软胶囊质量风险评估方案报告

*****软胶囊质量风险评估报告报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日*******制药有限责任公司二0一三年四月目录1．******软胶囊注册相关信息 (1)2．******软胶囊质量风险概述 (1)3．******软胶囊质量风险识别 (1)4．风险分析 (3)4．1******软胶囊风险失败模式建立 (3)4．2******软胶囊风险分析 (4)4．2．1人员风险 (4)4．2．2设备、仪器风险 (5)4．2．3******软胶囊用物料风险 (6)4．2．4******软胶囊生产操作方法风险 (7)4．2．5******软胶囊生产环境风险 (10)4．2．6******软胶囊检验（测量）风险 (13)5．评估总结论与建议 (14)6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)产品名称：******软胶囊产品阶段：生产全过程评估小组成员：评估日期：1.******软胶囊注册相关信息药品注册基本信息：通用名称：******软胶囊，规格：0.1g，有效期：24个月。

批准注册认证信息：取得批件时间：年月日，批件有效期：5年，再注册时间：2010年10月21日，批准文号：国药准字H61020984，执行标准：《中国药典》2005年版二部“******胶丸”。

我公司******软胶囊的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。

2.******软胶囊质量风险概述本报告******软胶囊质量风险进行系统的分析评估，对******软胶囊涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。

如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。

本风险评估资料来源于公司******软胶囊质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等******软胶囊生产的全部记录资料。

中药行业的中药软胶囊生产与质量评估中药软胶囊是中药行业中常见的一种剂型，具有方便服用、准确剂量等优点，受到越来越多患者的青睐。

中药软胶囊的质量评估对于保证其疗效和安全性至关重要。

本文将从中药软胶囊的生产流程和质量评估方法两方面进行论述。

一、中药软胶囊的生产流程1. 材料准备中药软胶囊的生产首先需要准备好各种原材料。

这些原材料一般包括中药粉末、填充剂、包衣剂、胶囊壳等。

这些原材料必须符合药典规定的质量标准，确保产品的安全性和疗效。

2. 药材炮制中药软胶囊所使用的中药粉末需要经过炮制处理。

炮制的目的是提高药材的稳定性和药效，同时减少毒性。

常见的炮制方法包括炙炒、蒸煮、炒制等。

炮制过程需要掌握好温度、时间等参数，确保药材质量的稳定性和一致性。

3. 药物包衣中药软胶囊一般通过包衣技术来保护药物，减少对胃肠的刺激，并延长药物在体内的释放时间。

包衣技术可以采用多种方法，如薄膜包衣、涂层包衣等。

包衣过程需要掌握好药物的包衣剂配方、包衣速度等参数，确保包衣质量的稳定性和一致性。

4. 填充和封闭经过上述步骤处理后的药材粉末需要填充到胶囊壳中，并将胶囊封闭。

填充和封闭过程需要控制好填充剂的质量和填充量，确保产品的质量和一致性。

二、中药软胶囊的质量评估方法1. 外观质量评估外观是评估中药软胶囊质量的重要指标之一。

通过对药物外观的观察和判断，可以初步了解药品是否符合标准要求。

外观质量评估主要包括胶囊外观是否完整、无明显破损、无异物等方面。

2. 指标质量评估中药软胶囊的质量评估还需要对其内含物进行指标分析。

常见的指标包括药材含量、有效成分含量、微生物限度等。

通过各种检测方法，如高效液相色谱法、气相色谱法、紫外分光光度法等，可以准确测定药物中各种指标成分的含量。

3. 稳定性评价稳定性是评估中药软胶囊质量的重要指标之一。

通过对产品在不同环境条件下的稳定性测试，可以评估其质量的可靠性和持久性。

稳定性评价主要包括药物的降解、溶出度、悬浮度等参数的测定。

软胶囊车间设备确认使用物料的风险评估
1、风险评估小组成员
由质量负责人、总工程师、变更发起部门及受影响部门组成风险评估小组，负责变更执行后影响，小组成员名单如下：
2、评估范围
软胶囊车间生产用设备确认使用未全检验的物料、过效期的西尼地平、铝箔。

设备确认及物料表
3、风险评估采用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），包括：
风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作、数据完整性或GMP原则的风险。

风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。

严重程度（S）分为三个等级，评分标准如下：
可能性程度（P）分为三个等级，评分标准如下：
可检测性（D）分为三个等级，评分标准如下：
RPN（风险优先系数）按公式RPN=S×P×D计算，依据RPN分数将风险等级划分为三个等级，评分标准如下：
风险评估表
结论：在西尼地平软胶囊设备确认中，确认项目中性能确认只跟设备的参数有直接关系，跟物料的检验指标并无直接关联，检验微生物限度是为了车间环境的保证，西尼地平的含量检验是为了确认配料罐的含量均一性。

因此在西尼地平软胶囊设备确认中检验物料的微生物限度和西尼地平的含量可以满足设备的性能
确认，设备验证过程中的中间产品做销毁处理，西尼地平软胶囊车间待GMP认证阶段，对最终成品质量及安全风险较低。

经以上风险评估，采取有效的风险控制措施后，准予以上未全检物料投入设备确认使用。

风险评估小组
2014年7月15日。

XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告质量风险管理号：QRM-起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日XXXX药业有限公司目录XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告1、简介2、目的3、范围4、引用资料5、风险管理小组组员及职责分工6、质量风险管理流程7、风险管理过程8、风险管理总结及结论9、风险管理回顾审核XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告1.简介：1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。

用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。

口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。

亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。

规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。

每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。

有效期：30个月。

1.2生产批量：35万粒，140万粒。

1.3主要生产工艺过程及参数：1.3.1过筛：取XXXX、乳糖、硬脂酸镁及羟丙纤维素分别过100目筛。

1.3.2预混合：批量为35万粒用SYH-200型三维运动混合机进行，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。

1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5（重量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。

1.3.4制软材：上述预混合好的细粉，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。

1.3.4制粒：用YK-160型摇摆式颗粒机制粒，筛网目数为 24目。

XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告质量风险管理号：QRM-起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日XXXX药业有限公司目录XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告1、简介2、目的3、范围4、引用资料5、风险管理小组组员及职责分工6、质量风险管理流程7、风险管理过程8、风险管理总结及结论9、风险管理回顾审核XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告1.简介：1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。

用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。

口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。

亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。

规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。

每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。

有效期：30个月。

1.2生产批量：35万粒，140万粒。

1.3主要生产工艺过程及参数：1.3.1过筛：取XXXX、乳糖、硬脂酸镁及羟丙纤维素分别过100目筛。

1.3.2预混合：批量为35万粒用SYH-200型三维运动混合机进行，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。

1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5（重量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。

1.3.4制软材：上述预混合好的细粉，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。

1.3.4制粒：用YK-160型摇摆式颗粒机制粒，筛网目数为 24目。

胶囊剂工艺验证风险评估报告项目简介本报告旨在对公司胶囊剂生产工艺进行验证，并通过风险评估方法评估验证过程中的潜在风险并提出控制措施，以有效降低生产工艺中的风险。

验证目的验证胶囊剂的生产工艺是否符合标准化要求，并确定关键控制点，保证产品质量及安全运行。

验证方法1. 工艺流程图制定胶囊剂生产工艺的流程图，并在实际操作中进行记录和检查。

2. 工艺文件审核对制定的工艺文件进行审核，包括以下内容：原辅料的采购、贮存、分配、清洗和保养、工艺参数、操作规程、记录要求等。

3. 开展验证实验按照工艺要求，开展胶囊剂的生产并对结果进行检验，如测定药物含量、颗粒度大小、外观等重要品质指标。

4. 风险评估采用风险评估方法对验证过程中的潜在风险进行全面评估，包括但不限于生产设备、操作人员、原辅料、环境因素和运输等方面。

5. 确定控制措施根据风险评估结果确定必要的控制措施，如加强原辅料的贮存管理、开展定期设备维护，以及合理调整工艺参数等。

风险评估结果1. 生产设备风险生产设备使用不当将会直接影响产品质量，包括存在清洗不彻底、温度控制失误等问题。

控制措施：建立完善的设备清洗程序，并制定使用操作规程，要求工作人员必须定期对设备进行检视维护，保证设备的正常使用和维护。

2. 操作人员风险胶囊剂生产环节中人员对上述操作不符合标准，将会极大危及产品的生产安全。

控制措施：建立工艺操作规程，对人员进行培训管理，并要求员工遵守操作规程，最大限度地减少因人为失误而造成的损失。

3. 原辅料风险原辅料采用不当或存储不当，将会增加不合格品率，影响产品的品质。

控制措施：建立原辅料质量管控制度，对原辅料来源进行审核、选择，并加强库存管理和清洗程序，以达到生产安全目的。

通过本次胶囊剂工艺验证和风险评估，我们发现存在重要的风险点，如生产设备的使用、操作人员的管理和原辅料的贮存管理等关键环节。

针对这些风险点，我们已经采取了一系列有效的控制措施，保证了胶囊剂生产的质量和安全。

威海华新药业集团有限公司GMP文件文件编号：STP-FX-SC011 版号：A/0-2017软胶囊剂回收胶使用生产过程风险评估报告风险评估名称软胶囊剂回收胶使用生产过程风险评估报告参加人起草人/日期批准人/日期目录1. 概述 (1)2. 目的 (1)3. 范围 (1)4. 职责 (1)5. 依据 (1)6. 风险识别 (2)7. 风险评估 (3)8. 风险分析 (4)9. 评估总结论与建议 (15)10.本风险评估依据与资料收集范围 (15)1软胶囊剂回收胶使用生产过程风险评估报告1. 概述我公司软胶囊剂压丸生产线在生产过程中产生网胶，经过处理后进行回收使用，主要涉及7个品种产品，其中6个品种产品为在产状态，分别是复方三维亚油酸胶丸Ⅰ、单硝酸异山梨酯胶丸、多烯酸乙酯软胶囊、硝酸咪康唑阴道用软胶囊、月见草油胶丸、一清软胶囊。

公司于2003年完成新厂房搬迁，2004年1月取得药品GMP证书，2008年完成药品GMP证书再认证，2014年01月22日获得新版药品GMP证书。

针对近年来的生产情况，我公司对软胶囊剂产品回收胶使用的全过程进行了分析，对这一工艺过程中可能会发生的影响产品质量的步骤进行风险分析、评价和风险控制，确定优先控制的目标和实行的措施，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。

2. 目的本报告是对软胶囊剂产品回收胶使用的风险进行系统的分析评估，对软胶囊剂产品回收胶使用涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。

如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。

3. 范围适用于软胶囊制剂车间软胶囊剂产品回收胶使用的生产全过程。

4. 职责4.1生产部和质量保证部负责风险评估。

软胶囊质量风险评估报告一、引言软胶囊是一种常见的药物包装形式，其在医药行业中得到广泛应用。

为了确保软胶囊的质量和安全性，进行质量风险评估是必要的。

本报告旨在对软胶囊的质量风险进行评估，以提供科学依据和建议，以确保软胶囊的质量控制和安全性。

二、背景软胶囊是一种由软胶囊壳和内部药物组成的药物包装形式。

软胶囊壳通常由明胶制成，内部药物可以是液体、固体或半固体。

软胶囊的制造过程涉及多个环节，包括胶囊壳的制备、药物的填充和封闭等。

因此，软胶囊的质量风险评估是确保药物质量和安全性的重要环节。

三、质量风险评估方法为了评估软胶囊的质量风险，我们采用了以下方法：1. 文献综述：对相关文献进行综合分析，了解软胶囊的制造过程、质量控制要求和存在的风险。

2. 专家咨询：与药物制造和质量控制领域的专家进行交流，获取他们的意见和建议。

3. 数据分析：收集和分析软胶囊制造过程中的相关数据，包括原材料的质量、生产工艺参数和成品的质量指标等。

四、质量风险评估结果基于以上的方法，我们对软胶囊的质量风险进行了评估，并得出以下结论：1. 原材料风险：软胶囊壳的质量直接影响软胶囊的质量和安全性。

因此，选择高质量的明胶作为原材料是关键。

同时，需要确保原材料供应商具有良好的质量控制体系和可追溯性。

2. 生产工艺风险：软胶囊的制造过程涉及多个环节，包括胶囊壳的制备、药物的填充和封闭等。

在这些环节中，可能存在填充不均匀、封闭不严密等问题，导致软胶囊的质量不稳定。

因此，需要建立严格的生产工艺控制和质量检测体系，确保软胶囊的质量稳定和安全性。

3. 质量指标风险：软胶囊的质量指标是评估其质量的重要依据。

质量指标不合理或不准确可能导致软胶囊的质量问题。

因此，需要根据药物的特性和使用要求，确定合理的质量指标，并进行严格的质量检测。

4. 外包风险：部分药企将软胶囊的制造外包给第三方厂商，可能存在质量控制不到位、技术水平不高等风险。

因此，需要对外包厂商进行严格的审核和监督，确保软胶囊的质量和安全性。

.*****软胶囊质量风险评估报告报告草拟：年月日报告审查：年月日报告同意：年月日*******制药有限责任公司二 0 一三年四月.目录1．******胶囊注册有关信息⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1 2．******胶囊量概括⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1 3．******胶囊量⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1 4．剖析⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3 4． 1******胶囊失模式成立⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3 4． 2******胶囊剖析⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4 4． 2． 1 人⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4 4． 2． 2 、器⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5 4． 2． 3****** 胶囊用物料⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯6 4． 2． 4****** 胶囊生操作方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯7 4． 2． 5****** 胶囊生境⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯10 4． 2． 6****** 胶囊（量）⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯13 5．估与建⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯14 6．本估依照与料采集⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯15.产品名称： ******软胶囊产品阶段：生产全过程评估小构成员：组长产品阶段部门职务评估日期：.1.****** 软胶囊注册有关信息药品注册基本信息：通用名称： ****** 软胶囊，规格： 0.1g ，有效期： 24 个月。

同意注册认证信息：获得批件时间：年代日，批件有效期： 5 年，再注册时间： 2010年 10 月 21 日，同意文号：国药准字 H61020984，执行标准：《中国药典》 2005 年版二部“ ****** 胶丸”。

我公司 ****** 软胶囊的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相切合。

蜂王浆软胶囊检测报告
自查报告。

尊敬的检测部门：
我是一位蜂王浆软胶囊的用户，为了确保产品的质量和安全性，我特意进行了自查并向贵部门提交检测报告。

首先，我购买的蜂王浆软胶囊是从一家信誉良好的药店购买的，我确保了产品的正规渠道和合法销售。

在使用过程中，我注意到产品的包装完好无损，没有任何异常气味或异物。

我按照产品说明书上的使用方法和剂量进行了服用，并严格遵守了使用规定。

在使用过程中，我没有出现任何不适症状，如过敏反应、消化不良等。

我也没有发现产品的外观、颜色、味道等方面有任何异常情况。

在存放过程中，我也按照产品说明书上的要求，将产品放置在阴凉干燥处，避免阳光直射和潮湿环境。

为了确保产品的质量和安全性，我还进行了一些简单的自查。

我用肉眼观察了软胶囊的外观，没有发现任何异常情况。

我还用鼻子闻了一下产品，没有闻到任何异味。

最后，我还将软胶囊放在温水中浸泡，确保产品不会溶解或出现变形。

在自查过程中，我没有发现任何异常情况，我相信产品的质量是可靠的。

但为了确保产品的安全性，我还是希望能够委托贵部门进行进一步的检测，以确保产品的质量和安全性，也希望贵部门能够给予反馈和建议。

谢谢！
自查人，（您的姓名）。

联系方式，（您的联系方式）。