《药品管理法》学习 -2019年第二次修订

药品管理法第二次修订学习思考一百问（含答案）1、问：（中华人民共和国）药品管理法在哪天通过第二次修订？1、答：2019年8月26日。

——前言2、问：第二次修订的（中华人民共和国）药品管理法哪天起开始执行？2、答：自2019年12月1日起执行（施行）。

——第155条3、问：第二次修订的（中华人民共和国）药品管理法有多少章多少条？3、答：有12章、155条。

——前言4、问：药品管理法的立法目的是什么？4、答：为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

——第1条5、问：药品管理法适用于哪些活动（药品管理法的适用范围有哪些）？5、答：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。

——第2条6、问：药品的定义（概念）是什么？6、答：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

——第2条7、问：药品管理法中药品管理的原则是什么？7、答：药品管理应当（以人民健康为中心，）坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

——第3条8、问：药品管理法中药品管理要达到的目标是什么？8、答：（建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，）保障药品的安全、有效、可及。

——第3条9、问：从事药品经营活动全过程的信息要求有哪些？9、答：从事药品经营活动全过程，应当保证信息真实、准确、完整和可追溯。

——第7条10、问：药品管理法中给予奖励的规定有哪些？10、答：（1）县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。

（2）对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人奖励。

——第15、106条11、问：从事药品研制活动应当遵守哪个规范？11、答：药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）——第17条12、问：中国境内药品符合什么要求才能上市？12、答：在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读第一章总则第一条为了加强对药品的管理，保障公众的用药安全，促进药品产业的健康发展，根据宪法，制定本法。

第二条本法适用于中华人民共和国境内的药品的生产、流通、使用和管理活动。

第三条国家加强对药品的监督管理，推进药品审评审批制度改革，完善药品监管体制。

第四条药品管理应当坚持公正、公开、公平的原则，保障人民群众的基本生活需要。

第五条国家鼓励和支持研究和开发具有新疾病治疗特色的药品。

第六条国家积极推进药品产业的科技进步和技术创新，提高药品的质量和疗效。

第七条国家鼓励和支持药品工业和物流业的发展，提高药品生产和流通的效率。

第八条药品管理部门应当加强对药品经营企业和药品生产企业的监督检查，确保其依法进行生产和经营活动。

第九条涉及公众安全和药品质量问题的药品，药品管理部门可以采取暂停生产、销售或者撤销许可证等措施。

第二章药品生产第十条药品生产企业应当取得药品生产许可证，符合药品生产的相关法规和标准。

第十一条药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系，进行药品质量监控和风险评估。

进行生产活动。

第十三条药品生产企业应当建立药品质量档案，保存药品生产和检验记录。

第十四条药品的生产应当符合药品的质量标准和药典的规定。

第十五条药品的生产应当遵循临床实践指南和药物临床试验的规定。

第三章药品流通第十六条药品流通企业应当取得药品流通许可证，符合药品流通的相关法规和标准。

第十七条药品流通企业应当建立健全药品质量保证体系，进行药品质量监控和风险评估。

进行经营活动。

第十九条药品流通企业应当建立药品质量档案，保存药品流通和检验记录。

第二十条药品的流通应当符合药品的质量标准和药典的规定。

第二十一条药品的流通应当遵循药品配送的相关规定。

第四章药品使用第二十二条医疗机构和医务人员应当按照临床实践指南和标准使用药品，不得滥用或者乱用药品。

第二十三条医疗机构和医务人员应当加强对药品的管理，避免药品的浪费和过期问题。

2019年新《药品管理法》试题部门姓名分数一、填空1、《药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，本法自年月日起施行。

2、本法所称药品，是指用于、治疗、人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有或者功能主治、用法和用量的物质，包括、和等。

3、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。

药品上市许可持有人的、主要负责人对药品质量全面负责。

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员负责药品质量管理。

药品上市许可持有人可以自行，也可以委托药品生产企业生产。

4、药品上市许可持有人可以销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托销售。

药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得。

药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订并严格履行协议约定的义务。

5、药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担。

6、经批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。

受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。

7、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书应当注明药品的、成份、规格、及其地址、及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

8、、药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府备案。

疫苗、、麻醉药品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

9、第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。

10、药品上市许可持有人应当制定药品上市后计划，主动开展药品上市后研究，对药品的、和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的。

新版《药品管理法》学习心得一、对新版《药品管理法》解读和理解通过学习新版《药品管理法》，发现法规对整个药品行业要求越来越严格。

针对与中药饮片相关部分条款，理解如下：第三条强调把药品管理和人民的健康紧密的结合起来，以人民健康为中心。

坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品生产环节；第七条强调药品全过程真实、准确、完整和可追溯；第十二条强调建立健全药品追溯制度，药品信息互通互享；第十四条强调诚信，依法开展药品生产经营等活动；第四十一条强调从事药品生产活动需符合GMP要求；第四十三条强调不再要求进行GMP认证；第四十四条强调生产、检验记录应当完整准确，不得编造；第四十五条强调原辅料也须符合GMP要求。

生产企业应进行原辅料供应商审计；第十一章强调处罚力度加大（罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。

生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

）；加大了资格罚力度（对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请）；处罚到具体负责人。

二、公司机遇与挑战机遇：法规越来越严，市场才会规范。

让部分不规范竞争对手淘汰，会给公司更大的市场，公司优势体现在以下方面：优势汇总表挑战：法规越来越严，执行后公司也面临巨大挑战，体现在以下方面：1.行业：整个药品行业都需变革，从种植、生产到流通环节，以后每个过程都得规范、追溯；2.人员：部分岗位配置合适的岗位人员。

3.原辅料：面临很难找到合适原辅料，从道地产区种植合作社购进，原辅料成本持续上升（标准化种植的中药材、辅料得符合药用要求，价格注定高）；公司经营品种多，要求原辅料供应商现场审计，工作量持续加大；4.生产：公司经营品种多，得大量工艺验证，制订出合适的生产工艺规程文件；5.质量：标准提升，制订高于国家标准的内控标准，合适的原料更少；做好产品稳定性考察工作；6.检测：公司经营品种多，如药典修订后，植物类药材检测33种农残，设备不能满足检验；7.设备：部分生产设备老化，与生产不匹配，不能满足生产需要；8.产品：需考虑上市后所有风险（比如变质、破损、抽检等等），需做好产品设计；三、变革举措、风险识别和防控措施为了公司的更好发展，我们应该诚信自律，实事求是，做好自己。

2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读摘要：本文是对2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》的详细解读，旨在全面解释该法律的各项内容、规定和条款，以帮助读者深入理解并正确执行该法律。

本文了所涉及的附件、法律名词及解释、以及在实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法，以提供参考。

第一部分：概述1. 药品管理法简介2. 法律修订背景3. 修订目的和意义第二部分：法律内容解读1. 法律定义和范围1.1 药品定义及分类1.2 药品生产、流通、使用等行为的界定1.3 相关机构和人员的职责和权限2. 药品生产管理2.1 药品生产许可和监督2.2 药品质量管理2.3 临床试验管理2.4 药品生产记录和资料管理3. 药品流通管理3.1 药品经营许可和监督3.2 药品进出口管理3.3 药品零售和配送管理3.4 药品流通追溯管理4. 药品使用管理4.1 药品使用合理性管理4.2 药品广告管理4.3 药品不良反应报告和监测 4.4 药品使用信息管理5. 监管措施和处罚5.1 监督抽检和检查5.2 罚款和行政处罚5.3 刑事责任和民事赔偿第三部分：所涉及附件1. 附件一：药品生产许可申请表格2. 附件二：药品经营许可申请表格3. 附件三：药品广告审查申请表格4. 附件四：药品不良反应报告表格第四部分：所涉及法律名词及注释1. 药品2. 生产许可证3. 经营许可证4. 不良反应5. 监督抽检第五部分：实际执行中可能遇到的困难及解决办法1. 药品生产企业如何提升质量控制水平2. 药品流通企业如何加强追溯管理3. 医疗机构如何合理使用药品4. 药品广告发布方如何确保符合法规要求5. 如何加强对药品不良反应的监测和报告最后，希望能为读者提供准确、详尽的解读和指导，以便在实际工作中正确理解和应用《中华人民共和国药品管理法》，推动医药行业的健康发展。

---------------------所涉及附件如下：1. 附件一：药品生产许可申请表格2. 附件二：药品经营许可申请表格3. 附件三：药品广告审查申请表格4. 附件四：药品不良反应报告表格所涉及的法律名词及注释如下：1. 药品：根据《中华人民共和国药品管理法》的定义，药品是指用于预防、治疗、诊断疾病的化学药品、生物药品和中草药，以及辅助诊断用的试剂等。

2019年新《药品管理法》试题部门_ 分数_ 一、填空1、《药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员 会第十二次会议第二次修订，本法自 ______________________________ 年 _______ 月 ___________ 日起施行。

2、本法所称药品，就是指用于 _________________ 、治疗、 ____________ 人得疾病，有目 得地调节人得生理机能并规定有 __________________ 或者功能主治、用法与用量得物质, 包括 _____________ 、 ________________ 与 ______________ 等。

3?、药品上市许可持有 人就是指取得 ___________________ 得企业或者药品研制机构等。

药品上市许可持有 人得 _______________________ 、主要负责人对药品质量全面负责。

药品上市许可持 有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员 ____________________负责药品质量管理. 药品上市许可持有人可以自行 _________________ ，也可以委托药品生产企业生产. 5、 药品上市许可持有人为境外企业得，应当 由其指定得在中国境内得企业法 人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担 ______________________________________ .6、 经 __________________________ 批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。

受让方应当具备保障药品安全性、 有效性与质量可控性得质量管理、 风险防 控与责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务 .7、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书 .标签或者说明书应当 注明药品得 _______________________________ 、成份、规格、 _______________________ 及其地址、 及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用 法、用量、禁忌、不良反应与注意事项。

2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读中华人民共和国药品管理法修订版解读1、引言中华人民共和国药品管理法修订版主要涵盖了药品管理的基本原则、药品审批与注册、药品生产与质量控制、药品流通与监督等方面的内容。

将对该法进行详细解读，以帮助读者更好地理解和应用。

2、药品管理的基本原则药品管理法修订版明确了药品管理的基本原则，包括保障公众的用药安全、促进药品的科学研发和生产、加强药品监督管理等方面。

详细解读了各项原则的具体内容和实施方法。

3、药品审批与注册本章节详细解读了药品的审批与注册流程，包括药品分类、审批机构、申请材料、审批程序、审批期限等。

此外，还对药品注册的终止、变更等情况进行了解读。

4、药品生产与质量控制药品生产与质量控制是药品管理的重要环节。

本章节详细解读了药品生产许可、药品生产质量控制要求、药品生产监督、药品质量不合格的处理措施等内容。

5、药品流通与监督药品的流通与监督是确保药品质量和用途安全的关键。

本章节解读了药品的流通、药品经营许可、药品临床试验、药品不良反应监测等内容。

6、所涉及附件如下：- 附件1：中华人民共和国药品分类目录- 附件2：药品生产许可证申请表格- 附件3：药品经营许可证申请表格- 附件4：药品质量不合格处理流程图7、所涉及的法律名词及注释：以下是所涉及的一些法律名词及其注释，以帮助读者更好地理解相关内容：- 药品分类目录：中华人民共和国国家药品监督管理局制定并公布的药品分类目录，用于统一管理药品。

- 药品生产许可证：经相关部门审核批准，发放给符合条件的企事业单位从事药品生产的证书。

- 药品经营许可证：经相关部门审核批准，发放给符合条件的企事业单位从事药品经营的证书。

8、在实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法：在实际执行过程中可能会遇到一些困难，以下了一些可能的问题及其解决办法：- 审批流程复杂：在药品审批与注册过程中，可能遇到审批流程繁琐、时间较长等问题。