药事管理法律法规培训疫苗管理法2019.ppt

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中华人民共和国药品管理法培训ppt课件

专项检查
针对特定问题或风险点，药品监管部门可开展专项检查，如飞行检查、交叉检查等。
违法违规行为处理
对发现的违法违规行为，药品监管部门将依法进行处理，包括警告、罚款、吊销许可证等。
04 医疗机构药剂管理
医疗机构药剂许可制度
01
医疗机构必须取得《医疗机构执业许可证》方可开展诊疗活动，同时必须取得《药品经营许可证》方可从事药品经营活动。
未来挑战及应对策略探讨
01
应对药品安全风险挑战
加强药品安全风险监测和预警，完善药品召回制度，提高应急处置能力。
02
推动医药产业高质量发展
鼓励创新研发，优化产业结构，提升产业链水平，推动医药产业向高质量发展。
03
加强国际合作与交流
积极参与国际药品监管合作，加强与国际组织和其他国家的交流与合作，共同应对全球性挑战。
许可条件与程序
申请药品经营许可证需满足一定的条件，并按照规定的程序进行申请和审批。
许可证变更与注销
药品经营许可证发生变更或需要注销时，应按照相关规定办理手续。
药品经营质量管理规范(GSP)
01
GSP概述
GSP是药品经营质量管理的基本准则，包括质量管理体系、人员与培训、
设施与设备、进货与验收、储存与养护、销售与售后服务等方面。
专用处方和限量供应医师需使用专用处方开具医疗用毒性药品，且药品供应需按照限量进行，防止误用或滥用。
专册登记和双人验收医疗机构需建立专册登记制度，对医疗用毒性药品的购进、储存、使用进行详细记录，并实行双人验收制度，确保药品安全。
放射性药品监管
严格实行国家管制
放射性药品具有特殊危险性，需按照国家规定进行严格管制，确保药品安全使用。

《药事管理学》药品管理的法律法规 ppt课件

ppt课件
6
(二)管理法立法的基本特征
❖ 立法目的：维护人民健康 ❖ 以药品质量标准为核心的行为规范 ❖ 立法的系统性 ❖ 内容国际化的倾向
（三）药事管理法的渊源
宪法、药事管理法律、药事管理行政法规、药事管理规章、地方性法规
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7
第二节《药品管理法》和《药品管理法条例》介绍重点
1. 1984年9月20日通过1985年7月1日开始实施，这是我国历史上第一部由国家立法机构按照立法程序、制定、颁布的药品管理法律。
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5
(一)、药品管理立法与药事管理法的概念
❖ 药品管理立法概念
❖ 药品管理立法是指特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
❖ 药事管理法的概念
❖ 药事管理法是由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具由普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
B.假药 C.劣药
❖ D.医药商品 E.麻醉药品
❖ 1.未取得批准文号生产药品是（）
❖ 2.超过有效期的（）
❖ 3.特殊管理的药品是（）
❖ 4、未曾在中国境内上市销售的药品（）
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小知识（问答）
1.禁止发广告的药品是：医疗机构配制的制剂 2.药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是： A.注册商标图案 B.注册商标字样 C.生产批准文号 D.生产日期 E.广告审查批准文号
料的 ❖ 6、其他不符合药品标准规定的。
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假药: 追风筋骨康胶囊
虫草鹿胎丸喘咳立舒胶囊
骨痛康胶囊等
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2019新版药品管理法培训PPT课件

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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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《中华人民共和国药品管理法》2019年修订
2019新版药品管理法培训
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2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读ppt课件

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左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容，红色字体为新增内容 17
• 总结： • 1、国家将完善采购管理制度 • 2、药品广告审查机关变化
18
新增内容第九章药品储备和供应
• 总结： • 对“药品储备和供应”做出专章规定，明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品
13
左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容，红色字体为新增内容
总结：变化不大
14
左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容
15
总结： • 1 、对药品上市后管理提出明确要求。规定建立年度报告制度，持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。 • 2、将原第五章药品管理里的内容，拆分融合进新《药品管理法》的药品研制和注册、药品经营、监督管理等不同章节
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左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》
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三、企业经营相关
• 1、国家将建立健全药品追溯制度 • 2、国家将建立药物警戒制度 • 3、取消《药品经营质量管理规范》认证
4、购销记录，新增“上市许可持有人”一项 5、规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。 6、对药品网络销售平台作出规定 • 7、国家将建立职业化、专业化药品检查员队伍。 • 8、药品监督管理部门建立药品安全信用档案，对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。 • 9、增加社会、群众举报途径 • 10、加重处罚力度 • 11、增加连带责任、明确对相关责任人的处罚 • 12、企业应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。

2019版《中华人民共和国药品管理法》培训

十万元以上五十万元以下的罚款。
第一百一十八条生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。
依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方，应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序
第一百一十九条药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
第一百二十条知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。
销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

药事管理法律法规制度培训

药品使用挑战与解决方案
挑战
医疗机构和病患在使用药品过程中面临用药不规范、用药安全风险、不合理用药等问题。
解决方案
加强医疗机构和病患的用药指导和培训，建立完善的用药规范和流程；加强药品不良反应监测和管理，建立药品安全预警和应急处理机制；推广合理用药理念和实践，提高医疗人员的专业素质和责任心。
某药品批发企业未按规定建立并执行进货检查验收制度营企业的进货验收制度，药品质量的保障和药品批发企业的法律责任。
药品使用案例分析
药品使用案例
某医疗机构未按规定建立药品不良反应报告和监测制度，导致患者用药安全事件。
案例分析
该案例涉及医疗机构药品不良反应监测的法律责任和患者用药安全的保障措施。
药事管理法律法规制度培训
目录
• 药事管理法律法规概述 • 药事管理法律法规的核心内容 • 药事管理法律法规的实践应用 • 药事管理法律法规的挑战与解决方案 • 药事管理法律法规案例分析
01
药事管理法律法规概述
药事管理法律法规的定义与特点
定义
药事管理法律法规是指国家制定和颁布的，用于规范药品研制、生产、经营、使用等药事活动的一系列法律、行政法规和规章。
药品注册挑战与解决方案
挑战
药品注册过程中面临注册流程繁琐、注册周期长、注册费用高昂等问题。
解决方案
优化药品注册流程，简化注册手续，提高注册效率；加强药品注册信息化建设，实现注册信息的共享和互认；降低药品注册费用，减轻企业负担。
05
药事管理法律法规案例分析
药品监管案例分析
药品监管案例
某药品生产企业因违反药品生产质量管理规范，被监管部门责令停产停业并处罚款。
药品生产挑战与解决方案

药事管理法律法规培训(疫苗管理法2019)

医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。
第十九条医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全
职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者
安全用药。
精品课件
第三章药物临床应用管理（共8条）
第二十条医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。
第二十一条医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。
构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应
用分级管理制度。
精品课件
第三章药物临床应用管理（共8条）
第十七条医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组
成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。
第十八条医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、
临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
法规
《麻醉药品和精神药品管理条例》
精品课件
国务院国务院
2002年9月15日 2005年11月1日
《医疗机构麻醉药品、第一类精神药
卫医发
2005年11月15
品管理规定》
〔2005〕438号
日
部
《处方管理办法》
卫生部53号令 2007年5月1日
门
规
《医院处方点评管理规范（试行）》
第三章药物临床应用管理（共8条）

药事管理与法规ppt课件ppt课件

2002年，建立城乡医疗救助和农村新型合作医疗制度
2005年7月，国务院发展研究中心发布《中国医疗体制改革的评价与建议报告》，认为从总体上讲，改革是不成功的。
2009年4月6日，《中共中央国务院关于深化医药 12
二、药品监督管理组织
（一）历史沿革（二）现行机构
1. 主管机关 2. 行政监督 3. 技术监督 4. 有关部门
1969年，中国医药公司与中国药材公司合并为商业部医药组，后扩建为医药局
1978年6月，成立国家医药管理总局，将原分属于不同部门的医药公司、药材公司、医药工业公司及医疗器械公司划归其统一管理，由卫生部代管
1982年，国家医药管理总局更名为国家医药管理局，归国家经贸委领导
16 16
19 19
国务院直属机构卫生部代管
20
新的历史发展时期（续）
分级（属地）管理阶段
2008年11月10日，国务院办公厅关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知
将食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督；
增加食品安全协调司和食品安全监察司
2003年11月开始SFDA评审保健食品 18 18
新的历史发展时期（续）
分级（属地）管理阶段
2008年3月国家药监局改由卫生部管理（副部级）卫生部负责组织制定食品安全标准、药品法典，建立国家基本药物制度；国家食品药品监督管理局负责食品卫生许可，监管餐饮业、食堂等消费环节食品安全，监管药品的科研、生产、流通、使用和药品安全等。
省级食品药品监督管理机构作为省级政府的工作机构，由同级卫生部门管理。 21

新药品管理法2019年版ppt课件

管理。
14
药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。
第三十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。
08
第八章药品价格和广告
（第八十四条至第九十一条）
09
第九章药品储备和供应
（第九十二至第九十七）
10
第十章监督管理
（第九十八条至第一百一十三条）
4
目录
11
第十一章法律责任
（第一百一十四条至第一百五十一条）
12
第十二章附则
（第一百五十二条-第一百五十五条）
5
01 第一章总则 6
新版
第三条药品管理应当以人民
健康为中心，坚持风险管理、全程
7
新版
第八条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地8方人民政
中华人民共和国药品管理法
1
新旧版本对比
中华人民共和国药品管理法（2019 年修订）

药事管理法律法规培训 PPT课件

第四章药剂管理（共9条）
第二十九条医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。
肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。
第四章药剂管理（共9条）
第三十条医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。静脉用药调配中心（室）应当符合静脉用药集中调配质量管理规范，由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药。在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行。
医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。
第二章组织机构（共8条）
第十条医疗机构医务部门应当指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。
第十一条医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。
第四章药剂管理（共9条）
第二十五条医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。
第二十六条医疗机构应当制订和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。
《医疗机构药事管理规定》制定的意义医院药学工作模式要转变
以药品供应为中心以病人为中心医院药学工作主体要转变

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《医疗机构药事管理规定》制定的意义
药学人员观念要转变 ©开展以建立临床药师制、参与药物治疗为主的临床药学工作观念 ©要有建立药师价值和形象的观念，促使人们认识的转变：从药师只是发药→需要药师介入药物治疗，用药指导，宣传药物知识 ©确切建立病人至上的观念→如何实施，提高沟通交流能力 ©引入竞争机制，控制各项成本的观念
第四章药剂管理（共9条）
第二十三条医疗机构应当根据《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》，编制药品采购计划，按规定购入药品。
第二十四条医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合规定的药品。
2002年9月15日 2005年11月1日
《医疗机构麻醉药品、第一类精神药
卫医发
2005年11月15
品管理规定》
〔2005〕438号
日
部
《处方管理办法》
卫生部53号令 2007年5月1日
门
规
《医院处方点评管理规范（试行）》
卫医管发〔2010〕28号
2010年2月10日
章
《医疗机构药事管理规定》
卫医政发【2011】11号
2011年3月1日
《抗菌药物临床应用管理办法》卫生部令第84号 2012年8月1日
《抗菌药物临床应用指导原则》
国卫办医发〔2015〕43 号
2015年7月24日
部
国家卫生计生委办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细
菌耐药的通知
国卫办医发 [2017]10号
2017年2月27日
门
规
《麻醉药品临床应用指导原则》
第三章药物临床应用管理（共8条）
第十七条医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组
成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。第十八条医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、
临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。
第十九条医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。
《医疗机构药事管理规定》制定的意义医院药学工作模式要转变
以药品供应为中心以病人为中心医院药学工作主体要转变定的意义
药师职能要转变 ©“药剂”工作为主→参与临床用药为主 ©调剂工作从传统窗口服务型→药学专业知识服务型 ©药师工作从操作型为主→药学技术服务型，参与临床药物治疗为主
卫医发【2007】 38号
2007年1月25日
《糖皮质激素类药物临床应用指导
章
原则》
卫办医政发〔2011〕23号
2011年2月16日
《药品不良反应报告和监测管理办法》
卫生部令第81号
2011年7月1日
《医疗机构药事管理规定》制定的意义
临床药学是医院药学工作的核心促进合理用药又是临床药学工作的重点，合理用药工作要重视实践，参与临床药物治疗是药学技术服务的最重要组成部分药学服务的核心是药学技术服务调剂工作中的用药交待与指导是药师的责任，是药师参与临床用药的一种形式，也是药学技术服务的重要内容之一。
药事管理法律法规
法律
《中华人民共和国药品管理法》 (2015修正)
《中华人民共和国中医药法》
《中华人民共和国疫苗管理法》
全国人大 2001年12月1日
主席令第五十九号
2017年7月1日
全国人大 2019年12月1日
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
法规
《麻醉药品和精神药品管理条例》
国务院国务院
第四章药剂管理（共9条）
第二十五条医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。
第二十六条医疗机构应当制订和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。
第三章药物临床应用管理（共8条）
第二十条医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。
第二十一条医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。
第三章药物临床应用管理（共8条）
第十五条药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。
第十六条医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。
第四章药剂管理（共9条）
第二十八条药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。
第四章药剂管理（共9条）
第二十七条化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。
【B】符合“C”，并
1.有药事法律法规及相关制度的宣传、教育、培训。
4.15.1.2
2.医务人员熟悉药事管理法律法规及相关制度。 3.有保证上述制度落实的相关措施。
有药事管 4.有临床用药具体评价方法，有改进措施和干预办法。理工作制
度【A】符合“B”，并
1.优先使用国家基本药物符合相关规定。
2.抗菌药物等临床使用符合相关规定。