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1．概述本规范规定了本厂通过生产定型稳定生产后的声频功率放大器，适用于本厂质检部门经过车间按工艺要求全数检验的连续批生产的产品，最终交收检验。
2．引用标准及检验项目①GB2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》②GB9001《声频功率放大器测量方法》③SJ/T10406《声频功率放大器通用技术条件》④Q/(ZS)A VL 1-2001《声频功率放大器企业产品标准》3．交收检验项目及程序3.1开箱检查3.1.1开箱检查内容a.包装质量检查：不合格判据按QA成品检验标准中（二）的规定。
b.外观检查：不合格判据按QA成品检验标准中（一）的规定。
c.功能控制件及功能检查：不合格判据按QA成品检验标准中（三）的规定。
d.整机装配工艺检查：不合格判据按QA成品检验标准中（五）的规定。
3.1.2检查方法a.用直观检查法和模拟实际使用。
b.交收双方发生争议，则以品质经理之裁决为准。
3.2安全检查3.2.1安全检查内容及不合格判据按QA成品检验标准中（四）的规定。
3.2.2检查方法QA成品检验标准中4.1，4.2项按GB8898所规定的方法进行，第4.3，4.4，4.5项用目测法。
3.3常温主要电性能测量3.3.1测量项目（以各机型说明书为基准）a.失真限制的输出功率b.增益限制的有效频率范围c.过载源电动势d.对应于额定失真限制的输出功率的最小源电动势e.总谐波失真f.信噪比g.最大噪声电平h.残余噪声电平3.3.2测量方法按GB9001《声频功率放大器测量方法》规定，性能要求按《声频功率放大器企业产品标准》规定。
3.3.3主要测量项目见QA成品检验标准中（六）的规定。
3.4特别说明对于产品的老化试验、温升试验、跌落试验、故障试验、环境试验和融断试验等试验项目，只作为新产品开发阶段、工程试制阶段和小批量试产阶段QE试验内容，不作为QA常规检验内容。
4．检查水平开箱检查按《逐批检查计数抽样程序及抽样表》中表2的一般检查水平Ⅱ5．抽样方案按《逐批检查计数抽样程序及抽样表》中一次检查抽样方案。
QA职责流程图：一、生产现场日常监控：1、检查生产指令单：检查内容：品名、批号、批量是否与生产计划相符；原辅料用量、灌装温度、装量、灭菌温度等是否符合工艺要求；2、物料领入：数量是否和批生产指令一致，物料进入车间是否规范，是否按要求使用传递窗、物料缓冲间、领入物料是否有登记；存放：物料是否按要求定置，是否填写物料卡使用：称量时是否双人复核;3、配制：是否按SOP操作，参数设置是否符合工艺要求，中间体含量是否合格；是否进行可见异物检查，是否测量药液密度；操作完毕检查，开具清场合格证；4、洗灌封：是否按SOP操作，参数设置是否符合工艺要求，是否按要求进行装量和封口质量检查；当天首瓶是否进行内毒素检验；操作完毕检查，开具清场合格证；5、灭菌：灭菌是否按工艺要求设置参数；灭菌后最冷点或最热点无菌取样；操作完毕检查，开具清场合格证；6、灯检：是否符按SOP操作，每小时进行抽验；操作完毕检查，开具清场合格证；7、包装：是否按批包装指令执行：标签、说明书、大箱、输液卡数量是否与批生产指令一致；批号、规格是否与批生产指令一致；生产过程中抽查批号打印是否正确、清晰；装箱数量是否正确；成品取样；操作完毕检查，开具清场合格证；检查完毕鞋现场检查记录和监控记录；二、生产质量文件管理1、文件起草/修订：文件使用部门起草/修订修订填写“文件修订申请表”→经门主管批准审核，起草修订→交质量部审核→总经理批准→质量部文件管理员复制发放文件，并填写文件收发记录2、文件复制：填写文件申领单→文件管理员复制、发放并填写文件发放记录3、文件销毁：由文件管理员回收文件→集中销毁→填写文件销毁记录三、公司GMP自检起草自检计划→自检实施检查→出具自检报告及整改计划→整改→跟踪检查四、质量部事故分析登记质量事故报告→质量事故调查→质量事故处理严重事件马上报告当地药品监督管理部门→填写事故分析处理单。
qa检验流程及注意事项
QA检验流程是对产品从生产到出货的各个环节进行质量控制的关键步骤。
主要包括产品完成后的成品出货检验：OQC接到《出货检验通知单》后，依据规定执行抽检，记录于《出货检验单》，合格则盖PASS章或客户指定标识后放行，不合格则隔离并按流程处理。
此外，还包括日常巡检以符合GMP要求，预防污染与交叉污染，以及实验室检验测试等。
注意事项：
1. QA人员应提前准备，严格检查环境、设备、物料标识等是否合规。
2. 保持专业形象，遵守着装规定，避免在检验期间使用手机。
3. 对待检验过程严谨认真，确保所有出货产品均通过规定的质量标准。
4. 对不合格品及时隔离处置，并跟踪纠正措施的有效性。
5. 在实验室检测中遵循操作规范，确保数据准确可靠。
ShenZhen Rapoo Technology Co.,Ltd.【三阶文件】成品检验流程规定征求意见稿文件编号：版本号：A. 0目录项目页次封页 (1)1.0 目的 (2)2.0 适用范围 (2)3.0 定义 (2)4.0 职责 (2)5.0 工作流程 (3)6.0 涉及的文件 (8)7.0 相关的记录 (8)8.0 流程图 (8)9.0 修订 (9)核准：审核：编制：日期：日期：日期：分发号：1.0 目的为了能够满足客户对产品质量的需求,明确规定产线检验人员、FQA、OQA在成品检验中应开展工作的先后顺序，各个流程点上需要达到的目标，流程接口的处理，不合格的处理和预防措施等，从而通过标准的执行，生产车间、QA、QE、PE等部门各司其职，互助协作，确保公司的成品能够达到客户的期望。
2.0 适用范围适用于本公司所有成品的检验、不良成品的判定与处理。
3.0 定义无4.0 职责4.1装配车间4.1.1 PQC：对装配车间的成品进行首件确认和制程巡回检查。
4.1.2 产线检测员：对产线所生产的成品进行全数量、全项目的检查。
4.2品保部4.2.1 FQA：对产线的成品在封箱前进行抽样检查，按《成品检验规范》的要求全项目进行检验，对批量产品合格与否进行判定。
4.2.2 OQA：对进入成品仓库的产品在出货前进行抽样检验；协助客户到公司现场验货。
4.2.3 CQE：不合格成品的处理与分析，针对不良原因组织团队来纠正和预防。
4.3工程部4.3.1 PE：与CQE一起分析成品的质量问题，并深入解决造成不合格品产生的根本要素，制定预防措施来杜绝同类事故的再次发生。
4.4 工艺改善部IE：针对PE、CQE分析出的原因，制定成品的返工方案，并检讨因工艺问题而造成的不合格，制定预防措施来杜绝同类问题的再次发生；制作点检测试设备用的标准样品；解决检测设备的故障。
4.5其他相关部门针对CQE、PE分析的不合格原因，对涉及到本部门的工作及时、准确的完成。
5.0 工作流程5.1装配PQC对装配车间的各生产线提供的首件产品进行确认，按《产品检验规范》上规定的项目逐个进行检验，并按规范要求的数量对产品的实际功能进行检查。
5.2 产线检验员和PQC点检各自所使用的检测设备和测试软件是否处于正常状态,检验的环境是否符合《产品检验规范》中对检测环境的要求。
5.3 首件确认合格，通知产线进入批量生产；首件确认严重不合格时，立即通知QE、PE 到现场确认不合格的现象及原因，并要求PE提供解决对策，在CQE确认解决对策有效后，通知产线按解决对策的要求执行，PQC在巡检过程中监督和检查产线是否有严格按解决对策处理，确认解决对策的实际效果并反馈到PE、CQE。
5.4 PE、CQE在接到产线PQC不合格信息后，15分钟内到现场确认不合格的现象， 30分钟内提供临时对策，如果无法提供有效的对策，CQE通知生产线停止生产此类产品，装配车间做出相应的安排；由CQE主导组织相关的工程师来解决该问题，确认不合格问题可以解决后， CQE通知PQC恢复生产并提供解决的措施，PE、CQE需要到现场确认改进的效果。
5.5 产线进入批量生产后，PQC每4小时对产线的各个关键岗位进行检查，如有非人为因素而造成的严重不合格，则立即通知PE、CQE按5.4的要求来解决。
5.6 产线检验员每2小时点检一次检测设备和测试软件是否处于正常的状态，如果发现测量系统有问题时立即通知PQC，由PQC通知相关的IE到现场解决。
5.7 IE在接到产线PQC检测设备或软件存在问题的信息后，15分钟内到现场确认不合格的现象，如果确定测量系统问题无法在1小时内解决，由IE在确认后30分钟内通知CQE 要求生产线停止生产此类产品，装配车间做出相应的安排；由IE主导组织相关的工程师来解决该问题，确认测试系统问题解决后告知CQE，由CQE通知PQC恢复生产，IE、CQE 需要到现场确认改进的效果。
5.8 产线检验员按《成品检验规范》的要求，结合SOP、SIP的规定，对成品进行全项目、全数量的检验手感、功能、结构、外观、包装及配件数量，参考《产品型号与客户对应表》上不同客户与产品所对应的检验水平，按照成品的检验方法对本条生产线所制造的产品进行检查，依据所对应检验水平的判定标准对成品做出合格与否的判定。
5.9 产线检验员按《产品检验规范》要求判定产品合格后，产品进入到包装岗位，由包装岗位按SOP、BOM的要求进行包装，生产240PCS（自动化线生产480PCS）后，生产线填写《送检单》，交FQA对成品进行抽检。
5.10产线检验员按《产品检验规范》要求判定产品为不合格时，将不合格的产品挑出并注明不合格原因，交维修员进行修理，5.10.1维修后由维修员全面检查产品的功能，合格后进入第一道产线的检查岗位进行检查并往下工序流动。
5.10.2 当维修员无法进行维修时，需要将不合格的现象、原因记录在《维修报表》上，并使用红色容器将不良品进行隔离并清楚的标识不良现象，做好不良品的防护工作，避免造成其他的不良现象产生。
5.10.3 当不良的数量超过5%时，产线组长立即通知PQC、PE、CQE到现场来分析和解决问题，PE、CQE应按5.4的要求执行。
5.11 FQA以240PCS为一批（自动线以480PCS为一批）来对产品进行检验，特殊型号产品以2小时的产量为一批，检验的项目按《产品检验规范》的要求进行，抽样的数量按《GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》和《产品型号与客户对应表》产品不同的检验水平来执行。
5.11.1 《产品检验规范》中Ⅰ级检验水平的产品抽检数量按GB2828-2003正常单次抽样Ⅲ级水平来抽检：5.11.1.1 以240PCS为一批时抽检50PCS，功能AQL为 CR=0，MAJ=0.01, MIN=0.4；结构：MAJ=0.25，MIN=0.65；外观：MAJ=0.65 ，MIN=1.0。
5.11.1.2当连续5批有2批不合格时，FQA要求生产线派出检验员协助对第六批全检，，合格时则以正常检验数量的2倍来抽检3批，全部合格则转入正常单次Ⅱ级水平来抽检。
5.11.1.3 FQA要求生产线派出检验员协助对第六批全检，不合格时，立即通知QA组长和CQE、装配主管到现场确认，对该线的组长及责任检验员记警告一次，第七批FQA要求产线派出检验员协助全检，再不合格时，拒检该线的产品并通知装配主管对该线进行整改，QA组长确认整改已达到要求后恢复以正常检验数量的2倍来抽检3批，全部合格则转入正常单次Ⅲ级水平来抽检。
5.11.2 《产品检验规范》中Ⅱ级检验水平的产品抽检数量按GB2828-2003正常单次抽样Ⅱ级水平来抽检。
5.11.2.1以240PCS为一批时抽检32PCS，功能AQL为 CR=0，MAJ=0.01, MIN=0.65；结构：MAJ=0.4，MIN=1.0；外观：MAJ=0.65 ，MIN=1.0。
5.11.2.2当连续5批有2批不合格时，FQA要求生产线派出检验员协助对第六批全检，，合格时则以正常检验数量的2倍来抽检3批，全部合格则转入正常单次Ⅱ级水平来抽检。
5.11.2.3 FQA要求生产线派出检验员协助对第六批全检，不合格时，立即通知QA组长和CQE、装配主管到现场确认，对该线的组长及责任检验员记警告一次，第七批FQA要求产线派出检验员协助全检，再不合格时，拒检该线的产品并通知装配主管对该线进行整改，QA组长确认整改已达到要求后恢复以正常检验数量的2倍来抽检3批，全部合格则转入正常单次Ⅱ级水平来抽检。
5.11.3 《产品检验规范》中Ⅲ级检验水平的产品抽检数量按GB2828-2003正常单次抽样Ⅱ级水平来抽检。
5.11.3.1以240PCS为一批时抽检32PCS（480PCS为一批时抽检50PCS），功能AQL为 CR=0，MAJ=0.01, MIN=1.0；结构：MAJ=0.65，MIN=2.5；外观：MAJ=1.0 ，MIN=2.5。
5.11.3.2当连续5批有2批不合格时，FQA要求生产线派出检验员协助对第六批全检，，合格时则以正常检验数量的2倍来抽检3批，全部合格则转入正常单次Ⅱ级水平来抽检。
5.11.3.3 FQA要求生产线派出检验员协助对第六批全检，不合格时，立即通知QA组长和CQE、装配主管到现场确认，对该线的组长及责任检验员记警告一次，第七批FQA要求产线派出检验员协助全检，再不合格时，拒检该线的产品并通知装配主管对该线进行整改，QA组长确认整改已达到要求后恢复以正常检验数量的2倍来抽检3批，全部合格则转入正常单次Ⅱ级水平来抽检。
5.11.4 《产品检验规范》中Ⅳ级检验水平的产品抽检数量按GB2828-2003正常单次抽样Ⅰ级水平来抽检。
5.11.4.1 以240PCS为一批时抽检13PCS（480PCS为一批时抽检20PCS），功能AQL为 CR=0，MAJ=0.01, MIN=1.0；结构：MAJ=1.0，MIN=2.5；外观：MAJ=1.5 ，MIN=4.0。
5.11.3.2 当连续5批有2批不合格时，FQA要求生产线派出检验员协助对第六批全检，，合格时则以正常检验数量的2倍来抽检3批，全部合格则转入正常单次Ⅰ级水平来抽检。
5.11.3.3 FQA要求生产线派出检验员协助对第六批全检，不合格时，立即通知QA组长和CQE、装配主管到现场确认，对该线的组长及责任检验员记警告一次，第七批FQA要求产线派出检验员协助全检，再不合格时，拒检该线的产品并通知装配主管对该线进行整改，QA组长确认整改已达到要求后恢复以正常检验数量的2倍来抽检3批，全部合格则转入正常单次Ⅰ级水平来抽检。
5.11.5 FQA以2人为一个小组，负责5-6条U型生产线或4-5条M型生产线，具体划分由QA组长安排。
2人分别检查在测试设备和软件上的功能，实际使用功能，产品结构、外观与包装。
5.11.6 FQA及时统计各生产线抽检的不良现象及数量，汇总成《FQA成品检验日报表》于第二日上午交QA组长审核，由品保文员每周、每月进行统计并放入品保部的共享公用文件夹。
5.12 FQA检验合格的产品，由FQA在产品的外包装箱上加盖一个蓝色的“QA PASSED”印章，并在生产线的《送检单》上签名确认，并加盖一个蓝色的“FQA PASSED”印章，合格成品由生产线的人员打包、封箱、入库。
5.13 FQA在按《产品检验规范》和《GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》规定检验到的不良品，交给CQE，由CQE 组织相关的工程师、产线相关人员一起进行分析并做好相关的记录，找出真正的原因并组织团队来解决和预防此类问题的再次出现，每次造成FQA批量不合格的责任需要追究到主要责任单位或个人；由CQE主导，PQC、FQA参与，共同鉴定不良现象的改进效果。
