GMP校准

AAA制药有限公司质量管理文件计量器具校准管理规程目的：规范计量器具的校准过程管理。

范围：适用于所有计量器具的检定校准。

引用文件：《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》。

本文件所引用文件凡是不标注日期和版本的，其最新版本适用于本规程。

凡是标注日期的，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规程。

职责：质量管理部、设备工程部对本规程实施负责。

内容：1.校准定义：是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

校准结果即可给出被测量的示值，又可确定示值的修正值。

2.计量器具、测量仪器应建立计量器具校准计划。

2.1校准计划应该通过质量管理部门审核批准后执行。

2.2校准计划通常包括的内容：仪器名称、规格型号、出厂编号或序列号、关键等级分类、测量范围、检定周期、检定目标时间、所使用房间或功能位置；2.3当需要改变关键测量仪器的控制参数、分类等级、允差和校准周期时，应该予以风险评估，并根据要求执行变更处理流程，依据变更之后的结果更新计划。

3.校准周期3.1与生产、质量相关的关键仪表、精密仪器的校准周期为12个月一次（特殊精密仪器24个月一次），衡器6个月一次。

4.计量器具、仪器校准时应采用检定或校准的标准4.1公司内部能自行校准的玻璃器皿，质量控制部门根据国家JJG196-2006常用玻璃量器检定规程，编制校准方法，校准并校准记录。

4.2其他计量器具、仪器的检定或校准方法执行国家计量检定部门标准。

详见附表《计量器具、仪器检定标准表》。

5.计量器具的校准执行5.1每年计量管理员按照校准时间计划到国家法定计量检定部门请检定校准人员到公司进行检定校准，并出具计量器具、仪器的检定校准证书。

5.2校准结果合格处理：贴合格标签，可继续使用。

5.3校准结果不合格处理：对不合格仪器尽可能的撤离现场，同时报告QA部门进行评估，对关键测量仪表需要执行偏差处理流程并进行调查。

仪器、仪表的校准一、仪器、仪表和计量仪器是用于检查、测量、计算或发信号的器具(工具)或设备。

按工作原理可分为机械的、电的、光学的和化学的，一般具有较精密的结构和灵敏的反应。

广义的仪器泛指科学技术工作中所使用的各种器具，如物理仪器、化学仪器、测量仪器、绘图仪器等。

仪表是仪器的一种，用于测量各种自然力，如压力、温度、速度、电压、电流等。

按用途可分为航空仪表、航海仪表、热工仪表、电气仪表等。

常用的有指示式仪表，具有指示装置，能指示测得的数值；记录式仪表，具有记录装置，能自动记录测得的数值及其变化情况；信号式仪表，具有信号发送装置，能发出信号、显示数字或用于自动控制。

仪器分析是一种化学分析方法，利用根据物理或物理化学原理所设计的特殊仪器来进行试样的分析。

包括：①以利用被测物质的光学性质为基础的光学分析法，例如比色分析、分光光度分析、原子吸收分光光度法、原子荧光光谱分析等；②以利用被测物质的电化学性质为基础的电化学分析，例如库仑分析、极谱分析等；③以利用其他性质为基础的分析方法，例如气相色层分析、质谱分析等。

仪器分析的特点为操作简易迅速、灵敏度高，因此适用于大宗试样的分析和微粒物质的测定。

计量是用一个规定的标准已知量做单位，和同类型的未知量相比较而加以检定的过程。

通常利用一种计量器具来测量未知量的大小，用数值和单位表示出来。

如日常应用的度、量、测等工作和科学技术上各种测量工作的过程。

根据测量检验的原理和内容，可分为长度计量、热工计量、电工计量等。

计量工作由两大部分所组成：组织管理工作和科学技术工作。

计量管理的对象是测量，是一项技术性较强的管理工作。

为了完成计量管理任务，必须具备以下4 项基本保证条件：①理论保证——计量学(一门有关测量知识领域的科学)和管理学；②技术保证——各种测量手段和方法；③法律保证——计量法律法规；④组织保证——计量管理组织。

计量管理涉及一个很大的领域，仪器仪表的校准(Calibration)只是其中的一小部分工作，却是相当重要的。

新版gmp验证管理制度一、培训与教育（一）员工培训1. 公司应建立完善的员工培训体系，确保所有员工了解并遵守 GMP 相关要求。

2. 每位员工入职时应接受 GMP 培训，并定期进行更新培训。

3. 员工培训内容包括但不限于 GMP 基本知识、操作规程、质量标准、卫生要求等。

4. 员工培训应由专门的质量管理部门或指定的培训机构负责组织和实施。

（二）监督与考核1. 公司应建立定期监督员工执行 GMP 要求的机制，包括定期检查、内部审核等。

2. 监督员工执行 GMP 要求的情况应记录并进行评估，对不符合要求的员工进行纠正和培训。

3. 公司应建立员工绩效考核机制，将 GMP 履行情况纳入员工考核范围。

二、设施与设备（一）清洁与消毒1. 公司应建立设施与设备清洁消毒管理制度，并配备专门的清洁人员和设备。

2. 设施与设备应定期进行清洁消毒，并记录清洁消毒情况。

3. 设施与设备清洁消毒管理记录应保存至少一年，供监管部门查阅。

（二）校准与维护1. 公司应建立设施与设备校准维护管理制度，确保设施与设备的正常运转。

2. 设施与设备应定期进行校准和维护，并记录校准维护情况。

3. 设施与设备校准维护管理记录应保存至少两年，供监管部门查阅。

三、原辅料与成品（一）采购与接收1. 公司应建立原辅料与成品采购管理制度，确保采购符合 GMP 要求。

2. 采购应按照合同要求进行，并向供应商索取合格证书、检验报告等相关资料。

3. 接收原辅料与成品时应进行检验，并记录接收检验结果。

（二）储存与管理1. 公司应建立原辅料与成品储存管理制度，确保储存符合 GMP 要求。

2. 原辅料与成品应分别存放，标注储存位置、有效期等信息。

3. 原辅料与成品储存管理记录应保存至少两年，供监管部门查阅。

四、生产与检验（一）生产过程1. 公司应建立生产过程管理制度，确保生产过程符合 GMP 要求。

2. 生产过程中应按照操作规程进行操作，并记录操作过程和结果。

gmp中验证的名词解释在制药行业中，Good Manufacturing Practice（GMP）是一种国际标准，旨在确保药品的制造过程符合高质量和安全性的要求。

GMP的应用非常广泛，涵盖了从药品研发到生产，以及销售和分销的所有环节。

下面将对GMP中的几个重要名词进行解释，以帮助读者更好地理解这一标准的内涵。

1. 质量控制（Quality Control）质量控制在GMP中占据重要地位，它是通过一系列工作和措施来确保产品质量的一种体系。

质量控制的目标是监测和验证所有生产步骤并确保符合规定的标准。

这包括原材料的检验、中间产品的监测、最终产品的质量评估和合格证书的发布等。

通过质量控制，制药企业能够确保其产品的质量和安全性。

2. 风险评估（Risk Assessment）风险评估是GMP中的一个重要概念，它指的是对潜在风险进行识别、评估和控制的过程。

在药品制造过程中，可能存在着各种风险，如人为错误、交叉污染和环境因素等。

通过进行风险评估，制药企业能够及时发现并控制这些风险，从而降低产品质量和安全性方面的风险。

3. 校准（Calibration）校准是指通过对测量设备和仪器进行比对和调整，保证其准确度和可靠性的过程。

在药品制造中，使用的各种设备和仪器需要保持准确，并且与国际标准一致。

通过定期校准这些设备，制药企业可以确保生产过程中的测量和测试结果是准确和可靠的，从而提高产品的质量和一致性。

4. 标准操作程序（Standard Operating Procedures）标准操作程序是GMP中必不可少的一部分，它是一套明确规定了制药企业操作的标准文件。

这些文件包括了各种操作步骤、工艺参数和质量控制要求等。

通过制定和严格执行标准操作程序，制药企业可以确保生产过程的一致性、产品质量的可追溯性和工作的安全性。

5. 不合格品（Out-of-Specification）不合格品指的是制药过程或最终产品不符合规定标准的情况。

GMP检查内容验证(检查核心)引言概述：GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一套规范，旨在确保制药、医疗器械等行业的产品质量和安全性。

GMP检查内容验证是验证企业是否符合GMP要求的重要环节。

本文将详细介绍GMP检查内容验证的核心要点。

一、质量管理体系验证1.1 管理文件验证：验证企业是否建立了完善的质量管理制度，并制定了相应的管理文件，如质量手册、作业指导书等。

1.2 文件控制验证：验证企业是否对管理文件进行控制，包括文件的编制、修订、审核、批准、发布等过程。

1.3 文件记录验证：验证企业是否建立了文件记录系统，包括记录的编制、审核、批准、存档等过程。

二、设备验证2.1 设备清单验证：验证企业是否建立了设备清单，并对设备进行标识、分类、编码等管理。

2.2 设备维护验证：验证企业是否建立了设备维护计划，并按计划进行设备维护，包括定期保养、校准、维修等。

2.3 设备验证记录验证：验证企业是否建立了设备验证记录系统，包括设备验证计划、验证结果、验证报告等。

三、原辅材料验证3.1 供应商管理验证：验证企业是否建立了供应商管理制度，并对供应商进行评估、选择、审查等。

3.2 原辅材料采购验证：验证企业是否建立了原辅材料采购程序，并按程序进行采购，包括采购合同、验收标准等。

3.3 原辅材料质量控制验证：验证企业是否建立了原辅材料质量控制制度，并对原辅材料进行检验、检测、记录等。

四、生产过程验证4.1 工艺流程验证：验证企业是否建立了工艺流程文件，并按照流程进行生产，包括原料配方、工艺参数等。

4.2 生产记录验证：验证企业是否建立了生产记录系统，包括生产记录的编制、审核、批准、存档等。

4.3 工艺验证记录验证：验证企业是否建立了工艺验证记录系统，包括工艺验证计划、验证结果、验证报告等。

五、产品质量验证5.1 检验检测验证：验证企业是否建立了产品检验检测制度，并对产品进行检验、检测，确保产品符合质量标准。

gmp计量管理制度一、GMP计量管理制度的基本要求（一）计量设备和仪器的选择与校准1、选择合适的计量设备和仪器在GMP生产过程中，为了确保产品质量和生产过程的控制，需要选用合适的计量设备和仪器。

选择计量设备和仪器时，应确保其符合GMP的要求，并且能够满足产品生产的需要。

同时，还需要考虑设备和仪器的准确性、稳定性、可靠性和适用性，以及其与生产过程的配套性。

2、计量设备和仪器的校准和检验在GMP生产过程中，计量设备和仪器的准确性至关重要。

因此，必须定期对计量设备和仪器进行校准和检验，以确保其符合GMP要求，并且能够满足产品生产的需要。

（二）计量活动的流程和操作规范1、制定计量管理制度和规程为了确保计量活动的准确性和可靠性，需要在GMP生产过程中建立完善的计量管理制度和规程。

这些制度和规程应当明确计量活动的流程和操作规范，包括计量设备和仪器的选择、校准和检验，以及计量记录的要求和保存期限等内容。

2、建立计量活动的管理档案在GMP生产过程中，需要建立完善的计量活动的管理档案，包括计量设备和仪器的档案、计量标准物质的档案、计量记录的档案等。

这些档案应当包括计量设备和仪器的技术参数、校准和检验记录、维护记录等内容，以及计量标准物质的来源、准确度、稳定性等内容，以及计量记录的填写和保存等内容。

（三）人员的培训和管理1、对计量人员进行培训在GMP生产过程中，需要对从事计量活动的人员进行培训，使其了解GMP计量管理制度的要求和相关规程，掌握计量设备和仪器的操作技能，提高计量活动的准确性和可靠性。

2、加强对计量人员的管理在GMP生产过程中，需要对从事计量活动的人员进行管理，包括对其工作行为和工作质量的监督和检查，对其违反计量规程的行为进行惩处，对其工作表现进行评价和奖惩等。

二、GMP计量管理制度的实施和监督（一）实施GMP计量管理制度的要求1、建立计量管理团队在GMP生产过程中，需要建立专门的计量管理团队，负责制定和实施计量管理制度，并对计量活动进行监督和检查。

GMP检查内容验证(检查核心)引言概述：GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保制药、生物制品和医疗器械等行业的产品质量和安全性。

GMP检查是对企业生产过程和设备的全面检查，以确保其符合相关法规和标准。

本文将重点介绍GMP检查内容验证的核心要点。

一、设备验证1.1 设备安装验证：验证设备是否按照创造商的要求正确安装，包括设备位置、连接、供电等。

1.2 设备操作验证：验证设备的操作是否符合相关规定，包括设备的开启、关闭、调节等操作步骤。

1.3 设备维护验证：验证设备是否按照规定进行维护保养，包括定期清洁、润滑、校准等。

二、工艺验证2.1 原料验证：验证所使用的原料是否符合质量要求，包括原料的来源、质量证明、存储条件等。

2.2 工艺参数验证：验证工艺参数是否符合规定，包括温度、压力、pH值等关键参数的控制范围。

2.3 工艺步骤验证：验证工艺步骤是否按照规定进行，包括原料混合、反应、分离等步骤的操作流程。

三、清洁验证3.1 清洁程序验证：验证清洁程序是否符合规定，包括清洁剂的选择、浓度、清洗时间等。

3.2 清洁效果验证：验证清洁程序是否有效，包括对清洁后的设备、容器进行检查和测试。

3.3 清洁记录验证：验证清洁记录是否完整、准确，包括清洁过程中的记录和检查结果的记录。

四、文件记录验证4.1 生产记录验证：验证生产记录是否完整、准确，包括原料使用记录、工艺参数记录、操作步骤记录等。

4.2 校核记录验证：验证校核记录是否符合规定，包括对生产记录的审核和校正。

4.3 变更记录验证：验证变更记录是否完整、准确，包括对设备、工艺、清洁程序等的变更记录。

结论：GMP检查内容验证是确保生产过程和设备符合相关法规和标准的重要环节。

通过设备验证、工艺验证、清洁验证和文件记录验证，可以确保生产过程的可控性和产品的质量安全。

企业应严格按照GMP要求进行检查和验证，不断提升生产管理水平，保障产品质量和消费者的健康安全。

gmp认证检查评定标准GMP认证检查评定标准。

GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是一种保证药品、食品、化妆品等生产过程安全、卫生、高效的管理体系。

GMP认证是对企业生产过程中是否符合GMP标准的一种评定和认证体系。

GMP认证检查评定标准是指对企业进行GMP认证检查评定时所需遵循的一系列标准和规定。

首先，GMP认证检查评定标准要求企业建立健全的质量管理体系，包括制定和执行质量方针、质量目标和质量计划，建立质量保证体系，确保生产过程中的质量控制和质量保证工作得到有效执行。

此外，还要求企业建立健全的生产管理制度，包括生产设备的管理、生产人员的培训和管理、生产环境的控制等方面的规定和要求。

其次，GMP认证检查评定标准要求企业建立健全的原材料采购管理制度，包括对原材料供应商的评价和选择、原材料的验收和入库管理、原材料的质量控制等方面的规定和要求。

企业在生产过程中应确保所使用的原材料符合相关的质量标准，确保原材料的来源可追溯。

另外，GMP认证检查评定标准要求企业建立健全的生产过程控制制度，包括生产工艺的规定和控制、生产设备的维护和保养、生产记录的管理和保存等方面的规定和要求。

企业在生产过程中应确保产品的质量稳定可靠，确保生产过程的合理性和连续性。

最后，GMP认证检查评定标准要求企业建立健全的产品质量检验和检测制度，包括对成品产品的抽样检验、检测设备的校准和维护、检测记录的管理和保存等方面的规定和要求。

企业应确保产品质量符合相关的标准和规定，确保产品的安全性和有效性。

总之，GMP认证检查评定标准是对企业生产过程中是否符合GMP标准的一种评定和认证体系，要求企业建立健全的质量管理体系、原材料采购管理制度、生产过程控制制度和产品质量检验和检测制度。

企业在进行GMP认证检查评定时，应严格遵循相关的标准和规定，确保生产过程的安全、卫生和高效。

GMP认证对企业而言具有重要的意义，不仅可以提升企业的产品质量和竞争力，还可以提升企业的声誉和市场地位。

第五节校准第九十条应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。

校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

第九十一条应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

第九十二条应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。

校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。

第九十三条衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。

第九十四条不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

第九十五条在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。

校准和检查应当有相应的记录。

（从该话中推出操作规程应当说明仪器、设备校准和检查的周期）每台机器应当有润滑油加油表、校准检查表、使用与清洁表、维护与维修表。

？？？？？？？？？内部校准、外部校准：这就需要知道分类，那些内部那些外部。

校准周期；校验记录（表）；定期校验计划（文件？表？）；校准标识（标识牌）（校验合格证——校验人、有效期）；校准文件名称及个数（校验程序及规定）；保存名词：计量标准器具、内外部校准分类计量部门需要否？说明否？（成立计量小组QA人员为组长,QC、生产部、工程供应部各一人为组员）校准范围——仪器、仪表、量器、衡器。

（量程、精密度）锅炉、压力容器、压缩气体钢瓶的使用及安全装置，应符合国家有关规定，定期进行检测、验证，记录存档。

制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、滴定液、培养基、实验动物等的管理办法。

7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。

（操作规程中应当包含校准一项，具体是在使用操纵规程中还是新建校准规程？？？）第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。

GMP检查内容验证(检查核心)引言概述：GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保制药、医疗器械和食品等行业的生产过程符合规范，并保证产品的质量和安全性。

GMP检查是对生产过程和设备的全面检查，以验证是否符合GMP标准。

本文将详细介绍GMP检查内容验证的核心要点。

一、生产环境检查1.1 清洁度要求GMP检查要求生产环境保持清洁，特别是在生产过程中的工作区域。

工作区域应定期清洁，避免积尘和杂物的存在。

检查人员会检查清洁度是否符合标准，并核实清洁程序是否得到有效执行。

1.2 温湿度控制生产环境的温湿度对产品的质量和稳定性有重要影响。

GMP检查会验证温湿度控制系统的有效性，确保符合规定的范围。

检查人员会检查温湿度记录和设备维护记录，以确认系统的稳定性和正确性。

1.3 空气质量控制空气中的微生物和颗粒物对产品质量有直接影响。

GMP检查会检查空气过滤设备和空气质量监测系统的有效性。

检查人员会验证过滤器的更换记录和监测结果，以确保生产环境的空气质量符合标准。

二、设备验证2.1 设备清洁和消毒GMP检查要求设备在使用前进行清洁和消毒，以防止交叉污染。

检查人员会核实设备清洁程序是否得到有效执行，并检查清洁记录和消毒剂的使用记录。

2.2 设备校准设备的准确性对产品的质量和稳定性至关重要。

GMP检查会验证设备的校准程序和记录，以确保设备的准确性和可靠性。

检查人员会检查校准记录和校准设备的有效期限。

2.3 设备维护设备的正常运行对生产过程的稳定性和产品质量有重要影响。

GMP检查会核实设备维护计划和记录，以确保设备得到及时维护和保养。

检查人员会检查维护记录和维护人员的培训记录。

三、原材料验证3.1 原材料采购程序GMP检查要求对原材料进行严格的选择和采购。

检查人员会核实采购程序是否符合标准，并检查供应商的资质和产品质量认证。

3.2 原材料贮存和标识原材料的贮存和标识对产品的质量和追溯性有重要影响。

一、目的
1.制定GMP生产或检验过程相关的PC机/PLC时间的定期审核规定，确保系统时间与标准时间同步。

二、范围
1.本规程适用于本公司内与GMP生产和检验相关的计算机（不包括个人办公用PC机）的系统时间。

三、职责
1.计算机使用人员负责系统时间的定期审核。

2.IT工程师负责系统时间的修改调整。

3.QA人员负责监督执行。

四、内容
1定义：
1.1.GMP生产相关计算机：如生产使用的在线粒子监测系统、无菌分装机、脉动灭菌柜、铝瓶清洗机等生产设备配套使用的PLC或PC机。

1.2.GMP检验相关计算机：如与高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、红外光谱仪等检验仪器配套使用的台式计算机。

1.3.标准时间:即北京时间,是中国采用北京东八时区的区时作为标准时间。

2. 校准流程：根据校准周期，使用车间/部门安排指定人员对计算机系统时间进行校准核对，校准人员可以使用另外一台PC机或手机连接互联网，搜索打开北京时间，记录同一时间点的计算机系统时间和标准时间。

操作人员核对后应及时填写《计算机时间审核记录》（SMP-QC-039.R01）。

3.系统时间校准标准：与标准时间的时间差值应不超过1分钟。

4.审核过程如发现待校准计算机系统时间与北京时间的时间差超出标准规定，则应告知部门负责人，及时通知公司IT工程师对系统时间进行修改,修改后应再进行时间校准。

5.校准周期：GMP相关计算机的系统时间校准每月至少进行一次。

五、附件
六、附录
无
七、修订历史。

新版GMP各章节重点问题解读—第五章：设备（下）2015-6-14 20:37 来自: 愚公想改行发布者: 沁人绿茶（五）校准质量是企业的生命，而计量是质量的灵魂。

计量工作与产品质量、经济效益有着直接的关系。

制药企业计量管理工作的基本任务是保证计量器具配备齐全，计量统一，量值准确可靠，使量具处理完好的状态。

校准工作是企业计量管理工作的一部分，也是验证工作的一部分。

在制药企业实施验证时，离开了计量和校准，验证的可靠性就失去了基础；在日常生产运行中，离开了计量和校准，过程受控就失去了重要保证。

新版GMP第三百二十二条对“校准”给出的定义是：“在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动”。

校准的结果既可给出被测量的示值，又可确定示值的修正值。

校准也可确定其他计量特性，如影响量的作用。

校准结果可以记录在校舍准证书或校准报告中。

新版强调了计量在药品生产过程控制和产品检验中的重要性，也明确了计量法制管理的地位。

制药企业应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。

校准的量程（指标称范围或测量范围上限与下限值之差）范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围（见第九十条）。

对于第九十条中“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”应该这样理解：设备的规定使用范围可能超出企业的实际使用范围，执行校准时只需要考虑覆盖企业的使用范围即可，不必覆盖设备自身的使用范围，该要求针对的是定期校验，企业可根据自身情况确立使用前的校准范围或校准点。

制药企业必须确保生产和检验中使用的关键计量器具经过校准（见第九十一条）。

特别提醒一下，第九十条说的是要有校准的规程和计划，并按照文件的规定实施。

第九十一条说的是操作者或管理人员要在使用前进行检查和确认是否校准了，保证过程的可靠。

在具体实施第九十一条时，对于像天平这类易受外界影响的精密仪器，其称量数据是后续实验的基础，称量数据的准确性至关重要。

世卫组织GMP标准的相关标准和规范1. 引言GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是一套制药行业中质量管理的原则和指南。

世界卫生组织（World Health Organization，简称WHO）于1969年首次发布了《制药产品：质量保证》（Pharmaceutical Products: Quality Assurance）的指南，为全球制药行业提供了GMP的基本要求。

本文将详细介绍世卫组织GMP标准的相关标准和规范，包括标准的制定、执行和效果等。

2. GMP标准的制定GMP标准是由世卫组织与各国家和地区的相关机构共同制定的。

制定GMP标准需要考虑到不同国家和地区的法律法规、技术要求以及行业实践等因素。

以下是GMP标准制定过程中的主要环节：2.1 制定委员会世卫组织成立了一个由专家组成的委员会，负责制定、修订和更新GMP标准。

2.2 市场调研委员会进行市场调研，了解不同国家和地区对于药品质量管理的要求和实践。

2.3 国际合作委员会与各国家和地区的相关机构进行合作，共同制定GMP标准。

这包括开展研讨会、专家交流等形式。

2.4 草案制定委员会根据市场调研和国际合作的结果，起草GMP标准的草案。

草案需要经过多次讨论、修改和审查，确保其科学性和可操作性。

2.5 公示与征求意见草案完成后，世卫组织将其公示，并征求各方意见。

公示期一般较长，以确保各方有充分的时间进行评审和反馈。

2.6 最终发布根据各方反馈意见，委员会对草案进行最终修改，并发布正式版本的GMP标准。

3. GMP标准的执行GMP标准的执行是指制药企业按照GMP要求组织生产活动，并通过相关部门的监督检查来验证其符合程度。

以下是GMP标准执行过程中的主要环节：3.1 建立质量体系制药企业需要建立完善的质量体系，包括质量方针、质量手册、程序文件等。

质量体系应涵盖组织架构、人员管理、设备设施、原材料采购、生产管理、质量控制等方面。

gmp校准管理制度一、总则为了保障GMP的质量管理体系，确保生产过程中的仪器设备以及相关仪器设施的质量和准确性，保证生产的产品符合相关标准和规定，特制定本制度。

二、校准管理的目的1、保证生产过程中仪器设备的准确性和可靠性。

2、确保产品的质量和安全性。

3、提高生产过程中的生产效率和经济效益。

4、符合相关法律法规和 GMP 的要求。

三、校准管理的内容1、校准策划（1）制订校准计划，明确校准周期和内容。

（2）明确校准的对象和范围。

（3）建立校准档案，记录校准计划和执行情况。

2、校准依据（1）根据产品质量标准和生产需要，明确校准的依据和要求。

（2）了解并掌握校准引用标准和相关技术规范。

3、校准执行（1）选择正规的校准单位或实验室，确保校准的准确性和可靠性。

（2）制定详细的校准方案，确保校准的过程规范和标准化。

（3）对校准结果进行评定和确认，确保校准的有效性和合格性。

4、校准记录（1）建立校准记录档案，详细记录校准的过程和结果。

（2）对校准记录进行审核，并进行签字确认。

（3）保存校准记录，并确定保管期限。

5、校准追踪（1）定期对校准结果进行追踪和监测，确保校准的有效性。

（2）及时对出现的偏差进行修正和处理，确保产品质量和生产安全。

四、校准报告1、校准单位应出具详细的校准报告，包括校准的对象、方法和结果。

2、校准报告应由负责人签字确认，确保校准结果的有效性和可信度。

3、校准报告应及时送交相关部门和单位，并做好相应的备案工作。

五、校准管理的责任1、生产部门负责对生产设备和仪器的校准工作进行计划和执行。

2、质量管理部门负责对校准管理进行监督和检查。

3、技术部门负责对校准管理的技术支持和保障。

4、校准单位负责对委托校准的过程和结果进行监督和管理。

六、校准管理的改进1、定期对校准管理进行评估，找出存在的问题和不足，制定改进措施。

2、对校准管理的改进措施进行跟踪和监督，确保改进的有效性和实施情况。

3、建立和完善校准管理的相关文件和记录，确保校准管理的规范和标准化。

内部设备校准法规1. 引言2. 法规要求内部设备校准受到以下法规要求的约束：2.1. ISO 9001质量管理体系根据ISO 9001质量管理体系的要求，组织应该建立和维护适当的设备校准程序。

这些程序应该包括以下方面：- 内部设备的校准计划，包括校准频率和方法；- 对设备校准的记录和文档管理；- 设备校准结果的评估和控制措施；- 校准不符合的处理和纠正措施。

2.2. GMP药品生产质量管理规范在药品生产行业，GMP规范对内部设备校准也有明确的要求。

GMP规范要求组织制定和执行设备校准计划，并记录校准的结果和过程。

校准计划应该至少包括以下内容：- 校准频率；- 校准方法和标准；- 校准记录的保存期限；- 校准结果的评估和控制措施；- 校准不符合的处理和纠正措施。

2.3. 行业特定法规根据不同行业的特定要求，可能存在其他相关法规对内部设备校准提出要求。

例如，在医疗设备行业，FDA（美国食品药品监督管理局）要求医疗设备制造商建立设备校准计划，并进行定期的校准和验证。

3. 实施策略为了遵守上述法规要求并保证内部设备校准的合规性，组织可以采取以下简化的实施策略：- 建立内部设备校准计划，明确校准频率和方法；- 编制相关的校准记录和文档，并进行妥善管理；- 定期评估校准结果，采取必要的控制措施；- 对于校准不符合的情况，及时处理并采取纠正措施。

结论内部设备校准法规要求组织建立合规的设备校准程序，并定期对内部设备进行校准和验证。

遵守ISO 9001、GMP和其他行业特定法规的要求，以及采取简化的实施策略，将有助于组织确保内部设备的准确性和可靠性，进而提高产品质量和符合法规要求。