西格列汀EP杂质汇总

相关杂质整理列表中文名英文名CAS号规格纯度结构式尼卡地平杂质1 HCl（尼卡地平EP 杂质A HCl）NicardipineImpurity 1HCl（NicardipineEP Impurity AHCl）1216817-27-410mg-25mg-50mg-100mg ≥99%尼卡地平杂质2 DiHCl（尼卡地平EP杂质B DiHCl）NicardipineImpurity 2DiHCl（NicardipineEP Impurity BDiHCl）71784-27-5 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%尼卡地平杂质3（尼卡地平EP杂质C）NicardipineImpurity 3（NicardipineEP ImpurityC）21881-77-6 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%尼卡地平杂质4 NicardipineImpurity 464603-72-1 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%尼卡地平杂质5 NicardipineImpurity 5101072-61-110mg-25mg-50mg-100mg ≥99%湖北扬信医药科技有限公司经营上万种杂质对照品（优势供应硫酸羟氯喹杂质、硝苯地平杂质、沙丁胺醇杂质、达格列净杂质、厄贝沙坦杂质、阿莫西林克拉维酸钾杂质、利伐沙班杂质、阿托伐他汀钙杂质、西格列汀杂质、利格列汀杂质等），并代理销售中检所、STD、LGC、TLC、EP、USP、TRC等多个品牌产品，提供上万种标准品对照品，真诚为您服务。

我很高兴能代表您撰写这篇关于“一种西格列汀中亚硝胺类杂质的制备方法”的文章。

在撰写这篇文章之前，我已经对这一主题进行了深入的研究和评估，并准备着手为您写一篇信息量丰富、全面深入的文章。

一种西格列汀中亚硝胺类杂质的制备方法1.背景介绍我准备先从主题的背景介绍开始，引入读者对这一主题的基本了解。

西格列汀是一种常用的药物，但其中亚硝胺类杂质可能对人体健康造成潜在威胁。

制备一种方法来有效去除或限制亚硝胺类杂质的存在至关重要。

2.西格列汀中亚硝胺类杂质的危害和影响在文章的第二部分，我将详细探讨亚硝胺类杂质对西格列汀药物品质和患者健康的潜在危害和影响。

这一部分将会涉及全面的研究成果和数据，以确保读者充分理解这一问题的严重性。

3.现有解决方式的不足为了更深入地探究这一问题，我准备详细分析当前常用的制备方法，揭示它们在去除亚硝胺类杂质方面存在的不足和局限性。

这一部分将引导读者理解为什么需要一种新的、更有效的制备方法。

4.新制备方法的原理和步骤紧我将着重介绍这种新制备方法的原理和具体操作步骤。

这部分将包括详细的化学反应方程式和实验操作流程，确保读者对该方法的操作和原理有清晰的理解。

5.新方法的优势和潜在应用价值接下来，我打算通过对这种新制备方法的优势和潜在应用价值进行分析，向读者展示其在应对亚硝胺类杂质问题上的独特地位和重要意义。

这一部分将包括实验数据和结果的引用，以提供更具说服力的论据。

6.个人观点和总结我将共享我个人对这一主题的观点和理解，并通过全文的回顾和总结来确保读者全面、深刻并灵活地理解这一主题。

以上每个部分都将详细展开，以确保文章的深度和广度兼具。

希望这篇文章能为您提供有价值的信息，并满足您的要求。

我将竭尽全力撰写出一篇高质量的文章，以拓宽您对这一主题的认识和理解。

背景介绍：西格列汀是一种常用的口服降糖药物，用于治疗2型糖尿病。

然而，西格列汀中存在的亚硝胺类杂质可能对人体健康造成潜在威胁。

亚硝胺类化合物是一类致癌的化学物质，它们可能会对身体内的DNA造成损害，增加患癌症的风险。

氯苯那敏（扑尔敏）相关杂质整理列表中文名英文名CAS 号规格纯度结构式氯苯那敏杂质1（氯苯那敏EP 杂质A）Chlorphenamine Impurity 1（Chlorphena mine EPImpurity A ）1246816-57-810mg-25mg-50mg-100mg ≥99%氯苯那敏杂质2（氯苯那敏EP 杂质B）Chlorphenamine Impurity 2（Chlorphena mine EPImpurity B ）1202-34-210mg-25mg-50mg-100mg ≥99%氯苯那敏杂质3（扑尔敏EP 杂质C 马来酸盐）Chlorphenamine Impurity 3（Chlorphena mine EPImpurity CMaleate ）22630-25-710mg-25mg-50mg-100mg ≥99%氯苯那敏杂质4（氯苯那敏EP 杂质D）Chlorphenamine Impurity 4（Chlorphena mine EPImpurity D）65676-21-3(free base)10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%氯苯那敏杂质5Chlorphenamine Impurity 54584-46-710mg-25mg-50mg-100mg ≥99%氯苯那敏杂质6Chlorphenamine Impurity 6120244-82-8(free base)10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%氯苯那敏杂质7Chlorphenamine Impurity 7N/A 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%湖北扬信医药科技有限公司经营上万种杂质对照品（优势供应硫酸羟氯喹杂质、硝苯地平杂质、沙丁胺醇杂质、达格列净杂质、厄贝沙坦杂质、阿莫西林克拉维酸钾杂质、利伐沙班杂质、阿托伐他汀钙杂质、西格列汀杂质、利格列汀杂质、他克莫司杂质、舒更葡糖钠杂质等），并代理销售中检所、STD 、LGC 、TLC 、EP 、USP 、TRC 等多个品牌产品，提供上万种标准品对照品，真诚为您服务。

相关杂质整理列表中文名英文名CAS号规格纯度结构式烟酰胺杂质1（烟酰胺EP杂质A）Nicotinic AcidImpurity 1(Nicotinic AcidEP Impurity A)3222-47-7 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%烟酰胺杂质2（烟酰胺EP杂质B）Nicotinic AcidImpurity 2(Nicotinic AcidEP Impurity B)1802-30-8 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%烟酰胺杂质3（烟酰胺EP杂质C）Nicotinic AcidImpurity 3(Nicotinic AcidEP Impurity C)104-90-5 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%烟酰胺杂质4（烟酰胺EP杂质D）Nicotinic AcidImpurity 4(Nicotinic AcidEP Impurity D)100-26-5 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%烟酰胺杂质5（烟酰胺EP杂质E）Nicotinic AcidImpurity 5(Nicotinic AcidEP Impurity E)55-22-1 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%烟酰胺杂质6（烟酰胺EP杂质F）Nicotinic AcidImpurity 6(Nicotinic AcidEP Impurity F)2047-49-6 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%湖北扬信医药科技有限公司经营上万种杂质对照品（优势供应硫酸羟氯喹杂质、硝苯地平杂质、沙丁胺醇杂质、达格列净杂质、厄贝沙坦杂质、阿莫西林克拉维酸钾杂质、利伐沙班杂质、阿托伐他汀钙杂质、西格列汀杂质、利格列汀杂质等），并代理销售中检所、STD、LGC、TLC、EP、USP、TRC等多个品牌产品，提供上万种标准品对照品，真诚为您服务。

烟酰胺杂质7（烟酰胺EP杂质G）Nicotinic AcidImpurity 7(Nicotinic AcidEP Impurity G)110-86-1 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%烟酰胺杂质8（烟酰胺EP杂质H）Nicotinic AcidImpurity 8(Nicotinic AcidEP Impurity H)2530-26-9 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%烟酰胺杂质9（烟酰胺EP杂质I）Nicotinic AcidImpurity 9(Nicotinic AcidEP Impurity I)940-06-7 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%烟酰胺杂质10（3-乙基吡啶）Nicotinic AcidImpurity 10(3-Ethylpyridine)536-78-7 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%烟酰胺杂质11 Nicotinic AcidImpurity 11N/A 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%烟酰胺杂质12 Nicotinic AcidImpurity 1213362-26-10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%烟酰胺杂质13（6-羟基烟酸）Nicotinic AcidImpurity 13（6-HydroxyNicotinic Acid）5006-66-6 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%。

相关杂质整理列表中文名英文名CAS号规格纯度结构式抗坏血酸杂质1（抗坏血酸EP杂质A）Ascorbic AcidImpurity 1（AscorbicAcid EPImpurity A）98-01-1 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%抗坏血酸杂质3（D-山梨糖醛酸）Ascorbic AcidImpurity 3（D-Sorbosonic Acid）21675-47-8 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%抗坏血酸杂质4（山梨糖酸甲酯）Ascorbic AcidImpurity4(MethylD-Sorbosonate)67776-07-2 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%抗坏血酸杂质5（抗坏血酸EP杂质E）Ascorbic AcidImpurity 5（AscorbicAcid EPImpurity E）144-62-7 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%抗坏血酸杂质6（抗坏血酸EP杂质F）Ascorbic AcidImpurity 6（AscorbicAcid EPImpurity F）89-65-6 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%抗坏血酸杂质7（抗坏血酸EP杂质G）Ascorbic AcidImpurity 7（AscorbicAcid EPImpurity G）66757-69-5 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%抗坏血酸杂质8（抗坏血酸EP杂质H）Ascorbic AcidImpurity 8（AscorbicAcid EPImpurity H）122046-79-110mg-25mg-50mg-100mg ≥99%抗坏血酸杂质9 Ascorbic AcidImpurity 928119-61-1 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%抗坏血酸杂质10 Ascorbic AcidImpurity 1025691-81-0 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%抗坏血酸杂质11 Ascorbic AcidImpurity 113445-23-6 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%抗坏血酸杂质12 Ascorbic AcidImpurity 123445-22-5 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%抗坏血酸杂质13（L-山梨糖醛酸）Ascorbic AcidImpurity 13（L-Sorbosonic Acid）526-98-7&342385-52-8（base）10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%抗坏血酸杂质14（L-山梨糖酸甲酯）Ascorbic AcidImpurity14(MethylL-Sorbosonate)3031-98-9 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%抗坏血酸杂质15 Ascorbic AcidImpurity 15N/A 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%抗坏血酸杂质16 Ascorbic AcidImpurity 161128-23-0 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%抗坏血酸杂质17 Ascorbic AcidImpurity 17492-30-8 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%抗坏血酸杂质18 Ascorbic AcidImpurity 18490-83-5 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%湖北扬信医药科技有限公司经营上万种杂质对照品（优势供应硫酸羟氯喹杂质、硝苯地平杂质、沙丁胺醇杂质、达格列净杂质、厄贝沙坦杂质、阿莫西林克拉维酸钾杂质、利伐沙班杂质、阿托伐他汀钙杂质、西格列汀杂质、利格列汀杂质等），并代理销售中检所、STD、LGC、TLC、EP、USP、TRC等多个品牌产品，提供上万种标准品对照品，真诚为您服务。

第52卷第11期 辽 宁 化 工 Vol.52，No.11 2023年11月 Liaoning Chemical Industry November，2023基金项目： 吉林省医药健康产业发展专项引导资金项目（项目编号：YYZX201905）。

收稿日期： 2022-09-27UPLC -MS 法测定磷酸西格列汀中的2种磷酸酯杂质的含量朱红茹1，王广祁1,2*，王健1,3，王芳1，姜斌4（1. 通化东宝药业股份有限公司，吉林 通化 134123； 2. 沈阳药科大学 生命科学与生物制药学院，辽宁 沈阳 110016；3. 沈阳药科大学 制药工程学院，辽宁 沈阳 110016；4. 山东汇智药物研究有限公司，山东 济南 250101）摘 要： 建立了UPLC -MS 法测定磷酸西格列汀中2种磷酸酯杂质含量的检测方法。

采用C 18色谱柱（2.1 mm×50 mm，1.7 μm ）分离，0.01%甲酸和乙腈为流动相进行梯度洗脱，采用单极四级杆检测器，电喷雾离子源，正离子模式进行监测，外标法定量，分析方法时长13 min。

结果表明：该方法的线性关系相关系数r ≥0.995；磷酸西格列汀样品加标回收率为82.05%~105.53%（n =9）；磷酸三甲酯（TMP）检测限为0.007 4 μg·mL -1，磷酸三异丙基酯（TIP）检测限为0.007 8 μg·mL -1。

与常规高效液相方法相比，该方法简单快速，灵敏度高，准确度好，适用于磷酸西格列汀中磷酸三甲酯和磷酸三异丙基酯杂质的检测。

关 键 词：UPLC -MS；磷酸西格列汀；基因毒性杂质；磷酸三甲酯；磷酸三异丙基酯 中图分类号：O657.7 文献标识码： A 文章编号： 1004-0935（2023）11-1702-04药品在生产的过程中，由于工艺条件、环境温度、生产设备的多种影响，往往可能产生杂质，杂质的存在对患者更是“有害无益”。

相关杂质整理列表中文名英文名CAS号规格纯度结构式精氨酸杂质1（精氨酸EP杂质A）（赖氨酸）ArginineImpurity 1（Arginine EPImpurity A）（Lysine）56-87-1 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%精氨酸杂质2（精氨酸EP杂质B）（瓜氨酸）ArginineImpurity 2（Arginine EPImpurity B）（Citrulline）372-75-8 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%精氨酸杂质3（精氨酸EP杂质C）（鸟氨酸）ArginineImpurity 3（Arginine EPImpurity C）（Ornithine）70-26-8 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%精氨酸杂质4（DL-精氨酸）ArginineImpurity 4（DL-Arginine）7200-25-1 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%精氨酸杂质5（D-精氨酸）ArginineImpurity 5（D-Arginine）157-06-2 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%精氨酸杂质6（环L-精氨酸）ArginineImpurity 6（Cyclo L–Arginine）28958-90-9 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%精氨酸杂质7（又名2-牛黄精氨酸）ArginineImpurity 7（AKA2-Oxoarginine）3715-10-4 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%湖北扬信医药科技有限公司经营上万种杂质对照品（优势供应硫酸羟氯喹杂质、硝苯地平杂质、沙丁胺醇杂质、达格列净杂质、厄贝沙坦杂质、阿莫西林克拉维酸钾杂质、利伐沙班杂质、阿托伐他汀钙杂质、西格列汀杂质、利格列汀杂质等），并代理销售中检所、STD、LGC、TLC、EP、USP、TRC等多个品牌产品，提供上万种标准品对照品，真诚为您服务。