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02制剂车间空调净化系统验证报告.doc

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验证文件验证名称：空调净化系统验证报告验证报告编号：SOP-GC-ZJ-002-00批准人：一、验证时间安排1.方案起草审批：年月日至年月日。

2.验证前培训：年月日至年月日。

3.组织实施验证：年月日进行验证。

4.出具报告：年月日至年月日，收集验证数据，分析、评价并得出结论；报告的审核及批准。

5.验证方案及报告的归档。

二、验证前培训培训内容：制剂车间空调系统验证方案1．验证的条件：各检测仪器、仪表均经检定合格，并在校验期内。

2．验证文件准备检查:2.1检查生产厂房所需的各类文件：2.3检查洁净现场所需的文件3、文件记录检查结果评价：评价人/日期：4、记录填写、偏差分析和变更控制4.1.记录填写4.1.1.所有验证取样记录、检验结果应记录在经批准的方案的相应记录表格内；4.1.2.记录、数据的填写应遵循《记录管理规程》中相关规定；4.1.3.QA应检查验证数据记录是否完整、是否符合规定。

4.2.偏差分析4.2.1.当检测结果异常时，按照《实验室分析结果超标、超常的处理》和《偏差管理规程》的相关规定执行。

4.2.2.验证过程出现偏离验证方案要求时，应立即通知QA，执行偏差调查程序。

清楚地描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估、解决偏差所需采取的行动措施。

偏差的调查应按照《偏差管理规程》规定执行。

4.3.变更控制当方案在执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准方案进行变更，应按照《变更控制规程》中相关规定执行。

四、验证内容（一）、风险评估1简介风险评估是一种评估系统及组件对产品质量所产生的影响的过程。

在实施风险评估时，应将系统分为不同的组件，并评估系统/组件对关键工艺参数（CPP）产生的影响。

由于系统所含的组件具有显著影响将CPP保持在它们允许限度范围内的能力，因此，确定系统边界是确保风险评估获得成功的一个关键步骤。

1.2目的：对本次验证中可能的风险进行评估，以保证此次验证的真实性、可靠性，确保以后使用过程将风险降至可接受范围，以保证药品质量，保护公众用药安全。

1.3范围：此风险评估、预防措施报告仅适用于我公司制剂车间空调净化系统在此次验证过程中存在的风险进行评估、预防。

1.4责任人：质量风险管理小组成员1.5.1风险评估工具：1.5.1.1风险等级计算 (RPN)：RPN = O x S x DO = 失败发生的概率S =失败的严重性D = 发现失败的概率原则：三个数值各自独立发生。

1.5.1.1.1发生概率(O)：1.5.1.1.3失败发现概率(D)：风险等级值是O，S和D相乘的结果。

PRN值在1-125之间，根据我公司的抗风险能力及公司实际情况采用下图中进行。

1.5.1.3 依据风险等级值将风险划分为低风险、中等风险、高风险，具体如下：1-16（低风险：应有一定的控制措施防止风险进一步升高）；17-36（中等风险：须立即采取有效措施控制解决）；37-65（较高等风险：应立即采取有效措施控制解决，增加监控频次及力度）。

66-95（高等风险：应立即采取有效措施控制解决，在得不到有效解决之前，不得继续生产）。

95-125（最高风险：应停止生产整顿）。

风险识别及相关处理措施本次风险评估结论：评价人：日期：（二）、预确认：1.1系统描述空调净化系统按照GMP要求设计、制造、安装的。

该系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度，利用臭氧消毒。

1.2设备选型通过大量的调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定上海国祥制冷工业有限公司生产的螺杆式冷水机组，该设备制冷效果符合工程设计要求。

空调机组由四川法泰空调公司组装。

该设备主要技术参数如下：1.3臭氧发生器的确认例如：消毒空间体积(V)为5600m3，要求杀灭设备和建筑物表面沉降菌。

按照上述要求空气中臭氧浓度(C)应达到为1O×1 O－6，折算为19.63mg／m3。

臭氧发生器在工作1 h 后臭氧自然衰退率(s)为62.25％，则选择臭氧发生器的：W=CV/1－S=(19.63×5200)÷（1－0.6225）=270400mg/h空调净化处理系统由两个空调机组组成，两台同时控制30万级洁净区。

空调机组洁净区，送风面积为2000平方高度平均为2.6m。

=2000×2.6=5200m3V1V2=S×L=(0.4×0.4) ×735=117.6m3S—总送回干支管的平均截面积L--总送回干支管的长度V3=110000×0.944%=1038.4V3为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量V= V1+ V2+ V3=5200+117.6+1038.4=6356m3要求选用臭氧发生量w(mg／h)大于330512mg/h的发生器，经核查我公司空调系统的型臭氧发生器的最大臭氧发生量是400w(mg／h)；结论：检查人：年月日确认人：年月日（三）、空气净化系统的安装确认对由温度调节、加湿、空气过滤、送回风、终端过滤、空气灭菌消毒、输送组成的空气净化系统进行检查，意在确认系统的安装符合《GMP》和设计的要求。

1．空气处理空气处理机组共两台，机器设备安装后，对设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计规范，检查项目有电源、送回风管道、热源蒸汽、（初、中、高）过滤器、冷源冷水、自控、输送风机、除（加）湿器等。

检查情况记入表：2．输送管道对照设计的送回风流程图检查风管的材质、外保温材料、气密程度、管道走向、管道连接、紧固、口径、清洁消毒情况等是否符合生产工艺和《GMP》的要求。

检查情况记入表：洁净空气净化系统中空气输送管道安装确认记录3．过滤器的安装及确认空调器拼装结束后，内部要先清洗，再安装初、中效过滤器。

风机开启后，连续运行24小时，最后再安装末端的高效过滤器。

同时检查下列项目。

3.1．按送风系统图安装规定型号的滤器。

3.2．滤器与送风管道之间应软连接并安装调节阀。

3.3．滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。

3.4．每台高效滤器应有检漏报告。

检验方法：用CLJ-BM型尘埃计数器来回扫描。

洁净空气净化系统中高效滤器安装及检漏确认记录记录人：复核人：年月日（四）、运行确认：1.单机试运转内容：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常；热源蒸汽、冷源冷水：能正常供应输送；预、初效、中效过滤器：无破损、不泄漏、压差值显示正常；输送风机、除（加）湿器：能正常运行；箱体：密封严密，不泄漏。

2.空气管道气密性确认。

内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。

运行结果检查记入下表：空气净化系统运行确认检查记录3.系统联合试运转系统联合试运转在通风与空调设备单机试运转和风管系统漏风量测定后进行。

试运转时，设备及主要部件的联动必须协调，动作正确，无异常现象。

空调系统运行测试记录（五）、性能确认：1自净能力的确认1.1目的：进行自净时间测试的目的是证明系统在受到来自内部的污染后恢复标准要求的洁净度的能力。

1.2测试仪器：尘埃计数器、发烟器(可用灭蚊片代替)1.3测试方法如下：在洁净室停止运行空调风机将灭蚊片点燃使整个房间充满烟雾，立即开机运行，将尘埃粒子计数器的采样管放在离地0.8m高度上开始检测数据，直到浓度达到30万级、B级最低限度为止，并记录时间、打印记录。

1.4可接受标准：自净时间应不超过30分钟。

自净时间测定记录洁净区要求：自净时间合格标准：不超过30分钟测试日期：测试仪器：Y09-310型激光尘埃粒子计数器测试人：日期：复核人：日期2洁净厂房基本参数的（性能）验证2.1房间静压差测定：2.1.1目的：在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。

2.1.2测试仪器：采用微压计（-20～250Pa）。

2.1.3测试方法：将微压表安装在墙壁上，可随时观察压力变化情况，并读数记录。

2.1.4注意事项：测试时所有的空调系统、层流系统、所有排风系统应处于连续的运行状态。

为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定。

洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间O）2.1.5可接受标准：相邻不同级别空间的静压差绝对值应＞10Pa（1mmH2洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压。

洁净室与室外的压差应＞10Pa（1mmHO）2静压差检测记录测试人：日期：复核人：日期：2.2房间温、湿度测定：2.2.1目的：进行房间温湿度测定的目的是确认HVAC系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在要求范围内的能力。

温、湿度测定应在风量、风压调整后进行。

2.2.2测点分布：温度、相对湿度的测点应放在工作区或洁净室的中心点。

2.2.3测试仪器：采用指针式温湿度计（0～100%，-20～40℃）2.2.4测试方法：采用指针式温湿度计观察温度变化情况，并读数记录。

2.2.5可接受标准：空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的情况下，应能够将洁净厂房温度维持在18～26℃、相对湿度控制在45～65%，或根据产品需要指定的温度范围。

测试人：日期：复核人：日期：2.3尘埃粒子数：2.3.1目的：测定洁净区尘埃粒子数，确认HVAC系统正常运行后，能够保证洁净区环境达到GMP的要求。

2.3.2测试仪器：尘埃粒子计数器2.3.3测试方法：在静态条件下，以粒子计数器按《洁净室尘埃粒子及沉降菌测试规程》进行测定测试。

2.3.4可接受标准：30万级：≥0.5μm的粒子数≤3,520,000≥5μm的粒子数≤29,000洁净区尘埃粒子数监测记录固体制剂车间：结果判断：检查人：复核人：洁净区尘埃粒子数监测记录软胶囊车间：2.4沉降菌的测定：2.4.1目的：测定洁净区沉降菌，确认HVAC系统正常运行后，能够保证洁净区环境达到GMP的要求。

2.4.2测试方法：按臭氧发生器标准操作程序，启动该设备，确认该设备的运行已正常之后，对车间洁净区进行消毒。

在车间厂房清洁后，用臭氧对洁净室消毒后，用暴露法收集降落在培养皿中活生物粒子，然后加以培养，繁殖后加以计数来测定环境沉降菌。

方法是按最少采样点数目表和培养皿数目表在房间内摆上ф90×150培养皿内有琼脂培养基，打开培皿盖使培养基表面暴露4h，将盖盖上，放入30-35℃恒温培养箱中培养48小时后，按以下公式计算。

M=∑Mn/NM —房间平均菌落数Mn — 1、2、3、……n号平皿菌落数。

N —平皿总数2.4.3可接受标准：沉降菌平均≤100CFU/皿空气沉降菌检测记录固体制剂车间：空气沉降菌检测记录软胶囊车间：检验人：复核人：2.5换气次数的测定：2.5.1目的：测定洁净区换气次数，确认HVAC系统正常运行后，能够保证洁净区环境达到GMP的要求。

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(001-02)一车间净化空调系统验证报告

(001-02)一车间净化空调系统验证报告

一车间净化空调系统再验证报告分发单位总经理［］质量部［］生产技术部［］销售部［］采购部［］行政人力资源部［］Q A室［］Q C室［］物料室［］一车间［］二车间［］中试车间［］设备动力室［］1.主题内容本标准规定了一车间净化空调系统的再验证评价和结论。

2.适用范围本标准适用于一车间净化空调系统再验证的总结。

3.目的确认一车间净化空调系统能够满足一车间10万级洁净区的空气净化要求。

4.职责验证小组由设备动力室、质量部、生产车间等部门组成。

5.概述5.1.空调净化系统概述一车间原净化级别为30万级，使用G70（N1）L型净化空调系统。

洁净区五面（顶、前、后、左、右）皆采用防静电、防火、不产尘的完整双层复膜彩钢板修建，彩钢板间采用固有咬口连接，两立面间用弧型铝材密封；三面相交处采用R型铝材连接，彩钢板的侧边用槽型铝合金封固；地面采用环氧树脂，本空调净化系统是由晨光化工研究院-成都设计所净化行业技术标准及GMP要求设计，浙江盾安人工环境设备股份有限公司制造。

由浙江盾安人工环境设备股份有限公司、成都天正净化空调安装有限公司共同协调安装完成。

整个HV AC系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、除湿和净化处理，保证在生产过程中生产环境符合三十万级洁净等级要求。

空调系统采用在机房对空气集中收集，新风和回风混合经初效过滤器、风机、中效过滤、加热、降温和除湿，然后通过风管经过高效过滤器分配到每个房间，气流组织为顶送侧下回风。

回风采用初效过滤后回入回风主管；精制间采取直排方式。

送风段内安装了臭氧发生器，用于系统及洁净区的消毒；采用镀锌板咬口制做送、回风管，两段风管间采用法兰连接，风管外用聚苯板做保温材料。

5.2.验证概述5.2.1.自上次验证合格（2008年10月29日）以来，一车间净化空调系统一直按规定的使用、维护保养SOP进行操作、维护保养，按规定的频次、方法对洁净区内温湿度、静压差进行记录监控，按规定的清洁方法、清洁频次对洁净区内的设备、场地进行清洁，按规定的消毒周期对洁净区进行消毒灭菌，QC按规定的监测周期进行监测，没有出现不符合要求的情况。

空调净化系统验证报告模板

空调净化系统验证报告模板

空调净化系统验证报告模板一、概述本报告对空调净化系统进行了验证测试，以确保其符合相关标准和要求。

本测试旨在评估空调净化系统在使用期间对室内空气质量的控制效果，以保证室内环境符合相关规定和标准。

二、测试方案1. 测试方法本次测试采用了以下测试方法：•预测试：确保系统的参数和设置正确并进行相关准备工作；•安装测试仪器：使用气体检测仪器对室内空气进行测试；•进行测试：持续监测空气质量指标；•数据分析：对测试结果进行数据分析。

2. 测试条件本次测试的相关条件和参数如下：•测试机构：xxx公司；•测试地点：xxx室内；•测试时间：xx年xx月xx日；•温度：23℃；•相对湿度：50%；•空调运行时间：24小时。

三、测试结果1. 测试项和标准本次测试对以下指标进行了测试，并参照以下标准进行了评估：•PM2.5：小于或等于75μg/m³；•TVOC：小于或等于500μg/m³；•CO2：小于或等于1000ppm。

2. 测试数据测试期间，我们使用气体检测仪器进行实时监测。

以下是测试数据以及最终的测试结果。

指标测量值/μg/m³标准值/μg/m³测试结果PM2.5 41.2 ≤75通过TVOC 320 ≤500通过CO2 651 ≤1000通过3. 数据分析根据测试数据，空调净化系统的PM2.5、TVOC、CO2指标均符合相关要求，并通过了测试。

因此，可以得出结论，该空调净化系统的净化效果良好，能够有效地控制室内空气质量。

四、结论与建议本次空调净化系统测试证明了该系统的净化效果符合相关标准和要求。

建议对空调净化系统定期进行检测和维护，并加强室内通风，以确保室内的空气质量符合要求。

五、附录本次测试相关的文档和记录如下：•测试计划书；•测试记录表；•空气检测仪器使用说明书；•空调净化系统操作手册；•空调净化系统服务合同。

空调净化系统验证报告.(DOC)

空调净化系统验证报告.(DOC)

项目名称：空调净化系统验证报告起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：目录1. 引言 (3)1.1. 概述 (3)1.2. 验证目的 (3)1.3. 验证范围 (4)1.4. 验证周期及验证进度安排 ............................................... 错误！未定义书签。

1.5. 验证项目小组成员及职责 (4)2. 验证内容 (4)2.1. 预确认 (4)2.2. 安装确认 (5)2.3. 运行确认 (5)2.4. 性能确认 (5)3. 验证结果评定与结论 (5)1.引言1.1.概述1.1.1.我公司生产车间对生产环境提出了一定的要求，如温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。

空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。

所以空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。

我公司生产车间空调净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。

工艺流程图如下：1.2.验证结果1.2.1.系统的文件资料齐全且符合GMP要求。

1.2.2.系统的各种仪器、仪表经过校正合格。

1.2.3.经检查，系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求。

1.2.4.系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。

1.2.5.系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。

1.3.验证范围1.3.1.报告的适用范围此报告适用于本公司生产车间空调净化系统的验证结果。

1.3.2.验证的范围1.3.2.1.生产车间空调净化系统的预确认；1.3.2.2.生产车间空调净化系统的安装确认；1.3.2.3.生产车间空调净化系统的运行确认；1.4.验证项目小组成员及职责2.验证内容2.1.预确认根据厂房的整体设计方案，我公司选用了珠江空气净化有限公司生产的分体空调机组。

制剂车间空调净化系统验证报告

制剂车间空调净化系统验证报告

制剂车间空调净化系统验证报告一、引言制剂车间是药品生产的重要环节，空气质量的好坏直接关系到药品的质量和安全。

为了保证制剂车间空气质量的稳定和符合相关标准，我公司对空调净化系统进行了验证和评估，并编写了本报告，以便于监管部门和客户了解我们的空调净化系统的运行情况。

二、验证目的本次验证的目的是评估制剂车间空调净化系统的运行情况，包括空气净化效果、系统稳定性、设备运行情况等，以确保空气质量符合相关标准要求。

三、验证范围本次验证范围包括制剂车间空调净化系统的所有设备和组件，包括空调设备、过滤器、送风口、回风口等。

四、验证方法1. 空气质量监测：通过在不同位置设置空气质量监测仪器，对空气中的微粒物质和细菌进行监测，以评估空气净化效果。

2. 设备运行情况检查：对空调设备、过滤器等进行检查，评估设备的运行情况和稳定性。

3. 温湿度监测：监测制剂车间的温湿度情况，评估空调系统的温湿度控制能力。

五、验证结果1. 空气质量监测结果显示，制剂车间空气中的微粒物质和细菌浓度均符合相关标准要求，空气质量良好。

2. 设备运行情况良好，空调系统稳定运行，过滤器过滤效果良好，没有发现漏气或漏水现象。

3. 温湿度监测结果显示，空调系统对制剂车间的温湿度控制良好，符合相关要求。

六、验证结论根据以上验证结果，制剂车间空调净化系统的运行情况良好，空气质量符合相关标准要求，设备稳定性良好，温湿度控制能力良好。

七、改进措施根据本次验证结果，我们将继续加强对空调净化系统的维护和管理，定期对设备进行检查和维护，确保空调系统的稳定运行和空气质量的稳定。

八、结语本次制剂车间空调净化系统验证报告对我们的空调净化系统进行了全面的评估和验证，验证结果良好，我们将继续加强对空调系统的管理和维护，确保制剂车间空气质量的稳定和符合相关标准要求。

同时，我们也欢迎监管部门和客户对我们的空调净化系统进行监督和检查，以确保我们的空调系统的运行情况和空气质量的稳定。