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辨析新版GMP中物料的“有效期、复验期、贮存期”在新版GMP中多项条款（第112条、第113条、第114条、第165条、第167条等）均谈到了物料和成品的“有效期、复验期和贮存期”。
有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。
它是根据稳定性实验结果确定的。
正常情况下，有明确有效期的物料和成品（包括回收产品）到有效期之后产品会不符合质量标准，必须作报废处理，即使检验合格也不得再使用。
如在有效期内发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验，以确认物料和产品质量是否受到影响。
我国新版GMP对复验期给出的定义是：“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期”。
新版GMP要求制定复验期的目的是为了确认物料质量变化情况，以确保良好的工艺过程控制和最终产品质量，它属于企业的质量监控措施之一。
从质量保证的角度，还是提倡企业根据物料的特性、贮存条件，对有明确有效期的物料制订相应的复验周期。
当然，已制定有效期的物料在有效期内可以不制定复检期（不进行定期的复检），但应经过风险评估，除保证贮存条件（按规定要求）合适外，还应考虑原辅料的特性。
在新版GMP第一百一十四条中还提到了“贮存期”的概念，制定贮存期旨在提醒企业提前对物料做好处置准备。
我个人认可这样的理解：对于已制定有效期的物料其贮存期一般等于或小于有效期，因此，在这种状况下一般没必要再特意设立贮存期。
对于未规定贮存期限的物料（如部分化学品、中药材/饮片、外购提取物、个别辅料及包材等）应首先确定贮存期（即使用期限）。
企业应根据物料的特性，在贮存期内制订合理的复检期（意即复检次数），到贮存期的物料不能再使用。
对于未规定贮存期限的物料有必要设贮存期，以防止企业对没有规定有效期的物料肆意无限期使用。
贮存期应该通过稳定性试验数据得出。
如果没有稳定性数据，企业可以通过对历史数据的回顾，结合最长时间的物料生产的相应产品的检测数据，确立物料的贮存期，即使是质量极其稳定的化工原辅料也不能无限地复验下去。
物料贮存期与复验1、物料、中间体贮存期的规定1.1 物料在贮存过程中，受仓储条件和外界条件的影响，会产生不同的变质现象。
根据物料的自身稳定性，制定物料的最长贮存期。
1.2 一般情况下，中药材最长贮存期为三年，化学药品最长贮存期为五年。
内包装材料材料贮存期为2年。
外包装材料为3年。
1.3 特殊物料如：易吸潮、易变质、易受微生物污染的，中药材最长贮存期为一年，化学药品最长贮存期为三年。
根据季节不同（如雨季），个别物料需根据实际情况临时复验。
1.4 公司所购物料如供应商规定有有效期的除外（按规定条件储存）。
1.5 公司生产的中间产品按下表执行贮存期：（1）灭菌后生药粉为6个月（以生产日期为准）。
（2）清膏贮存根据实际情况而定，一般超过10天者应做微生物限度检查。
（3）胶囊壳为9个月（空心胶囊贮存期以生产日期计算。
）。
（5）贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，发现包装破损或物料受潮及时复验；2、贮存期内出现以下情况及时申请复验：2.1 达到物料规定的复验期时，及时复验；2.2 物料中间产品规定的贮存期限前二个月（以公司检验报告日期作为起始点），空心胶囊、铝箔以供方生产日期为准。
2.3 物料包装破损或异常、物料外观发生改变，怀疑物料发生了质量变化。
2.4 使用中发现外观出现异常现象时（如潮解结块、变色、气味改变，发现异物混入等）应及时复验；2.6 化学性质不稳定，开封后剩余的物料在相隔一个月以上再使用时要复验。
2.7 出现其它异常情况，怀疑发生污染或交叉污染。
2.8 申请复验的物料、中间产品均应在有效期或贮存期内。
3、复验程序3.1 需要复验的物料、中间产品由物料管理员向质量部QC递交请验单。
3.2 质量部接到复验通知单后由取样员按《取样标准操作规程》进行取样。
3.3 取样员将取好的样品送至化验室进行检验，QC及时安排检验。
3.4 复检时检查要求与初次检验相同。
4、复验后物料处理4.1 如果复检结果合格，质量部发出合格检验报告书给生产部和仓库。
目的：规范物料储存期及复检制度，确保物料在有效期内使用。
适用范围：物料的储存管理。
责任：仓管员对本制度实施负责；仓库主任对本制度的有效执行承担监督检查责任。
内容：
1.物料的贮存期：
1.1物料必须按规定的使用期限贮存与使用，使用期限无规定的，其贮存期一般不超过三年。
1.2超过贮存期限的物料要停止发放、使用。
2.复验：
2.1有效期有规定的物料，仓库须在有效期到达前三个月请求复验，无有效期规定的物料，须在三年期満前三个月请求复验。
复验工作由检验室完成。
2.2复检合格的物料，由质管部重新确定使用效期，仓库管理员应在相应的库卡上记录确定使用效期。
2.3复检不合格的物料，按文件编码为SMP-WL-011-00的《不合格管理制度》进行处理。
3.物料使用期限规定的品种《物料使用期限表》：
物料使用期限表。
新版GMP中对物料和成品药的“有效期和复验期”的相关规定在新版GMP中，与物料和成品“有效期和复验期”有关的条款多达7条。
在化学原料药和制剂生产企业仓储区物料的状态标识中，必须标注“有效期或复验期”［见第六章物料与产品第二节原辅料第112条（4）］；物料要按照“有效期或复验期”贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验［见第六章物料与产品第二节原辅料第114条］；只有经质量部批准放行并在“有效期或复验期”内的原辅料方可用于生产［见第六章物料与产品第二节原辅料第113条］。
另外，经批准回收，在回收处理后的产品应按回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期［见第六章物料与产品第七节其他第113条］。
在新版GMP“第八章文件管理”中明确规定物料质量标准的内容要包括“有效期或复验期”［第165条（五）］；成品（包括化学原料药和制剂）质量标准的内容要包括“有效期”［第167条（七）］。
在国际上，制药行业一般是将原料药和成品药的GMP要求分开制定的，原料药执行Q7；而我国GMP中包括了原料药和成品药（大家一定要注意其中的差别）。
二、国内、外对化学原料药使用期限相关规定上的差别在我国，对化学原料药和制剂的使用期限（或称之为保证质量的期限），均只有有效期一种提法。
而在国际上，化学原料药的使用期限有：有效期（失效期）和复验期三种定义。
在ICH Q7中，对于原料药引用了失效期、有效期和复验期三个概念。
ICH对其明确做出了定义：“失效期：原料药包装容器/标签上注明的日期，表示原料药在规定条件下贮存时预计可保存的时间，超过这一期限原料药不应当被使用”。
“有效期：标识于原料药的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内，原料药的标准应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用”。
“复验期：为确保物料仍可使用而对原料药进行重新检验的日期”。
通过对以上比较分析可以看出，失效期和有效期二者概念的内涵是相同的。
分发部门：质量管理部、生产技术部、物资部以及存档。
建立物料的贮存期间复验期限及复验的管理程序，保证不合格物料不使用。
2 范围本程序适用于原辅料、内包装材料的复验期限及复验的管理。
3 职责物资部、质量管理部负责本程序的实施。
4 程序4.1 原辅料、内包装材料复验期限的确定4.1.1 根据生产厂家的有效期规定，结合物料供货情况及其理化性质和本公司实际，由质量管理部负责，并征求生产部、物资部的意见，制订原辅料、内包装材料贮存期间复验期限及复验项目。
4.1.2 物料复验期限是指物料进厂检验合格后至下次重新检查前的储存期，不得超过生产厂家标明的有效期。
4.1.3原则上，物料的复验期限不得超过1年。
近贮存期限的（前一个月）或近效期的（有效期半年内），须重新检验。
合格的，可延长贮存期或继续使用。
每次延长的复验期限不得超过1年，且不得超过生产厂家标明的有效期。
已知性质稳定的玻璃制品、胶塞、铝盖复验期为3年。
4.2 超过复验期限物料的处理4.2.1 过复验期限，但未过规定有效期的物料作待检品处理，由仓库保管员填写《物料请验单》，交质量管理部。
物料经检验合格后，质量管理部出具合格检验报告书，方可供生产车间使用。
4.2.2 超过规定有效期限的物料一般作不合格品，按“SOP-QA1-0017”即《不合格物料处理标准操作程序》处理。
用作原料药生产用的化工产品、部分内包装材料临用前经复验合格，经评估不影响最终产品质量的，经受权人批准，可以投入使用。
4.3 质量监督4.3.1 贮存期限内物料如发生特殊情况，应及时复验。
4.3.2 对个别项目易发生变化的物料，质量管理部应及时进行抽样，作单项监督检验，任何部门不得拒绝。
4.3.3 生产技术部、质量管理部应根据自己的职责，注意收集、积累原辅料贮存的相关知识和经验，为提出、确定和修改原辅料复验期限及预处理办法提出确切的数据或证据。
4.4 原辅料应在规定有效期或使用期内使用。
4.5 原辅料贮存期间如需复验的，由仓库保管员填写《物料请验单》，在备注栏注明复验，请质量管理部抽样复验。
物料的有效期复验期贮存期在新版GMP中多项条款（第112条、第113条、第114条、第165条、第167条等）均谈到了物料和成品的“有效期、复验期和贮存期”。
有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。
它是根据稳定性实验结果确定的。
正常情况下，有明确有效期的物料和成品（包括回收产品）到有效期之后产品会不符合质量标准，必须作报废处理，即使检验合格也不得再使用。
如在有效期内发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验，以确认物料和产品质量是否受到影响。
我国新版GMP对复验期给出的定义是：“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期”。
新版GMP要求制定复验期的目的是为了确认物料质量变化情况，以确保良好的工艺过程控制和最终产品质量，它属于企业的质量监控措施之一。
从质量保证的角度，还是提倡企业根据物料的特性、贮存条件，对有明确有效期的物料制订相应的复验周期。
当然，已制定有效期的物料在有效期内可以不制定复检期（不进行定期的复检），但应经过风险评估，除保证贮存条件（按规定要求）合适外，还应考虑原辅料的特性。
在新版GMP第一百一十四条中还提到了“贮存期”的概念，制定贮存期旨在提醒企业提前对物料做好处置准备。
我个人认可这样的理解：对于已制定有效期的物料其贮存期一般等于或小于有效期，因此，在这种状况下一般没必要再特意设立贮存期。
对于未规定贮存期限的物料（如部分化学品、中药材/饮片、外购提取物、个别辅料及包材等）应首先确定贮存期（即使用期限）。
企业应根据物料的特性，在贮存期内制订合理的复检期（意即复检次数），到贮存期的物料不能再使用。
对于未规定贮存期限的物料有必要设贮存期，以防止企业对没有规定有效期的物料肆意无限期使用。
贮存期应该通过稳定性试验数据得出。
如果没有稳定性数据，企业可以通过对历史数据的回顾，结合最长时间的物料生产的相应产品的检测数据，确立物料的贮存期，即使是质量极其稳定的化工原辅料也不能无限地复验下去。
物料贮存期及复验管理制度序言物料是制造企业生产的重要原材料，其质量直接关系到产品的质量和有效使用期限。
因此，建立物料贮存期及复验管理制度非常重要，可以保证生产过程的稳定性和产品质量。
一、物料贮存期管理1.1 定义物料贮存期是指物料在存储过程中从生产出厂到到达使用阶段所经过的时间。
物料贮存期是一个很重要的参数，它直接影响到物料使用性能和质量。
物料的贮存期因物料类型、生产工艺、存储条件等因素而异。
1.2 物料分级及贮存期标准不同等级的物料贮存期标准不同。
以下是不同等级物料的标准：•一般物料（如溶剂、辅料等）：贮存期一般不超过两年•中等物料（如胶水等）：贮存期一般不超过一年•高档物料（如特种胶黏剂、光学膜等）：贮存期一般不超过半年1.3 贮存条件存储条件是决定物料贮存期的重要因素，主要包括温度、湿度、光照、空气质量和易受污染程度等。
各种物料的存储条件不同，但一般都需要：•温度控制：尽量在5 ℃ ~ 35 ℃之间储存•湿度控制：相对湿度控制在 40% ~ 70%之间•遮光控制：尽量避免长时间暴露于阳光和灯光下•无尘环境：存储区域应该保持干燥、清洁，防止物料污染二、物料复验管理2.1 定义物料复验是指对已经存放的物料进行检测和评估，确定其是否仍然适合用于生产，并检查是否有质量变化。
物料复验的目的是保证物料在使用前仍符合质量标准要求，从而保证产品的质量和安全性。
2.2 复验周期根据物料的等级和存储期，不同的物料需要进行不同的复验周期。
以下是复验周期的标准：•一般物料：贮存期满1年进行复验，复验周期为每年1次•中等物料：贮存期满6个月进行复验，复验周期为每半年1次；•高档物料：贮存期满3个月进行复验，复验周期为每季度1次2.3 复验内容物料复验的内容应满足以下要求：•外观检查：检查物料外观是否有异物、变色或变形、包装是否受损等；•理化性质检查：检测物料的湿度、性状、密度、粘度等物理化学性质是否符合标准要求；•检测污染：检测物料是否受到污染；•检测活性：检测物料活性是否已经失效。
物料有效期与复验管理程序Prepared on 22 November 2020物料有效期与复验管理程序1.适用范围适用本厂所有原料、辅料、包装材料、中间体、成品的复验。
2.职责库管员：对临近复验周期的物料及时进行请验。
检验员：负责对所有物料进行检验。
3.内容3.1.原辅材料3.2.包装材料3.3.中间产品3.4.成品3.5.原料、辅料、包装材料、中间体、成品复验规定3.5.1.物料根据其稳定性，规定贮存期一般不得超过二年，按复验周期进行复验（特殊情况下及时复验），第二次复验后期满不再检验，由库房按《不合格品管理程序》规定进行处理。
中间体要求1个月(暂定)内用完,贮存期满不再复检。
中间体贮存期以入库日期计算。
空心胶囊贮存期以生产日期计算。
3.5.2.贮存中出现以下情况立即申请复验a)规定的复验期限前一周（以公司检验报告日期作为起始点），空心胶囊、铝箔以供方生产日期为准。
b)物料外观发生改变，怀疑发生了质量变化。
c)物料包装破损，怀疑被污染。
d)发现物料有虫丝、蛀粉、生霉。
e)出现其它异常情况，怀疑发生污染或交叉污染。
3.5.3.复验由库管员向QC递交《请验单》，QC及时安排取样检验。
3.5.4.复验项目按以上表格中的规定执行。
3.5.5.复验合格的物料执行复验后贮存期限的规定。
复验不合格的物料按有关程序申报处理。
3.5.6.复验出现检验异常的按《实验室偏差处理程序》进行处理。
4.相关文件《不合格品管理程序》1202·019《实验室偏差处理程序》1202·002。
文件编码SMP－F－019 颁发部门仓库办公室文件名称物料使用期限与复验管理制度起草人及日期年月日部门审核及日期年月日QA审核及日期年月日批准人及日期年月日执行日期年月日版本号分发部门质量技术部、生产部、物料管理部、财务计划部物料使用期限与复验管理制度1目的：建立仓储物料的使用期限及复验的管理规定，确保物料使用的安全性、有效性。
2范围：用于生产需要的原料、辅料、内包装材料、乌灵菌粉等物料。
3责任：质量技术部、生产部、物料管理部、仓库、财务计划部。
4内容4.1物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。
使用期限是指物料自生产之日起，在规定的储藏条件下存放的期限。
一般有有效期规定的物料，其有效期即为使用期限；没有有效期规定的物料，可根据国内外标准、行业标准、供应商企业标准或本企业标准制定使用期限。
4.2复验期是指为考察该物料在贮存过程中质量是否发生变化而对其进行控制的期限。
4.3物料管理部采购物料时应遵循采购与物料生产日期期限最近的原则，采购数量应合理控制，保证其在使用期限内能使用完毕。
4.4复验的有关规定：4.4.1物料复验期除另有规定外，有有效期规定的物料，到使用期限后不得再复验使用；无有效期规定的物料，原则上制剂原料复验期为每12个月；辅料、直接接触药品的内包材料复验期为到使用期限前1个月；公司生产的原料药在有效期内原则上不再复验，如遇特殊情况，仓库或车间提出复验请求，QA取样送检；复验合格后，已到使用期限的，再延长6个月使用期限，届时仍未使用完的，以后每6个月复检一次，但不得超出3年，3年仍未使用完的，不管合格与否，都不再使用。
复验项目根据产品特性制定，直接接触药品的内包材复验项目未指明，一般为微生物限度，具体品种见各物料质量标准项下规定；4.4.2 已开封原包装的原辅料、直接接触物料的内包装材料退库后，自退回之日起，原料每6个月，辅料、直接接触物料的内包装材料每12个月复检一次，复检项目同各品种项下规定；4.4.3仓库保管员应定期检查物料储存情况及贮存时间，物料到复验期的应及时请检，复验合格后，方可使用；储存期内，如有对质量有不良影响的特殊情况时，仓储管理员应及时申请复验；4.4.4仓库保管员应于复验期到期前7天通知QA，并将到复验期的物料状态标示换为“待验品”，并开具复验请验单至QA；4.4.5 QA接到复验请验单后应及时安排取样，取样证上应注明“复验”，根据取样操作规程操作，交QC检测；4.4.6 QC根据质量标准上的复验项目进行检测，在检测时限内出具检验报告单；4.4.7仓库收到复验报告后更换相应的物料状态标示。
物料贮存期限及复验管理制度一、背景简介物料贮存期限及复验管理制度是企业为了保障产品质量和加强物料管理而设立的一项制度。
通过对物料贮存期限的管理和复验的严格执行，可以有效控制物料质量风险，提高产品的合格率，保障企业的经济效益和声誉。
二、物料贮存期限管理1. 原则根据物料的性质、组成和贮存条件等因素，确定合理的贮存期限。
原则上，贮存期限应尽量缩短，以减少物料质量变化的可能性。
2. 分类将物料分为易腐、易变质和其他类型，并根据不同的物料性质确定相应的贮存期限。
3. 贮存条件要求确保贮存空间温度、湿度适宜，并与贮存物料性质相适应。
定期清理贮存空间，保持整洁、干燥，防止异物污染。
三、复验管理1. 复验周期对于不同类型的物料，根据其贮存期限和使用频率，制定相应的复验周期。
原则上，贮存期内使用的物料应在贮存期结束前进行复验。
2. 复验项目按照物料性质和使用要求，确定相应的复验项目，如外观、功能、化学成分、微生物指标等。
确保物料在贮存期内不会出现质量问题。
3. 复验结果处理根据复验结果，对合格物料进行使用，对不合格物料进行处置，如返厂处理、调整贮存条件等。
四、监督与责任1. 监督机制设立专门的质量管理部门，定期对贮存期限和复验管理制度进行检查，发现问题及时纠正。
2. 责任分工明确相关部门的责任，如采购部门负责物料贮存期限的确认和贮存条件的检查，质检部门负责物料的复验工作等。
五、制度执行与改进1. 培训与教育定期开展对相关人员的培训与教育，提高其对物料贮存期限及复验管理制度的认识和执行力。
2. 制度评估与改进定期组织对物料贮存期限及复验管理制度进行评估，发现问题并及时进行改进和完善。
六、总结物料贮存期限及复验管理制度的建立和执行，可以有效控制物料质量风险，减少质量问题的发生，保证产品的质量和企业的经济效益。
企业应注重该制度的执行和改进，提高物料管理的水平和效能。
七、质保期与贮存期的关系质保期是指产品在正常使用条件下保持其性能和质量的期限。
