执业药师-药事管理与法规 第二章 药品管理立法与药品监督管理

高频考点： 1.药品管理法律体系层次与法的效力冲突及解决 2.行政许可原则、事项，行政强制（处罚）种类，行政复议（诉讼）受案范围 3.药品监督管理机构及专业技术机构职责 4.药品标准类别和药品质量检验类型 （12分左右）单元一　药品管理立法与监督行政法律制度 考点一　法律效力与法律体系考点一　法律效力与法律体系 1.法律效力层次效力层次>> 上位法的效力高于下位法：下位法违反上位法，有权机关予以改变或撤销>> 在同一位阶的法之间：①特别规定优于一般规定；②新的规定优于旧的规定家长裁决制>> 法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“全国人大常委会”裁决>> 行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“国务院”裁决>> 同一机关制定新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由“制定机关”裁决 2.药品法律体系（1）法律全国人大及常委会制定；如：《药品管理法》、《疫苗管理法》、《中医药法》《基本医疗卫生与健康促进法》、《禁毒法》等（2）行政法规国务院令，如：《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》、《禁毒条例》等（3）地方性法规地方人大及常委会如：《江苏省药品监督管理条例》等（4）部门规章国务院各部委令如：《药品注册管理办法》等（5）地方政府规章地方政府制定如：《湖北省药品使用质量管理规定》等（6）中国政府承认或加入国际条约如：1985年我国加入《1961年麻醉品单一公约》《1971年精神药物公约》等【注】效力等级：宪法>法律>行政法规>部门规章 考点二　行政许可考点二　行政许可基本原则（1）法定原则；（2）公开、公平、公正原则；（3）便民和效率原则；（4）信赖保护原则事项（1）《药品（生产\经营）许可证》+《医疗机构制剂许可证》；（2）《执业药师注册证》撤销情形◆应当予以撤消：“民有问题”被许可人以欺骗、贿赂等手段取得许可的◆可以撤销行政许可情形：“官有问题”滥用职权、超越职权等◆可以不予撤销：撤销许可可能对公共利益造成重大损害的 考点三　行政强制措施考点三　行政强制措施\强制执行和行政处罚种类区别具体种类行政强制措施（1）限制公民人身自由；（2）查封场所、设施或者财物；（3）扣押财物；（4）冻结存款、汇款行政强制执行（1）加处罚款或滞纳金；（2）划拨存款、汇款；（3）拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；（4）排除妨碍、恢复原状；（5）代履行行政处罚（1）警告、通报批评；（2）罚款、没收违法所得、没收非法财物；（3）暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件；（4）限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；（5）行政拘留【注】限制自由、行政拘留：公安机关或法律规定机关实施、法律设定 考点四　行政处罚考点四　行政处罚 1.行政处罚的适用（2022变化）不予处罚从轻或者减轻处罚（1）不满（小于）十四周岁的人（2）违法行为在两年内未被发现的，公民生命健康安全、金融安全且有危害后果以及法律另有规定，上述期限延长至五年（3）精神病人、智力残疾人违法（4）如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚（5）当事人有证据足以证明没有主观过错的；法律、行政法规另有规定的，从其规定（1）已满十四周岁不满十八周岁的人（2）尚未完全丧失辨认或者控制自已行为能力的精神病人、智力残疾人违法（3）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（4）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的（5）受他人胁迫或者诱骗实施违法（6）配合行政机关查处违法行为有立功表现的 2.简易程序VS听证程序简易程序听证程序（1）数额较小的罚款（对公民处200元以下，对法人或者其他组织处3000元以下的罚款）（2）警告时（1）较大数额罚款；（2）没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物；（3）降低资质等级或吊销许可证件；（4）责令停产停业、责令关闭、限制从业 考点五考点五　行政复议与行政诉讼　行政复议与行政诉讼 1.行政复议与诉讼的概念行政复议“民”告“官”找“上级”行政诉讼“民”告“官”找“法院” 2.行政复议受理范围受理（1）行政处罚（2）行政强制（3）行政许可（4）行政确认（5）侵犯企业经营自主权（6）行政合同（7）拒绝颁发许可证、执照、审批、登记的行为等不受理（1）行政处分（内部行为）（2）行政调解（民事纠纷）（3）国家行为；（4）抽象行政行为等 3.申请行政复议（或诉讼）满足的条件　提起行政复议的条件提起行政诉讼的条件提起主体申请人符合资格原告资格对象有明确的被申请人有明确的被告请求依据有具体的复议请求和事实根据有具体的诉讼请求和事实根据管辖范围属于复议范围和受理复议机关管辖属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖申请时效一般时效为60日；法律规定超过60日除外知道作出行政行为之日起6个月内提出；法律另有规定的除外提起形式提交书面复议申请书，也可口头申请提交诉状书；写起诉状确有困难的，可以口头起诉 经典习题经典习题 一、最佳选择题（一、最佳选择题（A型题） （2021）法律体系按照法律效力等级由高到低包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件等。

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、药事管理体制1. 国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

3. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当加强统筹区域药品监管工作，对省际区域性、跨地区的药品安全风险隐患和问题，进行组织排查、通报和协查，开展监督抽验，建立监管联动机制。

4. 地方各级人民政府应当加强药品监管能力建设，保障与职责相适应的机构和人员依法履行药品监管职责。

二、药品研制与注册管理1. 药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

2. 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品注册证的企业或者药品研制机构。

申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，申请注册的药品应当具备临床试验批件。

研制新药或者仿制已有国家标准的药品可以自行开展临床试验，但应当在批准后3年内取得知情同意书。

3. 国家鼓励研究和创制新药，保护公民的用药安全和合法权益。

国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。

4. 申请已有国家标准的药品注册，其处方、生产工艺、用法用量等与国家药品标准规定不一致的，且具有不可控的或者难以预期的严重不良后果的，技术审评机构可以提出不予批准的建议。

5. 审评过程中需要申请人补充资料或者进一步说明情况的，应当一次性提出书面要求，申请人应当按照要求予以补充或者说明，并及时报送有关资料。

执业药师考试药事管理与法规练习题及答案第二章药品管理立法与药品监督管理A型题（最佳选择题）关于撤销行政许可的情形，错误的是（）。

A. 撤销行政许可的部门只能是做出行政许可决定的行政机关的上级机关B. 对不具备申请资格的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可C. 对不符合法定条件的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可D. 撤销行政许可可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销答案：A解析：撤销行政许可——做出行政许可决定的行政机关或其上级机关。

现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括（）。

A. 执业药师执业许可B. 药品生产许可C. 进口药品上市许可D. 药品检验人员执业许可答案：D已经取消的行政审批项目不包括（）。

A. 定点零售药店、定点医疗机构资格审查B. 中药材生产质量管理规范（GAP）认证C. 麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审D. 药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批答案：D药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（）。

A. 法律、行政法规、部门规章、规范性文件B. 法律、部门规章、行政法规、规范性文件C. 部门规章、行政法规、规范性文件、法律D. 规范性文件、部门规章、行政法规、法律答案：A2020年新型冠状病毒感染肺炎疫情在我国突发，该疾病被定性为乙类传染病。

对于该传染病负责组织指导预防控制和医疗卫生救援的部门是（）。

A. 药品监督管理部门B. 中医药管理部门C. 卫生健康部门D. 医疗保障部门答案：C解析：1、卫生健康部门①负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；②制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生问题的干预措施，制定检疫传染病和监测传染病目录。

③组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。

④国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

执业药师考试药事管理与法规笔记作为一名准备参加执业药师考试的考生，药事管理与法规这一科目是必不可少的重要部分。

它涵盖了广泛的知识领域，包括药品研发、生产、经营、使用等各个环节的法律法规和相关政策。

为了能够在考试中取得好成绩，并且在今后的执业生涯中更好地遵守和运用这些法规，我们需要对这门学科进行系统的学习和深入的理解。

以下是我在学习过程中整理的一些笔记，希望能对大家有所帮助。

一、药品管理立法与药品监督管理药品管理立法是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

我国药品管理法律体系主要由法律、行政法规、部门规章等组成。

《药品管理法》是我国药品管理的基本法律，它规定了药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面的基本原则和要求。

这部法律明确了药品上市许可持有人制度，强调了药品全生命周期的管理。

药品监督管理部门负责对药品研制、生产、经营、使用等环节进行监督检查，确保药品质量和安全。

在药品监督管理中，重要的工作包括药品注册管理、药品生产质量管理规范（GMP）认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证等。

二、药品研制和生产管理药品研制包括新药研制和仿制药研制。

新药研制需要经过漫长而严格的临床试验过程，以确保药品的安全性和有效性。

仿制药研制则需要与原研药进行质量和疗效一致性评价。

在药品生产管理方面，企业必须遵守 GMP 要求。

GMP 涵盖了人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理等多个方面。

例如，生产过程必须有严格的工艺规程和操作规程，对原辅料、中间产品和成品进行严格的质量控制。

三、药品经营管理药品经营企业必须取得 GSP 认证。

GSP 要求企业在药品采购、储存、销售等环节建立完善的质量管理制度。

药品采购必须从合法的渠道购进，并对供应商进行资质审核。

药品储存要符合规定的条件，分类存放，定期养护。

药品销售必须凭处方销售处方药，做好销售记录。

四、医疗机构药事管理医疗机构药事管理主要包括药品的采购、储存、调配和使用等环节。

2023年执业药师考试《药事管理与法规》各章节复习重点内容第一章执业药师与健康中国战略1.推进健康中国建设，主要遵循以下原则健康优先把健康摆在优先发展的战略地位，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程，实现健康与经济社会良性协调发展改革创新坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节改革步伐，促进全民健康的制度体系科学发展坚持预防为主、防治结合、中西医并重，推动健康服务从规模扩张的粗放型发展转变到质量效益提升的绿色集约式发展公平公正以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步实现全民健康覆盖，促进社会公平2.在药品注册管理中，按药品注册类别进行分类（三类）中药注册分类中药创新药，中药改良型新药，古代经典名方中药复方制剂，同名同方药等化学药注册分类化学药创新药，化学药改良型新药，仿制药等生物制品注册分类生物制品创新药、生物制品改良型新药，已上市生物制品（含生物类似药）等3.申请参加执业药师资格考试人员的资质要求：5310～大本硕博，考试周期为四年；高级职称免考两科，只参加药事和（中）药综两科，须在两年内通过考试。

注解：数字代表工作年限，后面内容代表相关学历。

4.执业药师注册条件：德、智（证书）、体、单位同意。

注解：申请注册的执业药师，必须具备以下条件：①取得《执业药师职业资格证书》；②遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位考核同意。

5.执业药师注销注册情形记忆：人因健康无理由不在岗半年被开除后，受刑事处罚，期满未延续，后又失踪死亡。

注解：执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师职业资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。

注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。

2024年执业药师《药事管理与法规》新大纲改动一、整体变动情况章节框架—未变，细节改动—较多2024年的药事管理与法规，依然是10章组成，和去年的章节目录一样。

二、2024年改动细节举例（节选）1.新增：深化医药卫生体制改革的年度重点任务（1章）2023年7月21日，发布《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》，包括六个方面20项具体任务。

促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局：加强社区和农村医疗卫生服务能力建设，完善促进分级诊疗的体制机制。

2.修改：《2023年药品目录》（1章）2023年12月7日，国家医保局与人力资源社会保障部联合印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，以下简称《2023年药品目录》。

共3088个：西药部分1335个，中成药部分1323个，协议期内谈判药品部分430个。

3.新增：《执业药师继续教育暂行规定》（1章）2024年1月8日印发《执业药师继续教育暂行规定》。

每年：90学时，专业科目占三分之二以上。

公需科目：政治理论、职业道德等。

专业科目：药品管理、合理用药指导等。

如：参加国家教育行政主管部门承认的药学类、中药学类以及相关专业大学专科以上学历（学位）教育，获得学历（学位）当年度最多折算为90学时。

4.新增：《关于启用〈出口欧盟原料药证明文件〉和〈药品出口销售证明)电子证明的公告》（4章）对签发的《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》启用电子证明。

电子证明与纸质证明具有同等效力。

5.新增：处方药转换为非处方药（4章）2022年已完成11个药品由处方药转换为非处方药。

2023年已完成22个药品由处方药转换为非处方药。

2024年3月，经国家药品监督管理部门论证和审核，清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片、阿胶当归胶囊和芪参补气胶囊等药品由处方药转换为非处方药。

6.新增：《当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质目录》（6章）当归、山柰、西红花、草果、姜黄、荜茇等6种物质。

第二章药品管理立法与药品监督管理（多项选择题）1.关于法的效力冲突及其解决原则的说法，正确的有A.地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院提出意见，国务院认为应当适用地方性法规的，应当决定适用地方性法规B.地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致时，由全国人民代表大会常务委员会提出意见，全国人民代表大会常务委员会认为应当适用部门规章的，应当适用部门规章C.部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院裁决D.根据授权制定的法规与法律规定不一致时，由全国人民代表大会常务委员会裁决答案:A,C,D2.下列有关立法、执法、司法、守法的说法，正确的有A.从广义来看，立法是指从中央到地方一切国家机关制定和变动各种不同规范性文件的活动B.执法指国家行政机关依照法定职权和法定程序，行使行政管理职权、履行职责、贯彻和实施法律的活动C.司法，亦称法律执行，通常是指国家司法机关及其司法人员依照法定职权和法定程序，具体运用法律处理案件的专门活动D.守法是法的实现的最基本的形式。

立法者制定法的目的，就是要使法在社会生活中得到实施答案:A,B,D3.2019年8月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订通过了《药品管理法》。

下列属于其主要内容的是A.明确将“保护和促进公众健康”作为药品管理的立法宗旨B.确定了药品管理的基本原则，即风险管理、全程管控、社会共治，并与之相适应，建立了一系列的监管制度、监管机制、监管方式等，着力推进药品监管的现代化C.确立了药品上市许可持有人制度、药品全程追溯制度、药物警戒制度，附条件审批制度、优先审批制度等一系列制度D.严格药品研制管理，强化上市后监管，加强药品供应保障答案:A,B,C,D4.依法实行许可证管理的药事活动包括A.医疗机构制剂上市B.药品生产C.药品批发D.药品零售答案:B,C,D5.根据《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号），自2019年12月1日起，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责的药品上市许可持有人包括A.持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业B.持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的药品研制机构C.刚刚开办并正在申请药品上市的药品生产企业D.首次申请药品上市的药品研制机构答案:A,B6.根据《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号），关于新旧《药品管理法》法律适用问题的说法，正确的是A.自2019年12月1日起，药物临床试验机构实施备案管理B.2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请，按原规定办理。

教材变化与导学课内容概要一、教材分析二、考试分析三、备考指南四、辅导思路直播内容一、教材分析（一）2022年教材层次1.教材层次章次分值预测难度系数第1章《执业药师与健康中国战略》10★★第2章《药品管理立法与药品监督管理》12★★第3章《药品研制和生产管理》12★★第4章《药品经营管理》20★★★第5章《医疗机构药事管理》10★★★第6章《中药管理》10★★第7章《特殊管理规定的药品管理》15★★★第8章《药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护》12★★第9章《医疗器械、化妆品和特殊食品管理》5★第10章《药品安全法律责任》10★★★2.2021年药事管理与法规真题分析《考生回忆版》章节A型题B型题C型题X型题总分第一章541111第二章56112第三章425213第四章399122第五章56112第六章46111第七章411116第八章33219第九章314第十章432110总分40502010120（二）2022年教材变动第一章新增：1.“十四五”健康中国建设任务P22.深化医药卫生体制改革的年度重点任务P63.医保谈判药品管理P134.医保结算和支付方式管理P155.药品上市后风险管理；“十四五”国家药品安全发展原则目标和任务P24-266.考试安全管理和职业资格证书管理P37变化：药物警戒的界定P29执业药师注册管理P37第二章新增：1.专利行政部门P612.国家药品监督筐理局特殊药品检查中心（国家药品监督管理局一四六仓库）P64变化：1.行政处罚的适用P512.药品监督检查《药品检查管理办法（试行）2021.5.24》P69第三章新增：1.药品注册中的专利纠纷早期解决机制《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（2021第89号）》P852.2021年1月国药监局《关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告》（2021年第6号）P89变化：短缺药品报告制度P96第四章新增：1.《国家药监局综合司国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔202l〕73号）的规定P1252.国药监局（2021年第151号），将氢嗅酸右美沙芬口服单方制剂由非处方药转换为处方药，按处方药管理P143变化：1.鼓励药品零售连锁的措施《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》P1012.零售企业禁止类行为P131药品经营监督检查频次P132第五章新增：完善药品集中带量采购协议期满后的接续工作P150变化：1.慢性病长期药品处方P1552.医疗机构配制制剂的质量管理P1613.重点监控合理用药目录管理P168第六章变化：1.中药材内涵：国家卫生健康委发布《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》（国卫食品发〔2021〕36号P1702.国家关于中药创新和发展的相关政策P1723.中药材种植、养殖管理；中药材生产质量管理规范；中药材专业市场管理P174-178新增：国药监局发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（2021年第16号）。

第二节药品技术监督管理机构一、中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构。

主要职责为：①承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。

②负责标定和管理国家药品标准品、对照品。

③负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据;综合上报药品质量信息和技术分析报告。

④受国家食品药品监督管理局委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导;对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。

⑤受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。

⑥对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。

⑦承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定。

⑧承担药品、生物制品、医疗器械注册检验;协助国家食品药品监督管理局参与药品、医疗器械行政监督。

⑨受国家食品药品监督管理局委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督。

⑩对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见。

受国家食品药品监督管理局委托，承担药学研究、工程类高级技术职称的评审;承担国家食品药品监督管理局科技管理办公室的工作。

承担国家委托的检定、生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定、保存、管理和分发。

承担国家啮齿类实验动物保种、育种、供种和实验动物质量检测工作。

承担国家药物安全评价工作。

承办国家食品药品监督管理局和相关部门交办的其他事项。

二、国家药典委员会任务和职责为：①编制《中国药典》及其增补本。

②组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。

③负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。

④负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。

⑤负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。

执业药师《药事管理与法例》考点总结：药品管理立法考点一、法的基本知识(2016 ， X)共 1 分1、法的特点： (1) 规范性 ;(2) 国家意志性 ;(3) 国家强迫性 ;(4) 广泛性;(5) 程序性。

2、法律效劳的观点(1)空间效劳：指法律在什么地方发奏效劳。

(2)时间效劳：指法律在何时奏效和何时停止效劳。

提示：时间三原则：不溯及既往原则 ; 后法取消前法原则 ; 法律条则抵达时间的原则。

(3)对人的效劳：指法律合用于什么样的人。

提示：分为属地主义、属人主义和保护主义。

3、法律效劳的层次(1)上位法的效劳高于下位法。

(2)在同一位阶的法之间：①特别规定优于一般规定 ;②新的规定优于旧的规定。

(3)法的效劳的判决 ( 家长判决制 )①法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“全国人在常委会”判决。

②行政法例之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“国务院”判决。

③同一机关拟订的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由“拟订机关”判决。

考点二、我国药品管理法律系统和法律关系(2017,A) 共 1 分1、法律部门：是依据必定“标准、原则”所拟订的同类规范的总称。

2、药品管理法律系统依照法律效劳等级挨次详细分为：宪法是由全国人民代表大会依照特别程（1）宪法序拟订的根本大法，拥有最高效劳。

（2）法律如：《药品管理法》、《禁毒法》等如：《药品管理法实行条例》、《中药品（3）行政法例种保护条例》等（4）地方性法例如：《江苏省药品监察管理条例》等如：《药品注册管理方法》、《GCP》、（5）部门规章《G MP》、《 GSP》等（6）地方政府规章如：《湖北省药品使用质量管理规定》等（7）中国政府认可或加如：1985年我国加入《1961年麻醉品单入的有关国际合约一条约》《1971 年精神药物条约》等。

3、我国药品管理的法律关系(1)药品管理法律关系主体：①国家机关 ; ②机构和组织 ; ③公民个人(自然人)。