不良事件监测程序

1目的
进行医疗器械不良事件的收集、跟踪、报告和管理工作。

2范围
本公司已销售出去的产品的不良事件监测工作。

3内容
3.1建立公司医疗器械不良事件管理部门，由品质部经理专职管理，负责本公司经营的医疗器械的不良事件信息收集、跟踪、报告和管理工作。

3.2建立和保管与不良事件相关的文件档案，明确标识档案，方便随时调用。

档案内容应包括：不良事件信息；产品信息；原因分析；补救措施；相关文献及其它报告材料复印件。

3.3对本公司经营的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告。

3.4重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其它品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

3.5配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。

3.6发现可疑医疗器械不良事件时应记录，并按季度向所在地区药品不良反应监测中心报告,其中严重伤害事件应于发现后7个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家相关部门。

3.7每月对本公司所经营的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。

3.8主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向所在地区食品药品监督管理局报告。

3. 9医疗器械使用说明书上应补充注明的有关安全性资料。

3.10 开展医疗器械不良事件监测方面的教育、培训工作。

3.11 开展不良事件与产品的相关性研究。

3.12 未经国家食品药品监督管理局公布的医疗器械不良事件监测统计资料，各级药品不良反应监测中心和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。

1.目的为了保障本公司产品的使用安全，不断提高产品质量，避免和减少不良事件的重复发生，保障患者使用安全。

2.范围本程序适用于对本公司产品上市后不良事件的发现、处理、报告及纠正。

3.职责3.1质量部配备专(兼)职人员负责产品市场上不良事件信息的收集。

3.2质量部配备专(兼)职人员负责对收集的不良事件信息进行汇总分析，经管理者代表批准后上报。

3.3质量部：通过产品设计回顾性研究、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉产品的不良事件信息，协助生产技术部开展医疗器械再评价。

3.4 对医疗器械的风险实施再评价。

4.程序4.1 不良信息的收集不良事件的定义：医疗器械不良事件是获准上市、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

4.1.1 质量部指定专人对售出的产品进行质量跟踪调查。

调查方式可以为：传真、电话、Email等型式。

且将调查结果记录。

4.1.2 质量部负责收集客户通过来信、来电、EMIAL等形式提供的抱怨、投诉等与产品有过关的信息。

4.1.3质量部指定专(兼)职人员负责收集来自监督管理部门的不良反应报告、质量问题投诉和文件、签发检定结果等信息。

4.1.4公司内部各部门发现的关于产品存在安全隐患的信息，由该部门主管负责收集。

4.2 不良事件的处理4.2.1 公司各个部门将收集到的产品信息进行初评，若发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，须在24小时内报告质量部主管。

质量部主管对接收到的信息进行确认，若确认为导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，在24小时内组织召开不良事件处理会议，会议由公司总经理主持。

同时由质量部通知与该不良事件所涉及产品有关的客户停止使用该产品。

4.2.2 根据《可疑医疗器械不良事件报告表》所要求的内容，质量部负责不良事件的外部调查，质量部、生产技术部和质量部负责追溯发生不良事件产品的信息及原因分析。

不良事件监测和再评价控制程序1.目的：为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械产品上市后风险，保障人体健康和生命安全，提高产品的安全性和有效性，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），特制定本文件。

2.范围：适用于公司有关医疗器械产品不良事件的管理和控制。

3.职责：3.1不良事件监测工作领导小组：（1）成立由总经理为组长，管理者代表、销售负责人、技术总监、服务部经理、开发部经理、工程部经理、质检部经理及相关不良事件监测人员等组成监测领导小组。

全面领导、组织、管理医疗器械不良事件监测工作。

（2）审核批准建立的医疗器械不良事件监测工作制度、工作程序、应急预案等。

（3）商讨医疗器械不良事件监测工作遇到的重大事件或问题。

安排布置后续工作。

（4）组织开展医疗器械不良事件监测工作有关法律法规、企业规章和相关知识的培训。

3.2管理者代表：（1）负责不良事件的整体监测工作。

负责配备与产品规模相适应数量的专（或者兼）职监测人员。

（2）负责撰写不良事件监测工作制度、工作程序、应急预案等文件。

（3）负责维护国家医疗器械不良事件监测信息系统中用户及产品注册信息。

——负责在国家医疗器械不良事件监测信息系统中进行公司用户资料注册的填报（含全部产品注册（备案）信息的登记、注册与完善用户信息、监测负责人和联系人信息变动后的及时更新、新取得的注册（备案）证书30内完成录入。

）；（4）负责将收集并调查核实后的不良事件，及时上报至国家医疗器械不良事件监测信息系统。

（5）配合药品监督管理部门、监测机构、卫生主管部门等对医疗器械不良事件开展的调查。

（6）拟定公司医疗器械不良事件监测工作和培训年度计划，并报领导小组审批。

（7）负责管理医疗器械不良事件监测记录。

程序文件修订日期：2021.11.01修订次数：2（8）负责按规定时限编写并上报产品定期风险评价报告；3.3服务部：（1）负责收集医疗器械不良事件报告，及时收集上市后的产品出现的不良事件，以及客户（经销商）反映的不良事件，做好记录并报告管理者代表。

1 目的为加强公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》制定本程序。

2 范围适用于本公司所有产品不良事件的监测管理工作。

3 责任3.1 质量部负责不良事件的监测管理工作，质量部负责人为不良事件监测的负责人，质量管理员承担本公司医疗器械不良事件的监测工作。

3.2 总经理批准上报质量事故与不良事件情况。

并授权质量工程师对外公开发布有关信息。

3.3 销售市场部负责有效地处理顾客意见。

3.4 其他相关部门按总经理和质量工程师的要求参与调查和改进工作。

4 程序4.1 医疗器械不良事件相关法规的培训学习质量部每年定期组织公司全员或相关人员，对医疗器械不良事件相关法规的培训学习，形成培训记录，必要时进行考核。

4.2 不良事件的收集整理质量管理员负责每年向经营、使用单位（公司检验所）收集公司已上市的医疗器械发生的所有不良事件，也可以通过用户投诉、文献报道、国内外监管部门发布的有关消息等途径收集发生的所有可以医疗器械不良事件。

4.3不良事件的调查与评价不良事件发生时，由质量部负责人组织成立特别小组，特别小组成员包括：技术研发专家、质检人员、生产人员，特别小组负责所有不良事件的监测报告工作。

4.3.1不良事件发生时，特别小组与发生不良事件的医疗机构相关人员，必要时邀请其他医疗机构专家参加相关评价，如果经评价该不良事件不属于医疗器械不良事件时，该病例仅作为普通事件处理。

如果经分析属于医疗器械不良事件的按本程序4.4的规定处理。

4.4不良事件的报告公司应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。

（1）个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）导致死亡的可疑医疗器械不良事件，应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向昆明市官渡区医疗器械不良事件监测技术机构报告。

ISO13485不良事件监测报告控制程序（含表格）不良事件监测报告控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.⽬的为了更好地开展医疗器械不良事件监测⼯作，及时发现可疑医疗器械不良事件，及时、有效地对存在安全隐患产品采取控制措施，确保使⽤安全。

2.范围适⽤于本公司⽣产的医⽤病床、医⽤推车等医⽤制品。

3.依据⽂件《关于开展医疗器械不良事件监测试点⼯作的通知》（国药监械〔2002〕400号）4.相关⽂件：《不合格品控制程序》《纠正预防措施控制程序》《⽂件控制程序》《设计开发控制程序》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《〈国家⾷品药品监督管理局第10号令〉》《忠告性通知和召回控制程序》GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系⽤于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应⽤医疗器械⽣产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3⽉1⽇起施⾏）医疗器械⽣产质量管理规范附录⽆菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10⽉1⽇起实施）医疗器械⽣产质量管理规范⽆菌医疗器械现场检查指导原则（⾷药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9⽉25⽇发布实施）5.职责销售部负责本公司⽣产的医疗器械不良事件监测⼯作，包括医疗器械不良事件信息的收集、反馈和上报⼯作，组织开展医疗器械不良事件监测的宣传培训。

质检部负责医疗器械不良事件监测的技术⼯作。

6.定义医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械，在正常使⽤情况下，发⽣的或可能发⽣的任何与医疗器械预期使⽤效果⽆关的有害事件。

其中严重伤害事件是指有危及⽣命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤或必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤情形之⼀的不良事件。

不良事件监测和再评价控制程序1.目的和范围：该程序的目的是监测和评价不良事件，及时采取措施改进产品质量和安全性。

该程序适用于所有涉及到产品开发、生产和销售的环节。

2.定义：不良事件：指与产品相关的任何意外或不良的情况，包括但不限于产品质量问题、不合规问题、客户投诉等。

3.责任分工：-公司应设立不良事件监测和再评价控制小组，负责监测和评价不良事件。

-不良事件监测和再评价控制小组由公司高级管理层成员和质量管理部门的代表组成。

-不良事件监测和再评价控制小组的主要职责包括：a.收集、记录和分类不良事件信息；b.分析和评估不良事件对产品质量和安全性的影响；c.制定和推动相应的改进措施；d.与相关部门合作，确保改进措施的实施和跟进。

4.不良事件的监测：-公司应建立相关流程和系统，以确保不良事件能够及时被发现和记录。

a.内部：由公司的员工、部门或生产线上报的质量问题。

b.外部：由客户、供应商、监管机构或公众反映的问题。

5.不良事件的记录和分类：-不良事件应当记录在不良事件数据库中，包括事件发生时间、地点、事件描述、影响范围等信息。

-不良事件应按照其严重程度和发生频率进行分类，以便后续的分析和评估。

6.不良事件的分析和评估：-不良事件监测和再评价控制小组应定期分析和评估不良事件数据，以识别不良事件的原因和趋势。

-分析和评估的方法包括统计分析、质量工具应用、顾客满意度调查等。

7.改进措施的制定和推动：-不良事件监测和再评价控制小组应根据分析和评估的结果，制定相应的改进措施。

-改进措施应包括但不限于制定新的标准操作程序、加强员工培训、更换设备、改进供应链管理等。

-相关部门应负责实施和跟进改进措施的执行情况，小组成员应跟踪改进的有效性。

8.监测和评价结果的报告：-不良事件监测和再评价控制小组应定期向高级管理层报告监测和评价的结果，并提供改进建议。

-高级管理层应根据报告的结果，制定相关决策和政策，以提高产品的质量和安全性。

不良事件监测和再评价控制程序该程序的基本步骤包括：不良事件的收集、记录和报告，再评价和分析，制定并实施纠正措施，以及监督和改进。

下面将详细介绍这些步骤。

首先，不良事件的收集、记录和报告是整个程序的重要环节。

企业需要建立一个有效的机制，收集和记录与其产品或服务相关的客户投诉、产品缺陷、服务问题等不良事件。

所有的不良事件都应该被精确、准确和及时地记录下来，并按照内部规定的流程和频率进行上报。

接下来，再评价和分析是在收集到不良事件后进行的核心工作。

企业应该对不良事件进行综合评估和分析，确定其原因和影响范围，并判断其对产品质量和用户满意度的影响程度。

再评价的目的是为了找出导致不良事件发生的根本原因，并为制定纠正措施提供依据。

然后，制定并实施纠正措施是解决不良事件的关键步骤。

企业应该根据再评价的结果，制定相应的纠正措施，以消除或降低不良事件的发生概率。

纠正措施可能包括产品设计或制造的改进、员工培训的加强、流程的调整等。

实施纠正措施需要有相应的时间表和责任人，并应该经过有效的沟通和培训。

最后，监督和改进是确保不良事件监测和再评价控制程序持续有效的一项工作。

企业应该通过定期的监督和检查，来确保不良事件监测和再评价控制程序的有效性和可持续性。

在监督和检查的过程中，企业应该关注纠正措施的执行情况、不良事件的再发生情况等，并采取必要的改进措施来提升整个程序的效果。

此外，不良事件监测和再评价控制程序还需要一个明确的责任分工和沟通机制，以保证程序的顺利运行。

企业应该明确各个职责部门或人员在该程序中的角色和职责，并建立相应的沟通渠道和会议机制，以方便各个部门之间的协作和信息共享。

总之，不良事件监测和再评价控制程序是企业确保产品质量和用户满意度的重要措施。

通过建立有效的收集、评价、纠正和监督机制，企业可以及时发现和解决不良事件，提升产品质量和用户满意度，并提高企业的竞争力和口碑。

医疗设施不良事件监测程序(最新版)
1. 背景
医疗设施不良事件指的是在医疗过程中发生的对患者造成了不良影响的健康事件。

为了及时发现和处理医疗设施不良事件，保障患者的合法权益和医疗较安全，我国制定了医疗设施不良事件监测程序。

2. 程序内容
医疗设施不良事件监测程序主要包括以下内容：
1. 监测点的设立：医疗机构应当根据其设备设施、医疗技术水平、医疗服务规模等因素，合理设立医疗设施不良事件监测点，并向社会公布监测点的名称、地址、电话、监测时间等信息。

2. 不良事件报告和处理：医疗机构和医务人员应当及时报告医疗设施不良事件，并按照规定采取应急措施，防止事件扩大，同时启动医疗纠纷调解工作，快速解决医疗纠纷，避免影响医患关系。

3. 数据收集和分析：医疗机构应当建立医疗设施不良事件数据库，对不良事件进行收集、整理、分析，及时发现问题，强化管理措施，及时消除隐患。

3. 操作流程
1. 设立监测点；
2. 严格执行不良事件报告和处理流程；
3. 建立不良事件数据库；
4. 定期分析不良事件数据，识别问题；
5. 制定改进措施，推进管理工作；
6. 进行监督检查，确保程序执行效果。

医疗设施不良事件监测程序的实施，可以帮助医疗机构及时发现和处理医疗设施不良事件，提高医疗服务质量，有效维护患者权益，促进有序医疗市场的健康发展。

医疗器械不良事件监测工作制度一、背景与目的为了保障公众和患者的生命安全和身体健康，提高医疗器械的质量和安全水平，提前预警和防范潜在的医疗器械不良事件，制定本医疗器械不良事件监测工作制度。

二、监测对象本制度适用于所有已经注册和备案的医疗器械，包括进口和国产的医疗器械。

三、监测内容及程序1.基本信息收集：相关部门应及时收集和整理医疗器械的基本信息，包括名称、型号、生产商、生产批次号等；2.不良事件登记：医疗机构在发生医疗器械不良事件后，应及时将事件登记在医疗器械不良事件数据库中，并填写详细的事件信息；3.事件分类和程度评定：专家团队对登记的不良事件进行分类和评定，判断事件的紧急程度和危害程度；4.事件调查：根据事件的紧急程度和危害程度，进行相应的事件调查，以确定事件的原因和责任方；5.事件处理：根据事件的调查结果，及时采取相应的处理措施，包括停止使用该医疗器械、召回、撤回许可证等；6.信息发布与通报：不良事件的处理结果应及时向公众、患者和相关部门进行信息发布和通报；7.评估和总结：针对不良事件监测工作的实施情况进行评估和总结，根据评估结果进行相应的改进和提高。

四、责任及工作流程1.监测部门：成立医疗器械不良事件监测部门，负责具体的监测工作，并协调相关部门的合作；2.医疗机构：医疗机构应配备专门的医疗器械不良事件监测工作人员，负责事件的登记、调查和处理；3.生产企业：生产企业应配合监测部门的相关工作，在发生不良事件后积极配合调查，并消除不良事件的原因；4.监管部门：监管部门应加强对医疗器械的监管和监测工作，及时采取相应的措施，对不合格的医疗器械进行召回或撤回许可证；5.信息发布部门：相关部门应及时将不良事件的处理结果和相关信息发布给公众、患者和医疗机构，以提高公众和患者的知情权。

五、对监测结果的利用1.改进产品质量：根据不良事件的发生情况和原因，对医疗器械的生产进行改进，提高产品质量和安全性；2.改善使用指南：根据不良事件的调查结果，改善医疗器械的使用指南，提高操作人员的使用技能；3.发展新产品：根据不良事件的发生情况，可以发现一些潜在的需求和改进点，从而开发出更安全、更有效的医疗器械。