19082-2009医用防护服的标准

医用一次性使用防护服产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用一次性使用防护服产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则适用于GB19082-2009《医用一次性使用防护服技术要求》标准中的防护服。

防护服在《医疗器械分类目录》中为第二类医疗器械产品，类代号为6864。

二、技术审评要点（一）产品名称的要求产品名称应以预期用途为依据命名，产品名称为医用一次性使用防护服。

（二）产品的结构和组成医用一次性使用防护服为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，分为连身式或分身式两种，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。

产品图示举例：注：防护服的关键部位是防护服的左右前襟，左右臂及背部位置。

（三）产品适用的相关标准GB/T191-2008 包装储运图示标志GB/T3923.1-2013纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T4744-2012纺织品防水性能的检测和评价静水压法(eqv ISO 811:1981)GB/T4745-2012纺织品防水性能的检测和评价沾水法 (eqv ISO 4920:2012)GB/T5455-2014纺织品燃烧性能垂直方向损毁长度阴燃和续燃时间的测定GB/T5549-2010表面活性剂用拉起液膜法测定表面张力GB/T12703.1-2008纺织品静电性能的评定第1部分：静电压半衰期GB/T12704.1-2009纺织品织物透湿性试验方法第1部分：吸湿法GB/T12704.2-2009纺织品织物透湿性试验方法第2部分：蒸发法GB 15980-2009 一次性使用医疗用品卫生标准GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌GB 18279.1、GB/T 18279.2-2015 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB 18280.1-2015、GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 19633.1, GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械的包装GB/T 14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2005 医用输血、输液、注射器具检测方法第2部分：生物试验方法YY/T 0313-2014 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T 0466.2-2015 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY∕T 1498-2016 医用防护服的选用评估指南YY∕T 1499-2016 医用防护服的液体阻隔性能和分级GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准中华人民共和国药典产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。

防酸碱服执行标准
一、防酸碱服概述
防酸碱服是一种特殊用途的防护服装，主要用于防护作业人员在接触酸碱物质时对人体皮肤和眼睛造成的伤害。

防酸碱服采用耐酸碱材料制成，具有良好的防护性能。

二、防酸碱服执行标准
1.GB 19082-2009 医用防护口罩：该标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标识、包装、运输和贮存。

防酸碱服的生产和销售需符合此标准。

2.GB/T 20097-2006 防护服装化学防护服：该标准规定了化学防护服的分类、技术要求、试验方法、标识、包装、运输和贮存。

防酸碱服的设计和生产应遵循这一标准。

3.GB 12011-2000 劳动防护用品防酸碱服：该标准针对防酸碱服的材质、结构、尺寸、颜色、标识、包装等方面进行了详细规定，以确保产品质量和使用效果。

三、防酸碱服选购与使用注意事项
1.选购防酸碱服时，应关注产品的执行标准、材质、防护性能、舒适性等方面。

购买符合国家标准的正规产品，确保防护效果。

2.使用前，仔细阅读产品说明书，了解穿戴方法、清洗保养等注意事项。

3.防酸碱服为一次性用品，破损、受潮后应立即更换，确保防护性能。

4.佩戴防酸碱服时，还需配合其他防护用品，如防护眼镜、口罩、手套
等，形成全方位防护。

四、总结
防酸碱服作为特殊防护用品，在选购和使用过程中，要关注执行标准、材质和防护性能等方面。

只有正确选购和使用，才能确保作业人员在接触酸碱物质时的人身安全。

医用防护服，是医护人员工作着装，隔离病菌、有害超细粉尘、酸性溶液、盐溶液，保持环境清洁。

可以有效抵御外界微生物的威胁，保护医护人员免受伤害。

采用专门的材料，外覆防护服专用透气膜，透气性强，防静电；较佳的防渗透性，在抗多种有机溶剂、酸碱腐蚀的同时，具有较高的耐冲击性。

机械性质强韧，质地柔软舒适。

不助燃、无毒无刺激性，对皮肤无害。

目前市面上医疗防护服所用材料各异，不过无论什么材料都需要满足各项指标要求。

自从SARS以来,市场上涌现出各种各样防护服材料。

不过按照基本功能大致可分为重复使用型和用即弃型两类。

1. 重复使用型医用防护服材料重复使用型包括:以天然纤维(棉、麻)和合成纤维(涤纶、锦纶)以及两者混纺的传统机织布:由超细长丝织成的高密结构织物;由微孔薄膜和普通织物层压而成的层压织物.1.1 传统机织物以天然纤维(棉、麻)和合成纤维(涤纶、锦纶)以及两者混纺的多次重复使用的机织布。

传统棉质手术衣由于良好的舒适性,仍得到广泛使用,但棉织物容易吸附空气中的污染物及微生物,且它良好的吸湿性变成微生物生存的有利条件。

另外棉织物不能阻止血液及其它液体的渗透。

1.2 高密织物利用高支棉纱或其他超细合成纤维长丝织成高密织物,使纱线间隙变得非常小。

织物由于纤维的毛细作用而具有透湿性,再经过碳氟化合物、有机硅等防水剂整理后具有一定的防液体渗透性能,但织物表面仍留有间隙。

尽管这类织物具有优良的透湿性、悬垂性和较好的手感,但其耐水压性差。

1.3 涂层织物织物经过直接或转移法涂层加工,使织物表面为涂层剂所封闭,因而具有防渗透性。

涂层剂包括:聚氨酷,聚氯乙稀,聚丙烯酸酷,有机硅橡胶等。

织物透湿性是通过涂层上经特殊方法形成的微孔结构或亲水基团的作用来获得,涂层织物可分亲水型涂层织物和微孔型涂层织物。

亲水型涂层织物通过涂层剂高分子热运动形成的自由体积及高分子之间的空间构成了允许水蒸气通过的孔来达到透湿汽功能。

由于亲水基团的存在,汗液水蒸气分子通过吸附—扩散—解吸的作用透过涂层。

医用防护服品牌：浦喆型号XWY-1河南浦喆电子科技有限公司①可有效隔离防护细菌、病毒以及有毒有害液体、气体、气溶胶、颗粒物等；②国标GB19082-2003《医用一次性防护服技术要求》1、防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构，结构合理，穿脱方便，结合部位严密。

袖口、脚踝采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。

2、防护服号型分为160、165、170、175、180、1853、液体阻隔功能抗渗水性：防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa透湿量：防护服透湿量应不小于2500g/（㎡*d）抗合成血液穿透性：防护服抗合成血液穿透性应不低于1.75kPa，表面抗湿性：防护服外侧面沾水等级应不低于3级4、断裂强力：防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。

5、断裂伸长率：防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。

6、过滤效率：防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。

7、阻燃性能：具有阻燃性能的防护服应符合下列要求：损毁长度不大于20mm，续燃时间不超过15s，阴染时间不超过10s。

8、抗静电性：防护服的带电量应不大于0.6μΜ/件9、静电衰减性能：防护服静电衰减时间不超过0.5s10、微生物指标：防护服应符合GB 15979-2002中微生物指标要求，防护服包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。

11、环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷的残留量应不超过10μg/g。

12、包装：单个产品独立包装，标识清楚13、产品表观完整，不得有破损、撕裂、缺损等问题。

14、生产环境通过ISO13485标准。

15、产品具有有效的医疗器械注册证。

16、在投标文件中提供由计量认证合格的检测机构出具的产品检测合格的检测报告（检测依据：《医用一次性防护服技术要求》（GB19082-2009））。

医用防护服标准
医用防护服的标准主要包括以下几个方面：
1.表面抗湿性：防护服外侧沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的要
求。

2.断裂强力：防护服样材的断裂强力应不小于45N。

3.断裂伸长率：防护服样材的断裂伸长率不小于30%。

4.过滤效率：防护服对非油性颗粒的过滤效率不小于70%。

5.阻燃性能：具有阻燃性能的防护服应符合GB17591-1998中B2级的要求。

6.抗静电性：防护服的带电量应不大于0.6uC。

7.皮肤刺激性：防护服材料应无皮肤刺激反应。

8.微生物指标：防护服应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，包装上
标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。

此外，医用防护服还应符合国家标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，该标准为强制性标准，适用于医用一次性非织造防护服，要求防护服无毒无害，同时具有良好的防护性、物理机械性能、舒适性和其他一些特殊功能，如阻燃性、抗静电性等。

请注意，以上标准可能会随着时间和技术的发展而更新或修改，因此在选择和使用医用防护服时，应参考最新的标准和规范。

Gb19082-20031 9082-2009医疗用一次性防护服19082-2009的技术要求，建议采用本标准的4.2、4.3、4.6、4.8和4.10，其余为强制性要求。

本标准代替GB 19082-2003中医用一次性防护服的技术要求。

与GB 190822003相比，主要变化如下：-修改了本标准的适用范围；-规范性参考文件已得到补充和修订; -术语和定义已经过编辑性修改; -增加了静电衰减性能的要求和测试方法; -“皮肤刺激性”已按照GB / T 16886.102005技术要求进行了修订，试验方法明确；-环氧乙烷残留物的相应测试方法，用GB / T 14233.12008中的气相色谱仲裁方法代替了原始的gb15980-i 995；将本标准的规范性附录A修改为ISO 16603：2004的相应测试方法，以代替原始的参考方法astmf1670：1998；-补充了背景信息。

本标准的附录A为规范性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医学临床实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。

起草单位：北京医疗器械检验所。

该标准的主要起草人是岳卫华，苏健，张晓丽和袁秀红。

该标准所代替的先前版本如下：-GB 19082-2003。

医用一次性防护服的技术要求GB19082-20091的范围本标准规定了一次性医用防护服的要求，试验方法，标志，使用说明，包装和储存。

本标准适用于医用一次性防护服（以下简称防护服），该防护服为医务人员接触潜在感染患者的血液，体液，分泌物和空气中的微粒提供了屏障和保护。

2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

所有后续的修订（不包括勘误的内容）或带有ET注释的参考文件的修订版均不适用于本标准。

但是，鼓励基于此标准的协议各方研究是否可以使用这些文档的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB / T 191包装，贮存和运输的图形标记（GB / T 191-2008，IS0 780：1 997，MOD）GB / T 3923.1-1997纺织品-拉伸性能-第1部分：断裂强度和断裂伸长率的测定条法GB / T 47441997纺织品的耐水渗透性静水压试验（EQV ISO 811：1981）的测定1997纺织品的表面耐水性耐水染试验（EQV IS0 4920：1981）的测定g B / t54551997试验方法纺织品的易燃性垂直法1990年表面活性剂上拉液膜法测定表面张力1991年纺织品静电试验方法GB / t127041991织物透湿性测定方法透湿杯法2008年医用输血，输血和注射设备的试验方法1部分：化学分析方法2005年医用输液，输血和注射设备的测试方法第2部分：生物测试hods 2002一次性卫生产品卫生标准医疗器械生物学评估（IS0 10993-10：2002，IDT）GB / T 4745G B / T 5549g B / T 12703g B / T 14233.1g B / T 14233.2g B / T 15979g B / T 16886.102005第10部分：刺激和迟发型超敏反应测试ist 40.2（01）非织造布静电衰减的标准测试方法3术语和定义以下术语和定义适用于本标准。

特种劳动防护用品相关标准特种劳动防护用品是指为特定行业或工作环境设计和制造的个人防护用品。

它们是为了保护劳动者免受工作场所可能存在的危险因素的伤害而生产的。

特种劳动防护用品的质量和性能符合一定的标准，以下是与特种劳动防护用品相关的标准。

1. GB 14866-2006《特种劳动防护用品通用技术条件》该标准规定了特种劳动防护用品的一般要求，包括产品的材料、设计、制造、使用和维护等方面的要求。

它适用于各种特种劳动防护用品的生产和销售。

2. GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》该标准规定了医用一次性防护服的要求，包括外观、尺寸、强度、抗液体渗透性和微生物洞穿性等方面的要求。

它适用于医院、实验室和其他医疗机构中的防护服。

3. GB 21147-2007《辐射防护用品》该标准规定了辐射防护用品的分类、标记、使用和维护等要求。

它适用于核电站、医院、科研机构等需要进行辐射防护的场所。

4. GB 12014-2009《电焊防护用品》该标准规定了电焊防护用品的要求，包括面罩、手套、鞋、服装等方面的要求。

它适用于电焊作业中的劳动者。

5. GB 2626-2006《呼吸防护用品》该标准规定了呼吸防护用品的要求，包括口罩、过滤式防毒面具等方面的要求。

它适用于防尘、防颗粒、防异味等作业中的劳动者。

6. GB 24539-2009《防高温工作服》该标准规定了防高温工作服的要求，包括耐热性、耐烧性、热阻和保护面积等方面的要求。

它适用于冶金、电力、化工等高温作业中的劳动者。

以上是与特种劳动防护用品相关的一些标准，这些标准的制定和执行可以确保特种劳动防护用品的品质和性能，保护劳动者的安全和健康。

厂家和用户在选择和使用特种劳动防护用品时应当参考这些标准，并确保符合相关的法律法规要求。

医用防护服：医用防护服是指医务人员(医生、护士、公共卫生人员、清洁人员等)及进入特定医药卫生区域的人群(如患者、医院探视人员、进入感染区域的人员等)所使用的防护性服装。

其作用是隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等，保证人员的安全和保持环境清洁。

分类：医用防护服包括医疗环境下专门穿戴的各类服装，因此分类方法很多。

1. 按照用途分按照用途和使用场合可以分为：日常工作服、外科手术服、隔离衣和防护服。

日常工作服是指医护人员日常工作中穿着的白大衣，又称白大褂。

外科手术服是指在手术室内穿着的专门设计的服装。

隔离衣是指医护人员接触病人、家属探视病人等场合下穿戴的服装。

防护服是指医疗急救、进入传染病区、电磁辐射区等特殊区域的人员穿着的服装。

2. 按照使用寿命分按照使用寿命医用防护服可以分为一次性防护服和重复使用性防护服。

国内医用一次性手术衣遵守的标准为国家食品药品监督管理总局颁布的2017年1月1日起实施的行业标准YY/T 0506-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》。

医用一次性防护服遵守的标准为中国国家标准化管理委员会指定的2010年03月01日起实施的医用一次性防护服技术要求:GB19082-2009。

一次性防护服使用后即废弃无需消毒、洗涤，使用方便、可避免交叉感染，但一次性材料降解慢，容易造成环境污染，通常对防护性要求高的外科手术服、隔离衣多采用这种类型。

重复使用型使用后需要经过洗涤、高温消毒等措施，通常材料的舒适性更好，但防护性能通常较差，洗涤、消毒过程也会增加大量的人力及水资源成本，通常对防护性要求小的日常工作服(白大褂)多采用这种类型。

3. 按照材料分按照材料的加工工艺不同，医用防护服又分为机织类和非织造布类防护服。

机织类材料主要用于加工重复使用的医用防护服，包括传统机织物、高密织物、涂层织物和层压织物。

传统机织物主要是采用棉纤维或涤纶等合成纤维与棉的混纺纱加工而成，具有良好的舒适性，主要用于日常工作服(白大褂)。

医用诊断x射线个人防护材料及用品标准医用诊断X射线是医学领域中常用的技术之一，但是它也存在一定的辐射危害。

因此，在进行X射线检查时，需要使用个人防护材料和用品来保护医护人员和患者的安全。

下面，我们将介绍医用诊断X射线个人防护材料及用品标准。

首先，对于医护人员来说，防护服是最基本的防护装备。

防护服应该符合国家标准GB19082-2009《医用一次性防护服和隔离服》，具有防水、防血液渗透、防细菌和防病毒等功能。

同时，还应该注意选择适合自己身高和体型的防护服，以确保穿戴舒适、灵活和方便。

其次，防护手套也是必不可少的个人防护用品。

手套应该选择符合国家标准GB10213-2006《医用乳胶检查手套》或GB24786-2009《医用乳胶外科手套》的产品，并且应该根据手部尺寸选择合适的尺寸。

在使用手套时，应该注意避免手套破裂或穿孔，以免造成交叉感染。

除了以上的基本防护装备外，还需要注意以下几点：1. 防护眼镜：医护人员在进行X射线检查时，需要佩戴符合国家标准GB14866-2006《X射线防护眼镜》的产品，以保护眼睛免受辐射伤害。

2. 防护鞋套：医护人员需要选择符合国家标准GB/T20991-2007《医用一次性鞋套》或GB/T 32048-2015《医用鞋套》的产品，以保护脚部免受污染和伤害。

3. 防护面罩：在进行放射性核素治疗或高剂量X射线治疗时，医护人员需要佩戴符合国家标准GB14866-2006《X射线防护眼镜》的面罩，以保护面部免受辐射伤害。

总之，在进行医用诊断X射线检查时，医护人员需要选择符合国家标准的个人防护材料和用品，并且应该根据具体情况选择适当的防护装备。

同时，在使用防护装备时，也需要注意正确使用和保养，以确保其有效性。

这样才能更好地保护医护人员和患者的安全。