润滑审计

2024年润滑油库及临时存放点管理规定第一章总则第一条为了规范润滑油库及临时存放点的管理，确保润滑油库及临时存放点的安全、环保和高效运营，维护社会稳定和公共利益，根据相关法律法规制定本规定。

第二条本规定适用于我国2024年起设立、运营和管理的润滑油库及临时存放点。

第三条润滑油库及临时存放点是指专门储存和临时存放润滑油及相关物品的场所。

第四条润滑油库及临时存放点管理应遵循安全第一、环保第一、科学、合理、公正、公平、便利、高效的原则。

第五条润滑油库及临时存放点管理应注重预防为主、综合治理、风险评估、监管和应急管理并严格遵守法律法规和相关标准要求。

第六条润滑油库及临时存放点的管理单位应具备相应的管理人员和技术人员，并按照法律法规的规定取得相关资质。

第七条润滑油库及临时存放点的管理单位应建立健全润滑油库及临时存放点管理制度，并定期进行评估和完善。

第二章建设与设施第八条润滑油库及临时存放点的建设应符合环境影响评价要求，并按照相关规定办理审批手续。

第九条润滑油库及临时存放点应具备良好的地理位置和交通条件，并保持与周边环境的和谐。

第十条润滑油库及临时存放点的建设应根据储存量和品种等因素确定储罐、设备和设施的数量和规格。

第十一条润滑油库及临时存放点应设置与储罐和设备相适应的消防设备，并定期进行检测和维护。

第十二条润滑油库及临时存放点应设立环境监测点，定期监测周边环境的水、气、土壤质量，并及时采取措施防治污染。

第十三条润滑油库及临时存放点应配备专业的运营和管理人员，并提供相应的培训和技术支持。

第三章运营与管理第十四条润滑油库及临时存放点的运营人员应加强安全生产教育和培训，熟悉润滑油储存的相关要求和操作规程。

第十五条润滑油库及临时存放点应定期组织安全检查和风险评估，发现隐患和问题及时整改，并做好相应的记录和报告。

第十六条润滑油库及临时存放点应严格执行润滑油品质检验标准，防止假冒伪劣润滑油的进入。

第十七条润滑油库及临时存放点应定期进行设备维护保养和设施更新，确保设备和设施处于良好的工作状态。

关于对审计人员的要求
1. 审计人员得超级细心吧！就像侦探一样，不能错过任何一个小细节。

比如说在审查账目时，一个小数点的差异都可能是个大问题呀！
2. 审计人员要坚守原则呀，可不能随便被人左右！就好比在风浪中坚定航行的船长，不能偏离航线。

要是有人来求情通融，那能答应吗？坚决不行！
3. 哇塞，审计人员得有强大的学习能力啊！会计法规总在变，得像海绵一样不停吸收新知识。

不然怎么跟得上时代的步伐呢？比如说新的税务政策出来了，难道不赶紧去学习了解吗？
4. 审计人员得有良好的沟通能力哟！和各个部门打交道，要像润滑剂一样让工作顺利进行。

你想啊，如果说话生硬，大家能配合工作吗？肯定很难呀！
5. 审计人员一定要有敏锐的洞察力呀！好比老鹰在空中能迅速发现猎物一样。

看那些隐藏的问题，得一眼就看穿呀。

像那些做假账的小手段，能逃过他们的眼睛吗？哼哼，不可能！
6. 审计人员得耐得住性子呢！面对一堆堆的数据和账目，不能烦躁。

这就像农民种地，得精心耕耘。

总不能看了一会儿就不耐烦了吧？
7. 审计人员得有团队合作精神哦！和同事们紧密配合，像拼图的各个板块一样。

要是都自顾自，那能把审计工作做好吗？肯定不行啦！
8. 审计人员得对自己要求严格啊！因为他们的工作可是很重要的呢。

只有这样，才能保证审计结果的可靠。

就像工匠打造精品一样，不容一丝马虎呀。

我的观点结论就是：审计人员真的需要具备这些要求啊，只有这样，才能出色地完成审计工作！。

润滑检查实施方案润滑检查是设备维护中非常重要的一环，它直接关系到设备的正常运转和寿命。

为了确保设备的正常运转，我们需要制定一个润滑检查的实施方案，以便及时有效地进行润滑检查工作。

首先，我们需要确定润滑检查的频率。

润滑检查的频率应该根据设备的使用情况来确定，一般来说，设备使用频繁的部位需要更频繁的润滑检查，而设备使用较少的部位可以适当延长润滑检查的间隔。

在确定润滑检查的频率时，需要考虑设备的工作环境、工作负荷以及润滑部位的特点等因素。

其次，我们需要确定润滑检查的内容。

润滑检查的内容包括润滑部位的清洁情况、润滑脂的添加情况以及润滑部位的磨损情况等。

在进行润滑检查时，需要对润滑部位进行清洁，清除附着在润滑部位上的污物和杂质，以确保润滑脂能够充分润滑。

同时，需要检查润滑脂的添加情况，及时补充润滑脂，以保证润滑部位的润滑效果。

此外，还需要检查润滑部位的磨损情况，及时更换磨损严重的润滑部件，以避免设备发生故障。

最后，我们需要建立润滑检查的记录。

在进行润滑检查时，需要及时记录润滑检查的时间、内容以及润滑部位的情况等信息。

这些记录可以帮助我们及时发现润滑部位的问题，并据此制定下一步的维护计划。

同时，这些记录也可以作为设备维护的重要依据，为设备的维护提供有力的支持。

综上所述，润滑检查是设备维护中不可或缺的一环，制定一个科学合理的润滑检查实施方案对于设备的正常运转和寿命至关重要。

通过确定润滑检查的频率、内容以及建立润滑检查的记录，我们可以有效地进行润滑检查工作，保证设备的正常运转，延长设备的使用寿命，提高设备的运行效率。

希望全体员工能够严格按照润滑检查实施方案进行操作，共同维护设备的正常运转。

点检润滑工作总结及建议随着工业化的发展，机械设备在生产过程中发挥着越来越重要的作用。

而机械设备的正常运转离不开良好的润滑工作。

润滑工作不仅可以减少机械设备的磨损，延长设备的使用寿命，还可以提高设备的运转效率，降低能耗。

因此，点检润滑工作显得尤为重要。

首先，让我们来总结一下润滑工作中需要注意的几个关键点：1. 定期检查润滑油的质量和油量。

润滑油如果质量不合格或者油量不足，会导致设备的摩擦增大，从而影响设备的正常运转。

2. 检查润滑部位的密封性。

如果润滑部位的密封性不好，会导致润滑油泄漏，影响润滑效果。

3. 清洁润滑部位。

定期清洁润滑部位的杂物和污垢，保持润滑部位的清洁，有利于润滑油的正常使用。

4. 注重润滑周期。

不同的设备和润滑部位，其润滑周期是不同的，需要根据设备的使用情况和制造商的建议来确定润滑周期。

基于以上总结，我们可以提出以下几点建议：1. 建立完善的润滑管理制度。

包括建立润滑工作台账，明确润滑工作的责任人，定期进行润滑工作的检查和维护。

2. 做好润滑油的管理。

定期对润滑油进行检测，确保润滑油的质量符合要求，及时更换老化的润滑油。

3. 加强润滑工作的培训。

对润滑工作的操作人员进行培训，提高其对润滑工作的重视和技能水平。

4. 引入先进的润滑技术。

如自动润滑系统、在线监测系统等，提高润滑工作的效率和精度。

总之，点检润滑工作是保障设备正常运转的重要环节，只有做好润滑工作，才能保证设备的长期稳定运行。

希望各企业能够重视润滑工作，加强管理，提高技术水平，确保设备的安全运行。

103仪表仪器设备2020年第21期0引言发电企业拥有大量的旋转机械，如汽轮机、水泵、风机、磨煤机、减速机、捞渣机等。

这些设备需要使用涡轮机油、液压油、齿轮油、压缩机油、润滑脂等以达到润滑、冷却、防锈、清洁、密封、绝缘及缓冲等作用。

电力用油作为电厂设备的“血液”，在确保设备安全、平稳、经济运行过程中起着不可替代的作用。

目前，发电企业在整个生产过程中涉及到的设备种类较多，各类设备使用的润滑油（脂）类也是多种多样，设备用油的问题主要集中在：①用油种类过多容易导致现场用油的过程中出现加错油或混加，现场检测结果与油品标牌不一致等问题，给发电设备造成运行安全风险；②经常存在润滑油仓储不便、加油（换油）及器具操作不规范的情况，加上发电企业很多设备工作环境比较恶劣，容易带来设备的故障隐患，导致设备本身的维护成本大大增加；③存在部分机械设备出现了一定的漏油、轴承过热等问题，给现场用油的监测和管理带来了挑战；④现场多数用油是设备厂家或者说明推荐或许可的初装指定用油，甚至某些设备采用的是国外特定品牌的“专用油”，在目前大环境下，会给油品采购带来较大的商务和贸易风险。

因此，对全厂油品运行全寿命周期的各个环节都给予重视，合理进行油品选型及优化整合，尤其是实施进口润滑油国产化或性能接近的润滑油进行牌号统一，减少油品的使用种类和数量，对促进电力企业生产的良性发展，降低能源消耗，具有良好的经济效益和社会效益。

1案例介绍1.1电厂用油管理现状某电厂主要经营业务为燃煤火力发电，生产相关设备曾使用过的润滑油（脂）约156种，其中常用油品约45种。

油品牌号过多会加大现场油品混加的风险，且不便于采购及仓库开展油务管理工作，仅锅炉专业常用润滑油（脂）就高达9种。

1.1.1润滑工作主要亮点①由于某厂领导对于水、煤、油检验的重视，经申请获批为重点实验室（见图1），实验室油品检测组设备先进，人员持证上岗检测，环境优越。

②相关人员对润滑油（脂）类的培训、学习非常重视。

审计报告优秀4篇在对生产与成本循环的检查中我们发现存在如下问题：篇一（一）生产与成本内部控制制度符合性方面序号相关事项制度规定实际执行存在风险建议1 价值较低的材料生产领用手续繁索所有材料填写领料单执行工作量加大、成本浪费采用预算管理2 生产成本计算品种法执行过细、成本过高采用同行业计算方法3 废品及边角余料无谋取非法个人利益建立废品回收制度（二）现行内部控制制度遵循方面存在的问题序号相关事项制度规定实际执行存在风险建议1 员工招聘录用部门申请----审批不理想增加人工成本人事部切实承担招聘职责2 领用材料计价计价保持一致性各期不一致成本不准确严格执行制度3 对生产工艺文件的遵守有规定部分人员不遵守降低产品质量和生产效率培训、提高意识（三）相关部门反馈意见序号相关事项涉及相关部门反馈意见原因相关部门建议采取的措施1 价值较低的材料生产领用手续繁索仓储部同意正在解决2 生产成本计算财务部同意但无法执行以前未重视建议改正3 废品及边角余料生产车间不同意惯例4 员工招聘录用人事部同意，但无力执行技术问题设立专业招聘小组生产和成本计算循环篇二贵公司在生产和成本循环的内部控制流程见图三（生产和成本计算循环内部控制流程图）从上图可以看出，贵公司在生产和成本控制方面的内部控制制度强调生产消耗的控制和成本计算的准确性。

这些制度基本上也得到了实施执行。

在这个循环存在的问题主要表现在：（一）生产和成本计算循环内部控制制度符合性方面1、对于价值较低的标准件、工具的生产领用手续过于繁琐。

制度规定，生产车间及其他辅助生产车间领用所有的库存物资都要填写领料单，由仓储部根据生产需要批准发放库存物资。

这对于专用的生产材料和贵重材料来说是必要的，但对于通用的、价值较低的标准件和工具来说是没有必要的。

因为生产中经常用到这些标准件和工具，用多少领多少，虽然可以降低生产消耗，但给仓储部造成的工作量会大大提高，贵公司仓储部与库存物资发出有关的工作人员比同行业相同规模的企业多四名，主要原因就在于此。

GMP审计指南EGPⅡPart公司名称:审计人:审计地点:审计日期:GMP审计指南参考EGPⅡPart 主题/问题适用性是否适应性是待实施否文件的类型注释存在的问题1 1.32 2.1 2.11 2.12 2.13 2.142.16 2.17概况范围公司是否已经规定了API生产的起点?起始点的规定是否有依据或理由?该决定是否已与有关管理当局进行过讨论?是否定义了关键步骤?质量管理原则是否执行一种质量管理体系?(如ISO9000)是否有质量政策?质量政策是如何让员员工知道和重视的?质量部门(QU)是否独立于生产?中间体放行和成品API放行是否有授权人员?谁是这些授权人员?是否记录了所有的偏差,并进行了解释?是否及时调查了关键偏差?是否有书面的偏差调查处理程序?偏关处理平均需要多少天?如何保证物料在QU部门评估完成这前,不得放行或使用?若没有QU部门保证:是否建立了合适的制度?GMP审计指南参考EGPⅡPart 主题/问题适用性是否适应性是待实施否文件的类型注释存在的问题2.182.2 2.21 2.22严重GMP缺陷或产品缺陷如何通知管理层?这种通知平均需要多长时间?QU部门的责任是否建立了QU审核、批准所有与质量文件的制度? QU不可转让的责任，是否有书面文件规定了以下内容：销售的成品与中间体的放行与拒绝建立放行与拒绝物料，标签的制度审核关键步骤批记录是否有签发前批记录审核SOP？是否有签发前批记录审核详细清单？审核关键步骤批记录保证进行关键偏差调查批准质量标准及生产工艺规程批准所有质量相关的文件保证进行内部审计批准合合生产商批准有质量影响的变更批准验证文件保证解决了投诉保证执行了校验保证稳定性数据产生进行产品质量回顾GMP审计指南参考EGPⅡPart 主题/问题适用性是否适应性是待实施否文件的类型注释存在的问题2.3 2.4 2.4.12.5 2.50生产部门的责任是否有书面文件规定了以下内容：编制、审核、批准指令审核批生产记录保证所有的偏差和调查得到了处理设施的清洁进行检定生成验证文件评价变更方案保证设施、设备得到了确认内部审计是否定期进行审计？是否有审计计划？是否有自查SOP？是否执行了审计计划？自查是否按SOP所述的频率进行？是否执行了审计中发现的问题及整改行动?是否建立了将审计结果通知管理层的制度?整改行动是否在规定的时间内完成?是否有过去一年的所有自查报告?是否有自查后采取纠正措施的书面证据?产品质量审核是否对所有产品都进行了定期的质量审核?审核频率(固定的还是轮换?)GMP审计指南参考EGPⅡPart 主题/问题适用性是否适应性是待实施否文件的类型注释存在的问题2.50 2.51 33.1 3.103.11 3.123.2 3.213.22 3.23审核内容至少应包括:关键中间体和成品检验结果所有不合格批号所有关键偏差变更以及对质量的影响稳定性实验退货、投诉整改行动是否合适整改及再验证必要性的评价人员人员资质人员数量是否合适？各级人员是否有足够的资质？是否有书面的形式规定了所有从事A PI生产人员的责任？是否进行了定期培训？是否保留了培训记录？人员卫生人员是否穿戴了适合工作的清洁服装？必要时，是否有其它防护装备？如何保证人员不与中间体、成品直接接触？如何保证人员不在生产区吸烟、吃喝、咀嚼、或贮存食物？GMP审计指南参考EGPⅡPart 主题/问题适用性是否适应性是待实施否文件的类型注释存在的问题3.244 4.1 4.10 4.11 4.12 4.13 4.144.15 4.16 4.2 4.20 4.21 4.22 4.23 4.24如何检查患传染病的人员？是否有制度规定以上人员不得接触产品？厂房与设施设计与建设是否易于进行清洁和维护？是否有合适的空间摆放设备？室外设备是否有污染的可能？物流、人流是否存在污染的可能？是否为以下工作规定了区域：进厂物料接收、鉴别、取样？放行/拒绝之前的待检合格物料的处理是否有人员洗手、卫生间？化验室是否与生产区分开？公用系统所有公用系统是否都经过确认？是否有合适的通风、空气过滤、排风系统？再循环空气管理是否能够避免污染？固定管道是否有正确标识？下水道是否有防倒流设计？GMP审计指南参考EGPⅡPart 主题/问题适用性是否适应性是待实施否文件的类型注释存在的问题4.3 4.30 4.314.324.33 4.34 4.4 4.40 4.41 4.42 4.43 4.54.6 4.60 4.7 4.70 4.71 4.72水水是否符合预期用途？工艺用水是否符合饮用水质量标准？若否，必须有数据证明低水质符合用途要求是否需要建立更严格标准以保证质量？质量标准是什么水（高纯水）处理验证若为无菌是否监测微生物数量、致病菌数量和内毒素封闭隔离系统高致敏物质，是否需要专用生产区（设施、空气系统、设备）？是否有专用生产区生产高药效产品？防止污染的措施高毒性、非药物产品的生产是否隔离？照明照明是否合适，如：清洁与维护污水与废水是否及时清污?卫生与维护厂房是否合理维护、维修和清洁？是否建立了设施、设备的书面清洁制度？是否有害虫控制制度？GMP审计指南参考EGPⅡPart 主题/问题适用性是否适应性是待实施否文件的类型注释存在的问题5 5.1 5.105.11 5.12 5.13生产设备设计与建设设备是否安装合适,便于清洗和维护?设备表面是否不影响产品质量?是否只在确认的操作范围内使用设备?主要设备和固定管道是否有标识?5.14润滑剂是否按触中间体和成品?若是,是否使用了食品级?·是否有经认可的可能接触产品的食品级润滑剂清单?·是否有接收和认可有此要求的润滑剂的书面程序?·维修时是否使用此润滑剂并记录其目录编号?5.15 5.16设备开口时是否有警示措施?报警程序是否有当关键系统发生警报时应做如何反应的SOP?是否按程序执行?程序是否要求对报警和纠正措施进行记录?是否有安装标识图?是否有全套经认可的部份设备/系统图纸?选3台设备/系统:检查其图纸是否是最新版本?是否经QA认可?GMP审计指南参考EGPⅡPart 主题/问题适用性是否适应性是待实施否文件的类型注释存在的问题5.2设备维护与清洁5.20是否建立了预防性维修规程?·是否执行了该规程?·是否有经认可的年度预防维修保养·是否所有生产设备都有预防维修保养的书面程序?·是否有按相关SOP对每台设备进行维修保养的记录?故障维修记录·是否有每台生产设备的故障维修记录?·是否建立了分析故障,以便修订预防维修保养计划,预防故障再次发生的程序?5.21 5.235.24 5.25 5.26 5.3是否建立了书面的设备清洗规程?连续生产或专用生产是否建立了合适的清洗间隔(频率)?生产不同产品时,设备是否进行清洗?是否建立了残留量认可标准?是否对设备内容物和清洁状态进行了标识?校验GMP审计指南参考EGPⅡPart 主题/问题适用性是否适应性是待实施否文件的类型注释存在的问题5.305.315.32 5.335.34 5.35关键中间体,成品质量相关的仪器是否进行了校验?如何定义关键性?是否建立了书面规程?是否按计划执行?校准计划中是否有经过认可的仪器清单?是否有经过认可的年度校准时间表?在现场是否有追溯以确保计划中所有仪器都按时进行了校准?在现场是否有通知有关的QA和生产人员仪器未按时间表进行校准的书面程序?有详细的校准SOPs?校验是否能追溯到法定标准?是否使用可追溯的校准标准?校准标准是否有校准证书?标准仪器的存放是否符合要求?是否有校验记录?是否知道仪器校验状态?如何知道?(标签或电子化)如何保证不使用校验失效的仪器?是否有在再校准时发现标准超出限度面采取纠正措施的书面程序?是否对校验失效的仪器进行调查,以确定是否对中间体/成品的放行有影响?GMP审计指南参考EGPⅡPart 主题/问题适用性是否适应性是待实施否文件的类型注释存在的问题5.4 5.40 5.41 5.42 5.435.44 5.45 5.46 5.47 5.48计算机化系统GMP相关的计算机系统是否经过验证?是否有硬件、软件的IQ/OQ?安装时若没有进行验证，是否有系统的追溯性验证？有什么措施防止未授权的系统进入?有什么措施防止更改数据？有什么措施保证防止删除数据?数据变更是否有记录?由谁进行变更?何时变更?上次是什么数据?是否建立了计算机系统的书面操作和维护规程?输入关键数据是否有附加措施保证其正确性?是否记录并调查了计算机系统故障?计算机系统的变更是否执行了规定的规程?若系统出现崩溃,如何保护数据?是否有备份系统?HAVC系统系统图纸是否有最新的HVAC系统图纸?中央空气处理单元各生产部门图纸是否经QA认可?图纸是否标明各区域的压差?图纸是否标明各区域的气流流型?SOP中是否对温度和相对湿度有规定?GMP审计指南参考EGPⅡPart主题/问题适用性是否适应性是待实施否文件的类型注释存在的问题系统监控监控过滤器两侧压差的压力表读数是否采用相同的测量单位?相关SOP要求的压差限度是否与压力表的单位一致?是否有对系统中所有过滤器有压差进行核对以确保在认可的限度之内的SOP?核对频率?过滤器的更换是根据压差还是使用时间?检查整个系统:·所有过滤器是否有标签标示·上次更换日期?·预计下次更换的日期?·所有压力表是否有有效的校准标志?·检查压力差读数:是否位于相关SOP标明的限度内?检查在过去6个月的过滤器核对记录:·有多少次结果位于限度之外?·是否有采取纠正措施(更换过滤器)的文件记录?·是否遇到过重复出现结果位于限度之外的情况?是否调查原因?·过滤器超出限度是时,是否填写异常时间报告表?:GMP审计指南参考EGPⅡPart主题/问题适用性是否适应性是待实施否文件的类型注释存在的问题系统维修是否有经认可的系统中所有过滤器的清单?是否有经认可的HVAC系统所有过滤器的预防维修保养程序?包括:中央空气处理单元每个生产区检查HVAC系统预防性维修保养记录·是否按SOP要求的频率进行并记录?·是否按SOP要求对前置过滤器进行维修?·维修部门是否有因过滤器超出限度而非预防性维修保养的原因更换过滤器的书面记录?过滤器完整性测试记录·是否有HEPA过滤器完整性测试SOP?·是否按SOP执行?·检查取近的测试记录?·是否因过滤器不合格而采取纠正措施的书面证据?·测试不合格是否通知QA部门?·报告是否经QA部门认可?空气流速测试记录是否有空气流速测定SOP?是否按SOP执行?检查最近的测试记录:是否有结果超出限度而采取纠正措施的书面证据?测试结果超出限度是否通知QA部门?报告是否经QA部门认可?GMP审计指南参考EGPⅡPart主题/问题适用性是否适应性是待实施否文件的类型注释存在的问题换气次数测试记录·是否有换气次数测定SOP?·是否按SOP执行?·检查最近的测试记录:·是否有结果超出限度而采取纠正措施的书面证据?·测试结果超出范围是否通知QA部门?·报告是否经QA部门认可?系统验证是否有包括HVAC系统的IQ/OQ报告?包括:·中央空气处理单元·各生产区域·报告包括最新的竣工图吗?·报告包括下列确认吗?·过滤器完整性·气流流型·粒子计数·压差·温度和相对湿度·报告是否经QA认可?GMP审计指南参考EGPⅡPart 主题/问题适用性是否适应性是待实施否文件的类型注释存在的问题6 6.1 6.10 6.116.12 6.13 6.146.15 6.17 6.18 6.2 6.20文件与记录文件系统和质量标准是否有文件编写、审核、批准和发放的书面规程？如何进行文件的修订、作废和撤回？是否保存了文件修订历史？是否有文件保存的规程？是否规定了保存时间？规定了失效期的API：效期后至少1年？规定了再检验日期的API：销售后至少3年？文件中修改处是否有日期和签名？修改后原文件是否仍可辨认？文件是否能够立等可取（复印件或电子文件均可）？是否建立了所有物料、中间体和成品的质量标准？电子签名是否真实、安全？设备清洁和使用记录是否有主要设备使用、清洁、维修记录，包括以下内容·日期·时间·品名和批号·进行清洗的操作人员·进行维修的操作人员GMP审计指南参考EGPⅡPart 主题/问题适用性是否适应性是待实施否文件的类型注释存在的问题6.3 6.306.31 6.4 6.40原材料、中间体、成品、标签和包装材料每批货物记录应包括以下内容：·生产厂/供应商名称·品名和数量·供应商控制号和标识号·到货编号·到货日期·检验结果和结论·使用记录·按质量标准对标签、包装材料进行审核·最后的放行或拒绝决定是否有标准标签样本？主生产指令每个中间体/成品是否都有编制主生产指令编写日期签名由质量部门单独核对6.41主生产指令是否包括以下内容：·品名及文件索引号·完整的原材料清单·使用数量或计算数量的准确说明·生产地点和使用的主要设备·详细的生产指令，包括顺序、参数范围、取样指令、中间控制、生产时限、预期收率、贮存指令GMP审计指南参考EGPⅡPart 主题/问题适用性是否适应性是待实施否文件的类型注释存在的问题6.5 6.506.51 6.526.6批生产记录发放批生产记录之前，是否检查版本是否正确？·中间控制/化验室检验结果·实际收率，若适用·包装和标签描述·偏差/调查·放行检验结果批记录是否有独一无二的批号（连续生产不适用）批记录应包括以下内容：·日期和时间·主要设备名称·使用的原材料名称·实际结果·取样情况·操作人员签名化验室记录GMP审计指南参考EGPⅡPart 主题/问题适用性是否适应性是待实施否文件的类型注释存在的问题6.60 6.616.7 6.70 6.716.72 6.73化验室记录应包括以下内容：·取样描述：品名、批号或代号、取样日期、数量·检验方法·所用的标准品、试剂、标准溶液，应能追踪·所有原始数据的完整记录·所有计算记录·检验结果说明：是否符合质量标准·化验员签名、日期·复核者签名其它应保存的记录·检验方法的修改·化验仪器的检定·稳定性实验·OOS调查批生产记录审核是否建立了批生产（分析）记录的审核规程？质量部门是否审核了关键的批生产（检验）记录？是否在放行前进行审核？批记录审核时，是否审核了所有的偏差调查和OOS结果调查？所有中间体运至本公司控制范围以外时，是否由QU 部门放行？GMP审计指南参考EGPⅡPart 主题/问题适用性是否适应性是待实施否文件的类型注释存在的问题7 7.1 7.107.11 7.127.13 7.14物料管理一般管理是否有物料到货接收、鉴别、待验、贮存、取样、检验、批准或拒绝的书面规程？是否建立了关键物料供应商评价制度？评价必须证明：供应商能够稳定供应商符合质量标准的物料？是否按批准的质量标准采购？是否从经QU部门批准的供应商采购？若供应商不是生产厂，是否知道原始生产厂家？供货厂/供应商变更是否执行变更管理规程？是否只有指定人员才能进入仓储和称量区？人员是否能够按SOP要求进行着装？原料是否按照状态存放于不同区域？不同原料和不同批号的同种原料是否分架存放以避免混淆？设施的维护是否良好？设施整洁有序并有足够的空间摆放设备和便于操作？工作结束后检查该区域是否整洁？不同操作之间是否有适当的隔离预防混淆或交叉污染？对高效药品是否有专门的称量区？是否有SOP描述称量高效药品是时应采取的预防措施，包括称量之后的清洁程序？是否有监测温度和相对湿度的SOP？是否有文件证实其执行？GMP审计指南参考EGPⅡPart 主题/问题适用性是否适应性是待实施否文件的类型注释存在的问题7.2 7.207.21接受和待验物料到货时，是否目视检查以下项目·标签是否正确·包装是否破坏·密封是否破坏·受潮或污染·放行之前，物料是否在待验状态？如何做？是否有描述接收原材料和检查运输文件的SOP？一次运输包括两批或以上时，是否每批进行检验并分别发放？在接收前是否核实达到了特殊的运输要求（如运输过程中对温度的要求）？SOP是否要求对容器外观进行检查?检查是否有记录? SOP是否特别规定了当容器有损坏时应采取的补救措施？是否有文件证明按照SOP执行？接收时是否对原料容器的外部进行清洁？清洁是否按照SOP进行？混入现行库存之前，到货物料是否必须经过检验合格？是否建立了防止物料错放的规程？GMP审计指南参考EGPⅡPart 主题/问题适用性是否适应性是待实施否文件的类型注释存在的问题7.22 7.247.3 7.307.31货物若装在非专用容器内，采取什么保证措施证明没有污染（下例一种或几种措施）·清洁合格证·残留杂质检验·供应商审计是否有SOP规定有特殊储存要求的原料室温存放的最长时间（在冰箱或低温储存之前）？对冰箱温度的监控是否按照SOP进行？是否提出当温度超过限度是应采取的措施？每批货物均有标识(代号或批号)吗？是否建立了标识每个批号的制度？仓库中物料是否有状态标识？所有发放的物料是否经过检验合格？被拒绝的物料是否有单独的存放区？处于检验期的物料是否有单独的存放区?进厂生产原材料的取样和检验进厂原材料是否进行至少一个鉴别检验？若不进行检验，而凭供应商分析证验收，必须建立评价制度？减少检验项目之前，是否进行了3个批号的全检？是否定期进行全检，并与供应商分析证对比？GMP审计指南参考EGPⅡPart 主题/问题适用性是否适应性是待实施否文件的类型注释存在的问题7.337.34 7.35 7.4 7.40 7.417.42 7.437.44如何证明取样具有代表性？取样方法是否至少包括:·取样的件数·取样容器部位·取样数量是否在指定区域取样，防止污染？取样容器是否做出标识？贮存物料贮存是否能够防止降解和污染？纸桶、袋装、箱装物料与地面是否有垫板？物料贮存空间是否便于清洁和检查？是否有书面的仓库和称量中心的清洁程序？是否有文件证实其执行？检查称量室的记录卡，填写是否符合要求？物料是否符合贮存条件？是否执行先进行先出原则？是否有SOP规定？物料若室外贮存时，标签是否仍可辨认？开启前，容器是否进行清洁？是否在规程中做了规定？拒绝物料在待验证状态下如何保管？GMP审计指南参考EGPⅡPart主题/问题适用性是否适应性是待实施否文件的类型注释存在的问题称量所有仪器是否有有效的校准标识？是否有配料操作前后的清洁检查SOP？检查是否有记录？检查称量设备(天平)的检查记录？记录填写是否完整、准确？结果是否在规格标准之内？如果不在规格标准之内，是否有采取补救措施的记录？目测检查使用的砝码：·维护是否良好？·是否有有效和校准标识？是否有描述接收需要称量的原料SOP？同一称量的所有原料是否存放在同一指定区域？是否有称量操作SOP？观察称量操作：·记录是否完全？·操作人员着装是否准确？·称量开始时，称量设备是否清洁？·活性成份是否总是最后称量？如果不是，活性成份称量后，配药区是否清洁？清洁是否有记录？称量后，是否有生产批处理SOP？检查称量区，同一生产批的成份是否放在一起？GMP审计指南参考EGPⅡPart 主题/问题适用性是否适应性是待实施否文件的类型注释存在的问题88.1 8.10 8.11 8.12 8.13 8.148.16 8.2 8.20 8.21 8.3 8.30 8.32生产和中间体的控制生产操作称量、测量装置精度是否符合预期用途？容器内有分装物料时，是否有以下信息？品名代码或控制号重量，若适用复验期，若适用关键称量、测量或分装操作如何进行检查？是否使用相应标准称重物？若是，是哪一种？所有关键操作是否都有第2人复核？或有相应的标准对照是否在规定生产步骤中将实际收率与预期收率进行对照？如何标示主要生产设备工艺状态？生产时限是否符合操作规程中规定的所有生产时限？用于下工序的中间体如何制定贮存条件？中间取样和控制是否建立中间控制标准，监控工艺过程进展和程度？关键中间控制标准是否由QC部门批准？GMP审计指南参考EGPⅡPart 主题/问题适用性是否适应性是待实施否文件的类型注释存在的问题8.338.34 8.35 8.4 8.41 8.438.44 8.458.46 8.47 8.5 8.50 8.51 8.52 9 9.1生产人员若参予中间控制，其资质（培训）是如何记录的？中间控制取样方法是否有书面规定？中间取样是否会对样品或产品造成污染？中间体或成品混批OOS批号是否与其它合格批号相混？混料之前，是否所有批号都单独检验？是否符合质量标准？混料过程是否做出正确记录？混和后是否按质量标准进行检验？混料批记录是否可追踪至其它单个批号？若混料后成品物理性质是关键质量参数，混料操作是否经过验证？如何证明混料批号不影响产品稳定性？失效期/复验期是否按混料批号中最老批号制定？污染控制如何保证带入物质（如降解物）进入相同中间体或成品的连续批号，不会影响成品的杂质含量？称取哪些措施防止中间体或成品的污染？精制后，采取了哪些措施防止污染？成品、中间体的包装和标识标签一般规定GMP审计指南参考EGPⅡPart 主题/问题适用性是否适应性是待实施否文件的类型注释存在的问题9.10 9.11 9.129.2 9.209.21 9.229.3 9.30是否有书面规程规定：·接收·标识·待检·取样·检查/检验·包装材料与标签的放行是否建立了所有包装材料和标签的质量标准？每次到货的包材料和标签的记录是否保存？已印制的包装材料分发区是否限制人员进入？所有已印制的包装材料是否存放于限制进入的区域？不同产品、浓度、剂型的包装材料是否单独存放？包装材料容器/包装材料是否能够在运输过程中防止损坏或污染？容器是否清洁，适用于用途要求？重复使用的容器是否有书面清洁规程？是否将前次标签除去或破坏？标签发放与管理标签保存区域是否限制进入？GMP审计指南参考EGPⅡPart 主题/问题适用性是否适应性是待实施否文件的类型注释存在的问题9.319.329.33 9.349.36是否建立了发放标签、使用标签数量的平衡规程？是否对标签不平衡进行调查，并由QC部门调查和批准？检查核对记录是否按照SOP要求的频率进行核对？必要时，是否采取适当的补救措施？是否有核对分发标签准确性的SOP？检查核对记录：是否按照SOP要求的频率进行核对？必要时，是否采取补救措施？是否在分发前、后对该区域进行检查的SOP？检查是否有记录？所有未使用，带有批号的标签是否进行销毁？如何记录销毁？是否有已印制的包装材料退回仓库SOP？是否按SOP进行？退回的包装材料是否有记录？所有过期标签和作废标签是否销毁？是否对打印进行检查，确认其符合批记录规定的内容？是否检查已包装成品上标签的正确性？批记录是否有代表标签？。

润滑油库管理制度一、总则润滑油库是企业重要的物资仓库，为了确保润滑油的安全储存和有效管理，维护企业的生产正常运转，制定本管理制度。

二、润滑油库的管理目标1.确保润滑油的安全储存和有效管理；2.保证润滑油的质量，提供优质的润滑油给生产；3.提高润滑油的利用率，降低成本；4.减少损耗和浪费，实现资源的合理利用。

三、润滑油库的管理职责1.负责制定和执行库存管理制度；2.定期检查油品质量，防止出现问题；3.安排人员进行润滑油的储存和保管；4.对润滑油的进出库进行管控和记录；5.定期做好润滑油库的安全检查，并及时消除隐患。

四、润滑油库的库存管理制度1.库存量的确定按照企业的生产需要和销售预测，合理确定润滑油的库存量，保证生产的连续性。

2.库存分类管理根据润滑油的种类和用途，将润滑油进行分类管理，确保润滑油存放有序。

3.库存记录建立润滑油的进出库记录，包括：品名、型号、规格、产地、数量等信息，及时更新库存记录，并定期进行盘点，确保准确无误。

4.库存检查和防火安全定期检查库存润滑油的质量，并确保库房内防火设施齐全，保持库房干燥、通风。

5.库存周转根据润滑油的性质和储存时间，合理安排润滑油的使用，避免过期等问题。

五、润滑油库的人员管理1.设立专责人员为润滑油库设立专责人员，负责库存管理、油品检查、库存盘点等工作。

2.培训和考核对润滑油库的人员进行岗位培训，并定期进行考核，确保人员的素质和技能符合要求。

3.保护人员安全润滑油库需配备防护设备，对人员进行培训，并确保润滑油库的安全生产。

六、润滑油的使用与管理1.合理使用润滑油严格按照生产工艺和设备要求使用润滑油，合理使用量，避免浪费。

2.定期维护润滑油设备对润滑油设备进行定期维护，保持其良好的工作状态，及时更换油品。

3.润滑油的回收和处理对使用后的润滑油进行回收和处理，确保环境的安全和健康。

七、润滑油的质量管理1.严格把关润滑油质量进货润滑油需经过质量检验，检查其性能和质量符合标准。