下载文档原格式
重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）【药品名称】通用名称：重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）英文名称：Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant DNA Techniques in CHO Cell 汉语拼音：Chongzu Yixing Ganyan Yimiao(CHO xibao)【成分和性状】本品系由重组CHO细胞表达的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）经纯化，加入氢氧化铝佐剂制成。
为乳白色悬浊液体，可因沉淀而分层，易摇散，含硫柳汞防腐剂。
【接种对象】本疫苗适用于乙型肝炎易感者，尤其是下列人员：（1）新生儿，特别是母亲为HBsAg、HBeAg阳性者。
（2）从事医疗工作的医护人员及接触血液的实验人员。
【作用与用途】接种本疫苗后，可使肌体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力。
用于预防乙型肝炎。
【规格】每瓶0.5ml、1.0ml。
每1次人用剂量0.5ml（含HBsAg10ug）或1.0ml（含HBsAg10ug 或20ug）。
【免疫程序和剂量】（1）于上臂三角肌肌内注射。
（2）基础免疫程序为3针，分别在第0个月、第1个月、第6个月接种，新生儿第1针在出生24小时内注射。
一般易感者使用10ug/瓶，母婴阻断的新生儿使用20ug/瓶。
【不良反应】个别人可有注射局部疼痛、红肿或中、低度发热，一般不需特殊处理，可自行缓解，必要时可对症治疗。
【禁忌】（1）发热、患急性或慢性严重疾病者（2）过敏体质者。
【注意事项】（1）注射前应充分摇匀。
（2）疫苗有摇不散的块状物或疫苗瓶有裂纹者，不得使用。
（3）应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。
接受注射者在注射后应在现场休息片刻。
（4）严禁冻结。
【储藏】于2~8℃避光保存和运输【包装】安瓿：0.5ml：10ug，3支/盒1.0ml：10ug，3支/盒1.0ml：20ug，2支/盒、3支/盒西林瓶：0.5ml：10ug，1支/盒、3支/盒1.0ml：10ug，1支/盒、3支/盒1.0ml：20ug，1支/盒、3支/盒【有效期】36个月【执行标准】《中国药典》2005年版三部【批准文号】0.5ml：10ug，国药准字S2*******；1.0ml：10ug，国药准字S2*******；1.0ml：20ug，国药准字S2*******；【生产企业】企业名称：华北制药金坦生物技术股份有限公司。
重组cho细胞乙肝疫苗生产流程英文回答：Recombinant hepatitis B vaccine production process involves several steps. First, a genetically engineered yeast cell line is used to produce the hepatitis B surface antigen (HBsAg), which is the main component of the vaccine. The yeast cells are modified to express the gene encoding HBsAg, and then they are grown in large fermentation tanks under controlled conditions.During the fermentation process, the yeast cellsmultiply and produce HBsAg. The culture is then harvested, and the cells are removed by centrifugation or filtration. The resulting HBsAg-containing solution is purified using various techniques such as chromatography andultrafiltration to remove impurities and other cellular components.Once purified, the HBsAg is formulated into the finalvaccine product. This may involve the addition of adjuvants, preservatives, and stabilizers to enhance the vaccine's effectiveness and shelf life. The final vaccine product is then filled into vials or syringes, and undergoes quality control testing to ensure its safety, potency, and purity.The production process of recombinant hepatitis B vaccine is highly regulated and follows strict quality control measures to ensure the safety and efficacy of the vaccine. The entire process, from the initial genetic engineering of the yeast cells to the final formulation and packaging of the vaccine, is carried out in a controlledand sterile environment to prevent contamination and maintain product integrity.中文回答：重组乙肝疫苗的生产流程涉及多个步骤。
重组cho细胞乙肝疫苗生产流程英文回答：Recombinant CHO Cell-based Hepatitis B Vaccine Production Process.The recombinant CHO cell-based hepatitis B vaccine production process involves the following steps:1. Cloning of the Hepatitis B Virus (HBV) Gene:The HBV gene encoding the surface antigen (HBsAg) is cloned into a plasmid vector.2. Transfection of CHO Cells:The plasmid vector containing the HBV gene is transfected into CHO cells.3. Selection of Stable Transfectants:Transfected cells that stably express HBsAg are selected using a selective marker, such as resistance to antibiotics.4. Large-Scale Culturing:Stable transfectants are cultured in bioreactors to produce large quantities of HBsAg.5. Purification:HBsAg is purified from the culture supernatant using various purification techniques, such as chromatography and filtration.6. Formulation:Purified HBsAg is formulated with adjuvants and other excipients to enhance immunogenicity and stability.7. Quality Control:The final vaccine product undergoes extensive quality control testing to ensure safety, purity, and potency.Advantages:High yield of HBsAg production.Consistent product quality.Scalability for large-scale production.Improved safety profile compared to plasma-derived vaccines.中文回答：重组cho细胞乙肝疫苗生产流程。
cho重组乙肝疫苗制作原理宝子们，今天咱们来唠唠cho重组乙肝疫苗这个超厉害的东西的制作原理呀。
咱先得知道乙肝是个啥玩意儿，乙肝病毒可坏啦，它要是跑到咱身体里，就可能让咱肝脏生病呢。
所以呀，科学家们就想办法来预防这个坏家伙，这就有了乙肝疫苗。
那cho重组乙肝疫苗是怎么来的呢？这里面可有着很有趣的科学故事哦。
这个疫苗的制作呀，得从一种细胞说起，就是中国仓鼠卵巢（cho）细胞啦。
这细胞就像是一个小小的工厂呢。
科学家们先把乙肝病毒表面抗原的基因给找出来。
这基因就像是一个密码，它藏着能让身体识别乙肝病毒的关键信息。
然后呢，就像变魔术一样，把这个基因放到cho细胞里。
这就好比把一个特殊的生产配方给了这个小工厂。
这个cho细胞可聪明啦，它拿到这个基因之后呀，就开始按照这个基因里的指示来生产东西。
它生产的就是乙肝病毒表面抗原啦。
这个抗原就像是乙肝病毒的一个小标签，身体的免疫系统只要看到这个小标签，就知道乙肝病毒是个坏家伙啦。
这个生产的过程也不是一下子就完成的呢。
cho细胞要在合适的环境里慢慢悠悠地把这个抗原生产出来。
就像我们做手工一样，得一步一步来，不能着急。
它需要合适的温度、营养啥的。
比如说，就像我们人要吃饭才能有力气干活一样，cho细胞也得有各种营养物质来支撑它生产这个抗原。
等cho细胞生产出足够多的乙肝病毒表面抗原之后呢，就要把这个抗原从细胞里分离出来。
这就像是从工厂的产品里挑选出合格的产品一样。
科学家们会用各种高科技的方法，把这个抗原单独拿出来，然后进行一系列的处理。
处理之后呀，这个抗原就变得更纯净、更安全啦。
然后呢，再把这个抗原和一些其他的东西混合起来，做成疫苗。
这些其他的东西呢，有的是为了让疫苗更稳定，就像给宝贝东西加个保护罩一样；有的是为了让我们的身体更容易接受这个疫苗，就像给它穿上一件友好的外衣。
当我们把这个cho重组乙肝疫苗打到身体里的时候呀，身体里的免疫系统就像一群小卫士一样。
它们看到这个乙肝病毒表面抗原这个小标签，就开始警惕起来啦。
重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)【药品名称】通用名称：重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)英文名称：Diagnostic Kit for Hepatitis B e Antigen(ELISA)【成份】本品系由重组CHO细胞表达的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)，经纯化加佐剂吸附后制成，用于预防乙型肝炎。
疫苗有轻微乳白色沉淀。
【适应证】本疫苗接种后，可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝炎。
【用法用量】1.一般新生儿、儿童、成年人接种乙肝疫苗10微克/支，按0、1.6月免疫，三角肌肌内注射。
2.高危人群，尤其是HBsAg阳性母亲的新生儿接种乙肝疫苗20微克/支，按0、1.6月免疫，三角肌肌内注射。
3.HBsAg和HBeAg阳性母亲的新生儿联合使用HBIG与乙肝疫苗20微克/支。
即在出生后6小时内，肌内注射1支HBIG(100IU/毫升)，2-4周后开始注射第一针乙肝疫苗，第二、三针间隔与一般新生儿相同。
【不良反应】乙肝疫苗应用已近20年，尚未见到有严重的不良反应，极个别人接种后可能会出现中、低度发热，或注射局部有轻微胀痛等，一般在24小时内即自行消失。
【禁忌】对发热、患有严重急、慢性疾病和有严重过敏史者暂时都不要接种乙肝疫苗。
【注意事项】1.接种乙肝疫苗前安瓿一定要充分摇匀，如发现安瓿有破裂、疫苗变质或有摇不散的团块时，不能使用。
2.每一接种对象必须使用单独的注射器，防止交叉感染。
【药理作用】CHO(中国仓鼠卵巢细胞)细菌产的乙肝基因工程疫苗是将编码乙肝病毒表面抗原(HBsAg)的基因插入适当载体，重组到CHO细胞内，表达出HBsAg经纯化和添加佐剂制备出的疫苗。
CHO细胞属哺乳动物细胞类，它是基因工程表达系统中最高等的宿生细胞，其表达产物更接近于天然产品。
【贮藏】于2~8℃避光保存，严防冻结。
【批准文号】国药准字S2*******【生产企业】企业名称：华北制药金坦生物技术股份有限公司。
两种剂量重组酵母乙肝疫苗免疫接种效果比较目的比较儿童接种5 μg、10 μg两种不同剂量重组酵母乙肝疫苗的免疫效果，为儿童乙肝疫苗免疫方案的制定提供参考依据。
方法选择笔者所在医院乙肝疫苗接种婴幼儿为观察对象，将200名儿童分组以5 μg组、10 μg组两种剂量，按照0-1-6免疫程序接种重组酵母乙肝疫苗，于首次免疫后的第7个月检测血清抗-HBs(HBsAb)阳性率和抗体HBsAb效价。
结果5 μg组、10 μg组血清抗-HBs阳性率分别为90.0%,97.5%，两组间无显著性差异；两组效价组间比较有显著性差异，10 μg组血清抗-HBs效价明显高于5 μg组。
结论接种较大剂量(10 μg)的乙肝疫苗后，抗HBs阳性率高且抗体效价也高，有效保护时间会更长。
标签：计划免疫；酵母乙肝疫苗；抗体测定病毒性乙型肝炎的治疗至今没有理想的抗病毒药物，乙型肝炎的预防和控制关键依靠接种乙型肝炎疫苗。
目前，我国研制开发的基因工程疫苗主要有两种：重组酵母乙型肝炎疫苗和重组（中国仓鼠卵巢细胞，CHO细胞）乙肝疫苗。
我国儿童疫苗接种常采取0-1-6免疫程序，重组酵母乙型肝炎疫苗的常用剂量为5 μg/（0.5 ml·支），而重组（CHO细胞）乙肝疫苗的常用剂量为10 μg/（0.5 ml·支）。
本组研究主要观察两种不同剂量重组酵母乙肝疫苗抗体阳性率和抗体的效价。
1资料与方法1.1一般资料选择笔者所在医院母亲体检HBsAg阴性的小儿为接种重组酵母乙肝疫苗的观察对象，将200名儿童按0-1-6免疫程序，分别以5 μg/（0.5 ml·支）和10 μg/（0.5 ml·支）两种不同剂量分组接种重组酵母乙肝疫苗，于首次免疫后的第7个月检测血清抗-HBs(HBsAb)阳性率和抗体HBsAb。
1.2疫苗与接种按第0个月、第1个月、第6个月为接种时间点，于上臂三角肌肌肉注射接种。
1.3抗体检测方法采用固相放射免疫试剂,检测抗HBs，以HBsAb效价(GMT)大于1 IU/L计为阳性，HBsAb效价(GMT)大于10 IU/L为血清有保护作用。
重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）研究概述作者：曹洋洋来源：《世界家苑·学术》2017年第07期摘要：全世界目前有慢性乙肝病毒感染3.5亿人，我国目前有慢性乙肝病毒感染1.3亿人，慢性乙肝病毒感染严重威胁着人类健康。
慢性乙肝病毒持续感染会发展为慢性肝炎、肝硬化、肝癌，故积极防治慢性乙肝病毒感染非常重要。
重组[中国仓鼠卵母细胞（（CHO细胞）乙肝疫苗]是采用基因工程技术将无传染性的乙肝病毒表面抗原（HBsAg）的s基因片段克隆到载体，用重组载体转染真核生物CHO细胞，通过细胞培养、增殖、分泌出HBs旭到培养液中，收集分泌液，经高速离心、纯化、除菌后，加入佐剂吸附（氢氧化铝）而制成。
提取总的核酸RNA，逆转录成cDNA，利用特异l性引物扩增出轻重链Fd片段，成功构建人源抗乙肝病毒表面抗原基因工程抗体文库。
富集筛选，通过ELISA功能分析和序列测定，选择有较高的亲和力的抗体。
关键词：乙肝；CHO；基因重组；抗体1.背景介绍乙型肝炎病毒（HBV）属嗜肝DNA病毒科正嗜肝DNA病毒属，HBV感染严重威胁人类生命健康，HBV感染在我国是一个严重的公共卫生问题。
接种乙肝疫苗对预防乙肝病毒感染，控制乙肝病毒传播具有重要意义。
在HBsAg的两种表达系统中，利用CHO细胞表达的乙肝表面抗原具有免疫原性强，阳转率高的优点，但产量低是目前遇到的主要问题。
1.1乙肝病毒基因组结构HBV基因组是一部分双链DNA分子，由约3200个碱基对组成。
HBV的DNA双链中，短链称为正链，长度可变。
两条链5’端开始的250个核普酸交错排列，其碱基互补配对，故HBV DNA可保持环形。
HBV基因结构1.2乙肝病毒的分子生物学性质完整的HBV颗粒，即Dane颗粒，直径为42nm，由外膜和核衣壳组成。
外膜由HBsAg组成，后者含有一个环状的部分双链DNA分子，DNA多聚酶（P蛋白），DNA结合蛋白（C蛋白），及蛋白激酶（X蛋白）等。
1.3 CHO细胞表达系统蛋白质在合成过程中往往要经过翻译后的加工和修饰，才能成为有活性的蛋白质。
乙肝疫苗接种剂量标准乙肝疫苗是用于预防乙型肝炎的疫苗，其接种剂量标准对于确保疫苗的有效性和安全性至关重要。
以下是关于乙肝疫苗接种剂量标准的详细介绍。
一、乙肝疫苗种类及剂量目前，乙肝疫苗主要分为三种类型：重组乙型肝炎疫苗（酵母型和CHO细胞）、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母表达），以及重组乙型肝炎疫苗（哺乳动物表达）。
每种疫苗的接种剂量可能存在差异，因此在实际接种前，需确保了解所使用疫苗的剂量标准。
二、乙肝疫苗接种剂量标准1.重组乙型肝炎疫苗（酵母型）：该疫苗适用于儿童及成人，通常需要接种三剂。
在接种第一剂时，儿童和成人分别使用5μg和20μg的剂量；第二剂在第一剂接种后1个月进行，剂量与第一剂相同；第三剂在第二剂接种后5-8个月进行。
对于某些免疫功能低下的人群，可能需要增加接种剂量。
2.重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）：该疫苗适用于儿童及成人，也需要接种三剂。
在接种第一剂时，儿童和成人分别使用10μg和20μg的剂量；第二剂在第一剂接种后1个月进行，剂量与第一剂相同；第三剂在第二剂接种后6个月进行。
同样，对于某些免疫功能低下的人群，可能需要增加接种剂量。
3.重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母表达）：该疫苗适用于儿童及成人，需要接种两剂。
在接种第一剂时，儿童和成人分别使用10μg和20μg的剂量；第二剂在第一剂接种后6个月进行，剂量与第一剂相同。
对于某些免疫功能低下的人群，可能需要增加接种剂量。
4.重组乙型肝炎疫苗（哺乳动物表达）：该疫苗适用于儿童及成人，需要接种三剂。
在接种第一剂时，儿童和成人分别使用10μg和20μg的剂量；第二剂在第一剂接种后1个月进行，剂量与第一剂相同；第三剂在第二剂接种后6个月进行。
同样，对于某些免疫功能低下的人群，可能需要增加接种剂量。
三、注意事项1.在接种乙肝疫苗前，应了解自己的乙肝病毒感染情况。
如果已经感染乙肝病毒，则无需接种疫苗。
2.在接种乙肝疫苗期间，应避免接触已知的乙肝病毒感染者或血液制品。
2024年重组乙型肝炎疫苗市场规模分析1. 引言重组乙型肝炎疫苗是一种预防乙型肝炎感染的疫苗，通过对乙型肝炎病毒表面抗原的重组技术制备而成。
乙型肝炎是一种全球范围内的重要公共卫生问题，对人类健康造成了严重威胁。
重组乙型肝炎疫苗的研发与推广应用为乙型肝炎的控制与预防做出了重要贡献。
本文将对重组乙型肝炎疫苗市场规模进行分析。
2. 重组乙型肝炎疫苗的检测重组乙型肝炎疫苗的市场规模分析首先需要了解其检测方法和标准。
通常情况下，重组乙型肝炎疫苗的检测主要包括疫苗有效成分的测定和质量控制两个方面。
其中，疫苗有效成分的测定主要通过流式细胞术和免疫印迹等技术手段进行，以确保疫苗的有效性。
质量控制则包括比重法、氨基酸测定等多种方法，以确保疫苗的无菌和纯度。
3. 重组乙型肝炎疫苗市场规模根据市场调查数据统计，自重组乙型肝炎疫苗推出以来，其市场需求逐年增长。
重组乙型肝炎疫苗的市场规模可从以下几个方面进行分析。
3.1 全球市场规模按照地域划分，重组乙型肝炎疫苗在全球范围内的市场规模呈逐年增长趋势。
根据统计数据，自2015年至今，重组乙型肝炎疫苗市场每年增长率稳定在10%左右。
预计未来几年，随着乙型肝炎疫苗接种率的提高和国际合作的增加，市场规模将继续扩大。
3.2 中国市场规模中国作为世界人口最多的国家之一，乙型肝炎的发病率较高，因此，重组乙型肝炎疫苗在中国市场的需求量很大。
根据数据分析，中国市场是全球重组乙型肝炎疫苗市场的最大消费市场之一，占据了全球市场规模的30%左右。
随着中国国民健康意识的提高以及国家对乙型肝炎疫苗接种的推广力度增加，市场规模有望进一步扩大。
3.3 市场竞争格局重组乙型肝炎疫苗市场存在较强的竞争力。
目前，国内外众多制药企业都参与了重组乙型肝炎疫苗市场的竞争。
主要的市场竞争者包括默沙东、瓦蓝斯、克尔维和中国生物制药等。
针对市场竞争的情况，各家企业不断加大研发力度，提升产品质量以及推广力度，以在市场中获得更大的份额。
