二类医疗技术备案表

第二类医疗器械备案范本第二类医疗器械备案范本1. 引言本文档提供第二类医疗器械备案范本，用于指导企业进行备案申请。

第二类医疗器械是指对人体用途的医疗器械，但使用风险相对较低，管理要求相对较低。

备案是指企业将医疗器械产品的相关信息报送给相关部门，以便监督管理。

本范本提供了备案申请所需的基本信息，供企业参考使用。

2. 企业信息2.1 企业名称填写企业的注册名称。

2.2 企业性质填写企业的所有制性质，如国有、民营、合资等。

2.3 企业地址填写企业所在的详细地址，包括省市区。

2.4 企业填写企业的和电子邮箱。

3. 产品信息3.1 产品名称填写需备案的医疗器械产品的注册名称。

3.2 产品分类填写该医疗器械产品所属的分类，按照国家相关部门的分类标准填写。

3.3 产品型号填写该医疗器械产品的型号。

3.4 产品主要用途简要描述该医疗器械产品的主要用途。

3.5 产品特点简要描述该医疗器械产品的特点，包括技术特点、设计特点等。

4. 生产和管理情况4.1 生产厂商填写生产该医疗器械产品的生产企业的名称、地址和。

4.2 产品生产许可证填写该医疗器械产品生产企业的生产许可证号码。

4.3 产品注册证填写该医疗器械产品的注册证号码。

4.4 品质管理体系填写生产企业的品质管理体系，如ISO9001质量管理体系认证等。

5. 产品安全性能5.1 产品适用范围填写该医疗器械产品适用的病种、人群等相关信息。

5.2 产品风险分析简要描述该医疗器械产品的风险分析情况，包括产品可能存在的风险以及相关防控措施。

6. 监督管理情况6.1 备案依据填写备案的相关法律法规和政策文件名称及其编号。

6.2 备案要求填写备案所需的具体材料和信息。

6.3 备案流程简要描述备案的流程和所需的步骤。

7. 备案申请材料填写备案申请所需的具体材料清单，包括企业、产品和生产管理方面的相关证明文件。

8. 免责声明填写免责声明，包括备案的知识产权归属、申请材料真实性等方面的声明。

附件3 医疗技术备案登记表
医疗机构名称：
技术项目技术类别限制临床应用的医疗技
术（2015版）□
安徽省第二类医疗技术目录□开展科室
科室负责人职务/职称
技术负责人职务/职称
已审批技术（是/否）拟新开展技术（是/否）新开展技术自我评估（是/否）合格
对照技术管理规范自查情况
医疗机构综合实力符合条件□不符合条件□
配套设施设备符合条件□不符合条件□
人员资质符合条件□不符合条件□
医院风险控制能力符合条件□不符合条件□
是□否□
综合评估结果是否符合开展该项技术
条件
技术自我评估真实性声明
技术负责人（签名）科室负责人（签名）
年月日
自我评估医疗机构意见
负责人（签名）：
单位公章年月日
卫生计生行政部门备案情况：
本机构于年月日收到提交的关于开展
的备案材料。

(行政部门盖章)
年月日
医务部门联系人：联系电话：
备注：一个技术项目填一页；有□的地方，请在所选框内打“√”。

项目编号 □□□□ □□□□ □□□□海南省医疗技术临床应用能力技术审核申请书申请技术名称： 综合介入诊疗技术（经皮胃造瘘术、胆道支架植入术、消化道支架植入术）申请单位： 海南省农垦总医院消化内镜科负责人： 杨维忠申请日期： 二○一三年十二月六日通讯地址： 海南省海口市白水塘路 号邮政编码： 联系电话： 承 诺 书一、本申请表的内容均保证具有真实性；二、我单位将严格按照《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定，建立、完善医疗技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗安全；三、我单位将及时整理、分析、总结病例资料及临床应用信息，按期接受评估；四、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报省卫生厅；五、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十四条所规定情形的，报请省卫生厅决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核。

六、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满 个月的不再申请。

项目负责人签章科室负责人签章单位公章年 月 日提交材料说明一、《申请书》各项内容，必须实事求是，表达明确、严谨，字迹清晰易辨；二、《申请书》第 页“申请项目所在科室”，是指已经在《医疗机构执业许 可证》中注册存在的诊疗科目。

三、《申请书》第 页“综合技术情况”栏，是指所在科室开展的与该申请项目相关并能体现医疗技术水平的技术；四、需要提交的附加材料：．《医疗机构执业许可证》副本复印件；．开展该项目的科室医护人员执业证书（《医师执业证书》、《护士执业证书》）、《职称证书》、符合要求的培训证书等复印件；．与本项目相关的医疗器械或药品的相关证明：如《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册证产品注册登记表》、《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》等复印件；．申请医疗机构的医学伦理委员会审查报告复印件；．申请医疗机构的医学伦理委员会成员名单（包括姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）．申请技术项目相关的管理制度和质量保障措施、诊疗护理规范、感染管理规范、消毒技术规范及与诊疗相关的应急预案；．与申请技术项目相关的《知情同意书》；．与申请技术项目相关的临床试验研究报告；五、提交材料制作要求：．使用✌纸双面打印或复印：按上述顺序排列装订成《申请书》一册，一式五份；附加材料一册，一式两份；并骑缝盖申请医疗机构的公章。

德州市第二类医疗技术登记备案情况公示
(2017年1月)
按照《山东省卫生和计划生育委员会关于做好医疗技术临床应用管理有关工作的通知》（鲁卫医字[2015]47号）及我委有关通知要求，现将我市2017年1月份医疗机构第二类医疗技术登记备案情况公示如下表。

公示日期：2017年1月22日-2017年1月26日。

如有异议，请与我委医政医管科联系（电话：2622271）。

德州市卫生和计划生育委员会
2017年1月22日
全市第二类医疗技术登记备案情况汇总表（2017年1月份）
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*****公司第二类医疗器械经营备案材料目录页码1、第二类医疗器械经营备案表..............................2、工商营业执照复印件和组织机构代码证复印件（商事主体可免于提交）3、法定代表人身份证、学历复印件..........................4、企业负责人身份证、学历复印件..........................5、企业质量负责人身份证、学历复印件…………………6、公司组织机构图、职能设置说明..........................7、企业经营场所地理位置示意图............................8、企业经营场所平面图（注明各功能区及实际面积）..........9、企业经营场所租赁合同..................................10、企业经营场所产权证复印件.............................11、仓库地理位置示意图...................................12、仓库平面图（注明各功能区及实际面积）.................13、仓库租赁合同复印件...................................14、仓库产权证复印件.....................................15、企业主要设施、设备目录...............................16、企业质量管理制度文件目录.............................17、企业工作程序目录.....................................18、授权书...............................................第二类医疗器械经营备案表填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

第二类医疗器械备案范本【标题：第二类医疗器械备案范本】【正文】尊敬的备案申请方：感谢您对我司第二类医疗器械备案工作的支持与信任。

为了更好地完成备案申请流程，并确保备案的顺利进行，我司为您提供以下备案范本，供您参考。

1. 申请备案表格根据国家药监局《医疗器械监督管理办法（修订）》要求，备案申请方需要填写申请备案表格。

具体内容包括医疗器械名称、通用名称、产品分类、生产厂商信息、产品技术参数等必要信息。

请根据您所申请备案的具体产品，填写相应表格，确保填写内容完整、准确。

2. 医疗器械产品说明书医疗器械产品说明书是备案申请的重要文件，用于向监管机构介绍产品的功能、适应症、使用方法、预期效果、不良反应等信息。

请按照国家药监局的要求编写完整的产品说明书，并确保其中的内容准确、清晰。

3. 医疗器械产品注册证明申请备案的医疗器械产品需提供相应的产品注册证明。

请确保注册证明中包含产品的注册号码、有效期限等必要信息，并与备案申请表格中的产品信息保持一致。

4. 医疗器械产品质量控制文件医疗器械备案申请方需提供产品的质量控制文件，该文件应包括与产品相关的质量管理体系文件和关键工艺控制文件等。

请确保文件中的内容符合相关法规要求，并能够证明产品的质量可控性。

5. 医疗器械生产企业认证证书医疗器械备案申请方还需要提供医疗器械生产企业认证证书，该证书应由国家药监局或其授权的认证机构出具。

请确保证书的有效期内，并与备案申请表格中的生产厂商信息一致。

以上是我司为您提供的第二类医疗器械备案范本，希望能对您的备案申请起到一定的指导作用。

备案申请是一项细致、复杂的工作，为了避免不必要的延误，请务必严格按照国家相关法规的要求进行备案申请，并确保所提供的文件和信息真实、准确。

如有任何疑问或需要进一步的咨询，请随时与我司联系。

我们将竭诚为您提供最专业的帮助与支持，希望能与您共同为医疗器械行业的发展贡献一份力量。

祝您备案顺利！此致敬礼。