一次性使用无菌末梢采血针产品技术要求rc

医疗器械产品技术要求编号：一次性使用无菌导引针1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格WC-1305、WC-1308、WC-1309、WC-1310、WC-1311、WC-1312、WC-1313、WC-1314、WC-1315、WC-1316、WC-1317、WC-1318、WC-1319、WC-1320、WC-1505、WC-1508、WC-1509、WC-1510、WC-1511、WC-1512、WC-1513、WC-1514、WC-1515、WC-1516、WC-1517、WC-1518、WC-1519、WC-1520、WC-1705、WC-1708、WC-1709、WC-1710、WC-1711、WC-1712、WC-1713、WC-1714、WC-1715、WC-1716、WC-1717、WC-1718、WC-1719、WC-1720、WC-1905、WC-1908、WC-1909、WC-1910、WC-1911、WC-1912、WC-1913、WC-1914、WC-1915、WC-1916、WC-1917、WC-1918、WC-1919、WC-1920 。

1.2 组成成分产品由针管、针芯、针尖保护套、定位器及手柄组成。

针芯、针管采用304不锈钢材料制造，手柄采用聚碳酸酯（PC）制造，定位器采用医用硅胶制造，针尖保护套采用聚丙烯（PP）制造。

产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

1.3 适用范围用于探查组织或穿刺组织建立通路。

性能指标2.1物理性能2.1.1外观与清洁度2.1.1.1当用正常视力或矫正视力在放大 2.5 倍的条件下检查时，导引针针管的外表面应清洁无杂物，针管应平直。

2.1.1.2针管与手柄的连接应正直，手柄应清洁无杂质，无明显毛边、毛刺等注塑缺陷。

2.1.1.3当用正常视力或矫正视力在放大 2.5 倍的条件下检查时针管内孔应清洁无油污和杂质。

2.1.1.4粗糙度：外针管的表面粗糙度 Ra（不包含针管刻度线标识）应不大于0.8µm。

一次性使用无菌注射器1 ml技术规格0001公称容量：1 ml0002外观002．1 注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。

002．2 注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。

0003注射器的标尺003．1 最大残留容量：0.05 ml003．2 计量数字间的最大增量：0.1 ml0004标尺的刻度容量线0004．1 分度值表明刻度容量线。

004．2 零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。

005标尺上的计量数字0005．1 将注射器垂直握住，锥头向上，计量数字应成正立字形。

00 5．2 计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省略。

0006标尺的印刷006．1 中头式注射器：其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。

00 6．2 标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细000均匀。

007外套007．1 注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。

0007．2 注射器外套的开口处应有卷边，以确保注射器任意放置在与水平成10°000夹角的平面上时不得转过180°。

008按手间距：00当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合，000从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度为8 mm。

0009活塞009．1 橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243的规定，其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。

0009．2 活塞与外套的配合，当注射器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。

00010锥头00010．1 锥头孔直径应不小于1.2mm。

00010．2中头式注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。

00011物理性能0011.1 滑动性能：良好。

0011.2 器身密合性：将注射器吸入公称容量的水，用规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。

医疗器械产品技术要求编号：一次性使用配药用无菌注射针1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格一次性使用配药用无菌注射针（以下简称配药针）：型号：CK规格：1.2、1.61.2划分说明CK：侧孔的拼音缩写依据注射针公称外径为划分（mm）：1.2、1.61.3产品组成1.3.1配药针由针座、护套和侧孔针组成，各部件名称术语如图1所示1、针座2、侧孔针针管3、侧孔4、护套图1配药针的结构示意图1.3.2产品的标记配药针产品的标记以针管公称外径和针管标称长度表示。

标记示例：1.2X33针管标称长度（L）： 33mm针管公称外径（D）： 1.2mm1.1材料要求配药针材料：针管应采用符合表1、表2及表3中X5CrNi18-9奥氏体不锈钢的材料制成。

表1化学成分表2与其他国际标准不锈钢牌号对照护套、针座材料：采用M1600E、K4912或物理机械性能、化学、生物性能均符合YY/T 0242-2007标准的医用聚丙烯专用高分子材料制造。

2.性能指标2.1配药针外观2.1.1配药针针管应清洁、无杂物，针管应平直。

2.1.2配药针针座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷。

2.1.3配药针针座的锥孔应无微粒和杂质。

2.1.4配药针针尖应锋利、无毛刺、弯钩和平头等缺陷。

2.1.5配药针针头锥体应正直、光滑、无弯曲、无明显褶皱。

2.1.6配药针孔应畅通、侧孔外缘应光滑、无毛刺。

2.2配药针尺寸配药针针管的外径、长度和锥体长度应符合表4的规定。

表4配药针的结构尺寸单位：mm2.3配药针针管2.3.1刚性：针管应有良好的刚性，在附录A中规定的条件下试验，针管的最大挠度值应符合附录A中表7的规定。

注：必要时亦可对针管材料进行试验。

2.3.2韧性：配药针应有良好的韧性，按附录B中表8规定的跨距及附录B中规定的周次，使针管在一个平面内按附录B中规定的摆角做双向反复弯曲不得折断。

注：此项指标亦可对针管材料进行试验。

2.3.3耐腐蚀性：配药针应有良好的耐腐蚀性，应符合附录C中规定的要求。

一次性使用无菌末梢采血针组成：与采血笔配套使用的采血针由不锈钢针、塑柄和保护帽三部分组成。

独立使用的采血针主体结构由针体、弹射部件和外壳三部分组成。

适用范围：一次性使用无菌末梢采血针无治疗或诊断作用，供人体指尖、耳垂等循环末梢点刺取血样化验用1.1 产品型号1.1.1与采血笔配套使用的采血针由不锈钢针、塑柄和保护帽三部分组成，共分为两个型号Ⅰ型和Ⅱ型。

1.1.2独立使用的采血针主体结构由针体、弹射部件和外壳三部分组成，共分为一个型号Ⅳ型1.2 产品规格1.2.1与采血笔配套使用的采血针Ⅰ型分为21G、23G、25G、26G、27G、28G、30G 共7个规格1.2.2与采血笔配套使用的采血针Ⅱ型分为21G、23G、25G、26G、27G、28G、30G 共7个规格1.2.3 独立使用的采血针Ⅳ型分为21G、23G、25G、26G、27G、28G、30G共7个规格1.3 型号划分说明根据其外形可分为以下型号：Ⅰ、Ⅱ为与采血笔配套使用的采血针，Ⅳ为独立使用的采血针。

各型号分为7个规格，针线直径代表其规格。

1.4采血针组成材质Ⅰ、Ⅱ型不锈钢针采用GB/T4240-2009规定的06Cr19Ni10不锈钢丝制成，塑柄和保护帽采用符合YY/T0114-2008的聚乙烯料制成。

Ⅳ型采血针主体结构由针体、弹射部件和外壳三部分组成，其中针体的不锈钢针采用GB/T4240-2009规定的06Cr19Ni10不锈钢丝制成，针体的塑柄和保护帽采用符合GB/T 12672-2009 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制作，弹射部件采用符合GB/T 22271.1-2008 塑料聚甲醛（POM）制作，外壳采用符合GB/T 2546.1-2006 塑料聚丙烯（PP）制作。

2.1采血针的基本尺寸应符合1.2中表1采血针基本尺寸的要求。

2.2采血针不锈钢针尖不得有毛刺、弯钩和白点等缺陷。

2.3采血针的塑柄不应有明显的毛边、污渍及缺肉等缺陷。

ＧＢ ＩＣＳ　１１．０４０．２０ Ｃ　３１ 中华人民共和国国家标准 ＧＢ　１５８１０—２００１ ｅｑｖ　ＩＳＯ　７８８６－１：１９９３ 一次性使用无菌注射器 Ｓｔｅｒｉｌｅ　ｈｙｐｏｄｅｒｍｉｃ　ｓｙｒｉｎｇｅｓ　ｆｏｒ　ｓｉｎｇｌｅ　ｕｓｅ ２００１－０９－１８发布 ２００２－０２－０１实施 中华人民共和国发布 国家质量监督检验检疫总局发布 前言 本标准等效采用ＩＳＯ　７８８６－１：１９９３《一次性使用无菌皮下注射器 第１部分：手动注射器》，同时也是ＧＢ　１５８１０—１９９５的修订版。

本标准与ＩＳＯ　７８８６－１：１９９３的主要技术差异如下： 本标准增加了生物性能中的无菌、热原和生物学评价中的细胞毒性、致敏、刺激、溶血和急性全身毒性，化学性能中还原物质（易氧化物）要求由ＩＳＯ　７８８６－１：１９９３中提示的附录Ｆ的一部分成为标准的内容，滑动性能由原ＩＳＯ　７８８６－１：１９９３中提示的附录Ｇ作为标准的正式内容，并增加了环氧乙烷残留量和附录Ｃ检验规则。

对ＩＳＯ　７８８６－１：１９９３中的附录Ａ～附录Ｊ做了编辑性修改，保留材料的指南和参考文献。

本标准与ＧＢ　１５８１０—１９９５的主要技术差异如下： 本标准中的生物性能中，根据ＧＢ／Ｔ　１６８８６．１—１９９７中规定，增加急性全身毒性，取消异常毒性，保留原国家标准中的无菌、无致热原、溶血、皮内刺激，并增加了细胞毒性、致敏。

化学性能中增加了环氧乙烷残留量的要求。

容量允差按国际标准要求。

本标准自实施之日起代替ＧＢ　１５８１０—１９９５。

本标准的附录Ａ、附录Ｂ、附录Ｃ和附录Ｄ都是标准的附录。

本标准的附录Ｅ、附录Ｆ是提示的附录。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人：傅国宝、赵静。

本标准于１９８７年首次发布，于１９９５年第一次修订。

一次性使用采血针标准一次性使用采血针是临床上常用的一种医疗器械，用于采集患者的静脉全血或者静脉血清。

采血针的使用对于患者的安全和采血过程的顺利进行至关重要。

因此，制定一次性使用采血针的标准显得尤为重要。

本文将从采血针的选择、使用前的准备、操作流程、以及使用后的处理等方面，详细介绍一次性使用采血针的标准。

首先，在选择一次性使用采血针时，应该根据患者的具体情况来进行选择。

应该根据患者的年龄、性别、采血部位、以及采血的目的来选择合适的规格和型号的采血针。

在选择采血针的时候，还需要注意采血针的外观是否完整，是否有明显的损坏或者锈蚀。

只有保证采血针的完整性和质量，才能保证采血的安全和准确性。

其次，在使用一次性使用采血针之前，需要进行一系列的准备工作。

首先要确认患者的身份信息，核对患者的姓名、年龄、性别等信息，确保采血的准确性。

然后需要准备好采血所需的其他器械，比如采血管、消毒棉球、止血带等。

同时，还需要对采血部位进行消毒处理，保证采血的无菌状态。

这些准备工作都是非常重要的，可以保证采血的安全和准确性。

接下来是采血针的具体操作流程。

在进行采血之前，需要先戴上手套，保证操作的无菌性。

然后要选择合适的采血部位，通常是在患者的前臂内侧，或者手背的静脉处进行采血。

在选择采血部位后，需要使用止血带对患者的肢体进行止血，然后进行消毒处理。

在进行采血的时候，需要选择合适的角度和深度，确保能够顺利地穿透皮肤并进入静脉。

在采血完成后，需要及时拔除采血针，然后进行止血和消毒处理。

最后是一次性使用采血针使用后的处理。

在采血完成后，需要将使用过的采血针进行正确的处理，避免对环境和他人造成污染和伤害。

一次性使用的采血针应该被正确地丢弃到医疗废弃物容器中，确保不会被再次使用。

同时，需要对患者的采血部位进行处理，确保没有出现感染和出血的情况。

综上所述，一次性使用采血针的标准包括了采血针的选择、使用前的准备、操作流程，以及使用后的处理等方面。

附件17一次性使用末梢采血针产品注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用末梢采血针产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为审评部门提供参考。

本指导原则是对一次性使用末梢采血针产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。

若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围本指导原则适用于一次性使用末梢采血针产品注册、注册变更和延续注册时注册申报资料的准备及审评的参考。

适用于需要微量采血时供人体指尖等循环末梢点刺取血化验用的一次性使用末梢采血针，该产品可以由熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或专业人员—1 —在医疗单位进行微量采血。

根据《医疗器械分类目录》，属于二类医疗器械。

一次性使用末梢采血针也称为一次性使用末梢采血器。

按使用方法分为：与采血笔配套使用采血针、独立使用采血针。

本指导原则不适用于速发型超敏反应皮肤测试时的点刺针、供新生儿足跟采血用的足跟采血器。

二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称的要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用应用范围为依据命名。

产品名称应以体现产品功能属性为基本原则，例如“一次性使用末梢采血针”、“一次性使用无菌末梢采血针”等。

建议参考《临床检验器械通用名称命名指导原则》中末梢采血针的命名术语表，选择核心词和特征词的术语。