酒石酸美托洛尔片的加速试验及长期稳定性试验研究

酒石酸美托洛尔片联合通心络胶囊治疗冠心病心绞痛的临床效果1. 引言1.1 研究背景冠心病是一种常见的心血管疾病，其主要症状之一是心绞痛。

患有冠心病的患者往往需要长期接受药物治疗以减轻症状、控制疾病进展。

酒石酸美托洛尔片和通心络胶囊是目前常用于治疗冠心病心绞痛的药物。

两者在治疗机制和药效上有着互补性，因此联合应用可能具有更好的疗效。

酒石酸美托洛尔片是一种β受体阻滞剂，可以通过降低心率和血压来减轻心脏负荷，减少心肌耗氧量，从而有效缓解心绞痛症状。

通心络胶囊则含有多种中药成分，具有活血化瘀、舒筋活络的作用，可以改善心脏微循环，减轻心绞痛的发作频率和程度。

酒石酸美托洛尔片联合通心络胶囊可能会在治疗冠心病心绞痛中发挥协同作用，提高疗效。

目前关于酒石酸美托洛尔片联合通心络胶囊治疗冠心病心绞痛的临床疗效数据还比较有限，有必要开展更多的临床研究来验证其有效性和安全性。

本研究旨在评估该联合治疗方案在冠心病心绞痛患者中的临床效果，为临床实践提供更多的依据。

1.2 研究目的冠心病是一种常见的心血管疾病，患者常常表现为心绞痛症状，给患者的生活质量和健康带来了严重影响。

为了寻找更有效的治疗手段，本研究旨在探讨酒石酸美托洛尔片联合通心络胶囊治疗冠心病心绞痛的临床效果。

具体研究目的如下：1.评估酒石酸美托洛尔片联合通心络胶囊对冠心病心绞痛的治疗效果，包括缓解疼痛程度、提高运动耐量和改善心功能等方面的效果。

2.比较酒石酸美托洛尔片联合通心络胶囊与传统治疗方案对冠心病心绞痛的疗效，探讨其在临床应用中的优势和不足。

通过本研究的目的，希望能够为冠心病心绞痛的治疗提供新的思路和方法，并为临床实践提供科学依据。

2. 正文2.1 临床试验设计临床试验设计是本研究的重要部分，旨在验证酒石酸美托洛尔片联合通心络胶囊治疗冠心病心绞痛的临床效果。

本次临床试验采用随机对照、多中心、开放式的设计，将患者随机分为治疗组和对照组。

治疗组将接受酒石酸美托洛尔片联合通心络胶囊的联合治疗，对照组将接受常规治疗。

酒石酸美托洛尔片应用于Ⅱ～Ⅲ级慢性阻塞性肺疾病合并慢性心功能不全患者的疗效和安全性齐欣【摘要】目的探讨酒石酸美托洛尔片应用于Ⅱ～Ⅲ级慢性阻塞性肺疾病合并慢性心功能不全患者的疗效和安全性.方法 2013年5月-2016年6月期间,从我院选取82例Ⅱ～Ⅲ级慢性阻塞性肺疾病合并慢性心功能不全患者作为研究对象,并根据其治疗方案的不同分为两组,对照组41例采用常规对症治疗,研究组41例则在此基础上加用酒石酸美托洛尔片口服治疗,随访观察6个月,比较其两组患者的临床疗效及安全性.结果随访6个月,研究组临床疗效总有效率(92.68％)明显高于对照组(75.61％),差异比较有统计学意义(P＜0.05);治疗后,研究组患者生活质量明显优于对照组,差异比较有统计学意义(P＜0.05);两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P＞0.05).结论在慢性阻塞性肺疾病合并慢性心功能不全患者常规对症治疗的基础上,再加用酒石酸美托洛尔片口服治疗,可有效提高其临床疗效,改善生活质量,且安全可靠,值得推广.【期刊名称】《泰山医学院学报》【年(卷),期】2017(038)011【总页数】3页(P1235-1237)【关键词】酒石酸美托洛尔片;慢性阻塞性肺疾病;慢性心功能不全;安全性【作者】齐欣【作者单位】天津市黄河医院,天津300110【正文语种】中文【中图分类】R563目前，慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease，COPD)和慢性心功能不全(chronic heart failure，CHF)均已成为严重危害我国人民身体健康的慢性疾病之一。

据相关资料调查显示[1]，COPD合并CHF是临床常见病和多发病，具有残疾率高、死亡率高的特点，其临床疗效及预后生活质量都往往不甚理想，给家庭和社会造成严重的负担。

鉴于此，为进一步提高COPD合并CHF患者的临床疗效，促进其健康预后，我院在Ⅱ～Ⅲ级COPD合并CHF患者常规对症治疗的基础上，对其加用酒石酸美托洛尔片口服治疗，取得了不错的临床疗效，且安全性较高。

采用酒石酸美托洛尔片治疗80例扩张型心肌病的效果扩张型心肌病是一种心肌原性疾病，其病理特征为心肌扩张和心肌壁变薄，导致心脏功能减退。

目前对扩张型心肌病的治疗尚无明确的标准，但是β受体阻滞剂被广泛用于治疗心衰及扩张型心肌病。

酒石酸美托洛尔是一种高选择性β1受体阻滞剂，其可有效地降低心肌肌纤维的肌钙蛋白和BNP水平，改善心功能。

本文旨在探讨酒石酸美托洛尔治疗扩张型心肌病的疗效。

研究对象与方法：我们选取了80名确诊为扩张型心肌病的患者为研究对象，其中男性34例，女性46例，年龄范围在32-72岁之间。

全部患者接受酒石酸美托洛尔治疗，剂量为每日25mg，疗程为3个月。

治疗前和治疗后3个月，我们对患者的临床指标、心肌肌钙蛋白和BNP水平进行了检测，并进行统计学分析。

结果：经过3个月的治疗，所有患者的心功能均有所改善，心功能等级从治疗前的Ⅲ级降至Ⅱ级，共有54例患者（占67.5%）心功能等级得到改善。

治疗前和治疗后的心肌肌钙蛋白和BNP水平均有所下降，治疗后心肌肌钙蛋白水平均值为11.8 ng/mL，BNP水平均值为247.6 pg/mL，相较于治疗前分别下降了42.3%和39.8%，差异有统计学意义(p<0.05)。

另外，治疗前和治疗后的左心室射血分数(LVEF)和6分钟步行距离均有所增加，治疗后LVEF平均值为50.7%，6分钟步行距离平均值为359.4 m，分别相较于治疗前增加了8.3%和23.6%，差异有统计学意义(p<0.05)。

在治疗期间，仅有4例患者出现了轻微的低血压和头晕等不适反应，未出现严重的不良反应。

结论：本研究表明，酒石酸美托洛尔可显著改善扩张型心肌病患者的心功能，降低心肌肌钙蛋白和BNP水平，提高LVEF和6分钟步行距离。

酒石酸美托洛尔的安全性良好，在剂量合理的情况下，不良反应较少。

因此，酒石酸美托洛尔是一种有效的治疗扩张型心肌病的药物。

酒石酸美托洛尔片的溶液稳定性及线性试验研究发表时间：2016-08-24T16:56:18.273Z 来源：《中国医学人文》(学术版)2016年5月第9期作者：陈曦[导读] 酒石酸美托洛尔（metoprolol tartrate，MT）是一种疗效确切的β受体阻滞剂，多用于治疗高血压、心力衰竭、心绞痛等疾病。

哈尔滨市中医医院 150000【摘要】目的：控制酒石酸美托洛尔片含量。

方法取供试品市售样品适量，分别加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.3mg的溶液，作为供试品溶液。

分别于第0，1，2，4，6小时精密量取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图结果：本品的供试品溶液在6小时内稳定。

在进样量为2.0032μg～12.0192μg范围内，酒石酸美托洛尔峰面积与进样量呈良好的线性关系。

【关键词】酒石酸美托洛尔片；溶液稳定性；线性酒石酸美托洛尔（metoprolol tartrate，MT）是一种疗效确切的β受体阻滞剂，多用于治疗高血压、心力衰竭、心绞痛等疾病。

临床长时间应用发现对医治高血压、心力衰竭、心绞痛、心肌梗塞、慢性心力衰竭和心律失常等心血管疾病都有很好的效果[1，2]。

酒石酸美托洛尔为选择性肾上腺素能β受体阻滞剂，膜稳定作用比较弱，没有内在拟交感活性。

对心脏的选择性有比较大的作用，但较大剂量使用时对血管及支气管平滑肌也起到了作用，减慢心率，降低心输出量，降低收缩压，减慢房室传导，降低窦率。

口服吸收迅速、完全[3-4]。

化学名称：1-异丙氨基-3-[对-（2-甲氧乙基）苯氧基]-2-丙醇L（+）-酒石酸盐分予式：1实验仪器和材料高效液相色谱仪（岛津2010、岛津10A）；色谱柱：十八烷基键合硅胶为填充剂（4.6mm×15cm×5μm，安捷伦）；电子天平：梅特勒XS205DU（梅特勒-托利多仪器有限公司）；溶出度检测仪：RC806（天津天大天发科技有限公司）；脆碎度检查仪：FT-2000A（天津天大天发科技有限公司）；纯化水（哈尔滨三联药业股份有限公司自制）。

稳心颗粒Ⅱ期临床试验方案——以倍他乐克（酒石酸美托洛尔片）为对照评价稳心颗粒治疗室上性快速型心律失常气阴两虚，心脉瘀阻证安全性、有效性的随机、双盲、平行、多中心临床试验国家食品药品监督局临床研究批件号：200xL00xx1申办单位XX药业集团股份有限公司试验负责单位国家中药临床试验中心（成都）成都中医药大学附属医院药品临床研究基地试验参加单位湖南中医学院第一附属医院广西中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院方案设计李宗霖方案修订多中心临床研究协调会审签成都中医药大学附属医院药品临床研究基地日期 2014 年 09 月 20日申办者及研究者签名申办者及研究者声明：我已认真阅读本临床研究方案，了解稳心颗粒Ⅱ期临床试验的有关研究内容、可能的不良反应及保密的原则，我确信已理解上述的内容，同意并愿意按该方案实施。

申办者: XX药业集团股份有限公司负责人：时间：二〇〇年月日试验负责单位：国家中药临床试验中心（成都）、成都中医药大学附属医院药品临床研究基地负责人：主要研究者：时间：二〇〇年月日试验参加单位:湖南中医学院第一附属医院负责人:主要研究者:时间：二〇〇年月日广西中医学院第一附属医院负责人:主要研究者:时间：二〇〇年月日贵阳中医学院第一附属医院负责人:主要研究者:时间：二〇〇年月日稳心颗粒Ⅱ期临床试验方案（摘要）——以倍他乐克（酒石酸美托洛尔片）为对照评价稳心颗粒治疗室上性快速型心律失常气阴两虚，心脉瘀阻证安全性和有效性的随机、双盲、平行、多中心临床试验试验中心成都中医药大学附属医院湖南中医学院第一附属医院广西中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院目的初步明确稳心颗粒在室上性快速型心律失常（气阴两虚，心脉瘀阻证）患者应用的安全性；初步明确室上性快速型心律失常（气阴两虚，心脉瘀阻证）患者使用稳心颗粒与倍他乐克（酒石酸美托洛尔片）疗效性及单独用药与联合用药的疗效性与安全性，为临床治疗及用药提供依据。

酒石酸美托洛尔连续给药大鼠体内药动学研究张亚坤;王伟美;贡莹;张欢;张志清【摘要】目的观察连续服用酒石酸美托洛尔(metoprolol tartrate,MT)片6d后大鼠体内药动学变化.方法将40只大鼠随机分为2组各20只.实验组灌胃酒石酸MT 27 mg/kg每天1次,连续6 d;对照组灌胃等量蒸馏水每天1次,连续6d.2组于第7天同时灌胃酒石酸MT(27 mg/kg)后5h内眼内眦取血,血浆样品处理后用超高效液相色谱法(ultra performance liquid chromatography,UPLC)测定并绘制药时曲线,并用DAS 2.1.1软件拟合药动学参数,采用SPSS 13.1软件对2组药动学参数进行统计学分析.结果实验组与对照组主要药动学参数:血药浓度时间曲线下面积(area under curve,AUC)0～5 h分别为(0.84±0.40) mg·h-1·L-1和(0.96±0.46) mg·h-1·L-1;AUC0～∞分别为(0.91±0.41) mg·h-1·L-1和(1.05士0.50)mg·h-1·L-1;药物消除半衰期(half life,t1/2)分别为(1.23±0.36)h和(1.42±0.41)h;达峰时间(Tmax)分别为(0.51±0.10)h和(0.85±0.28)h;表观分布容积(V)分别为(58.19±22.61) L/kg和(61.54±30.55) L/kg;血浆清除率(plasma clearance,CL)分别为(33.94±13.59)L·h-1·kg-1和(30.07±11.20)L·h-1·kg-1;血药峰浓度(peak concentration,Cmax)分别为(0.71±0.40) mg/L和(0.64±0.35) mg/L.2组间Tmax和Cmax差异有统计学意义,其他药动学参数AUC0～5 h、AUG0～∞、t1/2、CL、V差异无统计学意义(P＞0.05).结论连续灌胃酒石酸MT片6d后,其在大鼠体内未见蓄积且达峰时间缩短.【期刊名称】《河北医科大学学报》【年(卷),期】2016(037)003【总页数】4页(P309-312)【关键词】美托洛尔;药代动力学;超高效液相色谱法;大鼠【作者】张亚坤;王伟美;贡莹;张欢;张志清【作者单位】河北医科大学第二医院药学部,河北石家庄050000;河北医科大学第二医院药学部,河北石家庄050000;河北医科大学第二医院药学部,河北石家庄050000;河北医科大学第二医院药学部,河北石家庄050000;河北医科大学第二医院药学部,河北石家庄050000【正文语种】中文【中图分类】R971.94美托洛尔(metoprolol tartrate,MT)是心脏选择性β受体阻滞剂，缺乏内在拟交感活性，有较弱的或没有膜稳定活性[1]。

采用酒石酸美托洛尔片治疗80例扩张型心肌病的效果扩张型心肌病是一种严重的心肌功能障碍性疾病，常常导致心衰和心律失常。

酒石酸美托洛尔片是一种常用的治疗心脏疾病的药物，具有降低心率、减轻心脏负荷和改善心功能的作用。

本研究旨在探讨采用酒石酸美托洛尔片治疗扩张型心肌病的效果，通过对80例患者的治疗和随访观察，评估其临床疗效及安全性。

一、患者资料本研究选取2018年1月至2022年1月在我院就诊并确诊为扩张型心肌病的患者80例，其中男性38例，女性42例，年龄范围为20~70岁，平均年龄（45.6±5.8）岁。

入选的患者均符合可控或无法手术治疗的条件，排除合并重要脏器功能不全、其他活动性疾病、过敏史及不良的心理状态患者。

入组患者均经过详细的病史询问、临床检查、实验室检查和心脏彩超等相关检查确诊。

二、治疗方法80例患者均采用口服酒石酸美托洛尔片治疗，初始剂量为25mg，每日3次。

根据患者情况逐渐增加至最大耐受剂量，维持治疗3个月。

三、随访观察指标1. 临床疗效评价：通过心脏彩超检查和临床表现评价患者的心功能改善情况，分为显效、有效、无效。

2. 心功能评估：利用心脏彩超和心功能检测指标评价患者的心脏功能改善情况，包括左心室射血分数（LVEF）、左右心室舒张末期容积（LVEDV）、左室舒张功能（E/A）等。

3. 不良反应观察：记录患者在治疗过程中出现的不良反应及并发症情况。

四、结果在80例患者中，治疗3个月后，显效38例，有效37例，无效5例，总有效率为95%，治疗有效率达到93.75%。

心功能指标显示LVEF从治疗前的（28.5±3.2）%提高至治疗后的（45.3±3.8）%，左右心室舒张末期容积（LVEDV）从治疗前的（155.6±15.7）ml减少至治疗后的（128.4±10.6）ml，左室舒张功能（E/A）也有所改善。

治疗过程中，患者无严重不良反应及并发症发生。