医疗器械产品技术要求
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医疗器械产品技术要求编号:
XXXXXX
1产品型号/规格及其划分说明
1.1型号命名
P 2 0 0
设计序号
产品代号
1.2结构组成(不同型号如有结构组成的差异,应分型号列明)
XXXXXX(以下简称XX)主要有X射线管组件(组合式)、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。
1.3型号说明(如有多个型号此条适用,列表标明型号间差异)
表1 型号说明
1.4工作条件
a)环境温度:10℃-40℃;
b)相对湿度:30%-75%;
c)大气压力:700 hPa-1060 hPa。
d)电源:AC 220V±22V;50Hz±1Hz
e)额定输入功率:xxVA。
2性能指标
2.1外观
2.2XXX
……….
2. X安全要求
XXX安全要求应符合GB 9706.1-2007的要求,产品主要特征见附录C。(9706.1适用设备)
XXX安全要求应符合GB 4793.1-2007的要求,产品主要特征见附录C。(4793.1适用设备)
2. X电磁兼容(9706.1适用设备)
电磁兼容应符合YY 0505-2012的要求。
2. X电磁兼容(479
3.1适用设备)
电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010的要求。
2. X电磁兼容(体外诊断类适用设备)
电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及GB/T 18268.26-2010的要求。2. X环境试验
按GB/T 14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X 进行试验,应符合要求。
表X 试验要求及检验项目
3检验方法
3.1外观
用正常或矫正视力观察以及用手感检查,结果应符合2.1的要求。
……………….
3.X 安全要求
按GB 9706.1—2007中的规定进行。(9706.1适用设备)
按GB 4793.1-2007中的规定进行。(4793.1适用设备)
3.X电磁兼容(9706.1适用设备)
电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。
3.X电磁兼容(4793.1适用设备)
电磁兼容试验按GB/T 18268.1-2010的要求进行。
3.X电磁兼容(体外诊断类适用设备)
电磁兼容试验按GB/T 18268.1-2010及GB/T 18268.26-2010的要求进行。4术语
GB/T 10149-1988和GB/T 19042.1-2003确立的术语和定义适用于本技术要求。
如有其他情况此通用模版无法表述,按实际情况确定!
附录A 产品引用标准及说明
1 规范性引用文件
下列文件对本文件的应用是必不可少的,凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有修改单)适用于本标准。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB 9706.1—2007 医用电气设备第1部分:安全通用要求
YY 0076—1992 金属制件的镀层分类技术条件
。。。。。。
附录B 出厂检验规则
1 出厂检验项目
出厂检验项目见表B.1。
表B.1 出厂检验项目
2 检验方案及判定标准
2.1 检验方案
每台设备都进行出厂检验。
2.2 判定标准
按表2规定的项目和范围进行检验,如发现有一项不符合要求,该台判为不合格,应退回,重新整理后可再次交验;若仍不合格,该台产品不准出厂。
产品主要安全特征
a)按防电击类型分类:
b)按防电击的程度分类:
c)按对进液的防护程度分类:
d)非AP/APG型;
e)按运行模式分类:
f)设备的额定电压和频率:
g)输入功率:
h)对除颤放电效应防护的应用部分:
i)信号输入、信号输出部分:
j)为非永久性安装设备:
k)电气绝缘图:按图C.1;
1.环境条件:
(1)室内/室外使用
(2)海拔高度
(3)环境温度
(4)不同温度条件下的环境湿度
(5)电源电压波动
(6)瞬态过压类别
(7)额定污染等级
2.设备的类别:固定式、永久性连接式、便携式或手持式。
3.电源:
(1)电源电压或电压范围
(2)频率或频率范围
(3)功率或电流额定值
4.绝缘:
(1)电气绝缘图:给出产品的电气绝缘图,并标明绝缘位置。
(2)以表格形式写明不同绝缘位置的绝缘类型及相关实验参数。
表1 电气绝缘表