一次性使用无菌导尿包产品技术要求hualiantong

关于一次性使用无菌导尿管的审评要求思考导尿管是一种用于引流患者尿液的医疗器械，在临床上应用广泛。

在特定的医疗环境中，为了降低交叉感染的风险，一次性使用无菌导尿管已经成为了常规选择。

而对于这种一次性使用无菌导尿管，在审评时需要考虑的因素有很多，本文将对此进行深入思考和探讨。

我们需要考虑一次性使用导尿管的材质和制作工艺。

无菌导尿管应选用符合相关标准的医用级材料进行制作，材料应具有良好的耐高温、耐腐蚀和机械性能，不得含有有害物质，同时具备良好的生物相容性，不会对患者的身体组织产生损害。

制作工艺应符合相关的医疗器械生产规范，确保每根导尿管都能达到一定的质量标准，以保障患者的安全和健康。

对于一次性使用无菌导尿管的外观和结构设计也需要审慎考虑。

导尿管的外观应无明显的杂质、毛刺和变形，表面光滑，边缘整齐，无渗漏，无损伤。

结构设计应符合人体工程学原理，使用方便、安全，能够减少对患者的不适感和损伤风险。

导尿管的标识和包装也需要清晰明了，便于医护人员正确识别和使用，避免因误用或混用导致的医疗事故。

关于一次性使用无菌导尿管的功能和性能，我们需要从几个方面进行审评。

首先是导尿管的引流性能，即导尿管是否能够有效引流尿液，避免尿液滞留引起的感染和其他并发症。

其次是导尿管的抗压性能，导尿管在使用中会受到一定的压力，需要确保导尿管不会因此变形或破裂，影响其正常功能。

再次是导尿管的生物相容性，即导尿管材料是否会引起过敏反应或其他不良反应。

最后是导尿管的使用寿命，一次性使用无菌导尿管应具有明确的使用期限，以确保使用过程中不会因导尿管老化或劣化而导致患者安全问题。

我们还需要考虑一次性使用无菌导尿管的包装和储存要求。

导尿管的包装应符合医疗器械的包装标准，保证在运输和储存过程中不会受到污染或损坏。

导尿管的储存要求也应有明确的规定，例如储存温度、湿度、光照等，以确保导尿管在保质期内能够保持良好的性能和功能。

对于一次性使用无菌导尿管的质量控制和监管要求也是审评的重点之一。

一次性使用无菌换药包适用范围：本品适用于临床换药。

1.1 产品型号/规格产品型号：HYB。

产品规格：01、02。

1.2 产品型号/规格划分说明型号为换药包。

规格01：标准配置、规格02：根据客户要求，在不改变预期用途及内装物品不超出结构及组成的范围和数量的前提下，做出配置变更。

2.1 换药包a. 换药包应符合本《技术要求》，并按规定程序所批准的图样及文件制造。

b. 换药包内的物品应排列有序，折叠整齐。

c. 换药包内的包布、纱布、棉球等表面应清洁，无异物和污染现象。

d. 换药包内的各器械均应光滑，平整不得有锋棱、毛刺及裂纹等缺陷。

e. 换药包封口严密，封口处应有生产批号。

f. 换药包外观要求无破损，生产日期、失效日期、产品规格应清晰。

g. 换药包经环氧乙烷或辐照灭菌，应无菌。

h. 换药包环氧乙烷残留量应小于10µg/g。

2.2 外购件2.2.1一次性医用洞巾、一次性医用包布（治疗巾或无纺布敷料替代）、检查手套、医用棉球、脱脂棉纱布块属II类医疗器械产品，采购时应有供方提供的有效《医疗器械注册证》，规格、材料应符合附录A。

2.2.2 腰盘属食品容器，采购时应有供方提供的有效《全国工业产品生产许可证》并包含“食品用塑料包装容器制品”内容，规格、材料应符合附录A。

2.2.3 医用镊a) 医用镊由聚苯乙烯材料注塑加工而成，其结构形式和基本尺寸应在医用镊的设计图中做出规定，医用镊的结构形式分为I型（见图1）和II型（见图2）。

I型是两片连接结构，II型是整体注塑结构，基本尺寸见表1 医用镊基本尺寸。

b) 医用镊应对称，外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点。

c) 医用镊应有良好的弹性，按YY/T 0295.1-2005 附录A 检验其变形量应≤1.6mm。

d) 医用镊如采用两片结构，按YY/T 0295.1 -2005 附录C 检验两片连接应牢固。

e) 医用镊的唇头齿应清晰完整，不应有缺齿，烂齿的缺陷。

关于一次性使用无菌导尿管的审评要求思考随着医疗技术的不断进步，一次性使用无菌导尿管已经成为临床常规操作工具之一。

无菌导尿管作为医疗器械，在医疗过程中起到了不可或缺的作用，但是由于其直接接触患者内部组织，因此其质量和安全性就显得尤为重要。

为了保障患者的安全和医疗质量，对一次性使用无菌导尿管的质量和使用进行审评是非常必要的。

本文将就一次性使用无菌导尿管的审评要求进行思考和探讨。

一次性使用无菌导尿管的材质应符合相关标准和要求。

导尿管在临床上主要用于引流患者的尿液，因此其材质应具备良好的生物相容性，不能对患者的身体组织产生刺激或损伤。

导尿管应该具备足够的柔韧性和韧性，能够适应不同患者的解剖结构和生理情况，避免在使用过程中发生断裂或损坏。

导尿管的材料应符合无菌要求，确保在使用前没有受到任何污染，以防止交叉感染的发生。

一次性使用无菌导尿管的设计应符合人体工程学原理。

导尿管的设计应该符合人体解剖结构，能够顺利插入患者的尿道并达到预期的引流效果。

导尿管的连接部分应该具备良好的密封性能，避免尿液泄漏或导致感染。

导尿管的连接部分应易于连接和固定，以保持导尿管的稳定和可操作性。

导尿管外表面的光滑度和润滑度也是审评要点之一，良好的外表面能够减少对尿道黏膜的刺激，减少患者的不适感。

接着，一次性使用无菌导尿管的生产和质量控制也是审评的重点之一。

生产厂家应当具备完善的生产工艺和质量控制系统，能够确保每一根导尿管都符合相关标准和要求。

在生产过程中要严格控制原材料的质量，避免使用劣质材料导致产品质量不合格。

在产品质量控制方面，应该建立健全的质量检测和监控体系，确保产品的质量稳定性和一致性。

对于一次性使用无菌导尿管的包装和储存也要进行审查，包装应具备良好的密封性和抗污染性，储存条件也要符合相关要求，确保产品在使用前能够保持无菌状态。

一次性使用无菌导尿管的临床使用和管理也是审评的重要内容之一。

在临床使用过程中，医务人员应严格按照操作规程进行操作，减少操作失误和感染风险。

2. 性能指标2.1 润滑导尿包的配置与包装润滑导尿包的配置应符合表2的规定。

润滑导尿包的包装应完好平正，包内组件应摆放整齐，清洁无异物。

表2润滑导尿包的配置2.2 检查手套应符合GB 10213-2006 《一次性使用医用橡胶检查手套》中类别Ⅰ中号麻面无粉的规定。

2.3 润滑导尿管2.3.1 应符合YY 0325-2016《一次性使用无菌导尿管》中4.2-4.8及5.1的规定。

注1：长度（全长（L）和有效长度（S））应符合表3的规定。

表3：润滑导尿管管身尺寸润滑导尿管型号规格L （min.）mm S （min.）mm 双腔6Ch/Fr （1.5ml ） 220 150 双腔8Ch/Fr （3ml ）220 150 双腔10Ch/Fr （3ml,3～5ml ） 220 150 双腔12Ch/Fr （5ml ，5～10ml ） 360 275 双腔14Ch/Fr （5ml,5～10ml,15ml ） 360 275 双腔16Ch/Fr （5ml ，5～10ml ）360 275 双腔18Ch/Fr （5ml ，5～10ml ，20ml,30ml ） 360 275 双腔20Ch/Fr （10ml ，30ml ） 360 275 双腔22Ch/Fr （10ml ，30ml ） 360 275 双腔24Ch/Fr （10ml ，30ml ） 360 275 双腔26Ch/Fr （10ml ，30ml ） 360 275 三腔14Ch/Fr （5ml,5～10ml,15ml ） 360 275 三腔16Ch/Fr （5ml ，5～10ml ，20ml ） 360 275 三腔18Ch/Fr （5ml ，5～10ml ，20ml,30ml ） 360 275 三腔20Ch/Fr （10ml ，30ml ） 360 275 三腔22Ch/Fr （10ml ，30ml ） 360 275 三腔24Ch/Fr （10ml ，30ml ） 360 275 三腔26Ch/Fr （10ml ，30ml ）360275注2： 双腔6Ch/Fr 1.5ml 球囊可靠性项中水的回收率应不得少于30%。

医疗器械产品技术要求编号：一次性使用无菌导尿管1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格6Fr×150mm、6Fr×190mm、6Fr×250mm、6Fr×360mm、8Fr×150mm、8Fr×190mm、8Fr×250mm、8Fr×360mm、10Fr×150mm、10Fr×190mm、10Fr×250mm、10Fr×360mm、12Fr×150mm、12Fr×190mm、12Fr×250mm、12Fr×360mm、14Fr×150mm、14Fr×190mm、14Fr×250mm、14Fr×360mm、16Fr×150mm、16Fr×190mm、16Fr×250mm、16Fr×360mm。

1.2 结构组成由锥形接口、导尿管（PVC）和润滑涂层（PVP）组成。

1.3 适用范围用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。

2.性能指标2.1外观按照 3.1 方法试验时，锥形接口、管身、尖部和孔眼应无外来物质，且不应有加工缺陷和表面缺陷。

2.2尺寸按照 3.2 方法试验时，一次性使用无菌导尿管的尺寸应符合表 1 的要求，其中公称外径应精确到 0.1mm。

2.3物理性能2.3.1强度按照 3.3.1 方法试验时，尖部和锥形接口应与管身连为一体，管身应无断裂。

2.3.2连接器分离力按照 3.3.2 方法试验时，锥形接口应不与试验连接器分离。

2.3.3耐弯曲性按照 3.3.3 方法试验时，弯曲导尿管的液体流量应不低于平直导尿管液体流量的50%。

2.3.4流量按照 3.3.4 方法试验时，流量应符合表 1 的规定。

2.3.5摩擦系数按照 3.3.5 方法试验时，摩擦系数应不大于 0.11。

2.性能指标
2.1外观
2.1.1导尿管外观应符合 YY0325-2016 中4.2 的要求。

2.1.2导尿管侧孔边缘应光滑，无明显毛刺或凹陷。

2.1.3导尿管的文字和标记应清晰、准确、牢固。

2.2尺寸
导尿管的基本尺寸应符合表 1 要求。

2.3物理性能
2.3.1强度
导尿管应符合 YY 0325-2016 中 4.4 的要求。

2.3.2连接器分离力
导尿管应符合 YY 0325-2016 中 4.5 的要求。

2.3.3圆锥接头
导尿管的圆锥接头应符合 GB/T 1962.1-2015 的要求。

2.3.4球囊可靠性
导尿管应符合 YY 0325-2016 中 4.6 的要求。

2.3.5流量
导尿管应符合 YY 0325-2016 中 4.8 的要求。

2.3.6耐弯曲性
导尿管应符合 YY 0325-2016 中 4.7 的要求。

2.4化学性能
2.4.1还原物质
20mL 检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c(1/5KMnO
)=0.01mol/L]的体积之
4
差应不超过 2.0mL。

2.4.2重金属
检验液所呈现的颜色不得超过质量浓度ρ （Pb2+）=1μ g/mL 的标准对照液。

2.4.3酸碱度
检验液与空白液的 pH 值之差不得超过 1.0。

2.4.4环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌后，出厂时其环氧乙烷残留量应不大于 10μ g/g。

2.5无菌
导尿管应经一确认过的灭菌过程，使其无菌。

2.性能指标2.1 外观2.1.1导尿包的包装应无破损，包内应清洁无污迹。

2.1.2包内的各配件表面应整洁、无破损、无毛刺、无锋棱、无变质缺陷。

2.2使用要求2.2.1导尿包各型号的配置及数量应符合表 2、表 3 的规定。

2.2.2导尿包的配件的规格尺寸应符合表 1 的规定。

表1 导尿包的配件规格尺寸单位：mm2.3物理性能2.3.1 镊子2.3.1.1镊子的自然开口宽度应≥15㎜。

2.3.1.2镊子应有良好的弹性，张开至 65mm 时，其变形量应不大于 3 ㎜。

2.3.1.3镊子的两片应连接牢固，两片头端张开距离为 40 ㎜时，镊子连接处应无断裂、开裂现象。

2.3.2 褪色要求导尿包中的配件弯盘、镊子应无褪色现象。

2.3.3 导管夹用导管夹闭导尿管后，用注射器与导尿管接头配合紧密后施加 20kPa 的水压，液体应不能通过。

2.3.4 试管（带塞）试管应无泄漏现象。

2.3.5 注射器应符合 GB 15810-2001 中 5.1、 5.2、 5.3、 5.4、 5.5、 5.6、 5.7、5.8、 5.9、5.10 的规定。

2.3.6碘伏棉球2.3.6.1外观碘伏棉球应无污染、无色斑、吸收碘伏充分。

2.3.6.2产品装量装量应满足棉球数标示量。

2.3.6.3 有效碘含量棉球所含碘伏溶液的有效碘含量应为 0.18%～0.22%。

2.3.7润滑棉球润滑棉球应无污染、无色斑、吸收二甲硅油充分。

2.3.8导尿管应符合 YY 0325-2016 中 4.3、 4.4、 4.5、 4.6、 4.7、 4.8 的规定。

2.3.9引流袋应符合 GB/T 17257.2-2009 中4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7 的要求。

注入压力、时间的要求和流速，按附录 B 检验时，水应在 1min 内开始流入引流袋，平均流速应不小于 10mL/s。

2.3.10医用纱布医用纱布应符合 YY 0331－2006 的规定。

一次性使用无菌导尿包
适用范围：本产品适用于手术后及急诊病人或长期卧床需要进行泌尿引流的患者。

1.1 型号、规格：IVY-A、B、C、D、E、F、G——产品型号
IVY——企业代码
A、B、C、D、E、F、G ——型号标识
2.1 组件要求
应符合附录A。

2.2 资质要求
2.2.1 检查手套、纱布片、棉球、导尿管、引流袋、注射器应有注册证。

2.2.2 甘油、注射用水应符合《中国药典》的要求。

2.3 尺寸要求
2.3.1 孔巾、铺巾的尺寸≥450mm×450mm。

2.3.2 孔巾的孔洞直径为≥60mm。

2.4 材质要求
应符合附录A。

2.5 物理性能
2.5.1 镊子、钳子经捏合后，前端张开距离≥10mm。

2.5.2 孔巾、铺巾的克重≥25g。

2.6 外观要求
2.6.1检查手套、纱布片、棉球、导尿管、引流袋、注射器、导管固定装置外观应清洁
无污点。

2.6.2 托盘表面光洁，无毛刺。

2.6.3 镊子、钳子两片形状应相仿、连接应牢固。

闭合后，两头部应吻合。

2.6.4 采样冲洗窗光洁度应无气泡，无毛刺。

2.6.5 采样口粘结牢固、平整。

2.6.6 导尿包内组成物品排列有序、规范。

2.6.7 导尿包内铺巾包装平整。

2.6.8 包装袋封口严密、牢靠。

2.6.9 包装袋印刷字迹清晰。

2.7 无菌的要求
导尿包经钴-60灭菌后应无菌。

一次性使用无菌导尿包适用范围：该产品适用于医院导尿治疗过程的一次性使用。

1.1产品规格及其划分说明一次性使用无菌导尿包由：一次性使用无菌导尿管（普通型）、一次性使用无菌导尿管（超滑型）、一次性使用集尿袋、尿培养试管、垫单、检查手套、塑料镊子、注水器包（一次性使用无菌注射器不带针头带塑料帽）、碘伏棉球包、润滑剂包、纱布块、大托盘、中托盘、小托盘、卡子、别针组件。

1.2 导尿包组件规格尺寸及数量见表。

表1导尿包组件规格2.1 外购组件中属于医疗器械范畴的：一次性使用无菌导尿管（普通型）、一次性使用无菌导尿管（超滑型）、一次性使用引流袋、垫单、检查手套、注水器包（一次性使用无菌注射器不带针头带塑料帽）、纱布块，应有供方提供的医疗器械产品注册证或第一类医疗器械备案凭证。

2.2 外购组件中不属于医疗器械范畴的：尿培养试管、卡子、别针，应有供方提供的合格证。

2.3 自制组件的规格尺寸及数量应符合表1中的要求。

2.4 导尿包表1中的塑料镊子、碘伏棉球包、润滑剂包、大托盘、中托盘、小托盘等组件均属自制。

其中所用材料棉球、纱布块需要外购，应有供方提供的医疗器械产品注册证或第一类医疗器械备案凭证；所用材料ABS工程塑料、碘伏、硅油、聚丙烯也需要外购，应有供方提供的产品合格证或出厂检验报告。

碘伏的出厂报告应符合中国药典的规定。

2.5 导尿包表1中的塑料镊子头端部位应恢复性能良好，自然状态开口尺寸≥10mm。

2.6 外观2.6.1导尿包内外包装应无破损，包内应清洁无杂质。

润滑剂袋不得渗漏。

2.6.2一次性使用无菌导尿管表面应平整、光滑、头端和孔口应无毛刺。

2.6.3导尿包内塑料组件外表面应光滑、圆整，不得有变形、裂纹、锋棱、麻点、砂眼等缺陷。

2.6.4垫单外观不应有破损、污沁、应无落屑、附着物等缺陷。

2.7注水器包（一次性使用无菌注射器不带针头带塑料帽）、润滑剂包，经钴六零灭菌后，应无菌。

2.8 导尿包采用双层密封包装，经环氧乙烷灭菌后应无菌。

一次性使用导尿包产品说明书一、产品名称：一次性使用导尿包二、型号规格：A、B三、企业名称：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司四、注册地址：山东省威海市世昌大道312号五、生产地址：山东省威海市世昌大道312号六、联系方式： 电话：0631-5622612负责人：赵恒坤七、售后服务机构：山东威高集团有限公司市场部电话：0631-5620486八、生产企业许可证号：鲁食药监械生产许20060166号（补）九、注册证号：鲁食药监械（准）字2004第2660016号（更）十、产品标准号：YZB/鲁0239-2003 《一次性使用导尿包》十一、产品性能结构1.主要结构：A型由导尿管、引流袋、消毒棉球、滑石粉、镊子、一次性使用无菌注射器（非注射用）、医用手套、洞巾、方巾、纱布、托盘等组成。

B型由导尿管、引流袋、消毒棉球、薄膜手套、镊子、洞巾、纱布、托盘等组成。

2.性能指标：无菌十二、适用范围：供临床用于尿闭、尿潴留患者排尿和术前、术后病人导尿。

十三、禁忌症包装破损时，禁止使用；不得重复使用。

十四、注意事项、警示及提示性说明①内包装破损，严禁使用，一次性使用，用后销毁。

②生产批号和失效年月见封口处。

十五、标签、包装标识样图2① 表示一次性使用，说明产品不能再次使用；表示层数极限，说明产品摆放不能超过7层；⑤表示属于易碎物品，说明要轻拿轻放。

十六、安装说明：不适用十七、使用说明①使用本产品前应首先注意包装、生产批号、失效年月。

②使用时打开包装，按需求进行常规操作。

③用后进行常规处理。

十八、维护保养方法：一次性使用十九、储存条件、方法①本产品应用有遮蓬的车厢、舱位装载运输，并保持清洁，避免日晒雨淋。

②本产品应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的室内。

二十、有效期限:本产品有效期为两年。

二十一、包装以及其他本产品包装符合YY/T0313-1998规定的II类产品包装要求，其他要求符合：YZB/鲁0239-2003《一次性使用导尿包》标准要求。

一次性使用无菌导尿包适用范围：本品适用于临床导尿。

1.1产品型号/规格：A型（内装乳胶双腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、 18Fr、 20Fr、 22Fr、 24Fr。

B型（内装硅胶双腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、 18Fr、 20Fr、 22Fr、 24Fr。

C型（内装乳胶双腔超滑导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、 18Fr、 20Fr、 22Fr、 24Fr。

D 型（内装 PVC 单腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、 18Fr、 20Fr、 22Fr、 24Fr。

E型（内装乳胶三腔导尿管），含规格16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。

F型（内装硅胶三腔导尿管），含规格：16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。

1.2产品型号/规格划分说明：根据导尿管材质、结构差异划分型号。

根据导尿管外周长尺寸差异划分规格。

2.1导尿包a）导尿包产品应符合本《技术要求》，并按规定程序所批准的图样及文件制造。

b）导尿包经环氧乙烷灭或辐照灭菌，应无菌。

c）导尿包环氧乙烷残留量应小于10%/g。

d）导尿包外观应无破损。

e）产品包装标识应清晰。

2.2外购件2.2.1一次性医用包布（治疗巾或无纺布辅料替代）、一次性医用洞巾、引流袋、注水器（注射器替代）、导尿管、检查手套、医用脱脂纱布块、棉球属n类医疗器械产品，采购时应有供方提供的有效《医疗器械注册证书》，规格、材料应符合附录A。

2.2.2卡子、注射器帽、试管、双面胶、别针属非医疗器械产品，采购时应有供方提供的《出厂检验合格证》，规格、材料应符合附录A。

a）卡子、注射器帽表面应无飞刺及制造缺陷，卡死及放开灵活可靠，用于6#-24# 导尿管均能起到止水作用。

心双面胶宽10±0.3mm, 1800剥离强度三6.5F/（N/25mm）。

一次性使用无菌导尿管技术报告一产品概述该产品是依照医疗器械分类目录二类（6866）医用高分子材料及制品，按照注册产品标准YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》设计。

该产品为一次性无菌硅橡胶多腔导管，因此，要求在十万级净化车间内生产，采用医用硅橡胶材料经炼胶、挤压成管、模压腔头、模压气囊、模压导头、打孔修边、封内外围、粘接导头而成，采用纸塑包装、经环氧乙烷灭菌，检验达标后方可出厂。

按形式可分为两腔、三腔。

按结构设计可分两腔：分别由气囊、排泄腔和充气腔组成，三腔：分别由气囊、排泄腔、充气腔、冲洗腔组成，规格：依据公称外径分为：mm~ mm材料选择：在临床使用过程中，除了暴露在外的气阀外，均由进口医用硅橡胶材料作原料生产而成。

有较好的生物相溶性，能满足临床要求。

二设计原理和治疗机理导尿术是泌尿外科常用的基本操作，其基本原理是将导尿管通过尿道进入膀胱，通过吸附、负压、虹吸等作用，使膀胱的尿液引流出体外。

硅橡胶材料的一次性无菌导尿管，表面光滑，细菌不易粘附，质地柔软，对尿道损伤小。

导尿管头约3.5cm处设计为一小气囊，可注入10ML~30ML空气或注射用水，起到固定和防止尿液外流作用。

末端有两个开口，一个开口通导尿管，一个开口通气囊。

管体内有两个腔道，一为气囊腔，通过单向阀向气囊注入空气或注射用水，另一腔道为尿液排泄腔，通过此腔将膀胱内尿液排出体外.有学者认为留置导尿管，不做膀胱冲洗，72h菌尿阳性率为100%，而冲洗后，72h菌尿的阳性率为44.4%[1],三腔导尿管在两腔导尿管基础上增加独立的尿道冲洗腔，单流向膀胱冲洗，利于冲洗尿道前端分泌物，有效降低菌尿的发生，减轻病人的痛苦。

参考文献[1]高沛。

塑料尿袋细菌生长的临测分析。

实用护理杂志，1992，8（10）：8-9三技术指标及主要性能指标确立的依据1规格标记考虑到临床的适用性，为防止标识不清致使医护人员无法正确选择导尿管规格，导致治疗失败甚至对患者引起伤害，故依据Y Y0325-2002《一次性使用无菌导尿管》规定产品应以公称外径表示其规格2长度考虑到临床的适用性，依据Y Y0325-2002《一次性使用无菌导尿管》规定了导尿管全长和管身长度。

医疗器械一次使用导尿包产品注册标准集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#YZB/一次性使用导尿包Drainage bag for single use前言一次性使用导尿包供体外收集临床过程中所产生的废液用。

目前尚无国家标准和行业标准。

根据《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械标准管理办法》的规定，编制了本文件，作为导尿包在生产、检测、销售时的质量依据。

本文件由公司提出并起草。

本文件主要起草人：。

本文件于年月首次发布。

一次性使用导尿包1 范围本文件规定了适用于靠重力或正压完成废液采集的一次性使用导尿包（以下简称导尿包）的要求，以保证与所配套的引流系统相适应。

本产品供体外收集临床过程中所产生的废液用。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB —1998 工艺产品使用说明书GB 15593—1995 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料GB/T —2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第 2 部分：锁定接头GB/T —2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829—2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB/T 6543—2008 运输包装单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB/T —2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析方法GB/T —2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第 2 部分：生物学试验方法GB/T 非血管内导管第1部分:一般性能试验方法；GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准；GB/T —2009 集尿袋第 2 部分：要求和检验方法YY/T 0313—1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号；YY 0489-2004 一次性使用无菌引流导管及辅助器械3 产品分类导尿包主要有以下两种形式，其结构见图1和图2。

一次性使用导尿管-产品技术要求概述本文档旨在确定一次性使用导尿管的产品技术要求，以确保其符合相关的标准和安全性要求。

一次性使用导尿管是一种医疗器械，在尿液引流过程中起到关键作用。

因此，产品的质量和性能是至关重要的。

产品要求以下是一次性使用导尿管应满足的技术要求：1. 材料- 导尿管应采用医用级别的材料，符合相关标准要求。

- 材料应具有良好的生物相容性，不会引起不良反应或过敏。

2. 结构设计- 导尿管应具有合适的长度和直径，以适应不同患者的需求。

- 导尿管应具有适当的硬度和柔软性，以方便插入和使用过程中的弯曲。

- 导尿管应具有适当的弹性，以保持在正确位置并防止脱落。

3. 注射口- 导尿管应具有易于使用的注射口，用于引入液体或药物。

- 注射口应具有良好的密封性，避免漏液。

4. 软管连接- 导尿管应具有与相关设备连接的标准接口，以确保兼容性。

- 连接部分应紧固可靠，不易松脱。

5. 包装和标识- 产品应以一次性使用为设计目标，并在包装上清晰标识。

- 包装应具有良好的密封性，防止污染。

- 包装上应标明产品的规格、使用说明等必要信息。

6. 无菌性- 导尿管应经过适当的无菌处理，以确保在使用前无菌。

- 包装上应明确标明无菌状态和有效期，以及任何特殊的存储要求。

品质控制要求为确保一次性使用导尿管的质量和性能，以下要求应满足：1. 质量管理体系- 产品制造商应建立和执行符合相关质量管理体系的质量控制程序。

- 所有生产过程应受到有效控制，并有合适的记录和文档记录。

2. 检测和验证- 产品应定期进行质量检测和验证，并确保符合相关标准和要求。

- 检测方法和设备应准确可靠，以确保结果的准确性。

3. 不良事件报告- 产品制造商应建立并执行有效的不良事件报告和反馈机制。

- 不良事件应及时记录、处理和报告，以便采取相应的纠正措施并改进产品的质量。

结论一次性使用导尿管的质量和性能对患者的健康和安全至关重要。

通过遵循上述的技术要求和品质控制要求，可以确保产品符合相关标准并具有良好的性能。

一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2022年修订）本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围本指导原则适用于一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管，按第二类医疗器械管理。

二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。

产品名称中可带有表示材质或管腔数等描述性词语，例如“硅橡胶”“三腔”等。

（二）产品的结构和组成产品所用材料有天然胶乳、硅橡胶和PVC（聚氯乙烯）等。

典型产品外形结构见图1（三腔导尿管）。

图1典型有球囊三腔导尿管（三）产品的工作原理/作用机理一次性使用无菌导尿管利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外，双腔和三腔导尿管的球囊在注入水后可以膨起，在留置导尿时用于固定导尿管。

三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。

使用时首先润滑导尿管管身部分，将润滑后的导管小心插到膀胱（此时有尿液排出）然后再插入一定距离，使球囊完全进入膀胱。

握住阀门外套，用不带针头的注射器插入单向阀内，按照产品标识球囊容量注入额定的注射用水或0.9%氯化钠溶液，使球囊膨胀卡住膀胱。

握住阀门的外套，缓慢地拔出注射器，此时单向阀自动关闭，保持球囊膨胀。

取出导管时，用不带针头的空注射器插入单向阀内，抽吸球囊内的无菌水，当注射器中水的容量与产品标识球囊容量接近时即可缓慢地拔出导尿管。

也可将管身剪断，以便快速排出球囊内无菌水，取出导管。

留置时间视临床需要和产品材质而定，如：乳胶导尿管一般不超过7天，硅橡胶导尿管一般不超过30天。

（四）注册单元划分的原则和实例1.医疗器械产品的注册单元以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。

2.申报同一注册单元的产品，上市后应采用同一产品名称。

附件1:采购项目配置需求一、项目名称：一次性使用无菌导尿管、导尿包耗材二、技术参数要求：（一）一次性使用超滑导尿管（年度预计用量4000个）1.适用范围：用于对患者泌尿系统引流，导尿时一次性使用2.产品结构组成：单腔导尿管制药由导尿腔，排出孔和超滑涂层组成，由PVC或乳胶制成；双腔和三腔导尿管由导尿腔，球囊，排出孔，单向阀和超滑涂层组成，由乳胶制成3.材质要求：乳胶4.规格型号:4.1单腔：6Fr,8Fr,10Fr,12Fr,14Fr,16Fr,18Fr,20Fr,22Fr,24Fro4.2双腔:（儿童型，妇女型，标准型,弯头型）6Fr,8Fr,IOFr,12Fr,MFr,16Fr,18Fr,20Fr,22Fr,24Fro4.3三腔：（儿童型，妇女型，标准型）16Fr,18Fr,20Fr,22Fr,24Fro（二）一次性使用无菌硅胶导尿管（年度预计用量400个）1.适用范围：供医院对患者导尿及引流时一次性使用2.产品结构组成：由导尿腔，球囊，排出孔，单向阀，导尿管塞（有或无），助插内芯（有或无）等组成。

3.材质要求：硅胶4.规格型号：4.1双腔（儿童型，妇女型，标准型）、三腔（妇女型，标准型）；2.Omm（6Fr）~8.7mm（26Fr）,带囊的球囊容积为1.5mL,3mL,3~5mL,5mL,5"IOmL,10mL,5~15mL,20mL,30mL,50mL,30^50mLo4.2双腔（儿童型，妇女型，标准型），规格：2.0mm（6Fr）~8.7mm（26Fr）,带囊的球囊容积为15mLo4.3三腔（妇女型，标准型），规格：4.7mm（14Fr）~8.7mm（26Fr）,带囊的球囊容积为15mL o（三）一次性使用导尿包（年度预计用量5000个）1.适用范围：用于对患者一次性导尿用。

2.产品结构组成：主要由导尿管，导尿夹，塑料镶子，碘伏消毒棉球，注射器（内装无菌水，非注射人体使用），集尿袋，塑料试管，纱布块，孔布，医用橡胶检查手套，润滑剂，器械盘1,器械盘2和托盘组成。

导尿术（一次性使用导尿包）一、准备用物医嘱本、治疗卡、标识贴、导管贴、一次性使用导尿包、浴巾、剪刀、手消毒液、医疗垃圾回收盒、生活垃圾桶、导尿管（备用）、无菌手套（备用）。

二、物品摆放示意图户用物准备完毕，报告（1）——查看医嘱，核对治疗卡——手卫生、戴口罩——检查导尿包(2)——备齐用物——二人查对（医嘱本放于治疗室）——推治疗车至床旁——床尾查对、解释（3）——关闭门窗、遮挡病人——操作者位于患者右侧——摆体位（4）——开启一次性导尿包，取出包内全部物品放治疗车上——打开外消毒盘（5）——消毒会阴部（6）——打开导尿盘（7）——戴无菌手套（8）——铺洞巾（9）——向上移动导尿盘于会阴下方，翻开小治疗盘置于床尾治疗巾上——检查导尿管气囊（10）——准备引流袋（11）——取碘伏棉球（12）——再次消毒尿道口（13）——操作中查对（14）——插导尿管（15）——夹闭引流袋导管并固定导尿管（16）——检查导尿管固定情况（17）——留取尿标本（18）—固定引流袋（19）——撤去用物（20）——脱去手套放治疗车下层——粘贴标识贴（21）——协助病人穿裤子，摆舒适体位，整理床单位——交代注意事项(22)——手卫生——床尾再次查对——操作完毕（23）——撤屏风、开门窗——记录导尿时间、尿量及性状——勾签医嘱——回治疗室分类处理垃圾——尿标本贴标签送检——手卫生四、操作细则1、“XX，导尿操作准备完毕，是否开始？”2、检查导尿包“一次性使用导尿包X号，无漏气，包装完好，有效期至X年X月。

”3、查对解释“您好，我是您的治疗护士XX，由于您尿潴留，遵医嘱需要给您导尿，操作前需要核对您的信息，请问您的全名是？XX，还需要核对您腕带上的信息。

在治疗过程中可能会有不适，请您不要紧张，尽量配合我。

”4、摆体位“XX，请您配合我摆个体位，需要把左边裤腿脱下来。

”1）操作者站在病人右侧，协助病人取仰卧位；2）脱去左侧裤腿，盖于右腿上，取浴巾再盖其上；3）以棉被盖胸腹部及左腿；4）双腿呈屈膝位略外展，暴露外阴。

导尿术（一次性使用导尿包）一、准备用物医嘱本、治疗卡、标识贴、导管贴、一次性使用导尿包、浴巾、剪刀、手消毒液、医疗垃圾回收盒、生活垃圾桶、导尿管（备用）、无菌手套（备用）。

二、物品摆放示意图户用物准备完毕，报告（1）——查看医嘱，核对治疗卡——手卫生、戴口罩——检查导尿包(2)——备齐用物——二人查对（医嘱本放于治疗室）——推治疗车至床旁——床尾查对、解释（3）——关闭门窗、遮挡病人——操作者位于患者右侧——摆体位（4）——开启一次性导尿包，取出包内全部物品放治疗车上——打开外消毒盘（5）——消毒会阴部（6）——打开导尿盘（7）——戴无菌手套（8）——铺洞巾（9）——向上移动导尿盘于会阴下方，翻开小治疗盘置于床尾治疗巾上——检查导尿管气囊（10）——准备引流袋（11）——取碘伏棉球（12）——再次消毒尿道口（13）——操作中查对（14）——插导尿管（15）——夹闭引流袋导管并固定导尿管（16）——检查导尿管固定情况（17）——留取尿标本（18）—固定引流袋（19）——撤去用物（20）——脱去手套放治疗车下层——粘贴标识贴（21）——协助病人穿裤子，摆舒适体位，整理床单位——交代注意事项(22)——手卫生——床尾再次查对——操作完毕（23）——撤屏风、开门窗——记录导尿时间、尿量及性状——勾签医嘱——回治疗室分类处理垃圾——尿标本贴标签送检——手卫生四、操作细则1、“XX，导尿操作准备完毕，是否开始？”2、检查导尿包“一次性使用导尿包X号，无漏气，包装完好，有效期至X年X月。

”3、查对解释“您好，我是您的治疗护士XX，由于您尿潴留，遵医嘱需要给您导尿，操作前需要核对您的信息，请问您的全名是？XX，还需要核对您腕带上的信息。

在治疗过程中可能会有不适，请您不要紧张，尽量配合我。

”4、摆体位“XX，请您配合我摆个体位，需要把左边裤腿脱下来。

”1）操作者站在病人右侧，协助病人取仰卧位；2）脱去左侧裤腿，盖于右腿上，取浴巾再盖其上；3）以棉被盖胸腹部及左腿；4）双腿呈屈膝位略外展，暴露外阴。