物品进入洁净区清洁消毒规程

物料进出洁净区清洁消毒操作规程
1.目的：
建立物料进入洁净区的清洁、消毒程序，保证洁净区的卫生，防止发生污染。

2.范围：
适用于进出洁净区物料的清洁和消毒。

3.职责：
操作人员对本标准的实施负责，QA检查员监督检查。

4.程序：
4.1.物料进入万级洁净区的程序：
4.1.1. 操作人将物料在一般生产区核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况，然后除去外包装，退回外包装，清理工作室。

4.1.2.进入洁净区的物料，用75%乙醇溶液将外包装容器外壁消毒，放入缓冲走廊传递窗内开紫外线灯照射30分钟消毒。

4.1.3.在无菌走廊从传递窗内取出物料再用75%乙醇润湿的超细布、擦拭物料外壁（原料瓶）传入万级洁净区。

4.2.安瓶（抗生素瓶）通过隧道烘箱灭菌进入万级区，操作者手部消毒后将胶塞、铝盖取出放入指定的容器中存放。

4.3.物料进入十万级洁净区的洁净程序：
4.3.1.操作人员在指定区域将物料的外包装箱除去，清除物料包装外部的灰尘、污垢，用湿洁净布擦净外包装。

4.3.2. 用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放传递窗内，开紫外线灯照射30分钟。

4.3.3.操作者打开传递窗取出物料，放在工作室内指定地点。

4.4.物料进入三十万级洁净区清洁消毒程序：
4.4.1.操作人员在一般生产区指定地点，脱去物料外包装，用清洁布擦拭物料表面，传入工作室。

4.5.物料返出洁净区：
4.5.1.十万级、万级的剩余物料及包装物返出时，立即对传递窗进行消毒。

洁净区清洁消毒操作规程1. 引言洁净区是对特定物体、设备或环境进行清洗和消毒的重要区域，其目的是确保洁净度和无菌性。

本文档旨在制定洁净区清洁消毒的操作规程，以确保工作人员能够正确执行清洁消毒工作，提高洁净区的洁净度和卫生水平。

2. 清洁消毒工具和材料在进行洁净区清洁消毒工作前，需要准备以下工具和材料： - 75%无水酒精溶液 - 0.5%过氧化氢溶液 - 无纺布或洁净纸巾 - 非粉尘产生的清洁刷 - 消毒保洁车 -清洁消毒记录表3. 清洁消毒程序3.1 清洁前准备工作 - 穿戴洁净区工作服，在洁净区入口处更换干净的鞋套。

-对清洁刷、无纺布等工具进行预消毒处理。

- 将无菌溶液倒入消毒保洁车，并将所需工具和材料摆放整齐。

3.2 清洁操作步骤1. 按照洁净区清洁消毒记录表上的指示，从洁净区入口开始，按顺序逐一清洁工作区域。

2. 使用无纺布或洁净纸巾蘸取适量无水酒精溶液，擦拭被污染的表面，包括工作台、设备、被动器具等。

3. 对细小或难以清洁的区域，如连接处、缝隙等，可使用清洁刷进行轻微刷洗，并擦拭干净。

4. 清洁完毕后，再次使用无纺布或洁净纸巾蘸取适量无水酒精溶液，对清洁过的区域进行二次擦拭，确保消毒彻底。

5. 使用0.5%过氧化氢溶液进行床面和地面的消毒处理。

将过氧化氢溶液均匀喷洒在床面和地面上，保持30分钟。

6. 使用洁净纸巾擦拭床面和地面上的过氧化氢残留物，确保干净无残留。

7. 清洁消毒工作完成后，将使用过的无纺布、洁净纸巾等废弃物按规定分类处理。

4. 清洁消毒频率根据洁净区的使用频率、空气质量和工作场所的相关要求等不同因素，制定适当的清洁消毒频率。

通常情况下，建议进行每日清洁消毒，对于特殊区域或特殊设备，可以增加清洁消毒频率。

5. 清洁消毒记录和评估为了确保洁净区清洁消毒工作的有效性和可持续性，应对每次清洁消毒工作进行记录和评估。

记录应包括清洁消毒时间、工作人员、使用的消毒剂和工具等信息，并对清洁消毒效果进行评估。

洁净区操作规程《洁净区操作规程》一、洁净区的定义洁净区是指具有一定洁净度要求的区域，用于进行对物品、设备或环境进行清洁、消毒或其它特定操作。

洁净区的操作规程是为了确保洁净区内的操作和管理能够达到一定的标准，以保证产品质量和安全。

二、洁净区的分类根据不同的洁净度要求，洁净区一般可分为A、B、C、D四个等级。

其中A级别的洁净区要求最高，D级别的洁净区要求最低。

三、洁净区的操作规程1. 进入洁净区前，必须更换专门的洁净服装，并按照规定顺序穿戴，包括洁净帽、洁净服、洁净鞋等。

2. 在进入洁净区前，要进行严格的手部消毒。

3. 进入洁净区后，严禁随意触摸设备和物品，必须按照操作规程进行工作。

4. 操作人员应熟知洁净区的操作规程，并遵守相应的操作程序。

5. 洁净区内严禁吸烟、喧哗、食品饮料以及不必要的物品。

6. 使用洁净区内的设备和工具时，必须注意保持其干净和整洁。

7. 在完成工作后，必须按照规定的程序对设备和工具进行清洁和消毒。

8. 定期对洁净区进行定期检查和验收，确保其洁净程度符合规定的标准。

四、洁净区的管理1. 洁净区的使用和管理必须由专门负责人进行管理和监督。

2. 每位操作人员必须接受相关的培训，熟知洁净区的相关规程和操作程序。

3. 对洁净区内的设备和设施要进行定期维护和保养，确保其正常运行和洁净度要求。

4. 对洁净区内的物品、设备要进行定期清洁和消毒，确保洁净程度达到标准要求。

以上就是关于《洁净区操作规程》的一些基本内容和要求，希望能够对相关操作人员有所帮助。

洁净区的操作规程是为了确保产品质量和人身安全，对于洁净区的操作管理不仅要求操作人员的严格遵守，也需要有严格的监督和管理。

洁净区清洁消毒操作规程《洁净区清洁消毒操作规程》一、清洁操作规程1.清洁前准备（1）穿戴符合要求的工作服、手套、口罩、护目镜等防护用品。

（2）准备清洁工具和消毒液。

2.表面清洁（1）用清洁布蘸取适量清洁剂，擦拭表面，确保彻底清洁。

（2）使用清水冲洗，确保没有残留的清洁剂。

3.设备清洁（1）根据操作手册，拆卸设备，进行清洗。

（2）使用专用清洁剂和工具清洗设备表面和内部。

4.定期清洁（1）制定清洁计划和清洁频次。

（2）定期清洁设备和环境，预防细菌滋生。

二、消毒操作规程1.消毒前准备（1）穿戴符合要求的防护用品。

（2）选用适当的消毒液和消毒工具。

2.表面消毒（1）用消毒布蘸取适量消毒液，擦拭表面，确保彻底消毒。

（2）保持表面湿润，让消毒剂充分发挥作用。

3.设备消毒（1）根据操作手册，对设备进行消毒处理。

（2）确保设备内部和表面都经过充分消毒。

4.定期消毒（1）制定消毒计划和消毒频次。

（2）定期对设备和环境进行消毒，确保洁净区清洁无菌。

三、清洁消毒注意事项1.严格遵守洁净区操作规程，一丝不苟地执行清洁消毒程序。

2.选用合适的清洁剂和消毒液，根据要求进行稀释和使用。

3.清洁消毒后，严格按照规定的干燥时间，确保表面和设备完全干燥。

4.保持清洁工具和消毒工具的干净和完好，避免交叉污染。

5.定期对清洁消毒操作进行检查和评估，及时纠正问题。

洁净区清洁消毒操作规程是保障洁净区环境卫生的重要措施，只有严格执行规程，保持洁净区洁净无菌，才能保障生产和实验的质量和安全。

标准操作规程1. 目的：建立物料进入洁净区的清洁、消毒程序，保证洁净区的卫生，防止发生污染。

2. 适用范围：适用于所有进出洁净区物料的清洁和消毒。

3. 责任人：岗位操作人员：负责按此规程实施。

车间管理人员及QA：负责监督检查。

4. 正文：4.1 物料进出洁净区：4.1.1 原辅料、内包材：4.1.1.1 由一般区进入洁净区的原辅料、内包装材料先核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况，无误后除去外包装上的浮土，然后运到外清室脱去外包装，贴上物料标识；4.1.1.2 将原辅料、内包材放入缓冲走廊传递窗（或缓冲间的地架上），然后开启紫外灯消毒15—30分钟（或用消毒剂喷洒、擦拭消毒），人员从原路退回，关好传递窗或缓冲间的门；填写《物料进入洁净区清洁消毒记录》。

4.1.1.3 物料净化、紫外灯照射15-30分钟（或消毒剂消毒）后，由洁净区人员从洁净走廊开启缓冲间（或传递窗）的门，将物料放在车上，将原辅料转移到原辅料暂存间，内包材转移到内包材暂存间；4.1.1.4 如有内包装易破损的物料，从缓冲间内的物料桶内拿一个洁净的塑料袋再套上一层；4.1.1.5 进入原辅料暂存间或内包材暂存间的物料应进行登记，填写《车间中间站进出记录》；4.1.1.6 洁净区内的原辅材料及内包装材料需转移至一般生产区时，先将物料按要求包装完好并密封（或装入特定容器中）后，将其移至传递窗内（或缓冲间地架上），关闭传递窗（或缓冲间）内侧门后，由一般区人员将物料移至清外包间进行外包装，根据需要进行处理。

4.1.2 容器具、工具、除菌用器具（滤器、滤膜）等物品：4.1.2.1 容器具等物品进入相应洁净区的物料外清室，脱去所有的纸质、塑料等外包装，送入传递窗或缓冲间；4.1.2.2 余下的操作同4.1.1.2 ，4.1.1.3；4.1.2.3 生产用容器具、工具、除菌器具等物品需传出生产区时，应将物品移至传递窗内（或缓冲间地架上），关闭传递窗（或缓冲间）内侧门后，再由一般区人员将传出的物品移至一般区进行处理。

物品出入洁净区操作规程
目的：建立洁净区物品出入的标准操作程序，防止产生交叉污染。

范围：所有进入洁净区的物品。

职责：洁净区操作人员、车间主任、现场监控员对本规程实施负责。

规程：
1.进入洁净区的物品：文件、批指令、生产记录、记录用笔、清洁工具、周转容器、维修工具、检验用具等。

2.净化、进入程序
2.1文件、指令、记录、笔等用抹布擦去拂尘，置于物流传递窗，开紫外灯消毒30
分钟，通知洁净区人员，将上述文件、工具等带入各洁净区。

2.2清洁工具、周转容器在一般生产清洁依相应清洁规程彻底清洁，晾干。

将上述
清洁工具、周转容器送至外清间，按物料进入洁净区程序进入各洁净区。

2.3维修工具在一般生产区清洁间彻底清洁，晾干，置于一般生产区与洁净区相通
的传递窗，开紫外线灯消毒30分钟。

维修人员进入洁净区后将其带至维修点。

2.4 检验用具如表面皿等置于物流传递窗，开紫外灯消毒30分钟，由洁净区质控员
将其放置于相应区域。

3.物流传递窗有：垃圾间传递窗、外包间传递窗。

页。

文件制修订记录1.目的：规范洁净区容器具的清洁、消毒规程，防止污染，确保工艺卫生。

2.适用范围：洁净区容器具的清洁、消毒。

3.职责：操作人员对规程的实施负责，QA负责监督检查。

4.控制要求：4.1清洁消毒频度4.1.1每次使用后进行清洁、消毒。

4.1.2特殊情况随时彻底进行清洁、消毒。

4.1.3超过时效重新进行清洁、消毒。

4.2清洁剂：洗洁精。

4.3消毒剂：75%乙醇溶液。

4.4清洁工具：毛刷、清洁布、镊子、洁净丝巾。

4.5各洁净区容器具的清洁、消毒方法。

4.5.1 D级洁净区4.5.1.1用饮用水对容器具内、盖、外壁刷洗；污染严重的用毛刷或清洁布蘸取适量的洗洁精对容器具内、盖、外壁刷洗至无油迹、无残留物，用饮用水冲洗残留洗洁精。

4.5.1.2用纯化水冲洗三遍。

4.5.1.3用压缩空气打去容器具壁上沾附的水珠。

4.5.1.4将清洗干净的容器具依次置烘箱进行干燥，按照《器具烘箱操作规程》操作。

4.5.1.5干燥后的容器具依次摆放在器具存放间相应的器具架上，挂状态标志。

4.5.1.6清洁时效：72小时。

4.6清洗结束后，填写清洁记录。

4.7清洁周期：每班结束后清洁消毒一次。

4.8清洁效果的评价：目测清洁后的容器具表面光洁，无残留污迹。

4.9清洁工具的清洁及存放：清洁工作结束后，按照《卫生洁具管理规程》执行，清洁工具在各级别的洁具清洗间清洗干净，放置（挂）于洁具室洁具架子上，关闭洁具存放室门。

4.10清洁剂、消毒剂的配制和使用按《消毒剂管理规程》进行，消毒剂每月交替一次使用。

5.0记录《容器具清洗消毒记录》容器具清洗消毒记录。

物料进出洁净区清洁消毒操作规程目的：建立物料进入洁净区的清洁、消毒程序，保证洁净区的卫生，防止发生污染。

2. 围：适用于进出洁净区物料的清洁和消毒。

3. 职责：操作人员对本标准的实施负责，QA检查员监督检查。

4. 程序：4.1. 物料进入万级洁净区的程序：4.1.1.操作人将物料在一般生产区核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况，然后除去外包装，退回外包装，清理工作室。

4.1.2. 进入洁净区的物料，用75%乙醇/0.1%新洁尔灭溶液将外包装容器外壁消毒，放入缓冲走廊传递窗开紫外线灯照射30分钟消毒。

4.1.3. 在无菌走廊从传递窗取出物料再用75%乙醇润湿的超细布、擦拭物料外壁（原料瓶）传入万级洁净区。

4.2. 安瓶（抗生素瓶）通过隧道烘箱灭菌进入万级区，操作者手部消毒后将胶塞、铝盖取出放入指定的容器中存放。

4.3. 物料进入十万级洁净区的洁净程序：4.3.1. 操作人员在指定区域将物料的外包装箱除去，清除物料包装外部的灰尘、污垢，用湿洁净布擦净外包装。

4.3.2.用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放传递窗，开紫外线灯照射30分钟。

4.3.3. 操作者打开传递窗取出物料，放在工作室指定地点。

4.4. 物料进入三十万级洁净区清洁消毒程序：4.4.1. 操作人员在一般生产区指定地点，脱去物料外包装，用清洁布擦拭物料表面，传入工作室。

4.5. 物料返出洁净区：4.5.1. 十万级、万级的剩余物料及包装物返出时，立即对传递窗进行消毒。

全厂停电事故应急预案第一章总则第一条编制目的为提高对各种人为或自然灾害等难以预料因素造成电网全部或局部瓦解和崩溃、发生大面积停电的反应能力，在发生系统瓦解从而造成大面积停电的严重事故时，运行值班人员能够做到准确、有序、迅速地恢复机组运行，并对线路尽快恢复供电；提高我厂在发生电网大面积停电时的应急、应变和黑启动能力；检验本单位各种设施、设备的配置、性能及操作、管理能力，及时发现电网及各种辅助设施、设备（包括一次、二次设备和通信、自动化等）的薄弱环节与隐患，以制定相应的防措施，提高我厂安全稳定运行水平，根据发电有限责任公司的实际情况制定本预案。

哈尔滨誉衡药业SOP文件文件编号SOP-OP(181).S-065版本号15(1)文件名称物料、物品进入洁净区清洁消毒标准操作规程签批姓名/部门签名日期起草吴学慧/生产部年月日审核宋金环/生产部年月日审核王滨蓉/质监部年月日批准郭忠军/生产负责人年月日复制份数4生效日期年月日分发部门生产部3份、质监部1份1、目的Purpose依据药品生产质量管理规范（GMP），制订物料、物品进入洁净区清洁消毒标准操作规程，严格物料、物品进入洁净区操作管理，保证产品质量。

2、适用范围Scope本规程适用于物料、物品进入洁净区标准操作。

3、责任Responsibility3.1起草本规程是工艺员的责任。

3.2审核本规程是车间主任和QA主任的责任。

3.3批准本规程是生产负责人的责任。

3.4执行本规程是生产各岗位操作人员的责任。

4、程序和内容Procedure and content4.1物料进入D级洁净区（非洗瓶D级区）的清洁、消毒程序4.1.1进入的物料首先核对品名、批号、检验单号、数量、外包装是否完好等，确认无误后，操作人员在脱外包室将物料的外包装（箱）去掉，将物料移入气锁室，如去掉外包装袋后不能显示原辅料名称和批号的，应在内包装袋上用记号笔将物料的名称、供应批号和检验单号标记好，然后移入洁净区。

如果不能去掉外包装时，要在去外包装间清除外包装袋外部的灰尘、污垢，用清洁方巾擦拭干净后移入气锁室。

4.1.2 D级洁净区人员在气锁室内用清洁方巾浸75%乙醇溶液擦拭物料袋消毒后移入D级洁净区。

4.1.3将移入D级洁净区的物料按称量与复核标准操作规程称量后填写物料卡挂在盛装容器上，将物料放在物料暂存室指定位置。

4.2物料进入D级洁净区（洗瓶D级区）的清洁、消毒程序4.2.1进入洗瓶D级区的物料为西林瓶，操作人员在脱外包室首先核对品名、批号、检验单号、数量、外包装是否完好等，确认无误后，操作人员在脱外包室将物料的外包装（箱）去掉，将物料移入理瓶室，如果不去掉外包装时，要在脱外包室清除纸箱外部的灰尘、污垢，用清洁方巾擦拭干净后移入理瓶室。

洁净区器具清洗、消毒标准操作规程1.目的：建立一个洁净区器具清洗、消毒标准操作规程，规范器具清洗、消毒操作。

2.范围：适用于洁净区内针剂称量、配制、精制及分装用容器、用具、管道、托盘等器具的清洗、消毒操作。

3.职责：针剂车间洁净区工作人员对本规程的实施负责。

4.程序：4.1洁净室内器具清洗后的存放有效期为48小时。

每次清场后或超过存放有效期再次使用前，需按本程序进行清洗、消毒。

4.2清洗剂：纯化水、注射用水、洗洁精、0.1M NaOH4.3消毒剂：75%酒精、0.2%新洁尔灭、0.15% 84消毒液芬、0.1MNaOH。

消毒剂的品种应每半个月更换一种。

4.4清洁工具：不脱落纤维的抹布、尼龙刷4.5托盘的清洁消毒：包括理瓶托盘、烘瓶托盘及冻干托盘。

4.5.1清理托盘上可能存在的玻瓶碎屑等异物。

4.5.2依次直接用流动的纯化水、注射用水冲洗托盘的内外表面。

当托盘内有难以洗去的污渍时，可用尼龙刷刷洗或借助洗涤剂刷洗，但必须用水将洗涤剂冲洗至无泡沫为止。

4.5.3用专用抹布在消毒液中浸泡至少3分钟后，拧干擦拭托盘内外表面。

4.5.4将托盘相互错开，整齐码放在操作台上，使其自然晾干。

4.5.5在托盘旁放置《已清洁》标志牌并标明清洗日期。

4.6称量用具(称量锅、称量勺)的清洁：4.6.1在万级器具清洗室内依次直接用流动的纯化水、新制的注射用水冲洗称量锅及称量勺的内外表面。

必要时可加入适量洗涤剂洗荡，确保所有内表面都被碱液浸润，再用新制的注射用水荡洗至少3次。

洗涤剂冲洗至无泡沫为止。

4.6.2将清洗好的称量用具沥干后放入万级器具存放柜内固定位置，放置《已清洁》标示牌，标明清洁日期。

4.7配制用具的清洁消毒：4.7.1配液瓶、定容量筒、漏斗、不锈钢杯等用具的清洁与消毒操作同4.6，使用前应再用经0.22um薄膜滤过的新制注射用水荡洗3次。

4.7.2桶式过滤器用后，应移至器具清洗室内，将其拆卸，取出滤膜、弃去。

依次用纯化水、注射用水冲洗过滤器的内外壁、隔板及连接用硅胶软管。

物料进出洁净区清洁消毒操作规程（共五则范文）第一篇：物料进出洁净区清洁消毒操作规程物料进出洁净区清洁消毒操作规程 1 目的及使用范围制订物料进出洁净区的标准操作规程，减少污染，保证产品质量。

范围：万级、十万级洁净区。

责任人领取物料进出生产车间的所有人员负责执行，质检部负责监督、检查。

3 内容物料的进出是使厂房污染的另一个主要环节，制订物料进入洁净区的程序，使物料进入洁净区的流程规范化、标准化、程序化。

以使物料进入洁净区带来的污染降低到最小。

非生产用物料严禁进入洁净区，如确需进入，应事先争得相关车间负责人的同意后，由总经理或分管生产的副总经理批准后，方可进入。

3.1进洁净区程序3.1.1 生产车间物料、半成品、成品要按一个方向流动，不允许走回头路。

3.1.2生产用物料进入洁净区，首先由物料领用员从仓库领出后在仓库清洁区将外包装吸尘、拆外包装用湿毛巾擦拭一次，送至车间南物流通道的缓冲间，用75% 酒精擦拭外壁，然后打开传递窗门将外包装物去掉后放入传递窗，关闭传递窗门。

打开紫外线灯照射30min。

紫外线灯照射结束后，洁净区人员从里面打开传递窗门将物料取出，关闭传递窗门；再用75%的酒精擦拭一次待用。

3.1.3其它洁具、工具、容器具、消毒剂用湿毛巾擦拭一次，送至车间南物流通道的缓冲间，用75%酒精擦拭外壁，然后打开传递窗门将物料放入传递窗，关闭传递窗门。

打开紫外线灯照射30min。

紫外线灯照射结束后，打开传递窗门将物料取出，关闭传递窗门；再用75%的酒精擦拭一次待用，并按类别分类归整。

3.1.4生产过程中的半成品加工，应严格按照生产工艺进行，同一室内的可以按顺序传递，不同室的应尽量采用传递窗传递，不能通过传递窗的应严格按照不走回头路的生产加工要求，在室间传递。

3.1.5不同净化级别的两室间传递，必须经过传递窗传递。

3.2 出洁净区程序3.2.1剩余物料班后由物料领用人员点数、复核后（若连续生产应暂存在车间试剂柜第二篇：10洁净区清洁消毒管理规程文件名称版本/修改次制定审核批准分发洁净区清洁消毒管理规程A/0生效日期文件编号日期日期日期/SMP-WS-10 页次第1/4页1目的建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量。

文件制修订记录1.目的：建立物品进出洁净区清洁操作规程，保证进出该区的物料清洁卫生，防止污染和交叉污染。

2.适用范围：适用于进出洁净区的所有物品的清洁操作。

3.职责：车间物料员、领料、送料人员对本规程的实施负责，QA负责监督检查。

4.控制要求：4.1定义：物料是指原料、辅材料、包装材料等。

物品是指物料和生产过程中的必用品等。

4.2所有进出洁净区的物品必须遵守本规程。

4.3操作规程：4.3.1物料进入洁净区：4.3.1.1送料人员将物料送到物料外清室，拆包前车间物料员和送料人员要共同核对，确认无差错后登记品名、批号、规格、编码、数量等。

4.3.1.2先用清洁布将外包装表面彻底清洁干净，目视无积尘、无浮灰。

4.3.1.3在外清室将物料脱去外包，进入物料放到物料传递窗中，按传递窗操作规程，进行物料自净或消毒。

4.3.1.4物料在传递窗中自净或消毒完成后，洁净区的接料人员，在净化区内接收物料并套上洁净塑料袋，逐件称重、标示其名称、编码、规格、数量等，同时填写物料接收记录。

4.3.1.5内包材进入按上述规程执行移至内包材暂存间。

4.3.2生产过程中的必用品进入洁净区4.3.2.1设备所需备品、备件（大体积）脱外包按照3.1.2、3.1.3执行，然后用净抹布擦拭物料内包（必要时用75%乙醇擦拭消毒），送至各使用电点。

4.3.2.2设备所需备品、备件脱外包后，用洁净塑料袋套上经传递窗紫外线灯照射10m才能进入。

4.3.2.3生产用玻璃制品（如玻璃缓冲球、量筒等）、容器具（如玻璃瓶）、器具等进入洁净区按4.3.2.1、3.2.2规程执行，在器具清洗间按容器具的清洁、消毒。

4.3.2.4生产过程中使用的文件（需塑封）、记录、表格、标志牌、中性笔、计算器、钥匙等须用洁净塑料袋套上经传递窗紫外线灯照射10m才能4.3.3物品出洁净区4.3.3.1洁净区产生的废弃物、不可再制品等物料，由清洁工统一收集，经废弃物传递窗传出洁净区。

洁净区清洁消毒操作规程洁净区清洁消毒操作规程一、前期准备1. 检查洁净区的清洁消毒用品是否齐全，并确保其有效期尚在有效期范围内；2. 确认使用的清洁消毒用品与被清洁消毒的区域和设备相适应，并能够完成所要求的清洁和消毒效果；3. 穿戴好个人防护用品，包括手套、口罩、帽子、防护服等。

二、清洁准备1. 将洁净区划分为不同的区域，并贴好标识牌，以便于清洁人员清洁时有序进行；2. 清除洁净区内的杂物和垃圾，将其放置于指定的垃圾桶内，并及时清理并更换垃圾袋；3. 擦拭清洁区内的硬表面（如墙壁、地板、工作台等），可使用清洁剂配合清洁工具进行彻底清洁；4. 对设备和器具进行清洁前的准备工作，如关闭电源、拆下可拆卸的部件等。

三、清洁操作1. 按照清洁工作流程的要求，有序地进行清洁工作；2. 使用适当的清洁剂和清洁工具对各个区域进行清洁，确保清洁效果达到要求；3. 对设备和器具的清洁，注意不要使用破损的清洁工具，以免刮伤或损坏设备表面；4. 清洁工作完成后，及时清除清洁废弃物，并进行垃圾袋更换，确保洁净区整洁干净。

四、消毒准备1. 检查洁净区消毒用品的种类和有效期，并确保符合要求；2. 根据消毒指导要求，将消毒用品配制好，并根据需要准备消毒液的适量；3. 确保个人防护措施已经做好，包括佩戴好手套、口罩等。

五、消毒操作1. 将已经准备好的消毒液均匀地喷洒到需要消毒的区域表面，确保完全湿润；2. 对分离出的设备和器具进行适当的消毒，注意不要漏掉任何一个细节；3. 对消毒剂的保存和使用，要遵守规则，按照指导要求进行；4. 对涉及食品、医疗器械等特殊区域和设备，要根据相关部门的专门要求进行消毒操作；5. 操作完成后，及时清除消毒废液和消毒剂的残留，做到彻底清洁。

六、清洁消毒设备和工具的维护1. 使用完毕的清洁工具要及时清洗，确保清洁；2. 若有需要，将消毒剂准备器具进行清洗和保存，以便下次使用；3. 定期对清洁消毒设备和工具进行检查和维护，确保其工作正常。

1．目的：制定物料进出洁净区的清洁标准操作规程，保证工艺卫生，预防微生物污染。

2．范围：适用于物料进出洁净区的管理。

3．职责：生产部管理人员、操作人员、QA监督员对本规程的实施负责。

4．内容：4.1物料由低级别进入高级别洁净区，必须进行清洁、消毒、缓冲、净化方可进入。

4.1.1清洁范围：所有进入高级别洁净区的物料应进行清洁消毒后方可进入。

4.1.2 清洁工具：吸尘器、清洁抹布、清洁盆/桶、剪刀、胶带。

4.1.3 清洁剂：洗衣粉、洗涤剂的饮用水溶液。

4.1.4 消毒剂： 75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液4.1.5物料进入洁净区的清洁方法和清洁操作程序：①进入洁净区的物料一般尽可能采用双层外包装，仓库备料人员将物料转运到物料通道内除外包装间，除去最外一层包装，如果不能采用双层包装，则应进行清洁消毒后方可进入。

a 中药浸膏桶/原药细粉桶：脱除外层包装物（塑料袋），转入气闸室，存放地标线外侧；b 纸桶（箱）装/编织袋装化学药品原料、辅料：用吸尘器吸除包装物表面灰尘，在除外包装，进行清洁，如有污渍，则用洗涤剂的水溶液擦拭干净，再用清洁抹布蘸消毒剂擦拭消毒一遍，转入气闸室，存放地标线外侧。

c 空心胶囊、内包材料：用吸尘器吸除包装表面灰尘，脱除外层包装，转入气闸室，存放地标线外侧。

d 增添设备、容器具：（包括由外包装间转入固体制剂工段洁净区的中转盘）除去外包装物，用饮用水擦拭，去掉污迹，用清洁抹布浸消毒剂擦拭消毒一遍，转入气闸室，存放地标线外侧。

e 清洁剂/消毒剂及清洁工具：用吸尘器吸除包装箱/袋表面灰尘，转入气闸室，拆开包装物，取出内装物料，在地标线外侧单层摆放整齐。

②送料人员将物料转入气闸室后，按《配料单》/《领料单》复核物料，确认无误，退出气闸室。

③物料净化时间到，通知洁净区生产人员接料。

④洁净区生产人员接到接料通知后，检查压差符合规定，物料在气闸室内自净10分钟后，进入气闸室将物料转出送往各物料贮存间存放。

洁净区清洁消毒标准操作规程在制剂一车间各级别洁净区的操作间、更衣室和工艺走廊等处，每天生产操作前和工作结束后都要进行清洁。

清洁时，要使用万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子和擦玻璃器等清洁工具，并使用纯化水和%氢氧化钠等清洁剂以及%新洁尔灭和75%乙醇溶液等消毒剂进行清洁消毒。

每周工作结束后，还要对D级洁净区进行一次消毒，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等所有表面。

在清洁消毒前，要先检查生产区内是否有上批遗留物，尤其要注意设备用具下方等处。

清洁程序要有条理，先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整，擦拭时要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。

每天清洁完毕后，还要检查各连接部位的密封措施是否有异常。

在C级洁净区进行生产操作前，需要使用消毒剂对各操作间、更衣室及洁净走廊进行清洁消毒。

这包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。

特别需要注意的是设备及物品下方的盲角。

工作结束后，需要进行清场并对主要设备和台面进行清洁消毒。

每周工作结束后，需要进行全面清洁消毒一次。

这时需要使用消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关及设备内部可拆卸的部分。

如果出现异常情况，如厂房发生改变、菌检不合格、生产时空调停止运行30分钟以上时，或每半年需要进行甲醛熏蒸法大消一次。

根据室内菌检情况或异常情况，也可以随时进行清洁消毒或大消。

清洁工具包括万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。

清洁剂和消毒剂包括注射用水、%氢氧化钠、%新洁尔灭、75%乙醇溶液。

需要注意每月轮换使用消毒剂，以防止产生耐药菌。

消毒剂的配制及使用需要按照《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。

在进行清洁消毒前，需要先对操作室进行检查，检查有无上批生产的残留物，特别需要注意盲角位置。