GMP认证过程中GMP硬件、软件和人这三大要素之间是怎样的关系资料讲解

实施GMP的要素事实上任何版本的，无论是国内的还是国外的，是过去的还是现在的，是容易的还是复杂的，其基本要素有四个方面，就是硬件、软件、人员和工作现场，假如能对这四个要素举行深刻分析，并紧紧围绕这四个要素绽开GMP的实施工作，就能纲举目张、事半功倍。

以下，我们对这些要素举行分析。

（一）硬件要素所谓硬件就是药品生产与质量管理所涉及的环境、厂房设施、仪器设备、物料用品等。

在GMP实施的过程中，硬件的建设、改造和完美是药品生产企业投人最刚性、最大的一个要素。

所谓刚性，包括三个方面，第一方面，也就是对于一定的药品品种来说，必需要购置和药品生产工艺匹配的生产与检验设备，假如没有这些设备就不行能举行正常的药品生产与质量控制，也不行能满足GMP标准。

其次方面，也就是购买硬件的价格，比如购买空调净化系统、纯化水制备系统、药品生产设备、高效液相分析仪，包括生产所用的原料、辅料和包装材料等的价格，在一定条件下是固定的，也就是必需投入一定成本，才干达到规定的标准。

就我国国情来看，硬件投人所占GMP实施总体投人的比例是十分高的，普通其所占GMP建设与改造总投人的比例在70％以上。

第三方面，假如硬件建设一旦完成，在今后的生产与质量管理活动中假如发生问题，举行改动也十分困难，改动的投人也不会小。

比如，对于粉针剂生产线来说，因为粉针剂产品对尘粒污染和微生物污染控制有很高要求，因而对生产环境所用法的空调净化系统包括这个系统的安装、运行要求都很高，即使这个空调净化本身达到标准，假如安装与运行没有达到标准，那么实际工作环境就达不到规定标准，就要对空调净化系统举行重新安装，假如安装发生的问题比较大，那么改造成本将会很高。

因此，硬件是GMP实施过程中基础性要素。

谈到良好的硬件设施，人们普遍认为要有充沛的资金投入。

诚然，充沛的资金投入是硬件建设的保障，但对于企业来说，资金充沛与否始终是相对的，都要将投入的资金计入成本。

因此，如何用有限的资金完成GMP硬件改造和建设成为企业在GMP实施过程中首要考虑的问题。

GMP的五大要素GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制度，用于规范和指导制药、食品和医疗器械等行业的生产过程。

其目标是确保产品的质量、安全性和有效性。

GMP按照国际和国家法律法规的规定，对生产过程中的五个要素进行了详细的规范，这五个要素分别是人员、设备、原料、程序和文件、环境。

一、人员：人员是GMP中最重要的要素之一、GMP要求公司聘请合格和经验丰富的员工，并为员工提供必要的培训和教育，以确保其在工作中遵守GMP原则。

员工需具备适当的技能和知识，并且要按照规定的程序进行工作和记录。

GMP还要求公司建立为员工提供培训和教育的系统，以确保他们了解GMP原则，并能够正确执行工作，包括质量控制和质量保证等方面的工作。

员工需要理解GMP的重要性，以及他们对产品质量和安全性的责任。

二、设备：设备是制造过程中另一个重要的要素。

GMP要求公司购买、校准和维护适当的设备。

设备应具备必要的功能，满足生产要求，并能够保证产品质量和安全性。

GMP还要求公司建立适当的维护程序，以确保设备的正常运行，并预防潜在的故障和损坏。

设备维护记录应当被准确地记录和保存，以便检查和审计。

三、原料：原料是制造产品的基本成分，因此GMP对其要求非常严格。

GMP要求公司购买符合质量要求的原料，并进行必要的测试和验证。

四、程序和文件：GMP要求公司建立一系列的程序和文件，以确保产品的质量和安全性。

这些文件包括标准操作程序（SOPs）、质量手册、验证文件等。

标准操作程序是确保工作按照规定程序进行的重要工具。

GMP要求公司编写和执行SOPs，并确保员工理解和遵守这些程序。

质量手册是公司的质量管理体系的核心文件之一、它包含了GMP要求的各个方面的规定，并对如何实施这些规定进行了详细的记录和说明。

验证文件包括原料和设备的验证结果，以及生产过程中的各种验证记录。

这些文件对于证明产品的质量和安全性具有重要意义。

五、环境：环境是制造过程中的一个重要因素，对产品质量和安全性有直接影响。

GSP、GMP认证的硬件要求（库房）第一篇：GSP、GMP认证的硬件要求(库房)GSP认证的硬件要求（一）、仓库及环境的要求1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。

其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。

2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。

3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求：1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。

2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。

库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。

4、仓库有合理的功能分区。

仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。

各库区应设立明显的标志。

注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；（二）、仓库设施与设备要求1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；2、避光、通风和排水设备；3、检测与调节温、湿度的设备；4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；5、符合安全用电要求的照明设备；6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。

其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。

药品GMP认证检查评定标准——物料物料管理系统应具有可追溯性，从原料批号可查到成品客户，从客户投诉可查到其原因与生产过程的偏差是否相关；物料有质量标准、标识(如代号、名称、批号等)，并有有效期或贮存期的规定，不使用无标准物料；遵循“先进先出”原则，接近有效期的物料需及时复检，不使用超过有效期的物料。

GMP的五大要素GMP实施的基础总结起来为三要素：硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。

人员要求具备一定的操作技能、GMP意识和经过适宜的培训。

能正确地使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。

要做好“三防”，就必须实施GMP三要素相结合的方式，即“软”“硬”结合的策略。

归纳起来就是：首先建立适宜生产的厂房、设施，组织一支训练有素的人员队伍（包括管理人员和生产人员）；选购符合法规要求的物料；用经过验证的方法进行生产；对生产过程进行严格控制和质量管理；通过可靠的检验手段得到准确的检测结果；并进行完善的售后服务（包括收回和不良反应管理）。

按此分类，GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。

GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环要素之一：人人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。

组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。

因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。

质量部是我们整个GMP规范实施的核心组织和保障机构。

没有它的有效运作，我们的产品质量也就无法得到保证。

因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量部来参与、确认，提供一种质量信任，从而确保我们执行GMP的有效性、符合性、适宜性。

GMP对人员的要求：1、专业知识与技能要求GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。

2、职业道德要求遵守1药品生产行业规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。

3、培训考核GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。

要素之二：机－设备、设施药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求：药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求：1、洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。

GMP即《药品生产质量管理规范》，是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。

GMP认证是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

GMP的诞生是制药工业史上的一块里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。

实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。

制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

修订后的GMP增加了验证内容、引入了QA、QC管理思路,使内容更科学合理、系统性更强。

从此,我国药品生产企业的GMP认证工作逐渐开展起来。

1GMP中硬件、软件和人的关系GMP是对药品生产全过程的质量管理,涉及人员、厂房和设备,原材料采购入库、检验、发料、加工,再制品及半成品检验,分包装,成品检定,出品销售,运输,用户意见及使用反应处理等在内的质量管理。

所以,在GMP硬件、软件和人这三大要素中,人是主导因素,软件是人制定、执行的,硬件是靠人去设计、使用的。

一些企业为了通过认证达标,对GMP硬件和软件建设十分重视,但对人的素质提高,认识就不太深刻,员工工作也就没有那么努力和积极。

一、问答题：(70分，每题7分)1.年度产品质量回顾内容包括哪些？1)关键工艺控制和关键测试结果的审核。

2)所有不符合规格标准的产品批号的回顾。

3)所有关键的偏差或违规行为及其有关调查的审核。

4)任何工艺或分析方法变动的回顾5)稳定性考察结果的回顾6)所有与质量有关的退货、投诉和召回的回顾7)整改措施的适当性的审核8)其他回顾：变更；自检报告；每次检查的整改落实情况；供应商质量情况；再验证；年度评价及建议等。

2.IQ、OQ、PQ、DQ、PV的定义？1)IQ---(Installation Qualification) 安装确认：证明厂房、辅助设施和设备的建造和安装符合设计标准；2)OQ---(Opaerational Qualification) 运行确认：证明厂房、辅助设施和设备的运行符合设计标准；3)PQ---(Performance Qualification) 性能确认：证明厂房、辅助设施和设备在正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合标准要求；4)DQ---(Design Qualification) 设计确认：证明厂房、辅助设施、设备的设计符合GMP要求；5)PV----(Process Validation)工艺验证：证明一个生产工艺在规定的工艺参数下能持续有效地生产出符合预定的用途、符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的产品。

3.GMP的硬件、软件与人的关系？在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用的。

离开高素质的"GMP人"，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用。

硬件、软件达标与否，比较容易识别，而人达标与否，就很难分辨得清。

因此，为了真正达到认证标准，企业就必须按要求对各类人员进行行之有效的教育和培训，要象抓硬软件建设工作那样，去搞好"GMP人"素质提高的建设工作，切不可将教育培训工作流于形式。

GMP三大目标要素GMP（Good Manufacturing Practice），即良好制造规范，是一套全球通用的药品生产质量管理体系。

它为药品行业提供了一系列标准和准则，确保药品的安全、有效和质量一致。

GMP的目标是确保药品在整个生产过程中保持高质量的标准，同时确保药品制造商遵守法律法规和道德规范。

要实现这些目标，GMP包含了三大要素，即人员、设备和环境管理。

首先，人员管理是GMP的重要要素之一、在药品生产过程中，人员的素质和技术水平决定了产品的质量。

因此，GMP要求企业必须有高素质的员工，并提供相关培训和教育，确保他们具备必要的技能和知识。

此外，GMP还要求企业建立严格的人员管理制度，包括合适的员工招聘程序、岗位责任和权限清晰、培训和考核机制等。

通过人员管理，GMP确保了企业能够拥有一支专业化、高效能的团队，保证生产过程的高质量。

其次，设备管理是GMP的重要要素之一、药品生产中使用的设备必须能够满足相关的技术和质量要求，保证生产的药品符合标准。

GMP要求企业建立设备管理制度，包括设备的选择、采购、安装、验收、维护和修理等方面。

在设备的选择和采购过程中，企业必须考虑到生产的要求，并选择符合GMP标准的设备。

在设备的维护和修理过程中，企业必须建立相应的计划和程序，确保设备的性能可靠和稳定。

通过设备管理，GMP确保了企业有能力生产及提供质量稳定的药品。

再次，环境管理是GMP的重要要素之一、药品生产必须在一定的环境条件下进行，以确保药品的质量和安全性。

因此，GMP要求企业建立适宜的环境管理制度，包括工厂内外的环境控制、卫生标准的制定和执行、废物处理等。

企业必须确保生产区域的温度、湿度、气流和灰尘等环境参数处于适宜的范围，并有合适的控制措施和记录。

此外，企业还必须制定适当的卫生标准和程序，保证生产环境的清洁和卫生。

通过环境管理，GMP确保了企业生产出的药品符合卫生要求，并且不受到污染的影响。

综上所述，GMP的三大目标要素，即人员、设备和环境管理，是确保药品生产质量的重要保障。

GMP认证过程中GMP硬件软件和人这三大要素之间是怎样的关系资料讲解GMP认证过程中GMP硬件、软件和人这三大要素之间是怎样的关系★、什么是GMP？“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

简要的说，GMP 要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

★、食品GMP的意义·为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。

·为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。

·为建立国际食品标准提供基础。

·便于食品的国际贸易。

·使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此产生积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。

·使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。

·有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。

食品GMP的基本精神是：建立健全的防止食品在生产过程中遭到污染或品质劣变；降低食品生产过程中人为的错误；自主性品质保证体系。

推行食品GMP的主要目的是：·提高食品的品质与卫生安全。

·保障消费者与生产者的权益。

·强化食品生产者的自主管理体制。

·促进食品工业的健全发展。

食品GMP的基本原则是：（一）食品GMP之推行，采认证制度，由业者自愿参加。

浅谈制药企业实施GMP的三要素葛兰英【摘要】This paper reviews the development since China implement GMP, elaborates the three elements of pharmaceutical companies to implement GMP and the quality of personnel is a key element.%本文回顾了我国实施GMP以来的发展历程，阐述了制药企业实施GMP的三要素及人员素质是关键要素。

【期刊名称】《价值工程》【年(卷),期】2014(000)009【总页数】2页(P157-157,158)【关键词】GMP发展;GMP三要素;关键要素【作者】葛兰英【作者单位】华北制药华胜公司，石家庄050000【正文语种】中文【中图分类】F270 引言什么是GMP？“GMP”是英文Good Manufactring Practice 的缩写，GMP 可以直译为“优良制作标准”，或“良好作业规范”。

最初是由美国的6 名教授编写制订，60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。

我国GMP 是伴随着中国制药工业的成长而产生和发展的。

20 世纪80年代开始，大约经历了四个发展阶段，形成五个版本。

即1985年版、1988年版、1992年版、1998年版、2010年版。

我国80年代开始推行GMP，1988年我国颁布了药品GMP，我国的GMP 全称为“药品生产管理规范”。

什么是GMP 的三要素？GMP 三要素是指以下三个方面：一是硬件，总体布局，生产环境及设备实施；二是软件，完整的一套文件管理体系，以及执行标准结果的记录；三是人员，软、硬件系统的制定者。

1 良好的厂房设备、完善的设施是实施GMP 的基础制药企业实施GMP 的最终目的是为了最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染，以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合规定用途和注册要求的药品。

页脚内容1GMP 的五大要素GMP 实施的基础总结起来为三要素：硬件是基础，是实施GMP 与药品生产的平台；软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。

人员要求具备一定的操作技能、GMP 意识和经过适宜的培训。

能正确地使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。

要做好“三防”，就必须实施GMP 三要素相结合的方式，即“软”“硬”结合的策略。

归纳起来就是：首先建立适宜生产的厂房、设施，组织一支训练有素的人员队伍（包括管理人员和生产人员）；选购符合法规要求的物料；用经过验证的方法进行生产；对生产过程进行严格控制和质量管理；通过可靠的检验手段得到准确的检测结果；并进行完善的售后服务（包括收回和不良反应管理）。

按此分类，GMP 各要素也可归类为：人、机、料、法、环。

GMP 各要素也可归类为：人、机、料、法、环机构与人要素之一：人人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。

组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。

因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。

质量部是我们整个GMP规范实施的核心组织和保障机构。

没有它的有效运作，我们的产品质量也就无法得到保证。

因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量部来参与、确认，提供一种质量信任，从而确保我们执行GMP的有效性、符合性、适宜性。

GMP对人员的要求：1、专业知识与技能要求GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。

2、职业道德要求遵守1药品生产行业规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。

3、培训考核GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。

页脚内容2要素之二：机－设备、设施药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求：药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求：1、洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。

GMP知识手册1、GMP的主要内容包括哪些方面？答：可以概括为人员、硬件、软件。

硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。

⑴人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；⑵厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；⑶软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。

它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。

2、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？答：GMP文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行培训。

所以批准日期与执行日期有个间隔过程。

3、GMP三大目标要素是什么？答：⑴将人为的差错控制在最低限度；⑵防止对药品的污染；⑶建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

4、洁净区表面应符合哪些要求？答：洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少积聚和便于清洁。

5、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？答：为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：⑴生产前应确认无上次生产遗留物；⑵应防止尘埃的产生和扩散；⑶不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。

有数条包装线同时包装时，应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施；⑷生产过程中，应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；⑸每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；6、制药设备应符合什么要求？答：制药用设备与药品直接接触的表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。