疾控机构卫生检验实验室质量管理体系的建立和运行

疾控中心检验科总结检验科是疾控中心的重要组成部门之一，承担着医学检验工作，为疾控中心的疾病防控和健康监测提供有力的科学依据。

本文将对疾控中心检验科的工作内容、技术手段、人员配置、质量控制等方面进行总结。

一、工作内容疾控中心检验科的工作内容主要包括以下几个方面：1. 检测疾病病原体：通过分析患者的体液、组织等样本，使用不同的技术手段，检测出感染病原体，如细菌、病毒、寄生虫等。

这对于疫情的监测和控制具有重要意义。

2. 检测传染病标志物：通过检测患者的体液样本中的生化指标，如血红蛋白、白细胞计数、血小板计数、CRP等，来判断患者是否感染了某种传染病。

3. 检测健康相关指标：通过检测人群的体液样本，如血液、尿液、粪便等，来评估人群的健康状况，如血糖、血脂、血压、肝肾功能等。

4. 检测药物和毒物：通过检测体液和组织样本中的药物和毒物残留，来评估人群的药物使用状况和暴露风险。

5. 质量控制和质量评价：确保检验结果的准确性和可靠性，通过内部质控和外部评价等手段，保证实验室的质量体系完善。

二、技术手段疾控中心检验科使用的技术手段主要包括以下几种：1. 分子生物学技术：包括PCR、实时荧光定量PCR、基因测序等，用于检测病原体的核酸序列，如病毒的RNA和DNA，从而确定感染的病原体种类和数量。

2. 免疫学技术：包括酶联免疫吸附试验（ELISA）、荧光免疫法（FIA）等，用于检测人体内的抗体和抗原，从而判断感染的病原体种类和免疫状态。

3. 微生物学技术：包括培养、涂片、鉴定等，用于直接观察并鉴定细菌、真菌、寄生虫等病原体。

4. 化学分析技术：包括分光光度法、高效液相色谱法等，用于测定体液样本中的化学成分，如血液中的血红蛋白、血糖等。

三、人员配置疾控中心检验科的人员配置主要包括以下几类人员：1. 医学检验师：负责指导实验室的工作，保证检验结果的准确性和可靠性。

拥有医学检验专业的学士、硕士或博士学位。

2. 检验技师：负责进行具体的检验操作，熟练掌握各种技术手段和操作流程。

卫生检测实验室的质量监督管理摘要】质量监督是衡量实验室管理体系是否有效运行的重要标志之一，是确保实验室检测结果满足要求的重要手段，更是提升实验室管理水平和客户满意度的重要举措。

通过分析淮安市疾病预防控制中心有效实施质量监督内容和方法，提出质量监督可以成为疾病控制卫生检测实验室质量保证的管理手段。

【关键词】卫生实验室质量监督【中图分类号】R19 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）36-0391-01对卫生检测实验室而言，结果报告是实验室的最终产品。

结果报告的准确性和可靠性，直接关系客户的切身利益，也关系到实验室的形象和信誉。

建立和运行实验室质量管理体系就是施行一系列的实验室质量管理技术，以确保检测结果和服务质量，符合社会、政府和客户需求，达到持续满意这一目标。

因此做好实验室质量管理，是确保实验室检测结果科学、准确、有效的关键，实验室质量管理的手段和方法很多，其中质量监督就是一个重要手段，同时也是实验室质量管理的难点。

结合相关检测实验室的质量管理内容，我们现就本疾控卫生检测实验室有关质量监督管理的内容和方法进行分析讨论。

1、成熟实验室管理体系下，开展质量监督实验室只有通过国家实验室认可或资质认定[1]，才能建立高效可行的质量监督机制。

2005淮安市疾控中心通过了国家认可实验室第1次监督评审，并根据《ISO／IEC 导则25：1982》建立了实验室管理体系，制定的质量管理的体系性文件和实施程序文件，在组织管理和技术要求上都作出明确规定。

中心的质量程序文件中，《质量监督员监督程序》规定了质量监督的目的、适用范围、职责和工作程序。

从此质量监督成为了本实验室质量管理常态性管理手段。

2、制定质量监督员监督工作程序质量监督员对检测检验过程与疾控工作过程实施质量监督控制，确保检测检验质量与疾控工作质量符合相关规范要求。

其中明确了监督员的职责分配、程序内容。

质量监督员负责实施授权范围内的监督对象实施质量监督工作，行使监督员的职责和权力，保证检测过程与有关疾控工作符合相关规范，准确有效。

疾控中心检验检测工作制度一、总则为确保疾控中心检验检测工作的科学性、准确性、公正性和有效性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国质量法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，制定本制度。

二、组织机构1. 成立检验检测工作领导小组，负责对检验检测工作的全面领导和管理。

2. 设立检验检测管理部门，负责日常检验检测工作的组织、协调和监督。

3. 设立专业检验检测科室，负责具体开展检验检测工作。

三、工作原则1. 依法依规开展检验检测工作，严格遵守相关法律法规和标准。

2. 坚持科学、严谨、客观、公正的原则，确保检验检测结果的真实性和准确性。

3. 强化质量意识，持续改进检验检测工作，提高服务质量。

4. 保密客户信息，尊重客户隐私。

四、检验检测范围1. 传染病病原体检测：包括细菌、病毒、寄生虫等病原体的检测。

2. 传染病抗体检测：包括血清学、分子生物学等检测方法。

3. 环境监测：包括水质、空气质量、噪声等环境指标的检测。

4. 食品卫生检测：包括食品中微生物、重金属、农药残留等指标的检测。

5. 职业病危害因素检测：包括化学物质、物理因素等职业病危害因素的检测。

6. 其他与疾病预防控制相关的检验检测项目。

五、仪器设备管理1. 检验检测仪器设备应符合国家相关标准和规定，保证其性能稳定、准确可靠。

2. 定期对仪器设备进行校准和维护，确保其正常运行。

3. 建立仪器设备使用和维护记录，定期对记录进行审核和归档。

六、检验检测流程1. 接样：认真对待每一个样品，做好样品接收、登记和编号工作。

2. 实验：按照标准操作程序和方法进行检验检测，确保实验过程的科学性和准确性。

3. 数据处理：对实验数据进行统计分析，确保数据的真实性和可靠性。

4. 报告发放：及时向客户出具检验检测报告，并对报告进行解释和答疑。

七、质量控制与监督1. 建立质量管理体系，制定质量管理制度和操作规程。

2. 定期对检验检测工作进行内部审核和外部评审，确保质量管理体系的有效运行。

基层疾病预防控制中心理化实验室质量管理摘要：疾病预防控制中心可以为食品和公共卫生检测等单位提供第三方公正的数据，但随着近年来食品安全、环境安全等理化物质引起的公共卫生问题的不断出现，要加强对疾控中心的管理建设，其中疾病预防控制中心的理化检验实验室显示出了极其重要的技术支撑作用。

本文对基层疾病预防控制中心理化实验室存在的问题进行了分析，并提出了基层疾病预防控制中心理化实验室的建设措施，使实验室质量管理制度能够得到完善。

关键字：疾病预防控制中心；理化实验室；质量管理1.前言随着科学技术的发展，理化检验逐渐的发展成为一门多学科、多专业、理论和实践相结合的综合性应用科学。

在卫生领域的理化检验包括的工作有食品卫生、环境卫生、职业卫生等。

疾病预防控制中心作为公共安全监督的技术把关人，其中理化检验实验室在政府部门对公共安全进行技术监管和对外检测服务显示出了重要的技术支撑作用。

但是近年来突发了许多食品安全事件，国家高度重视并为此相继制定了许多法律法规来保护公众的身体健康和生命安全。

因此疾病预防控制中心理化实验室的也要提高检测结果的可信度，严格的控制实验室的检测质量。

对于目前基层疾病预防控制中心实验室的仪器设备及环境设施配置都发展较为良好，但是人员配置和质量管理等方面还有待提升。

如何使实验室有效率的持续运转，是当前需要思考研究的重点。

本文结合多年的工作实践，提出了相关的分析和建议。

2.基层疾病预防控制中心理化实验室存在的问题2.1检验人员配置不均衡当前县级的疾控理化实验室的人员配置一直较少，随着检测任务的不断增加，且近年来消毒副产品残留、农药残留、添加剂残留等理化检测项目也逐步要求到了县级的疾控中心，经常由于人手不足而导致日常工作安排不合理，极大的阻碍了检测人员业务能力的提升。

此外，理化检验需要化学和物理相关的专业知识，卫生行业对其涉及可能会有些少，且由于待检项目的增加，应用到许多新的分析仪器及设备，需要检测人员来提升自己的专业技术水平，同时分析仪器自动化的水平也日益完善，一些检验人员长期依靠自动化操作导致基本技能有些退步，而部分新员工也缺乏基本仪器分析的实践经验，特别是对于医学院校毕业的基层理化检测人员而言，对开拓理化领域的检测更是有着一定难度。

疾控中心质量管理体系概述疾控中心（Centers for Disease Control and Prevention，简称CDC）是负责防止和控制传染病、慢性疾病及其他健康问题的联邦机构。

为了保证疾控中心的工作质量和服务水平，建立一个有效的质量管理体系至关重要。

本文档将介绍疾控中心的质量管理体系，包括其目标、组成和运行机制。

目标疾控中心质量管理体系的主要目标是确保所有工作按照国家相关法律法规要求、专业标准、技术规范和组织要求进行，并不断提升工作质量和服务水平。

具体来说，疾控中心质量管理体系的目标包括：1.确保疾控中心的工作流程和程序科学、合理、规范；2.确保疾控中心的人员具备相关的专业素质和技能；3.确保疾控中心的设备、仪器和设施符合相关标准要求；4.确保疾控中心的信息管理和数据分析具备可靠性和准确性；5.不断改进疾控中心的工作流程和服务模式，提高工作效率和服务质量。

组成疾控中心质量管理体系主要由以下几个组成部分构成：1. 质量政策和目标疾控中心应制定质量政策和目标，明确致力于提供高质量的疾病预防控制服务，并持续改进工作质量和服务水平。

2. 质量管理手册疾控中心应编制质量管理手册，包括有关质量管理体系的目标、范围、职责和程序等内容。

质量管理手册将成为组织内部和外部沟通的重要参考依据。

3. 质量管理程序和工作指南疾控中心应制定相应的质量管理程序和工作指南，明确相关工作流程和程序，并提供必要的支持和培训。

4. 质量管理团队疾控中心应组建质量管理团队，负责贯彻执行质量管理体系，对各项工作进行监督和评估，并提出改进意见和措施。

5. 内部审核疾控中心应定期进行内部审核，以评估质量管理体系的运行情况和效果，并发现问题、改进工作。

6. 外部评审疾控中心应定期接受外部评审，以确保质量管理体系符合相关的法律法规和标准要求，并获得认证。

运行机制疾控中心质量管理体系的运行机制主要包括以下几个方面：1. 领导承诺疾控中心的领导应对质量管理体系给予明确的承诺和支持，为其顺利运行提供坚实的基础。

疾控中心质量管理体系疾控中心是全国疾病预防控制系统的重要组成部分，它是负责卫生防疫和疾病控制的机构，也是国家公共卫生服务的重要保障。

为了更好地管理和服务于公众，疾控中心必须建立一个协调、高效、可持续的质量管理体系。

一、质量管理体系的重要性质量管理体系是一种系统化的管理工具，旨在确保产品或服务符合客户要求和内部标准，以提高组织的效率和绩效。

在疾控中心的工作中，质量管理体系的建立对于有效预防和控制传染病、提高应急响应能力、保障公共卫生安全具有重要的意义。

质量管理体系的重要性主要体现在以下几个方面：1. 提高工作效率和协同作用：质量管理体系可以使组织各部门之间相互协调、协同作用更加高效，提高组织的整体效率和绩效。

2. 风险管理能力提升：质量管理体系可以排除或缓解组织内部或外部因素对组织的不利影响，提高风险管理能力，从而更好地预防和控制传染病。

3. 客户满意度提升：质量管理体系可以确保产品或服务符合客户要求和内部标准，提高客户对组织的认可，增强组织的市场竞争能力。

二、质量管理体系的构建质量管理体系的构建需要参考国家和地方疾控中心文件以及《疾控中心质量管理规范》等标准，建立符合实际情况的管理体系，主要包括以下几个方面：1. 确立质量方针和目标：质量方针是指疾控中心组织领导制定、发布、贯彻和维护的关于质量方向、目标和原则的总体声明。

要制定具有针对性、可量化的质量目标，以衡量组织的绩效。

2. 实施质量管理计划：制定并执行质量管理计划，包括开展内部审核、获得认证等活动。

3. 进行组织架构和人员管理方案：包括岗位职责、工作流程、人员培训等方面。

4. 建立质量文化：要建立以客户为中心、全员参与、持续改进的质量管理文化，提高员工的质量意识和服务意识。

5. 开展过程改进：通过过程改进和持续改进，提高产品和服务的质量，增强客户满意度。

三、质量管理体系的应用质量管理体系需要组织全员积极参与，并将其应用于日常工作中，以实现有效管理和服务于公众。

浅谈疾病预防控制中心实验室质量管理“公正“科学、优质、高效”是我中心质量方针，没有有效质量管理措施，就无法保证检验结果真实可靠，因此加强疾控中心质量管理是。

实施有效质量控制措施，确保质量体质持续有效运行十分必要。

1、质量管理的回顾与现状疾病预防控制中心前身是卫生防疫站，早期机构设置没有质量管理人员，实验室的质量管理，主要靠专业规范，规章制度，职业道德，质量管理简单，局限不规范，主要内容仅限于计量认证，实验室内部简单控制，能力验证，质量管理概念模糊到九十年代末，卫生体制改革疾病预防控制中心成立，随着计量认证准则的改版，中国实验室认可委员会成立，实验室质量管理和相关工作相继步入正轨。

目前，我们疾控中心实验室质量管理工作发展迅速，建立相应质量管理体系，按照ISO/IEC17025国际标准，对质量管理工作较为重视，工作开展较全面于2006通过国家实验室认可。

2、质量管理国家实验室认可首先，我们疾控中心实验室质量管理人员多数来自实验室，了解相关检管理，其次验检测技术，但缺乏系统质量管理理论。

不利于全面的的质量管理，其次实验室是疾控中心质量体系的重要组成部分，要提高检验水平，核心是质量，但质量管理是否到位，与领导的重视程度和理念紧密相关领导层应认识到这点，并采取相应管理手段，促进质量管理工作，第三，要注重全面质量管理，简单说就是从样品采集最终检测报告发放这中间所有环节的质量管理，很多人往往存在这一个误区，认为实验室的质量管理就是检验科自己的事，只有检验环节才需要质量控制，所谓全面质量管理是建立一个体系使实验过程中所有影响实验结果的要素和环节都位于受控状态，确保结果可靠，实验质量管理大体包括；样品采集，保存，运送，处理，委托，申请，检验过程，仪器设备和环境人员以及试剂检测报告，原始记录，第四；要重视微生物实验的质量管理，微生物实验室在疾控中心占有非常重要地位，但目前多数疾控中心的实验室病原微生物室质量控制较为薄弱，由于新的检验方法不断应用于致病微生物检验新技术不断出现生物检测样品复杂性和不稳定性，因此质量管理必须得到有效加强，对病原微生物实验室的质量管理重点放在仪器设备校准，室间质量评价，室内质控试剂和操作规程等方面，尤其是室间对比和室内质控，主要包括质控物选择，质控的频度方法失控原因，分析及处理措施。

疾病预防控制中心实验室质量管理疾病预防控制中心(以下简称疾控中心)实验室是疾病预防控制体系的重要组成部分,为政府公共政策的制定、疾病的有效预防和控制、突发公共卫生事件应急处置，职业危害因素监测与控制等提供科学依据，是卫生监督执法部门的技术支撑。

因此，加强疾控中心实验室能力建设，确保为政府、为社会提供公正可靠的技术服务，是一项必须长期坚持、任重道远的工作。

近年来，全国疾控机构实验室的检测技术水平有显著提高。

将“质量管理体系”概念引入实验室管理之中，进行全面的质量管理，有助于将质量惯切到检测的各个阶段，以保证检测结果的正确性。

质控机构作为第三方实验室，承接客户提供和上级部门下达的各项检测任务。

出具真实可靠的检测数据，在服务客户的同时，也为政府部门的决策提供科学依据。

加强疾控中心实验室能力建设，提高实验室检测技术水平，关键在于提高实验室质量管理的有效性，大部分疾控中心实验室均通过了计量认证，建立了质量管理体系，但如何保证管理体系有效运行，提高实验室管理质量仍然值得探索。

本文将作以下探讨：1．当前普遍存在的不足1.1意识不足市场意识不足，法律意识不足，忧患意识不足阻碍了实验室的发展。

如今，具备优秀人才和先进设备的世界一流实验室进入中国市场，疾控中心实验室作为国家资深的事业单位，仍然处于等待、观望状态。

1.2领导对实验室质量管理重视程度不够《实验室资质认定评审准则》共19个要素，其中11个要素为管理要素，可见实验室管理工作的重要性。

然而领导层对管理工作并不重视，只重视增加经济收入，而忽略对实验室的管理。

在实际工作中，没有按管理体系文件程序去做，常常有文件规定与实际执行并不一致行为发生。

1.3技术能力不足主要表现在检测能力的保持不足，检测环境控制措施的不足。

检测设备更新的及时程度不足，检测报告的不足，这与资金缺乏，技术人员脱节，技术人员流失，人员业务素质参差不齐有关。

2．加强实验室管理，提高实验室管理质量2003年“SARS”病毒实验室泄漏事件，表明实验室安全管理不仅关系到实验室工作人员的健康，更是关系到经济发展、社会稳定、人民群众生命安全的大事。

66科技资讯科技资讯S I N &T NOLOGY I NFORM TI ON 2008N O .10SCI ENC E &TECH NOLOG Y I N FOR M A TI ON 学术论坛疾病预防控制中心检测实验室(以下简称疾控机构实验室)较其他检测实验室有其自身的优势:建立时间长,历史悠久,检测人员经验丰富,学术和技能积淀深厚,多学科相互渗透,相互促进。

实验室在疾病预防控制工作中发挥着不可替代的重要作用。

近两年几年来,随着实验室质量管理的实施越来越多的疾控机构已经接受了这种新的管理理念并建立了实验室质量管理体系,特别是近几年来福建省疾控中心每年的质量管理工作会议和检测培训班都对各市、县(区)的质管人员和检测人员进行适时质量管理、质量控制培训,更使全省的质量管理工作有了长足的进步。

但是质量管理工作是永无止境的,计量认证从JJG1021-1990到《认量认证/审查认可(验收)评审准则》再到《实验室资质认定工作指南》即从I SO/I EC17025:1999到I SO/I EC17025:2005的进步。

新发布的《实验室资质认定工作指南》将认量认证和审查认可的评审要求统一为资质认定评审准则,使计量认证和审查认可的技术活动在与国际接轨方面又向前推进了一步。

每一次的更新都是为了更好地提高检测数据准确性,更好地提高检测报告的可靠性,最大限度地降低实验室的风险,向社会提供公正性报告。

笔者多年来在质量管理工作岗位上有着较深的体会,现就疾控机构检测实验室的特点、存在问题及质量管理对策谈一些粗浅的看法: 1实验室特点及存在问题1.1多学科多项目疾控检测实验室和很多单一学科实验室不同,是多学科,多项目的复合实验室,不仅担负着卫生检测的任务,还担负着传染病控制,健康体检的任务。

其卫生检测方面也包含多种产品如食品、化妆品、水质、一次性卫生用品、医疗机构的医疗器械消毒效果、消毒剂、物体表面,托幼机构;现场检测涉及公共场所微小气候、生产车间空气、粉尘、洁净度、毒物监测;传染病防治有多种病原微生物监测;地方病监测和健康性体检等等。

ICS11.100C10DB12天津市地方标 准DB12/T 796—2018疾控机构实验室质量管理规范Laboratory quality management specification in preventive health inspection2018-06-07发布2018 - 07 - 08 实施目次前言.....................................................................................H i范围.. (i)2规范性引用文件 (1)3术语和定义 (1)4质量管理要求 (2)5 质量管理体系文件编制要求 (3)6检验检测过程的质量管理要求 (4)7支持保障活动的质量管理要求 (7)附录A (规范性附录）程序性文件应具备目录及准则对应条款 (11)附录B (资料性附录）实验室日常质量控制方法 (13)附录C (资料性附录）检验检测操作规程（作业指导书）制定细则 (15)附录D (资料性附录）检验检测方法确认的质量控制要求 (16)附录E (资料性附录）标准物质的质量控制要求 (18)附录F (资料性附录）试剂耗材的质量控制要求 (19)附录G (资料性附录）实验室质量管理工作用表示例 (20)刖言本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。

本标准由天津市卫生和计划生育委员会提出并归口。

本标准起草单位：天津市疾病预防控制中心。

本标准主要起草人：陈璐、郝琳、赵淑岚、冯利红、左桐。

疾控机构实验室质量管理规范i范围本标准规定了疾病预防控制机构（简称疾控机构）实验室的质量管理要求、质量管理体系文件编制 要求、检验检测过程的质量管理要求、支持保障活动的质量管理要求。

本标准适用于天津市具有检验检测资质的疾病预防控制机构实验室。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

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作者： 钱建东 许晓国
作者机构： 江苏省常州市疾病预防控制中心，213003
出版物刊名： 中国公共卫生管理
页码： 487-488页
主题词： 检验数据 检验机构 实验室质量体系 检验市场 人世 质量技术监督局 外资 疾控机构 卫生防病 疾病预防控制机构
摘要：随着市场经济体制的不断完善和卫生体制改革的进一步深化,疾病预防控制机构实验室职能完成了由依托卫生监督行政执法到向社会提供卫生防病技术服务和客观公正的检验数据的转变.卫生检验被真正推向了市场.然而,为社会提供检测数据的检验机构并非疾控中心一家,海关、质量技术监督局、检验检疫局等都可为社会提供检验数据.随着入世进程的加快,一些外资检验机构也会进入我国检验市场,更加剧了检验市场的竞争.实验室国家认可是中国实验室国家认可委员会采用国际通行做法,通过专家评审,对实验室的技术能力和管理水平满足国际标准要求的正式承认.卫生检验只有通过实验室认可,才能在检验市场中处地主动地位,才能得到更快的发展.。