分析十万级洁净车间的特点
十万级洁净车间是指将一定空间范围内的空气中的微粒、有毒有害空气、细菌源等等的污染物排除出去，并将无尘
室内的温度、洁净度、气流速度与气流分布、室内压力、
噪音振动及照明、静电等等控制在某一个需求的范围以内，而所设计出来具有特别意义的房间或环境室。另外，不管
是车间外空气条件如何发生不同变化，甚至打雷闪电，室
内也能够俱有维持原先所设定要求的温湿度、洁净度及压
力等性能的特性。洁净车间最主要的作用是在于控制产品
所接触大气的洁净度和温湿度，使得产品在一个良好之环
境
空间中进行生产和制造，那么这个空间我们称之为洁净车
间工程室。
十万级洁净车间的特点包括：
1 洁净车间的标准洁净度
LCD制屏的简单流程为：定时清洗印刷取向膜的组合划线
和切割LC注入贴偏振片制屏。该设计是指末端工艺的一些
洁净车间，其净化洁净度一般指千级、万级、十万级。
2 室内空气参数的要求
(1)温度、湿度的要求：温度一般为24+2℃，相对湿度
为55+5%。
(2)送风量大：为了平衡洁净车间内的洁净度及热湿，需要较大的送风量，举个列子：300平方米的车间，吊顶高度为2.5米的，如果是万级，送风量就需要
300×2.5×30=22500m3/h的送风量(换气次数，是≥25次/h)；如是十万级，送风量就需要300×2.5×20=15000m3/h的送
风量(换气次数，是≥15次/h)等，
具体要看不同顾客的不同需求而定制的范围有所不同。
(3)新风量大：由于这类的洁净车间里面，人员比较密集，可以根据不同客户的选择，而选择相对的数值，非单向流
洁净工程室总送风量的10-30%；补偿室内的排风和保持室
内正压值所需要的新鲜空气量；并保证室内每人每小时的
新鲜空气量≥40m3/h。
以上是湖南纯臻净化对洁净车间工程的一些总结，另外，公司可根据客户的不同要求而定做洁净车间的大小、
温湿度。净化系统与温湿度处理是结合中央空调工程加洁
净空气处理机组，达到空气净化与温湿度调节的要求。
洁净车间是污染控制的基础，是污染敏感零件批量生产
的必要设施。它具备空气过滤、分配、优化、构造材料和
装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮
微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。
十万级洁净车间是指将一定空间范围内之空气中的微
粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房
间。其中不论车间外空气条件如何变化，室内均能俱有维
持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
洁净车间最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接
触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环
境空间中生产、制造，此空间我们称之为无尘室.
十万级洁净车间作业环境规定
1、落尘量检测每三个月委外检测并附检测结果至公司
管理部存档。
2、洁净车间标准温度：21℃-25℃，湿度：50%-70%，每天要有温度表记录。
3、作业员上下班前10分钟将各自工位环境进行清洁
处理(含加班时间)，由主管级人员不定期审核确认。
十万级洁净厂房施工组织设计 一、工程概况： 本工程为消毒剂车间十万级净化厂房，建筑面积997m2，为利用原厂房改建项目。洁净区内墙、吊顶采用装配式夹芯板（60mm厚彩钢板）围护结构，钢板厚度为0.6mm。本施工内容包括通风空调、电气、给排水专业。通风空调风管等支架需设置独立轻钢钢结构。 二、通风空调工程 1、基本要求 （1）根据图纸要求风管材料，空调送回风管道均采用优质镀锌钢板。 （2）风管法兰采用角钢，法兰铆接必须用镀锌铆钉铆接。 （3）风管制作采用单咬口或转角咬口，接缝处涂密封胶，法兰螺钉孔和铆钉孔的间距不大于100mm，法兰四角应设螺钉 （4）普通区风管板材拼接的咬口缝应错开，不得有十字型拼接缝；净化区矩形风管边长小于或等于900mm时，底面板不应有拼接缝，大于900mm时，不应有横向拼接缝。 （5）矩形风管弯头采用外弧形或内弧形，其中弧形弯头当宽边尺寸大于500mm 时应设导流叶片。 （6）洁净区风管、静压箱和部件必须保持清洁，制作完毕用无腐蚀清洗液将内表面油膜和污物清洗干净。干燥后经检查达到要求即用塑料薄膜及胶带封口，清洗后立即安装的可不封口。 2、施工方法 2.1 风管制作 2.1.1对于镀锌板风管的制作，其规格多、工程量大，为了节约成本，提高工作效率，不仅要对图纸进行仔细完全的消化，而且在购料前还考虑到材料的合理利用，为此，采用定尺购料，减少边角余料。 例如：下图所示：
2.1.2制作的风管的截面尺寸为长×宽×高=L×a×b,板材的定尺公式为：L×B= L×[2（a+b）-(8δ+4χ)+4y]式中：L为定尺板长度，B为宽度，δ为板厚，χ为风管负偏差，y为风管咬口宽度。 2.1.3定尺板料完成后，便可进行风管的成型制作,先将板料在咬口机上折边,然后再划线进行折方, 最后合缝成型。风管壁厚小于 1.2mm、截面大边尺寸小于 1.5米的，均采用一条合缝，联合角咬口。单节风管在上法兰之前，必须检查截面尺寸，防止风管的扭曲，以及组对后风管的整体扭曲。风管法兰之间的联接，对于镀锌板风管，采用翻边铆接，如下图所示： 2.1.4风管的翻边宽度应为6～9mm,不允许超过联接螺栓孔，铆钉必须用镀锌铆钉，铆钉间距100~150mm，风管法兰应保证平行，且垂直风管的轴线，风管翻边应平整，有裂缝的地方应涂密封胶。 2.1.5为避免矩形风管变形和减少系统运行时管壁振动而产生噪声需进行风管加固，当矩形风管大边长≥630mm时、保温风管大边长≥800mm时、风管长度大于1250mm时，均应采取加固措施，用扁钢、角钢加固，以保证风管壁的强度。 2.1.6镀锌风管法兰及加固采用铆接，法兰及铆钉的规格选用应符合下表的规定： 风管大边长(mm) 角钢法兰规格（mm）铆钉直径长度（mm） 200～400 L25×3 Φ4×8 400～630 L25×3 Φ4×8 630～1500 L30×3 Φ5×10 1500～2500 L40×4 Φ5×10 2.1.7 风管加固间距：风管大边长在630～800mm时，加固间距为1000～1200mm；风管大边长≥1000mm时，加固间距为700～1000mm。 2.2风管安装 2.2.1风管吊装前，其单节之间的组对工作尤为重要。组对前应先确定风管的组对场地，一般选在风管安装位置的正下方，以避免组对好的风管来回搬运所产生的变形，组对现场必须打扫干净。将制作合格的单节风管运至现场，按编号顺序
洁净区工作服清洗灭菌发放规程 目的： 制订洁净区工作服收集、洗涤、灭菌、发放规程，保证洁净服的清洁，防止污染、交叉污染。 2. 范围： 适用于洁净区工作服的收集、洗涤、灭菌、发放操作。 3. 责任： 各工序班长、洗衣工、准备人员对本标准实施负责；QA检查员监督检查。 4. 程序： 4.1.收集程序： 4.1.1. 按规定周期需要洗涤的洁净服，工作结束后操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）逆向顺序在第二更衣室脱换下来，按个人编号，装入与洁净服相应的洁净袋内（包括口罩、无菌帽）。 4.1.2. 集中装入专用容器或相应袋子内，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、“待清洗”等。 4.1.3. 将“待清洗”的衣物放入传递窗内，传至洗衣间。 4.1.4. 洗衣工按类别，将洁净服袋打开，逐件检查，有损坏处或穿用时间过长应及时换掉。有明显污迹处，特别用手工处理一遍。 4.2. 洁净服洗涤： 4.2.1. 洁净区各级别区域的洁净服，应在本洁净区域内的洗衣房进行洗涤。
4.2.2. 不同洁净级别的洁净工作服分别洗涤； 4.2.3.洁净区域不同岗位的洁净服分别洗涤； 4.2.4. 洁净服内衣、外衣分别洗涤，洁净口罩在专用洁净盆用手工洗涤。 4.2. 5. 洗涤程序： 4.2. 5.1. 按XGB-15型洗衣机标准操作规程（SOP SC0054）进行操作。 4.2. 5.2. 将洗涤好的洁净服从洗衣机内取出，送至整衣操作台，进行整理。 4.2. 5.3.将洁净服折叠整齐后，按编号装入相应的洁净袋内，包括同一编号的口罩、无菌帽。 4.2. 5.4.将洗涤好的洁净服内衣折叠整齐后，按编号装放在相应的洁净袋内。待灭菌。 4.3. 灭菌操作程序： 4.3.1. 清洁、消毒双扉脉动真空灭菌器；按脉动真空灭菌器清洁规程（SOP SC0031）操作。 4.3.2. 将整理好的洁净服内衣，外衣袋分别再装入相应大袋子中，然后放入双扉灭菌器内，按脉动真空灭菌器操作规程（SOP SC0030）进行灭菌，温度132℃恒温5分钟，并填写记录。 4.3.3. 灭菌后的无菌服24小时内使用有效。 4.4. 无菌服发放程序： 4.4.1. 生产操作前准备人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）更衣进入万级洁净区； 4.4.2. 手部消毒后，打开双扉脉动真空灭菌器门，手部再次用75%乙醇溶液消毒；取出无菌服。
10万级净化车间标准(2015版) 核心提示：10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人 10万级净化车间标准(2015版) 10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢？通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内，食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的！ 10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准，一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！ 从换气次数角度上来说： 100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。 10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。 1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。
各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下： ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。 根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0u m）。 空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准） 空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）
《进出十万级洁净区换鞋更衣规程》 （一）所有进入洁净区人员进入生产车间大厅，更鞋柜前更换拖鞋，后坐在隔离鞋柜上，脱下拖鞋放在外侧鞋柜中。 （二）进入一更后，脱下一般生产区普通工作服放入更衣柜内。 （三）按照要求洗手，擦干，进入二更室。 （四）品控、品检以及公司管理人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；维修人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；外来参观人员更换洁净鞋或鞋套，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩。 （五）车间操作人员从各自更衣柜内取出洁净区工作服（本车间规定的分体式洁净服），依据穿洁净服原则：先戴好帽子，戴上口罩，穿上衣、扣好领扣、再穿下衣、穿洁净鞋，然后对着整衣镜按照要求整理着装（注意穿戴要整齐，头发不可露出在外，头套的颈部务必扎于工作服内，将上衣束于裤子内，洁净鞋要完全穿进）；进入缓冲间，手消毒，进入相应岗位。 （六）出洁净区按人员进洁净区更衣程序的相反程序执行（手消毒除外）。（七）请进出洁净区人员保持更鞋区、更衣室的清洁卫生。离开洁净区人员需要将一次性劳保品放置于垃圾收集箱（桶）中，各人员的洁净服放置于各自的专有更衣柜中。 （八）更衣柜均已编号，员工根据自己的编号对号使用，不得乱用。更衣柜、更鞋柜中不准存放非本洁净区所须的物品，特别严禁食品进入。 （九）所有人员进出洁净区都要随手关门。 （十）本规定适用于所有进出洁净区的人员。
人员进出洁净区流程：
车间卫生管理制度 1目的 为规范生产车间的现场卫生管理、人员卫生管理和生产流程卫生控制，制定本规定。 2 适用范围 适用于生产车间的日常卫生清理、维护和管理工作。 3 职责 3.1车间主任负责监督车间卫生工作实施情况，负责对生产人员的健康状况进行监控。 3.2生产操作人员按要求做好主管区域清洁卫生工作。 3.3清洁工负责打扫区域内入口通道、洗手池、更衣室、卫生间等。 4 管理要求 4.1卫生包干制度 4.1.1车间主任负责对卫生工作进行分区承包，车间员工对自己负责区域每天进行日常清洁、整理归位，每周五进行一次彻底地清理和清洁，车间主任和办公室人员进行监督、检查和考核。 4.1.2清洁标准可参照本规定及其他专项规定。整理按各设备、工具、成品、半成品、原料等车间定置规定摆放。 4.2现场卫生管理 4.2.1地面、墙面、固定物清洁 4.2.1.1地面清洁、无灰尘、无垃圾、无污迹、无积水、无死角。 4.2.1.2墙壁（角）和天花板清洁、无污染、无蛛网、无死角。 4.2.1.3门窗明亮干净、无积灰、无污迹、无蛛网。
文件编号：FA-B-01 受控状态： 发放号： 洁净车间验证方案 编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________ 北京精诚创业医疗器械有限公司
目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排
1 洁净厂房概述 我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图
8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 5.1测试所需计量器具及设备 温湿度表 热球风速计 压差表 尘埃粒子计数器 手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 恒温培养箱 以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1验证要求 5.2.1.1厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。 5.2.1.2配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
目的：建立人员进出车间洁净区的标准净化程序，防止人员对洁净区产生污染。 范围：人员进出洁净区。 责任人：凡进入洁净区所有人员 内容： 1.正常进入洁净区的人员须是该区域的生产操作人员和该区域有关的生产、质量管理人员，及经培训考核合格的维修、辅助人员。 2.进入一般生产区： 2.1 放置个人物品：人员进入车间大厅后，把雨具等杂物放置在雨具存放间。 2.2 更鞋：面向进门处，坐在更鞋柜上，脱下室外所穿鞋，放入更鞋柜外侧鞋柜中，然后侧身、抬起双脚转180°，面向车间入口方，从更鞋柜内侧取出一般生产区用工作鞋穿上。 2.3 洗手：进入洗手间，开启洗手池上阀门，用流出饮用水润湿双手，用清洁剂搓洗双手至净。 2.4 更衣：进入更衣室，脱去外衣，从各自更衣柜中取出一般生产区工作服换上，戴好工作帽，出更衣间经走道进入各自工作岗位。
3.进入十万级、三十万级洁净区 3.1 人员按程序2进入车间经走道进入洁净区更鞋间。 3.2 更鞋：面向进门处，坐在更鞋柜上，脱下一般区用工作鞋，放入外侧鞋柜中，然后侧身抬起双脚转180°面向洁净区，从鞋柜内侧取出三十万、十万级洁净区用工作鞋穿上，进入一更，脱下一般区工作服，放入相应更衣柜中。 3.3洗手：进入洗手间，开启洗手池上阀门，用流出饮用水润湿双手，用清洁剂搓洗双手至净。 3.4 更衣： 3.4.1按编号取下洁净工作服，检查工作服颜色，确认属于所规定的洁净区域，打开并仔细检查包内的衣物及附件。 3.4.2先戴上帽子，确保将所有的头发均放入帽子内，不得外露。再戴上口罩，将口、鼻全部遮住。 3.4.3穿好洁净工作服（穿衣时应注意不要让洁净工作服碰到地板上），将拉链完全拉上，并将洁净工作衣扎进洁净工作裤里面。 3.4.4 进入缓冲间，在更衣镜前检查洁净工作服穿戴是否合适。 3.5手消毒：按《手清洗、消毒操作规程》中有关手消毒的程序消毒手。手消毒烘干后，进入十万、三十万级生产区工作岗位。 4.进入一万级洁净区 4.1 人员按程序2进入车间经走道进入洁净区更鞋间。 4.2 更鞋：面向进门处，坐在更鞋柜上，脱下一般区用工作鞋，放入外侧鞋柜中，然后侧身抬起双脚转180°面向洁净区，从鞋柜内侧取出万级洁净区用工作鞋穿上，进入一更，脱下一般区工作服，放入相应更衣柜中。 4.3洗手：进入洗手间，开启洗手池上阀门，用流出饮用水润湿双手，用清洁剂搓洗双手至净。
百级洁净室 100级洁净间的气流形式是层流方式，空气以均匀的断面速度沿平行流线流动，与流体力学的层流概念不太相同，具体讲就是垂直层流侧回风。和百级以上洁净间所采用的混流或乱流方式（即空气以不均匀的速度呈不平行流线流动）相比较，它具有效果完全、运转迅速稳定、粉尘堆集与再飘浮极少，以及管理容易等优点，但是设备造价非常高，维护费用也很高。 洁净度：粒径大于等于0.1微米的最大微粒数不能大于100个。 压差及温湿度：温度22℃±2；湿度55%±5；基本需要满布ffu，做高架地板。做MAU+ffu+DC 系统。还有保持正压，相邻房间压力梯度保证在10pa左右。 照度： 由于无尘洁净室的工作内容大多有精细的要求，而且又都是密闭性房屋，所以，对照明一向有很高的要求。主要有以下几点： 局部照明：这是指为增加某一指定地点的照度而设置的照明。但在室内照明中一般不单独使用局部照明。 混合照明：指工作面上的照度由一般照明和局部照明合成照明，其中，一般照明的照度应占总照度的10%-15%。 根据《洁净厂房设计规范》编制组的调查，对工作认为比较合适的最低照度作了统计，其结果略高于150lx。因此，将一般照明的下限值定为150lx是合适的，虽然在300lx时有更高的工作效率。根据大量验收测定发现，最低照度值达到200lx以上就比较困难，实际上150lx 已相当亮了，因为平均照度要高于它很多.工作区内用平均照度意义不大，因为有若干点在150lx以下，就不适合工作。对于特别要求高照度操盘点可以采用局部照明，而不宜普遍提高整个车间的最低照度标准。除可利用局部照明外，必要时也可利用自然光，当平面上有外廊时就可以做到这一点。 千级洁净室标准 要了解千级洁净室，我们先来了解“无尘”这个概念。按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，所以在光学构造产品的生产上，无尘是必然的要求。 洁净度： 每立方米将小于0.5微米粒径的微尘数量控制在3500个以下，就达到了国际无尘标准的A级。目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级，这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内，这也就是业内俗称的1K级别。 压差： 对于大部分净化无尘车间，为了防止外界污染侵入，需要保持内部的压力（静压）高于外部的压力（静压）。压力差的维持一般应符合以下原则:洁净空间的压力要高于非洁净空间的压力;洁净度级别高的空间的压力要高于相邻的洁净度级别低的空间的压力;相通洁净室之间的门要开向洁净度级别高的房间。 压力差的维持依靠新风量，这个新风量要能补偿在这一压力差下从缝隙漏泄掉的风量。所以
1 目的：建立十万级洁净区清洁消毒规程，保证工艺卫生，防止污染。 2 范围：适用于粉针车间十万级洁净区的清洁、管理。 3 责任人：操作人员对本标准的实施负责、质监员负责监督检查。 4 程序： 4.1清洁频率及范围： 4.1.1每次工作结束后进行一次清洁。清洁范围包括：废物贮器、墙面、门窗、灯具、排风口、顶棚、地面、地漏、室内容器具及设备外壁，且每天生产结束后开启臭氧发生器消毒1小时，每天生产前或有异常情况时开启紫外灯照射30分钟。 4.1.2每周大清扫时，进行清洁、消毒一次，并开启臭氧发生器区域消毒2.5-3小时。清洁范围包括：区域内所有设施及附属装置。 4.1.3停产后再生产前进行大清洁、消毒一次，并用甲醛蒸汽熏蒸10小时。清洁范围包括：室内所有部位，并包括附属装置。 4.1.4根据室内菌检情况及出现的特殊情况，可随时进行臭氧消毒2.5-3小时。 4.1.5更衣室、缓冲间及公共设施，每日上班后、下班前进行清洁、消毒。 4.2 清洁工具：万向擦、洁净布、毛刷、不锈钢盆。 清洁剂：2％洗洁精溶液、纯化水 消毒剂：75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液 4.3清洁消毒方法： 4.3.1每天生产结束后，将废物贮器内的垃圾及地漏外盖上的垃圾传出洁净区后，拿到洁具清洗室先用纯化水冲洗一遍，再加2％洗洁精溶液和尼龙刷里外刷洗一遍，并用纯化水冲洗一遍。 4.3.2用洁净布、万向擦和纯化水将门窗、墙壁、凳子、工作台面擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。
文件编码：05-SOP-01-102-00-00 第2页/共2页4.3.3地面先用擦地洁净布和纯化水擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。 4.3.4用毛刷和2％洗洁精溶液将地漏槽、水封盖外壁刷洗一遍，再用大量纯化 水将地漏槽内及水封盖外壁的清洁剂冲入下水道内，最后将消毒剂倒入地漏水封 槽内，并用毛刷将消毒剂均匀涂布于地漏盖板、水封槽、水封盖板外壁表面。 4.3.5顶棚及照明设施外壁先用洁净布和纯化水擦拭一遍(若有油污，用干洁净 布和2％洗洁精溶液擦拭一遍后，再用纯化水擦拭一遍)，最后用消毒剂擦拭一遍。 4.3.6风口外罩用洁净布和纯化水擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍，停产后再 生产前或连续生产七天时，先将风口外罩拆下来拿到洁具清洗室，放在有纯化水 和2％洗洁精溶液的不锈钢盆里用尼龙刷一个一个刷洗一遍，再用纯化水冲洗一遍，最后用消毒剂擦拭一遍，并用干洁净布擦干。 4.3.7用洁净布和纯化水将走廊墙面、地面擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。4.3.8清洗盥洗池时将池内的污水放尽后，先用纯化水加清洁剂用尼龙刷里外各 刷洗一遍，再用纯化水冲洗一遍，最后再用消毒剂擦洗一遍。 4.3.9下水管先用尼龙刷和2％洗洁精溶液刷洗一遍，再用纯化水擦洗一遍，最 后用消毒剂冲洗一遍。 4.4清洁效果评价： 4.4.1目检各表面应光洁、无可见异物，用白色洁净布擦拭无污迹。 4.4.2停产后再生产前进行大消毒后，检测尘埃粒子数、沉降菌应符合要求；每 天检测沉降菌应符合要求。 4.5配制的消毒剂应在48小时内使用，两种消毒剂交替使用，每三天更换一次，防止细菌产生耐药性。
进出十万级洁净区换鞋更衣规程
《进出十万级洁净区换鞋更衣规程》 （一）所有进入洁净区人员进入生产车间大厅，更鞋柜前更换拖鞋，后坐在隔离鞋柜上，脱下拖鞋放在外侧鞋柜中。 （二）进入一更后，脱下一般生产区普通工作服放入更衣柜内。 （三）按照要求洗手，擦干，进入二更室。 （四）品控、品检以及公司管理人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；维修人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；外来参观人员更换洁净鞋或鞋套，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩。 （五）车间操作人员从各自更衣柜内取出洁净区工作服（本车间规定的分体式洁净服），依据穿洁净服原则：先戴好帽子，戴上口罩，穿上衣、扣好领扣、再穿下衣、穿洁净鞋，然后对着整衣镜按照要求整理着装（注意穿戴要整齐，头发不可露出在外，头套的颈部务必扎于工作服内，将上衣束于裤子内，洁净鞋要完全穿进）；进入缓冲间，手消毒，进入相应岗位。 （六）出洁净区按人员进洁净区更衣程序的相反程序执行（手消毒除外）。（七）请进出洁净区人员保持更鞋区、更衣室的清洁卫生。离开洁净区人员需要将一次性劳保品放置于垃圾收集箱（桶）中，各人员的洁净服放置于各自的专有更衣柜中。 （八）更衣柜均已编号，员工根据自己的编号对号使用，不得乱用。更衣柜、更鞋柜中不准存放非本洁净区所须的物品，特别严禁食品进入。 （九）所有人员进出洁净区都要随手关门。 （十）本规定适用于所有进出洁净区的人员。
人员进出洁净区流程:
车间卫生管理制度 1目的 为规范生产车间的现场卫生管理、人员卫生管理和生产流程卫生控 制，制定本规定。 2适用范围 适用于生产车间的日常卫生清理、维护和管理工作。 3职责 3.1车间主任负责监督车间卫生工作实施情况，负责对生产人员的健康状况进行监控。 3.2生产操作人员按要求做好主管区域清洁卫生工作。 3.3清洁工负责打扫区域内入口通道、洗手池、更衣室、卫生间 等。 4管理要求 4.1卫生包干制度 4.1.1车间主任负责对卫生工作进行分区承包，车间员工对自己负责区域每天进行日常清洁、整理归位，每周五进行一次彻底地清理和清洁，车间主任和办公室人员进行监督、检查和考核。 4.1.2清洁标准可参照本规定及其他专项规定。整理按各设备、工具、成品、半成品、原料等车间定置规定摆放。 4.2现场卫生管理 4.2.1地面、墙面、固定物清洁
上海XXXX有限公司 洁净机械加工车间项目技术方案 YYY设计研究院有限公司 2016年09月30日
一、主要设计依据 1．建设单位设计要求及相关技术文件； 2．参考设计规范： 1)《洁净厂房设计规范》(GB50073-2013)； 2)《建筑设计防火规范》（GB50016-2014）； 3)《建筑内部装修设计防火规范》(GB 50222-2001)； 4)《采暖通风与空气调节设计规范》(GB50019-2003) 5)《建筑照明设计标准》(GB50034-2004) 6)《洁净室及相关受控环境国际标准》ISO 14644 二、设计施工范围 1．建筑装修 1)洁净室吊顶系统。 2)无龙骨的洁净室壁板维护系统。 3)环氧自流平地面 4)高效过滤器风口。 5)洁净室密封吊顶系统。 6)空气风淋室。 7)洁净室设备入口处自动门。 8)洁净室装修五金。 9)洁净室观察窗及平开门。 10)洁净室接缝处密封剂。 11)洁净室测试和鉴定。 2．净化空调 1)新风空调设备及盘管 2)冷热水管道系统。 3)空调风管系统。 4)设备及管道的保温系统 5)管道支架系统。 6)卫生器具及管道。 7)温度、湿度及压差控制系统。 8)空气系统测试、调节和平衡。 3．电气配电 1)动力及实验设备配电柜。 2)电线和电缆。 3)动力及工艺设备接线。 4)电动机控制。 5)照明灯具。 6)暖通空调系统自动控制系统 三、建筑装修 1．综述
作为机械洁净车间的外在体现，除了满足防防尘、防霉、防火、易清洁等功能要求外，同时也强调体现科技、环保，整体装修风格与整体空间协调；普通洁净区域满足洁净和便于维护的需要；装修设计按功能分区进行考虑；所有管线能隐蔽的尽量暗装。 2．墙身 1)主要采用50mm厚彩钢板隔断，芯材采用阻燃岩棉夹心；部分隔墙上安装 玻璃视窗，视窗尺寸根据图示，具体施工可根据现场调整。 2)地面吊顶与墙面守边采用铝合金倒角，避免灰尘淤积。 3．地面： 1)车间采用3mm环氧自流平设计。 4．吊顶： （1）车间均采用50mm厚不燃岩棉夹心彩钢板吊顶，上面安装高效风口 5．门窗： 1)车间区域彩钢隔断部分均采用50mm厚岩棉彩钢板门； 2)车间设备入口大门采用双开平移式电动移门。 6．材质要求： 1)彩钢板：钢板双面选用上海宝钢0.65mm厚钢板，隔墙岩棉夹芯采用芯材 密度不小于130Kg/m3，墙板均采用双面5mm玻镁板；吊顶板采用雌边加钢带的 阻燃50mm岩棉夹芯钢板； 2)铝合金：采用电泳铝合金型材； 3)视窗玻璃：选用优质5mm厚钢化玻璃，双层玻璃平面设计； 4)自动液压闭门器：GMT、多玛 5)压差表：DWYER 6)加湿器：选用斯探德带数显自控液晶电极控制器 7)配电系统：小型断路器选用ABB品牌，插座断路器选用带漏保。 7．维护结构基本安装要求 1)彩钢板墙体施工时,应确保上下槽铝的接头整齐、严密，有较大的不平或 缝隙处须采取一定的密封措施，墙板表面要求平整、光滑，部分立柱及转角处尺寸 可根据现场情况作适当调整； 2)彩钢板吊顶安装，应充分考虑承载及承载后吊顶的平直，应预先起拱。 吊顶层高见设计图纸； 3)所有室内内框架柱需用洁净彩钢板包敷； 4)所有拼接缝处及装配缝隙均须涂塞密封胶密封处理，密封胶应丰满，表 面平整，不脱落； 5)洁净室内所有阴、阳角均采用R处理；地面需PVC地胶板上卷R并做10CM 踢脚线； 6)吊顶吊架采用膨胀螺栓固定,膨胀螺栓应优先打在梁、柱或剪力墙的侧面， 其安装间距不大于1.2米, 支吊架制作参照国标03K132施工，支吊架刷红丹防锈 漆二遍，并使用花兰螺栓进行调整； 7)高效送风口的安装应在吊顶完成并实施有效的清洁工作之后进行. 四、净化空调 1．参数对比表：
建立统一的更衣程序，以规范十万级洁净生产区人员的更衣 2.范围 适用于进入十万级洁净生产区的所有人员 3.责任人 执行者：所有进入十万级岗位的人员。 参与者：车间QA、工艺员、工段长、主管负责监督检查。 4.内容 4.1分别进入男、女一更室。 4.2坐在隔离凳上脱下工作鞋，将其放入隔离凳外侧，进入隔离凳内侧，按照编号换上十 万级拖鞋(注：鞋上标有序号)。 4.3进入一更，脱下自己外衣按编号将衣服挂在挂衣钩处。开门跨入缓冲。按照七步洗 手法清洗后烘手器干燥手部。 注：七步洗手法：（1）洗手掌：打开纯化水阀门，流动水湿润双手；将少许洗手液于掌心，掌心相对，手指并拢相互揉搓至泡沫。（2）洗手背、侧指缝：一手心对另一手背，沿指缝相互前后揉搓；双手交换进行揉搓。（3）洗掌心、侧指缝：掌心相对，双手指交叉，沿指缝相互前后揉搓。（4）洗指背：弯曲各手指关节，半握拳，把指背放在另一手掌心旋转揉搓；双手交换进行旋转揉搓。（5）洗拇指：一手握另一手大拇指，旋转揉搓；双手交换进行揉搓。（6）洗指尖：稍弯曲手指关节，把指尖合拢放在另一手掌心旋转揉搓；双手交换进行揉搓。（7）洗手腕：一手搭另一手腕旋转揉搓至前臂；双手交换进行旋转揉搓；完毕纯化水冲洗干净。 提示要求： 1. 洗手全过程要认真揉搓清洗双手，20秒以上； 2. 戴戒指、手表和其他装饰品的部位，要特别注意彻底清洗（饰物应事先摘下）。3.指甲注意定期修剪（3-5天）。 4.4 关好缓冲间门进入二更，按个人编号从口袋中取出自己的十万级洁净衣，按从上到 下顺序穿戴，戴内帽→穿上衣→穿下衣（配制岗位人员在上衣连体帽内佩戴口罩）； 上衣下摆扎在下衣内，头发全部包在帽子里不得外露。 注：编号的管理 编号：例如01、02、03。前两位数字女性为复数，男性为单数。并在编号后，附上相应编号对应相应人员姓名。 4.5 出二更进入缓冲，在整衣镜前确认是否有外露身体部位（配制岗位人员带上乳胶手 套）；用75%乙醇进行手部消毒（戴眼镜者，眼镜需按相同程序消毒），待乙醇挥发干后方可进入岗位。 4.6出十万级洁净区更衣程序。 4.6.1 工作结束后，按进入程序逆向进行,应将待清洁工作服衣袋拿出放到待清洁工 作服收集箱内。 4.7工程设备维修、质量检验人员和经批准进出十万级洁净区的人员按上述相同的程序更 衣，必要时给予指导。 4.8外来人员，在《外来人员进入洁净区的申请授权批准表》上登记，并获得负责人批准 后，按照上述相同程序更衣，必要时给予指导。
洁净空调系统设计相关 通风空调工程包括：送排风系统、防排烟系统、防尘系统、空调系统、净化空气系统、制冷设备系统、空调水系统等七个子分部工程。 3、空气调节的气流组织 空气调节气流组织设计的任务就是要合理地组织室内空气的气流流动，使工作区的温度，湿度，气流速度和洁净度能很好地满足生产和科学研究以及人们舒适感的要求。气流组织不合理不仅直接影响空调房间的空调参数和空调效果，而且还要空调系统的能耗。 空调系统送风口射出空气射流是影响室内气流组织的主要因素，而空调回风口，从流体力学角度是空气的汇流，起回风速度衰减很快，与其距离的平方成反比。因此回风口的位置对室内气流组织的影响比较小。 空气调节系统的气流组织形式主要有：上送下回，上送下侧回，上送上回，侧上送侧下回等形式。见图十五。 图十五空气调节的气流组织 （二）空气净化的基础知识 1．洁净室及其四大技术要素 根据生产和科研的要求对室内空气环境的洁净度、温度、相对湿度以及
压力、噪声、振动、静电等参数都进行控制的房间叫洁净室或洁净厂房。 洁净室的四大技术要素就是：粗效，中效和高效三级过滤，足够的净化送风量，室内正压的建立和维持，以及終端高效或超高效过滤器的设置。 2．洁净室的应用和分类 当今洁净室已广泛地应用在电子、航天、机械、化工、制药、食品、医疗、生物工程……各行各业。而且，随着国民经济和科研事业的飞速发展，洁净室的应用将越来越广泛，越来越重要， 洁净室可按气流流型和使用用途以及控制的主要对象来分类。 ⑴、洁净室按气流流型来划分 ①单向流（层流）洁净室，其中又分垂直单向流洁净室和水平单向流 洁净室。 图十六单向流气流流型 ②非单向流（乱流）洁净室 图十七非单向流气流流型 ③混合流洁净室
第 1 页 共 4 页 文件名称 文件编码 SOP-P-S015-01 人员进出洁净区 更衣更鞋 标准操作规程 制定人 胡禅 日期 2013-12-23 部门审核 日期 质量部审核 日期 批准人 日期 生效日期 版本号 使用区域 洁净区 颁发部门 质量部 分发部门 质量部、生产部、设备动力部 一、目的: 建立人员进出洁净区更衣更鞋标准操作规程，保证生产环境符合工艺卫生要求。 二、依据： 1、《保健食品良好生产规范》(GB17405)； 2、《保健食品管理办法》 3、《中华人民共和国食品安全法》及《实施条例》 三、适用范围： 洁净区的人员进出。 四、责任： 进入洁净区的人员包括设备维修人员、QA 人员等对本规程的实施负责，质量部对本规程的实施进行监督。 五、内容： 4.1 进入程序： 4.1.1 进入十万级洁净区生产人员，先在车间门厅外刷净鞋上粘附的泥土杂物，再进入车间门厅。进门更鞋（更换拖鞋，将来时穿的鞋放入鞋柜内），将携带物品（包、雨具等）存放于指定位置的贮柜内，经走廊进入洁净区的一次更衣室。 4.1.2 一次更衣： 在一次更衣室，打开自己的更衣柜，脱下外衣、外裤，只留个人内衣，叠放整齐，放入柜内，锁好柜子，穿上清洗消毒合格的白大褂，进入洗手缓冲间。 4.1.3洗手： 用流动水润湿手部（至手腕上5㎝处），打上洗手液反复搓洗，使泡沫涂
满手部，应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗（必要时可用小毛 刷刷洗），再用水冲净手部泡沫。 ②再用流动水冲洗手部，放感应烘干机下烘干，进入二次更衣室。 4.1.4 二次更衣： 进入二次更衣室，从自己的更衣柜内取出标志“消毒合格证”的净洁工作服袋。检查里外标志是否一致，附件是否齐全、确认无误。脱下白大褂，按从上到下顺序，先穿上衣、戴帽，再穿裤子，戴口罩，换上洁净工作鞋，将拖鞋放入鞋柜内。穿戴好洁净工作服后在衣镜前检查确认工作服穿戴是否合适。关闭柜门，进入缓冲间。 注意：将头发完全包在帽内，不外露； 上衣筒入裤腰，扣紧领口、袖口、裤腰、裤管口，内衣不得外露； 口罩将口鼻完全遮盖。 更衣时，站在不锈钢台阶上不得让工作服接触到易污染的地方（如地面）。 4.1.5 手部消毒： 将手放感应消毒机喷淋口下，双手（至手腕上5㎝处）均匀喷洒消毒液，自然晾干。 4.1.6 进入洁净区： 推开缓冲间与洁净走廊间的门，进入洁净区。经洁净走廊缓步进入各操作间。 4.2 退出程序： 4.2.1 进入缓冲间： 生产结束后，工作人员从各操作间出来经洁净走廊，缓步经缓冲间进入二次更衣室。 4.2.2 脱工作服： 进入二次更衣室，脱下工作服，叠放整齐，放入柜内，换上拖鞋, 将工作 鞋放入鞋柜内，关闭更衣柜门。穿上白大褂。 .
洁净区洗衣岗位标准操作规程 1、目的：制订洁净区洗衣岗位标准操作规程，加强工作服的管理，保证生产车间的工艺卫生，防止污染和交叉污染。 2、范围：适用于洁净区洗衣岗位的操作。 3、职责：洗衣工、准备人员对本标准实施负责，QA检查员负责监督检查。 4、内容： 4.1、操作前的准备： 4.1.1. 操作人员按各自洁净级别区域的更衣规程更衣。 4.1.2. 进入洗衣岗位操作室。 4.1.3. 按洗衣房清洁管理规程清洁操作台面、洗衣机表面、墙面、地面；4.1.4. 检查洗衣机运行是否正常； 4.1. 5. 将“待清洗”的洁净服按个人编号核对件数并逐渐检查，有破损处或穿用时间过长换掉，有明显污迹处拣除用手工特别搓洗后再放入一起洗涤。 4.2、分类洗涤： 4.2.1. 不同洁净级别的工作服分别在本洁净级别区域内的洗衣房洗涤。 4.2.2. 洁净区不同岗位的洁净服分别洗涤； 4.3、操作程序： 4.3.1. 洗涤： 4.3.1.1. 检查洗衣机供水、供电情况。
4.3.1.2. 用纯化水冲洗洗衣机滚筒。 4.3.1.3. 按洗衣机操作及清洁规程开始洗涤。 4.3.1.3.1. 向洗衣机内注入过滤的纯化水至浸没衣物。 4.3.1.3.2 取雕牌洗涤剂10ml加入洗衣机内。 4.3.1.3.3 设定水温50℃。 4.3.1.3.4 衣物在滚筒内洗涤15分钟，脱水5分钟。 4.3.1.3.4 漂洗5分钟，脱水2~5分钟。 4.3.1.4. 用pH试纸测最后一遍漂洗水，pH值与纯化水一致为无洗涤剂残留物。 4.3.1. 5. 关机，取出衣物。 4.3.1.6 排净洗衣机内残余水，用纯化水冲洗洗衣缸，再用超细布擦干。 4.3.1.7 将专用洁净盆处理干净，盛放过滤的纯化水，加适量雕牌洗涤剂，再将口 罩放入浸泡10分钟后，用手工搓洗，然后反复漂洗至中性。 4.3.2. 整理： 4.3.2.1. 用不脱落纤维的超细布浸蘸75%乙醇，擦拭整衣台面。 4.3.2.2. 手部用75%乙醇溶液进行消毒。 4.3.2.3. 在百级层流罩下，将洗涤好的洁净服逐件折叠整齐，按编号装入相应的洁净袋内（包括口罩、无菌帽）捆扎好袋口。 4.3.2.4. 再将洗涤好的洁净内衣折叠整齐，装入相应袋内，捆扎好袋口。 4.3.3. 灭菌： 4.3.3.1. 清洁脉动真空灭菌器，按其清洁规程操作。 4.3.3.2. 手部进行清洁消毒。 4.3.3.3 将整理好的洁净服分别放入脉动真空灭菌器内进行灭菌，按其操作规程操作，温度132℃，5分钟。并做好灭菌记录。 4.3.4 发放： 4.3.4.1 生产操作前，按进出十万级、万级洁净区更衣规程进行更衣，进入洁净区。 4.3.4.2 按洁净工作服清洗、灭菌发放规程进行发放并做好记录。 4.4、操作结束后按洗衣机操作及清洁规程清洁洗衣机。
分析十万级洁净车间的特点 十万级洁净车间是指将一定空间范围内的空气中的微粒、有毒有害空气、细菌源等等的污染物排除出去，并将无尘 室内的温度、洁净度、气流速度与气流分布、室内压力、 噪音振动及照明、静电等等控制在某一个需求的范围以内，而所设计出来具有特别意义的房间或环境室。另外，不管 是车间外空气条件如何发生不同变化，甚至打雷闪电，室 内也能够俱有维持原先所设定要求的温湿度、洁净度及压 力等性能的特性。洁净车间最主要的作用是在于控制产品 所接触大气的洁净度和温湿度，使得产品在一个良好之环 境 空间中进行生产和制造，那么这个空间我们称之为洁净车 间工程室。
十万级洁净车间的特点包括： 1 洁净车间的标准洁净度 LCD制屏的简单流程为：定时清洗印刷取向膜的组合划线 和切割LC注入贴偏振片制屏。该设计是指末端工艺的一些 洁净车间，其净化洁净度一般指千级、万级、十万级。 2 室内空气参数的要求 (1)温度、湿度的要求：温度一般为24+2℃，相对湿度 为55+5%。 (2)送风量大：为了平衡洁净车间内的洁净度及热湿，需要较大的送风量，举个列子：300平方米的车间，吊顶高度为2.5米的，如果是万级，送风量就需要 300×2.5×30=22500m3/h的送风量(换气次数，是≥25次/h)；如是十万级，送风量就需要300×2.5×20=15000m3/h的送 风量(换气次数，是≥15次/h)等， 具体要看不同顾客的不同需求而定制的范围有所不同。 (3)新风量大：由于这类的洁净车间里面，人员比较密集，可以根据不同客户的选择，而选择相对的数值，非单向流 洁净工程室总送风量的10-30%；补偿室内的排风和保持室 内正压值所需要的新鲜空气量；并保证室内每人每小时的
人员进出洁净车间更衣标准操作规程 ●目的：建立人员进出洁净车间更衣标准操作规程，规范其更衣程序，保证洁净车间人员卫生，防止污染和交叉污染。 ●范围：人员进出洁净车间的更衣。 ●职责：生产部负责人、洁净车间操作人员、QA。 ●内容： 1.生产人员进出十万级洁净车间的更衣程序 1.1.进入十万级洁净车间换鞋、更衣程序 1.1.1.一更：进入洁净车间一更室前，将一般生产区工作服脱掉，放在更衣柜中；然后换上拖鞋，进入一更，按照洗手七步法进行手部清洗，在烘手器下烘干手部。 1.1. 2.二更：进入洁净车间二更室前，脱下拖鞋，换上洁净鞋，戴上帽子、一次性口罩→戴上乳胶手套→取出挂在衣钩上的洁净服→穿洁净工作服→将拉链拉上→戴上连体帽→系紧项扣和帽带→到整衣镜前将衣服整理好。 1.1.3.缓冲：进入缓冲间，对手进行消毒，然后进入洁净车间。 1.2.出十万级洁净车间更衣、换鞋程序 1.2.1.由缓冲间进入二更室，脱下洁净服，装入专用袋子中，然后挂在衣钩上；再摘下一次性口罩、帽子和乳胶手套，放入收集桶内。 1.2.2.进入一更室前，脱下洁净鞋，转身至外侧，换上拖鞋；出一更室时，再脱下拖鞋，换上工作鞋。 1.2.3.在一般生产区穿上一般区工作服。 1.2.4.按《人员进出一般生产区更衣标准操作规程》更衣后离开车间。 2.人员进出微生物室的更衣程序 2.1.进入无菌室、微生物室的换鞋、更衣程序
2.1.1.一更：进入微生物室洁净区一更室，将外衣脱掉，挂在衣钩上；将生活鞋脱下，换上洁净鞋。 2.1.2.二更：进入微生物室洁净区二更室，按洗手七步法进行手部清洗，在烘手器下烘干手部。戴上一次性口罩、帽子→戴上乳胶手套→取出挂在衣钩上的洁净服→穿洁净工作服→将拉链拉上→戴上连体帽→系紧项扣和帽带→到整衣镜前将衣服整理好。 2.1. 3.缓冲：进入缓冲间，对手进行消毒，然后进入微生物室操作间。 2.2.出微生物室的更衣、换鞋程序 2.2.1.进入微生物室洁净区二更室，脱下洁净服，装入专用袋子中，然后挂在衣钩上；再摘下一次性口罩、帽子和乳胶手套，放入收集桶内。 2.2.2.进入微生物室洁净区一更室，脱下洁净鞋，摆放整齐，转身至外侧，穿上生活鞋和外衣，离开微生物室洁净区。 3.注意事项 3.1.穿连体工作衣时，必须先穿下身，再穿上身。 3.2.洁净帽必须将所有头发包裹起来，不得外露。
十万级无尘车间标准 净化车间标准,10万级标准-10万级无尘车间标准是什么？温湿度、压差、换气次数、悬浮粒子数、尘埃粒子数还有沉降菌,10万级洁净区需要做些什么，需要注意什么。这是一个比较广泛的问题，涉及空调系统验证，水系统验证，尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的检测，洁净区的清洗，消毒，洁净区工作服的材质要求、清洗、消毒程序等等。
洁净度级别 洁净度级别尘粒最大允许数 ≥0.5μm（个 /m3） 微生物最大允许数 ≥5μm（个/m3） 浮游菌（个 /m3） 沉降菌（个/m3） （cfu/cm2） 100级3500 0 5 1 1000级35000 300 万级35万2000 100 3 10万级350万2万500 10 30万级1050万6万1000 15 <洁净度净化车级别标准-10万级洁净度净化车间-30万级洁净度净化车间-生产过程中室内环境应达到以下要求> 世界各国均有自定规格，但普遍依据美国联邦政府颁布的标准【Federal Standard (FS) 209E, 1992】，可将无尘车间分为六级。分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级，如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙述，则可假设尘粒的尺寸为0.5μm，例如，1级、10级、100级无尘室最大尘粒数目分别小于或等于1颗、10颗、100颗，如果尘粒尺寸不是0.5μm，无尘室等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示。例如：10级在0.2μm(尘粒尺寸在0.2μm或更大下，密度不大于75颗/立方英尺)，1级在0.1μm(尘粒尺寸在0.1μm或更大下，密度不大于35颗/立方英尺)。
长沙10万级无尘车间的洁净标准 洁净度等级尘粒最大允许数/pc.m3 换气次数/h 气流流型 ≥0.5μm ≥5μm 100 000 3 500 000 20 000 10~15 非单向流 洁净度等级尘粒最大允许数/pc.m3 换气次数/h 气流流型 ≥0.5μm ≥5μm 100 000 3 500 000 20 000 10~15 非单向流 1.尘粒最大允许数（每立方米）； 2.大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个； 3.微生物最大允许数； 4.浮游菌数不得超过500个每立方米； 5.沉隆菌数不得超过10个每培养皿。 压差：相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。 十万级无尘车间对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃；夏季24~26℃；波动±2℃。 冬季洁净室湿度控制在30－50％，夏季洁净室湿度控制在50－70％。 配电：洁净室（区）的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。 噪声控制： 一、动态测试时，万级洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。 二、静态测试时，万级乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A。 气流组织：