临床生化实验方法的选择和评价

临床生物化学检验质量控制流程临床生化检验室全面质量控制（TQC）是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。

一、分析前质量保证(一) 人员的素质和稳定性凡进入生化专业的工作人员上岗前应培训，了解本专业的实验室工作流程，掌握各种设备的操作、维护、保养，熟练应用实验室LIS系统，掌握各项目检测原理及影响因素，熟练应用比对方法。

(二) 实验室的设置和工作环境实验室布局合理，环境整洁，仪器间应进行防尘处理，温度15~30°C，相对湿度<65%。

(三) 实验仪器的质量保证1. 分析仪器的性能检查1.1 波长校正在更换光源灯、重新安装、搬运或检修后，以及仪器工作不正常时，都要进行波长校正。

就是正常工作的仪器，每隔一个月也要检查一次，这样才能保证读数与通过样品的波长符合，保证仪器的最大灵敏度。

1.2 线性检查包括仪器线性及测定方法线性两个方面的检查。

线性误差表现为溶液的浓度与吸光度不成线性关系，出现正偏离或负偏离的现象。

这种偏离，一是溶液本身不符合比耳定律，此现象叫做化学偏离；二是仪器本身各种因素的影响，使吸光度测定值与浓度之间不成线性关系，这种现象叫做仪器偏离。

仪器偏离的因素很多，如杂光、有限宽带、检测器噪声、环境条件的变化、波长的变动、比色杯的误差、辐射光的非平行性、检测器本身的非线性等。

1.3 稳定性检查当电源电压在220~230V围变化时，仪器读数漂移不应超过透光度标尺上限值的±1.5%。

在电源电压不变的条件下，在3分钟其读数漂移不应超过标尺上限值的±0.5%。

1.4 重复性检查在波长、工作状态、电源电压、比色杯等合格的前提下，可进行重复性检查。

用重铬酸钾溶液（30、60、90、190mg/L）在波长440nm，将各浓度管连续测3~5次，各浓度管中最大差值误差小于1%T为合格。

1.5 灵敏度检查将重铬酸钾液配制成30和32.5mg/L及120和122.5mg/L的4种应用液（浓度差两组各为2.5mg/L）。

临床生化检验分析质量指标临床生化检验是一种重要的医学检验方法，通过对患者的体液样本进行分析，可以获得关于患者体内生物化学代谢状态的信息，为临床诊断和治疗提供了重要的参考依据。

而临床生化检验分析质量指标则是评价检验结果的准确性和可靠性的重要标准。

首先，作为临床生化检验的重要指标，精确度是评价分析质量的关键因素之一。

精确度是指检验结果与真值之间的接近程度，包括系统误差和随机误差两个方面。

系统误差是由于实验条件、试剂、仪器等因素引起的固定的偏差，而随机误差则是由于实验操作过程中的不确定性引起的波动。

为了提高精确度，需要严格控制实验条件，确保试剂的质量和稳定性，采用准确的仪器和方法，同时加强人员培训，从而减小误差对结果的影响。

其次，在临床生化检验中，灵敏度和特异度也是评价分析质量的重要指标。

灵敏度是指检验方法能够对阳性样本准确地识别出来的能力，特异度是指检验方法能够对阴性样本准确地识别出来的能力。

提高灵敏度可以减少假阴性结果的发生，提高特异度可以减少假阳性结果的发生。

为了提高灵敏度和特异度，需要选择合适的检验方法和标准，确保方法的准确性和稳定性，在临床应用中根据实际需要进行合理调整，从而提高检验结果的可靠性。

此外，稳定性也是评价临床生化检验分析质量的重要指标之一。

稳定性是指检验结果在不同存储条件和时间的变化情况。

对于生化指标来说，可能受到温度、光照、PH值等因素的影响，因此需要在适当的条件下进行样本的采集、保存和运输，以保证结果的准确性和可靠性。

同时，还需要建立合理的质控体系，定期进行内部和外部质量控制，及时发现和纠正可能存在的问题，确保检验结果的稳定性和可靠性。

最后，参考范围的确定和标准化也是评价临床生化检验分析质量的重要内容。

参考范围是指正常人群中某一指标的变异范围，通常以百分位数表示。

在临床应用中，参考范围的确定对于判断患者是否健康或是否存在某种疾病非常重要。

因此，需要根据不同人群的特点和检验方法的特性，进行科学、准确的参考范围确定，同时加强标准化管理，确保不同实验室之间的结果可以相互比较和参考。

《临床生物化学和生物化学检验》理论教学大纲(供五年制检验本科用)医学检验系《临床生物化学和生物化学检验》教学组2007-01-01前言《临床生物化学和生物化学检验》（第三版）为供医学检验专业用的全国高等医药教材建设研究会规划教材、全国高等医药院校教材。

主编为周新教授（武汉大学医学院）与涂植光教授（重庆医科大学），参与编写本版教材的共有12所高等学校的14位教授。

编写宗旨：适应科学技术的发展和21世纪医学检验教育的需要，力争达到医学检验系本科生的培养目标要求。

教材的编写思路是：突出基本理论、基本知识、基本技能，便于教与学；也注意反映学科发展和教学改革成果，适当介绍本学科及相关学科的新进展，有利于培养学生的创新思维和实践能力。

与第二版比较，本版教材作了较大的更动和补充。

新增了四章，删去了已经另有教材的诊断分子生物学和实验室管理章节，并对原有的章节进行了较大的修改更新。

各章最后均有“小结”，旨在帮助学生掌握该章重点。

书末还附有主要参考文献、汉英和英汉索引，便于教师和学生查阅，以及深入了解有关的详细内容。

全书分为二十章：绪论、临床生物化学实验室基本技术与管理、血浆蛋白质以及非蛋白含氮化合物的代谢紊乱、糖代谢紊乱、血浆脂蛋白及其代谢紊乱、诊断酶学、微量元素与维生素的代谢紊乱、体液平衡与酸碱平衡紊乱、肝胆疾病的生物化学诊断、肾脏疾病的生物化学诊断、心脏疾病的生物化学诊断、胃肠胰疾病的临床生物化学、骨代谢异常的生物化学诊断、红细胞代谢紊乱、内分泌疾病的生物化学诊断、神经、精神疾病的生物化学、妊娠的临床化学、体液肿瘤标志物、治疗药物浓度监测、自动生物化学分析仪的应用与原理。

《临床生物化学和生物化学检验》课程介绍《临床生物化学及其检验》是高等医学检验专业的核心课程，是介于基础医学和临床医学的桥梁学科之一。

本课程是在人体正常的生物化学代谢基础上，研究疾病状态下生物化学病理性变化的基础理论和相关代谢物的质与量的改变，进一步从生物化学代谢和分子水平，认识疾病发病机制，从而为疾病的临床实验诊断、治疗监测、药物疗效和预后判断、疾病预防等方面提供信息和决策依据的一门学科。

自动生化分析仪实际K值测定实际K值：理论K值受样品和试剂的加量准确度、比色杯光径准确度，尤其是ε的影响。

ε在波长和温度等不同时有所不同，故有必要获得用户所用分析仪的实际ε，再计算K值，此为~。

一、340nm波长实际K值测定【实验原理】：通过有NAD+（NADP+）参与的反应途径，用NADH或NADPH标准液来校正仪器。

用己糖激酶（HK）方法测定葡萄糖时，葡萄糖的消耗与NADH的生成呈等摩尔关系。

葡萄糖有标准纯品，当反应达到终点时，NADH的摩尔数等于标准的葡萄糖摩尔数。

在需要校正的仪器上测其A即可求得实际摩尔吸光系数，计算出实际K值。

【注意事项】1．减少偶然误差重复测定10次，当CV>5％时，则重新测定10次。

2．减少系统误差使用实际K值计算酶活性。

3．如果实际ε值与理论ε值偏差过大，需对仪器检修和校正。

二、405nm波长实际K值测定【实验原理】：许多酶活性测定时，以人工“色素原”为底物，经酶作用后可释放出在405nm 波长具有吸收峰有色的反应产物，如对硝基苯酚(4-NP)、对硝基苯胺(4-NA)、对硝基-5-氨基苯甲酸(ANBA)。

他们在405nm波长时的理论ε分别为18 700、9 870、9 490。

可使用其相应的纯标准品在需要校正的仪器上测其A即可求得实际ε，计算出实际K值。

以ALP实验(产物为4-NP) 为例测定实际K值。

【注意事项】1．4-NP标准品纯度要求较高，必要时需纯化。

2．其他注意事项参见340nm K值校正。

三、如何校正K值在理论K值或实际K值得情况下，测定某标准品的含量，若测得的结果偏低，则需要把测得的结果调整至原标准品的含量，此时调整的数值称为校正因子，则校正K值=理论（实际）K值×校正因子=理论（实际）K值×校准值÷实测值NADH正负向反应测定酶活性一、血清乳酸脱氢酶测定LD催化反应式为：L-乳酸+ NAD+（LD）→丙酮酸+ NADH + H+在反应过程中，乳酸被氧化生成丙酮酸，同时NAD+还原为NADH。

临床化学分析方法选择与评价本文将就临床生化检测中的试剂选择，试验方法的选择，以及实验结果的评价方法进行简单的阐述。

使大家对试验方法的各种评价指标和评价方法有充分的了解，同时能让大家充分认识到实验室的检测方法评价的重要性。

一、对试剂及试剂盒的选择（一）对试剂的要求为了保证一定质量，对生化试剂的要求，首先实验室使用的检验试剂应通过国家食品药品监督管理局 SFDA 的批准，拿到批准文号；第二，产品的名称，应参照 SFDA 颁布的“体外诊断试剂分类目录”确定产品的名称；三，规格型号，应规定可进行测试的次数，也可用包装规格表示。

（二）对试剂盒的要求对试剂盒的要求都有哪些？第一，检测原理，即方法学原理，简单扼要说明测定原理及名称；第二，试剂组份，要明确说明试剂中组份，组成成份的数量、比例及浓度，应采用国际标准或法定单位；第三，所用校准品应该符合国家食品药品监管管理局（ SFDA ）的标准和要求；第四，试剂的稳定性，应该标明试剂盒的贮存条件与有效期，同时还要注意开瓶后试剂的贮存条件与有效期。

有特殊要求时应该明确说明；第五，检测程序，包括校准和质控的程序；第六，参考区间及其参考人群的说明，实验室给临床发报告时候，必须要给出参考区间，结果的参考区间切忌不要直接使用国外人群的参考值，不能代表中国人群的实际情况。

第七，诊断性试剂的性能评估，它的准确性对临床诊治疾病非常重要。

评估包括试剂的敏感性、特异性、精密度、线性范围或可报告范围、抗干扰能力、准确性、溯源性、方法对比结果等；第八，注意事项，应该注明是体外诊断用，以及化学品危害的说明等。

二、实验方法和标准品的选择实验方法根据准确度与精密度的不同，可以分为三级，即：决定性方法（一级参考方法）、参考方法（二级参考方法）和常规方法（厂家选定方法和终用户实验室常规方法）。

（一）标准品的分级标准品可以分为一级标准品（一级参考物质）、二级标准品（二级参考物质）和校准品，前两级是国家认可的，它有标准物质证书。

临床生化检查操作方法临床生化检查是临床医学中常用的一种检查手段，通过对患者的血液、尿液、体液等样本进行化学成分的检测，以及相关酶、蛋白质和代谢物的定量分析，从而获得临床诊断和治疗的重要信息。

操作方法的规范性和准确性对于检查结果的可靠性至关重要。

以下是临床生化检查的操作方法的详细介绍。

一、采集标本：1. 血液标本的采集：采用无菌操作技术，首先对患者进行适当的准备工作，观察采血部位的皮肤是否有感染或者受伤，选择最佳的采血部位，用75%酒精或碘伏消毒皮肤。

待消毒液干燥后，将采血针插入血管，并用一次性注射器采集适量的血液样本。

2. 尿液标本的采集：让患者进行体位改变，取晨尿或者全天的尿液作为标本。

在采集前，要让患者对尿液容器和个人卫生进行准备，然后清洁外生殖器，用无菌尿杯收集尿液。

3. 其他体液标本的采集：根据具体的实验要求进行操作，家居情况下由专业医务人员进行操作。

二、标本处理：1. 血液标本的处理：采集完成后，将血液标本转移到干净的试剂管中，并用适当的抗凝剂处理，如EDTA、肝素等。

对于需要血清的检查，应该在样本凝固后离心分离血清。

2. 尿液标本的处理：将采集的尿液标本转移到干净的试剂管中，进行适当的处理，如稀释、离心、沉淀等。

根据实验目的的不同，处理方法也会有所不同。

3. 其他体液标本的处理：根据具体的实验操作要求，进行相应的标本处理。

三、检测操作：1. 准备实验物品：准备所需的试剂、仪器和耗材等实验物品，并按照相关规范对其进行检验和校准。

2. 样本的加样：将处理好的标本加样到相应的检测仪器中，注意加样的数量和质量以及操作的规范性。

3. 实验操作：按照实验操作手册的要求，进行相应的实验操作，如温度、时间、反应物的加入顺序等方面的操作要求。

4. 数据记录：记录实验操作的过程和结果，包括样本的编号、操作的时间、试剂和仪器的规格、结果的数字和单位等。

四、结果分析和报告：1. 结果分析：对实验获得的数据进行分析，比对参考值，并结合患者的临床资料进行结果的解释。