REACH法规-通用版

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REACH法规简介

REACH-处罚案例
就欧盟委员会非食品类快速预警系统(RAPEX)上所发布的信息看，目前因不符合REACH法规(此处包括SVHC以及限制物质)而出现召回的主要是服装、鞋类以及塑料玩具，尚未发现家电类产品因不符合 REACH要求而出现召回的。最新一期的RAPEX数据显示中国、波兰等国均有出现召回产品的情况，其中以中国居多。表1：一些违反REACH召回案例介绍要求召回国产品套垫德国牛仔裤金属铆钉纽扣斯洛伐克西班牙 …. 婴儿车塑料玩具娃 … 召回原因生产国偶氮染料超中国标偶氮染料超中国标镍含量超标中国 DEHP超标 DEHP超标 … 波兰中国 …
REACH法规—SVHC清单 REACH法规—SVHC清单法规
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REACH法规限制物质法规—限制物质法规
REACH法规附件十七限制物质清单法规附件十七—限制物质清单法规附件十七对某些危险物质、配制品的制造、投放市场、对某些危险物质、配制品的制造、投放市场、用途和量的限制来源于来源于76/769/EEC，被(EC) NO 552/2009修订，(EU) NO 修订，，修订 276/2010 增补，原76/769/EEC已被取代增补，已被取代共59大类 59大类各成员国必须遵循这些限制条款，或者更严格的其他限制法各成员国必须遵循这些限制条款，规
REACH法规—高关注物质SVHC REACH法规—高关注物质SVHC 法规
1.高关注物质高关注物质SVHC(substances of very high 高关注物质 concern) -致癌、致畸、持久性、生物累积性和毒性物质及高致癌、致癌致畸、持久性、持久和高生物累积性物质。持久和高生物累积性物质。

REACH法规简介.中英对照

• Need provide SVHC substance presence information.
SVHC 定义
(SVHC) Substances of Very High Concern： - CMR:Carcinogenic, Mutagenic, Reprotoxic 致癌物、诱导有机体突变的物质、生殖毒性物质第1类：已知的物质（苯、聚乙烯、石棉、三氧化二砷）第2类：应被视为的物质（重铬酸钾、对二氨基联苯偶氮染料） PBT:Persistent, Bio-accumulative and Toxic 持久性、生物累积性和毒性物质 VPVB:very Persistent, very Bio-accumulative 高持久性、高生物累积性物质 Similar substances,e.g. endocrine disrupter 相似的物质，例如：干扰内分泌的物质（激素）
• The new REACH chemical regulation by the European Union, for the production, import and use of substances*, entered into force on June 1st 2007. • Purpose: Protection of human health& environment Enhance competitiveness of EU chemical industry
2008 年6 月30 日欧盟化学品管理局（ECHA）公布了16 种首批受评议的高关注物质（SVHC）名单，评议期为45 天。10 月9 日，ECHA 已正式公布其评议结果，共包含15 项的SVHC 物质正式纳入“候选物质清单” 这15种物质分别为:

REACH法规通用版

• 非分阶段物质(non-phase-in substance) −ELINCS(European List of Notified Chemical Substances) ▫ 欧洲通报化学物质列表 ▫ 4381种物质
(数据更新至2008.9)
10
REACH义务讲解
注册评估
文件编写
第一步： • 编写预注册资料/注册卷宗 • 本地REACH-IT: IUCLID 5
生效日期 2007.6.1
2006.7.1
管控内容 30000余种化学物质
6种有害物质
管控方法注册、授权、限制 (评估)
限制
涉及产品几乎所有产品
电气电子产品
责任主体制造商，进口商，下游用户
生产商
REACH R&D Centre
3
REACH管控对象
Substance
自然状态下或通过生产获得的化学元素及其化合物.
暴露?
Restriction 限制
Notification 通报
24
Roles & Obligations 角色与义务
Chemical Supplier 化工原料及产品供应商
Tier 2 Supplier 二级供应商
Tier 1 Supplier 一级供应商
操作特点
• 欧盟官方负责制定并公布需限制物质列表
• •
类无似吨于位列以限表往制情的有况害？物企质管业控责指任令？实施日期？
• 2009.6.1开始实施
需限制物质
• 52大类物质
−致癌
第1类物质(187种)，第2类物质(888种)
−致基因突变第1类物质(暂空)，第2类物质(176种)

Reach法规

宏奔品质部宣
REACH法规
◆2006年12月中旬，欧盟议会和欧盟理事会通
过了对REACH最终投票表决，并公告全球： 2007年6月1日将开始全面实施REACH法案
宏奔品质部宣
REACH法规
按照REACH第7条第(2)款的要求需要进行通
告： (1)该物质已被列入须经许可才能允许使用的候选物质名单中(附件XIV)；(2)该物质存在物品中的浓度大于0．1％(重量比W／W)； (3)每个制造商或进口商每年制造或者进口的物品中该物质的总量超过1n屯；(4)该物质作为此项用途尚未被注册过。

2. 4,4'- Diaminodiphenylmethane C13H14N2 从水中析出者为白色片状或针状结晶，从苯中析出者为片状结晶。微溶于冷水，易溶于乙醇、乙醚和苯。染料原料，生产偶氮染料；硫化剂及硫化促进剂，用于聚氨基甲酸酯橡胶及其他合成橡胶；树脂固化剂，用于环氧树脂，其性能与间苯二胺相似；耐热聚合物及多异氰酸酯的单体；有机合成中间体，生产缓蚀剂、聚酰胺；钨的检测试剂等。在空气中易氧化，颜色变深，本品有毒，对肝脏有毒害作用。
氧化双三丁基锡

Bis(tributyltin)oxide C24H54OSn2 (CH3CH2CH2CH2)3Sn)2O 无色液体。不溶于水，溶于一般有机溶剂。农业上用作杀菌剂，杀菌的催化剂。无腐蚀性。与酸性物起化学反应。不能与酸性化学药剂混合适用。
重铬酸纳二水合物;红矾钠

Sodium dichromate, dihydrate Na2Cr2O7· 2H2O 橙红色单斜棱晶体或针状晶体。极易溶于水。供鞣革、电镀、制铬颜料、制火柴，并用作酶染剂、氧化剂等。用于制造铬酸酐、重铬酸钾、碱式硫酸铬、铬黄，木质素磺酸盐等。用作鞣革剂，制造苯胺染料染色时的氧化剂，硫化还原染料染色时的后处理剂，酸性媒介染料染色时的媒染剂。医药工业中，用于生产胺苯砜、苯佐卡因、叶酸、雷佛奴尔等。还用于镀锌后钝化处理和金属表面处理，生产碱性湖蓝染料，糖精，合成樟脑，合成纤维，合成香料。强的氧化剂。

REACH规范

REACH简介REACH 即Regulation (EC) NO 1907/2006 of the European parliament and of the council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction o f Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45 /EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/6 7/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC。

REACH是欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》（REGULATION concerning the Registr ation, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）的简称,是欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系。

这是一个涉及化学品生产、贸易、使用安全的法规提案，法规旨在保护人类健康和环境安全，保持和提高欧盟化学工业的竞争力，以及研发无毒无害化合物的创新能力，防止市场分裂，增加化学品使用透明度，促进非动物实验，追求社会可持续发展等。

REACH指令要求凡进口和在欧洲境内生产的化学品必须通过注册、评估、授权和限制等一组综合程序，以更好更简单地识别化学品的成分来达到确保环境和人体安全的目的。

REACH法规中文版

目录说明书 (8)关于化学品注册、评估、许可和限制（REACH）、建立欧洲化学品局及修订指令1999/45/EC和法规（EC）No.../...{有关持久性有机污染物} 的欧洲议会和理事会法规提案.. (67)第I篇 (80)概述 (80)第1章 (80)主题及范围 (80)第2章 (81)定义 (81)第II篇 (85)化学物质注册 (85)第1章 (85)范围 (85)第2章 (86)注册的常规义务和信息要求 (86)第3章 (95)聚合物注册 (95)第4章 (95)某些可分离中间体的注册义务和信息要求 (95)第5章 (98)所有注册的通用规定 (98)第6章 (100)适用于分阶段物质和通报物质的过渡期规定 (100)第III篇 (101)数据共享和避免不必要的动物试验 (101)第1章 (101)目标和通用规则 (101)第2章 (102)非分阶段物质的规则 (102)第3章 (104)分阶段物质规则 (104)第IV篇 (105)供应链中的信息 (105)第V篇 (109)下游用户 (109)第VI篇 (111)物质的评估 (111)第1章 (111)范围 (111)第2章 (112)档案评估 (112)第3章 (114)物质评估 (114)第4章 (116)中间体的评估 (116)第5章 (116)共同条款 (116)第VII篇 (118)许可 (118)第1章 (119)许可要求 (119)第2章 (122)授予许可 (122)第3章 (126)供应链中的许可 (126)第VIII篇 (127)对于某些危险物质和配制品的生产、营销和使用的限制 (127)第1章 (127)概述 (127)第2章 (128)限制方法 (128)第IX篇 (130)管理局 (130)第X篇 (144)分类和标签目录 (144)第XI篇 (146)信息 (146)第XII篇 (148)职能机构 (148)第XIII篇 (149)实施 (149)第XIV篇 (150)过渡性规定和最终条款 (150)说明书提案背景提案的理由与目标2001年2月，以对欧盟现有化学品安全使用管理体系的审议为基础，欧盟发布了《关于未来化学品政策战略白皮书》（ref.: COM(2001)88 Final）。

REACH法规[1]

REACH法规[1]
E 限制
o 限制是本制度的安全隔离墙。任何物质，不管是其本身或含在配制品、物品中，只要该物质的使用对人类健康和环境具有不可接受的风险，都必须在共同体范围内进行限制。其作出的决定包括限制在某些产品中使用，限制消费者使用或限制所有的用途（即完全禁止）。
o 只要应用了适当的风险管理措施，如采取了良好的排风或穿上防护服等，某些危险
9、欧盟化学品管理局（ECHA） ECHA将在欧盟层面上执行REACH体系中的技术、科学和管理，目的是很好的保证REACH的功能和所有利益相关者的信用。
REACH法规[1]
A REACH的基础要素
10、分类和标签目录危险品的分类和标识将有助于工业部门内部对物质的分类，对于一些高关注度物质将在欧盟范围内由政府协调一致来进行分类。
●CMR类：致癌物、致突变物、对生殖系统有毒的物质；1，2类物质
● Pbts类：持久性、生物积累的和有毒的物质，
● vPvB类：永久性和高生物积累物质
REACH法规[1]
D 授权
o 授权过程分两步，第一步，由专家委员会决定授权物质列表，所列表物质将不必经过授权（如有些是受到已有法规限制，已建立充分安全控制的物质），列表物质要受到法规的时间限制。第二步，这些物质的使用在截止时间内需要采用授权。下游用户可以申请自己的授权，也可以使用通过授权的物质，并保持该物质被授权的使用条件，并通知管理局正在使用被授权的物质。
★物质：自然状态下或通过任何制造过程获得的化学元素及其化合物，包括必要的添加剂和制程所产生的杂质，不包括可分离的溶剂。
★配制品：由两种及以上的物质组成的混合物或溶液。
★物品：在制程中获得的特定形状、外观或设计的物体，这些形状、外观或设计比其化学成分更能决定其功能。

reach法规原文(中文)

欧洲议会与欧洲理事会法规(EC)No1907/20062006年12月18日化学物质注册、评估、授权和管制(Evaluation,Authorisation and Restriction of Chemicals，REACH)，成立欧洲化学品管理署(European Chemicals Agency)，修正法规「Directive1999/45/EC」，并废除下列各法规：「Council Regulation(EEC)No 793/93」和「Commission Regulation(EC)No1488/94」，以及「Council Directive76/769/EEC」和「Commission Directive91/155/EEC」、「Commission Directive93/67/EEC」、「Commission Directive93/105/EC」和「Commission Directive2000/21/EC」。

欧洲联盟所属欧洲议会和理事会，考虑到「成立欧洲共同体条约」，尤其是其中之第95条，考虑到欧洲委员会(Commission)的提案1考虑到欧洲经济暨社会委员会(European Economic and Social Committee)的意见2考虑到欧洲区域委员会(Committee of the Regions)的意见依照「成立欧洲共同体条约」第251条所规定之程序执行-----------------------------------------------------------------------------------------------------------1OJ C112,30.4.2004，第92页和OJ C294,25.11.2005，第38页。

2OJ C164,5.7.2005，第78页。

鉴于：(1)本法应高度保护人体健康和环境，以及物质(自用、在制备和成品中)的自由流通，并增进竞争力和创新。

REACH法规

REACH法规
2009.03.03
创亿欣电子有限公司
TRONIXIN
1
REACH法规
1.1 REACH法规介绍 1.2 REACH主要内容 1.3 管控范围 1.4 SVHC介绍
TRONIXIN
2
REACH法规
1.1REACH法规介绍
背景：现行欧盟化学物质立法框架由许多不同指令和规定组成， “现有”化学品和“新”化学品分别适用不同的规则。然而，这一系统并未就多数现有化学品对人类健康和环境的影响提供足够的信息，包括鉴别和评估一种物质可能造成的危害以及人类与环境与该物质的接触，工作进展缓慢，现行系统阻碍了研究和创新，导致欧盟的化学工业在这方面落后于美国和日本的同行。
蒽
204-371-1
PBT（持久性、生物累积性和毒性物质）
4,4'-二氨基二苯基甲烷（MDA）
202-974-4
致癌物质
TRONIXIN
REACH法规
邻苯二甲酸二丁酯（DBP）二氯化钴 201-557-4 致生殖毒性物质 • 合成树脂和聚合物（主要为PVC）的增塑剂。 • 也用于印墨、粘合剂、密封剂/灌浆材料、硝化纤维涂料、胶片涂膜和玻璃纤维。 • 气体吸收剂。 • 温度/气压计等的湿度指示剂。 • 维生素B12生产。 • 彩色玻璃内的媒染剂。 • 切割器中的固体润滑剂。 • 隐显墨水。 • 油漆、清漆、墨水中的干燥剂。 • 有色金属（尤其是镍）生产。 • 电镀（首饰、钥匙、纽扣）。 • 橡胶产品添加剂，等等。 • 染料工业。 • 冶金（硬铜、铅、金）。 • 特种玻璃。 • 木材防腐剂。
TRONIXIN
21
REACH法规
电镀件铸铁铸铝重铬酸纳、二氯化钴五氧化二砷、三氧化二砷、砷酸氢铅、三乙基砷酸酯五氧化二砷、三氧化二砷、砷酸氢铅、三乙基砷酸酯

供应商REACH保证书正规范本(通用版)

供应商REACH保证书1. 引言本文档旨在向供应商提供针对REACH（Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemicals）法规的保证书要求和相关指导。

REACH是欧洲联盟制定的一项涉及化学物质注册、评估、授权和限制的法规，于2007年6月1日生效。

2. REACH法规简介REACH法规的目标是保护人类健康和环境，并促进化学品的可持续使用。

该法规要求所有在欧洲市场生产、销售、进口或使用的化学物质进行注册，并进行详尽的评估。

根据REACH法规，供应商需要提供与他们所供应的化学物质相关的信息，以确保安全使用。

3. 供应商REACH保证书要求3.1. 注册要求供应商需要确保其提供的化学物质已经根据REACH法规进行注册。

注册要求包括：•确认化学物质是否已在欧洲化学品管理局（ECHA）进行注册。

•提供化学物质的唯一注册号码。

•确保提供的化学物质不在REACH法规的先注册清单（Pre-registered Substances List）中。

3.2. 物质评估要求供应商需要确保所供应的化学物质已经进行了相关的物质评估。

物质评估要求包括：•提供化学物质的相对高风险性评估报告（Chemical Safety Report）。

•确保所供应的化学物质不在受限物质清单（Substances of Very High Concern List）中。

3.3. 审批要求供应商需要确保所供应的化学物质已经获得相关的审批，如适用。

审批要求包括：•确认化学物质是否需要进行授权。

•提供授权申请的相关文件或证明。

4. 供应商行动计划供应商需要制定行动计划以履行REACH法规的要求。

行动计划应包括内容：•确定供应商所提供的化学物质是否受REACH法规的约束。

•确认化学物质的注册状态，并确保其注册号码的准确性。

•确保化学物质的相对高风险性评估报告已经进行，并更新报告内容。

REACH 法规(20100822)

REACH 法规
2010.08.22
定义
• REACH： • 是欧盟对于《化学品注册、评估、许可和限制》（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）的简称, 并于 2007年6月1日起实施的化学品监管体系。 •
REACH法案的核心内容
• 一个欧盟新机构———欧洲化学品局来管理。该机构将评估每一个档案，如果发现化学品对人体健康或环境有影响，他们就可能会采取更加严格的措施。根据对几个因素的评估结果，化学品可能会被禁止使用或者需要经过批准后才能使用
REACH法案的核心内容
• 据介绍，与RoHS指令不同，REACH涉及的范围要宽得多，事实上它会影响从采矿业到纺织服装、轻工、机电等几乎所有行业的产品及制造工序。REACH要求制造商注册产品中的每一种化学成分，大约共有3 万种－－并要衡量其对公众健康的潜在危害。REACH建立了这样的理念：社会不应
（四）注册时限
• 2．非分阶段注册物质（新化学物质）： • （1）本法规生效12个月后开始申请。 • （2）登记后3周内主管机关完成资料完整性的审查，如果未要求制造商或进口商提供更进一步的资料，可于登记3周后开始生产或进口。如需提供进一步资料，则需在补充资料后，再等3周。
(五)注册步骤
• 1．注册档案的提交及完整性检查 • 化学品的各个生产商/进口商必须为其负责的物质向化学品局提交注册档案，并附上相关费用。如果作为联合会成员进行注册，只需交纳费用的1/3。 • 提交化学品局的注册档案通过电子方式进行处理以方便预期数量注册档案的管理。化学品局将为收到的每个注册档案指定注册号码和注册日期，并立即通知注册人。

REACH法规资料

Reach 法规的授权与限制 (shòuquán)
• 授权的目的(mùdì)，在保证来自于高关注度物质〔SVHC〕的风险得到恰当控制以及这些物质逐渐被取代的同时，确保市场的良好功能。对于授权清单中的物质，不得超出授权范围将物质投放市场或使用，下游用户对物质的使用必须自己获得该用途的授权或由供给链中这一用途的上游行为人获得某种授权条件。
• 物质/配制品在物体中释放是为了实现物体某一功能或者说是附加功能，释放与物品的根本功能没有直接关系，如果不释放，就不能实现此附加功能，此时物体定义为物品，物质/配制品在正常使用时从物体中释放定义为有意释放。如香味T-SHIRT、芳香橡皮檫。
• 切削、剥离等不属于释放，压缩机中的制冷剂也不属于。
们进行管理要贯穿供给链的上游和下游。 5、下游用户：下游用户纳入体系。 6、评估：欧洲化学品管理局依据注册卷宗进行评估，实现法
规的后市场监管作用。
第五页，共三十九页。
REACH 法规关键词 (fǎguī)
7、授权：一些高危险物质将纳入授权列表，这局部物质在使用前需提交授权申请，许可前方可使用。
8、限制：将已有的40多项化学品法令(fǎlìng)纳入管理体系，受限物质多达1000多种。
9、欧盟化学品管理局〔ECHA〕：将在欧盟层面上执行 REACH体系中的技术、科学和管理。
10、分类和标签目录：危险品的分类和标识将有助于工业部门内部对物质的分类，对于一些高关注度物质将在欧盟范围内由政府协调一致来进行分类。
第八页，共三十九页。
Reach 注册－谁能注册？ (zhùcè)
(zhùcè)
who？
• REACH的核心在注册，必须由欧盟境内的自然人或法人实体，才可以提交注册。

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▫ C: 致癌物质， M: 致畸物质， R: 生殖毒性物质
− PBT&vPvB物质
▫ PBT: 持久、生物积累和有毒物质 ▫ vPvB: 强持久和强生物积累物质
−其他具有不可逆转影响的物质
• 列于REACH法规附件XIV
▫ 首轮SVHC物质为15种 ▫ ECHA至少每两年更新一次列表
18
REACH义务讲解
注物物物物物研充测信资
册性质质质质究分试息料
人确制分安暴摘研提机客
信定造类全露要究案密观
息
和和使信
摘
性性
使标用息
要
声评
用签指
明估
信
南
息
注：此格式为标准要求。若为简化注册或物品中物质通报，只需提交TD中部分篇节信息。
13
REACH义务讲解
国际统一化学品信息数据库 International Uniform Chemical Information Database
授权限制
第二步： • 向ECHA递交XML文件 • 在线REACH-IT：ECHA官网 • 2008.6.1开通
REACH R&D Centre
11
REACH义务讲解
注册
• 非分阶段物质(non-phase-in substance) −ELINCS(European List of Notified Chemical Substances) ▫ 欧洲通报化学物质列表 ▫ 4381种物质
(数据更新至2008.9)
10
REACH义务讲解
注册评估
文件编写
第一步： • 编写预注册资料/注册卷宗 • 本地REACH-IT: IUCLID 5
• SVHC和通报 −临界浓度“0.1%” 是最终考虑产品整体，而非各均一材质 −只需要累加SVHC>0.1％的物品中的SVHC
REACH R&D Centre
8
REACH义务讲解
注册评估授权限制
REACH R&D Centre
操作步骤
• 两种方式 − 一步完成：直接(正式)注册 ▫ 适用于所有物质 ▫ 从2008.6.1起，非分阶段物质必须注册后才可销售欧盟市场 − 两步完成：先预注册，再(正式)注册 ▫ 适用于分阶段物质或首次投放欧盟市场的物质 ▫ 2008.6.1-11.30为预注册期，完成预注册的物质即可在欧盟销售 ▫ 预注册后可获得2-10年不等的缓冲期 ▫ 缓冲期达到后，须进行正式注册方可继续销售 ▫ 2008.12.1起，错过预注册且非首次投放市场的物质，须一次性完成注册后，方可继续销售
判定方法
化工产品及原料 • 注册义务：
−销售到欧盟的吨评位判数≥要1吨素/年？的化学物质
半成品及成品 • 注册义务：
−销售到欧盟的吨位数≥1吨/年且有意释放的化学物质 • 通报义务： −销售到欧盟的吨位数≥1吨/年且浓度>0.1% 的SVHC
6
REACH义务讲解
注册
减免考虑
• 豁免情况
评估
授权
•简化情况
取代了欧盟现行的多部化学品法规/指令，采用统一的体系对化学物质进行管理
15:R2E8ACH R&D Centre
2
REACH VS. ROHS
法令名称
2006.12.18 No.1907/2006/EC
Registration, Evaluation, Authorisation
and Restriction of Chemicals 化学品注册、评估、授权和限制
什么是REACH？
REACH是欧洲议会和欧盟理事会No.1907/2006(EC)法规
全称:
Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals 《化学品注册、评估、授权和限制》
目的在于保护环境和人类健康，增强欧盟化学工业的竞争力
23
Obligations 义务
Products 产品
Substances /Preparation 物质/配制品
Article 物品
No
Pass Chemical Information
传递化学物质信息 REACH R&D Centre
≥ 1t/y
Yes
Yes
注册
SVHC
(Pre) Registration 注册/预注册
−偶氮染料芳香胺类(22种)
• 列于REACH法规附件XVII
豁免情况
• 科学研究和开发中的物质 • 附件XVII中豁免限制要求的一些特定情况的物质
21
REACH整体框架
Registration
企业注册预注册
Technical Dossier
Evaluation
ECHA 评估物质的危害性
生效日期 2007.6.1
2006.7.1
管控内容 30000余种化学物质
6种有害物质
管控方法注册、授权、限制 (评估)
限制
涉及产品几乎所有产品
电气电子产品
责任主体制造商，进口商，下游用户
生产商
REACH R&D Centre
3
REACH管控对象
Substance
自然状态下或通过生产获得的化学元素及其化合物.
有害物质管控
1.履行通报SVHC 2.递交授权申请
危害大
有相当的危害，需要更严密的控制
没有危害
REACH R&D Centre
更新限制列表（Annex XVII）
Restriction
更新授权列表（Annex XIV）
Authorization
OK
22
1.1 REACH 整体框架
企业
注册预注册
注册评估
注册卷宗
• 文件具有标准格式要求 − 第二部分：Chemical Safety Report ▫ 化学品安全报告 ▫ 适用于注册吨位超过10吨的物质
化学品安全报告格式
授权限制
REACH R&D Centre
RMM :Risk Management Measures风险管理措施
14
REACH义务讲解
操作特点
• 欧盟官方负责制定并公布需限制物质列表
• •
类无似吨于位列以限表往制情的有况害？物企质管业控责指任令？实施日期？
• 2009.6.1开始实施
需限制物质
• 52大类物质
−致癌
第1类物质(187种)，第2类物质(888种)
−致基因突变第1类物质(暂空)，第2类物质(176种)
−具生殖毒性第1类物质(17种)，第2类物质(66种)
完成标志
• 获得欧盟委员会分配的授权编号
REACH R&D Centre
19
REACH义务讲解
注册评估
授权申请书(必填项)
• 物质物化特定 • 申请人姓名及联系方式 • 授权申请(注明哪几种物质的哪些用途) • 物质的化学品安全报告 • 替代品技术与经济可行性及其风险替代方案分析 • 替代品计划
Technical Dossier
有害物质管控
1.履行通报程序 2.递交授权申请
更新限制列表更新授权列表（Annex XVII）（Annex XIV）
注册义务
① 预注册 ② 准备和递交注册技术卷宗 ③ 信息传递义务
通报义务
④ SVHC通报 ⑤ SVHC授权申请
HS管控义务
⑥ 有害物质管控
REACH R&D Centre
授权限制
REACH R&D Centre
授权费用
基本费用每增加一种物质每增加一种用途
基本费用 50000
10000
10000
中型企业 40000
8000
8000
小型企业 25000
5000
5000
微型企业 7500
1500
1500
20
REACH义务讲解
注册评估授权限制
REACH R&D Centre
注册
注册卷宗
• 注册吨位分为4个级别(1-10,10-100,100-1000,>1000吨) • 注册吨位越高，所需提供的数据越多
评估
授权
限制
REACH R&D Centre
15
REACH义务讲解
注册评估授权限制
REACH R&D Centre
注册费用
• 预注册免费 • 正式注册费用与注册吨位有直接关系 • 正式注册可根据企业规模申请减免费用
限制
REACH R&D Centre
17
REACH义务讲解
注册评估授权限制
REACH R&D Centre
操作特点
• 欧盟官方负责制定并公布需授权物质列表
• •
企无业吨根位列据限表列制情表确况定？是企否需业要责递任交授？权实申施请书日期？
• 2008.6.1开始实施
需授权物质
• 适用于SVHC物质 −CMR物质
Yes
n Information Communication
信息传递 nAuthorisation
授权
Substance intended to be released? 是否存在有意释放？
Annex 17 Yes
No
Notification 通报
nSVHC nSVHC≥1t/y nSVHC>0.1% nExposure