下载文档原格式
兽用生物制品注册分类及注册资料要求根据农业部公告第442号发布，兽用生物制品的注册分类和注册资料要求如下：一、注册分类：1.动物疫苗2.疫病诊断试剂与设备3.兽药4.生物制剂5.兽用医药补充剂6.饲料添加剂7.兽粮及其添加剂二、注册资料要求：1.通用资料申请注册兽用生物制品时，需要提交以下通用资料：-申请表格：根据农业部公告第442号示例表格填写完整。
-注册申请书：详细描述兽用生物制品的名称、性质、组成、适应症、使用方法、贮存条件等。
-生产工艺说明：提供生产工艺和流程的详细描述。
-质量控制标准：根据相关要求提供质量控制标准的文件和说明。
-产品样品：根据要求提供生产的兽用生物制品样品。
2.特定资料不同类别的兽用生物制品还需要提交特定的资料，具体要求如下：2.1动物疫苗-疫苗种类：提供疫苗的种类和分类。
-疫苗制剂：提供疫苗的制剂类型和规格。
-安全性评价：提供动物试验和人体试验的结果。
-疫苗有效性评价：提供疫苗对目标动物免疫效果的评价结果。
2.2疫病诊断试剂与设备-诊断试剂种类：提供试剂种类和分类。
-技术原理：提供试剂的技术原理和操作方法说明。
-试剂效果评价：提供试剂在目标动物上的诊断效果评价结果。
2.3兽药-兽药种类：提供兽药的种类和分类。
-药理毒理评价：提供兽药的药理和毒理评价报告。
-疗效评价：提供兽药对目标动物疾病的疗效评价结果。
2.4生物制剂-制剂类型：提供生物制剂的分类和制剂类型。
-生产工艺：提供生物制剂的生产工艺和流程。
-有效性评价：提供生物制剂对目标动物的效果评价结果。
2.5兽用医药补充剂-补充剂种类：提供兽用医药补充剂的种类和分类。
-配方和主要成分：提供兽用医药补充剂的配方和主要成分。
-检验方法和结果：提供兽用医药补充剂的检验方法和检验结果。
2.6饲料添加剂-饲料添加剂种类：提供饲料添加剂的种类和分类。
-检验报告：提供饲料添加剂的检验结果和质量合格证明。
2.7兽粮及其添加剂-兽粮种类：提供兽粮的种类和分类。
农业部公告第220号《饲料药物添加剂使用规范》补
充公告
针对一些地方反映《饲料药物添加剂使用规范》（2001年农业部第168号公告，以下简称“168号公告”）执行过程中存在的问题，我部进行了认真的研究，现就有关事项公告如下：一、根据需要，养殖场（户）可凭兽医处方将“168号公告”附录二的产品及今后我部批准的同类产品，预混后添加到特定的饲料中使用，或委托具有生产和质量控制能力并经省级饲料管理部门认定的饲料厂代加工生产为含药饲料，但须遵守以下规定：（一）动物养殖场（户）须与饲料厂签订代加工生产合同一式四份，合同须注明兽药名称、含量、加工数量、双方通讯地址和电话等，合同双方及省兽药和饲料管理部门须各执一份合同文本。
（二）饲料厂必须按照合同内容代加工生产含药饲料，并做好生产记录，接受饲料主管部门的监督管理；含药饲料外包装上必须标明兽药有效成分、含量、饲料厂名。
（三）动物养殖场（户）应建立用药记录制度，严格按照法走兽药质量标准使用所加工的含药饲料，并接受兽药管理部门的监督管理。
（四）代加工生产的含药饲料仅限动物养殖场（户）自用，任何单位或个人不得销售或倒买倒卖，违者按照《兽药管理条例》、《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定进行处罚。
二、为从养殖生产环节控制动物性产品中兽药残留，各地要认真贯彻执行“168号公告”，切实加强饲料药物添加剂质量和使用的监督管理工作，加强对委托加工含药饲料生产、使用活动的监管工作，对监管工作中发现的违规行为要及时进行部门间的沟通，并依法严厉查处，同时请各地将工作中发现的问题和建议及时反馈我部。
中华人民共和国农业部二 OO二年九月二日。
中华人民共和国农业部第442号公告（注册分类和注册要求）佚名
【期刊名称】《中国饲料添加剂》
【年(卷),期】2005(000)002
【摘要】根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》的规定，我部制定了《兽用
生物制品注册分类及注册资料要求》、《化学药品注册分类及注册资料要求》、《中兽药、天然药物分类及注册资料要求》、《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》、《兽用消毒剂分类及注册资料要求》、《兽药变更注册事项及申报资料要求》和《进口兽药再注册申报资料项目》，现予以发布，自2005年1月1日起
施行。
【总页数】1页(P52-52)
【正文语种】中文
【中图分类】S859
【相关文献】
1.中华人民共和国农业部公告第1120号（批准2家外国公司生产的2种兽药产品在我国注册） [J],
2.农业部发布《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》等公告 [J],
3.农业部442号公告公布兽药注册分类和注册要求 [J], 无
4.中华人民共和国农业部公告第1086号——进口兽药注册目录 [J],
5.农业农村部发布《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》 [J],
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
兽药注册分类及注册资料要求（农业部公告第442号）中兽药、天然药物分类及注册资料要求中兽药、天然药物分类及注册资料要求⼀、注册分类及说明（⼀）注册分类第⼀类未在国内上市销售的原药及其制剂。
1.从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；2.来源于植物、动物、矿物等药⽤物质及其制剂；3.中药材代⽤品。
第⼆类未在国内上市销售的部位及其制剂。
1.中药材新的药⽤部位制成的制剂；2.从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
第三类未在国内上市销售的制剂。
1.传统中兽药复⽅制剂；2.现代中兽药复⽅制剂，包括以中药为主的中西兽药复⽅制剂；3.兽⽤天然药物复⽅制剂；4.由中药、天然药物制成的注射剂。
第四类改变国内已上市销售产品的制剂。
1.改变剂型的制剂；2.改变⼯艺的制剂。
（⼆）说明1.第⼀类1是指兽药国家标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单⼀成份及其制剂。
2.第⼀类2是指未被兽药国家标准收载的中药材及天然药物制成的兽⽤制剂。
3.第⼀类3是指⽤来代替中药材某些功能的药⽤物质，包括：（1）已被兽药国家标准收载的中药材；（2）未被兽药国家标准收载的药⽤物质。
4.第⼆类1是指具有兽药国家标准的中药材原动、植物新的药⽤部位制成的制剂。
5.第⼆类2是指从中药、天然药物中提取的⼀类或数类成份制成的制剂。
6.第三类1传统中兽药复⽅制剂是指中兽医理论下组⽅，功能主治⽤传统的中医理论表述，传统⼯艺制成的复⽅制剂。
7.第三类2现代中兽药复⽅制剂是指中兽医理论下组⽅，包括中兽医理论下使⽤⾮传统药材，功能主治与中兽医理论相关，⼯艺不做要求。
8.第三类3兽⽤天然药物复⽅制剂传统中兽药复⽅制剂是指不按中兽医理论组⽅制成的制剂。
9.第三类4包括⽔针、粉针之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。
10.第四类1是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
11.第四类2包括：（1）⼯艺有质的改变的制剂；（2）⼯艺⽆质的改变的制剂。
106中国兽医杂志2020年（第56卷）第10期Chinese Journal of Veterina/Medicine我国兽药标签和说明书与药品标签和说明书的比较宫爱艳，谭克龙，冯克清（中国兽医药品监察所，北京海淀100081）《兽药标签和说明书管理办法》［1］（以下简称《办法》）颁布10多年来对加强兽药监督管理，规范兽药标签和说明书的内容、印刷、使用活动,保障兽药使用的安全有效起到了重要的作用。
但随着我国兽药行业的不断发展,《办法》中的部分条款已经不能满足新时期兽药行业发展的需求。
目前正在执行的《办法》历经2次修订，但这2次修订都只是对《办法》的部分条款进行了修订，部分条款内容仍需要进一步完善。
本文通过对兽药标签和说明书管理与药品标签和说明书的管理比较，以期为进一步完善兽药标签和说明书管理提出建议。
1法律法规支持体系比较1-1我国兽药标签和说明书法律法规支撑体系我国对兽药标签和说明书管理的法律法规支持体系主要包括《兽药管理条例》［2］、/兽药产品批准文号管理办法》⑶、/兽药标签和说明书管理办法》［1］、《兽药标签和说明书编写细则、/兽药产品标签和说明书有关问题公告》［5］、/农业部办公厅关于兽药商品名称有关问题的通知》［6〕等。
1-2我国对药品标签和说明书管理的法律法规支体系4我国药品和管的律规支持体系主要有法律、行政法规以及国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）发布的具体细则和规定等。
法律和法规:《中华人民共和国药品管理法》第49条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书;第54条规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六章是对药品包装的管理规定;《药品注册管理办法》第十一章的第三节（第一百四十二收稿日期：2019T0—11作者简介:宫爱艳（1978-）,女，助理研究员，硕士，主要从事兽药行政管理工作，E-mail：275952209@通讯作者:谭克龙,E-mail：99083046@ 条-第一百四十五条）规定了药品说明书和标签的责任者、审核者和核准机构％为了规范药品说明书和标签的格式和内容［7］，NMPA先后发布了《药品说明书和标签管理规定》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》、《预防用生物制品说明书规范细则》、《放射性药品说明书规范细则》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》、《化学药品非处方药说明书规范细则》、《中成药非处方药说明书规范细则》等。
农业农村部现行有效规章和规范性文件目录（截至2022年1月25日）文章属性•【制定机关】农业农村部•【公布日期】2022.01.27•【文号】农业农村部公告第522号•【施行日期】2022.01.27•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】法制工作正文农业农村部公告第522号农业农村部现行有效规章和规范性文件目录（截至2022年1月25日）一、农业农村部规章目录1.农业行政执法证件管理办法（1998年10月15日农业部令第1号公布）2.农业部立法工作规定（2002年12月27日农业部令第25号公布）3.农业行政许可听证程序规定（2004年6月28日农业部令第35号公布）4.农业农村部行政许可实施管理办法（2021年12月14日农业农村部令2021年第3号公布）5.农业行政处罚程序规定（2021年12月21日农业农村部令2021年第4号公布）6.中华人民共和国农村土地承包经营权证管理办法（2003年11月14日农业部令第33号公布）7.农村土地承包经营纠纷仲裁规则（2009年12月29日农业部、林业局令2010年第1号公布）8.农村土地承包仲裁委员会示范章程（2009年12月29日农业部、林业局令2010年第2号公布）9.农村土地经营权流转管理办法（2021年1月26日农业农村部令2021年第1号公布）10.农村集体经济组织审计规定（1992年5月12日农业部令第11号公布，2007年11月8日农业部令第6号修订）11.农业转基因生物安全评价管理办法（2002年1月5日农业部令第8号公布，2004年7月1日农业部令第38号、2016年7月25日农业部令2016年第7号、2017年11月30日农业部令2017年第8号、2022年1月21日农业农村部令2022年第2号修订）12.农业转基因生物进口安全管理办法（2002年1月5日农业部令第9号公布，2004年7月1日农业部令第38号、2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）13.农业转基因生物标识管理办法（2002年1月5日农业部令第10号公布，2004年7月1日农业部令第38号、2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）14.农业野生植物保护办法（2002年9月6日农业部令第21号公布，2004年7月1日农业部令第38号、2013年12月31日农业部令2013年第5号、2016年5月30日农业部令2016年第3号、2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订）15.农业转基因生物加工审批办法（2006年1月27日农业部令第59号公布，2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）16.农产品产地安全管理办法（2006年10月17日农业部令第71号公布）17.农用地土壤环境管理办法（试行）（2017年9月25日环境保护部、农业部令第46号公布）18.农用薄膜管理办法（2020年7月3日农业农村部、工业和信息化部、生态环境部、市场监管总局令2020年第4号公布）19.无公害农产品管理办法（2002年4月29日农业部、质检总局令第12号公布，2007年11月8日农业部令第6号修订）20.农产品包装和标识管理办法（2006年10月17日农业部令第70号公布）21.农产品质量安全检测机构考核办法（2007年12月12日农业部令第7号公布，2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）22.农产品地理标志管理办法（2007年12月25日农业部令第11号公布，2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）23.绿色食品标志管理办法（2012年7月30日农业部令2012年第6号公布，2019年4月25日农业农村部令2019年第2号、2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订）24.农产品质量安全监测管理办法（2012年8月14日农业部令2012年第7号公布，2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订）25.农业部植物检疫员管理办法（试行）（1990年11月8日〔1990〕农（农）字第40号公布）26.国外引种检疫审批管理办法（1993年11月10日〔1993〕农（农）字第18号公布，1999年6月3日农农发〔1999〕7号修订）27.植物检疫条例实施细则（农业部分）（1995年2月25日农业部令第5号公布，1997年12月25日农业部令第39号、2004年7月1日农业部令第38号、2007年11月8日农业部令第6号修订）28.肥料登记管理办法（2000年6月23日农业部令第32号公布，2004年7月1日农业部令第38号、2017年11月30日农业部令2017年第8号、2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订）29.农业植物疫情报告与发布管理办法（2010年1月18日农业部令2010年第4号公布）30.农药登记管理办法（2017年6月21日农业部令2017年第3号公布，2018年12月6日农业农村部令2018年第2号、2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订）31.农药生产许可管理办法（2017年6月21日农业部令2017年第4号公布，2018年12月6日农业农村部令2018年第2号修订）32.农药经营许可管理办法（2017年6月21日农业部令2017年第5号公布，2018年12月6日农业农村部令2018年第2号修订）33.农药登记试验管理办法（2017年6月21日农业部令2017年第6号公布，2018年12月6日农业农村部令2018年第2号、2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订）34.农药标签和说明书管理办法（2017年6月21日农业部令2017年第7号公布）35.农药包装废弃物回收处理管理办法（2020年8月27日农业农村部、生态环境部令2020年第6号公布）36.农作物病虫害监测与预报管理办法（2021年12月24日农业农村部令2021年第6号公布）37.兽用麻醉药品的供应、使用、管理办法（1980年11月20日〔80〕农业（牧）字第34号、〔80〕卫药字36号、〔80〕国药供字第545号公布）38.兽用安钠咖管理规定（1999年3月22日农牧发〔1999〕5号公布，2007年11月8日农业部令第6号修订）39.中华人民共和国动物及动物源食品中残留物质监控计划和官方取样程序（1999年5月11日农牧发〔1999〕8号公布）40.甘草和麻黄草采集管理办法（2001年10月16日农业部令第1号公布）41.兽药质量监督抽样规定（2001年12月10日农业部令第6号公布，2007年11月8日农业部令第6号修订）42.兽药生产质量管理规范（2002年3月19日农业部令第11号公布，2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）43.兽药标签和说明书管理办法（2002年10月31日农业部令第22号公布，2004年7月1日农业部令第38号、2007年11月8日农业部令第6号、2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）44.兽药注册办法（2004年11月24日农业部令第44号公布）45.高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法（2005年5月20日农业部令第52号公布，2016年5月30日农业部令2016年第3号修订）46.动物病原微生物分类名录（2005年5月24日农业部令第53号公布）47.新兽药研制管理办法（2005年8月31日农业部令第55号公布，2016年5月30日农业部令2016年第3号、2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）48.畜禽标识和养殖档案管理办法（2006年6月26日农业部令第67号公布）49.兽药进口管理办法（2007年7月31日农业部、海关总署令第2号公布，2019年4月25日农业农村部令2019年第2号、2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订）50.生鲜乳生产收购管理办法（2008年11月7日农业部令第15号公布）51.动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法（2008年11月26日农业部令第16号公布，2016年5月30日农业部令2016年第3号、2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订）52.乡村兽医管理办法（2008年11月26日农业部令第17号公布，2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）53.执业兽医管理办法（2008年11月26日农业部令第18号公布，2013年9月28日农业部令2013年第3号、2013年12月31日农业部令2013年第5号修订）54.动物诊疗机构管理办法（2008年11月26日农业部令第19号公布，2016年5月30日农业部令2016年第3号、2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）55.兽药经营质量管理规范（2010年1月15日农业部令2010年第3号公布，2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）56.动物检疫管理办法（2010年1月21日农业部令2010年第6号公布，2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）57.动物防疫条件审查办法（2010年1月21日农业部令2010年第7号公布）58.饲料和饲料添加剂生产许可管理办法（2012年5月2日农业部令2012年第3号公布，2013年12月31日农业部令2013年第5号、2016年5月30日农业部令2016年第3号、2017年11月30日农业部令2017年第8号、2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订）59.新饲料和新饲料添加剂管理办法（2012年5月2日农业部令2012年第4号公布，2016年5月30日农业部令2016年第3号、2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订）60.饲料添加剂产品批准文号管理办法（2012年5月2日农业部令2012年第5号公布，2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订）61.兽用处方药和非处方药管理办法（2013年9月11日农业部令2013年第2号公布）62.饲料质量安全管理规范（2014年1月13日农业部令2014年第1号公布，2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）63.进口饲料和饲料添加剂登记管理办法（2014年1月13日农业部令2014年第2号公布，2016年5月30日农业部令2016年第3号、2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）64.兽药产品批准文号管理办法（2015年12月3日农业部令2015年第4号公布，2019年4月25日农业农村部令2019年第2号、2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订）65.无规定动物疫病区评估管理办法（2017年5月27日农业部令2017年第2号公布）66.兽药生产质量管理规范（2020年修订）（2020年4月21日农业农村部令2020年第3号公布）67.兽用生物制品经营管理办法（2021年3月17日农业农村部令2021年第2号公布）68.渔船作业避让规定（1983年9月20日农牧渔业部〔83〕农（管）字第28号公布，2007年11月8日农业部令第6号修订）69.农业部关于确定经济价值较高的渔业资源品种目录的通知（1989年5月30日〔1989〕农（渔政）字第13号公布）70.农业部关于“中华人民共和国渔业船舶油类记录簿”使用办法的通知（1989年6月27日〔1989〕农（渔政）字第14号公布）71.农业部关于下发《海洋渔业船舶船员证书》考试发证收费标准的通知（1989年7月20日〔1989〕农（渔政）字第28号公布，2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）72.农业部关于禁止在公海使用大型流网作业的通知（1991年6月8日〔1991〕农（渔政）字第3号公布）73.渔港费收规定（1993年10月7日〔1993〕农（渔政）字第15号公布，2011年12月31日农业部令2011年第4号修订）74.农业部关于实施《清理取缔“三无”船舶通告》有关事项的通知（1994年11月8日〔1994〕农渔发21号公布）75.水产品批发市场管理办法（1996年11月27日农渔发〔1996〕13号公布，2007年11月8日农业部令第6号修订）76.渔业水域污染事故调查处理程序规定（1997年3月26日农业部令第13号公布）77.渔业行政处罚规定（1998年1月5日农业部令第36号公布，2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订）78.渔业船舶船名规定（1998年3月2日农渔发〔1998〕1号公布，2007年11月8日农业部令第6号、2010年11月26日农业部令2010年第11号、2013年12月31日农业部令2013年第5号修订）79.水产原、良种审定办法（1998年3月2日农渔发〔1998〕2号公布，2004年7月1日农业部令第38号修订）80.吕泗、长江口和舟山渔场部分海域捕捞许可管理规定（1999年2月13日农渔发〔1999〕3号公布）81.中日渔业协定暂定措施水域管理暂行办法（1999年3月5日农业部令第8号公布，2004年7月1日农业部令第38号、2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订）82.中华人民共和国水生野生动物利用特许办法（1999年6月24日农业部令第15号公布，2004年7月1日农业部令第38号、2010年11月26日农业部令2010年第11号、2013年12月31日农业部令2013年第5号、2017年11月30日农业部令2017年第8号、2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）83.中华人民共和国管辖海域外国人、外国船舶渔业活动管理暂行规定（1999年6月24日农业部令第18号公布，2004年7月1日农业部令第38号、2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订）84.渔业船舶航行值班准则（试行）（1999年11月8日农渔发〔1999〕10号公布）85.中华人民共和国渔业行政执法船舶管理办法（2000年6月13日农业部令第33号公布）86.中华人民共和国渔业港航监督行政处罚规定（2000年6月13日农业部令第34号公布）87.中韩渔业协定暂定措施水域和过渡水域管理办法（2001年2月16日农业部令第47号公布，2004年7月1日农业部令第38号、2019年4月25日农业农村部令2019年第2号、2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订）88.水产苗种管理办法（2001年12月10日农业部令第4号公布，2005年1月5日农业部令第46号修订）89.水产养殖质量安全管理规定（2003年7月24日农业部令第31号公布）90.渤海生物资源养护规定（2004年2月12日农业部令第34号公布，2004年7月1日农业部令第38号、2010年11月26日农业部令2010年第11号修订）91.渔业航标管理办法（2008年4月10日农业部令第13号公布）92.水生生物增殖放流管理规定（2009年3月24日农业部令第20号公布）93.水域滩涂养殖发证登记办法（2010年5月24日农业部令2010年第9号公布）94.水产种质资源保护区管理暂行办法（2011年1月5日农业部令2011年第1号公布，2016年5月30日农业部令2016年第3号修订）95.中华人民共和国渔业船舶登记办法（2012年10月22日农业部令2012年第8号公布，2013年12月31日农业部令2013年第5号、2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）96.渔业船舶水上安全事故报告和调查处理规定（2012年12月25日农业部令2012年第9号公布）97.中华人民共和国渔业船员管理办法（2014年5月23日农业部令2014年第4号公布，2017年11月30日农业部令2017年第8号、2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订）98.渔业捕捞许可管理规定（2018年12月3日农业农村部令2018年第1号公布，2020年7月8日农业农村部令2020年第5号、2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订）99.水生野生动物及其制品价值评估办法（2019年8月27日农业农村部令2019年第5号公布）100.远洋渔业管理规定（2020年2月10日农业农村部令2020年第2号公布）101.进出口农作物种子（苗）管理暂行办法（1997年3月28日农业部令第14号公布、2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订）102.中华人民共和国农业植物新品种保护名录（第一批）（1999年6月16日农业部令第14号公布）103.中华人民共和国农业植物新品种保护名录（第二批）（2000年3月7日农业部令第27号公布）104.农业部植物新品种复审委员会审理规定（2001年2月26日农业部令第45号公布）105.中华人民共和国农业植物新品种保护名录（第三批）（2001年2月26日农业部令第46号公布）106.中华人民共和国农业植物新品种保护名录（第四批）（2002年1月4日农业部令第3号公布）107.农业植物新品种权侵权案件处理规定（2002年12月30日农业部令第24号公布）108.农作物种子质量纠纷田间现场鉴定办法（2003年7月8日农业部令第28号公布）109.农作物种质资源管理办法（2003年7月8日农业部令第30号公布，2004年7月1日农业部令第38号、2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订）110.中华人民共和国农业植物品种保护名录（第五批）（2003年8月5日农业部令第32号公布）111.农作物种子质量监督抽查管理办法（2005年3月10日农业部令第50号公布）112.中华人民共和国农业植物品种保护名录（第六批）（2005年5月20日农业部令第51号公布）113.草种管理办法（2006年1月12日农业部令第56号公布，2013年12月31日农业部令2013年第5号、2014年4月25日农业部令2014年第3号、2015年4月29日农业部令2015年第1号修订）114.食用菌菌种管理办法（2006年3月27日农业部令第62号公布，2013年12月31日农业部令2013年第5号、2014年4月25日农业部令2014年第3号、2015年4月29日农业部令2015年第1号修订）115.畜禽遗传资源保种场保护区和基因库管理办法（2006年6月5日农业部令第64号公布）116.畜禽新品种配套系审定和畜禽遗传资源鉴定办法（2006年6月5日农业部令第65号公布）117.优良种畜登记规则（2006年6月5日农业部令第66号公布）118.蚕种管理办法（2006年6月28日农业部令第68号公布，2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订）119.中华人民共和国植物新品种保护条例实施细则（农业部分）（2007年9月19日农业部令第5号公布，2011年12月31日农业部令2011年第4号、2014年4月25日农业部令2014年第3号修订）120.中华人民共和国农业植物品种保护名录（第七批）（2008年4月21日农业部令第14号公布）121.中华人民共和国农业植物品种保护名录（第八批）（2010年1月18日农业部令2010年第8号公布）122.家畜遗传材料生产许可办法（2010年1月21日农业部令2010年第5号公布，2015年10月30日农业部令2015年第3号修订）123.农业植物品种命名规定（2012年3月14日农业部令2012年第2号公布，2022年1月21日农业农村部令2022年第2号修订）124.中华人民共和国农业植物品种保护名录（第九批）（2013年4月11日农业部令2013年第1号公布）125.中华人民共和国农业植物品种保护名录（第十批）（2016年4月16日农业部令2016年第1号公布）126.主要农作物品种审定办法（2016年7月8日农业部令2016年第4号公布，2019年4月25日农业农村部令2019年第2号、2022年1月21日农业农村部令2022年第2号修订）127.农作物种子生产经营许可管理办法（2016年7月8日农业部令2016年第5号公布，2017年11月30日农业部令2017年第8号、2019年4月25日农业农村部令2019年第2号、2020年7月8日农业农村部令2020年第5号、2022年1月7日农业农村部令2022年第1号、2022年1月21日农业农村部令2022年第2号修订）128.农作物种子标签和使用说明管理办法（2016年7月8日农业部令2016年第6号公布）129.非主要农作物品种登记办法（2017年3月30日农业部令2017年第1号公布）130.中华人民共和国农业植物品种保护名录（第十一批）（2019年2月22日农业农村部令2019年第1号公布）131.农作物种子质量检验机构考核管理办法（2019年8月27日农业农村部令2019年第3号公布，2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订）132.联合收割机跨区作业管理办法（2003年7月4日农业部令第29号公布，2004年7月1日农业部令第38号、2007年11月8日农业部令第6号、2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）133.拖拉机驾驶培训管理办法（2004年8月15日农业部令第41号公布，2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）134.农业机械维修管理规定（2006年5月10日农业部、工商总局令第57号公布，2016年5月30日农业部令2016年第3号、2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）135.农业机械质量调查办法（2006年8月20日农业部令第69号公布）136.农业机械事故处理办法（2011年1月12日农业部令2011年第2号公布，2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订）137.拖拉机和联合收割机驾驶证管理规定（2018年1月15日农业部令2018年第1号公布）138.拖拉机和联合收割机登记规定（2018年1月15日农业部令2018年第2号公布，2018年12月6日农业农村部令2018年第2号修订）139.农业机械试验鉴定办法（2018年12月30日农业农村部令2018年第3号公布）140.耕地质量调查监测与评价办法（2016年6月21日农业部令2016年第2号公布）141.农田建设项目管理办法（2019年8月27日农业农村部令2019年第4号公布）142.长江水生生物保护管理规定（2021年12月21日农业农村部令2021年第5号公布）二、农业农村部规范性文件目录1.农业部关于印发《农业信访规定》的通知（2005年12月4日农办发〔2005〕23号）2.农业部关于印发《农业部信息公开规定》的通知（2008年4月25日农办发〔2008〕8号）3.农业部关于印发《农业行业职业技能鉴定管理办法》的通知（2006年6月1日农人发〔2006〕6号公布，2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订）4.农业部关于印发《农业部行政许可网上投诉举报处理暂行办法》的通知（2008年3月24日农办发〔2008〕5号）5.规范农业行政处罚自由裁量权办法（2019年5月31日农业农村部公告第180号公布，2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订）6.农业农村部关于印发《农业综合行政执法事项指导目录（2020年版）》的通知（2020年5月27日农法发〔2020〕2号）7.农业农村部、司法部关于印发《培育农村学法用法示范户实施方案》的通知（2021年7月16日农法发〔2021〕9号）8.农业部关于进一步加强农村集体资金资产资源管理指导的意见（2009年6月8日农经发〔2009〕4号）9.农业部、国家档案局关于加强农村土地承包档案管理工作的意见（2010年9月25日农经发〔2010〕12号）10.农业部、国家档案局关于印发《农村土地承包经营权确权登记颁证档案管理办法》的通知（2014年11月20日农经发〔2014〕12号）11.农村土地承包经营权登记簿证样式（2015年10月10日农办经〔2015〕23号）12.农业农村部、中国人民银行、国家市场监督管理总局关于开展农村集体经济组织登记赋码工作的通知（2018年5月11日农经发〔2018〕4号）13.农业部关于进一步加强直属单位建设项目监管的意见（2017年12月29日农发〔2017〕201号）14.农业部、国家发展和改革委员会、财政部、商务部、中国人民银行、国家税务总局、中国证券监督管理委员会、中华全国供销合作总社关于印发《农业产业化国家重点龙头企业认定和运行监测管理办法》的通知（2018年5月16日农经发〔2018〕1号）15.农业部、国家新闻出版总署关于全面实行村级订阅报刊费用限额控制制度的通知（2002年4月9日农经发〔2002〕3号）16.农业部、民政部、财政部、审计署关于推动农村集体财务管理和监督经常化规范化制度化的意见（2003年12月4日农经发〔2003〕11号）17.农业部关于切实做好农民负担监督卡管理工作的通知（2004年5月21日农经发〔2004〕4号）18.农业部关于加强农村集体经济组织征地补偿费监督管理指导工作的意见（2005年1月24日农经发〔2005〕1号）19.农业部办公厅关于加强村集体经济组织民主理财民主监督的意见（2007年9月29日农办经〔2007〕19号）20.农业部关于印发《农民专业合作社示范社创建标准（试行）》的通知（2010年6月11日农经发〔2010〕8号）21.农业部、监察部关于印发《农村集体经济组织财务公开规定》的通知（2011年11月21日农经发〔2011〕13号）22.农业农村部、自然资源部关于规范农村宅基地审批管理的通知（2019年12月12日农经发〔2019〕6号）23.农业部定点批发市场信息工作规程（2010年3月22日农办市〔2010〕11号）24.农业部关于印发《农业部定点市场管理办法》的通知（2010年10月26日农市发〔2010〕11号）25.重要农业文化遗产管理办法（2015年8月28日农业部公告第2283号）26.农业部关于印发《神农中华农业科技奖奖励办法（试行）》的通知（2006年10月12日农科教发〔2006〕6号）27.农业部关于印发《全国农牧渔业丰收奖奖励办法》的通知（2010年9月14日农科教发〔2010〕3号）28.转基因抗虫棉检测（2011年12月14日农业部公告第1693号）29.农业部办公厅关于印发《全国农牧渔业丰收奖奖励办法实施细则》的通知（2013年1月7日农办科〔2013〕2号）30.国家重点管理外来入侵物种名录（第一批）（2013年2月1日农业部公告第1897号）31.农业农村部、发展改革委、工业和信息化部、财政部、生态环境部、市场监管总局关于加快推进农用地膜污染防治的意见（2019年6月26日农科教发〔2019〕1号）32.无公害农产品标志管理办法（2002年11月25日农业部、国家认监委公告第231号）33.无公害农产品产地认定程序、无公害农产品认证程序（2003年4月17日农业部、国家认监委公告第264号）34.农业生产资料监督管理工作暂行规定（2005年10月10日农市发〔2005〕13号）35.农业部农产品质量安全监督抽查实施细则（2007年6月10日农办市〔2007〕21号）36.农业部产品质量监督检验测试机构管理办法（2007年8月8日农市发〔2007〕23号）37.农产品地理标志登记程序、农产品地理标志使用规范（2008年8月8日农业部公告第1071号）38.农产品质量安全检测机构考核评审员管理办法、农产品质量安全检测机构考核评审细则（2009年7月21日农业部公告第1239号）39.农业农村部关于印发《全国试行食用农产品合格证制度实施方案》的通知（2019年12月18日农质发〔2019〕6号）40.农业部、海关总署关于《对外国农药试验实行免税放行办法》的通知（1988年6月2日〔88〕农（农）字第16号）41.农业部关于加强有关废旧物品进口检疫管理的通知（1996年6月5日农检疫发〔1996〕4号）42.农业部关于禁止在茶树上使用三氯杀螨醇的通知（1997年6月20日农农发〔1997〕11号）43.中华人民共和国进境植物检疫禁止进境物名录（1997年7月29日农业部公告第72号）44.农业部关于加强水果、花卉、中药材及牧草检疫工作的通知（1997年8月1日农农发〔1997〕77号）45.农业部、化工部、全国供销合作总社关于停止生产、销售、使用除草醚农药的通知（1997年10月30日农农发〔1997〕17号）46.农业部办公厅关于加强对引进葡萄苗木疫情监测的紧急通知（1998年7月20日〔98〕农明字第75号）47.农业部、国家出入境检验检疫局关于进一步加强国外引种检疫审批管理工作的通知（1999年6月3日农农发〔1999〕7号）48.农业部关于禁止在茶树上使用氰戊菊酯的通知（1999年11月24日农农发〔1999〕20号）49.允许美国小麦输华及其检疫措施要求（2000年3月20日农业部、对外贸易经济合作部、国家出入境检验检疫局公告第114号）50.允许美国德克萨斯州、亚利桑纳州、佛罗里达州、加利福尼亚州柑桔输华及其检疫措施要求（2000年3月20日农业部、对外贸易经济合作部、国家出入境检验检疫局公告第115号）51.允许美国烟叶输华及其检疫措施要求（2001年3月19日农业部、国家出入境检验检疫局公告第151号）52.暂停从椰心叶甲发生国家及地区引进棕榈科植物种苗（2001年3月26日农业部、林业局、国家出入境检验检疫局公告第154号）。
兽药公司的筹建和产品报批流程新建兽药公司的筹建和产品报批的流程如下：具体法规要求和办理流程有以下五方面：一、国家法规关于新建兽药企业的相关规定二、新建兽药生产企业的项目论证三、兽药生产许可证和兽药生产质量管理规范（兽药GMP）认证四、办理企业名称预先核准五、兽药产品批准文号办理一、国家法规关于新建兽药企业的相关规定1 国家相关法规对兽用粉剂、散剂和预混剂生产线的限制依据《农业部公告第1708号》，兽用粉剂、散剂、预混剂生产线列入限制类项目，停止受理上述项目兽药GMP验收申请。
如果粉剂、散剂、预混剂从投料到分装全过程自动化管理、密封式工艺，可继续受理。
2 新建兽药生产企业筹建前期的论证依据山东省鲁牧药发（2009）23号要求，新建兽药生产项目申报GMP检查验收和申请兽药生产许可证，应在山东省畜牧兽医局进行审核论证，论证合格后可以开始项目建设。
二、新建兽药生产企业的项目论证（一）参考法规：山东省鲁牧药发（2009）23号、农业部行政审批综合办公办事指南（农业部1704号公告）、农业部关于加强兽药行业管理工作的意见（农医发[2007]15号）（二）具体审核内容（需要以文字形式上报）：1 专业技术人员：生产、检验、销售等三方面专业技术人员的来源、数量、素质、能力满足兽药生产要求；2 厂房设施、设备：1)土地、厂房面积符合生产要求；2)厂区能够独立；3)生产、检验设备齐全；4)熟悉拟生产产品生产工艺。
3 环境1)拟建设厂区在环保污染、安全生产、能源、交通运输等方面符合法规和政府要求；2)厂房设计、建材和施工符合消防要求。
4 新建兽药生产项目要符合国家和省行业发展规划、当地产业政策。
（三）论证的程序1 项目材料的准备和上报拟新建的兽药生产项目上报市畜牧兽医局，市畜牧兽医局按照要求通知准备相关材料，并进行初审，审查合格后上报省畜牧兽医局。
2 省局专家组的论证省局选派专家组对申报项目进行论证指导，论证程序包括：现场查看、查阅资料、询问当事人。
中华人民共和国农业部公告（讨论稿）为加强兽药管理，确保兽药安全有效，根据《兽药管理条例》规定，现就兽药注册管理补充规定公告如下：一、拟生产2009年11月30日前公布的进口兽药质量标准中的化学药品（含消毒剂，下同）的和本公告发布后新兽药监测期满（《新兽药注册证书》署名单位除外）化学药品的，实行兽药注册管理，并按下列要求提供资料：（一）申报原料药。
按照“农业部第442号公告”中“化学药品注册分类及注册资料要求”注册项目中提交有关原料药的综述资料和相关药学研究资料。
（二）申报制剂。
按照“442号公告”中“化学药品注册分类及注册资料要求”提交综述资料、相关药学研究资料和错误!未指定书签。
原料药的合法来源证明文件，证明文件应当包括原料药生产企业资质证明文件（生产许可证、GMP 证书）和销售发票、检验报告、产品标准等资料复印件。
采用进口原料药的，应当提供《进口兽药注册证书》(或《兽药注册证书》)、《进口兽药通关单》、检验报告、兽药质量标准等复印件。
必要时，提供兽药残留消除研究试验资料，注射剂提供过敏性、溶血性和局部刺激性等试验资料。
缓（控）释制剂、混悬型制剂还应当提交血药法生物等效性试验资料，生物等效性试验对照药物应选已批准的同品种产品。
（三）申报抗生素全发酵品种。
申报注册抗生素全发酵品种的企业应具有抗生素发酵生产能力。
应按照“农业部第442号公告”中“化学药品注册分类及注册资料要求”提交综述资料、相关药学研究资料，并提供菌种来源和菌种鉴定资料、标准物质来源及其制备考核方法等研究资料和相关毒理学试验资料。
多组分抗生素类全发酵品种还应提供主要组分及比例的试验数据和资料。
（四）申报在我国仅注册进口兽药制剂但未注册原料药、且国内原料药尚无药品标准或兽药标准的，应同时申报制剂和原料药，并按照“农业部第442号公告”中“化学药品注册分类及注册资料要求”注册分类第二类要求提供资料。
二、拟生产2009年12月1日后首次公布化学药品进口兽药质量标准的化学药品，对国内原料药有药品或兽药标准的，申报该制剂应按“农业部第442号公告”中“化学药品注册分类及注册资料要求”注册分类第五类要求提供资料。
对国内原料药尚无药品或兽药标准的，应按“农业部第442号公告”中“化学药品注册分类及注册资料要求”注册分类第二类要求提供资料。
除此之外，其他项均按照本公告第一条要求执行。
三、拟生产本公告所涉及产品的企业（包括在华独资、合资、合作企业）须独立申报，申报注册的产品质量标准不得低于我部已公布的同品种兽药质量标准，且应与原质量标准规格（含量）、作用与用途、用法与用量一致。
四、经审评通过的，我部予以公告，同时公布质量标准、标签和说明书。
申报企业凭我部公告履行兽药产品批准文号申报手续。
五、已取得上述兽药产品批准文号，有效期满或有效期距本公告发布之日起小于12个月的，可按原申报程序履行文号申报手续，并于本公告发布后12个月内按要求提供相关资料；有效期距本公告发布之日起大于12个月的，应当按本公告要求履行注册手续后，方受理文号申报。
逾期未提供或经审查未通过的，将注销相关产品批准文号。
六、为保证兽药注册资料、试验数据和样品来源的真实可信，本公告涉及产品实行兽药注册现场核查、在线抽样制度。
现场核查、在线抽样由申报单位所在地省级兽医主管部门组织实施，具体工作可委托所属兽药检验监察机构和市县兽医工作机构承担。
现场核查与在线抽样可同时进行，但每次不少于2人。
产品质量复核检验由省级兽药检验机构承担。
具体要求如下：（一）工作程序1.申报企业将注册资料、相关试验合同正本各一份报省级兽医主管部门，提出现场核查、在线抽样申请；2.省级兽医主管部门根据企业申请书面通知承担具体工作单位实施现场核查与在线抽样，明确核查范围（生产线）和抽样产品名称，并与申报企业商定具体时间；3.承担具体工作单位应在完成核查工作后10个工作日内将现场核查报告一式两份（报告格式见附件1）提交省级兽医主管部门；省级兽医主管部门应将一份报告反馈申报单位；4.在线抽样的样品数量应能满足质量复核检验和相关试2）寄送省级兽药检验机构和相关试验单位；5.省级兽药监察所收到样品后应通知申报单位履行产品6.申报单位按兽药注册程序履行注册手续。
其中，注册资料一式两份，质量复核检验报告、相关试验报告、现场核查报告原件各一份。
（二）检查要点1.现场核查。
试生产记录的真实性、准确性和完整性；生产工艺与申报资料的一致性；厂房设施设备与生产需要的符合性。
2.在线抽样。
申报单位拟申报产品试生产当日，由承担具体工作单位派出人员在拟申报产品生产线上现场抽取样品(原料药可在精制工序抽样)。
抽样人员应当对所抽取样品进行封签，填写抽样单（附件2），并加盖抽样单位和被抽样单位公章。
样品及抽样单应由抽样单位负责寄送，涉及费用由申报单位承担。
七、本公告涉及的有关试验，应按照我部公布的相关技术指导原则进行，由我部认可的资质单位承担(附件3)，并出具试验报告。
八、本公告涉及的兽药注册纳入我部兽药行政许可事项，具体工作参照《农业部行政审批综合办公办事指南》（农业部公告第446号）和《兽药注册评审工作程序》（农办医〔2005〕17号）执行。
其评审和检验收费参照《兽药审批检验收费管理办法》（〔1992〕价费字452号）执行。
症均为宠物的，可按“农业部第442号公告”中“化学药品注册分类及注册资料要求”注册分类第四类或第五类要求提供资料并直接申请注册。
十、对涉嫌提供虚假注册资料、虚假试验报告的，以及现场核查与在线抽样工作存在造假问题的，一年内不予受理其注册申请。
对资质单位出具虚假试验报告的，取消其相关实验资质。
十一、本公告自发布之日起实施。
此前发布的兽药注册和兽药生产审批有关规定与本公告不符的，以本公告为准。
二0一一年月日兽药注册现场核查报告格式一、基本情况核查人员：核查日期：接受核查单位：核查地点：核查产品名称：规格：生产批号：批量：二、核查结果概述（一）试产记录：（二）生产工艺：（三）厂房设施设备（包括生产、检验设备）：三、存在问题四、核查结论核查单位：（签章）省级兽医主管部门：（签章）年月日兽药注册在线抽样单格式兽药有关试验资质单位目录畜禽等动物临床药效试验单位：省属及部属兽医兽药、畜牧（仅限促生长作用）科研单位、高等院校、兽医医疗机构及相关单位。
药代动力学试验单位：中国兽医药品监察所、中国农业大学、华中农业大学、华南农业大学、西北农林大学、南京农业大学、吉林大学、扬州大学、东北农业大学。
畜禽等动物兽药残留试验单位：中国兽医药品监察所、中国农业大学、华中农业大学、华南农业大学、南京农业大学、扬州大学、东北农业大学、吉林大学。
血药法生物等效性试验单位：中国兽医药品监察所、中国农业大学、华中农业大学、华南农业大学、西北农林大学、南京农业大学、吉林大学、扬州大学、东北农业大学。
水产用兽药临床药效及残留试验单位：长江水产研究所、黄海水产研究所、珠江水产研究所、无锡淡水渔业研究中心、黑龙江水产研究所、浙江省淡水水产研究所、上海水产大学、四川省农业科学院。
蚕用、蜂用等兽药临床药效试验单位：中国农科院蜜蜂研究所，省属及部属省级以上（包括省级）蚕桑、蜜蜂等研究、教学单位。
兽药注册补充公告（送审稿）起草说明为加强兽药生产管理，保证兽药质量安全，促进兽药行业健康发展，根据《兽药管理条例》的规定，我们组织起草了《兽药注册补充公告（送审稿）》（以下简称《补充公告》），现就有关情况说明如下：一、制订的必要性自2004年11月1日实施《条例》起，兽药取消中央、地方分级审批制度，我部负责包括兽药注册审批、兽药产品批准文号审批在内的12项兽药审批事项。
其中，兽药产品批准文号审批数量最多。
据统计，年均核发文号2万余个，遇文号换发高峰年份达4万余个。
截止目前,全国兽药生产企业持有效期内的文号约9.7万个。
随着兽药行业规模的不断扩大，目前文号管理政策已难以适应产业发展的需求，主要存在以下问题：一是文号审批门槛过低，企业大量申领。
目前企业在申报文号时仅需提交申请书、省级兽药检验机构出具的检验报告和部分复印材料即可，导致企业批量申报文号,大部分企业一次申报数十个文号，个别企业一次申报上百个文号。
现平均每家企业取得文号64个，最多企业持有文号400余个。
因文号申请过易、发放过多，一方面会降低企业对文号爱惜度，滋长企业造假行为；另一方面会增加市场杂乱程度，给兽药监管工作带来难度。
二是大量发放文号，导致兽药生产同质化问题严重。
截止2011年6月底，我国现有兽用化学药品(包括中兽药)生产企业1660家，全国共发放甲砜霉素1637个文号，阿莫西林有1206个，恩诺沙星有1015个，生产企业过于集中，产品同质化相当严重，造成行业内恶性竞争激烈，严重影响行业健康有序发展。
三是目前文号申领要求，难以确保兽药质量和临床疗效。
兽药生产工艺及药学试验结果是判断兽药质量、稳定性和保质期基础数据。
但目前企业在申报文号时恰恰缺少最关键的生产工艺、药学、稳定性和生物等效等技术材料，只凭省级兽药质量检测报告就核发文号，难以甄别粗制滥造的兽药产品，也无法体现临床疗效。
为探索兽药文号管理新措施，解决目前文号管理中存在问题，我们参考借鉴国际兽药管理以及国内人药管理的模式，拟选择进口兽药标准、新兽药监测期届满的两类兽药，进行先行试点，走仿制药注册的管理制度，为下一步修改422号公告，全面实施仿制药注册管理模式探索经验。
二、需要说明的几个问题(一)关于纳入仿制药注册的兽药种类。
考虑到实施仿制药注册管理为一项新的工作，不宜选择数量较大产品进行试点。
为此《补充公告》把进口兽药质量标准和新兽药监测期满的化学药品，实行兽药注册管理，其他标准暂不列入。
（二）关于进口兽药质量标准执行时间点。
为强化文号管理，2009年11月30日停止了进口兽药仿制产品文号的申报。
为此，《补充公告》把2009年11月30日作为进口兽药质量标准执行的时间点。
（三）关于申报资料要求。
根据原料药、制剂等不同类别产品，分别按442号公告要求提交药学试验材料，必要时，提交血药法生物等效性试验、兽药残留消除研究试验，以及过敏性溶血性、刺激性等试验资料。
（四）关于注册条件要求。
鉴于抗生素生产条件的特殊性，《补充公告》规定，抗生素全发酵品种的企业限具有抗生素发酵生产能力的企业申报注册。
（五）关于注册与文号衔接工作。
因兽药注册与文号申报直接相关，《补充公告》明确，经审评通过的，我部予以公告，同时公布质量标准、标签和说明书，并将此类标准纳入国内兽药质量标准序列管理。
申报企业凭我部公告履行兽药产品批准文号申报手续。
（六）关于实施时间的衔接问题。
为确保制度的有效实施，在实施时间的衔接上，设立1年的过度期。
原文号有效期小于1年的，可按目前的要求申领文号，再补相关材料，其他需履行兽药注册手续后再申领文号。
