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名称：乙肝疫苗(安在时成人)介绍:［药品名称］通用名：重组(酵母)乙型肝炎疫苗商品名:安在时（ＥngｅrｉxＢ）ﻫ英文名:Hｅｐａtitis B Ｖaｃcｉne Madｅｂy Rebｉned DNAＴechｎiqueｓin Yeａstﻫ汉语拼音：Cｈoｎgzｕ（Ｊiaoｍu)Yixing Ganｙａn Yｉmiaoﻫ［成分与性状］主要成分ﻫ1剂量（1、0mｌ)含有吸附得２0微克重组乙肝病毒表面抗原（S蛋白）。
辅料: 氢氧化铝、聚山梨醇脂20、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、注射用水.性状:重组（酵母）乙型肝炎疫苗装于玻璃小瓶或预充注射器内,为注射用悬液。
ﻫ小瓶与预充注射器由I 型中性玻璃制成,符合欧洲药曲规定。
ﻫ贮存状态下得内容特呈现细微白色沉淀与无色透明上清液。
振摇后疫苗稍呈混浊。
[接种对象］重组(酵母）乙型肝炎疫苗适用于乙型肝炎病毒得易感者,进行主动免疫，预防乙肝病毒感染引起得乙型肝炎.［作用与用途］用重组(酵母）乙型肝炎疫苗进行预防乙型肝炎得主动免疫, 预防乙肝病毒感染引起得乙型肝炎。
［规格］２0微克／1、０毫升/支ﻫ［免疫程序与剂量］剂量学剂量２0μg剂量疫苗（1、０ml 悬液)：用于成人与1５岁以上儿童接种.初免程序为达到最佳免疫效果,需连续进行三次肌肉注射。
推荐有两种初免程序：加速程序,即0、1、2月免疫程序.该程序可快速诱导保护性抗体得产生。
在１２个月时应进行第４剂量加强免疫。
第2针与第3针间隔较长得程序，即0、1、6月免疫程序。
该程序提供保护所需得时间较长,但可诱导较高滴度得抗—HBs抗体。
在某些特殊情况下成人需要更快得产生保护性抗体，例如到高流行区旅行者，在出发前一个月内开始接种本品,可以使用0、7、２1天３剂肌肉注射程序.当应用这一程序时，推荐在首剂接种后１2个月进行第４剂量加强免疫。
（见血清阳转率得药效学特征)。
加强剂量虽然接受全部初免程序得健康个体就是否需要加强剂量尚未明确,但就是应该注意到当前一些官方免疫程序推荐接种加强剂量。
重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）说明书药品名称：通用名称：重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）成分和性状：本品系由重组酿酒酵母表达的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）经纯化，加入铝佐剂制成。
为乳白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散，不含任何防腐剂。
有效成分：乙型肝炎病毒表面抗原。
辅料：氢氧化铝，氯化钠。
接种对象：本疫苗适用于16岁及16岁以上的乙型肝炎易感者。
作用与用途：接种本疫苗后，可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力。
用于预防乙型肝炎。
不良反应常见不良反应：一般接种疫苗后24小时内。
在注射部位可出现疼痛和触痛，多数情况下2～3天内自行消失。
罕见不良反应1：一般接种疫苗后72小时内，可出现一过性发热反应，一般持续1～2天后自行缓解，不需处理。
2；接种部位，中度的红肿，疼痛，一般持续1～2天后自行缓解，不需处理。
3：接种部位可出现硬结，一般1～2月可自行吸收。
极罕见不良反应1：局部无菌性化脓：一般要用注射器反复抽出脓液，严重时（如出现破溃）需扩创清除坏死组织，病时较长，最后可吸收愈合。
2：过敏反应：过敏性皮疹，阿瑟反应。
阿瑟反应一般出现在接种后10天左右，局部红肿持续时长，可用固醇类药物进行全身和局部治疗。
3：过敏性休克：一般在接种疫苗1小时内发生，应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。
禁忌：1：已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料以及甲醛过敏者。
2：患急性疾病，严重性慢疾病，慢性疾病，的急性发作和发热期和发热者。
3：妊娠期妇女。
4：患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。
注意事项：1：以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史，患慢性疾病者，有癫痫史者，过敏体质者。
2：使用时应充分摇匀，如疫苗有裂纹，标签不清或失效者，疫苗瓶内有异物者均不得使用。
3：疫苗瓶开启后应立即使用。
4：应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应发生时急救用。
接受注射者在注射后应在现在观察至少30分钟。
5：注射第1针后出现高热，惊厥等异常情况者，一般不再注射第2针。
乙肝疫苗接种剂量标准乙肝疫苗是用于预防乙型肝炎的疫苗，其接种剂量标准对于确保疫苗的有效性和安全性至关重要。
以下是关于乙肝疫苗接种剂量标准的详细介绍。
一、乙肝疫苗种类及剂量目前，乙肝疫苗主要分为三种类型：重组乙型肝炎疫苗（酵母型和CHO细胞）、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母表达），以及重组乙型肝炎疫苗（哺乳动物表达）。
每种疫苗的接种剂量可能存在差异，因此在实际接种前，需确保了解所使用疫苗的剂量标准。
二、乙肝疫苗接种剂量标准1.重组乙型肝炎疫苗（酵母型）：该疫苗适用于儿童及成人，通常需要接种三剂。
在接种第一剂时，儿童和成人分别使用5μg和20μg的剂量；第二剂在第一剂接种后1个月进行，剂量与第一剂相同；第三剂在第二剂接种后5-8个月进行。
对于某些免疫功能低下的人群，可能需要增加接种剂量。
2.重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）：该疫苗适用于儿童及成人，也需要接种三剂。
在接种第一剂时，儿童和成人分别使用10μg和20μg的剂量；第二剂在第一剂接种后1个月进行，剂量与第一剂相同；第三剂在第二剂接种后6个月进行。
同样，对于某些免疫功能低下的人群，可能需要增加接种剂量。
3.重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母表达）：该疫苗适用于儿童及成人，需要接种两剂。
在接种第一剂时，儿童和成人分别使用10μg和20μg的剂量；第二剂在第一剂接种后6个月进行，剂量与第一剂相同。
对于某些免疫功能低下的人群，可能需要增加接种剂量。
4.重组乙型肝炎疫苗（哺乳动物表达）：该疫苗适用于儿童及成人，需要接种三剂。
在接种第一剂时，儿童和成人分别使用10μg和20μg的剂量；第二剂在第一剂接种后1个月进行，剂量与第一剂相同；第三剂在第二剂接种后6个月进行。
同样，对于某些免疫功能低下的人群，可能需要增加接种剂量。
三、注意事项1.在接种乙肝疫苗前，应了解自己的乙肝病毒感染情况。
如果已经感染乙肝病毒，则无需接种疫苗。
2.在接种乙肝疫苗期间，应避免接触已知的乙肝病毒感染者或血液制品。
重组乙型肝炎疫苗(乙肝疫苗，HepB)使用说明(一)免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：按“0-1-6个月”程序共接种3剂次，其中第1剂在新生儿出生后24小时内接种，第2剂在1月龄时接种，第3剂在6月龄时接种。
2.接种途径：肌内注射。
3.接种剂量：①重组(酵母)HepB：每剂次10μg，无论产妇乙肝病毒表面抗原(HBsAg)阳性或阴性，新生儿均接种10μg的HepB。
②重组[中国仓鼠卵巢(CHO)细胞]HepB：每剂次10μg或20μg，HBsAg阴性产妇所生新生儿接种10μg的HepB，HBsAg阳性产妇所生新生儿接种20μg的HepB。
(二)其他事项1.在医院分娩的新生儿由出生的医院接种第1剂HepB，由辖区接种单位完成后续剂次接种。
未在医院分娩的新生儿由辖区接种单位全程接种HepB。
2.HBsAg阳性产妇所生新生儿，可按医嘱肌内注射100国际单位乙肝免疫球蛋白(HBIG)，同时在不同(肢体)部位接种第1剂HepB。
HepB、HBIG和卡介苗(BCG)可在不同部位同时接种。
3.HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿建议在出生后12小时内尽早接种第1剂HepB；HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿体重小于2000g者，也应在出生后尽早接种第1剂HepB，并在婴儿满1月龄、2月龄、7月龄时按程序再完成3剂次HepB接种。
4.危重症新生儿，如极低出生体重儿(出生体重小于1500g 者)、严重出生缺陷、重度窒息、呼吸窘迫综合征等，应在生命体征平稳后尽早接种第1剂HepB。
5.母亲为HBsAg阳性的儿童接种最后一剂HepB后1-2个月进行HBsAg和乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)检测，若发现HBsAg阴性、抗-HBs阴性或小于10mIU/ml，可再按程序免费接种3剂次HepB。
(三)补种原则1.若出生24小时内未及时接种，应尽早接种。
2.对于未完成全程免疫程序者，需尽早补种，补齐未接种剂次。
3.第2剂与第1剂间隔应不小于28天，第3剂与第2剂间隔应不小于60天，第3剂与第1剂间隔不小于4个月。
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201810537430.5(22)申请日 2018.05.30(71)申请人 艾美汉信疫苗（大连）有限公司地址 116000 辽宁省大连市金州新区湾达路35-4号1-3层中国（辽宁）自由贸易试验区(72)发明人 李贵兴 张平 陈新亭 李纯厚 姜晓娟 刘立斌 (74)专利代理机构 大连东方专利代理有限责任公司 21212代理人 赵淑梅 李馨(51)Int.Cl.C12N 1/19(2006.01)C12N 15/81(2006.01)C12P 21/02(2006.01)C07K 14/02(2006.01)C12R 1/78(2006.01)(54)发明名称一种基于重组汉逊酵母细胞技术高效培养、表达乙肝表面抗原的方法(57)摘要本发明涉及一种基于重组汉逊酵母细胞技术高效培养、表达乙肝表面抗原的方法，属于医药生物工程技术领域。
本发明所述方法包括一级种子培养步骤、二级种子培养步骤、三级种子培养步骤、发酵培养步骤。
本发明中重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)细胞扩增、培养表达后的细胞密度比现有基因重组乙肝疫苗细胞扩增、培养表达的细胞密度更高，HBsAg表达量更高，且HBsAg颗粒结构完整，细胞颗粒大小均一。
权利要求书2页 说明书5页 附图5页CN 108715815 A 2018.10.30C N 108715815A1.一种基于重组汉逊酵母细胞技术高效培养、表达乙肝表面抗原的方法，其特征在于：所述方法包括一级种子培养步骤、二级种子培养步骤、三级种子培养步骤、发酵培养步骤；所述发酵培养步骤为：取25L三级种子培养物接种于100-150L发酵培养基中，28-32℃培养88-95h；所述发酵培养基，按重量份，由下述组份组成：生长期的搅拌速度由200rpm增加至500rpm，pH值为4.85-5.25，空气流量由100L/min增加至300L/min，溶氧不低于10％；补料期保持生长期的发酵条件不变，当溶氧升至最大值时，加入8-10L甘油，反复6-8次；诱导期的搅拌速度由500rpm降低至450rpm，pH值为5.35-5.75，空气流量由150L/min降低至20L/min，溶氧为60-90％，并且，在加入最后一次甘油后溶氧升至最大值时，开始先流加体积比为1：4-6的甘油甲醇混合液25-30L，再流加甲醇70-80L，流加的速度为10-40mL/ min。
重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）外文名称Recombinant Hepatitis B Vaccine (Saccharomyces cerevisiae)剂型注射剂批准文号S2*******药品类型生物制品规格每1次人用剂量1.0 ml/60μg目录1基本信息2成分和性状3接种对象4作用与用途5规格6免疫程序与剂量7不良反应8注意事项9贮藏10包装11有效期12执行标准13批准文号1基本信息为使更多的人群免受乙肝病毒的侵害，解决低无应答人群按常规免疫剂量接种乙肝疫苗后没有产生保护性抗体的问题，60μg/1.0ml/支规格的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）可用于低无应答人群的免疫预防。
2成分和性状本品系由重组酿酒酵母表达的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）经纯化，加氢氧化铝佐剂制成。
为乳白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散，不含任何防腐剂。
有效成分：乙型肝炎病毒表面抗原。
辅料：氢氧化铝、氯化钠。
3接种对象本疫苗适用于对乙型肝炎疫苗常规免疫无应答的16岁及以上年龄的乙型肝炎易感者。
以上所述“无应答者”系指按照常规免疫剂量和程序接种3剂乙型肝炎疫苗后，经采血确认其抗体水平未达到阳转者（≥10mIU/ml为阳转标准）。
4作用与用途接种本规格疫苗后，可刺激对常规剂量和程序接种无应答人群的机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力。
用于预防乙型肝炎。
[2]5规格每支1.0 ml。
每1次人用剂量1.0 ml，含HBsAg 60μg。
6免疫程序与剂量（1）于上臂三角肌肌内注射。
（2）根据目前临床研究结果，推荐无应答者接种1剂（60μg），经采血确认其抗体水平仍未达到阳转者再考虑接种第2剂，两剂间隔至少4周以上。
7不良反应基于国内已完成的1105例16岁以上无应答者的临床试验结果汇总分析（详见【临床试验】），60μg（445例）、30μg（439例）和10μg（221例）疫苗组不良反应总体发生率分别为33.03%、31.21%、29.86%。
重组乙肝疫苗汉逊酵母工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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在开展重组乙肝疫苗汉逊酵母的生产之前，要进行充分的准备。
成人接种重组(酿酒酵母)乙肝疫苗和重组(汉逊酵母)乙肝疫苗后效果观察目的观察重组（酿酒酵母）乙肝疫苗和重组（汉逊酵母）乙肝疫苗在成人中的免疫效果。
方法对HBsAg、抗HBs、抗HBc三项指标全部为阴性、且未接种过乙肝疫苗的162名16岁以上人群，按照0、1、6的免疫程序接种10μg 重组（酿酒酵母）乙肝疫苗和重组（汉逊酵母）乙肝疫苗，于全程免疫1个月后采血，测定血清中抗HBs水平。
结果接种重组（酿酒酵母）乙肝疫苗的99人，抗HBs阳转率为94.95%，几何平均浓度为331.08mIU/mL；接种重组（汉逊酵母）乙肝疫苗的63人，抗HBs阳转率为98.41%，几何平均浓度为270.79 mIU/mL。
两组间抗HBs阳转率和几何平均浓度差异均无统计学意义（P＞0.05）。
接种两种疫苗均未观察到明显的不良反应。
结论重组（酿酒酵母）乙肝疫苗和重组（汉逊酵母）乙肝疫苗均具有良好的安全性和免疫原性。
标签：重组（酿酒酵母）乙肝疫苗；重组（汉逊酵母）乙肝疫苗；免疫效果乙型病毒性肝炎（简称乙肝）是一种严重威胁人类健康的传染病，接种乙肝疫苗是预防和控制乙肝最有效的手段，目前使用较多的乙肝疫苗为重组（酿酒酵母）乙肝疫苗。
重组（汉逊酵母）乙肝疫苗于2004年在中国上市，经过多年的观察研究，两种疫苗在儿童中使用的安全性和免疫原性已得到了肯定[1-3]。
为比较重组（酿酒酵母）乙肝疫苗和重组（汉逊酵母）乙肝疫苗在成人中的免疫效果，笔者选择了162名健康成年人进行了观察，现报道如下。
1资料与方法1.1一般资料选择沈阳市沈北新区未接种过乙肝疫苗，经筛检HBsAg、抗HBs、抗HBc 三项指标全部为阴性，无乙肝病史，无乙肝疫苗接种禁忌证的162人为研究对象，年龄16～58。
随机分为两组：接种重组（酿酒酵母）乙肝疫苗组99例，重组（汉逊酵母）乙肝疫苗组63例。
1.2乙肝疫苗来源重组（酿酒酵母）乙肝疫苗为深圳康泰生物制品股份有限公司生产，规格10μg/1.0 mL，批号20070709-4；重组（汉逊酵母）乙肝疫苗为大连高新生物制药有限公司生产，规格10μg/0.5 mL，批号2007010105，所有疫苗均在有效期内使用。
我国自主研制抗乙肝新疫苗汉逊瑞安正式上市
无
【期刊名称】《医学信息（西安下半月）》
【年(卷),期】2005(000)009
【摘要】利用我国自主知识产权的基因重组技术研制生产的新一代基因重组乙肝疫苗——“汉逊瑞安”取得了国家新药证书及国家食品药品监管局颁发的药品批准文号，通过了国家食品药品监管局GMP（药品生产质量管理规范）认证，现已正式上市。
【总页数】1页(P46)
【作者】无
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】R979.1
【相关文献】
1.汉逊酵母与酿酒酵母乙肝疫苗对阻断HBV母婴传播的免疫效果比较 [J], 冯剑辉;陈立林;曾红莲
2.不同人群接种重组(汉逊酵母)乙肝疫苗后免疫效果观察 [J], 孙迎春;朱丽君;张智;高冬梅;董桂华
3.成人接种重组(酿酒酵母)乙肝疫苗和重组(汉逊酵母)乙肝疫苗后效果观察 [J], 孙迎春;朱丽君;张智;高冬梅;董桂华
4.10ug汉逊酵母乙肝疫苗用于2—15岁人群的免疫效果观察 [J], 徐瑾;李军;史鲁
斌;叶莹;董蒲梅;郭永豪;丰达星;路明霞;王长双;张延炀
5.我国自主研制的新一代基因重组乙肝疫苗上市 [J],
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