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新一代普及型电子胃镜GIF-V70 的使用体会奥林巴斯最新推出了新一代普及型电子内镜，开发一款新型CCD 使V70 电子内镜实现了全屏显示、图像清晰、价格适宜的要求，缩短了与先进电子内镜的差距，我科使用GIF-V70 型胃镜进行了861 例次检查，现将我们使用该型胃镜的体会报告如下。
一、GIF-V70 电子胃镜一般性能该镜具有镜身细﹙先端部外径9.2mm﹚弯曲角度大﹙上210 度、下90 度、左右各100 度﹚145 度的广角视野、景深长（3~100mm﹚及具有标准孔径的活检钳道（2.8mm﹚等优点，是目前较为理想的内镜设计，载有高分辨率的CCD，因而图像逼真、清晰、照明光亮度大而高效。
3 档轮廓的调节功能，提高微小病变的诊断率，3 个位置的遥控冻结按钮及8 种不同的功能。
二、插镜性能良好内镜插入是内镜检查重要的一个环节，亦是检查时患者最感痛苦之处。
该镜由于具有外径细（9.2mm）、套管软硬适中及弯曲半径短等优点，一次性插入成功率达99%以上，患者痛苦较小。
三、观察性能由于弯曲度较大，内镜细小，因而内镜通过食道、贲门幽门均十分顺利，在胃窦部反转观察胃角，乃至贲门部均十分清晰。
对胃体盲区（胃体垂直部后壁等）观察清晰，用高位反转法能观察到全部贲门四周，从而消除了胃部观察的盲区。
四、图像质量：内镜图像采用高分辨率CCD，其图像逼真，对黏膜隆起、凹陷、集中等微细变化均能观察清晰，对黏膜色泽变化（如变白、充血等）亦能在图像中如实反映，并通过视频输入内镜电脑进行贮存，打印。
五、GIF-V70 电子胃镜系统具有小型光源，体积小（16cm×19cm×40cm），重量轻；具有测光，自平衡，光亮调节，灯泡选择等优点，便于携带及操作。
六、日常维护与清洗消毒简单，电子接头以光源接插头一体化，安装及拆卸方便。
防水盖附设于内镜接头上，便于清洗；按钮不用涂润滑剂，简化了维护程序，还可进行高温压灭菌；配制测漏器的使用，使日常的操作及保养更加安全，可靠。
电子消化内镜配置参数（1）、电子图像处理器参数全数字化内窥镜图像处理器，具有先进的光源学技术和数码技术，实现全数字化处理和全数字化输出的内窥镜电子影像系统。
电压：230V，0.2A：50Hz；超级CCD设计；高清锐化调节；颜色调节；自动白平衡；自动测光模式；自动增益控制；冻结模式；快门调节；全数字化图像处理方式；构造强调功能；轮廓强调功能；血管强调功能；图像放大功能；配电子染色技术；图像信号输出方式，高清数字接口HD-SDI：HDTV1080i（2ch），DVI数字视频接口：1280*1024P，Ethernet 100/10字节，RGB：1280*1024P，SDTV （120V/NTSC，230V/PAL）；RGB，Y/C，Composite ；图像存储功能（具有至少500M内存，具有缓冲内存，最多可以存储5000张照片）；配备CF存储卡；图像尺寸可选择；待机热插拔功能；双画面模式（白光图像和FICE图像同时显示）；防抖功能；内镜自动识别；具有DICOM通用输出接口；患者数据输入；兼容性；画中画功能；内窥镜氙灯冷光源：主灯300W氙灯；备用灯：12V75W卤素灯；光量调节为17档可调；横膈膜式气泵；气泵压力高/中/低/关闭；强光定位功能；自动调光显示；灯泡平均寿命≥500小时。
（2）电子上消化道内窥镜参数：视野角140°，景深2-100mm，弯曲角度210°-90°、100°-100°，先端部外径9.2mm，软性部外径9.3mm，钳道内径2.8mm，附件位置6点30分，有效长度1100mm。
（3）电子下消化道内窥镜参数：视野角140°，景深2-100mm，弯曲角度180°-180°、160°-160°，先端部外径12.0mm，软性部外径12.0mm，钳道内径3.8mm，附件位置5点，有效长度1330mm/1,520mm，插入部为新软性部。
使 用 说 明 书电子胃镜 GIF-N260 GIF-XP260 GIF-XQ260 GIF-Q260 GIF-H260GIF-H260Z电子结肠镜 CF-Q260AL CF-Q260AI CF-Q260DL CF-Q260DI CF TYPE H260AL CF TYPE H260AI CF-H260AZL CF-H260AZI CF-H260DL CF-H260DI PCF-Q260AL PCF-Q260AI PCF-Q260JL PCF-Q260JI 操作手册目录 i目 录标识说明.........................................................................................................1 要点(使用前阅读） (2)设计用途......................................................................................................... 2 内镜检查和治疗的适用性............................................................................................. 2 使用说明书......................................................................................................... 3 用户资格......................................................................................................... 3 配套设备......................................................................................................... 3 初次使用前的清洗、消毒、灭菌/使用后的清洗、消毒、灭菌与存放....................................... 4 备用设备......................................................................................................... 4 维护保养......................................................................................................... 4 禁止不当的维修与改装................................................................................................ 4 符号说明......................................................................................................... 4 注意事项......................................................................................................... 5 操作不当的例子 (9)第1章 确认箱内物品 (10)第2章 部件名称、功能与规格 (14)2.1 部件名称 (14)2.2 内镜功能 (28)2.3 规格 (31)2.4 安装防水盖连接链(MAJ-1119） (46)第3章 准备与检查 (48)3.1 准备设备 (48)3.2 检查内镜 (50)3.3 准备并检查附件 (55)3.4 给内镜装配附件 (59)3.5 检查并连接周边设备 (61)3.6 检查内镜系统 (65)第4章 操作 (70)4.1 插入 (73)4.2 使用内镜诊疗附件 (80)4.3 抽出内镜 (85)4.4 搬运内镜 (85)目录 ii第5章 故障排除 ................................................................................................87 5.1 故障排除指南 (87)5.2 抽出异常的内镜 (92)5.3 内镜的返修................................................................................................... 94 附录 (95)系统图......................................................................................................... 95 EMC 信息 (101)标识说明1标识说明对在本包装、本手册封底或本产品中出现的标识说明如下：参见使用说明书注意内镜BF 型设备生产厂商欧盟授权代表批号序列号要点(使用前阅读) 2要点(使用前阅读)设计用途本产品与奥林巴斯图像处理装置、放大控制器(仅限CF-H260AZL 、CF-H260AZI )、内镜插入形状观测装置(仅限CF-Q260DL 、CF-Q260DI 、CF-H260DL 、CF-H260DI )、光源、记录设备、监视器、内镜诊疗附件(如活检钳)以及其它辅助设备配套使用。
附件1电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在为技术审评部门审评注册申报资料提供参考，同时也指导申请人对电子上消化道内窥镜（本文中简称为内窥镜）注册申报资料的准备及撰写。
本指导原则是对电子上消化道内窥镜的一般要求，审评人员和申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需申请人具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供审评人员和申请人使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于电子上消化道内窥镜产品（不包括电子十二指肠内窥镜），分类编码为06-14-03，其他软性电子内窥镜可参考该指导原则中适用的内容。
二、工作原理电子上消化道内窥镜成像系统一般包括内窥镜、图像处理装置、内窥镜冷光源、显示器和其他辅助设备（见图1）。
内窥镜12冷光源发出的光通过光导接头导入内窥镜内，经过照明光纤和照明透镜，照射到黏膜上。
头端部的图像传感器（CCD 或CMOS ）将接收到的黏膜反射光信号转换为电信号，通过电缆线传输到图像处理装置，图像处理装置接收来自内镜的图像信号并转换成影像信号，最终呈现在显示器的屏幕上。
成像流程图请参见图2。
图1 电子上消化道内窥镜成像系统图2内窥镜成像流程图内窥镜由照明传输模块和图像传送模块构成，其纵截面图见图3。
照明传输模块指从光源装置输出的光经由导光束加以传导，通过头端部的照明透镜照射；图像传送模块通过图像传感器，从物镜入射的来自被摄物的光被转换为电气信号，图像处理装置将电气信号转换为影像信号。
直击消化道内镜检查的全过程*导读：上消化道内窥镜检查，也叫做食管、胃、十二指肠镜检查或EGD，是将一尖端带有灯光和摄像头的的细小的管状物插入至上消化道进行观察，观察食管、胃和小肠的第一部分，十二指肠。
……通常上消化道内窥镜检查作为门诊病人的检查，但有时候也要用作住院病人和急诊室鉴别和治疗上消化系统出血。
此项操作经常被用来帮助鉴别下列原因：●腹痛和胸痛●恶心和呕吐●胃灼热感●出血●吞咽困难这种内窥镜还可用来帮助鉴别炎症、溃疡和肿瘤。
上消化道内窥镜比筛查腹部肿块(如癌症)和上消化系统内部检查的X线检查更精确。
另外，可用其治疗一些异常情况。
例如：●可鉴定出胃内的组织肿块并进行夹取，活检对组织样品进行分析。
●食管、胃和十二指肠由于癌症或者其他疾病所引起的狭窄区可以用气囊或其他支架类扩张开或拉伸展开。
在一些病例中，金属或塑料的网状支架能够将狭窄部伸展撑开。
●食管内的滞留的物体可以被移走。
●可治疗由于溃疡、癌症和静脉曲张引起的出血。
检查前的准备工作怀孕、有心肺异常、或有会引起过敏的药物都要告诉你的看诊医生。
有下列情况的也要告诉你的看诊医生：●在进行牙齿和外科手术时曾经服用过抗生素。
●有过心内膜炎(心脏瓣膜的一种感染)。
●风湿性心脏病如果你有上述情形之一，就需要在做上消化道检查之前服用抗生素。
在做检查之前的8个小时内禁止吃任何的东西，也禁止喝任何的饮料。
而服用治疗高血压、心脏异常和甲状腺异常的患者在做检查之前可以啜饮少量的水。
如果你有糖尿病在使用胰岛素，那么在做检查的这一天必须调整胰岛素的用量。
你的糖尿病护理人员会帮你做相应的调整。
带着你的糖尿病药，那么在检查过后你就可以服药了。
你需要随身带着一个负责任的成年人来做检查，那么检查完后他可以把你带回家。
因为检查过程中所用的镇静药物可引起昏睡、头晕和判断力降低，这样的话，相当于8个小时的检查对于开车的人会很不安全。
检查过程中发生的事情做上消化道内窥镜检查之前，医生会对操作过程给以详细的讲解，包括操作可能引起的并发症和副作用。
国家药品监督管理局公告2020年第71号——国家药监局关于批准注册135个医疗器械产品的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2020.06.15
•【文号】国家药品监督管理局公告2020年第71号
•【施行日期】2020.06.15
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局公告
2020年第71号
国家药监局关于批准注册135个医疗器械产品的公告
2020年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品135个。
其中，境内第三类医疗器械产品79个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品32个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2020年5月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
2020年6月15日附件
2020年5月批准注册医疗器械产品目录。
维修工程168 ZHONGGUOYIXUEZHUANGBEI消化道内窥镜的常见故障分析及预防方法[文章编号] 1672-8270(2019)12-0168-02 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] B[关键词] 消化内窥镜；常见故障；分析预防石树强① 强 华②△ 杨婷婷②△共同第一作者：强华①中国中医科学院望京医院设备处 北京 100102②巴彦淖尔市医院医学工程科 内蒙古 巴彦淖尔 015000作者简介：石树强，男，(1961- )，大专，副主任技师，从事医疗设备的管理及维修工作。
DOI: 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2019.12.047消化道内窥镜是一种光学装置，通过导入人体消化道进行检查、诊断及治疗。
消化内窥镜的发展历经了纤维内窥镜、电子内窥镜、超声内窥镜以及胶囊内窥镜进程，在临床中电子消化内窥镜使用较多[1]。
奥林巴斯消化道内窥镜型号系列主要包括有胃镜(GIF)、十二指肠镜(JF、TJF)、超声镜(CF、GF、JF)、结肠镜(CF、PCF)、小肠镜(SIF)以及胶囊内窥镜(Endo Capsule)等，其中胃镜和肠镜使用较为广泛，主要型号包括70系列、260系列以及290系列等。
通过对2015年1月至2018年1月中国中医科学院望京医院在用的16条各类型号的奥林巴斯消化内窥镜的故障进行排序(见表1)，总结7类消化内窥镜常见故障发生的原因及预防方法(图1)。
表1 消化内窥镜故障排序序号使用科室类别型号编号启用日期1内镜中心肠镜CF-V70L 24125482009-05-302内镜中心胃镜GIF-V7028140452009-06-303内镜中心胃镜GIF-V7024116392009-06-304内镜中心肠镜CF-H260AL 20012072011-03-295内镜中心经鼻胃镜GIF-XP260N 21173422011-03-316内镜中心肠镜CF-H260AL 21040382011-03-317内镜中心胃镜GIF-V7022161412012-04-278内镜中心胃镜GIF-V7022161462012-04-279内镜中心胃镜GIF-XQ26021356572014-09-3010内镜中心肠镜CF-V70L 28110782017-05-2311内镜中心肠镜CF-V70L23111492017-05-2312内镜中心肠镜CF-HQ290L 26126712017-12-3113内镜中心肠镜CF-H260AL 25123122017-12-3114内镜中心胃镜GIF-H26026684042017-12-3115内镜中心胃镜GIF-HQ29026144802017-12-3116内镜中心胃镜GIF-Q260J27255512017-12-31图1消化内窥镜故障类型1 故障案例分析1.1 喷嘴堵塞故障(1)原因分析：①先端与硬物碰撞致使喷嘴变形，不规范操作及保养是造成喷嘴堵塞的主要原因；②使用消化内窥镜后未立即清洗，致使污物凝结在喷嘴内部；③消毒前未用洗涤剂彻底洗净消化内窥镜，消毒液使蛋白质凝结；④擦试光电荷耦合元件(charge-coupled device，CCD)镜面时方向错误，致使棉纱等异物进入喷嘴内部；⑤发现喷嘴堵塞后，将喷嘴自行拆除，致使喷嘴及内部管路堵塞[2]；⑥清洗消毒时，使用有问题的清洗附件，致使污物随灌洗送到消化内窥镜中。
一、高清放大电子胃镜（3条）技术参数*1•视野角：≥140o（常规）295°（放大）；2.视野深度：W7-100mm（常规）≤1.5-3mm（放大）；3.视野方向：直视；4.弯曲角度：向上与210°,向下与90°,向左2100°,向右2100°；5.先端部外径：≤9.9三:*6.插入部外径：≤9.6mm；7.活检孔内径：N2.8mm；8.有效长度：≥1030mm；9.具有光学放大模式10.具有窄带光和附送水功能*11、导光束23条，具备三根导光束，增加亮度12、全防水设计，清洗消毒时不需要防水帽。
二、高清电子肠镜技术参数1、视野角：≥170α（常规）2、视野深度：≤5-100mm3、视野方向：直视4、弯曲角度：向上2180°,向下云180°,向左2160°,向右2160。
5、先端部外径：≤12.2mm6、插入部外径：≤12mm7、活检孔内径：≥3.2mm8、有效长度：≥1330mm9、有副送水功能10.兼容EVISLUCERA系统*11.具有窄带成像特殊光观察模式*12.具有智能弯曲、强力传导、可变硬度功能*13导光束》3条，具备三根导光束，增加亮度三、电子放大肠镜技术参数1、视野角：2170。
（常规）285°（放大）2、视野深度：≤7-JOOmrn（常规）≤l-2mm（放大）:3、视野方向：直视4、弯曲角度：向上2180°,向下2180°,向左2160°,向右2160。
5、先端部外径：≤11.7三6、插入部外径：≤11.8mm7、活检孔内径：23.2Inm8、有效长度：≥1330mm9、有副送水功能*10•具有智能弯曲、强力传导、可变硬度功能四、内镜用超声探头技术参数1.显示模式：B模式2.扫描方法：机械式环形扫描3.扫描方向：垂直于插入方向4.超声频率:20MHz5.有效长度：≥2050mm6.全长：≥2140mm7.插入部：2.4mm8.插入管最大外径：2.5mm9.接触方式：直接接触式。
内镜下上消化道取异物83例分析发表时间：2011-08-29T17:11:04.890Z 来源：《中外健康文摘》2011年第18期供稿作者：王振喜常淑红杨建林鲁爱珍[导读] 自1964年日本Machida在纤维胃镜上加上活检以来，异物绝大多数可经胃镜取出。
王振喜常淑红杨建林鲁爱珍（河南漯河医学高等专科学校第二附属医院内镜室 462000）【中图分类号】R573.2【文献标识码】A【文章编号】1672-5085 (2011)18-0272-01 【关键词】电子胃镜上消化道异物自1964年日本Machida在纤维胃镜上加上活检以来，异物绝大多数可经胃镜取出。
[1]它安全有效，应作为消化道取异物的首选方法。
我院在2003～2008年期间，在内镜下诊治上消化道异物83例并成功地取出异物66例，采用电子胃镜PentaxGIF-2901型系统直视下取异物检查治疗如下。
1 临床资料83例中，男51例，女32例，年龄最小3岁零6个月，最大83岁，成功率89.3%。
其中手术后残留缝线34例，取咽腔及食道鱼刺17例，食道肉骨团11例，取缝衣服针3例，取1角硬币2例，有几例情况较重急转上级医院治疗，吞入异物至内镜检查时间，最短30min，最长3个月。
有几例为蛔虫及钩虫无法判断时间。
2 方法详细询问病史，对吞金属及骨性异物等病人要摄颈﹑胸正侧位片，腹部透视或平片以确定异物的位置、性质、形状、大小及有无穿孔，切勿行钡餐透视，以免影响视野，术前给予镇静药物安定等，如患者配合，采用地卡因咽部喷雾或口服胃镜润滑胶浆。
常用器械：电子胃镜活检钳，圈套器，鳄嘴钳，鼠齿钳，三爪钳取物器及气囊等。
3 病例介绍张某，男，4岁零7个月。
患者误吞1角硬币1枚后胸部不适。
胸片证实食道第二狭窄处有椭圆形影显示。
胃镜进入距门齿约25cm处，见一硬币卡于食道，试用活检钳挟持边缘，随食道扩张胃镜缓慢退出，由于患者紧张又太滑而脱落，只得用胃镜镜身随食道扩张缓慢推入胃底，送入胃腔，术后病人饮水不适感消失，嘱病人进食0.5公斤韭菜，第二天排出。
