(完整word版)药品不良反应报告和监测管理制度(GSP)

药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。

二、药品不良反应报告的范围。

药品引起的所有可疑不良反应。

三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。

四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。

五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。

六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。

七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。

八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。

药品购进、验收、储存、养护、保管制度一、本医疗机构应树立质量第一的观念，坚持“按需进货、选择购进”的原则。

药品质管员、采购员、验收员、保管员、养护员、调配员应明确职责，合理分工，使药品的进出、保管等各个环节都有人具体负责，并履行各自的职责。

二、药品必须从有合法经营资格的单位购进，并索取其合法经营证件，留存备查。

严禁私自从外面进货。

确定首经营企业的法定资格，认真检验是否具有《药品经营(生产)企业许可证》、gsp或gmp证书和营业执照，同时查验其证照内容是否一致与履行合同的能力。

认真____首营企业的质量信誉，必要时，对药品的企业质量保证体系进行考察评价或签订质量保证协议。

由采购员向供货单位索要该品种有关个种批件和产品质量标准、质检报告。

三、购进进口药品，应向购进单位索取该品种的口岸检验报告及注册证复印件，要求药品说明书必须有中文标识。

2024年药品不良反应监测和报告管理制度范本【药品不良反应监测和报告管理制度】第一章总则第一条为了加强对药品不良反应的监测和报告工作，保障用药安全，制定本制度。

第二条本制度适用于所有药品监管机构、医疗机构、药品生产企业和药品经营企业。

第三条药品不良反应是指使用药品后出现的不良的、无意的、预测不到的、时间和剂量相关的不良体验或反应，包括不良事件、不良反应和特殊情况等。

第四条药品监管机构负责监测和报告药品不良反应，药品生产企业和药品经营企业负有报告药品不良反应的责任。

第五条本制度的监测和报告工作应当依据相关法律法规和规章制度进行。

第二章监测工作第六条药品监管机构应当建立和完善药品不良反应监测的工作机制，明确监测范围、监测方法和监测指标等。

第七条药品监管机构应当指定专门的监测机构，负责药品不良反应的收集、整理和分析工作。

第八条药品监管机构应当建立药品不良反应监测的信息系统，及时记录和报告药品不良反应的情况。

第九条医疗机构应当配备专门的不良反应监测人员，并及时上报药品不良反应的情况。

第十条药品生产企业和药品经营企业应当建立药品不良反应的监测和报告制度，定期对自身产品进行监测，及时报告不良反应情况。

第三章报告工作第十一条药品监管机构应当及时报告药品不良反应的情况，包括监测结果、分析报告和监测措施等，向上级监管部门报告。

第十二条药品生产企业和药品经营企业应当在发现药品不良反应的情况下及时向药品监管机构报告，并提供相关的监测材料和数据。

第十三条医疗机构应当在发现药品不良反应的情况下及时向药品监管机构报告，并提供相关的监测材料和数据。

第十四条药品监管机构应当对报告的药品不良反应进行核实和评估，及时采取相应的措施，确保用药安全。

第四章处理和信息共享第十五条药品监管机构应当对报告的药品不良反应进行处理，包括整理、分析、评估和归档等，为继续监测和预警提供支持。

第十六条药品监管机构应当及时公开药品不良反应的监测结果和分析报告，在保护药品不良反应报告人的隐私和商业机密的前提下，促进信息共享和公众参与。

药品不良反应报告和监测管理制度范本第一章总则第一条为加强药品不良反应的报告和监测管理工作，保障人民群众的用药安全，根据相关法律法规和规章制度，制定本制度。

第二章药品不良反应报告管理第二条药品不良反应的报告是指任何机构和个人在发现和掌握药品使用过程中出现的不良反应情况后，按规定向相关部门报告的行为。

第三条药品不良反应报告的主体包括医疗机构、药品生产和经营企事业单位、药品研究机构以及个人。

第四条药品不良反应报告应当包括以下内容：（一）不良反应的病例资料，包括患者个人信息、药品使用情况等；（二）不良反应的详细描述，包括症状、持续时间等；（三）药品不良反应的可能原因分析；（四）药品不良反应的处理措施和结果。

第三章药品不良反应监测管理第五条药品不良反应监测是指通过定期、系统地收集、分析和评估药物使用的安全相关信息，以及采取相应的措施预防和控制药物不良反应的工作。

第六条药品不良反应监测应当包括以下内容：（一）建立药品不良反应监测数据库，对收集到的不良反应信息进行分析和存储；（二）开展药品不良反应监测的系统和流程，包括监测计划的制定和执行、数据收集和分析、监测报告的编制等；（三）开展药品不良反应的评估，包括对不良反应的危险程度和严重性的评估；（四）采取相应的措施预防和控制不良反应，包括加强药品的安全监管措施、制定并执行药品不良反应管理制度等。

第四章药品不良反应处理和通报第七条对于发现的药品不良反应，相关单位和个人应当及时采取相应的处理措施，包括停止使用药品、提供适当的救治措施等。

第八条药品不良反应的报告应当按照相关规定及时上报到国家药品监督管理部门，并同时抄送到有关医疗机构和药品经营企事业单位。

第九条国家药品监督管理部门应当根据药品不良反应的情况，及时采取相应的措施，包括调查核实、暂停使用或撤销相关药品的许可证等。

第十条药品不良反应的通报应当及时发布到公众和医疗行业，提醒人民群众和医务工作者注意药品使用安全，同时还应当向相关单位和个人反馈处理结果。

药品不良反应报告与监测管理制度范本第一章总则第一条为规范药品不良反应报告与监测管理工作，保障药品使用安全，维护人民群众的生命健康，根据国家药品监督管理局相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内所有药品的不良反应报告与监测管理工作。

第三条不良反应是指人类或动物由于药品使用后所产生的不预期的有害反应。

包括：药品的副作用、过敏反应、不良药物反应、药物相互作用等。

第四条药品不良反应报告与监测管理应当坚持“安全至上、科学监管、全民参与、公众受益”的原则，加强事故应急技术支持，形成全过程、全方位的药品不良反应监测体系。

第五条国家药品监管部门负责药品不良反应报告与监测管理的组织和指导工作，各级药品监管部门负责具体实施，并定期对工作进行评估。

第二章报告与监测管理机构第六条药品不良反应报告与监测管理机构由国家药品监管部门确定，并公布在官方网站上。

第七条药品不良反应报告与监测管理机构的职责包括：（一）负责制定不良反应的报告和监测管理制度；（二）组织和指导各级药品监管部门开展不良反应的报告和监测管理工作；（三）收集、整理、分析药品不良反应的报告信息；（四）发布药品不良反应的监测报告，及时通报重大不良反应事件；（五）协助药品监管部门进行不良反应调查和评估；（六）开展相关研究和宣传工作，提高公众对药品不良反应的认识。

第三章报告与监测管理流程第八条药品不良反应报告与监测管理应当贯穿于药品研发、生产、流通和使用的全过程。

第九条药品生产、经营单位应当建立健全药品不良反应报告系统，落实药品不良反应的报告和监测责任。

第十条医疗机构和药师应当鼓励和引导患者和医务人员主动报告药品不良反应，对不良反应进行记录，并及时上报。

第十一条药品监管部门应当定期对药品生产、经营单位、医疗机构和药师的报告和监测工作进行督导和检查，发现问题要及时纠正。

第十二条任何单位和个人发现药品不良反应事件，应当立即向所在地药品监管部门报告，并配合进行调查和评估工作。

药品不良反应报告和监测管理制度范文第一章总则第一条为规范药品不良反应的报告和监测管理工作，保证药品安全和患者用药安全，制定本制度。

第二条本制度适用于所有医疗机构和药品生产、销售、使用单位。

第三条药品不良反应是指患者在正常用药条件下出现的不良反应，包括临床试验过程中发生的药品不良反应。

第二章药品不良反应报告管理第四条药品不良反应报告应当及时、准确、完整地进行。

医疗机构、药品生产、销售、使用单位应当建立药品不良反应报告系统，确保对药品不良反应的监测和报告。

第五条药品不良反应报告机构应当进行药品不良反应的收集、分析、评估，并及时向相关部门报告。

第六条药品不良反应报告机构应当建立相应的档案，包括药品不良反应的报告和处理情况，并定期进行审核和更新。

第七条药品不良反应报告机构应当建立不良反应数据库，对药品不良反应的信息进行分类、整理和分析。

第八条药品不良反应报告机构应当组织专业人员进行培训，提高药品不良反应的报告和监测能力。

第九条药品生产、销售、使用单位应当配合药品不良反应报告机构进行调查和报告，并按照相关要求配合处理。

第十条药品不良反应报告机构应当对报告者进行保密，并对不良反应报告信息进行保密处理。

第三章药品不良反应监测管理第十一条药品不良反应监测机构应当进行一致性和连续性监测，及时发现药品不良反应的发生和趋势。

第十二条药品不良反应监测机构应当与药品生产、销售、使用单位进行联动，协同开展药品不良反应的监测工作。

第十三条药品不良反应监测机构应当定期发布药品不良反应监测报告，并向相关部门和单位提供药品不良反应监测信息。

第十四条药品生产、销售、使用单位应当配合药品不良反应监测机构进行调查和报告，并按照相关要求配合处理。

第十五条药品不良反应监测机构应当建立并保护不良反应监测数据库，对药品不良反应的信息进行分类、整理和分析。

第十六条药品不良反应监测机构应当对监测人员进行培训，提高药品不良反应的监测和分析能力。

第四章处理和应对措施第十七条对于发生的药品不良反应，相关单位应当及时进行处理，并按照相关法律法规的规定进行报告和通报。

药品不良反应监测和报告管理制度范本一、概述本制度的目的是规范药品不良反应的监测和报告工作，确保药品的使用安全有效。

同时，本制度旨在加强药品安全监管，提高不良反应的监测和报告的及时性和全面性。

本制度适用于所有涉及药品研发、生产、流通和使用的单位。

二、监测和报告的责任分工1. 药品研发单位：a. 在药品研发过程中，负责对药物的不良反应进行监测和评估；b. 定期向药监部门报告不良反应监测和评估结果，并提出药物的风险提示和预防措施。

2. 药品生产单位：a. 在药品生产过程中，负责监测和评估不良反应；b. 在发现不良反应时，应及时采取措施停止生产，并向药监部门报告。

3. 药品流通单位：a. 负责在销售药品前对不良反应进行监测和评估；b. 在发现不良反应时，应立即停止销售，并向药监部门报告。

4. 医疗机构：a. 在使用药品过程中，负责对不良反应进行监测和评估；b. 将不良反应情况进行记录，并及时向药监部门报告。

5. 药监部门：a. 负责组织开展药品不良反应的监测和评估工作；b. 接收相关单位的不良反应报告，并进行统计和分析；c. 在发现严重不良反应时，应及时采取措施，包括停止药品的生产和销售，并向上级药监部门报告。

三、不良反应监测和报告的流程1. 不良反应的监测a. 监测包括主动监测和被动监测两种方式，主动监测通过对患者进行随访、调查等方式进行，被动监测通过收集不良反应报告进行；b. 监测结果应及时进行记录，并进行评估。

2. 不良反应的报告a. 不良反应的报告应以书面形式提交，报告内容应包括患者基本信息、不良反应的具体描述、药品使用情况等；b. 对于严重不良反应和未知的不良反应，应及时向药监部门报告；c. 药监部门在接收到报告后，应及时进行统计和分析，并根据需要采取相应的措施。

四、不良反应的统计和分析1. 药监部门应建立完善的不良反应数据库，对不良反应进行统计和分析；2. 统计和分析的结果应定期向相关单位进行通报，并提出相应的建议和措施；3. 药监部门还可以组织相关专家进行不良反应的研究和评估。

药品不良反应报告和监测管理制度范本第一章总则第一条为加强对药品不良反应的监测和管理，确保药品安全使用，维护公众健康安全，依据相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国所有单位和个人在药品不良反应监测和管理工作中的各项活动。

第三条药品不良反应是指在药品使用过程中，患者或其他人出现了与药品有关的不良反应，包括已知的药品不良反应和未知的药品不良反应。

第四条药品不良反应监测和管理是指对药品使用过程中发生的不良反应进行收集、分析、评估和管理的工作。

第五条药品不良反应监测和管理应当依法进行，确保患者合法权益得到保护，药品安全使用得到保障。

第二章药品不良反应报告第六条任何单位和个人发现或怀疑药品不良反应发生时，应当及时向国家药品监督管理部门报告。

第七条药品不良反应报告应当包括以下内容：（一）不良反应发生的药品信息，包括药品名称、生产企业、批准文号等；（二）不良反应发生的患者信息，包括姓名、性别、年龄、病历号等；（三）不良反应的描述，包括症状、严重程度等；（四）不良反应发生的时间和地点；（五）报告单位或个人的联系方式。

第八条药品不良反应报告可以通过以下途径进行：（一）电话报告；（二）邮件报告；（三）网上报告。

第九条药品不良反应报告单位和个人应当保护患者个人隐私及相关商业秘密，不得泄露不良反应报告相关信息。

第十条国家药品监督管理部门应当对接收到的药品不良反应报告进行及时处理，并按照法律法规要求进行监测和管理。

第三章药品不良反应监测第十一条国家药品监督管理部门应当建立药品不良反应监测系统，对药品不良反应进行全面、规范的监测和分析。

第十二条药品不良反应监测应当包括以下内容：（一）对已知的药品不良反应进行监测和统计；（二）对未知的药品不良反应进行监测和评估；（三）对药品不良反应发生的趋势进行监测和预警。

第十三条国家药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应监测结果和预警信息，及时通知相关单位和个人。

第十四条药品不良反应监测结果和预警信息应当按照法律法规要求公开，并向公众提供相关解读和指导意见。

药品不良反应报告和监测管理制度根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。

一、监督管理1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：副组长：成员：由药剂科负责宣传、组织、实施和分析、处理、保存报告档案。

2、医院建立药品不良反应监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。

药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。

填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。

二、不良反应监测1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。

对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。

三、不良反应上报程序1、患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）→→报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》（在药剂科处取报告表）→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价（提出初步处理意见）→→药剂科，网络报告。

2023年药品不良反应监测和报告管理制度范文第一章总则第一条为了加强药品不良反应的监测和报告工作，及时发现和评估药品的安全性问题，保障人民群众的用药安全，根据国家药品监管法规和相关要求，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于我国境内生产、经营、使用的所有药品和相关医疗器械的不良反应监测和报告工作。

第三条药品不良反应是指药品在正常剂量下使用过程中，由于药物的作用、药物质量问题、适应症等因素引起的不良反应。

其中包括但不限于严重不良反应、预期不良反应、不明确关系不良反应。

第四条药品不良反应监测和报告工作应当坚持公开、公正、公平的原则，不得隐瞒或篡改监测数据和报告内容。

第五条国家药品监管部门应当建立药品不良反应监测和报告系统，全面监测和评估药品的安全性，并提供必要的技术支持和培训。

第二章药品不良反应监测第六条药品生产企业应当建立药品不良反应监测工作机制，配备专业的不良反应监测人员，并定期进行培训和考核。

第七条药品生产企业应当按照国家药品不良反应监测规定，及时收集和记录药品不良反应的信息，并将重点不良反应报告给国家药品监管部门。

第八条药品生产企业应当与医疗机构密切合作，及时了解和评估药品使用过程中的不良反应情况，共同提高用药安全水平。

第九条医疗机构应当建立药品不良反应监测工作机制，配备专业的不良反应监测人员，定期开展药品不良反应监测和报告工作。

第十条医疗机构应当及时记录和报告药品不良反应情况，并根据需要将药品不良反应报告给国家药品监管部门。

第三章药品不良反应报告第十一条任何单位和个人发现药品不良反应，在第一时间应当向所在地的药品监管部门报告，并提供相关证据材料。

第十二条医疗机构、药品生产企业和相关医疗器械经营企业应当与国家药品监管部门签订药品不良反应报告协议，明确报告义务和责任。

第十三条国家药品监管部门应当建立药品不良反应报告受理和评估机制，及时受理和处理药品不良反应报告。

第十四条国家药品监管部门应当加强对药品不良反应报告的监督和评估工作，及时向社会公布药品不良反应报告结果。

药品不良反应报告和监测管理制度范文第一章总则第一条：为保障药品使用安全，加强药品不良反应的报告和监测管理，制定本制度。

第二条：本制度适用于我国境内所有药品生产、销售和使用单位。

第三条：药品不良反应报告和监测管理是一项全过程的管理工作，包括不良反应的报告、分析、评价、监测以及风险管理等。

第四条：本制度的目标是减少和预防药品不良反应的发生，提高药品使用的安全性和有效性。

第二章药品不良反应报告第五条：药品不良反应属于医学遗憾事件，任何单位和个人都有义务发现、记录、报告和评价药品不良反应。

第六条：药品不良反应报告应当包括如下内容：药品名称、不良反应的描述、发生时间和地点、报告人的联系方式等。

第七条：药品不良反应报告应当确保及时和准确，报告人应当及时将发现的不良反应进行报告，并随时更新报告信息。

第八条：相关单位和个人应当积极支持药品不良反应的报告工作，鼓励医务人员和患者主动报告不良反应。

第三章药品不良反应的分析和评价第九条：对于报告的药品不良反应，相关单位和个人应当进行及时的分析和评价工作，包括不良反应的频率、严重程度以及可能的原因等。

第十条：相关单位和个人应当采取积极的措施对药品不良反应进行评估，评估结果应当及时向有关部门报告。

第四章药品不良反应的监测和风险管理第十一条：相关单位和个人应当建立和完善药品不良反应的监测体系，及时掌握药品使用中的不良反应情况，做好不良反应的风险评估和管理工作。

第十二条：药品不良反应的监测应当包括主动监测和被动监测两种方式。

主动监测是指相关单位主动收集药物不良反应信息；被动监测是指接收和整理来自药品生产和使用单位的不良反应报告。

第十三条：药品不良反应的风险管理应当包括药品安全风险评估、药品的安全使用指南和药物风险管控措施等。

第五章监督和管理第十四条：相关部门应当加强对药品不良反应报告和监测的监督和管理，确保药品不良反应的报告及时、准确。

第十五条：对于恶意不报告药品不良反应的单位和个人，应当依法追责，并采取相应的处罚措施。