GMP试题(QA)

GMP基本知识考试试卷(答案)姓名：考核结果：一、名词解释：（2分/题）201、GMP：药品生产质量管理规范2、QA：质量保证3、QC：质量控制4、SMP：标准管理规程5、SOP：标准操作规程6、洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

7、污染：在生产、取样、包装或重新包装、储存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

8、混淆：是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药。

9、批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

10、工艺规程：指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

二、填空题（0.5分/题）501、药品质量管理规范的立法目的是规范药品质量管理，立法依据是药品管理法和药品管理法实施条例。

2、企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

3、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保地生产出符合预定用途和注册要求的药品4、质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件，以保证系统有效运行。

5、药品生产质量管理的基本要求中，其中要求生产工艺及其重大变更均经过验证；生产操作要求用经批准的工艺规程和操作规程；6、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

7、质量控制的基本要求中要求要由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；检验方法应当经过验证或确认；8、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人设和或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

药品GMP检查考核试卷（质量部门QA）部门岗位（职务）考核时间姓名成绩一、填空题（每题2分，共20分）1．药品质量必须达到、、稳定性、有效性、合法性。

2．非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在万级的洁净区内生产。

3．洁净区与室外的静压差应大于帕。

空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静压差应大于帕。

4．生产前检查包括、、。

操作工凭质管员签发的进入生产操作。

5．批生产记录的归档，应保存至药品有效期后年。

6．工艺用水分为、、3类。

7．质量管理部门应履行制定和修订、、的内控标准的职责。

8．成品发放前的审核包括、。

9．设备的清洁要求做到设备见本色，与药品直接接触的部位无物料或中间产品的。

10．物料使用前，使用者须校对、、、。

投料时须一人，一人，填写相应的生产记录。

特殊物料投料时，还应填写《》，记录应附于批生产记录中。

二、选择题（每题3分，共60分）1．批的划分，表述正确的有（）A、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批。

B、中药固体制剂，如采用分次混合，经验证在规定限度内，所生产一定数量的均质产品为一批。

C、液体制剂以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。

2．参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门包括（）A、质管部B、供应部C、生产部D、销售部3．零头包装合箱的产品要求（）A、同品名B、同规格C、2～3个连续批号D、相邻批号4．“主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。

A、两年B、三年C、五年D、一年5．地漏消毒液包括（）A、3%来苏消毒液B、1%苯酚消毒液C、0.2%新洁尔灭D、50ppm次氯酸纳溶液6．物料、中间产品、成品报废流程：①申报部门提出申请、②质管部查证、鉴定、③、④、⑤、⑥。

A、财务部资产评估B、公司总经理审批C、质量副总经理审核D、物资主管部门提出处理意见7．培训考核的形式有（）A、笔试B、口头考试C、自学D、现场实操8．本公司使用的特殊药品为二类精神药品，包括（）A、咖啡因B、氨基比林C、非那西丁D、苯巴比妥E、醋酸泼尼松9．生产管理的编码为（）A、SOP-PSB、SOR-PSC、SOR-CSD、SMP-PS10．文件编码“TS-MF”表示文件类别为（）A、质量标准B、物料管理C、销售管理D、产品工艺规程11．清场的内容包括（）A、设备、容器及其它器具的清洗B、操作间的清洁C、物料的清点D、文件的整理12．成品入库“三单”指的是（）A、成品寄库单B、成品入库单C、入库验收单D、成品发放审核单E、合箱单F、检验报告书13．偏差范围包括（）A、原辅料因多次称量发生差额B、生产过程时间控制超出工艺规定范围C、标签、说明书实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额D、物料平衡超出规定的合格范围14．不合格品的处理方式包括（）A、退货B、降价处理C、重新加工D、作赠品E、销毁15．现有两批待检的成品，因市场需货，库房（）A、可以发放B、待QC检验合格即可发放C、待QC检验合格、QA审核批生产记录无误后，方可发放。

药厂现场qa入职试题及答案一、选择题1. 药品生产质量管理规范（GMP）的核心是什么？A. 质量控制B. 生产管理C. 质量保证D. 质量监督答案：C2. 以下哪项不是QA的职责？A. 质量体系的建立B. 质量体系的维护C. 质量体系的改进D. 质量体系的执行答案：D3. 在药品生产过程中，QA需要对哪些环节进行监控？A. 原料采购B. 生产过程C. 产品储存D. 所有选项答案：D4. 以下哪项是药品生产过程中的交叉污染？A. 不同批号的药品混合B. 不同品种的药品混合C. 不同生产阶段的药品混合D. 所有选项答案：B5. 药品生产过程中，QA需要对哪些文件进行审核？A. 生产记录B. 质量控制记录C. 偏差报告D. 所有选项答案：D二、填空题1. 药品生产过程中，QA需要确保每批药品的______和______。

答案：质量、一致性2. 药品生产质量管理规范（GMP）要求药品生产必须在______条件下进行。

答案：控制3. QA在药品生产过程中需要对______进行监控，以确保药品的安全性和有效性。

答案：关键参数4. 药品生产过程中，QA需要对______进行审核，以确保生产过程符合GMP要求。

答案：操作规程5. 药品生产过程中，QA需要对______进行监控，以防止药品的污染和交叉污染。

答案：环境条件三、简答题1. 简述QA在药品生产过程中的作用。

答案：QA在药品生产过程中的作用是确保药品的质量、安全性和有效性。

他们负责建立、维护和改进质量体系，监控生产过程中的关键参数，审核相关文件，并确保生产过程符合GMP要求。

2. 描述QA如何防止药品生产过程中的交叉污染。

答案：QA通过监控生产过程中的清洁和消毒程序、确保设备和工作区域的适当隔离、实施有效的批号管理和生产计划，以及定期进行环境监测来防止交叉污染。

3. 说明QA在药品生产过程中如何进行质量控制。

答案：QA在药品生产过程中通过制定和实施质量控制程序、监控关键质量属性、进行定期的质量审核和偏差调查，以及确保所有生产活动都符合GMP要求来进行质量控制。

GMP 考试试卷(各管理部门）一、填空题（每空0.5 分,共20 分）1、GMP 的出现和震惊世界的（沙立度胺或答反应停)药害事件有关。

2、实施GMP 必须结合企业的实际情况,对于普通员工来讲,更重要的是通过基础GMP 知识培训，在日常工作过程中如何做到（有章可循)，（照章办事)，即完全掌握基本工作技能和GMP 方面的要求。

3、现行GMP 文件分两大类，即标准类文件和(记录凭证报告）类文件。

在标准类下，分为(技术）标准文件;（管理）标准文件;(工作）标准文件。

4、药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的（绿化)面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成（污染）；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得（互相妨碍）.5、洁净室/区的内表面应（平整光滑)、无(裂缝）、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受（清洗和消毒），墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少（积聚）和便于(清洁）。

6、主要工作室照度应不低于（300)勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置（局部）照明。

7、洁净室/区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应.无特殊要求时，温度应控制在（18～26）℃，相对湿度控制在（45～65）.8、对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。

固体、液体原料应(分开）储存；挥发性物料应注意避免（污染其他原料)；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与(未加工、炮制的）药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（三年），期满后复验。

物料储存期内均应规定定期复验制度。

如有特殊情况则及时复验。

9、料管理分为：(待验），用黄色标志；合格,用(绿)色标志；（不合格），用红色标志;退货可用（蓝）色标志。

10、印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材,必须（就地销毁)。

对于不合格的纸箱类包材,若拟作成纸浆，则必须在(质监）部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。

QA岗位培训试卷姓名：成绩：一、填空题（共30分每题2分）1、成品放行审核单中QA人员要审核物料接受后是否按（）进行管理与请验。

2、成品放行审核单中QA人员要审核有批生产记录中（）、（）、（）、（）、（），有（）、（）签名。

3、记录的签名应签写操作者、复核者的（），不得简写。

4、记录数据的修约应按照“（）”的规定进行。

5、中药饮片标本放置标本的柜子要( )管理，无关人员不得拿取。

6、（）为待验标牌，（）为合格标牌，（）不合格标牌且（）。

二、判断题（共30分每题2分）1、物料的放行应由指定人员签名批准放行。

（）2、当生产指令下达后，使用部门的文件管理人员到质量管理部领取将该批产品生产时所需的批生产记录、批包装记录、批检验记录等空白记录。

并登记“空白批记录发放登记表”。

（）3、记录填写一律采用黑色碳素笔填写，字迹应工整、清晰、无错别字，内容真实，数据完整。

（）4、正确划改“128 ”129张三2013年8月25日。

（）5、搅拌取样：将液体容器内液体搅拌几下后取样。

（）6、全层取样：将取样器伸入容器的3/4深处，然后慢慢将取样器提上来，将所取样品放入样品瓶内。

（）7、取样量原料：原料（含中药饮片）在每件的上、中、下任一部位取样（）8、稳定性考察的样品：在生产过程中按稳定性考察计划要求的量取样。

（）9、取样工具应洁净、必要时经灭菌或者消毒后方可使用。

（）10、取样工具的清洗存放使用期限3天。

超过规定存放时间应重新洗涤、干燥、消毒或灭菌。

（）11、物料已取样的标识方法:取样人员填写白色“取样证”粘贴在被取样的包件上。

（）12、长期稳定性试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。

（）13、供试品3批，市售包装，在温度30℃±2℃、相对湿度45%±5%的条件下放置12 个月。

（）14、质量风险管理方针：善于发现、间断跟踪、降低风险、及时沟通。

（）15、卫生管理制度：凡是生产场地、办公场所的卫生状况未按相应制度执行者，每发现一处，罚款10元。

gmp知识试题及答案一、单项选择题（每题2分，共10分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Marketing PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是什么？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提高员工满意度D. 增加市场份额答案：A3. 下列哪项不是GMP的基本原则？A. 质量第一B. 预防为主C. 事后控制D. 持续改进答案：C4. GMP要求制药企业的生产环境必须达到什么标准？A. 清洁B. 无菌C. 无尘D. 以上都是答案：D5. GMP中提到的“批”是指什么？A. 一批原料B. 一批产品C. 一批生产记录D. 一个生产周期答案：B二、多项选择题（每题3分，共15分）1. GMP要求制药企业在生产过程中必须做到哪些？A. 严格按照工艺规程操作B. 定期进行设备维护C. 定期进行员工培训D. 所有生产活动必须有记录答案：ABCD2. 下列哪些措施是GMP规定的？A. 建立质量管理体系B. 建立药品追溯制度C. 建立药品召回制度D. 建立药品销售记录答案：ABC3. GMP中对药品生产人员的要求包括哪些？A. 必须经过专业培训B. 必须持有健康证明C. 必须遵守个人卫生规范D. 必须定期进行健康检查答案：ABCD4. GMP对药品生产过程中的物料管理有哪些要求？A. 必须有物料的验收记录B. 必须有物料的储存条件C. 必须有物料的有效期D. 必须有物料的使用记录答案：ABCD5. GMP对药品生产过程中的环境控制有哪些要求？A. 必须有温湿度监控B. 必须有空气净化系统C. 必须有微生物控制措施D. 必须有噪音控制措施答案：ABC三、判断题（每题2分，共10分）1. GMP只适用于药品生产企业。

（）答案：×2. GMP要求药品生产企业必须建立质量管理体系。

GMP综合知识参考题（答案）一、填空题（每空2分，此题占试卷内容30分）：1. 药品是人类用于防病治病和康复保健的特殊商品，它不同于其它普通商品之处就在于——药品质量的好坏直接关系到人民大众的身体健康乃至生命安全。

2. 回顾二十世纪医药领域的重大成果，相继有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕药、胰岛素等代表药物问世，具有划时代的意义。

但另一方面，药物的不良反应也让人们付出了惨痛的代价。

3.“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。

该药物的作用是治疗妇女的妊娠反应，却直接导致了上万例畸形胎儿（又称“海豹婴儿”）的产生。

4. 1967年，世界卫生组织（WHO）在出版的《国际药典》附录中将GMP收载其中。

1969年第22届世界卫生大会上，WHO 建议各成员国的药品生产采用GMP制度。

5. 国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范（1998年修订）》共分十四章、八十八条，自1999年8月1日起施行。

这就是我们目前所实施的GMP版本。

6. 在我国过去某些制药企业里，往往把药品的质量管理片面理解为单纯的质量检验，或者是把质量管理看成是生产的一个部分，这些都是错误的观念。

7. 根据GMP的原则，质量管理在药品生产企业中应包含两个部分，即技术控制和政策控制两方面，前者是质量检验（即QC），后者是质量监督和质量保证（即QA）。

8. GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。

9. 为了将人为的差错控制在最低的限度，在管理方面，应制定规范的实施细则和作业程序，各生产工序严格复核，对用于生产的运送容器、主要机械，要标明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标志。

10. GMP的基本点是：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。

11. GMP的基本原则之一：应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来代替批生产指令。

12. GMP的基本原则之一：应采用适当的方式保存生产记录及销售记录，根据这些记录可追溯各批的全部历史。

质量管理试题及答案GMP培训试题及答案一、单项选择题1. 在GMP中，"质量保证"是指（）。

A. 质量控制B. 质量规划C. 质量改进D. 质量监督答案：A2. GMP的核心是（）。

A. 过程控制B. 文件管理C. 人员培训D. 质量管理体系答案：D3. 在GMP中，"批"是指（）。

A. 生产日期相同的药品B. 生产批次相同的药品C. 销售日期相同的药品D. 质量合格的药品答案：B4. GMP要求生产过程中必须进行（）。

A. 质量检验B. 环境监测C. 设备维护D. 所有以上答案：D5. 在GMP中，生产记录应当（）。

A. 及时填写B. 真实记录C. 妥善保存D. 所有以上答案：D6. GMP要求生产环境应当（）。

A. 清洁卫生B. 安全可靠C. 舒适宜人D. 所有以上答案：D7. 在GMP中，"变更管理"是指（）。

A. 生产工艺的变更B. 质量标准的变更C. 生产设备的变更D. 所有以上答案：D8. GMP要求产品质量的监测和控制应当（）。

A. 定期进行B. 随机进行C. 按照生产批次进行D. 所有以上答案：D9. 在GMP中，"验证"是指（）。

A. 确认生产设备的能力B. 确认生产工艺的稳定性C. 确认质量标准的合理性D. 所有以上答案：D10. GMP要求企业应当建立和实施有效的（）。

A. 质量管理体系B. 生产管理体系C. 销售管理体系D. 所有以上答案：A二、多项选择题1. GMP主要包括以下哪些方面？A. 质量控制B. 文件管理C. 设备维护D. 人员培训E. 生产环境答案：ABCDE2. GMP要求以下哪些人员需要接受培训？A. 生产人员B. 质量控制人员C. 设备维护人员D. 销售人员E. 管理层人员答案：ABCE3. 在GMP中，生产过程应当遵循以下哪些原则？A. 工艺规程B. 生产计划C. 质量控制D. 环境监测E. 设备维护答案：ACDE4. GMP要求生产记录应当包括以下哪些内容？A. 生产日期B. 生产批号C. 原材料来源D. 生产工艺E. 质量检验结果答案：ABCDE5. GMP要求产品质量的监测和控制应当包括以下哪些方面？A. 原材料的质量控制B. 生产过程的质量控制C. 成品质量的控制D. 质量标准的制定E. 质量改进措施的实施答案：ABCDE6. 在GMP中，"变更管理"主要包括以下哪些方面？A. 生产工艺的变更B. 质量标准的变更C. 生产设备的变更D. 生产批次的变更E. 质量检验方法的变更答案：ABCE三、判断题1. GMP是药品生产质量管理的基本准则，适用于所有药品生产企业和药品研制单位。

药厂现场qa入职试题及答案解析一、选择题1. 以下哪项不是现场QA的职责？A. 确保生产流程符合GMP要求B. 负责药品的销售C. 监控生产过程中的质量控制点D. 参与偏差调查和纠正预防措施的制定答案：B解析：现场QA的主要职责是确保生产流程符合GMP要求，监控生产过程中的质量控制点，并参与偏差调查和纠正预防措施的制定。

药品销售不属于现场QA的职责范围。

2. GMP代表什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A解析：GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，意为“良好生产规范”，是一套确保药品生产质量的国际标准。

二、填空题3. 在药品生产过程中，现场QA需要定期检查______，以确保生产环境符合GMP要求。

答案：生产环境解析：现场QA需要定期检查生产环境，包括清洁度、温湿度、微生物控制等，以确保生产环境符合GMP要求。

4. 现场QA在发现生产过程中的偏差时，应立即______，并启动______程序。

答案：记录偏差；偏差调查解析：现场QA在发现生产过程中的偏差时，应立即记录偏差，并启动偏差调查程序，以确定偏差的原因并采取相应的纠正措施。

三、简答题5. 描述现场QA在药品生产过程中的主要作用。

答案：现场QA在药品生产过程中的主要作用包括：- 监督生产流程，确保符合GMP要求。

- 监控生产过程中的质量控制点。

- 参与偏差调查和纠正预防措施的制定。

- 审核和批准生产批记录。

- 定期进行自检和内审，以持续改进质量管理体系。

解析：现场QA是药品生产过程中的关键角色，他们通过监督、监控、调查和审核等手段，确保药品生产的质量和合规性。

四、案例分析题6. 某药厂在生产一批抗生素时，发现成品中存在异物。

起草人/日期：审批人/审批时间：部门：姓名：分数：答题日期：一、填空（共14分）在右边的括号中写出对应的中文意思FDA （）CGMP （）DMF （）在右边的括号中写出对应的英文缩写质量保证（）质量控制（）原料药（）人用药物注册技术要求国际协调会议（）二、选择共24分1.以下属于质量部职责的是（）A参与所有与质量有关的事物。

B质量部门审核批准所有与质量有关的文件。

C在供销售的原料药放行前，审核已完成的关键步骤的批生产记录和实验室检验记录；D确保已对重大偏差进行了调查并已解决；E确保用有效的体系来维护和校验关键设备；2.原料药的定期质量审核应当以证实工艺的一致性为目的来进行。

此种审核通常应当每年进行一次，并记录，以下各项属于这种审核的是（）A关键工艺控制以及原料药关键测试结果的审核；B所有不符合既定质量标准的产品批号的审核；C所有关键的偏差或违规行为及有关调查的审核；D任何工艺或分析方法变动的审核；E稳定性监测的审核；F所有与质量有关的退货、投诉和召回的审核；整改措施的适当性的审核。

3.以下属于员工卫生要求的是（）A员工应当穿着适合其所从事生产操作的干净服装。

B其它保护性用品如头、脸、手和臂等遮护用品必要时应当佩带，以免原料药和中间体受到污染。

C员工在操作中可以与中间体或原料药的直接接触。

D吸烟、吃、喝、咀嚼及存放食品仅限于与生产区隔开的指定区域。

E患传染性疾病或身体表面有开放性创伤的员工不应当从事危及原料药质量的生产活动。

三、判断题共30分1.ICH中所指的“制造”包括物料接收、生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、原料药的储存和分发及其相关控制的所有操作。

（）2.ICH适用于人用药品（医疗用品）所含原料药的生产，它适用于无菌原料药在灭菌前的步骤，也包括无菌原料药的消毒和灭菌工艺。

（）3.对质量负责的是质量部门的所有人员和总经理。

（）4. 生产部门的质量部门应该独立，质量保证(QA)和质量控制 (QC)可以不独立。