地龙工艺规程

地龙炮制【来源】本品为钜蚓科动物参环毛蚓 Pheretimaa speopillum（Per－rier）或缟蚯蚓 Allolobophora caliginosa（Savigny） trapezoides（Ant．Deges）的干燥体。

【炮制方法】一、净制除去杂质，洗净（《药典85》）。

二、切制洗净，切段，干燥（《药典85》）。

三、炮炙1．酒制取净地龙段，加入黄酒拌匀，置锅内，用文火加热，炒至表面呈棕色时，取出，放凉。

每地龙100kg，用黄酒12．5kg（《规范》）。

2．滑石粉制取滑石粉，置锅内加热后，投入地龙段，拌炒至鼓起时，取出，筛去滑石粉，放凉（《辽宁》）。

3，甘草制取原药材，用清水洗净内含泥士，捞起，晒至8成干，切成1．5cm 长段，放入甘草浓汤中，浸泡2小时，捞起，晒干，即成。

每地龙1kg，用甘草120g（《广东》）。

4．炒制取地龙微炒或炒黄研细（《集成》）。

5.烫制先将沙炒热，加入地龙拌炒至鼓起，筛去沙即可（《集成》）。

【现代研究】生品不利于成分煎出，由于腥味太大，也不便于服用。

地龙炒与烫对成分有一定损失，醋制品的水浸煮剂所含的成分（含氮的成分而具碱性）较生品、酒制品、清炒品及沙烫品为高，而且醋制后，不但可以去掉不良气味，还可以引药入肝更好发挥药效（孙华林：中成药研究，（10）：45，1982）。

地龙炮制经验谈中国现代应用药学1999年第5期第16卷中药与天然药物作者：丰素娟单位：杭州310006 浙江省中医院地龙，又名蚯蚓干，为钜蚓科动物参环毛蚓或缟蚯蚓的干燥体。

《神农本草经》列为下品，具有清热定惊、通络、平喘、利尿的功效。

常炒制后用于高热、神昏、惊痫抽搐、关节痹痛、肺热喘咳、尿少水肿、高血压等症。

主含多种氨基酸。

由于生品腥味太重，故入药一般需经炒制。

陶弘景谓：“若服干蚓，须熬作屑”。

传统用地龙，制法很多，主要有药制、醋制、熬制、酒制、油制、蛤粉炒制、盐制等法，使其质地松泡酥脆、去毒性、矫正臭味及便于煎制服用。

1.产品概述1.1 品名：地龙，成品代码CP60071。

1.2 性状: 本品呈不规则短段，体轻，略呈革质，不易折断，气腥，味微咸1.3 性味与归经: 咸，寒。

归肝、脾、膀胱经。

1.4 功能与主治：澝热定惊，通络，平喘，利尿。

用于高热神昏，惊痫抽搐，关节痹痛，肢体麻木，半身不遂，肺热喘咳，水肿尿少^1.5 用法用量：5〜10g.1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。

1.7贮存：置通风干燥处，防霉，防蛀。

2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。

2.2 处方地龙2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。

2.4制法除去杂质。

3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。

4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。

4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。

4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。

4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。

4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。

4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。

4.1.1.8其他有关执行文件。

4.1.1.9上述文件均应为现行文件。

4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。

4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。

4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。

河北省中药饮片地龙酒炙炮制规范-V1河北省中药饮片地龙酒炙制规范
地龙酒炙是一种常用的中药饮片制备方法，具有增加药效、改善质地和口感等优点。

为保证中药饮片的质量和安全，河北省对地龙酒炙炮制规范做出了规定，本文将详细介绍其规范内容。

一、地龙选材
1. 选取符合规定标准的地龙。

2. 应选择有2年以上的钩距（即母根）的地龙。

3. 选取的地龙应呈现出完整的根形，不宜选取残缺的地龙。

二、酒的选择
1. 选用优质的白酒，乙醇的含量在50%以上。

2. 白酒的选用要注意防止使用假冒伪劣产品。

三、地龙烤制
1. 将选好的地龙放置于烤箱内，烤温应控制在130℃，烤制时间为3小时左右。

2. 在烤制过程中，应每隔10分钟断开一次油烟机进行通风，防止对环境产生污染。

四、酒浸炙制
1. 将烤制好的地龙放入选好的白酒中浸泡，浸泡时间为1个月左右。

2. 浸泡过程中应每周搅拌一次，保证地龙完全浸泡。

五、质量标准
1. 地龙外形应完整，色泽暗红或暗黄，不宜有明显疤痕、虫蛀等。

2. 酒的颜色应自然浅黄，无异味。

3. 检测有害元素含量，应符合国家标准。

综上所述，河北省中药饮片地龙酒炙制规范对于提高中药饮片的质量和安全性具有重要意义。

制药企业需要按照规范来生产中药饮片，避免不规范操作对人体造成的伤害。

XXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：地龙1.2 汉语拼音：Dilong2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。

6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：水、赖氨酸对照品、亮氨酸对照品、缬氨酸对照品、正丁醇、冰醋酸、茚三酮、三氯甲烷、地龙对照药材、甲苯、丙酮、盐酸。

7.2 仪器与用具：显微镜、离心沉淀器、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、超声波清洗器、水浴锅、马福炉。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。

7.4 鉴别：7.4.1取本品横切面制片显微镜(10×10)观察组织结构特征。

7.4.2 取本品粉末1g，加水10ml，加热至沸，放冷，离心，取上清液作为供试品溶液。

另取赖氨酸对照品、亮氨酸对照品、缬氨酸对照品，加水制成每1ml各含1mg、1mg和0.5mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述四种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

7.4.3 取本品粉末1g，加三氯甲烷20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取地龙对照药材1g，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

7.5 检查：7.5.1 杂质：不得过6%（附录12）。

7.5.2 水分：不得过12.0%（附录15第二法）。

7.5.3 总灰分：不得过10.0%（附录17）。

目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL518101 酒地龙生产关键工序质量监控要点”。

5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 地龙原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。

5.2 酒地龙中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。

5.3 酒地龙成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。

6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：酒地龙规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数9.3 包装材料消耗定额（按投料100kg计算）10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。

10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。

10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。

在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。

10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。

10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。

济宁华能制药厂有限公司1.目的：规范地龙冻干粉加料、收粉操作程序。

2.适用范围：收粉岗位操作人员。

3.有关责任：收粉工序操作人员、QA员。

4.内容：4.1地龙冻干粉收粉岗位分两个操作过程：投料和收粉，收粉岗位的工作要做到快、净、匀。

4.2收粉岗位生产前检查：4.2.1检查生产场所卫生是否符合本工序（岗位）的清洁卫生要求。

4.2.2对设备器具状况应进行严格检查，检查合格后方可使用。

4.2.3设备、工具、容器清洗是否符合规定。

设备、容器有明显标志。

4.2.4检查室内温湿度，温度应为18—26℃，湿度为50℅以下。

4.3.生产操作：4.3.1投料4.3.1.1生产前检查结束，并接到冷冻干燥机机械操作人员的通知后，开始投料工作。

4.3.1.2操作人员先把不锈钢桶运至所运行冻干机的干箱前，然后再从中贮间的冰柜中取出规定量的地龙提取液，如果料液已冻结应提前取出待冰块完全融化后再使用，但必须保证料液不得变质。

4.3.1.3把取出的料液用小推车推到相应位置，把料液倒入不锈钢桶中。

4.3.1.4打开箱门，把铂电阻放在干箱的内左侧，取出干箱中外三层的料盘倒置放在垫板上。

4.3.1.5用不锈钢料勺从不锈钢料桶中把料液舀出，均匀的加到每一个料盘中，加料顺序为从里到外，从上到下，从左到右；注意所加料液的高度在料盘内部的高度不得高于10mm。

4.3.1.6加完第一层后用空的料盘，把已加完料液的料盘轻轻的向里推进一部分，依次类推，直至加完所有料盘。

4.3.1.7加料结束后，把铂电阻依次放在每层搁板的任一料盘中，注意要把铂电阻全部浸入在料液中，并检查另外两个左侧搁板内的铂电阻也应完全插入；最后关闭箱门，紧固门锁扣；通知冷冻干燥机机械操作人员开机。

4.3.1.8把所有用过盛料液的容器具按规定进行清洁；工作现场也要按规定进行清场。

4.3.2收粉4.3.2.1在接到冷冻干燥机机械操作人员的准备收粉通知后，收粉操作人员要检查收粉所用的工器具是否齐全，是否符合本工序（岗位）的清洁卫生要求，室内的温湿度是否符合要求。

地龙DilongPHERETIMA【来源】本品为钜蚓科动物参环毛蚓Pheretima aspergillum(E.Perrier)、通俗环毛蚓Pheretima vulgaris Chen、威廉环毛蚓Pheretima guillelmi(Michaelsen)或栉盲环毛蚓Pheretima Pectinifera Michaelsen的干燥体。

前一种习称“广地龙”，后三种习称“沪地龙”。

广地龙春季至秋季捕捉，沪地龙夏季捕捉，及时剖开腹部，除去内脏和泥沙，洗净，晒干或低温干燥。

【炮制】酒地龙取地龙除去杂质，洗净，稍润，切段，干燥。

照酒炙法（炮制通则0213），炒干。

每100kg地龙，用黄酒12.5kg。

【性状】本品片状小段，边缘略卷，宽0.5～2cm，表面呈微黄色或色泽加深，偶见焦斑，气微腥并伴有微弱酒香。

【鉴别】（1）本品粉末淡灰色或灰黄色。

斜纹肌纤维无色或淡棕色，肌纤维散在或相互绞结成片状，多稍弯曲，直径4～26μm，边缘常不平整。

表皮细胞呈棕黄色，细胞界限不明显，布有暗棕色的色素颗粒。

刚毛少见，常碎断散在，淡棕色或黄棕色，直径24～32μm，先端多钝圆，有的表面可见纵裂纹。

（2）取本品粉末1g，加水10ml，加热至沸，放冷，离心，取上清液作为供试品溶液。

另取赖氨酸对照品、亮氨酸对照品、缬氨酸对照品，加水制成每1ml 各含1mg、1mg和0.5mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述四种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品粉末1g，加三氯甲烷20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取地龙对照药材1g，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。

适用范围：中药原药材。

责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。

标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。

内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：广地龙呈长条状薄片，弯曲，边缘略卷，长15~20cm，宽1~2cm。

全体具环节，背部棕褐色至紫灰色，腹部浅黄棕色；第14~16环节为生殖带，习称“白颈”，较光亮。

体前端稍尖，尾端钝圆，刚毛圈粗糙而硬，色稍浅。

雄生殖孔在第18环节腹侧刚毛圈一小孔突上，外缘有数环绕的浅皮褶，内侧刚毛圈隆起，前面两边有横排（一排或二排）小乳突，每边10~20个不等。

受精囊孔2对，位于7/8至8/9环节间一椭圆形突起上，约占节周5/11。

体轻，略呈革质，不易折断。

气腥，味微咸。

沪地龙长8~15cm，宽0.5~1.5cm。

全体具环节，背部棕褐色至黄褐色，腹部浅黄棕色；第14~16环节为生殖带，较光亮。

第18环节有一对雄生殖孔。

通俗环毛蚓的雄交配腔能全部翻出，呈花菜状或阴茎状；威廉环毛蚓的雄交配腔孔呈纵向裂缝状；栉盲环毛蚓的雄生殖孔内侧有1或多个小乳突。

受精囊孔3对，在6/7至8/9环节间。

2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。

2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1 水合氯醛试液：取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解，即得。

2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。

2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。

2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。

2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。

炒地龙工艺验证方起草人： ___________ 日期：审核人： ___________ 日期：批准人： ___________ 日期：生效日期： ___________目录一、验证目的二、验证范围三、方案说明四、验证小组成员及职责五、工艺流程六、验证过程七、偏差处理八、验证总结九、再验证周期一、验证目的证明《炒地龙工艺规程》所确定的工艺过程能够用于指导生产，能够始终如一地生产出符合内控质量标准的炒地龙。

依照《炒地龙工艺规程》，生产3批对其生产关键工序进行验证，通过对各工序的工艺参数及产品质量情况进行统计分析，验证炒地龙各工序工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。

二、验证范围炒地龙净制工序、清洗工序、切制工序、干燥工序、炒制工序、筛选工序工艺过程中的工艺条件及产品性能的确认。

三、验证方案说明1. 产品原辅料的供应商均经过严格的审核，能保证其供应的原辅料质量。

2. 生产所用的设施、设备均已按照清洁规程进行清洁，结果符合验证要求。

3. 方案执行时可能会发生偏差。

一旦此类情况发生，应将偏差报告送交验证领导小组处理。

4. 验证小组最终做出验证报告，由总经理批准。

四、验证小组成员及职责五、工艺流程原材料一净制一清洗一切制一干燥一炒制一筛选一包装六、验证过程1、人员培训生产岗位人员必须接受足够的岗前培训并将培训档案存档，熟悉生产设备操作，确保生产过程的开展。

2、生产设备QYJ-200直切式切药机、空气源热泵烘干系统、CYJ-200滚动式炒药机、SYJ-2旋转式筛药机、快速脚踏封口机。

3、验证使用文件4、各工序工艺条件控制点5、生产工艺验证内容5.1. 领料称量工序5.1.1. 领料称量：根据《批生产指令》，填写《领料单》，领取地龙原药材和辅料滑石粉，核对品名、规格、产地、批号、数量等内容，确认所领取物料是经批准放行的。

5.1.2. 验证实施记录结论：领料称量工序：是（）否（）符合生产工艺要求检查人：日期：5.2. 净制工序5.2.1. 净制：在挑选间除去地龙中的杂质，装入洁净周转箱，称重，交F工序并填写相关记录。