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无源医疗器械技术文件和设计文档指南Whereas the term “Technical File“ is used for Medical Devices of class I, class IIa and class IIb, the term “Design Dossier“ is used for the class III products.标题中的“技术文件”适用于I类，IIa类,IIb类医疗器械，“设计文档”适用于III类医疗器械。
Technical Files are retained in the premises of the manufacturer or the Authorized Representative for potential review of Competent Authorities and Notified Body.Part B of the Technical File may be available at the manufacturer only.技术文件是保留在制造商或授权代表单位的主管部门和认证机构。
部分技术文件B部分只保留在制造商处。
Whereas Design Dossiers have to be submitted to the Notified Body for review prior to CE-Marking of the product (use form Application for CE Conformity Assessment (Product)MED_F_03.03). We will assign a project manager who will entrust one or more further experts with the review of particular modules. All experts are at your disposal directly or indirectly through the project manager. After successful review, the Notified Body issues a design examination certificate according to Annex II.4 of the Council Directive certifying compliance with the relevant provisions of Annex I of the MDD.设计档案材料已被提交到公告机构用于需要CE认证前的产品审查（用CE合格评定（产品）MED_F_03.03规定的格式）。
- -.XXXXCE技术文件清单文件编号：AMS/CE,JS-2015版次号：A/0受控状态：受控分发编号：发布日期：2014年8月1日生效日期：2013年08月15日XXXX 发布CE技术文件清单受控状态AMS/CE.JS-02公司简介企业概况受控状态AMS/CE.JS-03关于欧洲代表声明关于确定欧洲代表的声明本公司目前无产品销售到欧洲地区，也无确定欧洲代表，今后在产品出口欧洲之前确定好欧洲商及欧洲代表地址等，然后通知认证公告机构。
职位签名日期受控状态AMS/CE.JS-04产品描述一、产品性能特性:“〞(商品名:)是由根据市场和临床治疗的需要,产品中以无机生物活性材料为主要原料而研发生产的促进创面修复的医疗产品。
当“〞产品与创面组织接触时，其中具有生物活性的无机生物活性材料与组织发生离子交换，提高创面局部的氧分压和PH值，在外表形成较强的负电势，并通过一系列生化反响，形成一个羟基磷灰石〔HCA〕组成的多孔网状结果组织，能吸附大量与组织再生有关的各种物质，使新生组织得以顺利爬移。
从而到达加速创面愈合的作用。
二、产品适用范围：“******〞(商品名:******)适用与各种手术及外伤造成的创面，皮肤溃疡及褥疮以及浅Ⅱ度烧、烫伤的创面愈合。
三、产品主要技术性能及参数：1、产品命名：1．1产品通用名：******1．2产品商品名：******2、产品成份：2．1粉状产品由组成2、2膏状产品由组成3、产品形式与规格：3．1产品形式：膏状、粉状3．2产品规格:1〕粉状：2）膏状：，3）4、主要技术性能及参数:4、1产品外观:粉状产品为。
膏状产品为。
4、2产品装量:粉状产品装量应符合下表规定膏状产品装量应符合下表规定4、3粒度:粉状产品：。
膏状产品：。
4、4重金属含量:产品重金属的含量不大于30mg/Kg。
4、5炽灼残渣:粉状产品炽灼残渣≥90﹪(W/W)。
膏状产品炽灼残渣≥20﹪(W/W)。
4、6生物活性:4、7无菌：本产品应无菌。
医疗设备ce认证流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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根据欧盟的规定，医疗设备分为四类：I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类。
医疗器械产品技术要求Technical requirements for medical device products医疗器械产品技术要求编号：Number of technical requirements for medical device products一次性抗感染防护服Disposable protective clothing against infective agents1.产品介绍Production introduce1. 1. 产品型号/规格划分Product model/specification division规格(160/165/170/175/180/185)Specification (160/165/170/175/180/185)产品型号(FH)Product model注：FH为连体式，160/165/170/175/180/185,分别代表产品型号。
NOTE: FH is a conjunction model, 160/165/170/175/180/185 represent the product specification respectively.1. 2. 结构设计Structural designFIGURE 1: protective clothing for conjunctioncracks, holes and other defects2. 2.结构设计Structural design2. 2. 1.防护服为连身式结构。
应符合表一尺寸要求。
Protective clothing is a conjunction structure, and shall meet the requirements of table 12.2.2.防护服的结构设计应符合人体工程学要求，穿脱方便，结合部位严密。
The structural design of protective clothing shall conform to the requirements of humanengineering, and easy to wear and take of£ and the joint part is sealing.2.2.3.袖口、脚踝口应采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣Elastic collar shall be used for cuffs and ankles. Elastic collar; drawstring or buckle shall beused for cap and waist2. 3.机械性能和阻燃性要求Mechanical and flammability requirements2. 3. 1抗拉强度Tensile strength按照EN 14325要求进行抗拉强度性能分类,防护服材料抗拉强度应大于1级要求。
（完整版）医疗器械CE技术⽂件管理规范CE 技术⽂件管理规范1 ⽬的依据MDD 指令、RoHS指令和MD指令的要求，建⽴并保持产品的技术⽂件，确保产品的⽣产持续符合标准要求。
2 适⽤范围适⽤于公司通过 CE认证产品的技术⽂件的制订和管理。
3 术语和定义⽆4 职责与权限4.1 研发部负责 CE技术⽂件中产品相关⽂件的制订和修改；4.2 技术法规质量管理部负责CE 技术⽂件中法规相关⽂件的制订和修改；4.3 研发⽀持管理部负责全部CE 技术⽂件的编号、整理及归档。
5 内容及流程5.1 根据MDD 指令和MD指令的要求。
公司通过CE认证的产品编制如下CE技术⽂件:5.1.1 ⽣产者信息；5.1.2 欧盟授权代表协议；5.1.3 产品描述与分类；5.1.4 符合声明样本；5.1.5 产品规格和参数；5.1.6 产品图纸清单；5.1.7 标签、标识及包装图纸；5.1.8 产品使⽤说明书；5.1.9 产品/材料的认证证书；5.1.10 基本要求检查表（MDD 附录⼀）；5.1.11 MD和MDD区别的检查表（满⾜MD指令要求）；5.1.12 风险管理报告；5.1.13 产品适⽤的标准清单；5.1.14 ⽂献研究和临床调查；5.1.15 警戒系统；5.1.16 产品作业指导书；5.1.17 产品测试报告和输出验证报告（⾃测报告）；5.1.18 材料⽣物相融性报告。
备注：CE技术⽂件不仅限于以上所列项⽬；5.2 由于RoHS指令已纳⼊CE的要求，在制作RoHS技术⽂档时要参照RoHS指令及其协调标准EN50581制作.上述⽂件的形成需按照《⽂件控制程序》和产品设计和开发程序模块的要求。
5.3 完成后的CE技术⽂件（作为⼀份完整的技术⽂件，由研发负责⼈审核，然后由公司管理者代表批准）。
5.4 CE 技术⽂件均由研发部统⼀编号，编号的形式和意义如下：流⽔号5.5 技术法规质量管理部负责提供CE技术⽂档⾄欧盟授权代表处存档，在备案完成后需存档⾄公司档案室。
CE文件清单拟制日期2014年5月17日审核日期2014年5月17日批准日期2014年5月17日版号A生效日期2014年8月1日XX有限公司CE技术文件清单企业简介拟制日期2014年5月17日审核日期2014年5月17日批准日期2014年5月17日版号A生效日期2014年8月1日XX有限公司企业概况关于欧洲代表声明拟制日期2014年5月17日审核日期2014年5月17日批准日期2014年5月17日版号A生效日期2014年8月1日XX有限公司关于确定欧洲代表的声明本公司欧洲代表是XX,地址：XXX联系方式：XXX特此确定声明!职位签名日期产品描述拟制******日期2014年5月17日审核******日期2014年5月17日批准******日期2014年5月17日版号A生效日期2014年8月1日XX有限公司产品描述一、产品性能特性:“”（商品名:）是由有限公司根据市场和临床治疗的需要, 产品中以无机生物活性材料为主要原料而研发生产的XXX医疗产品。
当XXX产品与创面组织接触时，其中具有生物活性的无机生物活性材料与组织发生离子交换，提高创面局部的氧分压和PH值，在表面形成较强的负电势，并通过一系列生化反应，形成一个羟基磷灰石（HCA组成的多孔网状结果组织，能吸附大量与组织再生有关的各种物质，使新生组织得以顺利爬移。
从而达到加速创面愈合的作用。
二、产品适用范围：“****** ”（商品名:******）适用与各种手术及外伤造成的创面，皮肤溃疡及褥疮以及浅H度烧、烫伤的创面愈合。
三、产品主要技术性能及参数：1、产品命名：1．1 产品通用名：******1．2 产品商品名：******2、产品成份：2．1 粉状产品由组成2、2 膏状产品由组成3、产品形式与规格：3．1 产品形式：膏状、粉状3．2产品规格:1）粉状：2) 膏状：,3) 4、主要技术性能及参数：4、1产品外观：粉状产品为。
膏状产品为。
4、2产品装量：粉状产品装量应符合下表规定膏状产品装量应符合下表规定4、3粒度：粉状产品：。
医疗器械CE技术文件管理规范引言：一、技术文件的内容1.产品描述和标识：包括产品名称、型号、规格、用途、标志等。
2.设计和制造的描述：包括设计说明书、原材料清单、制造工艺等。
3.验证和验证文件：包括关于原材料、制造工艺、产品性能和使用安全的验证报告。
4.环境和性能测试文件：包括产品耐力测试、防护性能测试、材料耐受性测试等。
5.标准和规范文件：包括适用的国际和欧盟标准、技术规范和法规等。
6.安全性评估：包括生物相容性、电磁兼容性、机械安全性等评估报告。
7. Instructions for Use (IFU) 文件：包括产品使用说明、操作方法、安全注意事项等。
8.风险分析和评估：包括对产品可能带来的使用风险和所采取的风险控制措施的分析和评估报告。
9.品质体系文件：包括公司的品质管理体系、生产和质量控制流程等。
二、技术文件的管理流程1.文件编制：相关责任人员明确编制技术文件的责任和进度安排。
3.文件更新：及时更新技术文件，确保文件的准确性和及时性。
4.文件存档：建立文件存档管理系统，确保技术文件的安全可靠。
5.文件审查：定期对技术文件进行审查，确保文件的有效性和合规性。
6.文件保管：负责人制定相应的文件保管措施，确保技术文件的机密性和完整性。
三、规范要求1.文件的编写应准确、完整、统一、一致，并确保易于理解和使用。
2.技术文件中的内容应能够充分证明产品符合CE标准的要求。
3.技术文件应依据医疗器械CE指令要求编制，并标明适用的指令和标准。
4.技术文件的更新应及时，确保文档内容和实际产品的一致性。
5.技术文件应妥善存档并保密，防止文件被非法获取、篡改或损毁。
6.技术文件的审查应定期进行，及时发现和修正文件中的错误和缺漏。
7.技术文件的保管应建立相应的控制措施，确保文件的完整性和可追溯性。
结论：医疗器械CE技术文件的管理规范对于确保产品符合CE标准的要求至关重要，正确编制、更新和保管技术文件是保证产品合规性的基础。
XXXX有限公司CE技术文件清单文件编号：AMS/CE,JS-2015版次号：A/0受控状态：受控分发编号：发布日期：2014年8月1日生效日期：2013年08月15日XXXX有限公司发布受控状态AMS/公司简介企业概况受控状态AMS/关于欧洲代表声明关于确定欧洲代表的声明本公司目前无产品销售到欧洲地区，也无确定欧洲代表，今后在产品出口欧洲之前确定好欧洲商及欧洲代表地址等，然后通知认证公告机构。
职位签名日期受控状态AMS/产品描述一、产品性能特性:“”(商品名:)是由有限公司根据市场和临床治疗的需要,产品中以无机生物活性材料为主要原料而研发生产的促进创面修复的医疗产品。
当“”产品与创面组织接触时，其中具有生物活性的无机生物活性材料与组织发生离子交换，提高创面局部的氧分压和PH值，在表面形成较强的负电势，并通过一系列生化反应，形成一个羟基磷灰石（HCA）组成的多孔网状结果组织，能吸附大量与组织再生有关的各种物质，使新生组织得以顺利爬移。
从而达到加速创面愈合的作用。
二、产品适用范围：“******”(商品名:******)适用与各种手术及外伤造成的创面，皮肤溃疡及褥疮以及浅Ⅱ度烧、烫伤的创面愈合。
三、产品主要技术性能及参数：1、产品命名：1．1产品通用名：******1．2产品商品名：******2、产品成份：2．1粉状产品由组成2、2膏状产品由组成3、产品形式与规格：3．1产品形式：膏状、粉状3．2产品规格:1）粉状：2）膏状：，3）4、主要技术性能及参数:4、1产品外观:粉状产品为。
膏状产品为。
4、2产品装量:粉状产品装量应符合下表规定膏状产品装量应符合下表规定4、3粒度:粉状产品：。
膏状产品：。
4、4重金属含量:产品重金属的含量不大于30mg/Kg。
4、5炽灼残渣:粉状产品炽灼残渣≥90﹪(W/W)。
膏状产品炽灼残渣≥20﹪(W/W)。
4、6生物活性:4、7无菌：本产品应无菌。
4、8细胞毒性试验：细胞毒性应≤1级。
