一致性确认表

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认证产品一致性及变更控制程序

认证产品一致性及变更控制程序在当今的市场环境中，认证产品的一致性和变更控制至关重要。

这不仅关乎企业的声誉和产品质量，更直接影响到消费者的权益和市场的公平竞争。

为了确保认证产品始终符合相关标准和规范，同时对可能的变更进行有效管理和控制，制定一套严谨、科学的认证产品一致性及变更控制程序势在必行。

一、认证产品一致性的定义和重要性认证产品一致性，指的是获得认证的产品在设计、结构、关键零部件、原材料、生产工艺等方面，与认证时所提交的技术文件和样品保持一致。

这意味着，从产品的研发、生产到销售的整个过程中，都要严格遵循认证要求，不得随意更改。

保持认证产品的一致性具有多方面的重要意义。

首先，它是确保产品质量稳定可靠的关键。

只有在各个环节都保持一致，才能保证每一批次的产品都具有相同的性能和质量，从而满足消费者的期望和需求。

其次，一致性有助于维护认证的权威性和公信力。

如果认证产品经常出现不一致的情况，会让消费者对认证制度产生质疑，降低认证的价值。

此外，对于企业来说，保持一致性有助于提高生产效率，降低成本，避免因不符合认证要求而导致的召回、罚款等风险。

二、变更控制的基本原则在实际的生产经营过程中，由于各种原因，可能会需要对认证产品进行变更。

然而，这种变更必须在严格的控制下进行，遵循以下基本原则：1、合法性原则：任何变更都必须符合相关法律法规、标准和规范的要求。

2、事先申请原则：在实施变更之前，必须向认证机构提出申请，并获得批准。

3、风险评估原则：对变更可能带来的风险进行充分评估，包括对产品性能、质量、安全性等方面的影响。

4、验证和确认原则：变更实施后，需要进行验证和确认，确保产品仍然符合认证要求。

三、认证产品一致性控制程序为了确保认证产品的一致性，企业应建立以下控制程序：1、设计开发控制在产品的设计开发阶段，就应确保设计方案符合认证要求。

对设计输入进行严格审查，包括产品的功能、性能、安全要求等。

设计输出应形成详细的技术文件，如产品图纸、规格书、工艺文件等，并经过评审和批准。

仿制药一致性评价【范本模板】

仿制药一致性评价定义仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

药学研究是指通过体外溶出等分析方法对药物进行药学分析,其目的在于考察制剂的生产工艺及处方是否有需要变更，初步确认制剂与原研药的一致性。

生物等效性(bioequivalency , BE ）是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。

当吸收速度的差别没有临床意义时,某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。

一站式服务我司作为提供专业的医药科技公司，能够提供包括:1、药学研究(CMC）：包括：制剂处方工艺、质量研究(杂质及溶出曲线等）、稳定性考察等完整的药学研究过程2、生物等效性（BE）:包括：寻找合作临床机构、招募受试者采血、生物样品测试及分析、数据管理及统计分析等全过程的服务3、需要进行大临床试验的品种,按照2017年已经颁布的指导原则,参照Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的经验，提供整个临床试验的组织及监查管理服一致性评价（CMC&BE）的主要工作内容第一阶段：项目评估◆项目的市场价值◆竞争品种的多少◆是否有参比制剂◆评估需要的费用和周期◆咨询相关官员与专家◆项目立项确定进行BCSⅠ类或者Ⅲ类豁免BE的申请：高渗透性的数据与文献支持材料、体外溶出曲线数据的提供与分析，如果能够满足CFDA的2016年87号文《人体生物等效性试验豁免指导原则》就可以豁免BE研究。

第二阶段：药学研究(CMC）◆参比制剂的选择及备案◆购买参比制剂◆与参比制剂的质量对比（主要包含溶出曲线和杂质）◆药学等效判定◆处方工艺等的二次开发◆溶出曲线的对比◆处方工艺的确定及中试放大◆三批中试产品的工艺验证◆中试样品的质量和参比制剂的一致◆API的溶解性和渗透性研究（限BCS Ⅰ和BCS Ⅲ类）◆制剂稳定性和包装考察◆申报资料的撰写及整理，提供原始记录第三阶段：BE研究API的BCS分类属于Ⅱ和Ⅳ的产品必须进行BE研究,不能够豁免;BCSⅠ类或者Ⅲ类，符合豁免BE的条件可以不进行BE研究，否则就必须进行BE研究.◆BE研究方案的制定◆统计分析计划的制定◆Ⅰ期临床基地、生物样品测试单位等的确定◆伦理委员会的审核◆在CDE的BE备案◆生物样品分析方法的验证◆招募受试者◆服用药物及生物样品的采集◆生物样品的分析◆数据管理及统计分析◆撰写总结报告。

IATF16949产品安全性和一致性管理程序含表格

XXX 有限公司程序文件文件名称：产品安全性和一致性管理文件编号：版本：主控部门：编制/日期：审核/日期：批准/日期：修订记录产品安全性和一致性管理1 目的本程序规定了为提高产品质量安全性和一致性，识别产品和过程的安全性问题，加强对产品一致性的控制，当出现问题时，能提供必要的证据，证明公司对涉及产品安全性和一致性的控制有效和可靠。

2 范围2.1适用于所有客户和用户对本司涉及产品安全性的过程控制活动的确认；2.2适用于设计、采购、生产、检验过程中对产品的一致性的控制。

3 职责3.1技术中心：负责产品安全性策划、识别特殊特性，对涉及产品安全性技术资料的归档工作，以及确保在开发阶段的产品一致性。

3.2生产部：负责对涉及产品安全性的产品/过程进行标识、控制，并确保产品的生产工艺过程控制一致。

3.3质量部：负责对涉及产品安全性的来料、半成品、成品进行标识和控制，适时制定限制不合格品损失的应急方案，确保产品检验方法、使用检测设备、质量判定方法的一致性。

3.4人力资源部：负责组织员工对产品安全性和一致性方面的培训。

3.5采购部：负责对涉及产品安全性供方的控制，并就有关产品安全性事宜与供方联络，确保主要原材料、关键零部件采购作业的一致性。

4 定义4.1产品责任：用于描述生产者或他方对因其产品造成的与人员伤害、财产损坏或其它损害有关的损失赔偿责任。

4.2产品风险：是指产品为满足自身功能而具有的风险，此外总体产品上的部分产品所引起的风险也属此例。

5 流程5.1产品安全性管理流程5.1.1产品安全性的策划和确定1)由技术中心对顾客提供的技术资料进行评审，查阅顾客资料中有无标识涉及到产品安全性的特殊特性符号，由技术中心将顾客标识或通过FMEA分析，确定涉及产品安全性的特殊特性，编制《安全件及其安全特性清单》，注明所有产品安全性项目和控制要求。

2)APQP小组在进行产品开发和过程策划时，针对所有产品安全性项目采用严格的工艺技术和检测手段，以保证产品的安全性。

QR7.1-16 监视和测量用计算机软件验证、确认表

◇输出功率：
◇效率：
◇其它：
□3.测试类型：◇自动测试◇手动测试
□4.软件数据显示：
与测量仪器数据显示的一致性：
□5.故障报警：
□6.参数设置；
□7.曲线坐标；
□8.数据存储和调用；
□9.产品编号设置；
□10.电源电压类型：◇直流测试◇交流测试
□11.过载保护：
□12.其它：
验证确认结果：
□符合要求 □不符合要求，需重新验证确认
……有限公司
监视和测量用计算机软件验证、确认表
QR7.1-16 No.
软件名称
验证确认时间
验证确认目的
验证确认类别
□初次验证确认□第次验证确认
验证确认地点
参加验证确认人员
部门
职务
验证确认内容：
□1.通讯接口信号：
□2.测量仪器数据显示：
◇电流：
◇电压：
◇功率：
◇频率：
◇转速：
◇扭矩：
◇功率因数：
◇输入功率：
验证确认人签字：日期：Biblioteka 审批：审批人/日期：

检查人员外观确认GRR分析表

表单编号：R-P-028-07 VER1.0 保存期限：4年
SCORE
Appraiser %
0%
Appraiser vs Estándar %
0%
表
“0”表示 “1”表示
Agree Within Standard
与标准的一致性
形如实记录；样品 ”栏&“与标准的预防措施，然后
性
说明：1.一般准备样品30pcs（含良品和不良品），检查人员3位；2.样品本身是不良品（NG），参考特性栏填“1”，测试3次情形如实记录；样品本身是合格品（OK),参考特性栏填“0”，测试3次情形如实记录；3.检查人员外观确认3次都是“1”或“0”则“次数之间一致性”栏&“与标准的一致性”栏填“agree”，否则填“false”。4.针对“false”部分部门开具《纠正预防措施单》，进行原因分析，并采取纠正及预防措施，然后检查人源自日期Sample # 样品号
Sample Attribute 样品特性
检查人员外观确认GRR分析表
测试次数
OK
用“0”表示
测试样品数
NG
用“1”表示
Try #1 第1次测试
Try #2 第2次测
试
Try #3 第3次测
试
Attribute Reference 参考特性
Agree In Between 次数之间一致

产品一致性检查记录表格模板

无技术文件修改。
注：本检查每周一次。
QA.R..0222
对抽查的样品进行指定试验。以判定认证产品一致性控制的效果。指定试验的项目由内审人员指定，一般是法律记录。
查产品订单：
产品名称：
产品编号：
测试项目
测试标准
实际测试
与型式样品比较
4
其他项目的检查
工厂文件更改是否会导致认证产品不符合认证标准的要求。
这些信息应予关注，作进一步检查。
即使型号、规格、技术参数与产品描述、型式检验合格样品的相同，但变更了供应商，只要这种变更未事先向认证机构申报并获得批准，都属于产品一致性的不符合项。
查产品订单：
检查项目
标准要求
相关记录
检查结果
电芯规格
保护板规格
胶壳供应商
线缆供应商
3
产品的特性的一致性
核查产品结构，初步判定与产品型式检验（试验）报告、认证产品标准、产品图样和设计文件（包括配方）等描述的型式检验合格样品特性的一致性。
1
产品的名称、型号、规格的一致性
对照产品型式检验（试验）报告、产品描述、产品图样和设计文件、产品认证证书、认证产品变更批准（确认）文件等逐一核对、检查产品的铭牌、标记、外包装印刷、说明书等所描述的产品名称、型号、规格等内容是否一致。
如果发现产品型号、规格不一致，应确认其是否为同一款产品或为变更后的产品。
查产品订单：
检查项目
标准要求
相关记录报表
检查结果
产品名称
产品编号
规格
2
认证产品所使用的关键件、材料的一致性
对照BOM、产品描述（含关键件、材料供方名单）产品图样和设计文件（包括配方等）等逐一核对关键件、关键材料的牌号、规格、结构、关键特性或参数是否一致。还应核对是否从合格供方采购的。

电子产品芯片级检测维修与数据恢复赛项国赛样题

电⼦产品芯⽚级检测维修与数据恢复赛项国赛样题2014年全国职业院校技能⼤赛（⾼职组）“电⼦产品芯⽚级检测维修与数据恢复”赛项竞赛样题2014年全国职业院校技能⼤赛（⾼职组）“电⼦产品芯⽚级检测维修与数据恢复”赛项组委会制2014年6⽉⽬录⼀竞赛任务与要求⼆竞赛说明三评分标准附件：检测平台、检测软件、电路板关键操作说明⼀竞赛任务与要求任务⼀：电路板检测维修在规定的时间内，依据⼤赛组委会提供的技术⽂件（包括电路板使⽤说明、原理图及元器件资料等），完成指定电路板的故障检测并进⾏维修。

⼤赛提供三块含有故障的电路板，具体功能及型号如下：A 台式计算机主板时钟电路功能板：SOL-STM-PCVAINTB 笔记本电脑显⽰供电电路功能板：SOL-STM-NBCLOCKC 台式计算机主板SOL-FTM-PC任务⼆：存储设备维修与数据恢复参赛选⼿使⽤⼤赛组委会提供的数据恢复机、配套⼯具软件及技术⽂件（数据恢复机使⽤说明），依据赛题中的故障描述及结果要求，将组委会提供的存储设备中丢失的数据资料任务三：填写“电⼦产品芯⽚级检测维修与数据恢复”竞赛⼯作报告单（电⼦版）竞赛⼯作报告单（电⼦版）由“电路板检测维修报告单、数据恢复报告单、元器件领⽤记录单、笔试题答题卡四部分组成。

其中的“元器件领⽤记录表”由⼤赛提供的智能检测软件⾃动⽣成，其余内容选⼿需按报告单中设定的表项内容逐⼀填写。

任务四：检测维修竞速综合考虑参赛选⼿完成任务的质量与⽤时。

⼆竞赛说明1. 竞赛时间：6⼩时2. 赛项⼯具设备调试与物料确认：（1）时间：开赛前30分钟内。

（2）竞赛⽤⼯具与设备确认：选⼿需确认现场⼯位⼯具与设备数量，并对设备的使⽤功能进⾏现场调试确认。

（3）竞赛⽤电路板确认：选⼿需通过⼤赛提供的智能检测平台及检测软件(SOL-MONITOR-H及SOL-SOFT-X-H)确认所领到的竞赛⽤电路板与赛题是否⼀致（以检测平台提⽰为准）,并在检测平台建⽴相应⼯作区。

OQC送检检查表check list

表面外观
产品A/B/C级表面涂层无夹杂外来物，无缩孔、起泡、针孔、开裂、剥落、粉化、颗粒、流挂、露底、氧化生锈等缺陷；补漆无明显目视痕迹可接受，不接受各类边角生锈
焊接质量
焊接后无明显打磨痕、焊渣堆积或焊渣飞溅到其他结构件；所有焊接牢固美观，(如底座等焊接组装后无法检验，需拆机抽检焊接质量)
缝隙检查
签样确认
《首台签样报告》 OQC首先查检《**项目**OE**编码的首台签样报告》是否传递给了生产、质量、工艺，并按《
查检
**项目**OE**编码的首台签样报告》执行检验。
判定总则
外观缺陷的判定是基于不影响产品功能前提下进行的判定，如果有影响产品使用功能的缺陷（如引起炸机、短路、腐蚀等），即使符合标准规格，也判定不合格
线缆端子
线束所有端子需保证插到位无插反/漏插；地线打紧，无漏接/螺钉松动，线缆端子/网线端子手轻拔确认是否松脱/折断
目视检查
目视检查
目视检查
《机柜来料检验作业指导书》
《机柜来料检验作业指导书》
《机柜来料检验作业指导书》《机柜来料检验作业指导书》
标准工艺文件要求
《机柜来料检验作业指导书》《机柜来料检验作业指导书》
（检验执行零收1退批退要求：批退执行盲检（OQC告知不良现象，不告知位置及具体产品条码），按单台检验工时核算整批重新检验返工工时，OQC记录批退时间，满足返工工时再恢复复检，复检不良按不良问题记录
。）
检查部位
检查项目
检查内容
（戴干净的棉手套作业/自然光或600流明，相距为100-200cm倾斜45-90度正常检验）
机柜底板或插框中不能有杂物(如扎带、螺丝、纸屑、金属屑等)与灰尘(0缺陷批退）。

产品一致性控制程序

产品一致性控制程序1．目的：确保产品质量的一致性。

2．适用范围：在设计、采购、生产、检查过程中对产品的一致性进行控制。

3．职责：3.1生产部：确保在开发阶段的产品一致性、生产工艺过程控制一致。

3.2质检部：确保产品检验方法、使用检测设备、质量判定方法的一致性。

3.3 PMC部：确保主要原材料、关键零部件采购作业的一致性。

4．程序：4.1 相关技术文件一致性的保持：4.1.1在产品的相关技术文件上，文件的编订部门应依据要求明确产品使用的主要原材料、关键零部件的供应厂商及相关品质要求、安全要求（含：BOM、作业指导书、QC流程图、工艺流程图等）。

BOM表上应在主要原材料、关键零部件旁加注“R”。

4.1.2 如果主要原材料、关键零部件需要变更供应商，应在不影响其产品安全性能的前提下变更，且技术文件的编订部门应修改技术文件。

此变更必须得到授权人员的批准。

4.1.3 依据产品出口国家或地区的产品安全技术规范建立零部件、半成品、成品的检验标准，以规定其检验项目、检验方法、检验标准、判定标准等内容。

如检验标准需要变更时，应取得授权人员（生产主管及质检主管）的批准。

4.2 主要原材料、关键零部件采购一致性的控制：4.2.1 主要原材料、关键零部件在使用前，PMC部应要求供应商提供其相关的安全测试报告，在生产部及/或质检部确认合格后制作产品，产品经相关国家或国际认可的机构检测合格后方可向其购买，并确保在后续的采购中不随便变更厂商。

4.2.2 如果主要原材料、关键零部件需要变更供应商，应依据技术标准，并得到授权人员的批准。

4.3 生产过程的一致性控制：生产部依据建立的工艺流程图、作业指导书安排生产工序及检验工序及作业方法，不随意变更。

必要时，应取得授权人员（生产主管及品管主管）的批准。

4.4 检验一致性的控制：4.4.1来料检验：IQC依据编订的检验标准对来料进行检验，针对主要原材料、关键零部件，如：第一次来料时应要求供应商提供其安全检测合格报告，否则不予收货。

控制计划管理程序

6.6。27。2 控制方法取决于所存在的过程类型,控制计划的
填写控制方法
描述应反应在制造过程中实施的策划和战略. 6。6。27。3 为了达到过程控制的有效性，应不断评价控制
方法以达到其有效性，例如：当出现过程或过程能力的重大
变化时，应对控制方法进行评价。
6.6。19 编号：
必要时，填入所有适当的文件，诸如(但不限于）：
过程流程图、FMEA 相互参照用的编号。
6.6。20 产品：
填入产品特性的相关内容，产品特性是指在图样或其它主要
工程信息中所描述的部件、零件或总成的特点或性能.项目小
组应从所有来源中识别组成重要产品特性的产品特殊特性，
******-PB-19
可能考虑防错技术：预防性的防错探测性的防错；
其次是运用 SPC 的控制原理，最后是用 100％检验对关键特性
******-PB-19
控制计划管理程序
第5页共 9 页
开展能力评估和控制。当采用防错时,必须考虑当防错故障时
D
的代用方法，在控制计划中要写明，当启用代用方法时,过程
和产品的控制方法.代用方法用表示.
1/03
6.6。27—1 特殊特性项目的控制方法：尽可能考虑防错技术：预防性的防错探测性的防错；其次是运用 SPC 的控制原理，对关键特性开展能力评估和控制. 增加附件 2、管理计划书的填写说明增加附件 3、管理计划书空白表单增加附件 4、管理计划书填写范例
1/04 增加 6.2.1 控制计划的填写输入资料图纸（DATE NOTE）
填写控制计划编号填写零件编号、最新
更改等级/水平
B
控制计划管理程序
第2页共 9 页
6. 3 新产品开发过程中根据进度计划要求，由项目小组制定

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CCC证书的型号（适用时）
零件CCC证书号关键件清单CCC 证书号
关键件清单的型号
零件实物的型号附图片及说明：
子级零件实物上型号（适用时）附图片及说明：
标识位置
零件上
包装上
SQE确认：
日期：
零件名称供应商名称包含的关键子级零件名称零件图纸上型号子级关键零件零件子级关键零件
零件图号生产企业名称关键子级零件生产企业名称零件 OTS认可报告上的子级关键型号零件零件 CCC证书的生产企业（适用时）子级关键零件子级关键零件CCC 证书号关键件清单子级零件CCC证书号零件子级关键零件零件关键件清单的生产企业子级关键零件标识位置零件上包装键物料标识信息一致性确认表
说明： 1.本表仅适用于关键物料，若该物料为总成或子系统，包含的子级零件可能是关键物料，SQE亦需要识别并确认。 2.只有当图纸、3C证书（适用时）、关键零部件控制清单、零件实物四者的标识信息一致时才能认可。 3.关键物料定义：涉及国内外法规/安全/环保等有关规定的物料。