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乡镇医院静滴单硝酸异山梨酯注射液治疗冠心病出现的问题及护理方法分析摘要：目的：研究乡镇医院采用静滴单硝酸异山梨酯注射液冠心病治疗中出现的问题，并探讨其护理方法对临床治疗效果的影响。
方法：选择2012年3月至2017年3月于本乡镇医院接受境地单硝酸异山梨酯治疗冠心病的患者76例，根据患者入院时间分为实验组与参照组，各38例。
其中参照组采用常规护理模式，实验组在此基础之上采用全面护理模式，对比分析2组冠心病患者在治疗中出现的问题与治疗效果。
结果：治疗前实验组与参照组白介素-6含量差异不明显（P＞0.05）。
经治疗后实验组与参照组冠心病患者血液白介素-6含量均有所降低，组间具有显著差异，但实验组白介素-6血液含量改善效果优于参照组，对比分析结果具有显著差异（P＜0.05）。
结论：乡镇医院静滴单硝酸异山梨酯注射液治疗冠心病应加强对护理方法的研究与分析，进而避免治疗过程出现的药物不良反应问题。
关键词：乡镇医院；单硝酸异山梨酯注射液；冠心病；护理方法冠心病（Coronary Atherosclerotic Heart Disease，CAHD）全称为冠状动脉粥样硬化性心脏病，是因患者冠状动脉硬化而造成的心肌缺血、缺氧症状，冠心病当前临床发病率较高，严重威胁患者生命安全，极大降低了患者生活质量[1、2]。
1临床资料与方法1.1临床资料选择2012年3月至2017年3月于本乡镇医院接受境地单硝酸异山梨酯治疗冠心病的患者76例，根据患者入院时间分为实验组（n=38）与参照组（n=38）。
其中，男性冠心病患者45例，女性患者31例。
最小年龄44周岁，最大年龄76周岁，中位年龄（63.4±7.4）周岁。
病程时间最短1.4年，最长5.7年，中位病程时间（2.4±1.2）年。
针对两组患者年龄、性别、病情等多方面临床信息进行统计分析，发现其结果不具备明显差异（P＞0.05），可比性存在。
1.2方法实验组与参照组冠心病患者均给予单硝酸异山梨酯注射液，25mg药剂或者50mg与250ml葡萄糖相互混合，每日缓慢静脉滴注1次[3]。
硝酸异山梨酯标准溶液稳定性与效期研究方案1.稳定性与效期研究范围1.1释放度检查用对照品溶液1.2有关物质检查用对照品溶液1.3含量测定用对照品溶液2.稳定性与效期研究2.1 溶液配制方法2.1.1释放度检查用对照品溶液配制（平行两份）精密称取硝酸异山梨酯标准品约25mg，置100ml量瓶中，加甲醇5ml溶解，用0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。
2.1.2有关物质检查用对照品溶液配制（平行两份）分别精密称取2-单硝酸异山梨酯和单硝酸异山梨酯对照品约25mg，置50ml量瓶中，加甲醇-水（50：50）溶解并稀释至刻度，摇匀。
2.1.3含量测定用对照品溶液配制（平行两份）精密称取硝酸异山梨酯标准品约20mg，置50ml量瓶中，加无水乙醇适量超声溶解后，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
2.2 溶液储存条件各对照品溶液密封储存与2-8℃冰箱内，用于检验分析前需放置至室温。
2.3 测试时间点分别于0天、7天、14天、21天、30天、45天、60天测定。
2.4 程序和可接受标准2.4.1 对照品溶液的制备分别制备两份对照品溶液，在0天时间点，对每份对照品分析两次，互相复核。
在0天时间点以外的时间点，新鲜配制一份对照品溶液。
对新鲜配制的对照品溶液和用于效期研究的两份对照品溶液分析两次。
用新鲜配制的对照品溶液来计算用于效期研究的两份对照品溶液的含量。
2.4.2 可接受标准在每次分析前，观察测试用的对照品溶液与新鲜配制的对照品溶液外观是否一致。
如果溶液异常（如出现浑浊），或者色谱图中出现显著杂质峰，则停止对照品溶液的测试。
在0天时间点，每份对照品溶液互相复核的结果不得过2.0。
在每个分析测试点，对照品溶液活性成分的含量与0天时间点的差异不得过2.0。
2.5 测定条件2.5.1 释放度检查用对照品溶液色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（54：46）为流动相；检测波长为215nm；进样量：20µl。
检验方法确认方案目录确认方案1、概述2、验证依据3、验证范围4、验证目的5、验证内容6、验证人员分工1、概述单硝酸异山梨酯注射液收载于《中华人民共和国药典》2010年版二部。
质量标准中采用高效液相色谱法测定单硝酸异山梨酯的含量，为进一步确认药典方法的可行性及有效性，更好控制产品质量，现对药典方法进行确认。
2、验证依据《中华人民共和国药典》2010年版二部“单硝酸异山梨酯注射液”项下规定《高效液相色谱法标准操作规程》（SOP-E-5-009-A01）《中华人民共和国药典》2010年版二部附录XIXA“药品质量标准分析方法验证指导原则”3、验证范围本方案适用于单硝酸异山梨酯注射液检测方法的验证。
4、验证目的对单硝酸异山梨酯注射液含量测定方法进行确认，以确保检验结果的准确性和可靠性。
5、验证内容5.1色谱条件与系统适用性试验色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（25：75）为流动相；检测波长为210nm。
取单硝酸异山梨酯对照品与2-单硝酸异山梨酯对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含5μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，理论板数按单硝酸异山梨酯峰计算不低于3000，单硝酸异山梨酯峰与2-单硝酸异山梨酯峰的分离度应大于2.0。
对照品溶液的制备取单硝酸异山梨酯对照品，用流动相定量稀释制成每1ml约含单硝酸异山梨酯0.1mg的溶液，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml约含单硝酸异山梨酯0.1mg的溶液，作为供试品溶液。
5.2 线性和范围取单硝酸异山梨酯对照品12μl、16μl、20μl、24μl、28μl进样，线性范围1.2μg～2.8μg 按上述色谱条件进样，相应的色谱峰面积为纵坐标（Y），进样量为横坐标（X，μg），绘制标准曲线，计算线性方程，相关系数R。
表1.线性溶液试验结果可接收标准：·相关系数R不得低于0.999；5.3重复性试验取同一浓度的供试品溶液，按5.1色谱条件进行试验，连续进样6针，取峰面积计算RSD，不得过3.0%。
单硝酸异山梨酯(欣康)注射液治疗心力衰竭的疗效分析摘要：目的：观察单硝酸异山梨酯（欣康）注射液治疗心力衰竭的疗效及分析。
方法：心力衰竭患者160例，随机分为治疗组80例，对照组80例。
治疗组在给予常规利尿、抗感染、平喘、强心、吸氧基础上加用欣康注射液静脉点滴， 15天为1个疗程，对照组给予常规利尿、抗感染、平喘、强心、吸氧治疗，观察心力衰竭患者症状的改善状况，及疗效进行分析。
结果：常规治疗基础上加用欣康注射液静脉点滴，治疗心力衰竭效果较好。
结论：心力衰竭在常规治疗基础上加用欣康注射液治疗心力衰竭，效果满意。
关键词：单硝酸异山梨酯心力衰竭单硝酸异山梨酯（欣康）注射液（ismn）为二硝酸异山梨酯的主要生物活性代谢物，与其它有机硝酸酯一样，主要药理作用是松弛血管平滑肌。
ismn释放氧化氮（no），no与内皮舒张因子相同，激活鸟苷酸环化酶，使平滑肌细胞内的环鸟苷酸增多，从而松弛血管平滑肌，使外周动脉和静脉扩张，对静脉的扩张作用更强。
静脉扩张使血液潴留在外周，回心血量减少，左室舒张末压和和肺毛细血管楔嵌压（前负荷）减低。
动脉扩张使外周血管阻力、收缩期动脉压和平均动脉压（后负荷）减低。
冠状动脉扩张，使冠脉灌注量增加。
总效应是使心肌耗氧量减少，供氧量增多，心绞痛得以缓解。
心力衰竭又称“心肌衰竭”，是指心脏当时不能搏出同静脉回流及身体组织代谢所需相称的血液供应。
往往由各种疾病引起心肌收缩能力减弱，从而使心脏的血液输出。
心力衰竭不是一个独立的疾病，是指各种病因致心脏病的严重阶段。
量减少，不足以满足机体的需要，并由此产生一系列症状和体征。
发病率高，五年存活率与恶性肿瘤相似。
心力衰竭是由于初始的心肌损害和应力作用：包括收缩期或舒张期心室负荷过重和（或）心肌细胞数量和质量的变化（节段性如心肌梗死，弥漫性如心肌炎），引起心室和（或）心房肥大和扩大，心室重塑，继以心室舒缩功能低下，逐渐发展而成。
心瓣膜疾病、冠状动脉硬化、高血压、内分泌疾患、细菌毒素、急性肺梗塞、肺气肿或其他慢性肺脏疾患等均可引起心脏病而产生心力衰竭的表现。
注射剂研究资料综述我公司单硝酸异山梨酯注射液上市多年，处方工艺稳定可靠。
此药品执行《中国药典》二部2010年版，质量可控、稳定。
一、化学药品注射剂剂型选择的必要性、合理性（一）选择注射途径给药剂型的必要性、合理性本品为小容量注射剂，起效快、无首过作用，疗效确切。
为危重病人起到争抢时间的作用。
（二）注射剂不同剂型选择合理性的评价原则本品种采用最终灭菌工艺，并且通过验证其灭菌工艺能保证产品的无菌，产品质量稳定可靠。
二、化学药品注射剂规格的合理性、必要性我单位生产的规格为2ml：25mg，所选规格在说明书规定的用法用量范围内；所选规格为临床必需，且方便医生、护士、病人用药及药剂科对药品的管理。
三、化学药品注射剂原、辅料质量控制及来源本品原料厂家为山东仁和堂药业有限公司，执行标准为《中国药典》二部2010年版标准。
我公司对原料药的进厂检验采用高于药典标准的企业内控标准，严格对每一批进厂的原料药进行检验（后附最近一批原料药进厂检验报告），多年来一直使用该原料厂家生产的原料药，质量稳定、可靠。
原辅料供应商均经过制剂分厂质量保证部的质量体系审核，所有资质全部符合要求。
四、注射剂处方及制备工艺合理性、可行性研究（一）通过处方组成的考察、处方设计、处方筛选及优化、处方确定等工作的进行，对样品进行影响因素试验和加速试验，对检验结果进行分析后，我们确立了该品的处方。
（二）单硝酸异山梨酯注射液剂型为小容量注射剂，根据该品的剂型，结合药物本身的理化性质，我们确立了适当的制备工艺。
在制备过程中，采用了脱色脱热源工艺，同时采用两个串联的0.22μm的筒式滤器对料液进行双级除菌过滤工序，对色泽、热原、细菌内毒素等各项指标进行了严格的控制。
同时根据设备性能、验证结果等各方面因素对各个生产环节制定了关键工艺参数，以保证产品质量。
（三）一直以来我们对注射剂的处方、工艺以及设备等各方面都进行着验证，保证了注射剂的生产以及市场流通过程中质量稳定。
单硝酸异山梨酯注射液细菌内毒素检查方法验证
段江涛;柴振平;郑淑艳
【期刊名称】《现代中西医结合杂志》
【年(卷),期】2010(019)034
【摘要】目的建立单硝酸异山梨酯注射液细菌内毒素检查法以替代家兔热源检查法.方法根据<中国药典>2005版二部附录细菌内毒素检查方法要求进行试验.结果单硝酸异山梨酯注射液在4倍稀释后无干扰作用.结论细菌内毒素检查法可用于单硝酸异山梨酯注射液的热源检查.
【总页数】2页(P4459-4460)
【作者】段江涛;柴振平;郑淑艳
【作者单位】石家庄以岭药业股份有限公司,河北,石家庄,050035
【正文语种】中文
【中图分类】R927.1
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单硝酸异山梨酯注射液引起不良反应的分析报告报告如下：1.给药途径与药品不良反应: 从药物不良反应报告表可看出，导致药品不良反应的主要给药途径是静脉给药，静脉给药途径相对其它途径给药，发生药品不良反应的频率最高。
首先，这是由于静脉滴注时药物直接进入人体，无首过效应，可直接作用于靶器官，作用及不良反应较口服迅速而强烈。
其次，静脉注射液的浓度及输注速度可成为引发药品不良反应的因素。
同时，药物配制、药物的浓度、药液放置时间、滴速等也是引发药品不良反应的因素。
临床用药应根据患者病情，遵循“能够口服不肌注，能够肌注不静滴”的原则，充分考虑患者年龄、体质、用药史，尽量避免使用静脉滴注给药而给患者带来不必要的痛苦，静脉给药时要密切观察，一旦发生药品不良反应应立即停药，做好药品不良反应的处理。
尽可能减少静脉给药方式，减少药品不良反应的发生。
临床使用注射剂时，应注意进行正确的操作，避免因药液配伍不当、浓度高、配置的液体放置时间过长、滴速过快等引起不良反应。
2.不良反应涉及的系统或器官及临床表现: 药品不良反应引起各系统器官症状，以心血管系统最多，单硝酸异山梨酯（ISMN）为二硝酸异山梨酯的主要生物活性代谢物，与其它有机硝酸酯一样，主要药理作用是松弛血管平滑肌。
单硝酸异山梨酯释放氧化氮（NO），NO与内皮舒张因子相同，激活鸟苷酸环化酶，使平滑肌细胞内的环鸟苷酸（cGMP）增多，从而松弛血管平滑肌，使外周动脉和静脉扩张，对静脉的扩张作用更强。
静脉扩张使血液潴留在外周，回心血量减少，左室舒张末压和和肺毛细血管楔嵌压（前负荷）减低。
动脉扩张使外周血管阻力、收缩期动脉压和平均动脉压（后负荷）减低。
冠状动脉扩张，使冠脉灌注量增加。
用药初期可能会出现硝酸酯引起的血管扩张性头痛，通常连续使用数日后，症状可消失。
还可能出现面部潮红、眩晕、直立性低血压和反射性心动过速。
偶见血压明显降低、心动过缓、心绞痛加重和晕厥。
一般情况下，用药初期可能会出现硝酸酯引起的血管扩张性头痛，单硝酸异山梨酯的蛋白结合率<5%，平均清除半衰期为4~5小时，老年人、肝功能或肾功能损害及心功能不全患者的清除率与健康年轻人无区别，通常连续使用数日后，或停用后10小时候，症状可消失。
国产单硝酸异山梨醇酯注射液的临床疗效验证
王伟;刘剑雄
【期刊名称】《四川省卫生管理干部学院学报》
【年(卷),期】2000(019)001
【摘要】目的：以异舒吉作对照，对国产单硝酸异山梨醇酯注射液的临床疗效及安全性进行临床验证。
方法：采用随机、单盲、组间平行对照试验，治疗组用国产单硝酸异山梨醇酯注射液２５ｍｇｉｖｇｔｔｂｉｄ１４天，对照组用异舒吉２０ｍｇｉｖｇｔｔｂｉｄ１４天。
观察总有效率、心电图改善、及不良反应。
结果：国产单硝酸异山梨醇酯注射液能有效改善心肌缺血，缓解临床症状。
治疗组总有效率８８．５７％，对照组８５％；治疗组心电图ＳＴ－Ｔ
【总页数】2页(P20-21)
【作者】王伟;刘剑雄
【作者单位】成都市第三人民医院心内科;成都市第三人民医院心内科
【正文语种】中文
【中图分类】R541.405
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单硝酸异山梨酯注射液细菌内毒素检查法研究吴婷;李薇【摘要】目的:建立单硝酸异山梨酯注射液细菌内毒素检查方法.方法:参照<中国药典>2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查法及其原则进行实验,用两个不同厂家的鲎试剂对不同批号的单硝酸异山梨酯注射液进行了干扰试验和细菌内毒素检查.结果:本品稀释至0.02mg/ml时可消除对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰,按拟定标准,9个厂家生产的22批单硝酸异山梨酯注射液均符合规定.结论:本方法可用于单硝酸异山梨酯注射液的细菌内毒素检查.【期刊名称】《中国医药导报》【年(卷),期】2010(007)012【总页数】3页(P68-70)【关键词】单硝酸异山梨酯注射液;细茵内毒素检查法;干扰试验【作者】吴婷;李薇【作者单位】广州市药品检验所,广东广州,510160;广州市药品检验所,广东广州,510160【正文语种】中文【中图分类】R927.2单硝酸异山梨酯注射液（Isosorbide Mononitrate Injection）为新一代的长效硝酸酯类抗心绞痛药物，通过扩张外周血管，特别是静脉容量血管，减少回心血量，降低心脏前后负荷，使心肌耗氧量减少，发挥抗心肌缺血作用[1-2]。
主要用于冠心病的长期治疗，心绞痛的预防，心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。
单硝酸异山梨酯注射液具有较强的扩张冠状动脉作用，从而改善缺血性心脏病供血状况，它还具有抑制血小板聚集和降低血液黏附作用[3]。
本品与其他血管扩张剂、钙拮抗剂、β受体阻滞剂、抗高血压压药、三环抗抑郁药及酒精合用，可强化本类药物的降血压效应。
本品收载于国家药品标准WS1-（X-078）-2004Z，但未规定细菌内毒素检查标准。
为了提高药品控制标准，现对单硝酸异山梨酯注射液进行了实验研究，建立了本品的细菌内毒素检查质量标准。
1 仪器与试药1.1 仪器旋涡振荡器（德国IKA，型号：MS-1）；四孔水浴锅（英国GRANT，型号：SUB14）。
