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中华人民共和国农业部公告第2235号
文章属性
•【制定机关】农业部(已撤销)
•【公布日期】2015.03.06
•【文号】中华人民共和国农业部公告第2235号
•【施行日期】2015.03.06
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】种植业
正文
中华人民共和国农业部公告
第2235号
根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，经现场检查及审核，河北冀衡（集团）药业有限公司等18家企业符合兽药GMP要求以及兽药生产许可证核发条件，现核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,详见附件。
特此公告。
附件：兽药GMP及生产许可证目录
农业部
2015年3月6日附件：。
中华人民共和国农业部公告第2207号正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------中华人民共和国农业部公告第2207号根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，经现场检查及审核，济南金达药化有限公司等16家企业符合兽药GMP要求以及兽药生产许可证核发条件，现核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,详见附件。
特此公告。
附件：兽药GMP及生产许可证目录农业部2015年1月14日附件:兽药GMP及生产许可证目录企业名称生产范围生产地址GMP证书号生产许可证号有效期至备注济南金达药化有限公司非无菌原料药（氟苯尼考）山东省章丘市龙泉路6121号（2015）兽药GMP证字14号（2015）兽药生产证字15355号GMP证书：2020年1月13日生产许可证：2020年1月13日新建元亨生物技术有限公司片剂（含中药提取）/颗粒剂（含中药提取）、最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）/最终灭菌大容量非静脉注射剂（含中药提取）、最终灭菌小容量注射剂（激素类）、最终灭菌乳房注入剂(含中药提取）/最终灭菌子宫注入剂（含中药提取）、口服溶液剂（含中药提取）/酊剂（含中药提取）、膏剂（含中药提取）、消毒剂（固体）/杀虫剂（固体）、消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）内蒙古自治区乌兰察布市察哈尔工业园区（2015）兽药GMP证字15号（2015）兽药生产证字05029号GMP证书：2020年1月13日生产许可证：2020年1月13日新建肇庆大华农生物药品有限公司胚毒灭活疫苗生产线、禽流感灭活疫苗生产线、细胞毒活疫苗生产线（水产用）、细菌灭活疫苗生产线、细胞毒灭活疫苗生产线广东省肇庆市高新技术产业开发区创业路5号（2011）兽药GMP证字442号（2011）兽药生产证字19002号GMP证书：2016年7月28日生产许可证：2016年7月28日部分复验郑州马基森生物科技有限公司粉剂/散剂/预混剂、非氯消毒剂（液体）郑州市荥阳建设路中国中部生物科技产业园B区6号（2015）兽药GMP证字16号（2015）兽药生产证字16213号GMP证书：2020年1月13日生产许可证：2020年1月13日复验，同时变更企业法人、负责人江苏恒盛药业有限公司粉剂/预混剂/颗粒剂、非无菌原料药（氟苯尼考、甲砜霉素）江苏省张家港市金港镇长江东路528号（2015）兽药GMP证字17号（2015）兽药生产证字10025号GMP证书：2020年1月13日生产许可证：2020年1月13日复验江苏世盛动物药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）、消毒剂（固体）江苏省大丰市经济开发区益民西路118号（2015）兽药GMP证字18号（2015）兽药生产证字10010号GMP证书：2020年1月13日生产许可证：2020年1月13日复验，同时变更企业负责人南阳新先锋制药有限公司粉剂/散剂/预混剂河南省南阳市方城县拐河镇先锋大道1号（2015）兽药GMP证字19号（2015）兽药生产证字16203号GMP证书：2020年1月13日生产许可证：2020年1月13日复验中牧实业股份有限公司兰州生物药厂口蹄疫灭活疫苗生产线（3条）、细胞毒活疫苗生产线、细菌活疫苗生产线、细菌灭活疫苗生产线、口蹄疫合成肽疫苗生产线、口蹄疫细胞悬浮培养灭活疫苗生产线（5条）甘肃省兰州市盐场路2号（2015）兽药GMP证字20号（2015）兽药生产证字28001号GMP证书：2020年1月13日生产许可证：2020年1月13日复验河南环通兽药有限公司粉剂/散剂/预混剂、口服溶液剂（含中药提取）河南省南阳市桐柏县埠江镇东239省道3公里处（2015）兽药GMP证字21号（2015）兽药生产证字16311号GMP证书：2020年1月13日生产许可证：2020年1月13日迁址重建金华施比龙生物科技有限公司粉剂/预混剂/颗粒剂(含中药提取）、口服溶液剂（含中药提取）浙江省兰溪市永昌街道满塘岗工业园鑫海路（2015）兽药GMP证字22号（2015）兽药生产证字11086号GMP证书：2020年1月13日生产许可证：2020年1月13日迁址重建郑州联河惠华农牧科技有限公司粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂（含中药提取）、最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）/最终灭菌大容量非静脉注射剂（含中药提取）、口服溶液剂（含中药提取）、非氯消毒剂（液体）郑州市中州大道与连霍高速公路交叉口北2公里路东（2015）兽药GMP证字23号（2015）兽药生产证字16312号GMP证书：2020年1月13日生产许可证：2020年1月13日迁址重建浙江万方生物科技有限公司粉剂/预混剂浙江省湖州市安吉县梅溪镇晓墅工业功能区3幢（2015）兽药GMP证字24号（2015）兽药生产证字11087号GMP证书：2020年1月13日生产许可证：2020年1月13日迁址重建同时变更法人、变更企业名称（原名：浙江惠嘉生物科技有限公司）上海瑞博（沈丘）生物工程有限公司粉剂/散剂/预混剂、最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）、口服溶液剂（含中药提取）、非氯消毒剂（液体）、杀虫剂（固体）河南省沈丘县石槽开发区（2015）兽药GMP证字25号（2015）兽药生产证字16014号GMP证书：2020年1月13日生产许可证：2020年1月13日原址改扩建，复验。
农业农村部关于发布《兽药生产企业洁净区静态检测相关要求》的公告文章属性•【制定机关】农业农村部•【公布日期】2021.01.19•【文号】中华人民共和国农业农村部公告第389号•【施行日期】2021.01.19•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文中华人民共和国农业农村部公告第389号为进一步落实国务院“放管服”改革精神，严格执行《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（以下简称新版兽药GMP）有关要求，切实做好兽药生产企业洁净区检测工作，规范检测行为，我部组织制定了《兽药生产企业洁净区静态检测相关要求》，现予发布，并将有关事项公告如下。
一、凡取得国家认证认可监督管理委员会或省级市场监督管理部门颁发的检验检测机构计量认证证书（CMA）或取得中国合格评定国家认可委员会颁发的实验室认可证书（CNAS），并具有附件中洁净室领域检测能力范围的洁净检测机构（以下简称洁净检测机构），在证书有效期内均可开展兽药生产企业洁净区检测工作。
二、洁净检测机构要及时向拟开展洁净区检测业务的兽药生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门报告，内容包括检测机构简介（含管理体系运行情况、计量标准管理等）、统一社会信用代码证书、计量认证证书或实验室认可证书（含证书附件）复印件等有效证明材料。
三、洁净检测机构要严格执行兽药GMP、兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准、空气净化检测以及生物安全等相关要求，按照规定的检测项目、检测方法和评价依据，在静态（非生产状态）下对兽药生产企业洁净区进行检测，出具洁净检测报告，确保检测项目完整、检测数据真实准确。
要加强内部管理，严禁检测人员未经检测机构安排和未达到相关资质要求开展检测工作。
要严格管理原始检测数据（记录），检测记录应有检测人员和核验人员的亲笔签名，并妥善保存6年以上。
四、洁净检测机构要加强现场检测活动管理，开展检测前，要对涉及生物安全活动的场所进行有效消毒，相关人员要做好安全防护。
农业农村部办公厅关于进一步做好新版兽药GMP实施工作的通知文章属性•【制定机关】农业农村部•【公布日期】2021.09.14•【文号】农办牧〔2021〕35号•【施行日期】2021.09.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文农业农村部办公厅关于进一步做好新版兽药GMP实施工作的通知农办牧〔2021〕35号各省、自治区、直辖市农业农村（农牧）、畜牧兽医厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局：为进一步做好《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（以下简称新版兽药GMP）贯彻实施工作，依据《兽药管理条例》、新版兽药GMP和农业农村部公告第292号有关要求，针对实施过程中存在的技术难点等问题，我部组织研究制定了《兽药生产许可管理和兽药GMP检查验收有关细化要求》，现印发你们，请遵照执行。
请各省级畜牧兽医主管部门切实加强组织领导，周密部署安排，严格执行检查验收标准，确保一个标准验到底、一把尺子量到底；要切实加强兽药GMP检查员管理，保障兽药GMP检查验收等工作经费需求，不断加快新版兽药GMP实施步伐。
同时，我部将持续加强对各地实施新版兽药GMP的指导，对执行标准不严格、落实工作不到位的单位和企业进行通报。
本通知自发布之日起施行，《农业部办公厅关于印发〈兽药GMP检查验收评定标准补充要求〉的通知》（农办医〔2013〕26号）同时废止；此前相关文件中与本通知内容不一致的，以本通知为准。
附件：兽药生产许可管理和兽药GMP检查验收有关细化要求农业农村部办公厅2021年9月14日附件兽药生产许可管理和兽药GMP检查验收有关细化要求一、总体要求（一）兽药生产企业在《兽药生产许可证》有效期届满前未申请延期或虽提出申请但未经批准同意、并于有效期届满后提交核发《兽药生产许可证》申请的，按照新建企业要求开展兽药GMP检查验收；符合规定的，由审批部门重新编号核发《兽药生产许可证》，企业依法重新申请核发兽药产品批准文号。
兽药生产质量管理规范检查验收办法中华人民共和国农业部公告第1427号为进一步规范兽药GMP检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布，自 9月1日起施行。
附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法二〇一〇年七月二十三日附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。
第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。
农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其它工作。
第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。
第二章申报与审查第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。
复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。
第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份 (电子文档应当包含以下所有资料；书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)。
(一)新建企业1．企业概况；2．企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)；3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图；5．生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6．生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7．检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况；8．申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告；9．生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)；10．所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11．兽药GMP运行情况报告；12．拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批)；13．试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；(二)改扩建和复验企业除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料；复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料：14．《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书；15．企业自查情况和GMP实施情况；16．企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等)；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；。
兽药生产质量检查管理规定范文一、总则1. 为了保障兽药生产质量，促进兽药行业的良性发展，制定本规定。
2. 本规定适用于兽药生产企业的质量检查管理工作。
3. 兽药生产企业应按照法律法规、标准和本规定的要求，开展兽药生产质量检查管理工作。
二、质量检查管理职责1. 兽药生产企业应设立质量检查管理部门，并明确质量检查管理职责。
2. 质量检查管理部门负责制定质量检查管理制度和操作规程，并监督执行。
3. 质量检查管理部门负责兽药生产过程中的质量检查、数据分析和问题解决。
4. 质量检查管理部门负责对兽药原辅料、包装材料的质量进行监控和检查，并做好记录。
三、质量检查要求1. 兽药生产企业应建立健全质量检查制度和质量检查档案，并按要求进行存档。
2. 兽药生产企业应加强对生产环节的质量检查，包括原料采购、生产工艺、质量控制点等。
3. 兽药生产企业应定期对产品进行质量检验，确保产品符合相关标准和规定。
4. 兽药生产企业应加强对产品包装的质量检查，确保包装符合相关标准和规定。
5. 兽药生产企业应准确记录质量检查结果，并及时做出问题处理和改进措施。
6. 兽药生产企业应定期开展质量检查的内部培训，提高员工的质量意识和技能。
四、质量检查记录和报告1. 兽药生产企业应建立健全质量检查记录和报告制度，详细记录每次质量检查的内容和结果。
2. 质量检查记录应包括质量检查日期、检查内容、检查人员、检查结果等信息。
3. 质量检查报告应根据需要进行编制，报告内容包括质量检查情况、存在的问题和改进措施等。
4. 质量检查报告应及时上报给有关部门，并保留备查。
五、违规处理与责任追究1. 对于因质量问题引发的违规行为，兽药生产企业应及时采取相应措施进行处理。
2. 兽药生产企业应建立健全违规处理和责任追究制度，对违规行为进行严肃查处。
3. 对于造成重大质量问题的责任人员，兽药生产企业应依法追究其法律责任。
4. 兽药生产企业应定期开展质量追溯工作，对质量问题进行追踪和处理。
兽药管理条例(2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订根据2020年3月27日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订)第一章总则第一条为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。
兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。
第五条国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。
第二章新兽药研制第六条国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。
第七条研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
研制新兽药，应当进行安全性评价。
从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查，并公布监督检查结果。
第八条研制新兽药，应当在临床试验前向临床试验场所所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门备案，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料。
研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
兽药生产质量管理规范文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2002.03.19•【文号】农业部令第11号•【施行日期】2002.06.19•【效力等级】部门规章•【时效性】已被修改•【主题分类】畜牧业正文中华人民共和国农业部令（第11号）《兽药生产质量管理规范》于二00二年三月十九日业经农业部常务会议审议通过，现予发布，自二00二年六月十九日起施行。
部长杜青林二00二年三月十九日兽药生产质量管理规范第一章总则第一条根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。
第二条本规范是兽药生产和质量管理的基本准则，适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章机构与人员第三条兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。
第四条兽药生产企业主管兽药生产管理的负责人和质量管理的负责人，应具有制药或相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理工作经验。
第五条兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理的实践经验，有能力对兽药生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。
第六条直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能。
从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。
第七条兽药生产企业应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训，经考核合格后方可上岗。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特殊要求的兽药生产操作人员和质量检验人员，应经相应专业的技术培训。
第八条质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格后持证上岗。
质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。
