质量管理部经理变更专项内审

XXX库房变更专项内审方案内审编号:一审核目的：确保公司仓库变更后，新库房能够符合新GSP要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。

二审核范围：1、库房设施设备2、库房使用管理三审核依据：《吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准（试行）》《药品经营质量管理规范附录检查内容》四审核组组成:组长：总经理副组长：质量负责人成员:各部门负责人五审核方法：内审小组召开内审会议,由内审小组副组长带领小组成员对库房相关项目对照内审检查记录表进行逐项检查,对能够当场完成改进的不符合项目，当场整改；对不能当场完成整改的不符合项目下达整改通知,并指定小组成员跟踪记录整改完成情况。

六时间:1、首次会议定于2016年9月8日上午8：30—9:002、上午9:00—下午5：00为内审考察时间3、末次会议下午5:00—6:00七、地点：公司会议室、公司仓库XXx2016年9月8日质量管理体系仓库变更专项内部评审计划及方案审批表记录表编号）内审编号XXX文件文件编号关于成立仓库变更专项内审小组的通知公司各部门：为确保《药品经营质量管理规范》2012年版运行的适宜性、充分性有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行及公司经营活动符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年版）要求，根据公司《质量体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》决定对公司新增仓库变更进行专项内审.现成立仓库变更专项内审小组,小组成员为：组长：总经理副组长：质量负责人成员：各部门负责人特此通知XXX有限公司2016年9月8日主题词：成立仓库变更专项内审小组通知抄送：各内审小组成员XXX有限公司办公室2016年9月8日XXX文件XXX有限公司文件吉林省四海缘医药有限公司文件记录表编号内审编号：。

一、质量负责人变更专项评审方案 (1)1、评审目的 (1)2、评审依据 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6、评审人员 (1)7、评审方法 (1)8、时间安排、人员分工 (2)9、评审时间和日程 (2)10、评审记录及要求 (3)11、整改要求 (3)二、质量管理工作会议记录(首次会议) (4)三、质量负责人变更内审记录表 (6)四、管理人员能力素质调查表 (7)五、质量管理体系评审报告 (15)六、质量管理工作会议记录(末次会议) (18)通过对质量负责人 ***同志进行全面的审查和评价 ,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应 GSP 及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。

1、《药品经营质量管理规范》 (2022 年修订)；2、《**药品经营质量管理规范(2022 年修订)》现场检查指导原则；3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。

《质量负责人变更评审记录表》。

任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。

组长：成员：评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。

采用资料检 查、现场调查问卷、相关问题问询相结合等方式进行评审。

(一)评审时间： 2022年10月5日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实 际需要，经质量领导组允许后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原 则。

(二)内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部 门负责人代表， 《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后 的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。

同时评审员开展下列项目评审：●行政许可项目经营许可证等证件变更情况 ●任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 ●管理人员能力调查问卷 ●质量管理职责 ●药品经营法规知识备注调查问卷工作履历、学历验 证、职称、无假劣 药经营行为经营许可证等证 件变更情况内审内容管理人员能力 任职资格培训与体检 质量管理职责 药品经营法规知识 行政许可项目内审员 (组长)●培训与体检10:00-11:00 评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。

组织机构变更专项内审烟台康裕大药房连锁有限公司二〇一六年四月目录1、组织机构变更内审计划的通知2、组织机构变更内审计划表3、组织机构变更内审程序4、组织机构变更内审首次会议记录5、组织机构变更内审报告6、组织机构变更内审末次会议记录7、问题改进和整改措施跟踪记录烟台康裕大药房连锁有限公司2016年组织机构变更内审计划的通知一、评审目的烟台康裕大药房连锁有限公司变更前的组织结构职责涵盖了药品的质量管理、采购、验收、储存、养护、销售、配送等药品经营的全过程，拥有完善的组织结构和质量管理体系。

变更后，烟台康裕大药房连锁有限公司将药品的采购、验收、储存、养护、销售、配送委托给了同法人的烟台市杏林医药有限公司，并取消了相关的部门和人员，保留了质量管理部和企业负责人、质量负责人。

通过对变更后的组织机构进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。

二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》；2、烟台康裕大药房连锁有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。

三、评审范围变更组织结构后的质量管理体系。

四、评审人员组长：于建波成员：刑曙东、王琳琳、林春洁五、评审方法评审人员按照《组织机构变更评审记录表》逐条评审。

六、首次会议1、会议时间： 2016年4月5日上午8点30分----9:40分2、参加人员：徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁3、会议主要内容3.1本次评审的目的、范围、依据等。

3.2本次评审的具体时间安排。

3.3对评审组工作提出的要求。

七、末次会议1、会议时间： 2016年4月12日上午8点30分----9:40分2、参加人员：徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁3、会议主要内容3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。

3.2本次评审的缺陷项目。

3.3讨论并提出纠正措施。

3.4评审情况总结。

一、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，并采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，从而提高质量管理水平。

二、依据：《药品经营质量管理规范》三、范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核。

四、责任：公司质量管理体系审核小组对本制度的实施负责。

五、内容：1、质量管理体系内审：是指公司在规定的时段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营过程中的质量。

2、内审时间：2.1质量管理体系全面内审每年进行一次，一般于年末进行；2.2在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应按需组织专项内审。

3、内审的类型:3.1定期内审：每年一次；3.2 有以下情形发生时，组织专项内审：3.2.1 国家相关法律法规颁布或修订；3.2.2 《药品经营许可证》许可事项发生变更（法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、注册地址变更、仓库地址的增减）及企业名称的变更；3.2.3 组织机构调整；3.2.4 关键设施设备更换（空调、计算机系统）；4、内审人员：由质量领导小组负责，企业负责人任组长，成员由质量负责人、质管部、储运部、业务部、销售部、行政部、财务部负责人等组成。

5、内审内容：定期内审应包括质量体系的全部要素。

5.1组织机构设置；5.2人员的配备和培训、健康管理；5.3质量管理体系文件及其执行情况；5.4设施、设备的配置、有效运行和验证管理；5.5计算机系统的管理；5.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；5.7各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。

6、内审程序公司内审工作由质管部按照相关法律法规及GSP 要求，制订内审计划，经质量负责人及公司总经理审批后，下发内审通知组织实施。

质量体系文件变更专项内审有限公司内审目录药业有限公司20101号关于成立公司内审小组的决定公司各部、室：为了确保公司质量管理体系的正常进行,规范GSP实施情况,公司决定成立专项内审小组,小组成员有以下人员组成：组长：成员：特此通知药业有限公司201年月日药业有限公司公司专项内审计划一审核目的：确保药品经营质量管理规范运行的适宜性、充分性、有效性,确保公司的质量体系能够持续有效的运行;公司质量部门根据目前业务繁忙的状况,经与各部门经理协商后,决定于201年月日列出公司内部审核计划,交与总经理同意后,与201年月日到201年月日对公司质量体系运行情况进行内部审核;二审核范围：1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节三审核依据：药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法、新修订GSP,以及本公司的质量管理体系文件;四审核组组成：组长组员五审核方法：采取现场检查,看资料及现场提问的方式;六时间：定于201年月日进行药业有限公司201年月日有限公司内审方案一、目的确保药品经营质量管理规范运行的适宜性、充分性、有效性,确保公司的质量体系能够持续有效的运行;二、依据1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施办法3、药品经营质量管理规范2012年修订4、本公司的质量管理体系文件三、检查时间201年月日四、检查地点质量部五、审核范围1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节六、安排与分工审核小组组长：组员：：主要负责组织机构和人员职责：主要负责人员培训：主要负责设施设备、储存、收货与验收等：主要负责采购销售等七、附件：内审记录公司内部审核报告根据最新版GSP2012修订版要求,公司于201年月日成立内审小组对公司质量管理体系进行内部评审,内容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等,对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节,通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查,同事对被审核部门存在的问题进行分析,找出问题的原因,对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见,并进行综合评价,以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性;根据国家药监局药品批发企业“GSP现场检查项目”,结合公司依法核准的经营范围,公司实际涉及条款122条,经现场逐一进行检查,不合格项统计为：重点缺项：0条一般缺项：2条03001：员工的健康档案缺少一新入职人员的07801：验收员对成药验收程序不熟练综合评价结果,公司内审小组对内审结果评价如下：1、公司组织机构完善、职责明确、各项管理制度健全2、人员资质符合要求3、仓库布局合理、设施设备符合规定要求4、药品的收货、验收、出库等环节严格按要求操作,质量管理控制有效5、销售和售后管理较好内审小组认为,公司的质量管理体系运行良好,基本保障了公司的经营秩序能够严格按照新版GSP要求执行;但在员工检查中也存在一些问题,针对这些问题,公司将重点解决,在平时工作中对员工加强业务方面的培训,对新入职人员及时给与健康体检,建立健康档案,以确保公司规范发展;对现场检查存在的问题将会向责任人发出“问题改进和整改措施记录”;整改结果公司将委托质量管理部门追踪并验证;通过此次内审检查,由质量管理部写出自查报告并建档保存,公司各部门各岗位人员,严格要求自己,认真履行职责,加强业务知识和专业知识的学习,提高自身素质,以利于自身发展和公司实力的壮大;医药公司问题改进和整改措施记录受审部门：质量管理部。

质量负责人变更专项内审目录一、质负责人变更专项评审方案 (1)一、评审目的 (1)二、评审依据 (1)三、评审标准 (1)四、评审范围 (1)五、被评审人员 (1)六、评审人员 (1)七、评审方法 (1)八、时间安排、人员分工 (2)九、评审时间和日程 (2)十、评审记录及要求 (3)十一、整改要求 (3)质量管理工作会议记录 (4)质量负责人变更内审记录表 (6)管理人员能力素质调查表 (7)管理人员能力素质调查表 (9)管理人员能力素质调查表 (11)管理人员能力素质调查表 (12)管理人员能力素质调查表 (14)质量管理体系评审报告 (16)质量管理工作会议记录 (18)*****有限公司质负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。

二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。

三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》。

四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。

五、被评审人员六、评审人员组长：成员：七、评审方法评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。

采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。

八、时间安排、人员分工九、评审时间和日程（一）评审时间：2014年10月5日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。

（二）内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。

组织机构变更专项内审烟台康裕大药房连锁有限公司二〇一六年四月目录1、组织机构变更内审计划的通知2、组织机构变更内审计划表3、组织机构变更内审程序4、组织机构变更内审首次会议记录5、组织机构变更内审报告6、组织机构变更内审末次会议记录7、问题改进和整改措施跟踪记录烟台康裕大药房连锁有限公司2016年组织机构变更内审计划的通知一、评审目的烟台康裕大药房连锁有限公司变更前的组织结构职责涵盖了药品的质量管理、采购、验收、储存、养护、销售、配送等药品经营的全过程，拥有完善的组织结构和质量管理体系。

变更后，烟台康裕大药房连锁有限公司将药品的采购、验收、储存、养护、销售、配送委托给了同法人的烟台市杏林医药有限公司，并取消了相关的部门和人员，保留了质量管理部和企业负责人、质量负责人。

通过对变更后的组织机构进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。

二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》；2、烟台康裕大药房连锁有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。

三、评审范围变更组织结构后的质量管理体系。

四、评审人员组长：于建波成员：刑曙东、王琳琳、林春洁五、评审方法评审人员按照《组织机构变更评审记录表》逐条评审。

六、首次会议1、会议时间：2016年4月5日上午8点30分----9:40分2、参加人员：徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁3、会议主要内容3.1本次评审的目的、范围、依据等。

3.2本次评审的具体时间安排。

3.3对评审组工作提出的要求。

七、末次会议1、会议时间：2016年4月12日上午8点30分----9:40分2、参加人员：徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁3、会议主要内容3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。

3.2本次评审的缺陷项目。

3.3讨论并提出纠正措施。

3.4评审情况总结。

3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。

质量管理体系文件专项内审条款号GSP内审检查项目检查要点（评判细则）检查方式具体实施情况（检查结果记录）内审检查结论1 **03101企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

1.企业质量体系文件应符合我国法律法规、部门规章、规范性文件等规定。

2.企业质量体系文件应符合企业实际情况，满足药品经营与质量管理的需要。

3.企业质量体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

查看资料□通过内审□不通过内审2 *03201 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

1.企业应制定《质量体系文件管理操作规程》。

2.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

查看资料□通过内审□不通过内审3 03301 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

查看资料□通过内审□不通过内审第 1 页共8 页4 03302 文件文字应当准确、清晰、易懂。

文件文字应当准确、清晰、易懂。

查看资料□通过内审□不通过内审5 03303 文件应当分类存放，便于查阅。

文件应当分类存放，便于查阅。

查看资料□通过内审□不通过内审6 03401 企业应当定期审核、修订文件。

1.企业每年应定期进行质量管理体系文件审核。

2.企业应根据法律法规、市场规律、经营管理等变化，及时修订文件。

查看资料□通过内审□不通过内审7 03402 企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

1.企业使用的文件应当为现行有效的文本。

2.文件发放部门应及时收回所有废止或失效的文件。

除留档备查外，不得在工作现场出现废止或失效的文件。

*****药业有限责任公司**** 年专项内审计划一、专项内审目的：按照新版GSP 的要求和我公司《质量管理体系内审制度》的规定，当公司的关键要素发生重大变化时，要组织开展内审，确保公司质量管理体系正常运行，通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有序高效的运行。

经公司质量内审领导小组研究决定，拟对公司GSP 实施情况进行专项内部评审，检查重大质量要素变更后贯彻实施情况，特制定如下内审计划二、专项内审依据和标准：1、依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《质量管理体系内审的管理制度》2、评定标准：对照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《质量管理体系内审的管理制度》与专项内审相关的内容逐条对照检查；三、专项内审内容：1.企业负责人变更的专项内审；四、参加内审人员：（质量内审领导小组）组长：严从强小组成员：周时松、何从良、龙强、何佳慧、唐燕、吴仁亮、周冬菊五、专项内审时间安排：xxx 年1 月10 日六、内审人员分工xxx、xxx、xxx、xxx、xxx 同志负责审核管理人员能力xxx、xxx、xxx 同志负责审核任职资格的培训xxx、xxx、xxx 同志负责审核质量管理职责和药品经营法规知识xxx、xxx、xxx 同志负责审核行政许可项目七、专项内审汇总与整改：1、由公司质量管理部对此次内审做出现场评审记录、形成问题汇总记录，问题调查分析、纠正和预防记录，报企业质量负责人审批。

2、公司质量管理部对整改情况进行跟踪检查，形成整改跟踪检查记录，直至符合要求。

************公司质量管理部二零一六年一月七日--目录一、企业负责人变更专项评审方案 (1)1、评审目的 (1)2、评审依据 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6、评审人员 (1)7、评审方法 (2)8、时间安排、人员分工 (2)9、评审时间和日程 (2)10、评审记录及要求 (3)11、整改要求 (3)二、工作会议记录（首次会议）............................................ 4-5三、管理人员能力素质调查表 (5)四、企业负责人变更内审记录表............................................ 5-8五、行政许可事项查问表 (9)五、评审报告 (10)六、工作会议记录（末次会议） (12)******医药销售有限责任公司企业负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对XXX 同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP 及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。

质量管理部经理变更专项内审优质文档(优质文档，可直接使用，可编辑，欢迎下载）X X X X药业质量管理部经理变更专项内审XXXX药业内审目录XXXX药业质量管理部经理变更专项内审计划一、内审目的通过对质量管理部经理XX同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。

二、审核内容任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、体检。

三、评审依据《药品经营质量管理规范》（2021版)及实施细则,及本公司的质量管理体系文件。

四、审核组组成组长：XXXX组员：XXXX五、审核方法采取现场检查，查看资料及现场提问的方式六、内审时间定于2021年6月15日进行XXXX药业2021年6月1日XXXX药业质量管理部经理变更专项内审方案一、目的通过对质量管理部经理孙娟同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。

二、依据《药品经营质量管理规范》（2021版）及实施细则，及本公司的质量管理体系文件.三、检查时间2021年6月15日四、检查地点办公区域五、审核内容任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识与体检。

六、安排与分工审核小组组长：XXXX组员：XXXX七、附件：内审记录质量管理部经理变更内审记录表XXXX药业2021年6月变更质量管理部经理专项内审报告6月15日评审人员按预定计划要求对公司变更的质量管理部经理孙娟同志进行了全面地评审，评审过程符合公司评审制度及操作规程规定，评审结果符合《GSP》对企业质量管理部经理的要求标准。

任命文件已下文，各部门人员与新任命质量管理部经理XXX已进行日常工作沟通，符合公司人员任命入职的人力资源管理程序；任职资格符合要求,无药品法76条规定;被评审人明确为企业质量管理部经理，质量管理职责清楚;能熟练掌握和了解药品经营法律法规知识；完成了岗前体检.评审结果表明质量管理部经理XX同志能保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要.XXXX药业2021年6月15日质量管理部职能、岗位职责1质量管理部职能概述质量管理部是公司保证产品质量，生产过程的质量管理和质量体系的运行部门。

质量负责人变更专项内审目录一、质负责人变更专项评审方案 (1)一、评审目的 (1)二、评审依据 (1)三、评审标准 (1)四、评审范围 (1)五、被评审人员 (1)六、评审人员 (1)七、评审方法 (1)八、时间安排、人员分工 (1)九、评审时间和日程 (1)十、评审记录及要求 (2)十一、整改要求 (2)质量管理工作会议记录 (2)质量负责人变更内审记录表 (5)管理人员能力素质调查表 (6)管理人员能力素质调查表 (7)管理人员能力素质调查表 (9)管理人员能力素质调查表 (11)管理人员能力素质调查表 (12)质量管理体系评审报告 (14)质量管理工作会议记录 (16)*****有限公司质负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。

二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。

三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》。

四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。

五、被评审人员六、评审人员组长：成员：七、评审方法评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。

采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。

九、评审时间和日程（一）评审时间：2014年10月5日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。

（二）内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。

质量负责人变更专项内审XXXXXXX有限公司二O二O年xx月目录一、质量负责人变更专项内审计划二、关于质量负责人变更专项内审的通知三、质量负责人变更专项评审方案1、评审目的2、评审依据3、评审标准4、评审范围5、被评审人员6、评审人员7、评审方法8、时间安排、人员分工9、评审时间和日程10、评审记录及要求11、整改要求四、质量管理工作会议记录（首次会议）五、管理人员能力素质评估表六、质量负责人变更内审记录表七、质量管理体系评审报告八、质量管理工作会议记录（末次会议）变更质量负责人专项内审计划一、专项内审目的：按照新版GSP的要求和我公司《质量管理体系内审制度》的规定，当公司的关键要素发生重大变化时，要组织开展专项内审，确保公司质量管理体系正常运行，通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有序高效的运行。

经公司质量内审领导小组研究决定，拟对公司变更质量负责人进行专项内部评审，检查重大质量要素变更后贯彻实施情况，特制定内审计划。

二、专项内审依据和标准：1、依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年版）《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理总局令第28号）XXXXXXX有限公司《质量体系内部评审制度》2、评定标准：对照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（第28号令）和《质量管理体系内部评审制度》与专项内审相关的内容逐条对照检查。

三、专项内审内容：企业质量负责人变更的专项内审。

四、参加内审人员：（质量内审领导小组）组长：XXX （企业负责人）小组成员：XXX、XXX、XXX、XXX、（各部门负责人）五、专项内审时间安排：2020年XX月XX日六、内审人员分工：XXX、XXX、XXX同志负责审核管理人员能力；XXX同志负责审核任职资格、培训和体检；XXX同志负责审核质量管理职责和药品经营法规知识；XXX同志负责审核行政许可项目。

七、专项内审汇总与整改：1、由公司质量管理部对此次内审做出现场评审记录、形成问题汇总记录，问题评估分析、纠正和预防记录，报企业负责人审批。

药品批发企业库房变更专项内审企业应当确保新变更的库房及设施设备在质量体系运行中符合药品的合理、安全储存要求，便于开展储存作业。

因此，公司制定了专项内审计划及方案，以保证质量管理体系的完善并持续改进。

内审的具体范围包括库房设施设备和库房使用管理，依据为新版GSP及附录要求和药品批发企业GSP认证现场检查指导原则。

内审时间为2018年7月24、25日，内审组由公司内审领导小组组成。

内审过程中，质量管理部详细说明了内审的相关依据和要内审的具体条款，不合格项得到了统计、分析并提出了纠正措施。

最终，质量管理部编写评审报告并提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，留档保存。

内审的具体内容包括库房内外环境的整洁、无污染源，库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

库房的规模与条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。

为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行了专项内审。

经公司内审小组对XXX条款进行检查，发现以下不合格项：1.库房对无关人员的进入可控管理未做到位。

2.工具定置区未有明显标示。

3.包装物料存放区域未设置明显标示。

4.个别设施设备定期检查、清洁和维护、运行未做记录。

为了改进和整改这些问题，我们采取以下措施：1.加强库房安全管理，设立安全防护措施，对无关人员进入实行严格管控，防止药品被盗、替换或混入假药。

2.对工具定置区进行明显标示，提高工作效率和安全性。

3.在包装物料存放区域设置明显标示，方便物料管理和取用。

4.建立设施设备定期检查、清洁和维护、运行记录，由专人负责，并建立记录和档案。

我们将对这些措施进行跟踪记录，并在必要时进行调整和改进。

同时，我们将根据国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等进行定期校准或检定，并进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

XXX医药有限公司
企业负责人变更专项内审计划
XXX医药有限公司
企业负责人变更内审检查记录
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管理人员综合素质调查表
复发生
沟通能力含糊其词，意
图不明，需反
复解释
语言欠清晰，但
尚能表达意图，
有时需反复解释
能够抓住要点，表
达意图，陈述意见，
不太需要重复说明
简明扼要，具有出
色的谈话技巧，易
于理解
学习能力不学习，无学
习意识，看不
进书
随大流，被动学
习，学习效果不
明显
能够主动学习，学
习后能够用于实
践，效果不明显
能够积极主动学
习，注重不断提高
自己的能力，学习
后用于实践，效果
较明显
其他要求会议组织
能有效主持会议，把握会议节奏，明确会议内容，顺利安排会议任务
□能□不能
信息沟通
对本岗位所产生的信息（报表、计划、总结等）及时向上级汇报，同时也能
及时从下级获得此类信息□能□不能
综合评定
内审组员签字：
年月日内审组长签字：
年月日
XXX医药有限公司
企业负责变更专项内审报告编号：。