医药零售企业质量管理规章制度文件大全

医药零售企业质量管理制度文件大全为保障医药零售企业的产品质量和客户健康，建立了一系列的质量管理制度文件。

下面是常见的医药零售企业质量管理制度文件大全。

一、质量管理手册质量管理手册是医药零售企业质量管理的指导和规范文件，它包括了企业质量方针、质量目标、质量管理体系、人员责任、质量文件、质量审核和持续改进等方面。

医药零售企业质量管理手册应该与ISO 9001质量管理体系相符合。

同时，手册必须得到企业管理层的认可和批准。

二、质量管理体系文件1.质量手册这是医药零售企业质量管理的主要规范文件，描述了企业质量管理体系的基本内容、范围、组织结构、主要职责，以及每个部门的质量责任。

2.程序文件程序文件是企业内部管理的一种形式化文件，描述了各个流程和步骤。

医药零售企业中一般需要包括质量控制程序、物料和产品控制程序、客户服务程序、投诉处理程序等等。

3.工作指导书工作指导书更详细地描述了具体工作流程和操作步骤。

医药零售企业中的工作指导书通常包括采购、库存、销售、药品储存和运输等方面。

三、质量记录文件1.质量记录这些在医药零售企业中是很有价值的文件，记录了每个环节的质量控制情况。

例如，每天对药品储存温度的监测、销售记录、客户投诉记录等。

2.质量审计文件质量审计文件是对企业质量体系实施效果的评估和审查，防止质量问题出现。

为了避免纠纷和保证质量，医药零售企业有必要进行定期的各种审核和检查。

四、培训文件1.培训计划企业充分认识到员工的培训和教育对质量管理的重要性。

因此，医药零售企业定期制定培训计划，包括质量培训、安全培训、药品知识培训等方面。

2.工作说明工作说明是说明员工需要掌握的操作方法、规范和程序的详细文档。

这对于确保工作的标准化非常重要。

工作说明必须被充分培训的员工掌握。

以上就是医药零售企业质量管理制度文件大全的介绍，其中的文件可以为企业提供明确的管理方针、能够规范流程和工作。

药品零售企业质量管理制度第一章总则第一条为规范药品零售企业的质量管理行为，保障药品质量安全，依据《药品管理法》《药品管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于药品零售企业的质量管理工作。

第三条质量管理是指药品零售企业为确保药品质量安全，采取的各项管理活动。

第四条质量管理应当贯穿药品零售企业的全过程，包括药品采购、存储、销售等环节。

第二章质量方针第五条药品零售企业的质量方针为“以合法合规为基础，以安全有效为目标，以客户满意为宗旨，持续改进，确保药品质量安全”。

第六条药品零售企业应当建立健全质量管理体系，明确质量目标和责任，全面推行质量管理。

第三章组织结构第七条药品零售企业应当建立质量管理部门，明确负责药品质量管理的专门人员，并设立药品质量管理规程。

第八条质量管理部门的职责包括：（一）制定并组织实施质量管理制度和操作规程；（二）对药品质量进行监督检查，发现问题及时整改；（三）对药品采购、存储、销售等环节进行质量控制；（四）对药品供应商进行质量管理评估。

第九条药品零售企业应当建立质量管理委员会，定期召开质量管理会议，审议和决定重大质量管理事务。

第四章质量管理制度第十条药品零售企业应当建立质量管理制度，内容应当包括：（一）药品质量管理规定；（二）药品采购、存储、销售等环节质量管理规定；（三）质量管理相关岗位的职责和权限；（四）重大质量问题的处理程序和措施；（五）药品质量管理的考核评估机制。

第十一条药品零售企业应当建立健全药品质量档案，记录各项质量管理活动，做到可追溯。

第十二条药品零售企业应当规范药品质量验收程序，确保药品的质量安全。

第五章质量控制第十三条药品零售企业应当规范药品的采购渠道，只从合法合规的渠道采购，并且要求供应商提供合格证明和质量保证书。

第十四条药品零售企业应当建立健全药品存储管理制度，保证药品的质量和安全。

同时，要定期对存储环境进行检测和维护。

第十五条药品零售企业应当建立药品销售管理制度，确保药品销售过程的合法合规和质量安全。

一、总则第一条为确保药品零售企业质量管理工作的规范化、制度化，保障药品质量和患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于本企业所有药品零售业务，包括药品购进、验收、储存、陈列、销售、售后等环节。

第三条本企业应建立健全质量管理体系，确保药品质量符合国家规定的要求。

二、质量管理体系第四条本企业应设立质量管理部，负责企业质量管理工作，包括制定、实施、监控和改进质量管理体系。

第五条质量管理部应配备专职或兼职质量管理人员，负责日常质量管理工作。

第六条质量管理部应建立健全质量管理制度，包括但不限于以下内容：（一）药品购进管理制度；（二）药品验收管理制度；（三）药品储存管理制度；（四）药品陈列管理制度；（五）药品销售管理制度；（六）药品售后管理制度；（七）药品不良反应监测和报告制度；（八）不合格药品管理制度；（九）质量信息管理制度；（十）人员培训考核制度。

三、药品购进管理第七条药品购进应遵循合法、合规、安全、有效的原则。

第八条药品购进前，应审查供应商资质，确保其符合国家规定的要求。

第九条药品购进时，应核对药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息，确保与采购合同一致。

第十条药品购进后，应及时验收，并做好验收记录。

四、药品验收管理第十一条药品验收应按照《药品经营质量管理规范》的要求进行。

第十二条验收人员应具备药学专业知识，能够正确识别药品真伪、规格、批号、生产日期、有效期等信息。

第十三条验收时，应核对药品实物与采购凭证、样品等信息，确保相符。

第十四条验收不合格的药品，应立即隔离处理，并做好记录。

五、药品储存管理第十五条药品储存应按照药品说明书要求，在适宜的温湿度条件下进行。

第十六条药品储存应实行色标管理，区分合格、不合格药品。

第十七条药品储存区域应保持清洁、通风、防潮、防虫、防鼠。

六、药品陈列管理第十八条药品陈列应按照《药品经营质量管理规范》的要求进行。

新版gsp药品零售店质量管理体系文件新版GSP药品零售店质量管理体系文件（完整版）一、前言本文档旨在规范和管理GSP药品零售店的质量管理体系，以确保药品销售过程中的安全性、合规性及质量可控性。

本文件适用于所有GSP药品零售店，必须严格遵守。

二、目标和原则1. 目标：确保药品零售过程的安全性、合规性及质量可控性。

2. 原则：- 遵守相关药品法律法规和规范要求。

- 实施科学的质量管理方法和措施。

- 保证药品供应链的可追溯性和可控性。

- 提高员工的质量意识和专业素养。

三、GSP药品零售店质量管理体系要求1. 组织管理：- 设立并维护质量管理部门，明确职责和权限。

- 建立质量管理制度，包括质量方针、质量目标等。

- 开展员工培训，提高质量管理水平。

2. 药品采购：- 选择合格的供应商，并建立合作关系。

- 制定药品采购标准和程序，确保药品质量。

- 对采购药品进行验收，并记录相关信息。

3. 药品储存：- 建立合适的药品储存条件和设施。

- 制定药品储存管理制度。

- 定期进行药品库存盘点和管理。

4. 药品销售：- 实施药品销售许可证制度。

- 严格执行药品销售流程，确保药品安全。

- 管理药品销售记录和处方药品管理。

5. 药品召回和不良反应监测：- 建立药品召回制度，并定期进行演练。

- 留存药品不良反应报告和监测记录。

- 及时报告不良反应，并采取相应措施。

6. 环境监测和设施设备管理：- 定期进行环境监测，确保环境符合要求。

- 对设施设备进行维护、保养和管理。

- 备案环境及设施设备相关信息。

7. 文件和记录管理：- 建立完善的文件和记录管理制度。

- 确保文件和记录的真实性、完整性和可追溯性。

- 对文件和记录进行分类、编号和存档。

四、质量管理体系文件的制定和修订1. 制定和修订程序：- 质量管理部门负责制定和修订。

- 需要相关部门的参与和意见。

- 经质量管理部门审核和批准后生效。

2. 文件和记录的控制：- 确保只有最新版本的文件和记录在使用。

药品零售企业质量管理制度篇一：药品经营企业质量管理制度药品经营企业质量管理制度目录1、质量方针和目标管理 (3)2、质量体系审核制度 (5)3、相关岗位人员的质量责任制度 (7)4、质量否决制度 (15)5、首营企业和首营品种质量审核制度 (17)6、药品购进质量管理制度 (19)7、质量验收的管理制度 (22)8、进口药品管理制度 (25)9、药品保管养护制度 (27)10、近效期药品管理制度.............................................30 11、药品出库复核的管理制度.......................................31 12、药品销售管理制度................................................33 13、有关记录和凭证管理制度.......................................34 14、不合格药品管理制度.............................................35 15、退货药品的管理制度.............................................37 16、质量事故的管理制度.............................................39 17、质量查询和质量投诉的管理制度..............................41 18、药品不良反应报告制度 (44)19、售后服务及用户访问制度 (46)20、卫生和人员健康状况管理制度 (48)21、质量教育、培训的考核制度 (50)22、质量信息管理制度 (52)23、仪器与设备质量管理制度 (54)24、计算机系统硬件和软件管理制度 (56)25、药品质量档案管理制度…………………………………5826、安全管理制度……………………………………………62 27、药品召回管理制度………………………………………64 28、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度……………………66 29、药品电子监管管理制度68为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。

第一章总则第一条为确保药品质量安全，规范药品经营行为，保障消费者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关法律法规，结合我店实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于本药店公司所有门店、部门及员工。

第三条本制度旨在建立健全药品质量管理体系，确保药品质量，提高服务质量，保障消费者用药安全。

第二章药品质量管理第四条药品采购1. 采购部门应严格按照国家法律法规和药品质量标准，选择合法、有资质的生产企业或经营企业作为供货商。

2. 采购药品时，应审查供货商的《药品经营许可证》、《药品生产许可证》等相关证件，确保其合法合规。

3. 药品采购应实行招标、询价等公开透明的方式，确保采购价格合理。

第五条药品验收1. 验收部门应严格按照药品质量标准，对采购的药品进行验收。

2. 验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、有效期、生产批号等。

3. 验收不合格的药品，应立即停止销售，并按规定进行处置。

第六条药品储存与养护1. 药品应按照药品性质、类别、规格等进行分类储存，确保药品质量。

2. 药品储存环境应保持干燥、通风、避光、防潮、防尘、防虫、防鼠。

3. 药品养护人员应定期检查药品储存环境，发现问题及时处理。

第七条药品销售1. 药店销售人员应具备相应的药品知识和技能，为消费者提供专业的用药咨询服务。

2. 销售药品时，应严格按照处方或非处方药的销售规定进行。

3. 销售过程中，应向消费者提供药品说明书、注意事项等相关信息。

第三章服务质量管理第八条咨询服务1. 药店应设立咨询服务台，为消费者提供用药咨询服务。

2. 咨询服务人员应具备药品知识和技能，耐心解答消费者疑问。

3. 咨询服务人员应做好咨询记录，确保服务质量。

第九条药品配送1. 药店应建立完善的药品配送体系，确保药品及时、准确、安全地送达消费者手中。

2. 配送过程中，应严格遵守药品运输规范，确保药品质量。

3. 配送人员应具备药品知识和技能，为消费者提供优质的服务。

药店质量规章制度范本第一章总则第一条为贯彻国家药品管理法律法规，保障患者用药安全和药店运行有序，提高服务质量，制定本规章。

第二条本规章适用于药店全体员工。

所有员工必须严格遵守规章制度，认真履行职责，服从管理，维护药店形象。

第三条本规章制度定期进行评估和更新，确保其有效性和可操作性。

第二章药品管理规定第四条所有销售药品必须取得《药品经营许可证》。

未经授权的药品严禁销售。

第五条每批入库的药品必须标注生产日期、保质期、批号等信息，并按规定进行分类存放，杜绝交叉感染。

第六条保持药品质量，每天对出售的药品进行检查，发现问题及时处理。

第七条药品过期必须及时清理，不得出售。

第八条对于患者购买的处方药，必须严格按照医生开具的药品和剂量进行配药，不得擅自调换或增减药品。

第九条所有处方药销售必须要求患者出示有效处方，保留处方副本作为备案。

第十条对于特殊药物（如毒性药品、危险药品等），必须按照规定程序储存和销售，严格控制其使用。

第三章服务规定第十一条药店员工必须接受专业培训，熟悉药品知识和服务流程，确保专业化服务。

第十二条提供优质的药品咨询和用药建议，帮助患者正确使用药品。

第十三条对于患者提出的问题和意见，必须及时回应和解决，确保服务质量。

第十四条药店必须保持良好卫生环境，保障患者用药安全。

第十五条药店员工必须遵守职业道德，不得泄露患者隐私信息。

第十六条禁止销售劣质药品，一经发现，立即停止销售，并报告相关部门。

第四章管理规定第十七条药店必须建立健全的档案管理制度，保留患者购买药品和处方的信息。

第十八条定期检查、清点库存，确保库存量合理，防止药品过期浪费。

第十九条对于员工违反规章制度的行为，必须及时进行处理，包括警告、停职、解雇等。

第二十条对于严重违规行为，应及时报告相关部门，配合处理。

第五章其他规定第二十一条本规章制度解释权归药店所有，如有必要，可根据实际情况进行调整。

第二十二条本规章制度自发布之日起生效，并定期进行评估和更新。

医药连锁公司质量管理制度范文医药连锁公司质量管理制度范文第一章总则第一条为规范医药连锁公司的质量管理工作，提高服务质量和顾客满意度，促进公司的健康发展，制定本质量管理制度。

第二条本质量管理制度适用于医药连锁公司的全体员工，包括公司总部、各分支机构、门店等。

第三条医药连锁公司的质量管理理念是“客户至上，服务第一”，通过建立完善的质量管理制度，确保公司产品和服务的高质量和良好信誉。

第二章质量方针和目标第四条医药连锁公司的质量方针是“优质产品，高效服务，用心关怀”，以顾客需求为导向，提供优质的产品和高效的服务，并关心顾客的健康需求。

第五条医药连锁公司的质量目标是：1. 提供符合法律法规要求的产品和服务；2. 提高顾客满意度，建立良好的顾客信誉；3. 不断改进产品质量和服务水平；4. 建立良好的沟通和反馈机制，及时解决顾客投诉和故障；5. 提高员工的质量意识和服务技能。

第三章组织机构和职责第六条医药连锁公司设立质量管理部，并配备专职质量管理人员，负责公司的质量管理工作。

第七条质量管理部的主要职责包括：1. 制定和修订公司的质量管理制度，监督贯彻执行；2. 对产品和服务进行质量监控和评估，及时发现和解决质量问题；3. 建立和维护产品和服务的质量档案，确保产品和服务的可追溯性；4. 组织开展内部质量培训和外部合作交流，提高员工的质量意识和服务技能；5. 推动公司的持续质量改进，提高顾客的满意度和忠诚度。

第八条各分支机构和门店应设立质量管理岗位，配备专职质量管理人员，并在质量管理部的指导下，负责组织和执行质量管理相关工作。

第四章产品质量管理第九条医药连锁公司的产品质量管理应遵循以下原则：1. 严格执行国家和行业相关法律法规，确保产品的安全性和合法性；2. 采购和供应商管理，选择优质的产品供应商，并建立健全的供应链管理体系；3. 对进货产品进行检验和验收，确保产品的质量符合公司的要求；4. 建立产品质量追溯体系，确保产品的质量可追溯；5. 对退货产品进行分析，及时发现和解决质量问题。

药品零售企业质量管理文件目录（一）质量管理制度目录1、质量体系文件管理制度2、质量管理制度检查考核制度3、质量体系内部评审的制度4、药品购进管理制度5、药品检查验收管理制度6、药品储存的管理制度7、药品陈列的管理制度8、药品养护的管理制度9、首营企业和首营品种的审核制度10、销售管理制度11、药品处方管理制度12、药品拆零管理制度13、特殊管理药品的管理制度14、药品质量事故处理及报告制度15、质量信息管理制度16、药品不良反应报告制度管理制度17、卫生管理制度18、人员健康管理制度19、人员教育培训制度20、服务质量管理制度21、中药饮片经营管理制度22、不合格药品的管理制度（二）岗位管理标准目录1、企业质量负责人岗位管理标准2、企业质量管理机构或企业质量负责人的岗位管理标准3、药品购进人员岗位管理标准4、质量管理岗位管理标准5、药品验收员岗位管理标准6、药品保管岗位质量职责7、药品养护员岗位管理标准8、营业员岗位管理标准（三）操作程序目录1、质量体系文件管理程序2、质量体系内部评审程序3、药品购进程序4、首营企业审核程序5、首营品种审核程序6、药品验收程序7、药品养护程序8、不合格药品管理程序9、拆零药品程序（四）质量管理记录表格目录1、文件编制申请及批准表2、全员名册3、员工教育培训情况记录4、员工健康情况登记表5、企业设施设备一览表6、首营企业审批表7、首营品种审批表8、药品购进记录9、药品质量验收记录10、不合格药品报损审批表11、不合格药品登记表12、报废药品销毁表13、近效期药品催售表14、温湿度记录表15、养护设施设备使用维修记录16、处方调配记录17、处方登记记录18、药品拆零销售登记表19、药品不良反应报告表20、顾客意见及投诉受理登记表21、服务质量满意征询表爱情散文两篇我爱的迎春花嫩嫩的鲜黄在风中摇摆，好美又好香。

枝丫伸展不高也不长，就象懵懂的梦，在感知里做起，那样的懵懂和那出其不意。

第一章总则第一条为确保医药公司产品质量，保障消费者用药安全，提高公司市场竞争力，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有药品、医疗器械的生产、经营、储存、配送等环节。

第三条本制度依据国家相关法律法规、行业规范和公司实际情况制定，旨在规范质量管理行为，提高质量管理水平。

第二章质量管理体系第四条公司应建立健全质量管理体系，包括质量方针、质量目标、组织结构、资源配备、过程控制、测量分析和改进等方面。

第五条质量管理体系应遵循以下原则：（一）全员参与，全过程控制；（二）预防为主，持续改进；（三）依法合规，诚实守信。

第三章质量管理职责第六条公司总经理负责全面领导质量管理工作，确保质量管理体系有效运行。

第七条质量管理部负责具体实施质量管理工作，包括：（一）制定、修订和完善质量管理制度；（二）组织质量管理体系内审、外审；（三）监督各部门执行质量管理制度；（四）处理质量投诉、不合格品和重大质量事故；（五）组织质量培训和技术交流。

第八条各部门负责人对本部门的质量管理工作负责，确保本部门工作符合质量管理体系要求。

第四章质量管理内容第九条药品生产管理：（一）严格按照生产工艺进行生产，确保产品质量；（二）加强原辅材料、包装物料、中间产品、成品的质量检验；（三）建立和实施生产记录制度，确保生产过程可追溯；（四）定期对生产设备进行维护和校验。

第十条药品经营质量管理：（一）严格执行《药品经营质量管理规范》，确保药品质量；（二）加强采购、验收、储存、配送等环节的质量控制；（三）建立和实施销售记录制度，确保销售过程可追溯；（四）定期对销售人员进行质量教育培训。

第十一条医疗器械质量管理：（一）严格执行《医疗器械使用质量监督管理办法》，确保医疗器械质量；（二）加强医疗器械采购、验收、储存、配送等环节的质量控制；（三）建立和实施医疗器械使用记录制度，确保使用过程可追溯；（四）定期对医疗器械进行检测和维护。

第五章质量改进第十二条公司应定期开展质量改进活动，持续提高质量管理水平。

药品零售企业质量管理制度一、质量管理基础1.1质量方针本企业质量方针为：以客户为中心，以质量为生命，以诚信、信誉服务于广大患者；持续改进，精益求精。

1.2质量目标1、产品合格率达到100%；2、服务满意度达到95%以上；3、抽样不合格率控制在0.5%以内。

1.3质量管理体系本企业建立了符合国家相关法律法规和标准要求的质量管理体系，并通过了ISO9001国际质量管理体系认证。

二、药品质量管理2.1药品采购和验收管理2.1.1 供应商选择选取正规药品供应商，经过认证的提供原产地证明的厂家，执行三包政策的厂家。

2.1.2 采购流程明确采购要求，制定采购计划，与供应商进行谈判，签订采购合同，审查随货证件，进行入库检验、质量验收。

2.1.3养护管理杜绝出入库混乱，建立清晰的码垛标识，每月进行一次库存清点，每季度进行一次库存核算，保证药品保存完好。

2.2药品储存管理2.2.1 贮存环境过氧化氢灭菌柜、制冷设备，环境温度控制在2℃-8℃之间，相对湿度大于40%，要避免阳光直射及湿度过高的地方存放药品。

2.2.2 贮存标识对于进库的所有药品都要进行标识，并粘贴进货单，标明产地、厂家、规格、批号、有效期等信息，并按有效期先进先出原则进行储存，保证药品的质量安全。

2.3药品销售管理2.3.1 顾客要求及时提供顾客所需药品，为顾客提供咨询、讲解等优质服务，确保顾客满意。

2.3.2 销售记录严格执行国家药品质量管理规定及相关规定，对销售过的药品进行记录，标明销售时间、顾客姓名、顾客电话、药品名称、规格、数量等信息。

2.3.3 订单收款收到顾客的订单后，进行确认，及时安排送货，并对收款进行核对，确认无误后再签字确认。

2.4药品追溯管理2.4.1 追溯要求成立专门的药品追溯管理中心，并配备专门的检测专业人员，进行根据生产日期、生产批号等信息，对追溯要求的药品进行及时追溯，确保药品质量不受影响。

2.4.2 追溯记录对追溯要求的药品进行记录，并建立档案，保存药品追溯记录资料，便于后续溯源调查。

药品零售质量管理制度精选12篇,药品零售质量管理规范-经验本下面是我整理的药品零售质量管理制度精选12篇，希望能帮助到大家。

药品零售质量管理制度1第Y条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《***************》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发的质量管理第Y节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

第十二条企业应当全员参与质量管理。

各布门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

医药零售企业质量管理制度文件大全(内含23个)1目的：建立一个规范的质量管理文件管理规程范围：本规程适用于质量管理文件的制订与管理职责：质量领导小组、经理、各部门负责人对本制度实施负责内容：1.质量管理文件（以下简称“文件”）是指公司进行药品质量管理的指导性文件和记录性文件，包括有关质量管理的制度、规程、规定、规则、程序、记录、凭证等。

2.文件的编制2.1编制新的文件的提议可以由质量领导小组、经理或副经理、质量管理部或其他部门提出。

2.2质量管理部对编制文件的提议进行评估，写出书面报告，报质量领导小组，经批准后由质量管理部负责编制工作。

2.3质量管理部负责文件的起草工作，其他部门协助。

由一名起草人或几名起草人共同起草，有几名起草人时，应指定一名起草人负责。

2.4文件的内容应遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规和行政规章的规定。

2.5文件的起草应充分考虑文件使用部门的意见和建议。

2.6文件的起草规范2.6.1文件标题应能清楚地说明文件性质，明显区别于其他文件，字数不宜过多。

2.6.2文件格式按照《质量管理文件格式规定》的要求。

2.6.3文件要有可操作性。

2.6.4文件应条理清楚，语言确切、规范，容易理解，不可模棱两可。

有关“要求”的内容应具体，“定时”应明确何时，“定期”应明确是多长时间，“专人”应明确是哪些人。

2.6.5文件应统一格式、技术术语、符号和计量单位。

2.6.6记录性文件应留有足够的空间，以便于填写内容，每项的标题应简练、明了。

3.文件的审查3.1文件由主管质量管理工作的公司领导审查，必要时进行会审，起草人应按审查意见进行修改。

4.文件的批准4.1文件由公司质量领导小组实施批准。

4.2质量领导小组的负责人或授权人签名。

4.3文件经批准后方可执行。

5.文件的编码5.1文件统一由质量管理部按照《质量管理文件编码规则》进行编码。

零售药店质量管理制度（通用3篇）零售药店质量管理制度篇1一、门店药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。

二、门店严禁从非法渠道采购药品。

三、门店在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的.相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。

四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。

五、验收进口药品，应有加盖连锁公司红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，药品应有中文标签和。

六、药品验收合格，质管人员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并签名或盖章。

七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

八、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。

九、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。

十、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。

类别标签应放置准确，字迹清晰。

十一、处方药不得采用开架自选的陈列方式。

十一、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。

六、门店须设置拆零药品专柜，拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。

十二、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。

发现问题要及时整改。

零售药店质量管理制度篇2一、质量负责人应熟悉和了解与药品经营有关的法律法规，熟悉和掌握GSP条款和公司制定的质量管理制度及操作规范。

在公司质量管理部门的统一领导下，认真做好本店的质量管理工作。

二、对配送到本店的药品从验收、分类、陈列、养护检查、销售到售后服务全过程的质量状况进行监督和管理，对药品质量行使否决权。

药品零售企业质量管理制度一、背景与意义为了保障客户用药安全，提高药品销售质量，维护企业形象和竞争力，本企业制定了药品零售企业质量管理制度。

二、文件适用范围该制度适用于本企业所有零售店铺，从采购到销售环节都应遵守该制度。

三、基本原则1.依法合规：遵守相关法律法规和行业规范要求；2.保证质量：确保销售商品符合国家和行业规定的质量标准；3.安全第一：保障客户用药安全；4.持续改进：通过持续改进提高企业管理和服务水平。

四、质量管理体系要求1.采购管理（1）完成采购前的药品质量控制工作；（2）在合法的供应商基础上，进行竞争性采购，并审核药品供应商；（3）加强对药品的质量控制和合规要求。

2.库存管理（1）对所有库存药品进行实时或定期监测和检验；（2）有效控制药品的保质期；（3）采取防潮、防晒、防高温等措施，确保药品储存环境符合要求。

3.销售管理（1）严格执行药品销售许可证管理制度；（2）遵守药品销售监管要求，保证销售记录真实、可靠；（3）禁止销售假药、过期药等不合格药品。

4.培训管理（1）每年对员工进行药品知识和质量管理相关培训；（2）加强岗前培训和持续教育。

5.不良反应和处置管理（1）对所有不良反应和异常情况建立档案，并上报到药品监管机构；（2）合理处理药品退换货事宜。

6.环境及设施管理（1）确保销售环境安全清洁；（2）检查设备、工具及器具是否符合卫生要求；（3）营业场所定期消毒。

五、质量标准要求1.药品质量（1）所有药品销售符合国家和行业标准；（2）在采购过程中有严格的供应商审核规范；（3）采取措施确保药品储存符合要求；（4）遵守药品销售监管要求，保证药品销售记录真实、可靠。

2.服务质量（1）严格执行药品销售许可证管理制度；（2）提供符合药品需求和规格的药品；（3）进行正确的药品宣传和使用指导，保证客户的用药安全；（4）提供优质服务、尽力满足客户需求。

六、制度保障1.领导责任企业领导应该确立全员质量管理的思想，从领导层做起，注重质量管理制度的实施和推广。

目的：建立一个规范的质量管理文件管理规程范围：本规程适用于质量管理文件的制订与管理职责：质量领导小组、经理、各部门负责人对本制度实施负责内容：1.质量管理文件（以下简称“文件”）是指公司进行药品质量管理的指导性文件和记录性文件，包括有关质量管理的制度、规程、规定、规则、程序、记录、凭证等。

2.文件的编制2.1编制新的文件的提议可以由质量领导小组、经理或副经理、质量管理部或其他部门提出。

2.2质量管理部对编制文件的提议进行评估，写出书面报告，报质量领导小组，经批准后由质量管理部负责编制工作。

2.3质量管理部负责文件的起草工作，其他部门协助。

由一名起草人或几名起草人共同起草，有几名起草人时，应指定一名起草人负责。

2.4文件的内容应遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规和行政规章的规定。

2.5文件的起草应充分考虑文件使用部门的意见和建议。

2.6文件的起草规范2.6.1文件标题应能清楚地说明文件性质，明显区别于其他文件，字数不宜过多。

2.6.2文件格式按照《质量管理文件格式规定》的要求。

2.6.3文件要有可操作性。

2.6.4文件应条理清楚，语言确切、规范，容易理解，不可模棱两可。

有关“要求”的内容应具体，“定时”应明确何时，“定期”应明确是多长时间，“专人”应明确是哪些人。

2.6.5文件应统一格式、技术术语、符号和计量单位。

2.6.6记录性文件应留有足够的空间，以便于填写内容，每项的标题应简练、明了。

3.文件的审查3.1文件由主管质量管理工作的公司领导审查，必要时进行会审，起草人应按审查意见进行修改。

4.文件的批准4.1文件由公司质量领导小组实施批准。

4.2质量领导小组的负责人或授权人签名。

4.3文件经批准后方可执行。

5.文件的编码5.1文件统一由质量管理部按照《质量管理文件编码规则》进行编码。

6.文件的修订6.1公司领导、质量管理部或其他部门可以提出修订现有文件的提议。

医药超市质量管理文件1. 引言本文档旨在规范医药超市的质量管理流程，确保产品和服务符合相关法规和标准，提供安全、高质量的医疗产品和服务给顾客。

2. 质量管理方针医药超市的质量管理方针如下：•严格遵守相关法规和标准，确保产品的合法性和合规性；•提供符合质量要求的医疗产品和服务，满足顾客的需求和期望；•不断改进质量管理体系，提升质量管理水平；•建立健全内部沟通和协作机制，加强团队合作。

3. 质量管理流程3.1 产品采购1.根据市场需求，制定产品采购计划；2.定期评估供应商的质量能力和业绩，选择合格的供应商；3.与供应商签订采购合同，明确产品规格、数量、质量要求等；4.进行产品批次抽样检验，确保采购的产品符合质量要求；5.对供应商的产品进行追溯，确保产品来源和合法性。

3.2 产品入库1.对收货的产品进行检验，确保产品符合质量要求；2.按照产品的特性和要求，进行适当的贮存和保管；3.对不合格产品采取相应的处理措施，确保不流入市场。

3.3 产品销售1.根据顾客需求，提供符合要求的医疗产品和服务；2.对顾客反馈的产品质量问题进行及时处理和回应；3.建立健全的客户投诉处理机制，不断改进售后服务质量；3.4 内部质量审核1.定期进行内部质量审核，评估质量管理体系的有效性；2.查找和分析存在的问题，提出改进措施；3.跟踪改进措施的执行和效果。

3.5 外部质量审核1.邀请第三方机构对质量管理体系进行审核；2.评估质量管理体系的合规性和有效性；3.针对审核结果，进行改进和提升。

4. 质量记录和报告1.出具产品采购记录，包括采购合同、验收报告等；2.记录产品入库情况，包括入库检验报告、贮存记录等；3.记录产品销售情况，包括销售记录、售后处理记录等；4.记录内部质量审核情况，包括审核计划、执行情况、改进措施等；5.记录外部质量审核情况，包括审核计划、执行情况、审核结果等。

5. 不合格品管理1.对发现的不合格产品进行分类和标识，确保不误用；2.确定不合格品的处理措施，包括返厂维修、退货或处理销毁等；3.追踪不合格产品的处理结果，确保问题得到解决和改善。

药品零售企业质量管理制度范文药品零售企业质量管理制度范文一、总则为了规范药品零售企业的质量管理工作，保障药品质量安全，确保客户满意和适当用药，特制定本制度。

二、参考标准1. 《药品生产质量管理规范》（GMP）2. 《药品经营质量管理规范》（GSP）3. 《药品缺陷指引》4. 《药品召回管理办法》5. 《药品信息化管理规范》三、质量管理体系1. 质量目标：确保所销售的药品符合相关法规要求，提供高质量、安全、有效的药品给客户。

2. 质量方针：持续改进、科学运作、满足需求、确保安全。

3. 质量组织架构：(1) 质量部：负责整体质量管理工作，监督各部门执行质量管理制度。

(2) 质量管理员：负责质量管理工作，包括药品采购、存储、销售等环节的质量管控。

(3) 监督员：负责监督部门的质量管理工作，及时提供改进建议。

4. 质量目标责任制：设立药品质量负责人，明确职责，负责质量管理工作的落实。

四、药品采购管理1. 供应商管理：(1) 选择合格的药品供应商，确保药品质量安全。

(2) 建立供应商档案，定期进行评估和审查。

(3) 与供应商签署合同，明确双方责任和权益。

2. 药品采购：(1) 对于进货的药品，必须查验其质量管理合规证书和产品合格证明，并对产品进行抽样检查。

(2) 采购药品必须有证据明确药品来源，包括采购记录和相关文件。

(3) 药品采购数量必须控制在能够保证质量标准的范围内，不超过库存需求。

(4) 对进货的药品，必须及时查看其包装、标签、说明书等是否完好无损，确认无任何质量问题后才能入库。

五、药品存储管理1. 温湿度控制：药品存放环境应保持适宜的温度和湿度，避免过高或过低的温度和湿度对药品质量造成影响。

2. 包装管理：对于开封的药品，必须按规定进行封口处理，防止外界污染和湿气进入。

3. 入库管理：对于新的药品，应及时入库并进行记录，按批号顺序排列并遵守先进先出原则。

4. 存储管理：药品必须按照要求分类存储，避免相互污染和不当混用，严禁存放过期、变质或失效的药品。

二、质量管理制度………………………………………………………………………1、药学科质量管理制度……………………………………………………………………2、首营药品〔材料〕首营企业审核管理制度……………………………………………3、药品〔材料〕购进与验收管理制度……………………………………………………4、药品〔材料〕储存、陈列与养护管理制度……………………………………………5、一次性无菌医疗器械购进、验收管理制度……………………………………………6、一次性无菌医疗器械储存、陈列与养护管理制度……………………………………7、特殊药品管理制度………………………………………………………………………8、中药饮片购进与验收管理制度…………………………………………………………9、中药饮片储存、陈列与养护管理制度…………………………………………………10、处方调配管理制度……………………………………………………………………11、拆零药品管理制度……………………………………………………………………12、药品质量问题处理和报告制度………………………………………………………13、药品不良反响报告制度………………………………………………………………14、质量信息管理制度……………………………………………………………………15、药品质量证明文件收集、管理制度…………………………………………………16、近效期药品管理制度…………………………………………………………………17、不合格品管理制度……………………………………………………………………18、环境与个人卫生管理制度……………………………………………………………19、药学科学习、培训管理制度…………………………………………………………20、药学效劳质量管理制度………………………………………………………………21、仪器、设备管理制度…………………………………………………………………22、质量管理制度执行情况检查考核制度………………………………………………23、药品会计、微机管理制度……………………………………………………………24、进口药品管理制度……………………………………………………………………二、质量管理制度药学科质量管理制度1、药品〔材料〕质量直接关系到临床用药的平安有效，是医院药学工作的中心，药学科必须把质量管理放在重要的议事日程上。