不良事件收集、评价和上报控制程序

1.目的为了保障本公司产品的使用安全，不断提高产品质量，避免和减少不良事件的重复发生，保障患者使用安全。

2.范围本程序适用于对本公司产品上市后不良事件的发现、处理、报告及纠正。

3.职责3.1质量部配备专(兼)职人员负责产品市场上不良事件信息的收集。

3.2质量部配备专(兼)职人员负责对收集的不良事件信息进行汇总分析，经管理者代表批准后上报。

3.3质量部：通过产品设计回顾性研究、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉产品的不良事件信息，协助生产技术部开展医疗器械再评价。

3.4 对医疗器械的风险实施再评价。

4.程序4.1 不良信息的收集不良事件的定义：医疗器械不良事件是获准上市、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

4.1.1 质量部指定专人对售出的产品进行质量跟踪调查。

调查方式可以为：传真、电话、Email等型式。

且将调查结果记录。

4.1.2 质量部负责收集客户通过来信、来电、EMIAL等形式提供的抱怨、投诉等与产品有过关的信息。

4.1.3质量部指定专(兼)职人员负责收集来自监督管理部门的不良反应报告、质量问题投诉和文件、签发检定结果等信息。

4.1.4公司内部各部门发现的关于产品存在安全隐患的信息，由该部门主管负责收集。

4.2 不良事件的处理4.2.1 公司各个部门将收集到的产品信息进行初评，若发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，须在24小时内报告质量部主管。

质量部主管对接收到的信息进行确认，若确认为导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，在24小时内组织召开不良事件处理会议，会议由公司总经理主持。

同时由质量部通知与该不良事件所涉及产品有关的客户停止使用该产品。

4.2.2 根据《可疑医疗器械不良事件报告表》所要求的内容，质量部负责不良事件的外部调查，质量部、生产技术部和质量部负责追溯发生不良事件产品的信息及原因分析。

1. 目的通过对上市产品在使用过程中出现的可疑或已发生的不良事件的监测和报告，确保上市产品得到有效的控制，防止上市产品后不良事件的重复发生和蔓延。

2. 范围适用于对本公司上市产品可疑或已发生的不良事件的控制。

3. 职责3.1市场部负责填写上市产品按批追溯的记录并收集、反馈可疑或已发生的不良事件的信息。

3.2质量管理部负责收集产品开发过程临床试验中可疑或已发生的不良事件的信息；在总经理的直接领导下，负责不良事件报告、控制、处理的具体工作。

3.3 其他相关部门按总经理和质量管理部的要求参与调查、处理和改进工作。

3.4 质量管理部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。

4. 定义4.1 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

4.1.1 有下列情况之一者为严重伤害：● 危及生命；● 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；● 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

4.1.2 一般不良事件在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，但尚未达到严重不良事件的条件。

4.2 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

4.3 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

5.程序5.1 不良事件的收集方法及监测5.1.1 市场部向所有客户发放《投诉和不良事件登记表》，要求客户有异常情况时应及时填写并传回公司。

客户非书面形式反馈的，市场部应根据客户反映的情况即时在《投诉和不良事件登记表》上记录。

5.1.2 市场部收到不良事件或疑似不良事件的信息后，应立即向质量管理部报告。

5.1.3 质量管理部收到市场部的报告后，根据4.2款进行判别，初步判定为一般不良事件的，由市场部的配合下，一个月内完成调查、核实及相关处理工作；初步判定为严重不良事件应立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按5.3条款上报。

不良事件监测和再评价控制程序该程序的基本步骤包括：不良事件的收集、记录和报告，再评价和分析，制定并实施纠正措施，以及监督和改进。

下面将详细介绍这些步骤。

首先，不良事件的收集、记录和报告是整个程序的重要环节。

企业需要建立一个有效的机制，收集和记录与其产品或服务相关的客户投诉、产品缺陷、服务问题等不良事件。

所有的不良事件都应该被精确、准确和及时地记录下来，并按照内部规定的流程和频率进行上报。

接下来，再评价和分析是在收集到不良事件后进行的核心工作。

企业应该对不良事件进行综合评估和分析，确定其原因和影响范围，并判断其对产品质量和用户满意度的影响程度。

再评价的目的是为了找出导致不良事件发生的根本原因，并为制定纠正措施提供依据。

然后，制定并实施纠正措施是解决不良事件的关键步骤。

企业应该根据再评价的结果，制定相应的纠正措施，以消除或降低不良事件的发生概率。

纠正措施可能包括产品设计或制造的改进、员工培训的加强、流程的调整等。

实施纠正措施需要有相应的时间表和责任人，并应该经过有效的沟通和培训。

最后，监督和改进是确保不良事件监测和再评价控制程序持续有效的一项工作。

企业应该通过定期的监督和检查，来确保不良事件监测和再评价控制程序的有效性和可持续性。

在监督和检查的过程中，企业应该关注纠正措施的执行情况、不良事件的再发生情况等，并采取必要的改进措施来提升整个程序的效果。

此外，不良事件监测和再评价控制程序还需要一个明确的责任分工和沟通机制，以保证程序的顺利运行。

企业应该明确各个职责部门或人员在该程序中的角色和职责，并建立相应的沟通渠道和会议机制，以方便各个部门之间的协作和信息共享。

总之，不良事件监测和再评价控制程序是企业确保产品质量和用户满意度的重要措施。

通过建立有效的收集、评价、纠正和监督机制，企业可以及时发现和解决不良事件，提升产品质量和用户满意度，并提高企业的竞争力和口碑。

药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序引言：药品治疗和保健功能是维护公众健康的重要手段，但在使用药品过程中，有可能出现不良反应和药害事件。

为了及时发现、监测和报告这些事件，保障公众健康安全，制定了药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度和程序。

一、制度建立1.药品不良反应与药害事件监测与报告制度的法律依据2.药品不良反应与药害事件监测与报告制度的责任方制度应明确相关部门、医疗机构、药企等责任方的职责和权限，确保其在药品不良反应与药害事件监测与报告中承担相应责任。

二、监测和报告程序1.药品不良反应的监测与报告程序（1）医疗机构•医疗机构应设立不良反应监测与报告管理机构，负责收集、整理、分析和报告药品不良反应相关信息。

•医疗机构应建立健全不良反应报告流程，医务人员在诊疗过程中发现不良反应时，应及时报告，填写不良反应报告表，并上报至上级医疗机构不良反应监测与报告管理机构。

•医疗机构应定期对不良反应进行数据统计分析，定期上报给上级监管部门。

（2）药企•药企应建立健全药品不良反应监测与报告管理机构，负责收集、整理、分析和报告药品不良反应相关信息。

•药企应加强生产环节质量控制，健全药品不良反应检测体系，及时发现和监测药品不良反应。

•药企应建立报告流程，对发现的药品不良反应及时报告，填写不良反应报告表，并上报给上级监管部门。

2.药害事件的监测与报告程序（1）相关部门•相关部门负责对药害事件进行监测和报告工作，如国家药品监督管理部门。

•相关部门应建立健全药害事件监测与报告机构，负责收集、整理、分析和报告药害事件相关信息。

•相关部门应建立药害事件报告流程，对发现的药害事件及时报告，填写药害事件报告表，并上报至上级监管部门。

（2）医疗机构和药企•医疗机构和药企应通过内部审核和自查机制，及时发现和报告药害事件。

•医疗机构和药企发现药害事件后应立即暂停使用相关药品并将事件报告至上级监管部门，配合对药物的召回和调查工作。

文件制修订记录为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，达到客户满意。

并符合国食药监械[2008]766号关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知的规定。

2.0范围获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件的监测、再评价工作。

3.0权责3.1 总经理：批准发布医疗器械公告性通知或产品追回。

3.2 管理者代表：组织对不良事件的报告、评价和控制。

3.3 销售部门：负责不良事件日常检测及信息采集、内外部工作协调、答复客户。

3.4 质量部：不定期对不良事件整改措施的落实进行监督管理。

4.0程序要求4.1术语医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

严重伤害，是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

4.2 不良事件发现、报告4.2.1 销售部门主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，对已交付的医疗器械实施有效监测，一旦发现有可疑的医疗器械不良事件，应进行详细记录，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并立即向管理者代表汇报。

4.2.2 由质量部向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

4.2.3 质量部在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

医院不良事件分级和上报流程一、不良事件分级1. 特别重大不良事件- 对患者造成死亡、永久性残疾或器官功能丧失的事件。

- 涉及重大社会影响或造成重大经济损失的事件。

2. 重大不良事件- 对患者造成严重危害,需要住院或延长住院时间的事件。

- 涉及重大医疗纠纷或引发群众性事件的事件。

3. 一般不良事件- 对患者造成轻度伤害,不需要住院治疗的事件。

- 未造成实际伤害,但存在潜在风险的事件。

二、上报流程1. 发现不良事件后,立即采取必要措施控制事态,并及时向科室负责人报告。

2. 科室负责人对事件进行初步调查和评估,确定事件等级,并在24小时内向医院质量安全管理部门报告。

3. 质量安全管理部门接到报告后,立即组织相关人员成立调查小组,对事件进行深入调查和分析。

4. 调查小组在7个工作日内完成调查报告,并根据事件等级,按照以下程序上报:- 特别重大不良事件:立即上报医院领导,并向卫生主管部门报告。

- 重大不良事件:上报医院领导,并及时向卫生主管部门报告。

- 一般不良事件:上报医院质量安全管理部门,并按照规定进行内部处理。

5. 医院领导根据事件情况,决定是否召开专门会议,制定整改措施,并监督整改落实情况。

6. 对于特别重大不良事件,医院还需及时向社会公众通报情况,主动接受媒体监督。

三、注意事项1. 所有不良事件均应及时、如实报告,不得迟报、漏报或瞒报。

2. 报告和调查过程中,应充分尊重当事人的隐私权,并保护相关人员的合法权益。

3. 调查报告应客观公正,查清事件原因,并提出合理的整改建议。

4. 医院应建立健全不良事件报告和处理机制,加强相关培训,提高全员风险意识。

以上是医院不良事件分级和上报流程的一般情况,具体执行时还需结合实际情况和相关法规政策进行调整和完善。

不良事件上报流程不良事件上报是指在医疗机构工作中发现或者接到患者、家属、社会公众反映的与医疗质量和安全相关的问题，包括医疗事故、医疗差错、医疗纠纷等，需要及时上报并进行处理。

不良事件上报流程的建立和完善，对于提高医疗质量和安全水平，保障患者权益，具有重要意义。

一、不良事件的种类。

不良事件通常分为医疗事故和医疗差错两大类。

医疗事故是指医务人员在医疗过程中由于过失或者疏忽造成的不良后果，包括医疗操作失误、用药错误等；医疗差错是指医疗机构在医疗过程中由于管理不善或者操作不当而导致的不良后果，包括手术室感染、输液错误等。

不同类型的不良事件需要采取不同的上报和处理方式。

二、不良事件上报流程。

1. 发现不良事件，医疗机构的工作人员在日常工作中，如医疗操作、用药过程中，发现可能存在的不良事件，应当及时记录并进行初步评估。

2. 信息收集，对于发现的不良事件，医疗机构应当及时收集相关信息，包括患者的基本情况、事件发生的时间、地点、相关人员等，尽可能获取全面、准确的信息。

3. 内部评估，医疗机构应当组织相关人员对不良事件进行内部评估，分析事件的原因和责任，评估事件对患者和医疗机构的影响，并提出改进措施。

4. 上报流程，对于评估确认为不良事件的，医疗机构应当按照规定的上报流程，将事件上报给相关部门或者管理机构，如卫生监督部门、医疗质量管理部门等。

5. 外部通报，对于严重的不良事件，医疗机构还应当根据规定进行外部通报，向社会公众和患者进行信息公开，接受监督和舆论的监督。

三、不良事件上报的意义。

不良事件上报不仅是医疗机构的法定责任，更是保障患者权益、提高医疗质量和安全水平的重要举措。

通过不良事件的及时上报和处理，可以及时发现医疗工作中存在的问题，采取有效措施加以改进，避免类似事件再次发生，保护患者的生命安全和身体健康。

四、不良事件上报的建议。

1. 建立健全的不良事件上报制度，明确责任部门和流程，确保不良事件的及时上报和处理。

不良事件监测和报告控制程序
不良事件监测和报告控制程序是一种用于监测和控制不良事件的程序，以确保企业在生产过程中能够及时发现和纠正不良事件，降低不良事件对产品质量和客户安全的风险。

程序中的关键步骤包括：
1. 确定监测指标：确定需要监测的关键指标，例如产品缺陷率、客户投诉率等。

2. 设置监测系统：建立一套监测系统，包括收集数据的方法和工具，以及数据分析和报告的方式。

3. 收集数据：按照设定的监测指标，定期收集相关数据，包括产品检验记录、客户投诉记录等。

4. 数据分析：对收集到的数据进行分析，发现异常情况和趋势，如果发现不良事件，进行分类和评估。

5. 报告和记录：编制不良事件报告，包括事件描述、原因分析和相应的纠正措施。

报告应及时提交给相关部门，并记录在企业的质量管理文件中。

6. 纠正措施：根据不良事件报告，采取相应的纠正措施，例如修改生产工艺、设备和材料、加强培训等，以防止类似事件再次发生。

7. 监督和复核：对纠正措施的实施进行监督，并定期复核监测结果，确保不良事件得到有效控制。

不良事件监测和报告控制程序是企业质量管理体系中的重要一环，能够帮助企业及时发现和纠正问题，提高产品质量和客户满意度。

护理不良事件报告流程
一、职责
1、指派专人负责收集有关护理的《医疗安全（不良）事件报告表》，并对事件进行分类统计和分析，于每月8日前将上月所有护理安全（不良）事件汇总，填写《护理不良事件汇总表》。

2、对全院上报的护理医疗安全（不良）事件，进行了解和沟通，作出初步分析，并在10个工作日内反馈给相关科室，提出改进建议。

3、负责对全院护理人员进行护理不良事件报告知识培训。

二、医疗安全（不良）事件的上报
（一）发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室负责人报告，科室负责人应及时向医务部门、护理部或质量控制科报告。

（二）Ⅰ、Ⅱ级事件报告流程
1、主管医护人员或值班人员在发生或发现Ⅰ、Ⅱ级事件时，应按我院《差错、事故登记报告处理制度》的程序进行上报。

2、当事科室需在2个工作日内填写《医疗安全（不良）事件报告表》，并上交护理部或医务部。

（三）Ⅲ、Ⅳ级事件报告流程
报告人在5个工作日内填报《医疗安全（不良）事件报告表》，并提交至护理部或医务部。

医疗安全不良事件上报制度及流程医疗安全事件是指医疗机构及相关人员在医疗过程中发生的各种意外事故、医疗差错以及对患者健康产生潜在威胁的行为。

医疗安全事件的发生给患者和医疗机构带来不可估量的损失，因此医疗机构必须建立完善的医疗安全不良事件上报制度和流程，对事件进行及时上报处理和分析，从而优化医疗服务和提高医疗水平。

一、医疗安全不良事件上报制度的建立建立医疗安全不良事件上报制度是医疗机构保障患者权益和提高医疗质量的基础。

医疗机构应制定严格的安全责任，建立安全管理制度，并在每个环节设立质量控制点，对医疗流程、诊疗设备、卫生用品等进行规范管理。

同时，还要贯彻医务人员职业道德，注重日常教育和管理工作。

只有这样，才能真正保证患者的安全，提高医疗质量。

二、医疗安全不良事件上报流程和责任制1. 事件上报流程医疗安全不良事件上报的流程应该贯穿于整个医疗体系之中，包括患者、医务人员、医疗机构以及卫生主管部门等方面。

一般包括三个基本环节：事件发现、事件报告、事件处置。

2. 责任制（1）患者：患者应当随时关注自己的医疗安全，如果发现医疗不良事件，应当及时向医疗机构、卫生主管部门以及社会各界启动投诉和监督。

（2）医务人员：医务人员应严格执行医疗服务规范和操作规程，遵纪守法、勤勉尽责。

一旦出现医疗安全不良事件，应及时上报、处置，并积极参与事件的调查和分析，避免类似事件的再次发生。

（3）医疗机构：医疗机构应对医疗安全事件进行专门的管理和处置，聘请专业安全经理负责安全工作，建立安全工作档案和信息管理系统，对每一件医疗安全不良事件都应当展开调查和分析，找出问题所在、改善医疗工作流程、提升医疗服务水平。

（4）卫生主管部门：卫生主管部门作为监管部门，应当加强医疗机构的监管，协助医疗机构制订和完善医疗安全不良事件上报制度和流程，加强宣传和教育，提高医疗机构和医务人员的安全意识和责任心。

三、医疗安全不良事件上报制度和流程的优化和完善医疗机构和卫生主管部门应及时总结医疗安全事件的上报处理情况，对不良事件分析处理结果进行评估和监督，评估分析结果，调整和完善上报制度和流程。

不良事件监测和报告控制程序不良事件监测和报告控制程序（Adverse Event Monitoring and Reporting Control Program）是保障产品质量和消费者安全的重要程序。

在生产和销售过程中，可能会发生各种意外事件和问题，如生产过程中的污染、工艺问题、配料失妥、甚至是消费者使用过程中的安全隐患等。

因此，建立和完善不良事件监测和报告控制程序是非常必要的。

一、监测1. 监测范围监测的范围应该包括生产、存储、运输及销售过程中的所有环节。

对于各个环节的监测应该建立相应的监测指标和监测方法。

2. 监测指标监测指标是不良事件发生的重要标志，包括但不限于以下几个方面：产品质量、生产环境卫生、生产工艺可靠性、物料管理有效性、消费者投诉情况等。

3. 监测方法监测应该采用多种方法进行，包括办公室检查、现场走访、客户反馈、监测报告和数据分析等，以保证监测的全面性和准确性。

二、报告1. 报告范围报告的范围应该包括所有监测到的不良事件，不论是实际发生的还是潜在的风险，只要能够对产品质量和消费者安全造成影响，都应该被及时报告。

2. 报告渠道报告渠道应该多元化，包括但不限于公司内部渠道、客户投诉渠道、合作伙伴反馈渠道等。

同时，应该建立一个专门的监测和报告机构来负责公司内部的监测和报告工作。

3. 报告方式报告的方式应该清晰明确，例如可以采用电子报告平台，或者直接联系专门监测和报告机构负责人。

三、控制1. 控制手段控制的手段应该根据不良事件的严重程度来选择，如果是轻微瑕疵可能只需要品质采购程序的调整，如果是严重缺陷，可能需要通过停产措施或召回措施来控制风险。

2. 控制流程控制流程应该细化到每个具体环节，从监测到报告，再到控制，每个环节都要有相应的程序和标准来控制风险。

3. 控制效果评估控制效果的评估是关键的步骤，只有通过不断的评估改进，才能够不断提高监测和报告程序的有效性，控制企业风险，达到最优的效果。

康复科药品不良反应上报制度一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件；2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。

四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作日。

五、科室相关人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。

六、患者使用本科室药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告。

七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。

康复科药品不良反应上报流程为了加强科室药品的安全监管，规范不良反应报告和监测管理，保障医疗安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对我科室药品不良反应监测上报程序和流程规范如下：一、科主任、护士长作为第一责任人，负责本科药品的安全监管及不良反应报告工作，严禁瞒报、迟报、漏报、错报。

对影响医院声誉的，均负有直接责任。

二、科室应指定一名监测员（名单及联系电话交医务处和医院ADR监测中心），负责本科药品不良反应的上报工作。

三、所有医务人员均有及时发现并上报院内药品不良反应的义务，发现情况马上报告本科监测员，监测员应立即报告科主任、护士长和医院ADR监测中心，并按“流程”进行上报。

康复科药品不良反应应急预案加强药品突发性群体不良事件的应急管理，按照《国家突发公共事件总体应急预案》，各临床科室和药剂科要充分发挥《应急预案》在预防和应对药品突发性群体不良事件中的重要作用，切实规范药品突发性群体不良事件的应急处理工作，使应急管理工作逐步实现规范化、制度化和法制化，提高应急处理能力，预防和减少药品突发性群体不良事件及其造成的损失，切实保障公众用药安全。

1目的对不良事件的监测、报告、处理进行控制；通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，发现和识别上市后医疗器械存在的不合理风险，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制措施，提高产品的安全性，防止伤害事件的重复发生和蔓延，从而保障公众用械安全。

2范围适用于公司产品交付后直至产品的寿命周期终结。

3职责3.1市场部负责不良事件信息的收集，与不良事件的各相关方（用户/患者、医疗机构相关技术专家、国家管理当局、欧盟及销售目的地国家管理当局、公司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进度和相关信息。

3.2 文控中心负责整理和保存不良事件处理的资料。

3.3 总经理批准发布忠告性通知和批准上报不良事件，并授权市场部对外公布相关信息。

3.4其它职能部门按总经理和技术的要求参与调查、处理和改进工作。

4定义4.1不良事件：是指本公司获准上市，合格的产品在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。

不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。

4.1.1 一般不良事件：用户/患者或相关接触人员发现非预期的病状或副作用时出现时，但尚未达到严重不良事件的条件。

这种症状无论是否与产品相关均属于不良事件（例如操作不良、未按说明书规定使用、或与医疗器械不相干的病症等）。

4.1.2 严重不良事件：用户/患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时，这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。

包括以下同种情况：a)死亡；b)危及生命；c)导致病人住院或延长住院时间；d)导致永久或严重残疾/功能障碍；e)导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形；f)其他严重症状的。

4.1.3 不良反应和严重不良反应：上述二种情况中，已确定是由产品本身（包括设计缺陷、材料缺陷等）造成的，称为医疗器械不良反应和严重不良反应。

4.2 国家有关管理当局：国家、广东省、顺德区食品药品监管局及不良事件监测机构；必要时国家卫生部、广东省卫生厅。

不良事件报告控制程序一、目标和原则1.及时性：发生不良事件后，相关人员应立即报告，确保信息的及时流通。

2.全面性：报告内容应详尽、准确，对不良事件的发生经过、原因、影响进行全面调查和分析。

3.公正性：对于报告的不良事件，应进行公正、客观、公开的处理，确保公平性。

4.预防性：结合不良事件的原因和影响，制定相应的改进措施，预防类似的事件再次发生。

二、程序步骤1.发现不良事件：任何人员在发现或觉察到不良事件时，应立即向上级主管或指定的不良事件负责人报告。

2.不良事件报告：上级主管或指定的不良事件负责人负责处理报告事项，对不良事件进行登记和记录，并要求报告人提供详细信息，包括事件的背景、经过、原因、涉及的人员和影响等。

3.调查和分析：不良事件负责人组织相关人员进行调查和分析，确定事件的原因和责任人，并将调查结果进行记录。

4.通报和汇报：不良事件负责人将调查结果和影响范围进行总结和分类，并向上级主管或相关部门进行通报和汇报。

5.处理和改进：上级主管或相关部门负责制定和执行处理措施，并对不良事件的影响进行评估，确定改进措施，并将处理结果进行记录。

6.教训和培训：根据不良事件的教训和原因，组织相关人员进行培训和教育，提高其对不良事件的预防和处理能力。

7.监督和反馈：上级主管或指定的不良事件负责人对处理措施进行监督和反馈，确保改进措施的有效性，并不断改进不良事件报告控制程序。

三、关键要素2.不良事件报告流程和模板：建立清晰、规范的不良事件报告流程和模板，确保报告的完整性和准确性。

3.不良事件调查和分析团队：相关人员应具备专业的调查和分析能力，对不良事件进行深入调查和分析。

4.改进措施：根据调查和分析结果，制定适当的改进措施，并监督其实施情况。

5.教育和培训：对相关人员进行不良事件的教育和培训，提高其预防和处理不良事件的能力。

四、实施和维护1.持续改进：组织应定期审查和评估不良事件报告控制程序的有效性，根据实际情况进行调整和改进。

不良事件收集评价和上报控制程序一、不良事件收集的流程和关键步骤（一）制定规范和流程：组织应制定不良事件收集的规范和流程，包括明确收集的内容、途径、责任人和时间等。

（二）发现不良事件：组织应鼓励员工主动发现和上报不良事件，可以通过日常巡检、监测、自查、员工投诉等方式获取不良事件信息。

（三）收集不良事件信息：组织应建立统一的信息收集渠道，收集员工上报的不良事件信息，并维护相应的不良事件数据库。

（四）归类和分析不良事件：根据收集的不良事件信息，对其进行归类和分析，包括不良事件的类型、影响程度、原因等，以便后续的评价和上报工作。

（五）制定改进措施：根据不良事件的分析结果，组织应制定相应的改进措施，以减少或杜绝类似的不良事件再次发生。

（六）跟踪和控制改进措施：组织应建立改进措施的跟踪和控制机制，及时评估改进措施的落实情况，并对其进行调整和优化。

二、不良事件评价的流程和关键步骤（一）收集评价信息：根据不良事件的严重程度和影响程度等因素，组织应在不良事件发生后及时进行评价，收集评价所需的信息。

（二）评价不良事件：根据不良事件评价的标准和方法，对收集到的评价信息进行分析和评估，得出不良事件的评价结果。

（三）优化评价标准和方法：组织应定期对不良事件的评价标准和方法进行审查和优化，以确保评价结果的准确性和可靠性。

（四）制定改善措施：根据不良事件评价的结果，组织应制定相应的改善措施，提高组织的运营效率和管理水平。

（五）跟踪改善措施的执行情况：组织应建立改善措施的跟踪和控制机制，及时了解改善措施的执行情况，并对其进行调整和优化。

三、不良事件上报的流程和关键步骤（一）明确上报流程：组织应制定不良事件上报的明确流程和要求，包括上报的途径、上报的内容和要求等。

（二）筛选不良事件：组织应对收集到的不良事件进行筛选，确定需要上报的不良事件，另外，还需要对不良事件进行分类和分级。

（三）上报不良事件：责任人将确定的不良事件上报给相关部门或管理人员，同时，应提供相应的材料和信息用于认可、评估和决策。

不良事件监测及再评价控制程序不良事件监测及再评价控制程序是指在医疗机构或药品生产企业中，为了确保药品的安全性和有效性，及时发现和处理不良事件，保证患者和使用者的安全和利益，而建立的一套系统化的管理措施。

下面将详细阐述该程序的主要内容。

一、不良事件监测：1.设立不良事件监测机构：医疗机构或药品生产企业应当设立不良事件监测机构，负责不良事件的收集、分析和报告。

2.不良事件的分类：根据不良事件的严重程度和影响性质，将其分为一般不良事件和严重不良事件，并制定相应的监测和处理措施。

3.不良事件的收集：建立不良事件收集的流程和机制，包括收集不良事件的报告、登记和调查等，确保对所有不良事件的收集和记录。

4.不良事件的分析：对收集到的不良事件进行分析，包括对事件的原因、发生频率、严重程度以及可能产生的后果等进行评估，以确定相应的管理措施。

5.不良事件的报告：对发生的严重不良事件，及时向相关部门和监管机构进行报告，并提供详细的事件信息。

6.不良事件的登记和统计：对收集到的不良事件进行登记和统计，定期向上级部门或监管机构进行汇报。

7.不良事件的追踪和评价：对不良事件的处理过程进行追踪和评价，确定采取的措施是否有效，并根据评价结果进行相应的调整和改进。

二、再评价控制：1.再评价的时机：对不良事件的严重性较高或影响范围较广的情况下，需要进行再评价，确定药品的安全性和有效性是否受到影响。

2.再评价的内容：再评价包括对药品的生产工艺、质量控制和使用说明等进行再次审查和评价，以确保药品的质量和安全性。

3.再评价的程序：再评价应根据不良事件的具体情况，制定详细的程序和流程，包括对药品样本的再检验、对质量控制措施的再评估、对使用说明的修改等。

4.再评价的结果：再评价的结果应当及时反馈给相关部门和监管机构，并根据评价结果来制定后续的管理措施和改进措施。

5.再评价的措施：根据再评价的结果，制定相应的措施，包括对生产工艺的调整、对质量控制体系的改善、对使用说明的修改等，以提高药品的安全性和有效性。

医院不良事件上报流程医院不良事件上报是医疗机构管理工作的重要组成部分，也是保障患者权益和医疗安全的重要举措。

正确、及时、完整地上报不良事件，对于医院的医疗质量管理和风险控制至关重要。

下面将介绍医院不良事件上报的具体流程。

首先，医院不良事件上报的责任人员需要明确。

医院应当设立不良事件上报的责任人员，一般由医疗质量管理部门负责。

责任人员需要具备一定的医疗知识和管理能力，能够准确判断不良事件的性质和严重程度，并及时采取相应的措施。

其次，不良事件的上报流程需要规范。

当医务人员或患者发现不良事件发生时，应当及时向责任人员报告。

责任人员接到报告后，需要对不良事件进行调查核实，了解事件的详细情况和原因。

在核实的基础上，责任人员需要及时向医院管理层和相关部门上报不良事件的情况，并提出相应的处理建议。

再次，医院不良事件上报的内容需要完整。

上报内容应当包括不良事件的基本信息、发生的时间和地点、涉及的医疗人员和患者信息、事件的原因和影响等。

责任人员需要尽可能提供详细的信息，以便医院管理层和相关部门能够全面了解事件的情况，采取有效的措施进行处理。

最后，不良事件上报后需要及时跟进和处理。

医院管理层和相关部门接到上报后，需要及时进行评估和处理。

对于严重的不良事件，需要立即采取措施进行处置，并对相关责任人员进行追责。

对于一般的不良事件，需要进行详细的分析和总结，制定相应的改进措施，防止类似事件再次发生。

总之，医院不良事件上报流程对于医疗质量管理和患者安全至关重要。

医院需要建立健全的上报机制，明确责任人员，规范上报流程，完整上报内容，及时跟进处理。

只有这样，才能有效提高医疗质量，保障患者权益，确保医院安全运行。

可疑医疗器械不良事件处理程序医院可疑医疗器械不良事件发现、采集、调查、分析、评价、报告和控制工作程序第一章医疗器械不良事件的发现和采集第一条医疗器械使用单位医护等相关人员应接受过本单位和(或者)其他相关单位组织的医疗器械不良事件监测法规的相关培训，具有医疗器械不良事件监测意识，了解医疗器械产品的使用常识，发现或者知悉医疗器械不良事件能够完整地予以记录、分析、控制，并及时告知本科室监测联络员。

第二条科室监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后应按有关要求向单位监测部门报告，单位监测部门的监测员负责对本单位内发生的所有医疗器械不良事件进行采集汇总，并按规定记录有关情况，填写有关表格(如：《可疑医疗器械不良事件报告表》)。

第二章医疗器械不良事件的调查与分析第三条医疗卫生机构应当对发现的可疑医疗器械不良事件进行调查与评价。

对于死亡、突发、群发的医疗器械不良事件，报告单位应当即将组织专家评价小组进行评价，内容包括：事件发生与医疗器械的关联性、事件的危害程度、原因分析及已经采取的控制措施；并在完成专家评价工作后 24 小时内将详细评价意见书面报告市药品监测中心。

第四条单位监测部门的监测员应按有关工作程序组织核实“事件”发生的过程，了解器械使用状况、病人相关信息等，如：患者情况(原患疾病、相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、浮现不良事件的时间、救治措施、转归情况等)、使用情况(目的、使用依据、是否合并用药(械)、使用人员的操作过程、相同或者同批次产品的其他用户的情况、安装储存环境、维护和保养情况、使用期限)等。

必要时与医护人员或者器械使用人员及科室监测联络员共同研究分析“事件”发生的原因。

如需要还应向监管部门报告后组织单位内或者单位外有关专家进行分析讨论。

第五条对能够基本确认为医疗事故的应报单位有关部门按相关规定处理；对能够基本确认为产品质量问题的应按质量事故报属地食品药品监管部门按相关规定处理；对属医疗器械不良事件的应按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》有关规定处理。

2024年不良事件上报制度引言随着社会的发展和进步，各行各业都面临着不同的挑战和风险。

为了保护社会的稳定和发展，确保人民的安全和利益不受侵害，建立一个高效的不良事件上报制度显得尤为重要。

本文将探讨2024年不良事件上报制度的相关问题，并提出一些改进措施。

一、制度目标1. 保护公共安全：制度的首要目标是保护公众的安全，及时发现和处理各类不良事件，有效遏制事态的恶化。

2. 促进社会稳定：通过建立一个严密的不良事件上报机制，有效预防和解决可能对社会造成不稳定的问题。

3. 维护公众利益：制度的核心是保障公众的利益不受侵害，及时解决各类不良事件带来的问题，确保公众的合法权益。

二、制度流程1. 上报渠道：设立多种渠道供公众上报不良事件，包括政府机构、公安机关、社会组织、企事业单位等。

同时，可以建立一个统一的热线电话和在线平台，方便公众快捷地进行上报。

2. 上报要求：对于公众上报的不良事件，要求提供相关证据和详细情况描述，确保上报信息可信度和有效性。

3. 事件登记：收到不良事件上报后，相关部门需要按照制定的程序进行事件登记，包括事件的基本信息、上报人的联系方式等。

4. 事件调查：相关部门对上报的不良事件展开调查，收集相关证据、听取相关当事人的陈述，了解事件的真实情况，确保调查的公正性和客观性。

5. 处理决策：根据调查结果，相关部门进行处理决策，包括调解、行政处罚、刑事追责等。

在处理决策过程中，要尊重公众的知情权和参与权，维护公正和公平。

6. 处理结果反馈：将处理决策及时反馈给上报人，并公布在适当的媒体平台上，保证公众的知情权和监督权。

三、提高制度效能的改进措施1. 宣传教育：加大不良事件上报制度的宣传教育力度，提高公众的法律意识和责任意识，增强公众上报意愿和能力。

2. 完善上报渠道：建立多种上报渠道，吸引更多人积极参与到不良事件的上报和处理过程中，提高上报的全面性和准确性。

3. 改进调查技术手段：引入先进的调查技术手段，如大数据分析、人工智能等，提高调查效率和准确性，加强对不良事件的预警和风险评估。