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质量管理文件专项内审记录表

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新版GSP内审表-质量管理体系

新版GSP内审表-质量管理体系
质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺是□否□
质量方针是否经最高管理者确认是□否□
企业员工是否了解企业质量方针是□否□
是否对质量方针的持续有效性进行评审
是□否□
检查结果：
风险描述：无
风险等级：无
整改要求：
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进行专项内部审核；是□否□
对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险是否采取适当的纠正、纠正措施和预防措施；
是□否□
当主要设施设备、主要管理人员、主要质管人员及主要管理制度变化后是否进行内审
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
*00901
是□否□
检查新员工是否在完成了上岗培训后独立开始工作
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整பைடு நூலகம்要求：
是否建立了识别质量风险的途径，识别是否持续进行，各部门、各环节是否进行风险评估并制定防范预案。
是□否□
已识别的质量风险是否全面、准确。
是□否□
所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适宜。
是□否□
相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施，询问高层管理人员是否了解药品流通过程中所包含的质量风险有哪些
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
质量管理体系审核主要内容是否全面；

内部审核检查记录表模板

内部审核检查记录表模板

内部审核检查记录表模板内部审核检查记录表模板如下：
公司名称: _____________
审核日期: _____________
审核人员: _____________
审核范围: _____________
审核目的: _____________
审核依据: _____________
一、审核内容及结果:
1. 问题描述: _____________
审核结果: _____________
2. 问题描述: _____________
审核结果: _____________
3. 问题描述: _____________
审核结果: _____________
二、审核发现的非符合项:
1. 非符合项描述: _____________
对应的审核标准/要求: _____________
2. 非符合项描述: _____________
对应的审核标准/要求: _____________
3. 非符合项描述: _____________
对应的审核标准/要求: _____________
三、纠正和预防措施:
1. 针对非符合项的纠正和预防措施: _____________
2. 针对非符合项的纠正和预防措施: _____________
3. 针对非符合项的纠正和预防措施: _____________
四、审核结论:
审核结论: _____________
审核人员签名: _____________
日期: _____________。

质量管理体系文件专项内审(2020年7月整理).pdf

质量管理体系文件专项内审(2020年7月整理).pdf

医药有限公司 会议签到表
会 议 主 题 质量管理体系文件专项内审会议（末次会议）
会 议 时 间 2014 年 12 月 18 日 会 议 地 点
公司会议室
到会人员名单
姓名
部门/职务
姓名
部门/职务
4
学海无涯
共计：（人数）
医药有限公司 质量管理体系文件专项内审报告
一、内审时间： 审核开始日期：2014 年 12 月 18 日 审核结束时间：2014 年 12 月 18 日
质量副总经理意见: 签名： ****医药有限公司 2014 年 12 月 17 日
医药有限公司
会议签到表
会 议 主 题 质量管理体系文件专项内审会议（首次会议）
会 议 时 间 2014 年 12 月 18 日 会 议 地 点
公司会议室
到会人员名单
姓名
部门/职务
姓名
部门/职务
3
学海无涯
共计：（人数）
组 长：
副组长：
组 员： 评审方式：查资料和现场提问 3、审核依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90 号）和《湖北省 药品批发企业 GSP 现场检查评定标准》 本次评审将由质量管理部记录汇总确保公司质量管理体系符合 GSP 的要 求。 特此通知
****医药有限公司 年月 日
质量管理体系文件专项内审计划
七、内审方案： 依据审核日程安排，由审核组对质量管理体系文件进行全面审核。
八、内审标准：达到《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90 号）和《湖 北省药品批发企业 GSP 现场检查评定标准》要求。
九、内审首、末次会议参加人员：包括评审小组成员共 11 人。 十、内部审核综述：
1. 2014 年 12 月 18 日对公司新修订的质量管理体系文件按照新版 GSP 的要求和实际经营需要进行全面审查。

GSP药品经营行业管理体系内部审核检查记录(内审检查表)

GSP药品经营行业管理体系内部审核检查记录(内审检查表)
00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1．应当按照GSP规范（2013年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。
2．有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。
检查结果：
□符合
□不符合：
整改要求：请于个工作日内完成整改或提出整改方案
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
1．有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应当为企业最高负责人。
2．有内审制度、计划、方案、标准。
3．应当明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。
4．内审应当由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务部门应当共同参加。
5．有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。
4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应当进行处罚的虚假、欺骗行为。
检查结果：
□符合
□不符合：
整改要求：请于个工作日内完成整改或提出整改方案
*00501
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应当包括：企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。
3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应当进行处罚的违法经营行为。
检查结果：
□符合1
□不符合：
整改要求：请于个工作日内完成整改或提出整改方案
**00402
药品经营企业应当诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

药品GSP专项内审套表6-6-质量管理体系内审会议记录表

药品GSP专项内审套表6-6-质量管理体系内审会议记录表
1、确认与会人数，执行内审和接受内审的人员均到齐。
2、各内审成员对内审情况进行汇总和分析，并拟定内审报告，呈报内审组长审批。
3、内审组长确认《质量管理体系内审记录表》已填报完整，相关检查证据附后，内审检查结论明确。
4、内审组长确认所有内审手续按照本公司《xxx-ZD-V4-01 质量管理体系内审管理制度》完成。
质量管理体系内审会议记录表
首次会议
日期
时间
9：00-9：30
地点
公司会议室主持参会源自员签到执行内审人员：
接受内审人员：
会议内容
1、确认与会人数，执行内审和接受内审的人员均到齐。
2、确认内审用文件、凭证、资料已准备到位。
3、发布本次专项内审的《质量管理体系内审方案》，简述本次内审的目的、依据、安排和分工等内容。
5、内审组长向执行内审和接受内审人员宣布内审结论。
记录人：
4、向执行内审人员进行内审前的培训和纪律要求，介绍《质量管理体系内审记录表》的内容和填写要求；
5、确保所有内审手续按照本公司《质量管理体系内审管理制度》完成内审工作。
记录人：
质量管理体系内审会议记录表
末次会议
日期
时间
17：00-17：30
地点
公司会议室
主持
参会人员
签到
执行内审人员：
接受内审人员：
会议内容

第三组内审检查表

第三组内审检查表

绩效指标
是
否
是否对下述有关支持过程的问题加以规定 ➢ 做什么？ ➢ 谁做？ ➢ 用哪些标准衡量？ ➢ 在哪里做？
相关文件
ISO9001：2015 相关标准条款
审核记录
输入：
1）内部需求（方针/政
策）
2）外部需求（顾客/竞
组织环境和相关 争对手/法律/法规/社 组 织 环 境 分 析 准 《 组 织 环 境 控 制 程
方分析
会/政府/供方）
确度
序》
4.1/4.2
输出： 《组织环境及相关方 识别表》
是
否
结果
审核员：
内审检查表
被审核部门： 质量部
审核时间：
表号：JN.LY/QR.QP-10-015 序号：
陪审人员：
过程特性：
➢
是否已确定过程的所有人？
➢
是否已对过程加以定义？
➢
过程是否已文件化？
➢
是否已对过程的接口加以定义？
体系 要求
/6.3/7.1.1
是
否
结果
审核员：
内审检查表
被审核部门： 品牌部
审核时间：
表号：JN.LY/QR.QP-10-015 序号：
陪审人员：
过程特性：
➢
是否已确定过程的所有人？
➢
是否已对过程加以定义？
➢
过程是否已文件化？
➢
是否已对过程的接口加以定义？
➢
过程是否监控？
➢
记录是否保存？
过程名称
输入/输出
行业标准、法律法规
《零部件（原材料）
进厂检验实施细则》
零部件批次合格 《外购零部件(原材
率
料)质量检验/验证管 8.6/8.7

质量管理体系内部审核检查表及现场记录表

环境管理体系内部审核检查表及现场记录表目录1－5、公司领导6－13、行政办公室14－22、贯标办23－24材料设备处25－28、技术质量处29－36、生产计划处37－38、经营处39－49、项目部环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R14—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R14—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R14—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R14—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R14—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R14—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R14—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R14—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R14—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R14—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R14—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R14—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R14—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R14—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R14—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R14—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R14—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R14—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R14—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R14—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R14—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R14—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R14—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R14—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R14—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R14—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R14—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表R14—01 第页环境管理体系内部审核检查表及现场记录表。

药品经营医药公司GSP专项内审质量体系文件变更内审

质量体系文件变更专项内审*＊＊＊＊＊*有限公司内审目录*＊****＊***药业有限公司*＊＊［201*]01号关于成立公司内审小组的决定公司各部、室：为了确保公司质量管理体系的正常进行，规范GSP实施情况，公司决定成立专项内审小组，小组成员有以下人员组成:组长： *＊*成员： *＊ *＊ ***特此通知＊＊**＊*＊药业有限公司201*年＊＊月＊*日＊**＊＊＊*＊＊＊药业有限公司公司专项内审计划一审核目的:确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行.公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后,决定于201*年月日列出公司内部审核计划，交与总经理同意后，与201*年月日到201*年月日对公司质量体系运行情况进行内部审核。

二审核范围：1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）三审核依据:《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、新修订GSP，以及本公司的质量管理体系文件。

四审核组组成:组长＊**组员*** ** *＊＊五审核方法:采取现场检查，看资料及现场提问的方式.六时间：定于201＊年*＊月**日进行*＊****＊＊药业有限公司201*年＊＊月** 日＊＊**＊*有限公司内审方案一、目的确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。

二、依据1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施办法3、药品经营质量管理规范（2012年修订)4、本公司的质量管理体系文件三、检查时间201*年＊* 月 *＊日四、检查地点＊*＊质量部五、审核范围1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程(采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节)六、安排与分工审核小组组长：*＊*组员: *＊＊ *＊ **＊＊*＊:主要负责组织机构和人员职责**：主要负责人员培训*＊*: 主要负责设施设备、储存、收货与验收等**: 主要负责采购销售等七、附件：内审记录公司内部审核报告根据最新版GSP（2012修订版)要求，公司于201＊年月日成立内审小组对公司质量管理体系进行内部评审，内容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等,对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查，同事对被审核部门存在的问题进行分析，找出问题的原因，对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见，并进行综合评价，以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性。

GSP内审检查表(专项)

企业应当设立质量管理部 门，有效开展质量管理工作 。
企业质量管理部门的职责不 得由其他部门及人员履行。
检查要点
涉及 部门
1．有设置组织机构、岗位的文件。
2．有质量管理组织机构框架图。
3．有质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门。
4．有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、 质管部
业兼职其他业务工作。
1．企业组织机构图的部门中应有质量管理部。
2．质量管理部应有独立的办公场所、办公设备、工作人员。
3．有质量管理部职责的文件。
质管部
4．质量管理部应设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。
5．质量管理、验收人员应在职在岗。
1．质量管理文件应明确规定其他部门及人员不得代为行使质量职权。
6．不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。
7．不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。
8．计算机系统操作权限设置应合理，与部门职责、岗位职责相一致。
1．有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业最高负责人。
2．有内审制度、计划、方案、标准。
3．应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。
检查项目
检查要点
涉及 部门
1．有成立质量风险管理领导小组的正式文件。
2．有单独的质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险管理程序、职责。
3．有风险管理计划，并确保风险管理政策的执行和风险管理被嵌入组织的实
践和流程中。风险管理计划可以集成到其他组织计划，如战略计划。
企业应当采用前瞻或者回顾 的方式，对药品流通过程中 的质量风险进行评估、控制 、沟通和审核。 1．应明确规定采用前瞻方式 进行质量风险管理的情形。 2．应明确规定采用回顾方式 进行质量风险管理的情形。 3.质量风险的控制措施应纳 入质量体系内审范围

质量管理体系内部审核检查表(完整)

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

续表注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

续表注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

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19
04201
记录及凭证应当至少保存5年。
1.企业药品经营和质量管理过程中产生的资质证明材料、合同、协议、报告、凭证、票据、记录等GSP相关档案资料应保存于经营场所。
2．记录及凭证应当至少保存5年。
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4
03302
文件文字应当准确、清晰、易懂。
文件文字应当准确、清晰、易懂。
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5
03303
文件应当分类存放，便于查阅。
文件应当分类存放，便于查阅。
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6
03401
企业应当定期审核、修订文件。
1.企业每年应定期进行质量管理体系文件审核。
1.企业应制定《质量体系文件管理操作规程》。
2.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
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3
03301
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
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10
*03701
部门及岗位职责应当包括：
（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
质量管理体系文件专项内审记录
条款号
GSP内审检查项目
检查要点（评判细则）
检查方式
具体实施情况（检查结果记录）
内审检查结论
1
**03101
企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
1.企业质量体系文件应符合我国法律法规、部门规章、规范性文件等规定。
2.企业质量体系文件应符合企业实际情况，满足药品经营与质量管理的需要。
3.企业质量体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
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2
*03201
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
（7）负责建立系统硬件和软件管理档案。
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11
*03801
企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
1.企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
2.企业制定的操作规程应具有可操作性。
2.企业应根据法律法规、市场规律、经营管理等变化，及时修订文件。
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7
03402
企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
1.企业使用的文件应当为现行有效的文本。
2.文件发放部门应及时收回所有废止或失效的文件。除留档备查外，不得在工作现场出现废止或失效的文件。
数据更改过程应当留有电子或书面记录。
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17
*04101
书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
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18
04102
更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
（四）与药品经营相关的其他岗位职责。
1.部门及岗位职责应当包括：
（1）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
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13
*03902
记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。
记录应当真实、完整、准确、有效,具有可追溯性。
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查看计算机系统相关记录
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□不通过内审
14
04001
通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。
相关岗位工作人员应通过其授权及密码登录计算机系统进行数据的录入或复核。
查看计算机系统及资料
□通过内审
□不通过内审
15
04002
数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。
数据的修改应经质量管理部门审核同意并在其监督下进行。
查看计算机系统
□通过内审
□不通过内审
16
04003
数据的更改过程应当留有记录。
查看资料
□通过内审
□不通过内审
8
03501
企业应当定开展工作。
1.企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件。
2.各岗位应按质量管理体系文件开展工作。
现场查看
□通过内审
□不通过内审
9
*03601
质量管理制度应当包括以下内容：
（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应当报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）其他应当规定的内容。
（4）与药品经营相关的其他岗位职责。
2.药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：
（1）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；
（2）负责系统数据库管理和数据备份；
（3）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；
（4）负责系统程序的运行及维护管理；
（5）负责系统网络以及数据的安全管理；
（6）保证系统日志的完整性；
□不通过内审
内审人员签字：
日期： 年 月 日
质量管理制度应当包括以下内容：
（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应当报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）其他应当规定的内容。
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□通过内审
□不通过内审
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*03901
企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
1.企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储存温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
2.相关记录应及时录入计算机系统或由计算机系统自动生成。