体外诊断试剂临床试验受试者筛选入选表

受试者筛选入选表
研究题目：
研究中心编号及名称：
●每个签署知情同意书的患者都需要登记；
●受试者编号为中心号2位+筛选顺序号3位，根据患者签署知情同意书的先后顺序，顺序号依次从小到大；
如01中心，受试者编号为01001 、01002、01003，依次往下；
●患者姓名缩写与CRF填写要求一致；四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；
四字姓名填写每一个字首字母；
举例：张红
李淑明
欧阳小惠
●；
●结束日期是指患者结束试验的日期。

若患者筛选失败，则结束日期为确定筛选失败的日期，并应在“筛选失败的原因”栏予以记录；
若患者完成整个试验，则结束日期为该患者完成试验的日期；若患者提前中止研究（无论是因为失访、不可耐受的不良事件、疗效不佳等任何原因），结束日期应为该患者中止研究的日期，并应在“脱落原因”栏予以记录
受试者筛选入选表
注：受试者编号格式：中心号（2位）+筛选顺序号（3位），例如：01001 ，入组日期请记录获取随机号日期。

体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）使用说明：1.本文件用于回答“体外诊断试剂注册项目立卷审查标准”和“体外诊断试剂变更注册项目立卷审查标准”中临床试验问题时使用。

2.依照注册申报资料情况对“临床评价情况”中内容进行勾选。

3.按照“临床评价情况”中勾选的情况，填写表格。

通过临床试验路径进行临床评价的，应填写《体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）》。

根据适用审查表的填写情况，给出临床评价立卷审查结论。

4.立卷审查问题中临床试验相关问题，除有特殊说明外，均同时适用于境内、境外开展的临床试验资料。

—1—流水号：产品名称：申请人/注册人名称：临床评价情况：□免于进行临床试验路径□临床试验路径境内临床试验数据□包含□不包含境外临床试验数据□包含□不包含临床评价立卷审查结论：□通过□不通过—2——3—总体审查问题1.如果提交了相关资料则勾选“是”，如果不做要求则勾选“不适用”，如未能提供则勾选“否”。

2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。

序号立卷审查问题是不适用否备注存在问题1是否提交了临床试验资料。

注：若未提交，临床试验部分可直接给出“不通过”的结论，不必对剩余问题进行审查。

2临床试验中各项文件均以中文形式提供，如为外文形式，提供了中文译本。

根据外文资料翻译的申报资料，同时提供了原文。

3进口产品临床试验资料如无特别说明，原文资料均应当由申请人签章，中文资料由代理人签章。

原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。

注：进口产品的临床试验资料若只以中文形式提供，则应同时由申请人、代理人签章。

4临床试验资料与注册申请表内容具有一致性。

5是否提交了临床评价综述。

1.简要总结支持产品注册申报的临床评价过程和数据，说明临床评价路径和关键内容，包括试验地点（如机构）、试验方法、受试者及样本、评价指标及可接受标准、试验结果、结论、资料位置等。

临床试验申请表306PLA-JG-T-001-01研究者履历表306PLA-JG-T-002-01项目名称： CFDA批件号：研究中心名称：研究中心代号：方案编号：参加负责项目分工：研究者声明临床试验协调会签到表306PLA-JG-T-003-01项目名称：申办单位：方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：临床试验协调会记录表306PLA-JG-T-004-01项目名称：申办单位：方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：日期：__________________ _ 主要研究者：临床试验提交伦理审议申请表306PLA-JG-T-005-01中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验启动会签到表306PLA-JG-T-006-01项目名称：方案编号：申办单位：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验启动会记录表306PLA-JG-T-007-01项目名称：方案编号：申办单位：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：_________日期：主要研究者：_________ _中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件研究人员分工表306PLA-JG-T-008-01项目名称：方案编号：申办单位：专业科室：主要研究者：主要研究者签字：日期：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件受试者筛选/入选表306PLA-JG-T-009-01页第页___共___中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件受试者签认代码表306PLA-JG-T-010-01 项目名称：方案编号：___第共页___页中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件严重不良事件报告表306PLA-JG-T-011-01项目名称：CFDA批件号：方案编号：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件/ 报告者（研究医生）/报告日期：确认者（主要研究者/日期： /时间：/ / 发送者/日期者送是CFDA注册司否发伦理委员会申办至：□是□否□是□否□是□否中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件完成试验受试者编码目录306PLA-JG-T-012-01项目名称：方案编号：___第共页___页中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验总结会签到表306PLA-JG-T-013-01项目名称：申办单位：方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验总结会记录表306PLA-JG-T-014-01项目名称：申办单位：方案编号：_ _ 主要研究者：_ 会议时间：_ 年月日会议地点：________日期：主要研究者：_________ _中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验用药物（物资）签收记录单306PLA-JG-T-015-01 项目名称： CFDA批件号：方案编号：研究中心名称：研究中心代号：发送单位名称：___第页___共页中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件试验用药物保存记录表306PLA-JG-T-016-01方案编号：项目名称：药物编号：药物名称：药物批号：药物规格：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件试验用药物分发回收记录表306PLA-JG-T-017-01中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件临床试验剩余药物（物资）退回/销毁记录单306PLA-JG-T-018-01中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构管理文件文件接收、保管记录表306PLA-JG-T-019-01项目名称：方案编号：发送方：接收方：送交人：_________________ 日期：_________________注：本记录一式两份，本份由_____________（研究中心名称）保存。

医疗器械体外诊断试剂临床试验申请表
一、临床试验项目名称：____体外诊断试剂的效果研究____
二、申请单位：____XXX医院____
三、主要研究人员情况：
姓名：______张_______
职称：________主任医师________
学历：________________
主要经历：_____________
（2）其他研究人员：
姓名：________李、王_______
职称：_____副主任医师、住院医师_____
学历：_________________
主要经历：_________________
四、试验项目概述：
本试验旨在研究实验物质的体外诊断试剂效果，以期研发出质量优良、具有市场竞争力的诊断产品。

五、试验的目的和假设：
1、研究实验物质的体外诊断试剂效果，考察实验物质体外诊断的准
确性、可靠性以及早期发现的效力；
2、通过与其他诊断技术的比较，评估实验物质体外诊断在诊断过程中的临床价值；
3、建立实验物质体外诊断的诊断标准。

六、研究方案
1．研究对象：
本研究选取XXX医院病房和急诊科住院患者共200例，拟实行观察性研究。

2．研究方式：
（1）向所有患者采集血样，选取实验物质体外诊断实验技术，计算检测结果。

（2）同时采集患者的临床资料，采集的内容包括病人的初步诊断、病史、实验室检查和影像学检查结果等。

（3）经患者及监护人知情同意后复查患者。