079一次性使用医疗用品无菌试验操作规程

1 范围适用于本规程规定的医疗器械的无菌试验方法。

无菌检查法系用于检杳要求无菌的医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。

若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。

本试验系将医疗器械或其浸提液接种于培养基内，以检验供试品是否有细菌和真菌污染。

2 引用标准GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法。

第2部分:生物学试验方法。

《中华人民共和国药典（2015年版）》菌片标准按生物菌片供应商提供的方法进行3器材及试剂3.1器材:a)试管b)酒精灯c)75%乙醇棉d)灭菌刻度吸管(1mL)e)灭菌平皿(9cm)f）勺锥形瓶g)三角烧瓶h)灭菌剪刀、镊子i)恒温培养箱j)生化培养箱k)高压蒸汽灭菌器l)电热千燥箱3.2培养基及试剂:a)流体硫乙醇酸盐培养基b)改良马丁培养基c)营养琼脂培养基3.3稀释液、冲洗液及其制备方法:3.3.1 质量浓度为9g/L的无菌氯化钠溶液;3.3.2 0.1%蛋白胨水溶液:取蛋白胨1.0g，加水1000mL，微温溶解，滤清，调节pH值至7.1 ± 0.2，分装、灭菌。

3.3.3 pH7.0氯化钠一蛋白陈缓冲液:取磷酸二氢钾3.56g、磷酸氢二钠7.23g,氯化钠4.30g、蛋白胨1.0g，加水1000mL，微温溶解、滤清、分装、灭菌。

4实验操作:4.1实验前准备:4.1.1培养基要求:用于培养需(厌)气菌和真菌的培养基的制备、培养基灵敏度检查及其他各项要求应符合《中国药典(二部)》附录中《无菌检查法》的规定。

培养基可按药典的处方制备，也可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。

制备后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。

制备好的培养基应保存在2～25℃、避光的环境。

培养基若保存于非密闭容器中，一般在三周内使用;若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。

4.1.2器具灭菌:与供试液接触的所有器具应采用可靠方法灭菌，置压力蒸气灭菌器内121℃30min,或置电热干燥箱内160℃——2h。

无菌实验室操作规程一、引言无菌实验室是进行微生物学研究和生物制剂生产等工作的重要场所，为了保证实验结果的准确性和生物制品的质量安全，必须严格遵守无菌实验室操作规程。

本文档旨在规范无菌实验室的操作流程，确保实验室的无菌环境和操作的安全性。

二、实验室准备1. 实验室入口处设置洗手池，并配备洗手液、干燥纸巾和无菌手套等必要设备。

2. 实验室内应保持整洁，定期进行消毒和清洁工作，确保无菌环境的稳定性。

3. 实验室内的工作台面和仪器设备应定期进行消毒，并配备必要的无菌操作用具。

三、人员要求1. 所有进入无菌实验室的人员必须经过严格的培训，并取得相应的操作资质证书。

2. 进入实验室前，必须穿戴干净的实验服，并佩戴无菌手套、口罩和防护眼镜等个人防护装备。

3. 每位操作人员在进入实验室之前，应进行彻底的手部消毒，并确保双手干燥。

四、实验操作1. 打开实验室门前，先用70%乙醇擦拭门把手，再进行手部消毒。

2. 进入实验室后，将实验所需的材料和试剂按照无菌操作规程准备好，并放置在无菌工作台上。

3. 在无菌工作台上进行实验操作时，必须先进行表面消毒，使用70%乙醇擦拭工作台面和所需的实验器具。

4. 取出所需的培养基或者试剂时，应使用无菌的移液器或者无菌的试剂瓶盖，并将其放置在无菌工作台上，避免接触外界环境。

5. 在进行培养物接种时，必须先进行表面消毒，使用70%乙醇擦拭培养皿或者培养瓶的外壁，并进行无菌操作。

6. 实验操作过程中，应尽量减少对无菌工作台的开启频率，避免空气污染。

7. 操作结束后，将使用过的实验器具进行消毒处理，并彻底清洁无菌工作台。

五、废弃物处理1. 所有废弃物必须按照规定的分类进行处理，避免交叉污染。

2. 废弃的培养皿、培养瓶等含有生物危（wei）险物质的实验器具必须经过高温高压灭菌处理后，方可进行处置。

3. 废弃物的采集容器应密封，并定期进行清理和消毒。

六、实验室消毒1. 实验室应定期进行彻底的消毒工作，包括工作台面、设备、地面等。

无菌实验室操作规程一、引言无菌实验室是进行微生物学实验和研究的重要场所，为确保实验结果的准确性和可靠性，必须严格遵守操作规程。

本文档旨在规范无菌实验室的操作流程，确保实验室的无菌环境，保障实验人员的安全。

二、实验室准备1. 实验室设备准备a. 确保实验室内的工作台、试剂架等设备表面干净整洁。

b. 检查实验室内的无菌器材和试剂的有效期，并按照规定进行更换和采购。

c. 确保实验室内的培养基、试剂等储存条件符合要求。

2. 个人准备a. 实验人员应穿戴干净的实验服，佩戴口罩、手套和帽子等个人防护用品。

b. 实验人员应做好手部卫生，洗手后使用消毒剂进行消毒。

三、实验操作流程1. 准备工作a. 打开实验室门前，先进行手部消毒，然后佩戴实验服、口罩、手套和帽子等个人防护用品。

b. 检查工作台面、试剂架等设备表面是否干净，如有污染应及时清洁。

c. 检查无菌器材和试剂的有效期，如有过期应及时更换。

d. 检查培养基、试剂等储存条件是否符合要求，如有问题应及时处理。

2. 开展实验a. 打开无菌柜前，先进行手部消毒，然后佩戴手套。

b. 将所需的培养基、试剂等放置在无菌柜内，确保无菌操作环境。

c. 在无菌柜内进行培养基的制备、菌种的接种等操作，确保操作过程无菌。

d. 注意避免无菌柜内的交叉污染，每次操作前应进行必要的清洁和消毒。

3. 实验后处理a. 实验结束后，关闭无菌柜前，先进行手部消毒，然后将无菌柜内的培养基、试剂等归位。

b. 清洁无菌柜内的工作台面、试剂架等设备表面，确保无菌环境。

c. 将使用过的实验服、口罩、手套和帽子等个人防护用品进行正确处理，避免交叉污染。

d. 对无菌柜进行定期的清洁和消毒，保持其无菌环境。

四、安全注意事项1. 实验人员应定期接受无菌操作培训，熟悉无菌实验室的操作规程和安全注意事项。

2. 在无菌操作过程中，应注意避免身体接触无菌器材和试剂，以防止交叉污染。

3. 实验人员应定期检查个人防护用品的有效性，如有损坏或者过期应及时更换。

医疗器械产品无菌检验操作规程1目的通过无菌检验,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。

2适用范围适用于灭菌后医疗器械产品的无菌检验。

3检验依据《中国药典》 (2005年版GB14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准4仪器、设备超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪(器、电子天平、 PH 计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶,接种环、无菌棉签、镊子,试管架,大试管若干等。

5无菌检验室的环境要求5.1无菌检验应在环境洁净度 10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。

5.2缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压,阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。

无菌检验室与室外大气之间静压差应大于 10Pa 。

无菌检验室的室温应保持 18~26℃,相对湿度:45~65%。

5.3无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。

每年至少检测一次。

5.4无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数:每次操作时在层流空气所及台面的左中右置 3个营养琼脂平板,暴露 30min ,于 30~35℃培养 48小时,菌落数平均应不超过 1CFU/平板。

6无菌检验前的准备6.1器具灭菌、消毒6.1.1灭菌:试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。

可经电热干燥箱 160℃以上干烤 2小时,或置压力蒸汽灭菌器内 121℃蒸汽灭菌 30分钟后使用(根据灭菌效果验证决定灭菌参数。

所有的灭菌物品不应超过 2周即用毕, 否则应重新灭菌。

6.1.2消毒:凡检验中使用的器材无法灭菌处理的,使用前必须经消毒处理。

如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。

无菌实验室操作规程一、实验前准备1.个人防护：佩戴实验室指定的防护服、手套、口罩、护目镜等个人防护装备，确保实验人员不受微生物污染。

2.清洁操作区：使用消毒剂彻底清洁操作区域，包括实验台面、水槽、试剂瓶等，保持无尘。

3.消毒设备：运行灭菌器，确保消毒设备达到规定的温度和压力，消毒杀菌器具。

4.消毒试剂：对后续实验所需的培养基、缓冲液、试剂瓶等进行高压蒸汽灭菌。

5.检查设备：确保离心机、培养箱、显微镜等设备工作正常。

二、无菌操作1.操作台面无尘：用70%酒精或其他指定消毒剂擦拭操作台面，确保无尘无菌。

操作结束后，再次进行清洁。

2.洗手消毒：在进入无菌实验室之前必须进行手部消毒，并在实验过程中避免揉搓面部和头发。

3.消毒准备：在操作台上摆放所需的操作用具，如试管、移液器、培养皿等。

操作结束后，将使用过的工具置于消毒缸中。

4.灭菌操作工具：对需要使用到的工具，如实验钳、玻璃棒等进行高压蒸汽灭菌处理，确保无菌状态。

5.培养基处理：取出经高压蒸汽灭菌的培养基，注意不要接触培养基表面以防细菌污染。

6.试剂注射：使用注射器等工具进行试剂的搬运和注射时，保持注射器前端远离任何细菌源，避免污染。

7.细菌移植：细菌移植操作时，使用专用的细菌接种棒、接种环等工具，在消毒灯下进行操作以减少细菌污染。

8.手套替换：在操作过程中如有手套受到任何形式的污染或破损，应立即更换新手套，并进行手部消毒。

9.严禁吃喝以及使用化妆品：无菌实验室严禁进食、饮水或使用化妆品等，以防止人体分泌物中的微生物进入实验区。

三、实验后处理1.杀菌处理：实验结束后使用适当的杀菌剂对操作台面、实验器皿、工具进行彻底杀菌处理。

2.清洁离心机：每次使用离心机后，应及时清理离心机转盘和转管。

3.渗透器清洗：实验结束后，将渗透器进行脱离滤膜、清洗干净，并使用高压蒸汽进行灭菌处理。

4.设备维护：定期对实验室设备进行维护，保证设备正常工作。

5.动物尸体处理：将动物尸体进行无菌处理，避免对实验环境造成污染。

无菌实验室操作规程一、引言无菌实验室是进行微生物学研究和实验的重要场所，为了确保实验结果的准确性和可靠性，必须严格遵守操作规程。

本文将详细介绍无菌实验室的操作规范，包括实验前的准备工作、实验室的清洁和消毒、实验操作的注意事项等。

二、实验室准备工作1. 实验室设备和器材的准备在进行实验前，需要检查实验室的设备和器材是否齐全，并确保其正常工作。

包括无菌工作台、培养箱、高压灭菌器等设备，以及培养皿、试管、移液器等常用实验器材。

2. 实验室物品的准备实验室必须保持整洁有序，实验前需要准备好所需的物品，如无菌培养基、试剂、标签等。

同时，要检查这些物品的有效期和质量，确保其可靠性。

3. 个人准备实验室操作需要穿戴适当的实验服和个人防护用品，如实验手套、口罩和护目镜等。

在进行实验前，必须进行手部消毒，并确保自己的身体状态良好，无传染性疾病。

三、实验室的清洁和消毒1. 实验室的清洁实验室的清洁是保持无菌环境的重要步骤。

在进行实验前，需要将实验台面、仪器设备和实验器材进行清洁，使用无菌棉球蘸取75%乙醇或其他消毒液进行擦拭，确保表面干净。

2. 实验室的消毒实验室的消毒是防止细菌和其他微生物污染的关键措施。

在实验结束后，需要对实验台面、仪器设备和实验器材进行消毒处理。

可以使用高压灭菌器进行灭菌，或者使用消毒液进行喷洒和擦拭。

消毒液的浓度和接触时间要符合相关规定。

四、实验操作的注意事项1. 个人卫生在进行无菌实验室操作前，必须进行手部消毒，并佩戴实验手套、口罩和护目镜等个人防护用品。

实验过程中，不要触摸自己的脸部、头发或其他可能带有微生物的部位。

2. 无菌操作无菌操作是保证实验结果准确性的关键步骤。

在进行培养基接种、液体传递和试管操作等时，必须在无菌工作台下进行，并采取严格的无菌操作措施，如使用无菌吸管和移液器，避免接触空气中的微生物。

3. 培养基的准备在制备培养基时，必须按照操作规程进行，确保培养基的配制准确和无菌。

无菌技术操作规程1000字无菌技术是一种重要的操作技术，主要应用于生物制品的生产、实验室病原体相关的操作、手术室环境等，是保证产品质量和人体健康的重要措施之一。

以下是无菌技术操作规程：一、注意事项1.无菌技术操作必须在洁净的无菌工作台内完成。

2.在操作前应对无菌工作台进行消毒。

3.进入实验室前应洗手，换上实验室制服，佩戴口罩和手套。

4.操作过程中，手不接触培养基和器具，仪器常常在无菌灯下操作。

5.开盖时尽量缩短开放时间，尽量不要晃动培养皿和瓶子。

6.保持操作区域整洁，避免污染。

二、操作步骤1.进行无菌操作前，准备无菌环境。

打开无菌灯，将工作台内的器具全部喷上70%酒精后燃烧，关闭工作台玻璃门10-15分钟。

2.开蓝色无菌袋，将培养皿或瓶子悬挂在钢丝网上，放在工作台内。

3.拧开试管盖子，取出所需试管。

如果是固体培养基，用火针在培养皿盖子上划一道“X”形。

如果是液体培养基，将试管放到试管架中以备使用。

4.将试管盖子放在试管附近，将试管拿到无菌灯台下烤杀菌。

5.将试管放在试管架中，用灭菌的钳子或火针夹瓶盖，打开试管盖子。

先将有菌液菌种沾到2%倍半乳糖液上，再移到固体培养基表面。

如果是液体培养基，将有菌液菌种滴入瓶内。

6.接种结束后，用无菌棉棒将培养皿或瓶子盖子擦一遍，再放回无菌袋中。

无菌袋子口部用打结的方法封住。

7.最后燃烧棉签，关闭操作台，清理工作台后离开无菌实验室。

以上是无菌技术操作规程，需要严格依照操作步骤进行操作，以免对实验品质量产生影响。

一次性使用无菌医疗器械使用管理标准操作程序1Purpose目的1.1满足CFDA《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）中关于使用的相关要求。

1.2规范使用科室一次性用品的使用；保障医疗安全，降低医疗纠纷风险。

2Scope适用范围2.1检验科3定义：3.1不合格医疗器械：符合以下情况中任一一条，该产品即补定义为不合格医疗器械产品。

3.1.1资质不全：包括厂家、经销商，销售人员的资质。

3.1.2产品包装不完整，标识不清。

3.1.3系产品原因发生医疗器械不良反应。

4Responsibilities职责4.1后勤保障部负责采购、验收，并做好相关出入库登记。

并负责查验和索取有关生产、销售厂家、经销人员的证件【6.1】。

4.2检验科内务管理员负责一次性用品的计划。

4.3当班/机动班工作人员负责一次性用品的领用，医疗器械不良事件上报。

4.4涉事员工负责医疗器械不良事件的上报，并填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。

4.5夜班工作人员负责一次性使用医疗用品的使用后交接方面的登记。

4.6当班使用一次性用品的工作人员负责检查小包装是否破损、失效、产品是否过期，外包装是否洁净、有无霉变、标识是否清楚等，以及其它可疑现象。

将相关情况上报院感科。

5Process工作流程5.1我科一次性用医疗器械目录[8.1]5.25.2.1内务管理员负责清点一次性用品的库存情况并填报《物品申请表》。

5.2.2每周二、四机动班工作人员，凭《物品申请表》到库房领用相关用品。

5.2.3包装不完整，标识不清楚的物品，拒绝接收。

5.3使用：一次性用品的使用过程遵照《静脉采血标准操作程序》和《末梢血采集标准操作程序》的规定。

5.4去向管理：使用后的一次性采血器，放利器盒暂存，再由后勤员工放入医废暂存间。

检验科当班工作人员和后勤工作人员交接并在《危险废物转移联单》上做好登记。

5.5不合格无菌医疗器械处理办法：5.5.1产品小包装破损、不洁净、有霉变、等可疑现象，5.5.1.1立即停止使用，并封存。

医疗器械产品无菌检验操作规程1 目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。

2 适用范围适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。

3 检验依据本厂产品注册标准（编号）EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》（2005年版）GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准4 仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH 计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。

5 无菌检验室的环境要求5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。

5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。

无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。

无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。

5.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。

每年至少检测一次。

5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。

6 无菌检验前的准备6.1 器具灭菌、消毒6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。

可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。

所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。

6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。

产品无菌检验操作规程一、目的本操作规程旨在规范产品无菌检验的操作流程，确保产品的无菌质量，防止微生物污染，保证产品的安全性和有效性。

二、适用范围本操作规程适用于需要进行无菌检验的医药、食品、化妆品等产品的检验操作。

三、检验前准备1.检验人员需具备无菌操作技能和微生物学基础知识，经过培训并考核合格后方可进行无菌检验操作。

2.检验人员需穿戴整洁的工作服、帽子、口罩和手套，必要时需穿戴防护眼镜和防护服。

3.检验室需保持清洁、干燥、通风良好，定期进行消毒和灭菌处理。

4.检验用具和试剂需符合相关标准，经过灭菌处理并在有效期内使用。

5.待检产品需按照规定的取样方法和数量进行取样，确保样品的代表性和均匀性。

四、检验操作流程1.洗手消毒：检验人员需用肥皂和流动水彻底清洁双手，然后用75%酒精或其他有效消毒剂进行消毒。

2.穿戴防护用品：检验人员需穿戴好工作服、帽子、口罩和手套，确保无菌操作。

3.取样：按照规定的取样方法和数量进行取样，确保样品的代表性和均匀性。

取样过程中需避免污染。

4.样品处理：将取好的样品放入无菌容器中，进行必要的稀释和处理，以便于后续的检验操作。

处理过程中需保持无菌操作。

5.检验操作：根据产品的特性和检验要求，选择合适的检验方法进行无菌检验。

常用的方法有膜过滤法、直接接种法、培养法等。

操作过程中需保持无菌操作，避免污染。

6.结果观察：在规定的时间内观察检验结果，记录相关数据和信息。

如发现异常情况，需及时进行分析和处理。

7.结果判定：根据检验结果和相关标准，判定产品是否符合无菌要求。

如不符合要求，需进行复检或采取其他措施进行处理。

8.清洗消毒：检验结束后，需对检验用具和场地进行清洗和消毒处理，确保下次检验的准确性和可靠性。

9.记录归档：将整个检验过程和结果进行详细记录，并归档保存备查。

记录内容应包括产品名称、批次号、取样日期、检验方法、检验结果等信息。

五、注意事项1.检验人员需严格遵守无菌操作规程，确保检验结果的准确性和可靠性。