医疗器械产品技术要求预评价意见

12 国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（xx年第43号）xx年09月05日发布国家食品药品监督管理总局公告xx年第43号关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告为规范医疗器械注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），总局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件15 附件2 中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）注册证编号：产品名称变更内容“***（原注册内容或项目）”变更为“***（变更后的内容）”。

备注本文件与“ ”注册证共同使用。

审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）附件3 国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）批件号：申请人申请人住所试验用医疗器械名称试验用医疗器械型号.规格试验用医疗器械结构及组成审批意见主送抄送备注审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）附件4 医疗器械注册申报资料要求及说明申报资料一级标题申报资料二级标题1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料4.1概述4.2产品描述4.3型号规格4.4包装说明4.5适用范围和禁忌症4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）4.7其他需说明的内容5.研究资料5.1产品性能研究5.2生物相容性评价研究5.3生物安全性研究5.4灭菌和消毒工艺研究5.5有效期和包装研究5.6动物研究5.7软件研究5.8其他6.生产制造信息6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述6.2生产场地7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告10.1注册检验报告10.2预评价意见11.说明书和标签样稿11.1说明书11.2最小销售单元的标签样稿12.符合性声明注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。

附件1医疗器械生产质量管理规范检查评定标准（征求意见稿）按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了规范对医疗器械生产企业的现场检查工作，统一检查要求，制定本评定标准。

本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求进行的现场检查。

无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。

一、检查项目二、检查评定方法（一）本标准检查项目共179项，其中重点检查项目（条款前加“*”）27项，一般检查项目152项。

（二）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。

其中：严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。

一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。

不适用项：指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。

（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。

（三）现场检查中发现可能影响产品质量安全或风险较高的，视为严重缺陷。

（四）结果评定：附件2《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》编制说明一、制定目的自2011年1月1日，《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）及无菌、植入类医疗器械实施细则和检查评定标准等配套规范性文件实施以来，无菌和植入性医疗器械生产企业的质量管理水平明显提高，产品的安全有效得到了保障。

为进一步推进《规范》实施工作，指导和规范各地对医疗器械生产企业的监督检查，根据《规范》实施总体规划，我司组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》（征求意见稿）（以下简称《检查评定标准》）。

二、适用范围本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《规范》要求进行的现场检查。

无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。

国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2019.08.30•【文号】国药监科外〔2019〕41号•【施行日期】2019.08.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知国药监科外〔2019〕41号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：为进一步规范医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检验工作规范》，现予印发，请遵照执行。

国家药监局2019年8月30日附件医疗器械检验工作规范第一章总则第一条为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率，根据《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规文件，制定本规范。

第二条本规范适用于符合《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作的检验机构。

第三条检验机构开展检验工作应当坚持科学、独立、公正、权威的原则，对检验工作负责，并承担相应法律责任。

第四条检验机构应当承担相应的社会责任，积极参与医疗器械安全社会共治工作。

检验机构在开展常规检验工作的同时，应当优先完成政府相关部门查办医疗器械安全案件和医疗器械突发事件相关检验工作。

检验机构应当建立应急、创新及优先等医疗器械检验的绿色通道和特别程序。

第五条检验机构应当按照国家有关法律法规规定，落实检验机构环境保护、安全控制和人员健康防护，规范危险品、废弃物、实验动物等的管理和处置，加强安全检查，制定检验事故应急处置程序，保障检验工作安全和公共安全。

第二章机构和人员第六条检验机构应当建立和实施与其开展的检验工作相适应的管理体系。

国家食品药品监督管理总局令第4 号《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局长张勇2014年7月30日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

第五条第一类医疗器械实行备案管理。

第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。

第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。

申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。

第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。

第二章基本要求第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

医疗器械技术评价指南一、引言医疗器械的技术评价是确保其安全性和有效性的重要环节，对于保护患者的安全和提高医疗质量具有重要意义。

本指南旨在提供医疗器械技术评价的指导原则和方法，以帮助评价人员进行科学准确的评估。

二、评估范围与目的1. 评估范围：本指南适用于所有医疗器械的技术评价，包括但不限于医疗设备、诊断试剂、治疗工具等。

2. 评估目的：通过技术评价，全面了解医疗器械的特性、性能表现、安全性以及适用性，为医疗机构和临床应用提供科学依据。

三、评估内容与方法1. 评估内容：(1) 技术特性评价：对医疗器械的基本技术指标进行评估，包括外观设计、构造材料、电气性能、机械性能等。

(2) 性能表现评价：针对医疗器械的预期使用功能进行评价，包括操作性、准确度、精确度、测量范围等。

(3) 安全性评价：评估医疗器械在正常使用条件下的安全性，包括机械安全性、电气安全性、生物安全性等。

(4) 适用性评价：评估医疗器械在特定临床环境下的适用性和可行性，包括疗效评价、使用风险评估等。

2. 评估方法：(1) 文件评估：对医疗器械相关技术文件进行审查，包括产品说明书、技术报告、检测报告等。

(2) 检测评价：通过实验室测试、检验验证等手段获取医疗器械的相关性能数据和指标。

(3) 临床试验：通过开展临床试验，评估医疗器械在真实使用环境下的效果和安全性。

四、评估程序与要求1. 评估程序：(1) 制定评估计划：明确评估的内容、方法和进度计划，制定评估方案。

(2) 数据收集与分析：收集医疗器械的技术文件和样品数据，进行分析和比对。

(3) 评估报告编制：整理评估结果，编制评估报告，确保报告的准确性和可读性。

2. 评估要求：(1) 独立性：评估人员应具备独立客观的评估态度，确保评估结果的准确性和可靠性。

(2) 专业性：评估人员应具备相关医疗器械专业知识和评价方法的技能，能够科学进行评估工作。

(3) 持续改进：评估工作应不断总结经验，改进评估方法，提高评估效果。

医疗器械产品技术要求预评价意见一、引言随着人们对健康的重视程度不断提升，医疗器械产品在医疗领域起到了越来越重要的作用。

然而，由于市场监管不完善、技术要求不明确等原因，一些医疗器械产品存在着潜在的质量问题。

为了保证医疗器械产品的使用安全和有效性，对其技术要求进行预评价是非常必要的。

本文将从利用领域知识、法规标准以及技术经验等方面，提出医疗器械产品技术要求的预评价意见。

二、利用领域知识1.建立技术要求的目标与指标：在预评价中，首先需要对医疗器械产品的技术要求进行明确和具体的描述。

通过了解与该产品相关的领域知识，包括器械的原理、结构、功能以及运作方式等，可以制定技术要求的目标与指标，从而保证产品的基本性能与质量。

2.确定适用的标准和规范：在医疗器械领域，存在一系列的标准和规范对产品的技术要求进行规范和指导。

预评价过程中，对比不同的标准和规范，选择适用的标准和规范，有助于确立完善的技术要求。

三、法规标准1.国家法规与政策：在医疗器械行业中，国家法规与政策起着至关重要的作用，对医疗器械产品的设计、生产、质量控制等方面有所要求。

预评价中应该参照国家法规与政策，确保技术要求符合相关的法律要求，以保证产品的合法性和安全性。

2.地方性法规与政策：不同地区对医疗器械产品可能有一些特殊要求，针对特定地区应参照当地法规与政策，以确保技术要求满足当地的规定。

四、技术经验1.借鉴先进技术：借鉴和引入其他国家或地区医疗器械产品的先进技术和经验是一个有效的手段。

通过对比和学习其他国家或地区的技术要求，可以帮助完善自身医疗器械产品的技术要求，提升产品的性能和质量。

2.利用行业内部专家或经验分享机构：通过与医疗器械行业内部专家的交流和合作，了解其经验和见解，获得对医疗器械产品技术要求的专业评价。

同时，参与行业内的经验分享机构的活动，学习其他企业的成功经验和技术要求的制定方式，以提升自身的技术要求评价能力。

五、结语医疗器械产品技术要求的预评价是确保产品质量和安全性的关键环节。

医疗器械委托生产技术要求与验收标准医疗器械委托生产是指生产企业将自身研发的医疗器械的设计、制造、包装等生产工作委托给其他符合相关要求的生产企业进行。

医疗器械委托生产技术要求和验收标准是确保委托生产的产品质量与安全性的关键。

一、医疗器械委托生产技术要求1. 生产企业资质要求：委托生产企业应具备相应的医疗器械生产许可证和质量管理体系认证。

委托方应对委托生产企业进行认真的评估和审查，确保其能够按照委托方的要求进行生产。

2. 技术要求：委托生产企业应具备相应的技术力量和生产设备，能够独立完成委托方所要求的产品生产任务。

具体技术要求需要明确规定，并在双方签订委托生产合同时予以确认。

3. 质量管理：委托生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量控制计划、检验和测试方法、异常处理和不合格品处理等。

委托方应对委托生产企业进行定期的质量监督和审核，确保产品的质量符合要求。

4. 文件管理：委托生产企业应建立健全的文档管理制度，包括产品设计文件、生产工艺文件、质量记录等。

委托方应定期进行文件审核，确保文件的合规性和更新性。

二、医疗器械委托生产验收标准1. 委托生产样品：委托方应要求委托生产企业提供样品，用于进行验收。

样品应符合委托方的技术要求和相关规定。

委托方可根据需要进行产品性能、材料和外观等方面的测试和评估。

2. 质量控制：委托方可要求委托生产企业提供质量控制计划和质量控制记录。

委托方应对质量控制计划进行评估，对质量控制记录进行审核，确保委托生产企业的质量控制符合要求。

3. 文件审查：委托方应对委托生产企业的文件进行审查，包括产品设计文件、生产工艺文件、质量记录等。

审查内容包括文件的合规性、实施情况和更新性等。

4. 现场检查：委托方可对委托生产企业的生产现场进行检查，包括生产设备、生产环境和工艺操作等。

检查内容主要包括设备是否符合要求、生产环境是否符合卫生要求、工艺操作是否规范等。

5. 抽样检验：委托方可对委托生产产品进行抽样检验，检验项目和标准按照国家相关规定执行。

2019年-医疗器械检验工作规范医疗器械检验工作规范第一章总则第一条为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率，根据《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规文件，制定本规范。

第二条本规范适用于符合《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作的检验机构。

第三条检验机构开展检验工作应当坚持科学、独立、公正、权威的原则，对检验工作负责，并承担相应法律责任。

第四条检验机构应当承担相应的社会责任，积极参与医疗器械安全社会共治工作。

检验机构在开展常规检验工作的同时，应当优先完成政府相关部门查办医疗器械安全案件和医疗器械突发事件相关检验工作。

检验机构应当建立应急、创新及优先等医疗器械检验的绿色通道和特别程序。

第五条检验机构应当按照国家有关法律法规规定，落实检验机构环境保护、安全控制和人员健康防护，规范危险品、废弃物、实验动物等的管理和处置，加强安全检查，制定检验事故应急处置程序，保障检验工作安全和公共安全。

第二章机构和人员第六条检验机构应当建立和实施与其开展的检验工作相适应的管理体系。

风险管理应当贯穿质量管理全过程，并根据风险程度，采用适当的管理措施，有效应对风险。

第七条检验机构应当具有与其检验工作相适应的设施和场地，并对其拥有独立支配权和使用权。

第八条检验机构应当获得正确开展实验室活动所需的设备，并对其拥有独立支配权和使用权，规范管理，建立并保持测量结果的计量溯源性。

第九条检验机构应当确保外部提供的产品和服务的适宜性，建立和保持对检验质量有影响的产品和服务进行选择和购买的程序，制定和落实产品、服务的购买、验收、贮存的制度和标准，并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。

第十条鼓励和支持检验机构有效利用信息化技术等新科技和数据共享平台，积极开展检验技术、检验设备、标准物质等创新研发工作。

浅谈医疗器械产品技术要求预评价
王博;金野;何珊珊
【期刊名称】《中国医疗器械信息》
【年(卷),期】2018(024)015
【摘要】整理医疗器械产品技术要求预评价的相关文件要求,并探讨预评价工作存在的问题及建议.
【总页数】2页(P3-4)
【作者】王博;金野;何珊珊
【作者单位】辽宁省医疗器械检验检测院辽宁沈阳 110179;辽宁省医疗器械检验
检测院辽宁沈阳 110179;辽宁省医疗器械检验检测院辽宁沈阳 110179
【正文语种】中文
【中图分类】R197.39
【相关文献】
1.浅析医疗器械产品技术要求 [J], 魏增江;何泽文
2.我国医疗器械注册产品标准复核与预评价 [J], 李宝林
3.产品技术要求在医疗器械抽检中的作用 [J], 王博;王真
4.国家药监局发布医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）的通知 [J],
5.总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知 [J],
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《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）2014年07月30日发布国家食品药品监督管理总局令第 4 号《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局长张勇2014年7月30日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

第五条第一类医疗器械实行备案管理。

第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。

第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。

申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。

第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。

国家食品药品监督管理总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知食药监办械管〔2016〕22号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），进一步明确产品技术要求有关问题，现将有关事项通知如下：一、《条例》中明确了产品技术要求的法律地位。

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品技术要求等资料；医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

二、医疗器械注册申请人应当根据医疗器械成品的性能指标和检验方法编制产品技术要求，在注册申请时提交产品技术要求及其他注册申报资料。

三、承担注册检验的医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验，并根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》（食药监械管〔2014〕192号）的要求，对注册申请人提交的产品技术要求进行预评价。

四、医疗器械技术审评机构在对申请注册医疗器械技术审评时，应当根据产品技术要求及其他注册申报资料，对其安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性审评意见。

五、产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中哪些项目需要出厂检验，不在产品技术要求中规定。

企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目，最终以产品检验规程的形式予以细化和固化，用以指导企业的出厂检验和放行工作，确保出厂的产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。