国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导.

什么是医疗器械说明书《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第三条明确规定：医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

日常工作中，说明书不仅指我们所说的说明书，关于随产品提供给用户的产品说明的最常见文件，比如：快速操作卡、用户指南、产品说明书、使用手册等。

而说明书是必不可少的。

有的叫法不同，为了帮助用户快速和正确使用设备，有的厂商会附快速操作卡，或是贴附于器械机身。

只要是随产品提供，均属于管控范畴。

医疗器械说明书主要包括的内容依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：1、产品名称、型号、规格；2、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；3、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；4、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；5、产品技术要求的编号；6、产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；7、禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；8、安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；9、产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；10、生产日期，使用期限或者失效日期；11、配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；—1—12、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；13、说明书的编制或者修订日期；14、其他应当标注的内容。

对于重复使用的医疗器械，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十二条规定，应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告根据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》通告（2024年第9号），医疗器械产品技术要求编写是医疗器械注册申请的核心内容之一，对于确保医疗器械的安全性和有效性具有重要意义。

为了提高医疗器械注册审评效率和标准化水平，特制定以下原则。

第一，医疗器械产品技术要求的编写应遵循科学性原则。

技术要求应基于医学和生物学的理论基础，且应具有科学可靠性，确保医疗器械安全可靠、有效合理的应用于临床实践中。

第二，医疗器械产品技术要求的编写应全面详尽。

技术要求应涵盖医疗器械的结构、性能、工艺、材料、使用方法、使用范围、注意事项、质量标准等方面内容，力求对医疗器械的各项要素进行全面准确的描述，以便申请材料的审核和评估过程能够高效进行。

第三，医疗器械产品技术要求的编写应标准化。

技术要求的表达应符合标准化要求，尽量使用规范化的术语和表述方式，以确保技术要求的准确性和统一性。

第四，医疗器械产品技术要求的编写应实用操作。

技术要求应具备实用性和操作性，能够指导医疗器械的研发、生产和使用，适合广大临床医生和操作人员理解和操作。

要求的表述应简明扼要，易于理解和实施。

第五，医疗器械产品技术要求的编写应符合法律法规要求。

技术要求应与国家相关法律法规相符，不违反监管机构发布的技术标准和要求。

第六，医疗器械产品技术要求的编写应公开透明。

技术要求的编写过程应符合透明原则，相关材料应及时公示，使得企业和公众能够了解和监督技术要求的制定过程。

第七，医疗器械产品技术要求的编写应保护商业秘密。

技术要求的编写过程中，应保护商业秘密，对涉及商业机密的内容进行保密处理，确保企业的合法权益。

医疗器械产品技术要求编写的质量和标准化水平直接关系到医疗器械的安全性和有效性。

国家食品药品监督管理总局将加强对医疗器械技术要求编写的指导和监督，确保医疗器械产品技术要求的准确性、可实施性和标准化，以保障公众的健康和安全。

医疗器械产品技术要求编写指导原则在医疗器械领域，产品技术要求的编写十分重要，它涉及到产品的性能、质量、可靠性等方面，直接关系到医疗器械的使用效果以及患者的安全。

为了确保医疗器械产品的质量和安全性，以下是一些医疗器械产品技术要求编写的指导原则：1.明确产品特性和用途产品技术要求应明确产品的特性和用途，包括产品的功能、适用范围、用途等方面。

这样可以帮助产品设计人员和生产工艺人员准确理解产品的功能和目标，以便设计和生产合适的医疗器械产品。

2.符合法律法规和标准要求产品技术要求应符合国家和地区的法律法规以及相关的行业标准要求。

这些法律法规和标准规定了医疗器械产品的质量要求、安全性要求等，必须要严格遵守。

3.明确性能要求和参数产品技术要求应明确产品的性能要求和参数，包括但不限于产品的尺寸、重量、功率、压力、效率等。

这些性能要求和参数一般由产品的功能和用途决定，并且应符合相关的标准和法律法规的要求。

4.符合人体工程学要求产品技术要求应符合人体工程学要求，确保产品的设计对于使用者来说是合适、安全和易于操作的。

这包括产品的外观设计、手柄的抓握感、按钮的位置与大小等方面。

5.注意材料和制造工艺要求产品技术要求应明确产品所使用的材料要求和制造工艺要求。

材料的选择和制造工艺的控制直接关系到产品的质量和可靠性。

在编写技术要求时，要明确所使用材料的性能、环境适应性、可加工性等要求，并要求专业的供应商提供符合要求的材料。

6.可靠性和安全性要求产品技术要求应包含对产品的可靠性和安全性的要求。

这包括对产品使用过程中的稳定性、抗干扰性、故障率、可靠性等要求。

同时，还应明确产品操作的安全要求，如电气安全、辐射安全、机械安全等。

7.标识和包装要求产品技术要求应明确产品的标识要求和包装要求。

标识要求包括产品名称、型号、批次号、出厂日期、生产厂商等信息，以及产品的警告标识、使用说明等。

包装要求包括产品的包装方法、包装材料的要求等。

总之，编写医疗器械产品技术要求，要严格遵守法律法规和相关标准的要求，注重产品的性能、质量、可靠性和安全性，关注人体工程学要求、材料和制造工艺要求，并明确产品的标识和包装要求。

第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案办理须知办事依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告）、《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号）、《关于医疗器械生产经营备案有关事项的通知》（烟食药监械〔2014〕71号）瞩怂润厉钐瘗睐枥庑赖赁轫胧。

资料要求及说明备案资料第一类医疗器械备案表安全风险分析报告医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

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体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

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产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（详见《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》2014年第9号）编制。

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4.产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

5.临床评价资料（1）详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

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（2）详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

一、适用范围本指南适用于第三类高风险医疗器械临床试验审批的申请和办理。

二、办理依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十九条：第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院药品监督管理部门批准。

临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（局令第32号）：将下列由国家药品监督管理局作出的医疗器械行政审批决定，调整为由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心以国家药品监督管理局名义作出：（一）第三类高风险医疗器械临床试验审批决定；（二）国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定；（三）国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。

其他医疗器械注册申请的审批决定，按现程序，由国家药品监督管理局作出。

三、受理机构国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。

四、决定机构国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心以国家药品监督管理局名义作出。

五、审批数量无数量限制。

六、申请条件境内申请人应为境内依法进行登记的企业。

境外申请人应为境外生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。

申请的医疗器械应列入《关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第14号）的目录中。

七、禁止性要求（一）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；（二）注册申报资料虚假的；（三）注册申报资料内容混乱、矛盾的；（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；（五）不予注册的其他情形。

八、申请材料（一）申请材料清单医疗器械临床试验审批申报资料1.申请表2.证明性文件（1）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件；组织机构代码证复印件。

（2）境外申请人应当提交：境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和合法资格证明文件；境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

2014年1．国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）/WS01/CL0087/111642.html2．《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）/WS01/CL1294/110920.html3．关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（2014年第129号）/WS01/CL0068/109780.html4．食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知食药监械监〔2014〕235号/WS01/CL0845/107405.html5．食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知食药监械监〔2014〕234号/WS01/CL0845/107404.html6．国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18号）/WS01/CL0087/107065.html7．食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知食药监办械管〔2014〕174号/WS01/CL0845/106435.html8．食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管〔2014〕209号/WS01/CL0845/106258.html9．食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管〔2014〕208号/WS01/CL0845/106257.html10．国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（2014年第17号）/WS01/CL0087/106242.html11．国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2014年第16号）/WS01/CL0087/106241.html12．国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）/WS01/CL0087/106096.html13．国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）/WS01/CL0087/106095.html14．国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号）/WS01/CL0087/106114.html15．国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年第14号）/WS01/CL0087/105374.html16．食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）/WS01/CL0845/105194.html17．国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年第13号）/WS01/CL0087/105225.html18．国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014年第12号）/WS01/CL0087/105224.html19．食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）/WS01/CL0845/103802.html20．食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）/WS01/CL0845/103801.html21．《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）/WS01/CL0053/103758.html22．《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）/WS01/CL0053/103757.html23．《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）/WS01/CL0053/103756.html24．国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年第9号）/WS01/CL0087/100814.html25．国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（2014年第8号）/WS01/CL0087/100815.html26．国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2014年第26号）/WS01/CL0087/100816.html27．国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（2014年第25号）/WS01/CL0087/100800.html28．国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2014年第23号）/WS01/CL0087/100480.html29．《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）/WS01/CL0784/97814.html30．总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知（食药监械管〔2014〕13号）/WS01/CL0845/96654.html2015年1．《医疗器械通用名称命名规则》（总局令第19号）/WS01/CL0053/139000.html2．国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（2015年第94号）/WS01/CL0087/136660.html3．国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关程序的通告（2015年第91号）/WS01/CL0087/135860.html4．国家食品药品监督管理总局关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（2015年第225号）/WS01/CL0087/134580.html5．食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的的通知（食药监械管〔2015〕247号）/WS01/CL0845/134021.html6.国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号）/WS01/CL0087/133069.html7.《医疗器械使用质量监督管理办法》（总局令第18号）/WS01/CL0053/132880.html8.食品药品监管总局关于印发医疗器械医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）/WS01/CL0845/130869.html9.关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告（2015年第154号）/WS01/CL0068/128860.html10.《医疗器械分类规则》（总局令第15号）/WS01/CL0053/124222.html11.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）/WS01/CL0087/124119.html12.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）/WS01/CL0087/124118.html13.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）/WS01/CL0087/124117.html14.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）/WS01/CL0087/123460.html15.食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕63号）/WS01/CL0845/121049.html16.《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）/WS01/CL1294/120201.html17.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）/WS01/CL0087/119643.html18.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）/WS01/CL0087/112629.html2016年1．总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）/WS01/CL1294/168287.html2.总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号）/WS01/CL0087/165582.html3.总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2016年第133号）/WS01/CL0087/164956.html4.总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕117号）/WS01/CL0845/161645.html5.总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知（食药监办械管〔2016〕41号）/WS01/CL0845/149540.html6.总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35号）/WS01/CL0845/148881.html7.《医疗器械临床试验质量管理规范》（总局、卫计委令第25号）/WS01/CL0053/148101.html8.总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（2016年第58号）/WS01/CL0087/148126.html9.总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22号）/WS01/CL0845/145601.html10.总局关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告（2016年第19号）/WS01/CL1294/144100.html2017年1．总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕187号）/WS01/CL0845/221407.html2．总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年第226号）/WS01/CL1294/220850.html3．《医疗器械网络销售监督管理办法》（总局令第38号）/WS01/CL1101/220098.html4．国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号）/WS01/CL0087/217367.html5．总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知（食药监办械管〔2017〕161号）/WS01/CL0845/217380.html6．《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）(2017-11-21修订)/WS01/CL0053/217162.html7．《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）(2017-11-21修订)/WS01/CL1101/217161.html8．总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（2017年第184号）/WS01/CL0087/216841.html9．总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（2017年第131号）/WS01/CL0087/216229.html10．总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告(2017年第129号)/WS01/CL0050/216296.html11．总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号）/WS01/CL0845/177958.html12．总局关于发布聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定量补充检验方法的公告（2017年第110号）/WS01/CL1294/177496.html13．总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）/WS01/CL0087/177087.html14．总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）/WS01/CL0087/177089.html15．总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知（食药监办械管〔2017〕94号）/WS01/CL0845/174746.html16．总局关于贯彻实施《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》有关事项的公告（2017年第78号）/WS01/CL0087/174096.html17．《医疗器械标准管理办法》（总局令第33号）/WS01/CL0053/172049.html18．总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知（食药监办械管〔2017〕56号）/WS01/CL0845/171682.html19．《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（总局令第32号）/WS01/CL0053/171404.html20．总局关于成立医疗器械分类技术委员会专业组的通知（食药监械管〔2017〕27号）/WS01/CL0845/171324.html21．总局关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告（2017年第36号）/WS01/CL0087/171212.html22．总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017年第28号）/WS01/CL0087/169620.html23．《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号）/WS01/CL0053/169364.html24．《医疗器械召回管理办法》（总局令第29号）/WS01/CL0053/169345.html25．总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（2017年第19号）/WS01/CL0087/169361.html2018年（截至5月7日）1. 总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办械监〔2018〕31号）/WS01/CL0050/225541.html2. 关于发布《自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序》的公告（第206号）/WS01/CL0068/224399.html3. 国家药品监督管理局办公室关于公开征求《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》的意见/WS04/CL2051/227922.html。

医疗器械生产企业相关法规汇总一、行政法规《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)二、部门规章1.《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)2.《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)3.《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)4.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)5.《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)6.《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)7.《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)8.《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)9.《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)10.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)11.《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)12.《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)13.《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第32号)14.《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》(国家市场监督管理总局令第44号)15.《市场监督管理行政处罚信息公示规定》(国家市场监督管理总局令第45号)16.《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(国家市场监督管理总局令第21号)三、工作文件1.关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告(2015年第1号)2.关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告(2015年第18号)3.关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告(2016年第154号)4.关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号)5.《医疗器械分类目录》6.关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知(食药监械办(2017)62号)7.关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知(食药监办械监(2018)31号8.关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关事项的通知(药监综械管(2018)35号)9.关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告(2018年第96号)10.关于发布定制式医疗器械监督管理规定(试行)的公告(2019年第53号)11.关于有序开展医疗物资出口的公告(2020年第5号)12.关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告(公告2020年第25号)13.关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告(2020年第46号)14.关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知(药监综械注(2020)72号)15.关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告(2020年第78号)16.关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知(药监综械管(2021)43号)17.关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告(2021年第76号)18.关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2021年第114号)19.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号)20.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第122号)21.关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告(2021年第126号)22.关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告(2021年第129号)23.关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告(2021年第157号)24.国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(2022年第8号)25.关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告(2022年第13号)26.关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告(2022年第17号)27.关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022年第18号)28.关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告(2022年第20号)29.关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见(药监综械管(2022)21号)30.关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告(2022年第28号)31.关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告(2022年第29号)32.国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2022年第50号)33.国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见药监综械管(2022)78号。

国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药监局通告2022年第8号关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：医疗器械产品技术要求编写指导原则国家药监局2022年2月8日附件医疗器械产品技术要求编写指导原则为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。

一、适用范围本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品，包括体外诊断试剂产品。

本指导原则仅对医疗器械产品技术要求的格式和内容提出一般要求，不对具体产品的具体要求进行规定。

指导原则中给出的示例仅供参考，相关监管机构及注册人/备案人应根据具体情形进行细化。

二、基本要求（一）产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。

（二）产品技术要求应采用规范、通用的术语。

如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写入“4.术语”部分。

直接采用相关标准、指导原则中的术语或其他公认术语的，不需要在技术要求“4.术语”部分重复列明。

不应使用与上述术语名称相同但改变了原义的自定义术语。

（三）产品技术要求中检验方法各项内容的编号原则上应与性能指标各项内容的编号相对应。

产品技术要求编写内容和格式产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。

一、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。

（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。

如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。

（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。

（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。

（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。

二、内容要求医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：（一）产品名称。

产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。

（二）产品型号/规格及其划分说明。

产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。

对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。

对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

（三）性能指标。

1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。

产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。

2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。

3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。

（四）检验方法。

检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。

应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。

检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告近年来，我国医疗器械行业的快速发展在一定程度上促进了医疗水平的提高和医疗资源的优化配置。

然而，由于行业竞争激烈、市场需求不断变化以及科技的快速进步等因素，使得医疗器械产品技术要求编写工作面临着一定的困境和挑战。

为此，为了规范医疗器械产品技术要求编写，确保医疗器械产品的质量、安全、有效性等方面得到充分保障，国家食品药品监督管理总局决定发布医疗器械产品技术要求编写指导原则。

一、医疗器械产品技术要求编写的基本原则（一）科学性原则：医疗器械产品技术要求编写应基于科学的理论和实证研究，保证要求的合理性和准确性。

（二）全面性原则：医疗器械产品技术要求编写应覆盖产品的所有有关方面，在保证产品安全、有效的前提下，综合考虑各种因素。

（三）可操作性原则：医疗器械产品技术要求编写应具备明确的操作性，可以为医疗器械企业提供具体的设计、生产和检测等指导。

（四）可量化原则：医疗器械产品技术要求编写应注重对产品性能及其质量的要求进行量化描述，以方便企业进行设计、制造和检测等工作。

二、医疗器械产品技术要求编写的内容和要求（一）产品适应性要求：包括产品适用范围、适用病种、适用人群等方面的要求。

（二）性能要求：包括产品的物理性能、化学性能、机械性能等方面的要求。

（三）安全性要求：包括产品的使用安全性、辐射安全性、毒理学安全性等方面的要求。

（四）有效性要求：包括产品的临床试验、有效性评价等方面的要求。

（五）技术要求：包括产品的设计、材料、加工工艺、生产工艺等方面的要求。

（六）标志和包装要求：包括产品标志、使用说明、包装要求等方面的要求。

三、医疗器械产品技术要求编写的程序和要点（一）组织编写：医疗器械企业应组织专业技术团队进行技术要求的编写工作。

（二）市场调研：医疗器械企业应进行市场调研，了解行业现状和市场需求，为技术要求的编写提供参考。

（三）制定工作计划：医疗器械企业应制定详细的技术要求编写工作计划，并明确分工和时间节点。

⼀⽂看懂医械研发产品技术要求编写要求本⽂介绍了医械产品技术要求编写相关规定的具体要求、更新与常见问题。

2014年5⽉30⽇，国药监局发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，同年6⽉1⽇，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，以“产品技术要求”替代“注册产品标准”，明确了产品技术要求的法律地位，改变了原有医疗器械国家标准、⾏业标准和注册产品标准组成的三级标准体系。

五年后的今天，⼤多数申请⼈已经完成了从注册产品标准到产品技术要求的转化。

⼀、为什么要引⼊产品技术要求？2014 年新的《医疗器械监督管理条例》实施之前，反映产品质量特征的技术⽂件就是是产品注册标准，它是医疗器械研制、⽣产、经营、使⽤和监督管理共同遵守的技术法规。

产品注册标准⾃2000 年《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276 号）和2002 年《医疗器械标准管理办法》（试⾏）（局令第31 号）【编者注：《医疗器械标准管理办法》(国家⾷品药品监督管理总局令第33号) 2017年05⽉11⽇发布】实施⼗余年以来，发现产品注册标准作为医疗器械技术⽂件还存在诸多需改善的地⽅。

①《医疗器械监督管理条例》（2000 年国务院令第276号）中没有给出注册产品标准法律地位。

后来只有“两⾼“（最⾼⼈民法院审判委员会和最⾼⼈民检察院检察委员会）解释，其法律效⼒稍显不⾜。

②包含的内容过于复杂。

存在很多评价性指标和⾮检测项⽬，如⽣物相容性评价、说明书要求、运输存储要求、出⼚检验项⽬、产品类别划分、临床评价要求、产品标准编制说明、规范性引⽂等，这些指标⽆法都通过检测⽅式予以验证。

③很多产品因为注册产品标准中引⽤标准的变化，必须办理变更重新注册，导致整体注册⼯作较为被动。

基于上述原因，在新版条例（2014 国务院令650 号）修订过程中，引⼊了产品技术要求的概念，⽤以代替原来的注册产品标准。

⼆、医疗器械产品技术要求如何贯穿医疗器械产品⽣命周期各环节？医疗器械产品⽣命周期的各环节均涉及到医疗器械产品技术要求，且产品技术要求在各环节中产⽣重要影响和作⽤。

关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告
为了规范医疗器械产品技术要求的编写，提高医疗器械产品质量和安
全性，现发布以下指导原则：
一、技术要求的编写应符合相关法规、标准和规章制度的要求。

二、技术要求应包括产品基本信息、技术规格、性能指标、适应症、
使用方法、注意事项、产品质量控制和安全性评价等内容。

三、技术要求应明确产品的功能和使用范围，重点关注产品的核心技术和关键安全问题。

四、技术要求的编写应根据产品的风险等级和特性，充分考虑人体生
理特点、临床实际应用情况和国内外相关技术水平。

五、制定技术要求的单位应有相应的技术能力和专业背景，及时更新
技术要求内容，确保技术要求的准确性和完整性。

六、技术要求的修订应经过充分的论证和评估，及时公开反馈意见和建议，加强监管和管理。

七、技术要求的编写应与医疗器械产品的注册、备案、上市审评等相
关工作相配合，确保医疗器械产品的质量和安全性。

以上指导原则将于发布之日起执行。

希望医疗器械企业和相关单位认
真贯彻执行，不断提高医疗器械产品的质量和安全性，为推动医疗健康事
业发展作出积极贡献。

医疗器械产品技术‎要求编写指导原则‎医疗器械产品技‎术要求编写指导原‎则医疗器械产‎品技术要求编写指‎导原则根据《医‎疗器械监督管理条‎例》等相关规定，‎制定本指导原则。

‎一‎、基本要求‎（一）医疗器械‎产品技术要求的编‎制应符合国家相关‎法律法规。

‎（二）医疗器械‎产品技术要求中应‎采用规范、通用的‎术语。

如涉及特殊‎的术语，需提供明‎确定义，并写到“‎4.术语‎”部分。

‎（三）医疗器械‎产品技术要求中的‎检验方法各项内容‎的编号原则上应和‎性能指标各项内容‎的编号相对应。

‎（四）医疗‎器械产品技术要求‎中的文字、数字、‎公式、单位、符号‎、图表等应符合标‎准化要求。

‎（五）如医疗器‎械产品技术要求中‎的内容引用国家标‎准、行业标准或中‎国药典，应保证其‎有效性，并注明相‎应标准的编号和年‎号以及中国药典的‎版本号。

‎二、内容要‎求医疗器械产品‎技术要求的内容应‎符合以下要求：‎（‎一）产品名称。

产‎品技术要求中的产‎品名称应使用中文‎，并与申请注册（‎备案）的中文产品‎名称相一致。

‎（二）产品型‎号规格及其划分说‎明。

产品技术要求‎中应明确产品型号‎和或规格，以及其‎划分的说明。

对‎同一注册单元中存‎在多种型号和或规‎格的产品，应明确‎各型号及各规格之‎间的所有区别（必‎要时可附相应图示‎进行说明）。

对‎于型号规格的表述‎文本较大的可以附‎录形式提供。

‎（三）性能‎指标。

‎1. 产‎品技术要求中的性‎能指标是指可进行‎客观判定的成品的‎功能性、安全性指‎标以及质量控制相‎关的其他指标。

产‎品设计开发中的评‎价性内容（例如生‎物相容性评价）原‎则上不在产品技术‎要求中制定。

‎产品技术‎要求中性能指标的‎制定应参考相关国‎家。

标准行业标准‎并结合具体产品的‎设计特性、预期用‎途和质量控制水‎平且不应低于产品‎适用的强制性国家‎标准行业标准‎ 3. 产品‎技术要求中的性能‎指标应明确具体要‎求，不应以“见随‎附资料”、“按供‎货合同”等形式提‎供。