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核准日期：2008年06月30日修改日期：2009年12月10日2010年09月29日2011年08月03日处方用药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）英文商品名：Abraxane®英文名称：Paclitaxel for Injection（Albumin Bound）汉语拼音：Zhusheyong Zishanchun（BaidanbaiJiehexing）【成份】每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白约900mg。
紫杉醇是药物活性成分，人血白蛋白作为辅料起分散、稳定微粒和运载主药作用。
紫杉醇化学名称：5β, 20-环氧-1,2α, 4,7β,10β, 13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-(2R,3S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯。
化学结构式：分子式：C47H51NO14分子量：853.91【性状】本品为白色至淡黄色无菌冻干块状物或粉末。
【适应症】适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。
除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。
【规格】100mg【用法用量】对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者，建议使用剂量260mg/m2，静脉滴注30分钟，每3周给药一次。
肝功能异常：尚未进行对肝功能异常患者使用本药的临床研究，对血胆红素>1.5mg/dL的患者，本药的适宜剂量尚不清楚。
肾功能异常：尚未进行对有肾功能损害的患者使用本药的临床研究，在随机对照试验中，排除了血肌酐>2mg/dL的患者。
对有肾功能损害的患者，本药的适宜剂量尚不清楚。
降低剂量：治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少（ANC<500/mm3持续1周或1周以上）或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量减到220mg/m2。
如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m2。
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）说明书说明书简要信息：【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)适应症】适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。
除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。
【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用法用量】分散溶解后每毫升悬浮液含5美国紫杉醇。
对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者，建议使用剂量260mg/m2，静脉滴注30分钟，每3周给药一次。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)给药前不需给予患者抗过敏药预处理。
【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)注意事项】注射用紫杉醇（白蛋白结合型）应该在有化疗经验的医生指导下使用。
只有在诊断及治疗设施完善的条件下，治疗过程中发生的并发症才能得到及时和准确的处理。
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的药效特性与其它配方紫杉醇制剂不同，请勿将本药与其他配方紫杉醇制剂互相替换或混合使用。
治疗前如患者的外周血中性粒细胞数低于1500/mm3，不应给药。
为监测患者在给药期间可能出现的骨髓毒性，建议对使用本药的所有患者定期进行外周血细胞计数检查。
如在给药前中性粒细胞数低于1500/mm3或血小板数低于100000/mm3，不应继续给药。
治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少（<500/mm3持续1周或1周以上）或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量见到220mg/m2.如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m3。
对于出现3度感觉神经毒性的患者应暂停给药，待神经毒性恢复至≤2度后方可继续治疗，并在后续治疗时需降低剂量。
男性病人如接受本药治疗，建议在治疗期间采取避孕措施。
育龄妇女和接受本药治疗，应建议患者避免怀孕。
【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)禁忌】治疗前如患者外周血中性粒细胞数低于1500/mm3，不应给予本药治疗。
【注射用紫杉醇(白蛋白结合型)性状】注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为无色或淡黄色澄明粘稠液体。
白蛋白紫杉醇化疗方案引言白蛋白紫杉醇是一种常用于临床治疗乳腺癌和卵巢癌的化疗药物。
紫杉醇是一种抗肿瘤药物，通过干扰微管的动力学，阻断肿瘤细胞的有丝分裂，从而抑制肿瘤生长和扩散。
白蛋白紫杉醇作为一种结合了蛋白质载体的纳米化紫杉醇制剂，不仅提高了药物的溶解度和稳定性，还能减轻药物对正常细胞的毒性。
本文将介绍白蛋白紫杉醇化疗方案的具体内容和注意事项。
白蛋白紫杉醇化疗方案的药物介绍白蛋白紫杉醇是一种由白蛋白和紫杉醇组成的复合物，白蛋白作为载体将紫杉醇输送到肿瘤细胞内。
紫杉醇是一种微管动力学抑制剂，通过结合微管蛋白，阻断肿瘤细胞有丝分裂，从而抑制肿瘤生长和扩散。
白蛋白紫杉醇相比普通紫杉醇具有更好的水溶性和药物稳定性，并且能够减轻对正常细胞的毒性。
白蛋白紫杉醇化疗方案的适应症白蛋白紫杉醇化疗方案适用于乳腺癌和卵巢癌等多种类型的恶性肿瘤。
具体适应症包括但不限于：1.早期乳腺癌；2.晚期和转移性乳腺癌；3.卵巢癌。
白蛋白紫杉醇化疗方案的具体步骤1. 确定治疗方案在开始白蛋白紫杉醇化疗之前，医生将根据患者的具体情况，包括病理类型、分期、年龄和身体状况等因素，制定适合的治疗方案。
治疗方案通常包括化疗药物的剂量、给药周期和疗程等方面的参数。
2. 预防过敏反应由于白蛋白紫杉醇可能引起过敏反应，治疗前通常会进行预防性药物治疗，例如给予激素类药物和抗组胺药物，以减轻过敏反应的发生。
3. 化疗药物的给药白蛋白紫杉醇通常以静脉注射的方式给予，注射剂型通常为溶液。
药物的给药剂量和给药周期根据患者具体情况而定。
4. 药物监测和调整在化疗过程中，医生会定期监测患者的血象和肝肾功能等指标，以评估药物的疗效和耐受性。
根据监测结果，医生会对药物剂量进行调整。
5. 不良反应的处理白蛋白紫杉醇的常见不良反应包括骨髓抑制、神经毒性和肝毒性等。
对于不同的不良反应，医生会采取相应的处理措施，例如给予生长因子支持治疗、使用抗神经病药物或调整药物剂量等。
紫杉醇白蛋白结合型说明书紫杉醇白蛋白结合型说明书紫杉醇是一种强效的抗肿瘤药物，可用于治疗多种恶性肿瘤，例如乳腺癌、卵巢癌和肺癌等。
而紫杉醇白蛋白结合型是一种新型的治疗药物，它将紫杉醇与白蛋白结合，以提高药物的效果并减少对机体的毒副作用。
药物名称中文名：紫杉醇白蛋白结合型注射液英文名：Paclitaxel protein-bound particles for injection适应症适用于一线治疗晚期非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌和胃癌等，同样适合于治疗再次出现或转移的乳腺癌、卵巢癌和胃癌。
用法用量该药物为静脉注射，注射前应密切观察患者是否有过敏反应。
推荐的剂量为260mg/m2，每隔3周给药一次。
注意事项1. 孕妇和哺乳期妇女禁止使用该药物。
2. 患有严重肝功能障碍、严重骨髓抑制、过敏等情况患者不宜使用该药物。
3. 不要与其他药物混合注射。
4. 禁止使用混浊或有颗粒的注射液。
5. 过敏反应如发生过敏性休克，应立即停止用药，进行抢救治疗。
不良反应1. 由于该药物是一种细胞毒素，可导致骨髓抑制，表现为贫血、白细胞减少和血小板减少等。
2. 可能出现过敏反应，表现为皮疹、荨麻疹、呼吸急促、低血压、恶心和呕吐等。
3. 可能出现神经毒性，表现为感觉异常、手脚麻木和肌肉无力等。
4. 它可能引起肝酶升高、肝损害和肾损害等。
5. 可能引起低血压和心律失常等。
存储条件1. 注射液应在室温下存放，避免光照和摇晃。
2. 不使用的药品应正确处置。
结语紫杉醇白蛋白结合型是一种治疗恶性肿瘤的有效药物，但其使用必须严格按照医生的建议。
患者在使用该药物时应注意遵循医生的建议，并定期进行相关检查。
如出现过敏反应等严重不良反应应及时停止药物，并寻求医生的帮助。
白蛋白紫杉醇的用药方案白蛋白紫杉醇（albumin-bound paclitaxel，简称nab-PTX）是一种针对乳腺癌、胃癌和非小细胞肺癌等多种恶性肿瘤的治疗药物。
它结合了人血清白蛋白和紫杉醇，具有较好的生物利用度和药物递送系统。
本文将就白蛋白紫杉醇的用药方案进行探讨。
一、适应症1. 乳腺癌：白蛋白紫杉醇可以作为一线治疗用药，适用于局部晚期或转移性乳腺癌患者。
根据患者的具体情况，可以联合其他化疗药物进行综合治疗。
2. 胃癌：白蛋白紫杉醇可作为一线治疗用药，适用于转移性或不能手术切除的局部晚期胃癌患者。
可联合奥沙利铂、顺铂等药物进行综合治疗。
3. 非小细胞肺癌：白蛋白紫杉醇可用作一线或维持治疗，适用于不能手术切除的晚期非小细胞肺癌患者。
可联合顺铂或卡铂等药物进行综合治疗。
二、剂量和给药方案白蛋白紫杉醇的剂量和给药方案应根据患者的具体情况和治疗目标来确定。
一般而言，剂量应在临床医生的指导下进行调整。
1. 乳腺癌：白蛋白紫杉醇的标准剂量为每周80 mg/m²，以静脉注射方式给药。
每个疗程为3周，连续治疗至疾病进展或不可耐受为止。
2. 胃癌：白蛋白紫杉醇的标准剂量为每周50 mg/m²，以静脉注射方式给药。
每个疗程为2周，连续治疗至疾病进展或不可耐受为止。
3. 非小细胞肺癌：白蛋白紫杉醇的标准剂量为每周100 mg/m²，以静脉注射方式给药。
每个疗程为3周，连续治疗至疾病进展或不可耐受为止。
三、不良反应及处理白蛋白紫杉醇作为一种高效抗肿瘤药物，可能会引起一些不良反应。
以下是常见的不良反应及其处理方法：1. 厌食、恶心和呕吐：可通过给予抗恶心药物来缓解症状，如顺铂和5-羟色胺拮抗剂等。
2. 低血红蛋白和白细胞计数下降：需密切监测患者的血常规指标，并在必要时进行输血或使用造血生长因子来提高血红蛋白和白细胞计数。
3. 呼吸道不适：患者可能会出现咳嗽、气短等症状，应及时评估是否存在肺毒性，必要时予以相应治疗。
白蛋白结合型紫杉醇在乳腺癌晚期治疗、用法用量、联合用药、新辅助治疗及辅助治疗的临床应用策略和相关证据
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，紫杉类药物为乳腺癌治疗最常用的药物，而白蛋白结合型紫杉醇作为新一代紫杉类药物，具有疗效显著、使用便捷、安全性佳优势，已成为乳腺癌治疗的基础化疗药物。
白蛋白结合型紫杉醇
1.作用机制：白蛋白结合型紫杉醇是利用纳米技术将疏水性紫杉醇和人血白蛋白载体结合，形成的直径为130 nm的纳米微粒，其中人血白蛋白发挥分散、稳定和运载药物的作用，紫杉醇为活性成分。
紫杉醇为抗微管药物，可促进微管蛋白二聚体中的微管聚集，并抑制微管解聚以稳定微管系统，干扰微管束的正常动力学再排列，从而阻滞关键的细胞间期和有丝分裂过程，诱导肿瘤细胞凋亡。
另一方面，白蛋白结合型紫杉醇以白蛋白为载体，具有不同于溶剂型紫杉醇的独特转运机制。
白蛋白结合型紫杉醇进入血液后迅速溶解释放，以游离紫杉醇和白蛋白结合型紫杉醇复合物的形式存在，其中游离紫杉醇以被动扩散的方式转运，而绝大多数的白蛋白结合型紫杉醇复合物以主动运输的方式进入肿瘤间质，并与肿瘤组织表面的高表达Sparc蛋白结合，富集于肿瘤组织发挥作用，具有相对靶向性。
2.药学特性：白蛋白结合型紫杉醇为白色至淡黄色冻干块状物或粉末。
在80～300 mg/m2的剂量范围药物代谢特点表现为线性药代动力学，给药后血浆紫杉醇浓度呈双相下降，分布容积提示紫杉醇存在广泛的血管外分布和（或）组织结合。
肾脏清除并非药物主要排泄途径，经粪便排泄的紫杉醇约占总给药量的20%，与溶剂型紫杉醇相比，
因无助溶剂，给药前无需给予抗过敏预处理，输注时间仅需30 min，无需特殊材质管路和精密输液器。
临床应用
白蛋白结合型紫杉醇获批应用于联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌，除非存在临床禁忌证，既往治疗中应包括1种蒽环类化疗药物。
含白蛋白结合型紫杉醇方案是乳腺癌术前新辅助和晚期解救治疗的优选推荐方案。
（一）含白蛋白结合型紫杉醇方案在晚期乳腺癌治疗中的应用
1.适用人群
（1）单药化疗：肿瘤发展相对缓慢，负荷不大，特别是耐受性较差的老年患者。
（2）联合化疗：病情进展较快，肿瘤负荷较大或症状明显的患者，需要使肿瘤迅速缩小或症状迅速缓解的患者。
2.人表皮生长因子受体2阳性晚期乳腺癌
紫杉类药物是HER-2阳性晚期乳腺癌治疗的基础化疗药物。
紫杉类药物联合曲妥珠单抗及帕妥珠单抗双靶向治疗进一步延长PFS和OS，成为HER-2阳性晚期乳腺癌的一线标准治疗。
白蛋白结合型紫杉醇可作为紫杉类药物中的优选，联合靶向或其他药物治疗HER-2阳性晚期乳腺癌。
3.晚期三阴性乳腺癌
(1)单药治疗：白蛋白结合型紫杉醇单药是紫杉类治疗敏感患者的首选药物，也可用于多西他赛及紫杉醇治疗失败的患者。
(2)联合化疗：白蛋白结合型紫杉醇常用的联合药物主要包括蒽环类药物、铂类、吉西他滨及卡培他滨。
其中晚期TNBC一线联合化疗中白蛋白结合型紫杉醇联合铂类为优选方案。
4.激素受体阳性晚期乳腺癌
HR阳性乳腺癌患者首选内分泌治疗或化疗，对于存在内脏转移、内分泌治疗无法获益的患者，通常优选紫杉类药物为基础方案，一线治疗可选择单药或者联合方案。
具体可参考晚期TNBC的治疗方案。
（二）新辅助治疗
1. HER-2阳性乳腺癌：TRAIN-2、KRISTINE、TRYPHENA等前瞻性临床试验均显示，曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合紫杉类和铂类药物方案病理完全缓解（pathologic complete response, pCR）率较高，乳腺癌诊治指南提出含紫杉类化疗方案联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗是早期HER-2阳性乳腺癌新辅助治疗的优选方案。
2. TNBC：化疗是TNBC新辅助治疗的基石，蒽环联合紫杉类药物±铂类药物是首选方案。
3. HR阳性乳腺癌：HR阳性乳腺癌的新辅助治疗包括新辅助化疗和新辅助内分泌治疗。
（三）辅助治疗
白蛋白结合型紫杉醇用于乳腺癌辅助治疗证据相对较少。
由于老年人对治疗的耐受性较低，常规方案往往不能直接应用于老年患者。
白蛋白结合型紫杉醇已在乳腺癌晚期、新辅助治疗领域相较于普通紫杉类药物显示出更加优效的结果。
常见不良反应及其管理
1.周围神经病变：周围神经病变是紫杉类药物最常见的不良反应，其发生机制目前尚未完全清楚，主要与微管结构紊乱、神经元和非神经元细胞的线粒体受损密切相关。
临床主要表现为感觉、运动和自主神经缺陷，其中感觉症状最为常见，患者症状常见为麻木、刺痛、感觉异常，呈“袜子-手套”分布。
临床可通过适当延长用药间隔时
间、调整剂量来降低周围神经不良反应的发生风险和严重程度，尽量避免联合使用其他具有神经不良反应的药物，如奥沙利铂等。
应对用药患者提前进行合并症及既往用药评估，尤其当患者有器质性病变，比如末梢神经炎、糖尿病或既往使用过神经不良反应药物时，需提高警惕，具有较高周围神经不良反应风险的患者可以推荐单周方案。
2. 骨髓抑制：骨髓抑制是紫杉类药物的剂量限制性不良反应，12%～20%的患者可发生发热性中性粒细胞减少症，但白蛋白结合型紫杉醇严重中性粒细胞减少症的发生率低于溶剂型紫杉醇。
另外，白蛋白结合型紫杉醇治疗期间也可能出现血小板减少和红细胞减少。
骨髓抑制发生频率及严重程度一般与联合治疗药物相关。
若患者出现严重的骨髓抑制，在积极对症治疗同时，可在下一周期减量，或停用药物。
3. 皮肤不良反应：白蛋白结合型紫杉醇所引发的皮肤不良反应一般包括皮疹、瘙痒等，常发生在化疗第2天，表现为1～2级，通常在数天后能自行缓解或仅需对症处理。
一般可局部使用润肤剂、口服抗组胺药物或使用糖皮质激素等进行治疗。
若患者为≥3级或不可耐受的2级皮疹，需中断化疗药物14d，并治疗皮疹，视皮疹治疗情况进行剂量调整或停止药物治疗。
4. 关节、肌肉症状：紫杉烷急性疼痛综合征与白蛋白结合型紫杉醇高剂量使用及地塞米松连续使用3d相关。
5. 其他不良反应：其他不良反应包括乏力、脱发等。
白蛋白结合型紫杉醇静脉给药还可引起注射部位反应（包括静脉和局部炎症、药物渗出等）的发生。
可采用局部封闭、皮下注射解毒药物等方法处理化疗药物外渗。
6. 剂量调整：在白蛋白结合型紫杉醇治疗期间患有严重中性粒细胞减少症(中性粒细胞＜0.5×109/L持续1周或更长时间)的患者或严重感觉神经病变的患者，在后续疗程中白蛋白结合型紫杉醇剂量应减少至220 mg/m2。
对于严重中性粒细胞减少或严重感觉神经病变的复发，应将剂量进一步减少至180 mg/m2。
白蛋白结合型紫杉醇以纳米白蛋白为载体，与传统溶剂型紫杉醇相比，给药剂量提高，药物在肿瘤组织中的分布更高，安全性更好，可显著提高肿瘤缓解率、延长患者生存。
共识推荐意见
1. 周围神经病变管理相关专家共识
共识意见1。
可使用冰冻手套预防白蛋白结合型紫杉醇所致周围神经病变。
共识意见2。
可考虑采用针灸治疗白蛋白结合型紫杉醇所致周围神经病变。
共识意见3。
虽基于临床经验仍可考虑中医药预防或治疗白蛋白结合型紫杉醇所致周围神经病变。
2. 乳腺癌晚期及新辅助治疗相关专家共识
共识意见4。
白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂或卡铂可用于乳腺癌晚期治疗，其余铂类药物暂不作推荐。
共识意见5。
白蛋白结合型紫杉醇联合PD-1抑制剂可用于早期TNBC的新辅助治疗。
共识意见6。
五药联合（PD-1/白蛋白结合型紫杉醇/卡铂序贯PD-1/蒽环/环磷酰胺）可考虑用于早期TNBC的新辅助治疗；四药联合（PD-1/白蛋白结合型紫杉醇序贯PD-1/蒽环/环磷酰胺）和三药联
合（PD-1/白蛋白结合型紫杉醇/铂类）方案可尝试用于早期TNBC的新辅助治疗。
共识意见7。
在乳腺癌新辅助治疗中白蛋白结合型紫杉醇用法用量为125 mg/m2，每周1次或 125 mg/m2，第1天和第8天，3周1次；在乳腺癌新辅助治疗中推荐白蛋白结合型紫杉醇用法用量为260 mg/m2，第1天，3周1次（推荐级别：2B）。
3.其余领域专家共识
共识意见8。
专家高度推荐在超敏反应、糖尿病及心血管疾病的特殊人群中，白蛋白结合型紫杉醇替换紫杉醇或多西他赛；专家一致推荐存在骨质疏松症的特殊人群中，白蛋白结合型紫杉醇替换紫杉醇或多西他赛。
共识意见9。
在乳腺癌辅助治疗中，白蛋白结合型紫杉醇用法用量为125 mg/m2，每周1次或260 mg/m2，第1天，每3周1次。
共识意见10。
白蛋白结合型紫杉醇在TNBC辅助治疗中常规替换紫杉醇或多西他赛，期待后续临床研究的开展，能进一步提供更充分的循证证据。
共识意见11。
白蛋白结合型紫杉醇可在所有瘤种中完全替代紫杉醇，大部分可取代多西他赛，但在乳腺癌辅助治疗中因缺乏循证证据支持。
