下载文档原格式
离心机检测技术分析与探讨离心机是一种常见的设备，用于分离液体和固体以及不同密度的物质。
离心机检测技术是指通过使用离心机对样本进行分离和分析的方法。
离心机检测技术在多个领域中得到广泛应用，包括生物医学、生物化学、食品科学等。
在生物医学领域，离心机检测技术可以用于血液样本的分离，从而检测病毒、细胞、蛋白质等生物标志物。
在生物化学领域，离心机检测技术可以用于分离和纯化蛋白质、核酸等生物大分子。
在食品科学领域，离心机检测技术可以用于分离和检测食品样品中的污染物、悬浮物等。
离心机检测技术的核心是离心过程。
离心机通过高速旋转产生离心力，将样品中的物质分离成不同的组分。
离心机检测技术可以根据分离的原理和方法不同，分为常见的离心过程、薄膜离心、差速离心、密度梯度离心等。
在常见的离心过程中，离心机通过旋转产生离心力，使得样品中的重物质沉降到离心管底部，轻物质浮在上部。
通过离心机旋转速度和离心管的设计，可以控制分离的效果和速度。
不同的离心过程适用于不同的分离对象和样本类型。
薄膜离心是一种新型的离心机检测技术，它通过将样品涂在一个薄膜上，然后进行离心分离。
薄膜离心具有分离效率高、分离时间短、适用于小样品等优点。
薄膜离心技术在细胞分离、核酸提取等领域有广泛的应用。
差速离心是一种离心机检测技术，它通过离心机的旋转速度变化来实现分离。
差速离心可以根据物质在离心过程中的沉降速度差异来分离样品。
差速离心技术在生物物质和化学物质的纯化和浓缩中应用广泛。
密度梯度离心是一种通过调节样品中溶液的密度来实现分离的离心技术。
密度梯度离心可以根据不同物质的密度差异来实现分离。
密度梯度离心技术在细胞分离、蛋白质纯化等领域有广泛的应用。
离心机检测技术是一种常用的分离和分析方法。
离心机通过高速旋转产生离心力，将样品中的物质分离成不同的组分。
离心机检测技术在生物医学、生物化学、食品科学等领域有广泛的应用，可以用于分离和分析不同类型的样品和物质。
不同的离心过程适用于不同的分离对象和样本类型。
离心机工艺在制药工业中的应用研究随着现代化程度的提高，人们对药品的质量和效果的要求也越来越高。
为了提高制药工业的效率和质量，离心机工艺在制药工业中被广泛应用。
离心机的发展史可以追溯到17世纪，但离心机工艺在制药工业中的应用却是近年来的创新。
一、离心机的工作原理和分类离心机是一种设备，通过离心力的作用将固体和液体分离。
离心机的主要部分是离心机盘，离心机盘在高速旋转时，将液体分成两个相效果。
在离心机的工作原理上，目前主要分为三种：工业离心机原理、高速离心机原理和微离心机原理。
工业离心机是最早应用于制药工业的离心机，主要是利用离心力来分离浓缩药液。
高速离心机是目前应用最广泛的一种离心机，可用于制药工业中细胞、纯化酶和蛋白等分子的分离。
微离心机则是一种新型离心机，可用于制药工业中分离单细胞，药物产生等。
二、离心机工艺在制药工业中的应用离心机工艺在制药工业中应用较广泛，主要包括以下几个方面：1.蛋白纯化蛋白纯化是制药工业的重要环节之一，离心机技术在蛋白纯化中占有重要位置。
通过离心机工艺，可以快速、高效地纯化蛋白质，避免了采用传统方法进行蛋白纯化的复杂性和工艺繁琐性。
2.药物研发离心机工艺在药物研发过程中的应用也越来越广泛。
离心机可以用于药物的筛选和分析，同时还可用于药物制备和产量的提高。
3.药物再生离心机工艺对于药物再生也有一定的应用。
离心机可以很好地将药物中的有害成分分离出来，从而实现药物的再利用。
三、离心机工艺在制药工业中的优势1. 高效性离心机工艺的高效性使得离心机被广泛采用于制药工业中。
离心机分离时间短、效率高，可以大大缩短制药周期，提高生产效率。
相对于传统分离技术而言，离心机不需要大量的操作人员，也更加节约人力成本。
2. 产品质量离心机工艺可以有效地提高制药产品的质量。
离心机分离出的制药产品质量更加纯净、稳定，更有利于长期维持产品的有效性。
3. 降低成本离心机工艺可以节省制药过程中的成本。
离心机不仅可以降低操作成本，还可以节省处理未被使用原料的费用。
离心机在生物制药领域中的应用离心机作为一种在生物制药领域中广泛使用的设备，其强大的离心力和可调节的速度使其成为各种分离和制备实验的理想选择。
离心技术可以有效地用于细胞培养、病毒扩增、蛋白质纯化等各个环节，为生物制药领域的研究和生产提供了重要的支持。
首先，离心机在细胞培养中的应用尤为重要。
在生物制药过程中，细胞培养是获得重要生物药物的首要步骤。
离心机可以用于细胞的分离、富集和洗涤。
例如，离心速度较低的静态离心可以用于沉降细胞，去除培养基中的细胞碎片和大分子杂质。
而离心速度较高的动态离心则适用于细胞的分离，如富集特定类型的细胞或分离可浮游细胞与密度较高的细胞。
其次，离心机在病毒扩增中的应用也是很重要的。
病毒扩增是生物制药过程中另一个关键的步骤。
病毒的培养需要将其从培养基中分离出来，并进行扩增以获得足够的病毒浓度。
离心机可以用于病毒的富集和纯化，以获得高纯度和高滴定的病毒制备物。
通过离心技术，可以去除病毒制备物中的杂质，提高病毒的活性和纯度，从而保证生物制药产品的质量和安全性。
此外，离心机在蛋白质纯化中的应用也不可忽视。
蛋白质纯化是生物制药领域中非常重要的一环，通过离心技术可以实现蛋白质的快速纯化和浓缩。
离心机可以通过超高离心力和可调节的离心速度，将蛋白质从复杂的混合物中分离出来。
同时，离心机内的不同离心筒和离心管可以根据蛋白质的大小、密度等特性进行选择，进一步实现蛋白质的纯化。
最后，离心机在血液分离和制备中也发挥着重要的作用。
血液分离是一项常见的技术，用于分离血液中的不同组分，如红细胞、白细胞和血小板。
离心机可以通过调节离心速度和时间，使不同组分在离心过程中的离心力和离心时间得到分离。
离心机在血液分离和制备中的应用极大地方便了临床医生对血液病理学的研究和治疗。
总之，离心机在生物制药领域中的应用十分广泛且不可替代。
无论是细胞培养、病毒扩增、蛋白质纯化还是血液分离和制备，离心技术都发挥着重要的作用。
离心机的高速旋转和可调节的离心参数，使得它成为一款强大而灵活的设备。
离心机作为制药工业中不可或缺的设备之一，其发展势头一直很猛。
离心机在医用领域使用非常广泛，血液分离、病毒研究、DNA研究、药品提纯等都广泛地使用到离心机。
离心就是利用离心机转子高速旋转产生的强大的离心力，加快液体中颗粒的沉降速度，把样品中不同沉降系数和浮力密度的物质分离开。
制药离心机具有适应性好、自动化程度高、运行稳定好、工艺性强、耐腐蚀性好、操作环境好、安全保护装置齐全可靠、造型美观等特点。
药品提纯等炼制过程中使用的离心机则为一般低速离心机，转速在4000转以下，处理量大。
HR26M实验室落地式高速冷冻离心机医药离心机分类有多种：按分离目的可分：实验室医药离心机和工业医药离心机。
按结构可分：台式医药离心机和落地式医药离心机。
按温控可分：冷冻医药离心机和医药常温离心机。
按分离成分可分：固液分离医药离心机和液液分离医药离心机。
按容量可分：微量医药离心机、小容量医药离心机和医药大容量离心机。
而高速离心机是采用直流无刷电机，免维护；微电脑控制，可预选转速、时间、离心力，液晶显示，操作简便；10种升降速率供选择，可快速启动、快速停机；不锈钢容器室，电子门锁，预警报警功能，多种保护，安全可靠。
此类离心机的技术比较简单，一般多用区带离心机，区带离心机是根据样品溶液的密度、梯度将细胞、病毒、DNA分子进行分离和收集的，其加样和下样均采用连续方式，在广泛用于生产工艺之外，现在也大量应用于实验室设备。
TGL20MW台式大容量高速冷冻离心机在医药行业，由于对生产质量和生产安全要求更为严格，因此对离心机等药品生产领域中原料药生产过程的主要工序设备也具有极高的要求。
离心机除了要保持自身分离特性，还需要满足医药领域的相关规范、标准要求。
药用离心机需要更多从满足药品生产工艺的要求的角度去考虑材料、结构、物料输入输出方式、安全性、劳动强度、控制、清洗或消毒灭菌等方面。
药用离心机有对生产中换批、换品种时有清洗、灭菌要求，防止各种污染源、避免再次受到污染。
医用离心机工作原理
医用离心机是一种常见的医疗设备，用于分离、浓缩和收集液体或固体的混合物。
它的工作原理基于离心力的应用。
医用离心机包括一个转盘或转鼓，由电动机驱动快速旋转。
混合物样品被放置在转盘或转鼓内，并随着旋转而产生离心力。
离心力是由旋转体产生的离心加速度力，它使混合物中的颗粒或分子沿径向方向移动。
根据颗粒或分子的大小、形状和密度等特性，离心过程中的离心力将导致它们在离心机内的不同位置分层。
较重的颗粒或分子会向离心机中心聚集，而较轻的颗粒或分子会分布在离心机外侧。
一般情况下，离心过程会分为两个阶段。
首先是加速阶段，离心机会逐渐增加转速，逐渐增大离心力。
然后是稳态阶段，转速稳定并且离心力保持恒定。
在稳态阶段，颗粒或分子已经达到了它们在离心机内的平衡位置。
一旦分层完成，操作人员可以打开离心机，取出分层后的样品。
根据实际需要，可以选择收集上层液体或底层固体，以及使用不同的离心机配件和离心管进行操作。
医用离心机的工作原理基于离心力的应用，通过旋转设备产生离心力，实现混合物样品的分离、浓缩和收集。
它在医疗和科学研究领域被广泛应用，例如在细胞学、生物化学、免疫学和临床诊断等方面。
从制药装备角度对新版GMP附录1（无菌药品）的理解撰稿人：田耀华发布时间：2010年11月14日摘要：从制药装备角度，分别就单向流与隔离操作器、没有对人工干预受限制隔离装置（RABS）具体说明、物净系统三方面对新版GMP附录1作了理解性的阐述，重点对RABS装备作了说明，同时探讨了RABS 在粉针分装机的应用。
关键词：新版GMP附录1；制药装备；RABS；单向流；隔离操作器；分装机；物净系统；理解随着新版GMP正式颁布之日的临近，人们对新版GMP（送审稿）[1]的具体内容十分关注，尤其关注新版GMP中的附录部分，特别是其中变化较大的无菌药品生产要求方面。
新版GMP附录1（无菌药品）分16章共100条，其中对无菌药品生产要求较之旧版GMP有着更为严格的要求，认为无菌药品生产要符合其要求，必须依托于与其相适应的制药装备。
然而，我们从制药装备角度对100条进行仔细梳理后，会发现这些规定尚存在很多不确定性。
本文试就制药装备角度对新版GMP附录1做一些解读。
1 对附录1中单向流与隔离操作器的理解1.1 单向流与隔离操作器概念的引入1.1.1 单向流单向流(Unidirectional airflow)：空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。
单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。
(附录1第16章术语)1.1.2 隔离操作器隔离操作器(Isolator)：隔离操作器是配备B级(ISO5级)或更高级别的通风，并能使其内部环境始终与外界环境(如其所在洁净室和操作人员)完全隔离的装置或系统。
(附录1第16章术语)1.2 附录1对单向流与隔离操作器要求与隔离系统的标准1.2.1 附录1对单向流与隔离操作器要求新版GMP附录1第9条认为：A级……通常用单向流操作台(罩)来维持该区的环境状况。
……在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
新版GMP附录1第四章“隔离操作技术”中所涉及的条款：(1)第十四条。
离心机广泛应用于制药工业生产，药厂该如何合理选择？离心机作为固、液相分离设备，是制药厂家的主要生产设备之一，广泛应用于制药工业中。
如在生物制药中通常需要将细胞(菌体)、蛋白、酶、DNA、多肽等从发酵液中分离，这便需要通过离心机高速旋转产生离心力的作用；再如常规的血液分离、药品组分的提纯等也同样需要用到离心机。
离心机在制药生产过程中具有举足轻重的作用，但是制药行业需按照«药品生产质量管理规范»的GMP要求进行生产，其要求也包括针对制药机械、设备、仪器的相关要求。
因此，离心机在设计、选型、安装等方面也应需要严格符合药品生产要求。
在制药生产中，选型合适、易于清洗、消毒、便于生产操作、能防差错、减少污染等的离心机更受市场欢迎。
有行业人士表示。
笔者获悉，为更好的推动我国离心机技术的发展，让离心机在制药工业生产中发挥越来越大的作用，近年来，我国离心机生产企业不断奋发前行，离心机技术取得了突飞猛进的进步。
但是在实际生产过程中，药厂应该如何正确选择离心机，其参数、转子等如何把握？药厂如何能选择正确的灭菌方法，怎样做才能使离心效果更好？为了更好地推动离心机在医药工业中的广泛应用，推进制药业发展，造福于人民，近期，作为离心机生产厂家，上海卢湘仪与大家共同分享了其在离心机专业方面的经验。
一、药厂如何正确选择离心机的主要参数离心机是生物制药中不可或缺的设备，那么怎么样才能正确选择离心机？上海卢湘仪相关技术人员建议，选择离心机应注意以下几点：1、最大相对离心力的选择药厂根据不同的工艺要求选择分离时所需的最大相对离心力，生产厂家会将离心机的最大相对离心力标注在说明书或者宣传资料上，最大相对离心力用RCF表示，也叫分离因数，在离心过程中起主导作用。
药厂在选型时有时候只注意转速而忽略分离因数，这个是误区，因为分离因数与转速的平方和旋转半径两者都有关系，如下面公式所示：RCF:最大相对离心力用×g表示为重力加速度的倍数；n：转子的最高转速，单位是r/min；r：转子的最大离心半径，单位是cm；g：重力加速度。
浅谈GMP药用离心机在实际应用中的技术功能【摘要】本文在对药用离心机符合GMP制药装备发展原则进行描述的基础上，对选择GMP药用分离机注意事项进行了阐述，并详细介绍GMP药用离心机应具备的使用功能。
【关键词】GMP；药用离心机；使用功能1 GMP制药装备概述1.1 GPM验证起源作为药品的重要生产手段之一，制药设备是导致污染现象的重要根源。
上个世纪60 年代全世界因制药设备原因曾频频发生的败血症案，究其原因，并非制药企业违反药事法规，而在于制药设备的生产过程和系统本身的设计缺陷性。
如：制药设备的压力、温度仪表显示同实际数值有偏差，导致未能够较好灭菌；药品密封不严，使药品受污染等。
美国的FDA将上述原因归结为“过程失控”，由此，诞生了针对药品生产环节管理和生产设备验证的GMP规定。
当前，GMP验证已经成为制药企业产品质量的重要市场认可方式，制药企业在购置设备或者投入使用前必须进行此类验证，GMP验证的出现促使制药装备产品质量得到了根本性的改变，产品制造企业都必须通过提高制药设备质量来面对日趋激烈的市场竞争。
1.2 GMP药用离心机分类目前，药品生产行业中原材料药品的生产主要设备就是药用分离机械，即药用离心分离机。
药用离心机设备类型种类较多，主要有：三足及平板式、螺旋式、管式、碟式、刮刀卸料式、吊袋式等型式离心机。
由于药品机械设备对周围的工作环境、料液性质和生产工艺条件都有着特殊的要求，所以，药用离心机在材料选择、结构设计、生产安全、工作强度、生产控制、清洗、消毒杀菌以及原材料的输入和输出等方面有着较为严格的要求。
近年来，各制药装备企业在配合药厂实施GMP管理规范过程中，为能够符合生产实际，相继研制了用于减少人工污染、降低生产劳动强度的吊袋式药用离心机；为解决药物的多种腐蚀性和黏附性难题的涂哈拉式药用离心机；能够较好适用于细、粘性物料的旁滤式药用离心机和能够彻底清除刮料后残余滤饼层的拉袋式药用离心机。
医用离心机的原理
医用离心机的原理是基于离心力的作用。
离心力是一种力，它使得在旋转体上的物体向离开旋转轴的方向运动。
医用离心机内部含有一个旋转轴，当离心机启动时，旋转轴开始高速旋转。
样品或物质被放置在离心机的离心筒中，离心筒也会随着旋转轴一起旋转。
在旋转过程中，离心力的作用使得样品或物质受到向外的加速度，与离心轴的距离越远，受到的离心力越大。
这种离心力可以分离样品中的不同组分，比如血液中的血浆和红细胞。
离心机通常会设定旋转速度和时间，根据不同的样品类型和分离需求来调整。
在离心过程中，较重的组分会沉积在离心筒底部，形成沉淀，而较轻的组分会浮在上面。
一旦离心结束，可以通过取样来获取沉淀和上清液。
医用离心机在临床实验室中被广泛应用，例如血液检测、尿液分析、细胞分离等。
通过离心分离技术，可以获得纯净的样品组分，从而帮助医生进行疾病诊断和治疗。
离心机在医疗方面的用途离心机操作规程医学离心机可以在旋转速度惊人，尤其是变速模式。
他们可以生产出每分钟800转（rpm）开垦了一个两年半万转。
平均使用并与两个速度（低，高）最小最离心机的应用是从2000转速达60000转。
大多数使用医学离心机可以在旋转速度惊人，尤其是变速模式。
他们可以生产出每分钟800转（rpm）开垦了一个两年半万转。
平均使用并与两个速度（低，高）最小最离心机的应用是从2000转速达60000转。
大多数使用要求较高的速度，但由于时间较短。
这是一个在密度差，导致大多数物质分别，通过一个周期运行时，在一个医疗离心机。
高速的单位称为ultracentrifuges，这些都是一般的替补，需要固定在柜台上或台上下来的一些手段热门单位，他们留在地方，而在使用中。
为ultracentrifuges用途包括气体分别，以确定某些液体分子的重量。
他们是作为一个投入使用的分别铀235核反应堆手段。
温度要求在这些应用中，由于很多敏感的成分严格掌控。
他们将成为极为实际上是一个高摩擦形式的革命热。
医用离心机各种尺寸，适用于很多不同的应用，使他们成为特别有用的工具，无论是在医生办公室，医院环境，或试验室。
现代离心机基本上紧凑，使塑料或金属之一，并在视觉上的吸引力，他们通常在橡胶脚坐在柜台顶部，以便他们不会移动，而在运作。
底部可加权使其稳定，同时在使用中。
大小将决议有多少玻璃试管或小瓶可以举办一次。
他们是由一个定时器掌控，并至少有两个速度，低和高。
很多人也有本领保持室内凉快，所以当该设备工作正常，特别是在高速，其内容将连续升温，而不是通常的做法，在离心力的作用时，发生适用了凉。
有一个医疗离心机，包括很多医疗应用讨论病毒，蛋白质，聚合物，核酸，和血。
它们可以单独的血清以及来自血浆，从液体固体。
的用途很多，不仅限于医疗领域孤独。
有一个计时器，便利使用时的时间延长，包括成分的分别所需时间。
高速旋转产生的人造重力认为，在物质的不同，将单独的成分快速或缓慢。
从GMP角度谈药用离心机药品生产行业在积极贯彻ＧＭＰ的同时，为医药工业生产服务的制药装备行业相应提出了《制药装备符合药品生产质量管理规范的通则》等指导性标准，以配合规范的实施。
这里制药装备所提出的“符合”与制药行业的“贯彻”表达出制造方和使用方两者有着不“符合”就不能很好的“贯彻”，要“贯彻”就必须“符合”的不可分割的联系。
在讨论分离机械产品符合ＧＭＰ问题前，先了解一下制药行业ＧＭＰ的实施情况，再从制药装备产品符合ＧＭＰ角度来探讨分离机械符合ＧＭＰ的问题。
１制药行业实施ＧＭＰ的概况ＧＭＰ源自１９６２年美国ＦＤＡ为保证药品生产质量的管理需要应运而生的，１９６９年世界卫生组织（ＷＨＯ）将ＧＭＰ推向了世界，我国在１９８８年公布ＧＭＰ后又先后进行了两次修订，ＧＭＰ真正得到广泛重视和强化实施是在１９９８年修订以后。
ＧＭＰ在制药行业里有着很强的权威性和约束性，其强制贯彻的力度之大前所未有，国家和企业都投入了相当巨大的精力、财力、物力和人力，国内未取得药品ＧＭＰ认证的企业被叫停；通过ＧＭＰ认证的药品生产企业，其设施、设备、工艺技术等被大幅更新，生产环境、生产条件得到了比较彻底的改变，药品生产安全和药品质量有了明显的提高，对药品生产企业可以说经过的是脱胎换骨的变化。
从ＧＭＰ的贯彻情况来看，我国现在实行的ＧＭＰ是以世界卫生组织ＷＨＯ推荐给各国指导实施的“国际化”范本为基础制而定的，与美欧等发达国家实行的ｃＧＭＰ又称动态药品生产质量管理规范）还有着较大差距，关键是静态过程管理和动态过程管理的区别。
就目前我国ＧＭＰ的实施水平而言，只能说明我国药品的生产管理与国际接上了轨，在国际贸易中我国的“ＧＭＰ认证”还尚缺乏发达国家的认可，所以ｃＧＭＰ就成为我国药品生产管理转向全过程质量控制与更为有效的实施目标。
２００６年国内出现的“欣弗”事件，是某药企不严格贯彻灭菌规程的一个典型事例，因此迫切需要ＧＭＰ朝着“治本”方向深化，国家也正在加大整治力度，２００６年国家药品监督专项行动收回８６张ＧＭＰ证书，有些企业受利益驱使，取证中出现借用设备或仪器应付，过后又停用，其危及公众用药的安全。
目前，国内中药、兽药、食品行业也都在采用ＧＭＰ的管理方法，据悉国家食品药品监督管理局已有组织制定ｃＧＭＰ的考虑。
因此，“十一五”期间制药行业还将面临质量管理的再次上台阶。
２符合ＧＭＰ是制药装备发展的基本原则药品的生产和生产质量与制药设备的因素息息相关，ＧＭＰ的意义是把影响药品生产质量的人为差错减到最低，防止一切对药物的污染、交叉污染和使药品质量下降的发生，确保药品安全和生产质量的万无一失，因此决定了制药装备的发展也必须符合这个原则。
制药设备在作为药品生产手段的同时，又是不可忽视的污染因素之一。
美ＦＤＡ曾针对污染输液所至触目惊心的药难事件（即发生在２０世纪６０年代一度频频爆发的败血症案）展开调查，得出的结论出乎意料，并非是企业没做无菌检查或违反药事法规，而是在于无菌检查本身的局限性、设备或系统设计的缺陷以及生产过程的偏差，导致如：（１）设备上的压力表及温度显示与实际部位的需要并不一致而未达到灭菌要求；（２）设备密封缺陷导致药品再次受污染等。
另外出现问题还涉及制造设备的材料、所使用的介质、设备的结构（防静电、防爆、密封、润滑、清洗结构）、操作方法以至设备排放（散尘、散热、废气、废水）等。
由于制药加工设备的设计、制造、使用等环节都可能存在引发污染和交叉污染的潜在危险，ＦＤＡ将其原因归结为“过程失控”，故提出对药品生产环节进行管理和对生产设备进行验证的规定，诞生了ＧＭＰ，使制药用设备区别于一般用途机械而处在受监控的状态，这是ＧＭＰ对制药生产设备的明确观点。
鉴于ＧＭＰ有对制药设备的专门要求，以及制药设备所涉及的各种药物性状（热敏性、黏附性、吸湿性、挥发性、反应等）、剂型（膜剂、膏剂、栓剂、气雾剂、输液剂、片剂、胶囊微丸剂等）、制药工艺方法或过程（反应、结晶、发酵、蒸馏、萃取、分离、浓缩、真空及微波干燥、筛分、湿热及干热灭菌、粉碎、切制、选别、洗烘、润炒、药用纯水及纯蒸汽制取）等，使得制药装备成为一个跨学科、融合多领域技术、多元化产品的特殊性行业。
目前，在制药企业中都设有ＧＭＰ验证的专门组织或机构，设备验证已成为制药企业在设备购置或投用前进行的例行工作，并正在成为对质量更具说服力的一种市场认可方式，无形中成了使用方选择、评价制药机械产品的一种手段。
验证驱使装备制造企业间的产品竞争更加激烈，使制造方不得不关注自己产品的性能和水平，设备的验证让企业感受到了产品生产与市场的接轨和ＩＳＯ所提出的社会责任标准的内涵。
为引导制药装备行业内ＧＭＰ的开展，行业相继制定了《制药装备符合药品生产质量管理规范的通则》、《制药机械（设备）验证导则》等指导性标准。
随着ＧＭＰ的发生，产生了ＵＲＳ（用户需求标准）、ＣＩＰ（在位清洗）、ＳＩＰ（在位灭菌）、ＴＴＷ（穿墙隔离技术）、无尘对接传递系统、不见阳光的结构等许多新的设计方法和新的行业术语。
ＧＭＰ对制药设备的要求基本可归纳有以下方面：（１）净化、清洗和灭菌方面：净化，对设备来讲包含两层意思，即设备自身不对生产环境形成污染及不对药物安全构成威胁；清洗和灭菌，设备的在位清洗和在位灭菌技术（指系统或机构在原安装位置不作任何移动和改变条件下进行清洗或灭菌的功能）是有效控制交叉污染的方法，但需设备结构上与控制上的技术支持。
（２）材质、外观和安全设计方面：制造设备的材料不得对药品性质、纯度、质量产生影响，应无毒、耐腐蚀且不与所接触物质发生化学反应，不产生吸附作用，不产生微粒；外观的简洁是达到完全清洗或清洁目的的前提条件；安全保护也包含了两层意思，一是从药物安全讲，设备不得使药物性质和质量发生改变；二是设备操作和运行的安全及保护性能。
（３）结构设计方面：设备中机械动力构件与物料等接触的情况很多，常常又是结构设计上很难处理的（如粉体混合、动轴密封等与药物接触部分的不良结构极易形成污染）。
此外，还涉及到简洁和光滑设计、润滑结构和润滑剂的选择、局部百级空气层流净化、设备使用中自身因素对环境和药物的影响与威胁等方面，都是结构设计须十分注意的。
（４）在线检测、控制和验证方面：在线检测、控制是满足安全和连续化生产的条件，需要数显、分析、记录、程控、报警等先进技术的应用。
验证是对制药设备质量进行系统确认的有文件证明的活动，其包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认４个阶段，使用方对设备要经过以上验证，合格后方可投入使用，制药装备制造方在研发阶段就必须注重产品设计要符合ＧＭＰ。
（５）相关公用工程方面：设备不是独立存在的，制药设备所用介质（水、气、汽等）和设备发散因素对药品生产的安全也有着不可忽略的影响，同样，也涉及到与制药设备配套设施、设备的接口（工艺口、验证口、取样口、检修口等）。
面对ＧＭＰ，希望制药设备设计满足药品安全生产“零缺陷”的要求，有些要求对于机械结构设计来说近于苛刻。
诸如：（１）容器内零部件结构应无滞留物料的死角；（２）动轴的密封不得向物料一侧渗漏；（３）如何实现ＣＩＰ与ＳＩＰ；（４）减少工序暴露；（５）避免工艺上、传递上或设备操上所产生的交叉污染；（６）实现连续化、无菌化“不见阳光”的密闭生产系统；（７）防止人为差错。
从ＧＭＰ对制药设备的严格要求来讲，给了制药装备结构与功能上很大的研发和改进的空间，形成了制药装备“十一五”期间以技术创新和现代技术应用为主的竞争发展时期。
３分离机械如何满足ＧＭＰ的讨论分离机械是药品生产领域中原料药生产过程的主要工序设备，目前制药生产上使用的最多分离机械为离心机，其设备有：三足式、螺旋式、管式、碟片式、旁滤式、吊袋式等型式的离心机等。
由于使用环境、料液性质和工艺条件的特殊性，作为药用的离心机就需要在设计上有更多地考虑，如材料、结构、物料输入输出方式、安全性、劳动强度、控制、清洗或消毒灭菌等要适应和满足药品生产工艺的要求。
在实施ＧＭＰ过程中，制造企业为适应药品生产，曾为减少人工污染和减轻劳动强度研发了提袋式离心机；为解决药物的多种腐蚀性和黏附性研制了涂聚苯硫醚离心机；为适于细、粘性物料还研制出旁侧过滤、无滤饼阻力过滤的旁滤式离心机等产品。
药用离心机有对生产中换批、换品种时有清洗、灭菌要求，而一般用途离心机却不是主要的。
目前，尚具备能够真正意义上的ＣＩＰ、ＳＩＰ功能的离心机几乎没有，设计上缺少清洗、灭菌的装置和工艺接口、验证口等，转鼓内部不易被完全清洗也是主要问题。
较多的离心机多考虑由人工清洗机器内部，当然不否认人工清洗的洗净效果，但作为药用设备应从防止各种污染源、避免再次受到污染的角度考虑，ＣＩＰ、ＳＩＰ被证实是最有效的方案。
在药品生产中离心机的清洗通常要每班或每批进行，灭菌一般是每几批确定为一个灭菌周期，每次灭菌要经清洗、吹净、通蒸汽并持续数小时完成。
按照ＧＭＰ思路，我们对药用离心机具有的清洗、灭菌功能和其实际清洗、灭菌的效果不能看作是一回事，其功能的效果必须要通过验证加以证实，离心机的清洗灭菌需要建立一个由生物指示剂和热电偶等组成的验证系统。
药用离心机的使用功能需求是制造者最为关注的问题，就制药行业使用的情况看，因药物的物质种类繁多、性状的差异很大，从药物制备来说，物料粉碎得细对药物有效成分析出有利，相应提取率会越好，但药渣黏度相对会越大，造成固液分离难度增大，成为困扰分离效率与卸料的难题，使得一部分离心机不适用。
相对而言，刮刀式卸料是一种较有效的方法，但刮刀式离心机在进料的自动控制、有效清除残渣层和ＣＩＰ功能上尚需优化。
为防止污染可考虑对离心机传动部分与工作部分隔离安装不同洁净室区的“穿墙”结构的设计，国外已有全密闭离心干燥机将离心、洗涤、干燥过程和装料工艺集中设计在一个设备中，脉冲气体１００％下料，消除药物暴露的隐患，主要可用于无菌、高活性等产品，克服了离心机不能彻底干燥的问题，实现了密闭加高效的生产工艺。
此外，在努力减轻劳动强度与减少周转上，提袋式、翻袋式和旁滤式离心机是一种效率较高、可保证晶粒完整的机型。
在连续化生产的思路启发下，可考虑多工序或多工步合一的设计，固相沉淀和液相过滤功能合一的分离机械将有利于提高过滤分离效果，也规避了为提升离心机分离因数所受材料强度和转速的限制。
另外，发酵是制药的重要工艺，全发酵液萃取在国外已进入工业化，我国仍是空白，实现全发酵液萃取高效破乳剂及三相分离机是关键。
企业在经历ＧＭＰ实施过程后，开始设法解决离心机操作靠使用者经验为主、物料转移、清洗靠人工等问题，也着眼与相关系统接口上建立自动控制功能的开发。
４结语本文从制药行业实施ＧＭＰ的概况入手，阐述了符合ＧＭＰ是制药装备发展的基本原则，并以此讨论了药用离心机。
对药用离心机的发展，笔者认为应从这些方面努力：（１）了解制药工艺需求是发展药用离心机的前提；（２）应着力在程序自动控制、人机隔离操作、易清洁、可消毒灭菌结构、在线分析和不同性状物料分离方式的研究与改进；（３）在向功能全、污染小、控制高水平、提高无菌化操作水平等方向还是大有“文章”可做的。
