丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液说明书-台湾
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成人慢性气道疾病雾化吸入治疗指南吸入疗法是治疗呼吸系统疾病的常用方法,包括气雾吸入、经储雾罐气雾吸入、干粉吸入以及雾化吸入等,而以雾化吸入疗效最确切,适应证也最广泛。
但是,关于雾化吸入治疗的用药方案以及药物配伍信息却非常有限。
近期美国卫生系统药师协会发表的常用雾化吸入药物混合配伍指南[1]提出了可供雾化吸入的药物及其配伍的各种推荐意见,并采用表格形式便于临床医生理解和掌握。
成人慢性气道疾病雾化吸入治疗专家组在该指南的基础上,结合中国呼吸道疾病雾化吸入治疗现状,制定了雾化吸入药物治疗共识,同时根据不同的疾病提出雾化治疗推荐方案,以供临床医师参考。
一、雾化吸入方式1.雾化方法及装置吸入疗法可分为湿化疗法和雾化疗法: 湿化疗法通过湿化器装置,将水或溶液蒸发成水蒸气或由0.05~50 μg小水滴组成的气雾,以提高吸入气体的湿度,湿润气道黏膜,稀释痰液,使黏液纤毛运动保持有效廓清能力。
雾化疗法应用特制的气溶胶发生装置,将水分和药液形成气溶胶的液体微滴或固体微粒,被吸入并沉积于呼吸道和肺泡靶器官,以达到治疗疾病、改善症状的目的,同时雾化吸入也具有一定的湿化气道的作用[2]。
当医师决定采用雾化吸入治疗时,必须同时决定使用哪一种吸入装置。
目前主要的雾化吸入装置有小容量雾化器(SVN),如喷射雾化器(jet nebulizers)和超声雾化器(USN)两种,两者之间各有优缺点。
喷射雾化是最常用的雾化方法,可采用氧气作为喷射雾化气源,但须注意所用的压力和流量。
相对而言,通过压缩空气泵产生的气源的压力和流量较为恒定,治疗效果的同质化可比性更好,更适用于比较临床疗效。
超声雾化由于超声的剧烈震荡可使雾化容器内的液体加温,这对某些药物如含蛋白质或肽类的化合物可能不利。
超声雾化对混悬液(如糖皮质激素溶液)的雾化效果也不如喷射雾化。
此外,对于一些易出现CO2潴留的患者(如COPD伴呼吸衰竭),高流量氧气雾化吸入在迅速提高PaO2的同时,也会加重CO2潴留。
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液(注册信息) 注册证号H20170361 原注册证号 注册证号备注分包装批准文号 公司名称(中文) 公司名称(英文) GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.地址(中文) 地址(英文)Level 4/436 JohnstonStreet ABBOTSFORD VIC3067 AUSTRALIA 国家/地区(中文) 澳大利亚 国家/地区(英文) AUSTRALIA产品名称(中文) 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 产品名称(英文) Fluticasone Propionate Nebuliser Suspension 商品名(中文) 辅舒酮 商品名(英文) Flixotide Nebules剂型(中文) 雾化吸入用混悬剂规格(中文) 2ml:0.5mg 包装规格(中文) 5支/盒;10支/盒。
生产厂商(中文) 生产厂商(英文) GlaxoSmithKlin e Australia Pty Ltd.厂商地址(中文) 厂商地址(英文) 1061 MountainHighway BORONIA VIC 3155 AUSTRALIA厂商国家/地区(中文)澳大利亚 厂商国家/地区(英文)AUSTRALIA 发证日期 2017-09-20 有效期截止日2022-09-19 分包装企业名称分包装企业地址分包装文号批准日期分包装文号有效期截止日产品类别化学药品药品本位码724药品本位码备注附:丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液说明书(台版)辅舒酮®呼吸溶液剂0.5毫克/2毫升辅舒酮®呼吸溶液剂2毫克/2毫升Flixotide ®Nebules ®0.5 mg/2 mlFlixotide ®Nebules ® 2 mg/2 ml卫署药输字第022792号卫署药输字第022793号本药须由医师处方使用定性与定量组成辅舒酮呼吸用溶液剂(fluticasone propionate)(塑胶安瓿)系供喷雾使用之2毫升(mL)缓冲等盐水悬液,其中含有0.5毫克(mg)或2毫克(mg)微粉化之fluticasonepropionate。
丙酸氟替卡松气雾剂使用说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用丙酸氟替卡松气雾剂使用说明书【药品名称】通用名称:丙酸氟替卡松气雾剂汉语拼音:Bingsuanfutikasong Qiwuji【成份】丙酸氟替卡松。
【性状】本品为定量压力给药气雾剂,内装有白色至类白色混悬液。
【适应症】适用于成人及4岁和4岁以上儿童哮喘的预防性治疗。
【用法用量】本吸入气雾剂只能经口腔吸入。
对吸气和吸药同步进行有困难的病人可以借助储雾罐。
病人应注重本药吸入气雾剂用于预防性的治疗,即使无症状也应定期使用。
用药后4-7天内显效。
成人及16岁以上儿童每次100-1000ug,每日2次。
通常为每次2揿,每日2次。
应依病情的严重程度给予病人合适的初始剂量。
处方医生应了解丙酸氟替卡松控制疾病所需的剂量可低于其它一些吸入型皮质激素。
通常初始剂量为:轻度哮喘:每次100-250ug,每日2次。
中度哮喘:每次250-500ug,每日2次。
重度哮喘:每次500-1000ug,每日2次。
4岁以上儿童每次50-100ug,每日2次。
起始剂量应根据病情的严重程度而定。
若本品不能达到医生处方的准确儿童剂量,请使用辅舒酮的其它制剂,如准纳器,碟式吸纳器或其它气雾剂。
给药剂量超过1000ug(500ug每日2次)时,应借助储雾罐以减少对口腔和咽喉的副作用。
特殊病人对老年病人、肝或肾功能损害的病人无需调整剂量。
应将剂量逐渐减少至可有效控制哮喘的最低剂量。
【不良反应】不良事件根据不同的发生系统、器官和发生率分别列出。
发生率定义为:非常常见(≥(greaterthanorequalto)1/10),常见(≥(greaterthanorequalto)1/100且【孕妇及哺乳期妇女用药】对人类妊娠期内用丙酸氟替卡松的安全性尚无足够的证据。
在啮齿类动物试验中已发现皮质激素诱发胎毒性和畸胎形成。
尽管如此,尚未发现此类化合物对孕期妇女的相同作用。
在对小鼠和大鼠进行的皮下注射100-150mg/kg/天及以上剂量的丙酸氟替卡松的致畸试验中,可见预期的胎毒性和畸胎形成。
两种剂型pmdi 定量气雾剂dpi 干粉剂干粉剂的肺内沉积优于pmdi,在口咽内部的残留明显少于pmdi。
pmdi给药的肺内的沉积约为10%,而吸入普米克干粉剂的肺内沉积却可达22%。
同样是干粉剂的联合制剂舒利迭(丙酸氟替卡松+沙美特罗)由于其颗粒较大(5um左右),在肺内的沉降率略低于普米克干粉剂。
二丙酸倍氯米松为地塞米松的衍生物,商品名必可酮(becotide)。
有定量气雾剂一种剂型,规格为250ug×60喷。
成人的常规维持剂量为每日吸1~2次,每次1~2 喷。
病情严重者,起始剂量为每日500~1000 ug,最大量每日不超过l mg,起效后逐渐减少到最小维持剂量。
舒利迭通用名:沙美特罗替卡松粉吸入剂为复方制剂,其组分为沙美特罗(以昔萘酸盐形式)和丙酸氟替卡松,为白色或类白色的微粉,密封在铝箔条内。
二丙酸倍氯米松(bdp)商品名:必可酮beclomethasone becotide aldecin beclazone 1. 系强效外用糖皮质激素类药,具有抗炎、抗过敏和止痒等作用,能抑制支气管渗出物,消除支气管粘膜肿胀,解除支气管痉挛。
对皮肤血管收缩作用远比氢化可的松强。
局部抗炎作用是肤轻松和去炎松的5倍。
亲脂性较强,易渗透,涂于患处30分钟后即生效。
2. 2.对体温和排尿也无明显影响。
因此,局部外用不会抑制人体皮质功能和因皮质功能紊乱所引起的不良反应。
3. 3.外用可治疗各种炎症皮肤病,如湿疹、过敏性皮炎、神经性皮炎、接触性皮炎、牛皮癣、瘙痒等。
气雾剂可用于慢性及过敏性哮喘、过敏性鼻炎等。
[注意事项]1.气雾剂只用于慢性哮喘,急性发作时宜应用较大剂量水溶性皮质激素,或用支气管扩张剂和抗组胺类药,待症状控制后再改用本品气雾剂治疗。
2.使用本品后,应在哮喘控制良好的情况下逐渐停用口服皮质激素,一般在本气雾剂治疗4~5日后才慢慢减量停用。
3.气雾剂对个别病人有刺激感,咽喉部出现白色念珠菌感染,但吸后立即漱口可减轻刺激感,并可用局部抗真菌药控制感染。
丙酸氟替卡松Fluticasone Propionate【其它名称】氟替卡松丙酸酯、辅舒碟、辅舒良、辅舒酮、CCI-18781、Flixonase、Flixotide、Flixotide Rotadisk、Flixotide Rotadisks【临床应用】1.用于减轻哮喘的症状及预防哮喘急性发作。
2.本药鼻喷剂可用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎(包括枯草热)及常年性过敏性鼻炎。
3.用于对糖皮质激素敏感的皮肤病,如银屑病、特应性皮炎、湿疹等(国外资料)。
【药理】1.药效学本药为糖皮质激素类药,具有强效抗炎、抗过敏等作用,能减轻哮喘症状及控制病情进展。
其特点是与糖皮质激素受体的亲和力较高,局部抗炎作用较强。
其局部抗炎作用机制尚不清楚,可能是通过抑制磷脂酶A2而影响前列腺素、白三烯等炎性介质的合成,从而发挥抗炎作用。
与其它糖皮质激素相比,本药具有较高的亲脂性,易于在肺组织的摄取及储存,同时在肺部的作用时间更持久。
2.药动学本药吸入给药的绝对生物利用度因采用的吸入装置不同而异,约在10%-30%之间。
吸入体内的药物在肺组织中沉积量高,并可经肺吸收至全身,进入全身的剂量与吸人剂量间呈线性关系,表观分布容积约为300L。
本药血浆蛋白结合率为91%,血浆清除率为1150ml/min,血浆半衰期约为8小时。
另有部分被咽下的药物在胃肠道极少被吸收,绝对生物利用度少于1%。
进入体内的药物主要被细胞色素P450酶代谢为无活性的代谢产物而清除。
咽下的药物主要以原形经粪便排出。
【注意事项】1.禁忌症(1)对本药成分过敏者。
(2)哮喘持续状态或其它急性哮喘者(国外资料)。
(3)鼻部手术及外伤后患者。
(4)有皮肤萎缩、酒渣鼻及口周皮炎的患者不应局部用药(国外资料)。
2.慎用(1)肺结核患者(包括活动性肺结核及稳定期肺结核)。
(2)全身性感染患者(如真菌、细菌、病毒、寄生虫引起的全身感染)。
(3)眼单纯疱疹病毒感染患者。
(4)孕妇。
丙酸氟替卡松
【用法用量】1.16岁以上的患者:开始剂量为:轻度哮喘:100-250µgbid,中度哮喘:250-500µgbid,严重哮喘:500-1000µgbid,然后根据治疗效果调整剂量至哮喘控制或降低至最小有效剂量。
2.4岁以上儿童:开始剂量为50µg或100µgbid。
然后根据治疗效果调整剂量至哮喘控制或降低至最小有效剂量。
辅舒良喷鼻剂使用前轻轻摇动药瓶。
3.成人和12岁以上儿童:每日1次,每个鼻孔各2喷,以早晨用药为好,某些患者需每日2次,每个鼻孔各2喷。
当症状得到控制时,维持剂量为每日1次,每鼻孔各1喷。
若症状复发,可相应增加剂量,每日最大剂量为每个鼻孔不超过4喷。
4.老年患者:用量同成年患者。
5.4-11岁的儿童:每日1次,每个鼻孔各1喷。
某些患者需每日2次,每鼻孔各1喷,最大剂量为每鼻孔不超过2喷。
本药仅用于鼻腔吸入。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】尚不明确。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生,详情请咨询医师或药师。
【国家/地区】国产
【剂型】原料药。
两种剂型pmdi 定量气雾剂dpi 干粉剂干粉剂的肺内沉积优于pmdi,在口咽内部的残留明显少于pmdi。
pmdi给药的肺内的沉积约为10%,而吸入普米克干粉剂的肺内沉积却可达22%。
同样是干粉剂的联合制剂舒利迭(丙酸氟替卡松+沙美特罗)由于其颗粒较大(5um左右),在肺内的沉降率略低于普米克干粉剂。
二丙酸倍氯米松为地塞米松的衍生物,商品名必可酮(becotide)。
有定量气雾剂一种剂型,规格为250ug×60喷。
成人的常规维持剂量为每日吸1~2次,每次1~2 喷。
病情严重者,起始剂量为每日500~1000 ug,最大量每日不超过l mg,起效后逐渐减少到最小维持剂量。
舒利迭通用名:沙美特罗替卡松粉吸入剂为复方制剂,其组分为沙美特罗(以昔萘酸盐形式)和丙酸氟替卡松,为白色或类白色的微粉,密封在铝箔条内。
二丙酸倍氯米松(bdp)商品名:必可酮beclomethasone becotide aldecin beclazone 1. 系强效外用糖皮质激素类药,具有抗炎、抗过敏和止痒等作用,能抑制支气管渗出物,消除支气管粘膜肿胀,解除支气管痉挛。
对皮肤血管收缩作用远比氢化可的松强。
局部抗炎作用是肤轻松和去炎松的5倍。
亲脂性较强,易渗透,涂于患处30分钟后即生效。
2. 2.对体温和排尿也无明显影响。
因此,局部外用不会抑制人体皮质功能和因皮质功能紊乱所引起的不良反应。
3. 3.外用可治疗各种炎症皮肤病,如湿疹、过敏性皮炎、神经性皮炎、接触性皮炎、牛皮癣、瘙痒等。
气雾剂可用于慢性及过敏性哮喘、过敏性鼻炎等。
[注意事项]1.气雾剂只用于慢性哮喘,急性发作时宜应用较大剂量水溶性皮质激素,或用支气管扩张剂和抗组胺类药,待症状控制后再改用本品气雾剂治疗。
2.使用本品后,应在哮喘控制良好的情况下逐渐停用口服皮质激素,一般在本气雾剂治疗4~5日后才慢慢减量停用。
3.气雾剂对个别病人有刺激感,咽喉部出现白色念珠菌感染,但吸后立即漱口可减轻刺激感,并可用局部抗真菌药控制感染。
辅舒良(丙酸氟替卡松鼻喷雾剂)【用法用量】仅用于鼻腔吸入。
1.用于预防和治疗成人和儿童(12岁及以上)的季节性过敏性鼻炎和常年性鼻炎:每日1次,每个鼻孔各喷,以早晨用药为好,某些患者需每日2次,每个鼻孔各2喷。
当症状得到控制时,维持剂量为每日1次,每个鼻孔1喷。
如果症状复发,可相应增加剂量。
应采用能够使症状得到有效控制的最小剂量。
每日最大剂为每个鼻孔不超过4喷。
2.老年患者:用量同成年患者。
3.4-11岁儿童:每日1次,每个鼻孔各1喷。
4.某些患者需每日2次,每个鼻孔各1喷,每日最大剂量为每个鼻孔不超过2喷。
必须规律地用药才能获得最大疗效。
【注意事项】1.应在接触过敏原之前使用本品,以防止过敏性鼻炎症状的发生。
2.必须规律地用药才能获得最大疗效,最佳疗效会在连续治疗的3~4天后才能达到。
3.如果连续使用7天,症状仍无改善或虽然症状有改善但不能完全控制,则需停药并去医院检查。
4.未经医生许可连续使用本品不得超过3个月。
5.12岁以下儿童应在医生指导下使用本品,如需长期使用应规律地监测身高。
6.正在服用其他糖皮质激素药物的患者使用前应咨询医师或到医院检查。
7.糖尿病患者请咨询医生。
8.孕妇及哺乳期妇女应用时应咨询医师或药师。
9.鼻孔感染或感冒发烧的患者应在医师指导下使用。
10.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.儿童必须在成人监护下使用。
14.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
【不良反应】经鼻应用皮质激素后曾有发生鼻中隔穿孔的报道,但极为罕见,通常见于曾作过鼻手术的病人。
与其他鼻部吸入剂一样,本品可引起鼻、喉部干燥、刺激、令人不愉快的味道和气味,鼻衄和头痛曾见诸报道。
与其他鼻喷雾剂一样,可能会发生对全身的作用,特别是当在大剂量且长期使用时。
过敏反应,包括皮疹,面部或舌部水肿曾有报道。
罕有过敏性/过敏性样反应和支气管痉挛的报道。
药物简介一、辅舒酮(丙酸氟替卡松)葛兰素史克公司局部用皮质激素气雾剂,在肺部有显著抗炎作用,可减轻症状和阻止病情恶化,在医师推荐剂量下,本品对肾上腺及其储备功能无影响,也不影响儿童生长发育。
(一)适应证:①轻度哮喘:间断而且偶然需要支气管扩张剂治疗者;②中度哮喘:常规需用抗哮喘药物和经目前的治疗哮喘不稳定或恶化的病人;③严重哮喘:许多口服激素依赖者。
(二)给药方法、剂量:(1)成人和16岁以上儿童:125~1000μg/次:轻度125~250μg/次,中度250~500μg/次,重度500~1000μg/次,均为每日2次吸入用。
(2)儿童:50~125μg/次,每日2次。
或用丙酸培氯松(必可酮)、普米克剂量的半量。
不论成人及儿童,均应依病情轻重,先给一个适宜的开始剂量,3~6个月后依病人的效果调整剂量到哮喘控制或降到最小的有效剂量维持,如病情加重,可随时适当增加剂量到控制后再恢复原最小的有效量。
使用定量气雾剂有困难时,可借助储雾罐等辅助装置使用。
(三)副作用和禁忌证:(1)口腔和咽部念珠菌感染,声音嘶哑等,吸入后应漱口,可减少或避免。
(2)个别病人用后出现支气管痉挛,喘息加重,立即吸入平喘气雾剂,必要时改用其他药物治疗。
(3)对本品过敏者禁用。
(四)注意事项:(1)老年人及肝肾功能不良者不需调整剂量。
(2)动物试验未见致突变、致畸、致癌等作用,孕产妇亦可慎用。
(五)生产商:葛兰素史克公司。
二、普米克令舒(布地奈德雾化混悬液)规格:2ml/瓶,1ml含布地奈德0.5毫克。
布地奈德是一种用于哮喘治疗和预防的吸入类固醇激素。
布地奈德90%经肝脏首过失活,经代谢成活性强的代谢物,代谢物糖皮质激素活性比母体化合物高100倍。
布地奈德雾化混悬液应经一适合的雾化器给药。
使用的剂量依赖雾化仪器的使用,剂量为预期的40%~60%左右。
雾化时间和剂量依赖流速、雾化器空腔的体积和填充的体积。
对大多数雾化器适应的填充量2~4毫升。
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液(注册信息)注册证号H20170361原注册证号注册证号备注分包装批准文号公司名称(中文)公司名称(英文)GlaxoSmithKline AustraliaPty Ltd.地址(中文)地址(英文)Level 4/436 Johnston StreetABBOTSFORD VIC 3067AUSTRALIA国家/地区(中文)澳大利亚国家/地区(英文)AUSTRALIA产品名称(中文)丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液产品名称(英文)Fluticasone PropionateNebuliser Suspension商品名(中文)辅舒酮商品名(英文)Flixotide Nebules剂型(中文)雾化吸入用混悬剂规格(中文)2ml:0.5mg包装规格(中文)5支/盒;10支/盒。
生产厂商(中文)生产厂商(英文)GlaxoSmithKlineAustralia PtyLtd.厂商地址(中文)厂商地址(英文)1061 MountainHighwayBORONIA VIC3155AUSTRALIA厂商国家/地区(中文)澳大利亚厂商国家/地区(英文)AUSTRALIA发证日期2017-09-20有效期截止日2022-09-19分包装企业名称分包装企业地址分包装文号批准日期分包装文号有效期截止日产品类别化学药品药品本位码86978470000724药品本位码备注附:丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液说明书(台版)辅舒酮 ®呼吸溶液剂0.5毫克/2毫升辅舒酮 ®呼吸溶液剂2毫克/2毫升Flixotide ® Nebules ® 0.5 mg/2 mlFlixotide ® Nebules ® 2 mg/2 ml卫署药输字第022792号卫署药输字第022793号本药须由医师处方使用定性与定量组成辅舒酮呼吸用溶液剂(fluticasone propionate)(塑胶安瓿)系供喷雾使用之2毫升(mL)缓冲等张盐水悬液,其中含有0.5毫克(mg)或2毫克(mg)微粉化之fluticasonepropionate。
剂型气化喷雾剂用溶液剂。
临床特性作用FLIXOTIDE对肺部具有显著之抗发炎作用。
用于先前接受支气管扩张剂或其他预防性药物治疗之患者,可减轻其气喘之症状及恶化。
对于相当短暂的症状发作,一般可使用短效型支气管扩张剂来解除,但对于持续较久之恶化,还需要尽快添加皮质类固醇治疗,以控制发炎。
适应症成人及16岁以上青少年重度气喘之预防以及气喘急性发作之治疗。
四岁至十六岁之儿童及青少年气喘急性发作之治疗。
说明重度气喘(需要高剂量吸入性或口服皮质类固醇治疗之患者)的预防性处置:许多依赖全身性皮质类固醇控制症状之患者,使用吸入性FLIXOTIDE可显著减少或中止口服皮质类固醇需求量。
气喘之急性发作的治疗:随后之维持剂量使用压按式定量吸入剂或干粉吸入剂可能更方便。
剂量与用法应告知患者,吸入性FLIXOTIDE治疗为预防性疗法,必须按时使用,即使没有症状。
本药必须遵照医师指示,由喷射式雾化器形成喷雾给药。
由于药品的传送会受到许多因素影响,请参考雾化器制造厂商的指示。
一般不推荐以超音波式雾化器投予本药。
雾化用FLIXOTIDE不得注射给药。
雾化用FLIXOTIDE系供口腔吸入使用,推荐使用吸口给药。
如须使用面罩,则可能会经鼻吸入药物。
一般于开始治疗后4至7天以内,气喘可得到最大改善。
然而,先前未曾接受吸入性类固醇之患者,在开始治疗后的24小时即可出现疗效。
如果患者发现短效型支气管扩张剂的治疗效果变差,或者比平常需要更多吸入剂时,则必须就医诊察。
为帮助投予少量之悬液剂,或者在需要延长给药时间的情况下,可于使用前立即以氯化钠注射液稀释雾化用FLIXOTIDE悬液剂。
由于许多雾化器以持续流出的方式运转,被雾化的药物便可能逸散到局部环境之中。
因此,本药须在通风设备良好的房间内给药,特别是在医院里面,许多患者可能会同时使用雾化器。
●成人与16岁以上青少年:500-2000微公克(mcg),每天二次。
●四岁至十六岁之儿童及青少年:1000微公克(mcg),每天二次。
必须根据患者的疾病严重程度,给予患者适当的雾化FLIXOTIDE起始剂量。
然后,应根据个人反应调整剂量,直到达到控制或减低至最低有效剂量为止。
对于气喘之急性恶化,推荐使用较高的剂量来治疗,直到恶化后7天;然后应考虑减低剂量。
●特殊患者群:老年患者或肝、肾功能不全之患者,不需要调整剂量。
禁忌症对制剂中任何一种成分过敏者。
警语及注意事项如须以增加短效型吸入性beta 2-催动剂的使用来控制症状,即表示对于气喘的控制恶化。
在这种情况下,应重新评估患者的治疗计画。
急剧及渐进的气喘控制恶化可能有生命危险,应考虑增加皮质类固醇的剂量。
具有危险性之患者宜每天进行最大呼气流速(peak flow)监测。
吸入性类固醇可能发生全身性作用,尤其是长期投予高剂量者。
相较于口服类固醇,这些作用的发生机会较少(见过量)。
可能的全身性副作用包括库欣氏症候群(Cushing's syndrome)、类库欣氏症特征、肾上腺抑制、儿童及青少年生长迟缓、骨骼矿物质密度减低、白内障和青光眼。
因此,从最低剂量的吸入性类固醇逐渐加量至有效控制剂量是很重要的(见不良反应)。
建议定期监测长期接受吸入性类固醇治疗儿童的身高。
由于可能会有肾上腺反应损害,必须特别照顾由口服皮质类固醇改用吸入性FLIXOTIDE治疗的患者,并规律地监测肾上腺皮质的功能。
开始使用吸入性类固醇后,必须逐渐停用口服类固醇。
鼓励患者随身携带一张类固醇警示卡,可以指示患者在压力期间可能需要的额外治疗。
在紧急状况(包含开刀)与可能会产生压力的特定状态下可能会有肾上腺反应不全的可能性,尤其是长期使用高剂量的病患。
须考虑在某些适当的临床情况下使用额外的皮质类固醇做为治疗(见过量)。
以吸入性疗法取代全身性皮质类固醇有时无法遮掩先前以全身性药物控制的过敏反应症状,如过敏性鼻炎或湿疹等。
FLIXOTIDE的治疗不可突然地停止。
有极罕见的案例发生血糖上升(见不良反应)。
当处方本品时,必须考量患者是否有糖尿病病史。
如同所有吸入性皮质类固醇,应特别注意活动性或潜伏性肺结核病患者。
上市后使用期间,曾有临床显著药品交互作用曾被报告过。
患者接fluticasonepropionate及ritonavir后发生全身性皮质类固醇作用,含库欣氏症候群及肾上腺抑制。
因此,除非对患者的潜在益处比承受全身性类固醇副作用的风险更重要,否则须避免并用fluticasone propionate及ritonavir(见药物交互作用)。
和其他的吸入性治疗药物一样,投药后可能会发生反常性支气管痉挛,并伴有喘鸣突然加剧的现象。
此时应立即使用作用快速的短效型吸入性支气管扩张剂治疗。
应立即停用FLIXOTIDE Nebules对患者进行评估、并视需要施以替代性治疗。
本药不宜单独用于解除急性支气管痉挛引发之症状,这种情况也须使用短效型支气管扩张剂(如salbutamol)。
本药系供每天按时治疗使用,作为气喘急性恶化之抗发炎疗法。
由于重度气喘可能会致命,所以必须定期接受医疗评估。
症状突然恶化可能需要在紧急医疗监督下,提高皮质类固醇的剂量。
在紧急状况下,本药并不能取代注射或口服皮质类固醇。
必须警告接受雾化FLIXOTIDE治疗之患者,若其临床状况恶化,不得擅自增加剂量或用药频率,而应就医诊疗。
建议雾化FLIXOTIDE应使用吸口给药,以避免脸部皮肤发生萎缩性变化的可能性,长期以面罩给药可能会发生此种变化。
使用面罩时,暴露的皮肤须涂抹隔离霜来保护,或于使用后彻底清洗。
本药之长期治疗必须逐渐减量,除非在医疗的监督之下,否则不可骤然停止治疗。
药物交互作用正常情况下,由于大量的首渡代谢(first-pass metabolism)与肠及肝中CYP3A4酵素媒介的高全身性清除率,吸入的剂量达至血浆的fluticasone propionate浓度非常的低。
因此,与fluticasone propionate的临床显著药物交互作用不太可能发生。
在健康者进行的药物交互作用研究显示,ritonavir (一种强效的CYP3A4抑制剂)会大大地增加血浆中fluticasone propionate的浓度,导致血清中类固醇(cortisol)浓度显著地减少。
上市后曾有临床上显著的药物交互作用报告。
有患者并用鼻用或吸入之fluticasone propionate及ritonavir后发生全身性类固醇作用,包括库辛氏症与肾上腺抑制。
除非对患者的潜在益处比承受全身性类固醇副作用的风险更重要,否则必须避免并用fluticasone propionate及ritonavir。
因为并用研究的结果未显示血清中类固醇(cortisol)浓度显著地减少,因此其他CYP3A4抑制剂对增加fluticasone propionate的全身性暴露则可忽略(erythromycin)或影响极小(ketoconazole),不过,与已知的CYP3A4抑制剂(如ketoconazole)并用仍须小心,因为仍可能增加本药的全身暴露量。
怀孕与授乳生育力目前并无人类生育力方面的资料。
动物研究显示,fluticasone propionate或salmeterol zinafoate对雄性或雌性大鼠的生育力皆无任何影响。
怀孕在孕妇方面目前只有一些有限的资料。
只有当预期对母亲的治疗效益大于可能对婴儿的危险时,才可在怀孕期间投予FLIXOTIDE。
一项追溯性流行病学研究的结果发现,与其它吸入性皮质类固醇相比较,在第一孕期暴露于fluticasone propionate之后,发生重大先天性畸形(MCMs)的风险并无升高的现象(参见药效学)。
在动物的生殖试验中,当全身性给予超过吸入建议治疗剂量时,仅显现糖皮质类固醇特有的作用。
授乳Fluticasone propionate是否会分泌至人类乳汁中尚未经研究。
皮下注射于授乳中之实验用大鼠后,在可测得其血中浓度时,即有fluticasone propionate分泌于乳汁中之证据。
然而,患者吸入推荐剂量之fluticasone propionate以后,其血中浓度似乎很低。
只有在对母亲的预期效益高于婴儿可能面临之任何风险的情况下,才可考虑于授乳期间使用本药。
对驾驶及操作机械能力的影响本品不太可能造成影响。
不良反应以下不良反应是依据系统器官分类及发生频率所列。
频率则分为:极常见(≥1/10),常见(≥1/100且< 1/10),不常见(≥1/1000且< 1/100),罕见(≥1/10,000且< 1/1000)与极罕见(< 1/10,000,含独立个案)。