2016年新版实验室评审报告附表3中英文两版

ISO 13485: 2016 Pla nner and Delta ChecklistInstructions:1.Highlighted areas are to be completed by the Client Organization prior to the off-site review, or on-site Gap Analysis or Upgrade Audit, and submitted to the NSF-ISR Lead Auditor for review.2.The Annex A - ISO 13485: 2016 vs. ISO 13485: 2003 Comparison Table has been provided at the end of this document for information and reference purposes only.pletion by the Client Organization should include the final statement of readiness for Upgrade by the Top Management of the Client Organization.4.The columns for aPlanned Completion Date ” and Responsibility ” may be used by the Client Organization to develop their plan upgrading their QMS to the requirements of ISO 13485: 2016.5.All other areas of the Checklist are required to be completed by the N S F-ISR Lead Auditor to confirm the effective implementation of th e Client Organization ' s ISO 13485: 2016ialityManagement System.6.The Lead Auditor shall sign the appropriate sections at the end of the Checklist to indicate: whether the Client Organization is Ready/Not Ready for Upgrade Audit (Off-site review), AND the finalapproval of the QMS in meeting the requirements of ISO 13485: 2016 (during the on-site Upgrade Audit)7.This checklist shall be submitted by the NSF-ISR Lead Auditor as one of the records of the ISO 13485: 2016 Upgrade for the Client Organization.Page 1 of 10NOTE: Please en sure that your Orga ni zati on ' s registered ISO 13485:2003 QMS rema ins complia nt with that versi on of the Standa rd un til the Tran siti on to ISO 13485: 2016 is complete and verified by the NSF-ISR Lead Auditor.。

关于调整实验室及相关机构、检验机构申请及评审资料提交方式的通知各相关机构及评审员: 中国合格评定国家认可委员(CNAS）秘书处新的“CNAS 实验室检验机构认可业务管理系统”（以下简称“业务管理系统”）已经上线。

为了提高工作效率,降低管理成本，增强服务效果，经过充分研讨论证，CNAS 秘书处决定调整相关机构申请及评审资料提交方式。

现将有关事宜通知如下: 一、适用范围1.相关机构使用新“业务管理系统"申请的评审项目(如初评、扩项、换证复评审），遵照此通知执行。

2.评审员使用新“业务管理系统”的评审项目（如初评、监督、扩项、换证复评审）,遵照此通知执行。

3.已获认可机构的变更及未使用新“业务管理系统”的评审项目按照原方式执行。

二、认可申请资料提交1.机构提交的电子版材料应做到真实、可追溯;否则将按照认可规则的规定处理。

2.认可申请书全部资料应提交电子版，但申请书正文、附表1、附表2-1、附表5、实验室法律地位的证明文件、填写的能源之星产品分类表及能源之星检测方法与实验室检测程序、检测人员对应一览表除电子版外还应提交纸质版,具体内容见附件1。

三、现场评审资料提交1.评审员提交的电子版材料应做到真实、可追溯；否则将按照评审人员行为准则的规定处理。

2.现场评审资料除首末次会议签到表只提交纸质版外应全部提交电子版，但评审报告正文、附表1、附表2、附表3、附表4、附表5、附表6、附件3、附件5、附件6、附加说明、整改报告、资料审查通知单、现场评审人员公正性、保密及廉洁自律声明、合格评审机构廉洁自律声明除电子版外还应提交纸质版，具体内容见附件2。

上述调整自2016年7月1日起执行。

特此通知。

附件：1。

认可申请书提交方式明细表2。

评审员资料提交方式明细表中国合格评定国家认可委员会秘书处2016年6月7日附件1认可申请书提交方式明细表序号表格名称方式备注认可申请书1认可申请书正文1纸质、电子认可申请书附表2附表1:实验室关键场所一览表2纸质、电子3附表2—1：实验室权签字人一览表3纸质、电子4附表2-2:授权签字人申请表电子5附表3:实验室人员一览表电子6附表4—1：申请认可的检测能力及仪器设备(含标准物质/标准样品）配置/核查电子7附表4—2:申请认可的“能源之星”检测能力及仪器设备（含标准物质/标准样品）配置/核查表电子8附表4—3：申请认可的校准和测量能力及仪器设备/标准物质配置/核查表电子9附表4-4：申请认可的司法鉴定/法庭科学机构仪器设备/标准物质配置/核查表电子10附表4-5。

实验室资质认定评审报告及附表实验室资质认定评审报告实验室名称：评审机构名称：（盖章）评审日期：国家认证认可监督管理委员会编制填表须知1．本《评审报告》报批件的封面、封底必须为统一印刷品，有盖章和签字页的需为原件。

2．本《评审报告》可用墨笔或计算机填写，字迹要清楚。

3．本《评审报告》的表格填报页数不够时，可用A4纸附页，但须连同正页编为第页，共页。

4．本《评审报告》所选“”内划“√”。

5．本《评审报告》须经评审组签字有效。

6．本《评审报告》适用实验室申请资质认定的首次评审、复查评审和扩项评审、监督评审。

7. 本《评审报告》自2007年6月1日起实施。

1.概况1.1 实验室名称：地址：邮编：传真： E-mail：负责人：职务：电话：手机：联络人：职务：电话：手机：1.2 所属法人单位名称（若实验室是法人单位的此项不填）：地址：邮编：传真：E-mail负责人：职务：电话：1.3 实验室设施特点：固定□临时□可移动□多场所□1.4 法人类别1.4.1独立法人实验室社团法人□事业法人□企业法人□其他□1.4.2实验室所属法人（非独立法人实验室填此项）社团法人□事业法人□企业法人□其他□1.5 评审类型1.5.1计量认证首次□扩项□复查□其他□1.5.2计量认证＋授权首次□扩项□复查□其他□1.5.3计量认证＋验收首次□扩项□复查□其他□1.6 现有证书情况计量认证证书编号：证书有效截止日：授权证书编号：证书有效截止日：验收证书编号：证书有效截止日：2.评审地点（多场所的另附页）：3.评审组意见：评审结论符合□基本符合□基本符合(需现场复核)□不符合□评审组长签名：日期：注：评审组意见包括：①依据的现场评审通知文号；②评审组人数；③现场评审时间；④对实验室法律地位的描述以及承担第三方公正检验的评价；⑤评审过程，对机构体系运行有效性、资源、和检测报告等方面的评价；⑥建议批准的认证/授权（验收）项目的数量；7不符合项及整改建议。

编号：Text here，Consistent with the application number Report No.:测试报告Test Report产品名称:Text hereSample name型号规格:Text hereSpec.委托单位:Text hereClient测试类别:Test type选择一项。

XXXXXXXXXXXXXXXXX测试中心XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXTEST CENTER注意事项Notice1、报告封面及结论页无检验单位公章鲜章无效。

The report cover and conclusion page are invalid without the official seal of the test center.2、报告无编制人、审核人和批准人共同签字无效。

The report is invalid iwithout signature of editor , verifier and the approver. 3、报告不完整或有涂改无效。

The report is invalid if it’s incomplete or altered .4、对报告若有异议，请在15日内以书面形式通知本中心。

If you have any objection to the report, please inform us in written form within15 days.5、报告用于广告或宣传无效。

The report is not valid for advertising or publicity.6、本报告仅对所检样品负责。

This report is only responsible for the examined samples in question.XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX测试中心XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXTEST CENTER地址: A d d.:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX邮政编码:P.C.:XXXXXX电话:T e l.:XXXXXXXXXXXXTest Report Page 1 of 2编制: Edited by: 审核：Reviewedby:批准：Authorizedby:Test Report Page 2 of 2 Test data here-----------以下空白End of Report-----------。

实验室内部评审整改报告编写人：冯殿生审核人：XXXX签发人：XXXXXXX市疾病预防控制中心2016年11月16日根据«实验室资质认定评审准则»我中心于2016年11月15日至11月16日对我单位进行了内部评审。

评审组依据«检验检测机构资质认定评审准则»对我单位实验室环境进行现场查看、对检测人员进行提问、理论考试和召开座谈会等形式进行了考核，并对技术文件、原始记录和质量管理体系的进行情况进行了全面检查。

对照«实验室资质认定评审准则»的要求，评审组认为我单位建立了质量管理体系，编制了相应的程序文件、作业指导书、各种记录表格等，覆盖了计量认证所规定的条款，组织管理、实验室环境、仪器设备、量值溯源、人员素质、质量管理体系的运行，符合认证评审准则的规定。

对照“评审准则”评审组认为我单位还存在不足的有5项不合格项。

（一）问题表述1.抽查人员技术档案无能力确认、教育、培训监督记录；2.仪器出现故障或异常时，修复后未对有影响检测结果的进行追溯；3.检验检测报告用章无文件规定和授权；4.抽查20份报告，在样品送检单上描述不够详实；5.未对检测报告“意见和解释”人员授权。

（二）整改措施针对评审组在本次评审中发现的问题，我单位从领导到检测人员都非常重视，针对问题的整改召开了专题会议，由质量管理科和检验科提出具体整改措施，并经我单位内部评审工作小组讨论同意，由最高管理者批准并安排相关科室负责整改措施的实施，具体整改措施如下：1、对人员进行培训学习，具体学习评审准则和质量体系文件；2、增添人员技术档案能力确认、教育、培训监督记录；3、对仪器出现故障或异常时检测结果的报告及原始记录进行分析；4、对检验检测报告用章下文件和授权；5、按照准则要求对监测人员培训，确保样品送检单描述详实；6、中心对检测报告“意见和解释”人员授权。

（三）整改完成情况我单位由相关科室负责人按照指定的整改措施对本科室的问题进行整改，行政办公室负责监督验证，并经质量负责人确定。

实验室评审报告任务编号：实验室名称：评审日期：~中国合格评定国家认可委员会(CNAS）说明1．本评审报告用于记录中国合格评定国家认可委员会（以下简称CNAS）委派的实验室评审活动，对现场评审结果给出评价，是CNAS评定委员会的做出认可决定意见的主要信息来源,其结论在CNAS批准认可前作为参考。

2．实验室评审是一种抽样检查活动，不可能覆盖被评审方的全部活动，评审结果建立在所抽取的证据基础之上，因此，未被评审部分仍可能有不符合项存在。

3．评审组成员对评审过程中获得的有关被评审方的所有信息负有保密责任，未经被评审方和CNAS同意不得向第三方泄露（有关法律要求除外）。

4．本报告中带有□的条款为可选项，评审员在□中打√者为所选内容。

5．本评审报告版权属CNAS所有，未经批准不得翻印.一、实验室概况（本栏须以中英文填写）名称Name oflaboratory地址Address电话（Tel) 传真(Fax)邮政编码（Post）网址（Website ) 电子信箱（E-mail) （联系人）负责人职务电话（Tel）Person in charge：Position电子信箱(E—mail）联系人职务电话（Tel）Contact Position 手机(Mobile)实验室所在具有法人资格的机构名称（若实验室是法人单位此项不填):Name of parent organization （Not applicable if the laboratory is a legal entity）：组织机构代码法定代表人职务电话(Tel)LegalRepresenta -tive Position传真(Fax）电子信箱（E-mail)二、实验室基本信息实验室类别:□检测实验室（□开展内部校准的检测实验室) □校准实验室实验室设施特点:□固定□离开固定设施的现场□临时□可移动实验室人员及设施：该实验室始建于年，现有工作人员名，其中管理人员名，检测/校准人员名。