保健食品及其原料毒理学评价程序本程序适用于保健食品及其原料的毒理学安全性评价。
1术语1.1保健食品是指声称保健功能，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害的特别食品。
包括属于补充维生素、矿物质等养分物质的养分素补充剂，以及声称保健功能的产品。
1.2保健食品原料形成保健食品成效成分和配方的初始物料。
2受试物2.1受试物可以是保健食品或保健食品原料。
2.2资料性要求2.2.1应供给受试物的名称、性状、规格、批号、生产日期、保质期、保存条件、申请单位名称、生产企业名称、配方、生产工艺、质量标准、保健功能以及推举摄入量等信息。
2.2.2受试物为保健食品原料时应供给动物和植物类原料的产地和食用部位、微生物类原料的分类学地位和生物学特征、食用条件和方式、食用历史、食用人群等根本信息，以及其他有助于安全性评估的资料。
2.2.3原料为从动物、植物、微生物中分别的成分时，还需供给当成分的理化特性和化学构造等资料。
2.2.4供给受试物的主要成分、成效成分/标志性成分及可能的有害成分的分析报告。
2.3受试物的特别要求2.3.1保健食品应供给包装完整的定型产品。
毒理学试验所用样品批号应与功能学试验所用样品批号全都，并且为卫生学试验所用三批样品之一〔益生菌、奶制品等产品保质期短于整个试验周期的产品除外〕。
依据技术审评意见要求补做试验的，假设原批号样品已过保质期，可使用批号的样品试验，但应供给批号样品按产品技术要求检验的全工程检验报告。
2.3.2由于推举量较大等缘由不适合直接以定型产品进展试验时，可以对送检样品适当处理，如浓缩、局部去除辅料或安全的食品成分等。
应供给受试样品处理过程的说明和相应的证明文件，处理过程应与原保健食品的主要生产工艺步骤保持全都。
3.毒理学试验的主要工程依据 GB15193 开展以下试验。
3.1急性经口毒性试验3.2遗传毒性试验：细菌回复突变试验，体内哺乳动物红细胞微核试验，哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验，小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验，体外哺乳类细胞 HGPRT 基因突变试验，体外哺乳类细胞 TK 基因突变试验，体外哺乳类细胞染色体畸变试验、啮齿类动物显性致死试验，体外哺乳类细胞 DNA 损伤修复〔非程序性 DNA 合成〕试验，果蝇伴性隐性致死试验。
