关键工序确认记录

我厂生产和服务关键过程的确认根据 2006新版标准对生产和服务过程控制的要求,对我厂生产过程的关键工序进行确认。

关键过程的设置原则1.）工艺上有特殊要求或对下道过程有重大影响的工序2.）生产现场中质量特性波动较大的工序 ,3.) 质量信息反馈中发现不稳定特性的工序。

按关键工序的设置原则和要求,根据我厂各工序特点及对铁塔和钢管塔产品质状况认为：①放样工序 : 它是铁塔和钢管塔加工过程的首道工序,也称为生产技术准备工序,由人工将图纸数据输入计算机，通过程序进行放样，然后制作小样图、卡片、清单，该工序制作的技术资料准确与否,对后续工序产品生产、质量的好坏有着直接的影响所以,对该过程从放样、图纸、试组装、资料更改等的控制就显得较为关键。

②角钢生产线工序:自动线生产工序配备了较先进的数控机电一体化的加工设备,在人员、设备运行良好的情况下,产品质量稳定,但当设备出现任何异常故障时,首件检验不加严格控制时,将会造成批量的产品报废和不合格,所以,保持良好的设备状态及过程监控,才能消除突发性不稳定因素。

③划线工序:铁塔角钢有相当一部分是用人工划线冲孔加工,划线冲孔工序中 ,划线尺寸的正确与否关系到冲孔后尺寸误差的大小,操作者根据小样图尺寸进行划线,人为因素较大,产品质量存在一定的波动,对保证铁塔各杆件的正确组装，塔型整体尺寸有较大影响,所以,加强划线工序的控制对提高冲孔质量是较为重要的。

④制弯工序:该工序在冷压和热加工中,通过模具对工件进行弯曲,在现有模具的条件下产品质量较为稳定,但一部分模具对弯曲质量有一定的影响,如弯曲点的偏移、弯曲角度、洪炉温度等都对产品质量会造成一定影响。

⑤钢管塔折弯工序:钢管折弯是在数控折弯机上进行，折弯质量的好坏决定着以后各道工序能否顺利进行。

影响折弯精度的因素很多，其中板厚不均匀、板材的硬度、工作台和滑块在折弯工程中的变形、所选用的模具开口、上模进入下模的深度、模具的磨损和工作台凸量等，其中模具开口和上模进入下模的深度由人工控制，在加工时应严格控制。

特殊工序过程能力确认记录QR-026
工序名称：主要设备名称：
序号过 程 的 要 求确 认 的 记 录
确 认
结 果
1
操作人员应经过培训，并经考核合格后方能上岗位操作，若有相关的资格证书，经验证后可直接上岗位操作。

2
生产设施的选用应能满足生产能力及产品质量的技术要求。

3
在工序处应能容易地得到有关的工艺文件或作业指导书。

4
应保证工序所需的环境要求，产品易于摆放，操作方便，并对安全方面提出警示。

5
应对喷塑工序实施监控和记录。

确认结论：
参加确认人员： 日 期：。

关键部位和工序检查确认制度范本一、目的和适用范围为了确保生产过程中的关键部位和工序的质量安全，减少事故和质量问题的发生，制定关键部位和工序检查确认制度，适用于所有生产环节涉及的关键部位和工序。

二、定义1. 关键部位：生产过程中对产品质量和安全具有重要影响的环节，包括但不限于原材料接收、加工、生产、检验等环节。

2. 工序：生产过程中的一个或多个连续操作步骤，包括但不限于加工、组装、检验等步骤。

三、内容1. 关键部位和工序的确定1.1 根据产品的特性和生产工艺，确定关键部位和工序。

1.2 制定关键部位和工序的检查确认方法和标准。

2. 关键部位和工序的检查确认要求2.1 关键部位和工序的检查要求包括但不限于：- 是否符合相关的规范和标准要求；- 是否存在缺陷或异常情况；- 是否存在操作不当或违规行为。

2.2 检查确认的方法包括但不限于：- 抽样检查：根据一定的抽样规则，对关键部位和工序进行抽样检查；- 全面检查：对所有关键部位和工序进行全面检查；- 现场观察：通过观察生产现场，判断关键部位和工序是否存在问题。

2.3 检查确认的标准包括但不限于：- 相关的规范和标准要求；- 公司制定的质量管理制度和工艺要求；- 客户的要求和合同约定。

3. 关键部位和工序的检查确认流程3.1 关键部位和工序的责任人负责组织和实施检查确认工作。

3.2 根据生产计划和需要，制定检查确认计划。

3.3 进行关键部位和工序的检查确认，并记录相关的检查结果。

3.4 根据检查结果，对存在问题的关键部位和工序进行整改和改进措施。

3.5 完成整改和改进措施后，进行再次的检查确认。

3.6 检查确认记录和整改改进记录的归档和保存。

四、责任和监督1. 关键部位和工序的责任人负责组织和实施检查确认工作，并对检查结果负责。

2. 生产经理负责监督和指导关键部位和工序的检查确认工作的实施。

3. 质量部门负责对关键部位和工序的检查确认工作进行监督和评估，并提出改进意见。

验证项目编号：DF-G012-2003****药业股份有限公司10ml口服液**工艺的验证二00四年目录一、验证立项申请表二、验证方案三、验证实施四、验证报告五、验证证书一、立项申请验证立项申请表二、验证方案验证工艺：10ml口服液联动线工艺验证形式：回顾性验证验证方案编号：D-G012-2003-1起草：制定日期年月日审核：审核日期年月日批准：批准日期年月日验证日期：2003年9月9日至2003年9月13日验证地点：液体制剂车间灌封工序（一）验证小组验证领导小组成员：验证小组成员：（二）概述液体制剂药品生产过程中的灌封工艺，是决定灌封品装量的关键工序。

为提高灌封装量的精确度，提高包装质量，确保灌封后产品质量符合企业内控质量标准。

现拟由技术、QA、QC、液体制剂车间组成验证小组，选取常年生产的“*****口服液”对10ml灌封工艺的关键工艺控制点的工艺参数进行验证。

“****口服液”的灌封产品符合企业内控质量标准，也能确保其它10ml装量的产品达到质量标准。

（三）工艺验证目的验证10ml灌封工艺的关键工艺参数能符合工艺技术要求，确认灌封产品符合企业内控质量标准。

（四）验证方案1、本验证属回顾性验证。

2、验证过程1）选用****口服液作为验证品种。

考查****口服液连续生产的三个批次灌封生产过程。

2）灌封设备采用YGX液体灌装旋盖机进行。

灌封过程按设备工艺参数和工艺技术参数执行。

灌封过程中，由QA现场监督员分别抽取配制灌封后样品，QC按“****口服液”检验规程检验，验证小组根据QC检验结果判断10ml灌封关键工艺控制点的工艺参数是否符合工艺技术要求，判断灌封品是否符合企业内控质量标准。

3、取样方法及频次设备调试验收后，在正常生产过程中取样：1）取样点：每次在灌封机后取样10瓶检测灌封装量、旋盖质量。

2）取样频次：每隔30min取一次样，共取连续生产的三个批次。

4、灌封品装量、旋盖质量、微生物限度检查方法及判断标准1）检查方法：装量：按《中华人民共和国药典》2000年版一部附录68页低装量检查方法项下【重量法】检查。

关键工序（特殊过程）质量验收记录表标段名称：监理单位：编号：此表一式两份，施工单位一份，监理单位一份。

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关键工序（特殊过程）质量验收记录表标段名称：监理单位：编号：此表一式两份，施工单位一份，监理单位一份。

关键部位和工序检查确认制度范本1.引言本制度旨在加强关键部位和工序的检查确认，确保生产过程中的质量和安全。

本制度适用于公司生产部门的全体员工，包括生产质量管理人员、操作人员等。

2.目的通过建立关键部位和工序检查确认制度，达到以下目的：2.1 确保关键部位和工序的质量和安全；2.2 预防和控制生产过程中的质量问题和安全风险；2.3 提高产品的合格率和客户满意度；2.4 建立持续改进的机制，不断提高工作效率和质量水平。

3.定义3.1 关键部位：对产品质量、安全性及其生产工艺具有重要影响的部位。

3.2 工序：完成产品生产的一系列基本步骤。

4.责任4.1 生产质量管理人员负责制定具体的关键部位和工序检查确认方案，并组织实施。

4.2 操作人员负责按照相关方案进行关键部位和工序的检查确认，并及时报告异常情况。

4.3 相关部门负责配合实施，并提供必要的技术支持。

5.检查确认程序5.1 生产质量管理人员根据产品特点和工艺流程，确定关键部位和工序，并根据现有方案进行检查确认。

5.2 操作人员按照相关方案进行关键部位和工序的检查确认，并记录检查结果。

5.3 检查确认完成后，生产质量管理人员进行审核，并记录审核结果。

5.4 如遇到关键部位和工序的异常情况，操作人员应立即暂停工作，并报告相关负责人。

6.异常处理6.1 如发现关键部位和工序存在异常情况，操作人员应立即停止生产，并报告相关负责人。

6.2 相关负责人应及时处理异常情况，并采取相应的措施进行处理和改进。

6.3 异常情况处理完成后，相关负责人应记录处理结果，并进行复核确认。

7.培训与沟通7.1 公司应定期开展关键部位和工序检查确认的培训，确保相关人员熟悉操作流程和要求。

7.2 公司应建立健全的沟通机制，确保生产质量管理人员和操作人员之间的有效沟通和信息传递。

8.改进措施8.1 公司应建立持续改进的机制，定期评估关键部位和工序检查确认制度的有效性，并提出相应的改进措施。

关键部位和工序检查确认制度范文1目的制订本制度的目的是为了更好的控制华电青岛发电厂三期工程建设质量，尤其是关键部位和工序的工程建设质量。

本制度明确工程的关键部位和关键工序以及质量控制方法，努力将监理和其他参建单位组建成一个统一的质量管理体系以满足质量管理和质量控制的要求，使工程质量处于有效控制状态；达到规范和合同的要求最终使工程整体质量实现高水平达标投产。

2关键部位和工序的确定原则2.1对机组正常运行有重要影响的部位或工序；2.2对工程安全有重要影响的部位或工序；2.3施工中的薄弱环节；重要的隐蔽工程；2.4土建、安装、调试之间的工序交接；3控制方法3.1对工程关键工序和关键部位的控制方法在工程的关键工序实施之前，建设单位和监理公司对关键工序实施前的作业条件对照检查卡认真进行检查。

经检查符合关键工序作业前条件确认检查卡的，则允许关键工序的施工；不符合关键工序作业前条件确认卡的，建设单位和监理公司下达工作联系单或整改通知单通知施工承包商进行整改直至符合要求。

工程关键部位施工完毕后，施工承包商应向建设单位和监理公司进行报验。

建设单位和监理公司组织相关人员对照检查卡认真进行检查验收。

经检查符合关键部位检查卡的，则允许下道工序施工；不符合关键部位检查卡的，建设单位和监理公司下达工作联系单或整改通知单通知施工承包商进行整改直至符合要求。

3.2对土建、安装、调试之间的工序交接的控制方法当进行工序交接时，建设单位和监理公司组织各相关专业检查人员对照工序交接检查卡内容进行检查，如达到条件则允许交接，达不到交接条件者，继续整改直至满足交接条件。

建设单位和监理公司在整个交接过程中，起到监督、检查和协调作用。

3.3对检查卡管理建设单位和监理单位在检查完工程关键工序和关键部位后，应及时准确填写检查卡。

由监理公司资料室专人负责检查卡的保存管理。

竣工后作为工程施工过程控制资料移交监理公司长期保存。

4责任4.1建设单位4.1.1对各参建单位进行协调管理；____组织参加关键部位和关键工序的检查验收。