第六章药物研究与开发管理
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6第六章_药用植物资源开发利用的途径和方法
药用植物栽培种类
古籍记载人工种植的中药材达200多种。 目前由野生种变家种或引种栽培的约 2000多种，其中家种成功的约1100多 种。 大面积常年栽培的有300为余种。
药用植物栽培种类
从国外引进成功变家栽的中药材20多种， 其中金鸡纳已在大面积种植生产。 正在由野生转家种的有防风、龙胆、肉 苁蓉、知母、猪苓、川贝母、紫草、柴 胡、天冬等。 对长春花、月见草等一些抗癌药材和治 疗心血管病的药材也进行了引种驯化工 作。
色药物资源。据全国中药资源普查表明：我国现有生 药达12807种，其中药用植物11146种，占87%；药用 动物1581种，占12%；矿物类药80种，不足1%。
生药产区
据资料分析我国生药产区，以云南省所产种类
最多，居全国第一位，约 5050余种；广西产
4590余种；四川（4354）、湖北（3970）、陕西 （3291）。
广西的蛤蚧、肉桂、罗汉果、石斛 ������ 天 ������ 安微的白芍、牡丹皮、菊花 广东的藿香、砂仁、槟榔、高良姜、巴戟
������
江苏的薄荷
生药资源的开发利用
“资源的开发” 是指人们对资源进行劳动，以达到 利用采取
的措施。 “资源的利用 ”是指人们对已开发出 来的资源进行一
定目的的使用，如进行加工和制成新 产品等。 “生药的开发利 用” 主要是以药物为主并进行 其它如保健品、饮料、化妆品、 香料、色素、矫味剂、 农药等多方面、多层次的开发和综合利用。
综合科学研究 （三级开发）
第三节 开发药用植物新资源的途径和方法
主要途径和方法
一、筛选民族药；
二、扩大药用部位；
三、寻找亲缘关系相近的药用植物； 四、合成、半合成及修饰活性成分结构； 五、利用生物技术繁殖； 六、利用药用植物地域性定位发展；
湖北省药品管理条例(地方性法规)
湖北省药品管理条例（地方性法规）（2009年9月24日湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过 2009年9月24日湖北省人民代表大会常务委员会公告第101号公布自2009年12月1日起施行）第一章总则第一条为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全有效，维护公众身体健康和用药的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条药品监督管理应当遵循以人为本，科学监管，信息公开，便民惠民的原则，适应人人享有基本医疗服务的需求。
第三条在本省行政区域内从事药品的研究、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本条例。
本条例所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。
第四条县级以上人民政府领导本行政区域内的药品监督管理工作，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，建立和完善药品监督管理协调制度和药品安全突发事件应对机制；乡镇人民政府按照要求做好本行政区域内的药品监督管理工作。
省药品监督管理部门主管全省药品监督管理工作，市、州、县（区）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
其他相关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
第五条省、市、州药品监督管理部门可以依法委托下级药品监督管理部门履行行政许可等有关药品监督管理职能。
药品检验机构依法承担药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第六条药品生产、经营企业和使用单位必须对其生产、经营、使用的药品质量负责。
药学会、医学会、执业药师协会、广告协会、价格协会等组织应当加强行业自律，引导药品生产、经营企业和使用单位依法生产、经营、使用药品，推动行业诚信建设，宣传、普及药品知识，提供科学准确的药品信息和咨询等服务。
新闻媒体应当开展药品法律、法规以及药品标准和知识的公益宣传，拒绝刊播违法药品广告，并对药品违法行为进行舆论监督。
药品研发阶段的管理办法(ppt 125页)
26
（8）含未经批准菌种制备的微生态制品。
（9）与已上市销售制品结构不完全相同且国内外 均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺 失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译 后修饰，对产物进行化学修饰等）。
（10）与已上市销售制品制备方法不同的制品（例 如采用不同表达体系、宿主细胞等）。
（11）首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以 重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵 技术等）。
方药广告的管理。 l *规定了新药审批和研究中新药审批的程序
12
二、药品注册管理发展概况
（二）20世纪60年代开始将药品注册纳入法制化管理 2、1980年FDCA修正案
明确新药审批程序，缩短新药审批时限 凡制售的药品品种及药厂、批发商，都须报经登记审批， 规定药品质量标准制度、药政视察员制度、药品不良反应 报告系统等
（10）改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法） 的疫苗。
（11）改变给药途径的疫苗。
（12) 改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改 变给药途径的疫苗。
(13) 改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
(14) 扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。
(15) 已有国家药品标准的疫苗。
25
（三）生物制品注册分类（治疗 15类）
14
二、药品注册管理发展概况
（三）20世纪90年代药品注册管理的进展
1．新药审评工作标准化、规范化发展 2．将新药经济学研究列入注册规定范围
15
二、药品注册管理发展概况
我国新药管理的法制化
1978年卫生部、国家医药管理局发布《新药管理办法》 （试行）
1985年卫生部发布《新药审批办法》 1999年SDA修订发布《新药审批办法》、《新生物制
（8）含未经批准菌种制备的微生态制品。
（9）与已上市销售制品结构不完全相同且国内外 均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺 失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译 后修饰，对产物进行化学修饰等）。
（10）与已上市销售制品制备方法不同的制品（例 如采用不同表达体系、宿主细胞等）。
（11）首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以 重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵 技术等）。
方药广告的管理。 l *规定了新药审批和研究中新药审批的程序
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二、药品注册管理发展概况
（二）20世纪60年代开始将药品注册纳入法制化管理 2、1980年FDCA修正案
明确新药审批程序，缩短新药审批时限 凡制售的药品品种及药厂、批发商，都须报经登记审批， 规定药品质量标准制度、药政视察员制度、药品不良反应 报告系统等
（10）改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法） 的疫苗。
（11）改变给药途径的疫苗。
（12) 改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改 变给药途径的疫苗。
(13) 改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
(14) 扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。
(15) 已有国家药品标准的疫苗。
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（三）生物制品注册分类（治疗 15类）
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二、药品注册管理发展概况
（三）20世纪90年代药品注册管理的进展
1．新药审评工作标准化、规范化发展 2．将新药经济学研究列入注册规定范围
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二、药品注册管理发展概况
我国新药管理的法制化
1978年卫生部、国家医药管理局发布《新药管理办法》 （试行）
1985年卫生部发布《新药审批办法》 1999年SDA修订发布《新药审批办法》、《新生物制
药品研究与开发管理制度
药品研究与开发管理制度第一章总则第一条目的和依据为了规范药品研究与开发工作的管理，确保药品研究的科学性、规范性和安全性，提高药物研发的效率和质量，订立本制度。
本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《药品研究与开发质量管理规范》等相关法律法规和标准的要求，以及我院实际情况进行订立。
第二条适用范围本制度适用于我院药品研究与开发工作的管理，包含药品研发项目的立项、实施、监督和验收等各个环节。
第二章药品研发项目的立项第三条立项程序1.药品研发项目的立项需提交申请报告，包含项目的背景、目标、紧要性、技术路线和预期效果等内容。
2.申请报告提交后，由相关部门进行评审，评估项目的可行性和科学性。
3.评审通过后，立项单位组织编制项目计划书，明确项目的研究内容、时间、费用预算等，报请上级部门批准立项。
第四条立项管理1.立项单位应依照批准的项目计划书进行研发工作，并负责项目的组织、协调和管理。
2.立项单位应建立项目管理组，明确各成员的职责，并定期进行项目进展汇报和评估。
第五条立项资金管理1.立项单位应依照批准的项目计划书编制资金使用计划，由财务部门进行审核和监督。
2.资金使用应符合相关规定，遵从预算制度，做到收支合理、用途明确、经营规范。
第三章药品研发项目的实施第六条实施组织1.立项单位应组织专业人员进行药品研发工作，并做好相关研究记录和报告的备案工作。
2.研发人员应具备相应的专业知识和技能，遵守研究规范，确保研究结果的可靠性和准确性。
第七条研究记录和报告1.研发人员应做好认真的研究记录，包含试验设计、试验结果、数据分析等内容，并及时进行备案。
2.研发人员应按要求编写研究报告，包含研究背景、目的、方法、结果和结论等，并及时提交相关部门审核。
第八条药品安全管理1.在药品研发过程中，应严格依照药品安全管理规范进行操作，确保药品的质量和安全性。
2.试验室应具备相应的设备和技术条件，保证试验环境的干净和无菌。
第九条监督和评估1.立项单位应建立监督机制，对研发工作进行监测和评估，及时发现和解决问题。
药学概论各章习题
第一章绪论一、单选题1.与药物的作用机制及剂量和毒性相关的主要专业课程是（D）A.药物化学B.药物分析C.药剂学D.药理学E.生药学2.与药物的质量控制相关的主要专业课程是（C ）A.药物化学B.药物分析C.药剂学D.药理学E.生药学二、多选题1.下列哪些属于药学活动的基本环节（ABCDE ）A.药学基础研究工作B.药品的研究开发C.药品生产D.药品流通E.药品使用2.根据药品注册的管理将药品分（ABC ）类A.中药与天然药物B.化学药物C.生物药物D. 新药E.仿制药3.下列哪些课程在药物的发现和发明中起了主导性作用（ABC ）A.药物化学B.生药学C.微生物和生化制药学D.药事管理学E.药剂学4.药学学科的特点包括（CDE ）A.专属性B两重性C.综合性D.前沿性 E.实践性三、填空题1.根据临床用药将药品分为（处方药）药和（非处方药）药。
2.特殊管理的药品包括（精神）药品、（麻醉）药品、（毒性）药品和（放射）药品。
四、判断题1.药学专业的学位可以是医学也可以是理学学位（T ）2.处方药可以开架自选（F ）3.根据药品监督管理需要分类可将药品分为特殊管理药品和国家基本药物（T ）五、简答题简述药品研究开发的基本过程？P15第二章药事活动的管理一、单选题1.负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施的是下列哪个部门？(A)A．国家食品药品监督管理总局B．省级以下药品监督管理机构C．省级食品药品检验机构D．国家发展和改革委员会E．工商行政管理部门2.为确定和达到药品质量要求所必需的全部职能和活动作为对象而进行的管理是（A ）A. GMPB.GSPC. GAPD. GLPE. GDP3.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药称为（A ）A.假药B. 劣药C.差药D. 合格药E. 未审批药二、多选题1.药品的特殊性在于（）A.专属性强B.时效性强C.选择代理性强D.作用两重性E.法制性强2. 下列属于药学教育或药学社会团体的组织有（ABCE ）A. 医药高等院校B. 中国医药企业管理协会C.中国执业药师协会D．医疗机构药事组织 E. 中国药学会4.特殊管理的药品包括（ABCD ）A.麻醉药品B.精神药品C.毒性药品D.放射性药品E.未上市药品三、填空题1. 药事管理是指对药事活动的（宏观）药品管理和（微观）药品管理。
药学概论各章习题
第一章绪论一、单选题1.与药物的作用机制及剂量和毒性相关的主要专业课程是（D）A.药物化学B.药物分析C.药剂学D.药理学E.生药学2.与药物的质量控制相关的主要专业课程是（C ）A.药物化学B.药物分析C.药剂学D.药理学E.生药学二、多选题1.下列哪些属于药学活动的基本环节（ABCDE ）A.药学基础研究工作B.药品的研究开发C.药品生产D.药品流通E.药品使用2.根据药品注册的管理将药品分（ABC ）类A.中药与天然药物B.化学药物C.生物药物D. 新药E.仿制药3.下列哪些课程在药物的发现和发明中起了主导性作用（ABC ）A.药物化学B.生药学C.微生物和生化制药学D.药事管理学E.药剂学4.药学学科的特点包括（CDE ）A.专属性B两重性C.综合性D.前沿性 E.实践性三、填空题1.根据临床用药将药品分为（处方药）药和（非处方药）药。
2.特殊管理的药品包括（精神）药品、（麻醉）药品、（毒性）药品和（放射）药品。
四、判断题1.药学专业的学位可以是医学也可以是理学学位（T ）2.处方药可以开架自选（F ）3.根据药品监督管理需要分类可将药品分为特殊管理药品和国家基本药物（T ）五、简答题简述药品研究开发的基本过程？P15第二章药事活动的管理一、单选题1.负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施的是下列哪个部门？(A)A．国家食品药品监督管理总局B．省级以下药品监督管理机构C．省级食品药品检验机构D．国家发展和改革委员会E．工商行政管理部门2.为确定和达到药品质量要求所必需的全部职能和活动作为对象而进行的管理是（A ）A. GMPB.GSPC. GAPD. GLPE. GDP3.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药称为（A ）A.假药B. 劣药C.差药D. 合格药E. 未审批药二、多选题1.药品的特殊性在于（）A.专属性强B.时效性强C.选择代理性强D.作用两重性E.法制性强2. 下列属于药学教育或药学社会团体的组织有（ABCE ）A. 医药高等院校B. 中国医药企业管理协会C.中国执业药师协会D．医疗机构药事组织 E. 中国药学会4.特殊管理的药品包括（ABCD ）A.麻醉药品B.精神药品C.毒性药品D.放射性药品E.未上市药品三、填空题1. 药事管理是指对药事活动的（宏观）药品管理和（微观）药品管理。
制药行业新药研发与临床试验安全管理方案
制药行业新药研发与临床试验安全管理方案第一章引言 (3)1.1 研发背景与目的 (3)1.2 研发流程概述 (3)1.2.1 前期研究 (3)1.2.2 剂型设计与制备 (3)1.2.3 药效学研究 (3)1.2.4 安全性评价 (4)1.2.5 临床试验 (4)1.2.6 药品注册与审批 (4)1.2.7 市场推广与监测 (4)第二章新药研发策略与规划 (4)2.1 研发策略制定 (4)2.2 研发项目规划 (5)2.3 研发资源整合 (5)第三章前期研究 (6)3.1 目标化合物筛选 (6)3.1.1 化合物库的构建 (6)3.1.2 生物信息学方法 (6)3.1.3 高通量筛选技术 (7)3.2 生物学活性研究 (7)3.2.1 体外活性测试 (7)3.2.2 体内活性测试 (7)3.3 药效学评价 (7)3.3.1 药效学指标 (7)3.3.2 药效学模型 (7)3.3.3 药效学药代动力学分析 (8)第四章药物设计合成 (8)4.1 结构优化 (8)4.2 合成路线设计 (8)4.3 制剂研究 (8)第五章安全性评价 (9)5.1 毒理学研究 (9)5.2 药物代谢研究 (9)5.3 安全性评价指标 (9)第六章临床试验方案设计 (10)6.1 临床试验阶段划分 (10)6.1.1 预临床研究阶段 (10)6.1.2 临床试验I期 (10)6.1.3 临床试验II期 (10)6.1.5 临床试验IV期 (10)6.2 临床试验设计原则 (10)6.2.1 伦理原则 (11)6.2.2 科学原则 (11)6.2.3 随机化原则 (11)6.2.4 对照原则 (11)6.2.5 重复性原则 (11)6.3 临床试验终点指标 (11)6.3.1 主要终点指标 (11)6.3.2 次要终点指标 (11)第七章临床试验实施与管理 (11)7.1 临床试验实施流程 (11)7.1.1 研究方案设计 (11)7.1.2 研究机构与研究者选择 (12)7.1.3 研究对象筛选与入组 (12)7.1.4 研究实施与数据收集 (12)7.1.5 数据整理与分析 (12)7.1.6 质量控制 (12)7.2 临床试验质量管理 (12)7.2.1 制定质量管理计划 (12)7.2.2 质量监控与评估 (12)7.2.3 质量改进 (12)7.2.4 质量保证 (12)7.3 伦理审查与知情同意 (12)7.3.1 伦理审查 (12)7.3.2 知情同意 (13)7.3.3 伦理审查与知情同意的持续监督 (13)7.3.4 伦理问题处理 (13)第八章数据管理与统计分析 (13)8.1 数据收集与管理 (13)8.1.1 数据收集 (13)8.1.2 数据管理 (13)8.2 统计分析方法 (14)8.2.1 描述性统计分析 (14)8.2.2 假设检验 (14)8.2.3 相关分析 (14)8.3 结果解释与报告 (14)8.3.1 结果解释 (14)8.3.2 报告撰写 (14)第九章风险管理与应急处理 (15)9.1 风险识别与评估 (15)9.1.1 风险识别 (15)9.1.2 风险评估 (15)9.2.1 应急预案的编制 (15)9.2.2 应急预案的培训和演练 (16)9.3 风险控制与监测 (16)9.3.1 风险控制 (16)9.3.2 风险监测 (16)第十章新药上市后监测与再评价 (16)10.1 上市后再评价流程 (16)10.2 药物不良反应监测 (17)10.3 上市后再注册与维护 (17)第一章引言1.1 研发背景与目的生物科学技术的飞速发展，制药行业在国民经济中的地位日益显著。
药物的研究与开发
药物的研究与开发药物研究与开发是一个长期而极其重要的过程。
将一个明确的发现变成一种安全、有效的药物需要发展出一系列工具和技术，包括计算机模拟、化学合成、药理学测试、临床试验等等。
这些工具和技术需要多个领域的科学家紧密协作，才能将一个想法转化为一种能够改变世界的药物。
一、药物研究的过程药物研究的过程可以通过以下四个步骤来概述。
1. 发现和验证：在药物研究中，首先要发现一个目标。
通常情况下，目标是一种与某种疾病有关的蛋白质、酶或其他生物分子。
随后需要验证目标是否与疾病的发生和发展相关，并且是否可以成为潜在的药物。
2. 优化和开发：一旦确定了一个目标，就需要优化和开发药物。
这个过程通常涉及到计算机模拟、化学合成和药理学测试。
科学家会进行大量计算机模拟来寻找与目标结合的化合物，并使用化学合成技术来制备这些分子。
随后，这些化合物会进行药理学测试，以评估其在体内的有效性和安全性。
3. 临床试验：一旦药物通过药理学测试的评估，就需要进行临床试验了。
这个过程通常分为三个阶段。
第一阶段是在小规模的人群中测试药物的安全性。
第二阶段是在更大规模的人群中测试药物的有效性。
第三阶段则是在大规模的人群中，甚至是全球范围内测试药物的效果和安全性。
4. 批准上市和监管：一旦药物通过临床试验并得到FDA或其他监管机构的批准，就可以开始销售了。
然而，药物的监管过程并没有结束。
监管机构会不断审查药物的安全性和有效性，并可以决定是否需要撤下或更新药物的批准。
二、药物研究的挑战药物研究和开发是一个非常复杂且充满挑战的过程。
以下是一些主要挑战：1. 大量研究和开发支出：研发一种新药需要大量的资金和时间。
这使得研究和开发变得非常昂贵，承受这些成本最终反映在药品的价格上。
2. 大量的试验与测试：药物需要经过大量测试和试验才能得到批准上市。
这些测试需要耗费大量的时间和资金，并且需要在不同的人群中进行，以评估其安全性和有效性。
3. 长时间的开发周期：药物研究和开发需要数年时间，甚至可能需要数十年的时间。
新药品管理法2019年版
第二十五条 对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员审评,对药品
的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁
发药品注册证书。
国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材
第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、 协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工 作机制和信息共享机制。
第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安 全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。
的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
中华人民共和国药品管理法 (2015 年修正)
目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则
2021/10/10
2
目录
2021/10/10
第三十七条 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、 风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
药物研发工程项目管理(3篇)
第1篇摘要：药物研发工程项目管理是医药行业中的一个关键环节，它涉及从药物发现到临床试验，再到市场上市的整个过程。
本文旨在探讨药物研发工程项目管理的核心内容、关键步骤以及面临的挑战，并提出相应的管理策略。
关键词：药物研发；工程项目管理；项目管理；临床试验；风险管理一、引言随着全球医药市场的不断增长，药物研发成为医药企业竞争的核心。
药物研发工程项目管理作为药物研发过程中的重要环节，其质量直接影响着新药的成功率和市场竞争力。
因此，如何有效地进行药物研发工程项目管理，成为医药企业关注的焦点。
二、药物研发工程项目管理的核心内容1. 项目规划：- 目标设定：明确项目目标，包括研发周期、预算、预期疗效等。
- 资源分配：根据项目需求，合理分配人力、物力、财力等资源。
- 风险评估：识别项目潜在的风险，并制定相应的应对措施。
2. 项目管理：- 进度管理：制定详细的项目进度计划，确保项目按期完成。
- 质量管理：建立严格的质量控制体系，确保研发过程和成果的质量。
- 风险管理：定期评估项目风险，采取有效措施降低风险发生的可能性和影响。
3. 团队协作：- 组织结构：建立合理的组织结构，明确各部门和个人的职责。
- 沟通协调：加强团队内部和跨部门之间的沟通与协调，确保信息畅通。
- 培训与激励：提供必要的培训，激发团队成员的积极性和创造力。
4. 外部合作：- 供应商管理：选择合适的供应商，确保原材料和设备的供应。
- 合作伙伴关系：与合作伙伴建立良好的合作关系，共同推进项目进展。
三、药物研发工程项目管理的关键步骤1. 药物发现：- 靶点识别：通过生物信息学、化学等方法，确定药物研发的靶点。
- 先导化合物筛选：通过高通量筛选等方法，筛选出具有潜在活性的先导化合物。
2. 临床前研究：- 药效学研究：研究药物的药效，包括作用机制、疗效等。
- 药代动力学研究：研究药物的吸收、分布、代谢和排泄过程。
3. 临床试验：- 临床试验设计：根据药物特点，设计合适的临床试验方案。
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第六章药物研究与开发管理
•药品注册司
(1)拟定、修订和颁布药品的法定标准； (2)注册新药、仿制药品、进口药品、中药保
护品种以及审批新药的临床试验；
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第六章药物研究与开发管理
国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE)
• Center for Drug Evaluation • / • 国家药品监督管理局直属事业单位。 负
第六章药物研究与开发管理
（二）新药审批有关规定
1．对下列新药申请可实行快速审批 （1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等
物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药 材及其制剂； （2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、 生物制品； （3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具 有明显临床治疗优势的新药； （4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
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第六章药物研究与开发管理
我国新药管理的法制化
•1978年卫生部、国家医药管理局发布《新药管理办法》 （试行）
•1985年卫生部发布《新药审批办法》
•1999年SDA修订发布《新药审批办法》、《新生物制 品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、 《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》
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第六章药物研究与开发管理
二、新药的审批管理
（一）新药申报与审批程序
• 新药注册申报与审批，分为临床试验申报 审批和生产上市申报审批。
• 省级药品监督管理部门负责初审； • 指定的药检所负责样品检验和申报的药品
标准复核； • SFDA负责对新药进行技术审批和所有资料
的全面审评。
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第六章药物研究与开发管理
（二）药物研究开发的途径
➢ 创制新颖的化学结构模型 ➢ 生物技术药品的研究开发 ➢ 天然药物的研究开发 ➢ 靶向药物的研究开发 ➢ 模仿性新药的研究开发
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第六章药物研究与开发管理
（三）药物研究开发的思考与建议
✓加大新药研究经费的投入，缓解我国新 药研究开发经费严重不足的现状；
第六章药物研究与开发 管理
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2020/11/28
第六章药物研究与开发管理
第一节 药物研究开发的现状、 趋势与立法管理
一、药物研究开发的意义及特点 （一）药物研究的意义
防病治病需要；
企业生存和发展的必备条件。
PPT（二）新药研究开发的特点
创新药物开发的费用、时间、风险 日益增大；
（二）药品注册定义p139
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第六章药物研究与开发管理
二、药品注册分类（附件）
❖ 中药，天然药物（1-9类）其中注册分类1～ 6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请 程序申报。
❖ 新化学药品（1-6类）
❖ 治疗和预防用新生物制品（1-15类）
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第六章药物研究与开发管理
三、新药的命名p142-143
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第六章药物研究与开发管理
五、药品广告规范使用药品名称 p145
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第六章药物研究与开发管理
•第三节 药物的上市前研究
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第六章药物研究与开发管理
一、药物的临床前研究
（一）药学研究 1、新药的选题立项
2、新药的药物化学研究
3、新药的质量标准研究
4、新药的剂型研究
物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也 包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案 的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据 具体的研究目的，采用多种形式。
•要求：盲法对照试验； •病例：≥100对。
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第六章药物研究与开发管理
（3）Ⅲ期临床试验 •治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证
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第六章药物研究与开发管理
• 2．对报送材料的要求
– 申请新药注册所报送的资料应当完整、规 范、数据必须真实、可靠；
（一）药品的命名原则 （二）有机化学药物的命名 （三）无机化学药物的命名 （四）中成药的命名 （五）中药材的命名 （六）各类药物制剂的命名
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四、药品商品名称的命名
（一）商品名和通用名的概念 （二）药品名称规范事项p144-145 （三）药品商品名称命名原则p145
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第六章药物研究与开发管理
（六）保障受试者安全
• 承担临床试验的单位和研究者，有义务采取必要的措 施，保障受试者的安全。
• 研究者应当密切注意临床试验用药物不良事件的发生， 及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。
• 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在 24小时内报告有关省、自治区、直辖市（食品）药品 监督管理部门和国家食品药品监督管理局及申请人， 并及时向伦理委员会报告。
1．临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
（1）Ⅰ期临床试验
•初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观 察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学， 为制定给药方案提供依据。
•要求：开放试验； •病例：20-30例。
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（2）Ⅱ期临床试验 •治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药
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• 3、新药申请：新药申请，是指未曾在中国境
内上市销售的药品的注册申请。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、
增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序 申报。
• 4、仿制药申请：是指生产国家食品药品监督
管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注 册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申 报。
• 临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之 日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省、 自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交 临床试验进展报告。
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（五）临床研究批文的有效时限
• 药物临床试验被批准后应当在3年内实 施。逾期未实施的，原批准证明文件自 行废止；仍需进行临床试验的，应当重 新申请。
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三、药物非临床研究质量管理规范和 药物临床试验质量管理规范
P153-157
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第四节 药品的审批管理
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一、新药申报资料项目p157-164
（一）中药、天然药物申报资料项目 （二）化学药品申报资料项目 （三）生物制品申报资料项目
创新药带来巨额利润。
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二、药物研究开发的现状
创新药与仿制药的比例p132
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三、药物研究开发的未来趋势
（一）药物研究开发的重点
✓心脑血管药物研究 ✓老年人用药的研究 ✓手性对映体药物的研究 ✓生物技术药物研究 ✓天然药物的研究
• 5、进口药品申请：是指境外生产的药品在中
国境内上市销售的注册申请。
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• 6、补充申请：是指新药申请、仿制药申请或者进
口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事 项或者内容的注册申请。
• 7、再注册申请：是指药品批准证明文件有效期满
后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
•要求：开放试验； •病例：≥2000例
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2．生物等效性试验
•生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方 法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药 物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验 条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计 学差异的人体试验。
•与已生产对照药品的生物利用度比较试验。
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有关术语定义
• 1、药品注册: 是指国家食品药品监督管理局根据
药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销 售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统 评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
• 2、药品注册申请人：是指提出药品注册申请并承
担相应法律责任的机构。
•
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（三）《药品注册管理办法》主要内容
• P137 附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求
附件二：化学药品注册分类及申报资料要求
附件三：生物制品注册分类及申报资料要求 附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求 附件五：药品再注册申报资料项目
附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的 新药不设立监测期）
• 药品注册申请：新药申请、仿制药品申请、进口药
品申请、补充申请统称药品注册申请。
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(四)、我国药品注册管理机构
• 国家药品监督管理局主管全国药品注册 管理工作，负责对药物临床研究、药品 生产和进口的审批。
• 省、自治区、直辖市药品监督管理局受 国家药品监督管理局的委托，对药品注 册申报资料的完整性、规范性和真实性 进行审核。
✓完善体制，逐步使大中型企业转移到以 创新研究为基础的轨道上来；
✓大力加强我国新药基地建设。
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第六章药物研究与开发管理
四、药物的管理立法
（一）药物管理立法的意义 图6-1
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第六章药物研究与开发管理
✓磺胺酏事件 ✓反应停事件
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(二）药物管理立法的发展过程 • 世界各国立法状况p134-136 • 中国立法状况p136-137