医疗器械生产质量管理规范现场指导原则

附件1
医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。

X2。

X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规则相同。

附件2
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
注解：
1.本指导原则条款编号旳编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节
旳次序号，如旳第一位X1体现“机构与人员”章节，旳第一位X1体现“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款旳次序号，如旳第二位X2体现“机构与人员”章节第一条规定，旳第二位X2体现“机构与人员”章节第二条规定；X3为同一条款内细化旳检查指导旳次序号，如旳第三位X3体现“机构与人员”章节对第一条规定细化旳第一种检查要点，旳第三位X3体现“机构与人员”章节对第一条规定细化旳第二个检查要点。

其他章节编号规则相似。

2.每一章节旳检查指导原则由前后两部分构成，每章旳前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定旳检查指导，每章旳后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定旳检查指导。

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 Jenny was compiled in January 2021医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则为加强生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。

现印发给你们，请遵照执行。

[1]指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。

[1]中文名医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则发文机构国家食品药品监督管理总局发文号食药监械监〔2015〕218号?发文时间2015年9月25日目录1.12.3.24.5.36.7.48.2.3.64.5.76.7.88.1.92.机构和人员应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

[1]* 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则一、无菌医疗器械生产环境检查1.环境条件：包括厂房设计、厂房内部通风、空气过滤、温湿度控制等，确保生产环境符合无菌要求。

2.明洁区和无菌区划分：明确明洁区和无菌区的边界，避免交叉污染。

3.压差和气流方向：明确各个区域的压差要求，确保空气流向合理，避免污染。

4.空气微生物监测：定期对生产环境进行微生物监测，确保无菌区的空气微生物指标符合要求。

5.无菌区域应急措施：对无菌区域的空气过滤设备和灭菌设备进行维护和保养，确保设备运行正常，以备突发情况。

二、生产操作规范检查1.操作人员要求：对操作人员进行严格的培训，确保其具备无菌器械生产操作的专业知识和技能。

2.无菌操作区域：明确无菌操作区域的划分，确保操作人员在无菌区操作时，符合无菌操作规范。

3.无菌操作台和器械盒要求：无菌操作台和器械盒应具备无菌操作要求的功能，如易清洁、耐腐蚀、防尘、防轻微震动等。

4.空气流向和压差控制：确保无菌操作区域内的空气流向合理，压差符合要求，避免污染。

5.灭菌包装材料和灭菌流程：检查灭菌包装材料的选择与使用，对灭菌流程进行监控。

三、产品质量检查1.灭菌效果检查：对灭菌批次进行检查，检验灭菌器械的灭菌效果达到无菌要求。

2.生产记录：检查生产记录的完整性和准确性，确保生产过程的可追溯性。

3.追溯体系：建立器械追溯体系，对生产过程进行追溯，确保产品质量可控。

四、员工卫生和培训检查1.基本卫生要求：确保员工服装、手部卫生符合要求，避免交叉感染。

2.员工培训：对员工进行无菌医疗器械生产的规范和操作技能的培训，确保员工能够正确操作和管理无菌生产环境。

总结：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则主要涉及无菌器械生产环境检查、生产操作规范检查、产品质量检查和员工卫生和培训检查等方面。

通过对各环节的监督和指导，确保医疗器械生产符合无菌要求，保障患者的用量安全和有效性。

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则附件1医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。

企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

企业负责人应当确定一名管理者代表。

查看管理者代表的任命文件。

管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

查看是否对上述职责作出明确规定。

查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。

技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。

1.1.1 *1.1.2 1.1.3 1.2.1 1.2.2 1.2.3 机构和人员1.2.4 *1.2.5 1.3.1 *1.3.2 1.4.1 —4——章节条款内容 1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

附件1
医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。

X2。

X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规则相同。

—14—。

医疗器械生产质量管理规范现场指导原则1.生产环境管理：a.要确保生产车间的卫生环境干净整洁，无尘、无杂质，以提高产品的质量；b.确保生产车间的温湿度适宜，防止因环境温度湿度过高或过低而影响产品质量；c.要建立合理的生产车间布局，按照产品工艺流程进行合理的生产流程安排，确保各道工序之间的协调和连贯性。

2.设备管理：a.严格按照设备要求进行设备的选购和验收，确保设备的功能完好并符合相关标准；b.设备的维护和保养工作要及时落实，包括定期检查、清洁、润滑和更换易损件等；c.对重要设备要进行定期的校准和验证，确保设备的准确性和可靠性。

3.原材料管理：a.要建立合理的原材料采购渠道和供应商选择机制，确保原材料的质量稳定可靠；b.对原材料要进行严格的检验和入库控制，确保原材料符合产品的要求；c.原材料的存储要符合要求，避免受潮、受污染和受热等情况。

4.工艺控制：a.严格执行相关工艺标准和工艺流程，确保产品符合质量要求；b.在关键工艺环节进行实时监控和记录，及时发现和纠正异常情况；c.根据产品特点和要求，对特殊工艺进行验证和确认，确保其正确性和可行性。

5.人员管理：a.对生产人员进行合理的培训和考核，提高其操作技能和质量意识；b.建立严格的人员操作规范，确保操作的准确性和一致性；c.对关键操作人员进行定期的岗位轮换，防止出现工作疲劳和失误。

6.检验和测量：a.要建立完善的检验和测量体系，包括设备的校准、检测标准的制定和检测方法的确定；b.对检验结果进行记录和分析，及时处理出现的问题，并采取纠正措施；c.对产品的抽样品质进行定期的复检，确保产品质量的稳定性和可靠性。

7.不良品处理：a.建立不良品的分类和处理机制，区分不同程度的不良品并采取相应的处理措施；b.对不良品进行原因分析和改善，确保类似问题不再出现；c.建立记录和追溯系统，对不良品的处理过程进行跟踪和记录。

总结：医疗器械生产质量管理规范需要从生产环境管理、设备管理、原材料管理、工艺控制、人员管理、检验和测量以及不良品处理等多个方面进行综合管理，确保产品的质量稳定可靠。

附件2
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3,其中X1为章节
的顺序号，如1.1.1的第一位X表示机构与人员”章节，2.1.1的第一位X i 表示厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如 1.1.1的第二位X表示机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X表示机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X表示机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X表示机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规则相同。

2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分
是按照〈〈医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照〈〈医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定的检查指导。

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则2医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则2一、检查计划的制定1.依据相关法律法规与标准，制定详细的检查计划，包括检查的时间、范围、方法及目标等。

要充分考虑医疗器械生产企业的特点，确保检查的全面性和有针对性。

2.根据医疗器械的风险等级、历史质量记录、投诉和风险评估等因素，确定重点检查的领域和项目。

3.对小型企业或新成立的企业，要加强监督检查，以确保其能够达到质量管理规范的要求。

二、检查方法的选择1.综合运用文件审查、实地检查、采样检验等方式进行检查，确保检查全面、准确。

2.在进行实地检查时，要充分发挥人员专业知识和技能，对生产车间、设备、工艺流程、产品质量控制等方面进行全面检查，发现问题及时予以解决。

3.对于高风险的医疗器械或容易出现质量问题的生产环节，要加强重点检查，确保其符合质量管理规范的要求。

4.在采样检验时，要遵循抽样原则，确保样本的代表性和可比性。

三、检查记录的完备性1.对检查过程中的发现问题要详细记录，包括问题的性质、范围、原因等，以及对问题的整改要求和措施。

2.对于质量管理规范的要求以及企业的回复和整改情况进行记录，以便后续的跟踪审查。

3.检查记录要准确、清晰，并保存在合适的介质中，便于日后的复查。

四、检查结果的处理1.对于发现的问题，要依据相关法律法规与标准，进行合理的评估和判定，并采取合适的措施进行整改。

2.对于发现的重大问题或存在的严重质量隐患，要及时向上级主管部门或相关部门通报，以便采取有效的措施进行处理。

3.对于问题整改不合格的企业，要加强后续的监督检查，确保问题得到有效解决。

五、检查结果的通报与回复1.对于检查结果，要及时向被检查企业通报，明确问题和整改要求。

2.被检查企业应及时进行回复，说明整改计划与措施，并主动向监管部门提供整改的相关证据材料。

3.监管部门应对被检查企业进行跟踪审查，确保整改任务按时落实。

六、检查人员的要求1.检查人员要具备医疗器械生产质量管理的专业知识和技能，熟悉相关法律法规与标准要求。

食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知食药监械监〔2015〕218号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。

现印发给你们，请遵照执行。

指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。

在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中，检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为“通过检查”“未通过检查”“整改后复查”三种情况。

现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议结论为“通过检查”。

现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查”。

仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复查”。

检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[其中注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查，全部项目符合要求的，建议结论为“通过检查”。

对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的，建议结论为“未通过检查”。